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隨著醫療(liao)技術市場在全球(qiu)的(de)擴(kuo)展(zhan)，以用(yong)戶(hu)(hu)為(wei)中心(xin)的(de)設計需求空前強烈。據美(mei)國FDA稱，人(ren)因工(gong)程(cheng)（HFE）和可(ke)用(yong)性工(gong)程(cheng)（UE）側(ce)重于研究(jiu)人(ren)們如(ru)何與技術互動，以及用(yong)戶(hu)(hu)界面設計如(ru)何影(ying)響醫療(liao)設備(bei)的(de)互動。

人(ren)因工程(cheng)(cheng)和(he)可(ke)(ke)用(yong)性(xing)(xing)(xing)工程(cheng)(cheng)都以(yi)國際可(ke)(ke)用(yong)性(xing)(xing)(xing)標準 IEC 62366-1 和(he) IEC 62366-2 為基礎，并(bing)考慮到風(feng)(feng)險(xian)(xian)管理（ISO 14971）。通(tong)過(guo)在整(zheng)個器械生命周期和(he)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管理過(guo)程(cheng)(cheng)中規劃和(he)整(zheng)合人(ren)與(yu)(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器械技術(shu)交互的可(ke)(ke)用(yong)性(xing)(xing)(xing)測(ce)試，HFE/UE 可(ke)(ke)確保醫(yi)(yi)療(liao)器械滿足醫(yi)(yi)療(liao)保健(jian)專業(ye)人(ren)員和(he)患者的復雜需求，并(bing)消除或降低與(yu)(yu)用(yong)戶(hu)和(he)使用(yong)相關的風(feng)(feng)險(xian)(xian)。

因(yin)此，可用(yong)性(xing)和(he)人因(yin)工程(cheng)流程(cheng)在確保醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)安(an)全(quan)、有效和(he)用(yong)戶友好方面發揮著舉足輕(qing)重(zhong)的作用(yong)。只有在設計(ji)過程(cheng)的早期識別并整(zheng)合相關的人為(wei)因(yin)素(su)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)工程(cheng)師才能在人體工程(cheng)學、材料和(he)標(biao)簽方面做出明智的設計(ji)決策。

可用性和人(ren)因工程在醫療器械設(she)計中的重要性

醫療保健領域的(de)可用性和(he)人(ren)因工程(cheng)并(bing)不是(shi)最(zui)近才提出(chu)的(de)要求，但其重(zhong)要性隨著技術創新和(he)醫療設備交互與使用場(chang)景的(de)日(ri)益復雜而(er)不斷增加(jia)。重(zhong)新設計病(bing)人(ren)自控鎮痛（PCA）泵的(de)用戶界面，該研究表明，編程(cheng)時間縮短、腦(nao)力勞動減少、錯誤(wu)減少，突出(chu)了 HFE 在醫療器械設計中的(de)實際優勢(shi)。

可用(yong)性和人因工程(cheng)考慮因素包括三個主要部分：設(she)(she)(she)備(bei)用(yong)戶(hu)（如護(hu)士(shi)、專業護(hu)理(li)人員(yuan)等）、設(she)(she)(she)備(bei)使(shi)用(yong)環境（醫院、家庭等）和設(she)(she)(she)備(bei)用(yong)戶(hu)界面（視覺顯(xian)示(shi)、警報(bao)等）。以用(yong)戶(hu)為(wei)中心的(de)設(she)(she)(she)計概念是(shi)一種設(she)(she)(she)計開發(fa)的(de)戰略方法，旨(zhi)在將最終(zhong)用(yong)戶(hu)置于設(she)(she)(she)計過(guo)程(cheng)的(de)中心，并模擬真實的(de)使(shi)用(yong)場景，以有效(xiao)識(shi)別可用(yong)性問題。

最終，可(ke)(ke)(ke)(ke)用性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)總體(ti)目(mu)標是(shi)優(you)先圍繞人(ren)(ren)們的(de)(de)(de)(de)任務和(he)(he)工(gong)(gong)作來設(she)計(ji)(ji)系統，從(cong)而(er)最大(da)限度地減(jian)少人(ren)(ren)為(wei)錯誤(wu)。要(yao)實(shi)(shi)現這一(yi)目(mu)標，制造商(shang)必(bi)須(xu)首先對可(ke)(ke)(ke)(ke)合理(li)(li)預見(jian)的(de)(de)(de)(de)危險相關(guan)(guan)使(shi)(shi)(shi)(shi)用場(chang)景進行一(yi)次或(huo)多(duo)次形成(cheng)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)(ke)(ke)用性(xing)(xing)(xing)評估(gu)（探索性(xing)(xing)(xing)研究），以探索和(he)(he)了(le)解(jie)用戶界面設(she)計(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)優(you)勢、劣勢、需求、痛(tong)點和(he)(he)意料之(zhi)外(wai)的(de)(de)(de)(de)使(shi)(shi)(shi)(shi)用錯誤(wu)。讓醫(yi)療(liao)保健專(zhuan)(zhuan)業人(ren)(ren)員和(he)(he)患者等潛在(zai)用戶參與進來，可(ke)(ke)(ke)(ke)以為(wei)設(she)計(ji)(ji)決(jue)策提供有(you)(you)價(jia)值(zhi)的(de)(de)(de)(de)見(jian)解(jie)。形成(cheng)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)(ke)(ke)用性(xing)(xing)(xing)評估(gu)應在(zai)開(kai)(kai)發階(jie)段（概念生(sheng)成(cheng)階(jie)段）進行，并(bing)被理(li)(li)解(jie)為(wei)用戶-產(chan)品界面的(de)(de)(de)(de)開(kai)(kai)發配套(tao)評估(gu)。在(zai)設(she)計(ji)(ji)開(kai)(kai)發的(de)(de)(de)(de)最后階(jie)段（設(she)計(ji)(ji)驗(yan)證），必(bi)須(xu)進行總結(jie)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)(ke)(ke)用性(xing)(xing)(xing)測試，以證明該設(she)備可(ke)(ke)(ke)(ke)供預期用戶安(an)全使(shi)(shi)(shi)(shi)用。這種(zhong)(zhong)(zhong)總結(jie)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)(ke)(ke)用性(xing)(xing)(xing)測試應讓預期用戶在(zai)現實(shi)(shi)條件下參與，并(bing)可(ke)(ke)(ke)(ke)與臨(lin)床測試相結(jie)合。這種(zhong)(zhong)(zhong)積極主動(dong)的(de)(de)(de)(de)形成(cheng)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)總結(jie)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)(ke)(ke)用性(xing)(xing)(xing)測試（人(ren)(ren)為(wei)因素研究）方法減(jian)少了(le)大(da)量重(zhong)新設(she)計(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)必(bi)要(yao)性(xing)(xing)(xing)，從(cong)而(er)提高了(le)設(she)計(ji)(ji)開(kai)(kai)發成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)概率(lv)。這樣做既(ji)能節省寶(bao)貴的(de)(de)(de)(de)時間和(he)(he)資源，又能優(you)化(hua)人(ren)(ren)體(ti)性(xing)(xing)(xing)能，確保醫(yi)療(liao)器械在(zai)預定的(de)(de)(de)(de)使(shi)(shi)(shi)(shi)用環境中(zhong)安(an)全有(you)(you)效(xiao)地運行。由工(gong)(gong)程師、設(she)計(ji)(ji)師、HFE 專(zhuan)(zhuan)家和(he)(he)臨(lin)床專(zhuan)(zhuan)家組成(cheng)的(de)(de)(de)(de)團隊(dui)進行可(ke)(ke)(ke)(ke)用性(xing)(xing)(xing)評估(gu)至關(guan)(guan)重(zhong)要(yao)。這種(zhong)(zhong)(zhong)多(duo)學科方法可(ke)(ke)(ke)(ke)確保獲(huo)得所(suo)有(you)(you)相關(guan)(guan)方的(de)(de)(de)(de)反饋，并(bing)將這些不同的(de)(de)(de)(de)觀點納(na)入設(she)計(ji)(ji)和(he)(he)風(feng)險管理(li)(li)流程。

然而，可(ke)用性(xing)并不止步(bu)于設(she)計開發(fa)(fa)；它適用于整個產(chan)品開發(fa)(fa)過程，并可(ke)能包括(kuo)上市后評估，以發(fa)(fa)現(xian)設(she)計缺陷或確認設(she)計變更是(shi)否具有充分的(de)可(ke)用性(xing)。

平(ping)衡(heng)通用(yong)可用(yong)性要(yao)素和(he)監管(guan)要(yao)求

雖然提高安全性(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)的(de)(de)(de)基(ji)本可用(yong)(yong)性(xing)(xing)目標得到了(le)(le)廣(guang)泛的(de)(de)(de)統一(yi)，但不同(tong)地區(qu)的(de)(de)(de)監管(guan)機構可能(neng)會強調特定的(de)(de)(de)可用(yong)(yong)性(xing)(xing)或人因工(gong)程準則(ze)，或有獨(du)特的(de)(de)(de)解釋和(he)優先事(shi)項。例如，中國(guo)的(de)(de)(de) NMPA 指導(dao)方針目前與(yu)美(mei)國(guo) FDA 建議的(de)(de)(de)每組至少 15 名用(yong)(yong)戶保持一(yi)致(zhi)。此(ci)外，其方法和(he)手段也與(yu)美(mei)國(guo)FDA和(he)歐盟的(de)(de)(de)以及(ji) IEC 62366-1 推薦的(de)(de)(de)方法和(he)手段一(yi)致(zhi)。不過(guo)，中國(guo)的(de)(de)(de)測(ce)試要求(qiu)使(shi)用(yong)(yong)中文進行說明和(he)標簽，而(er)美(mei)國(guo)使(shi)用(yong)(yong)英(ying)文即可，歐盟大(da)多(duo)數國(guo)家要求(qiu)使(shi)用(yong)(yong)成員國(guo)語言（大(da)于 20 種）。因此(ci)，根(gen)據用(yong)(yong)戶（特別是非專業用(yong)(yong)戶）和(he)使(shi)用(yong)(yong)場景的(de)(de)(de)不同(tong)，在總(zong)結(jie)性(xing)(xing)評估期間，多(duo)語言測(ce)試計(ji)劃可能(neng)變(bian)得至關重要，這不僅是為了(le)(le)開發可安全使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)設(she)備，也是為了(le)(le)滿(man)足基(ji)本的(de)(de)(de)監管(guan)要求(qiu)。

美國(guo)、歐盟(meng)、英國(guo)和(he)(he)中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)監(jian)管部門要(yao)(yao)求在預定的(de)(de)(de)使用(yong)環境中(zhong)對指定數(shu)量(liang)的(de)(de)(de)用(yong)戶進行形成性(xing)可(ke)(ke)用(yong)性(xing)評(ping)估和(he)(he)總(zong)結性(xing)可(ke)(ke)用(yong)性(xing)測(ce)試(shi)。這(zhe)種測(ce)試(shi)必須與(yu)最終(zhong)產品設(she)計(ji)一(yi)起進行，作(zuo)為(wei)設(she)計(ji)驗證(zheng)的(de)(de)(de)一(yi)部分。如果(guo)不(bu)在整(zheng)個(ge)設(she)計(ji)階段(duan)有計(ji)劃、有條不(bu)紊地進行，那么規劃、選擇合(he)適的(de)(de)(de)用(yong)戶（參與(yu)者）、測(ce)試(shi)，以(yi)及在設(she)計(ji)和(he)(he)風險管理文件中(zhong)提供全面的(de)(de)(de)分析和(he)(he)反饋等過程(cheng)(cheng)就會既費(fei)時又費(fei)錢。在監(jian)管機構(gou)或(huo)公告機構(gou)的(de)(de)(de)審查過程(cheng)(cheng)中(zhong)，往(wang)(wang)往(wang)(wang)會發現可(ke)(ke)用(yong)性(xing)文件不(bu)充分，從而提出不(bu)符合(he)項(xiang)，結果(guo)往(wang)(wang)往(wang)(wang)需(xu)要(yao)(yao)重新(xin)測(ce)試(shi)或(huo)停止銷售。因此，制造商(shang)(shang)應仔細關注這(zhe)些(xie)基(ji)本的(de)(de)(de)可(ke)(ke)用(yong)性(xing)要(yao)(yao)求，以(yi)確(que)保符合(he)法規要(yao)(yao)求，并易于在市場上取得成功。我們建議那些(xie)希望在多(duo)個(ge)地區銷售產品的(de)(de)(de)制造商(shang)(shang)熟悉相關的(de)(de)(de)人因工程(cheng)(cheng)標(biao)準和(he)(he)指南，并在開始可(ke)(ke)用(yong)性(xing)測(ce)試(shi)之(zhi)前，盡早(zao)在設(she)計(ji)過程(cheng)(cheng)中(zhong)納入這(zhe)些(xie)要(yao)(yao)求。

醫療器(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)和(he)(he)開(kai)發應安全有(you)效。實施(shi)和(he)(he)使用(yong)(yong)適當的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)或人因(yin)工(gong)程(cheng)流程(cheng)不(bu)僅是(shi)提(ti)(ti)高設(she)計(ji)開(kai)發和(he)(he)風險(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)效率(lv)的(de)(de)(de)(de)(de)合理(li)(li)方法，而且(qie)也(ye)是(shi)大多數地(di)(di)區對醫療器(qi)械制造商(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)監管(guan)(guan)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，并且(qie)在提(ti)(ti)交(jiao)監管(guan)(guan)機構時(shi)越來越多地(di)(di)對其進行(xing)審查。世界各(ge)地(di)(di)的(de)(de)(de)(de)(de)監管(guan)(guan)機構已經統一了對可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)和(he)(he)使用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，或參照(zhao)國(guo)際標準(zhun)(zhun)IEC 62366-1。該標準(zhun)(zhun)為如何在設(she)計(ji)開(kai)發過程(cheng)中實施(shi)形成性(xing)(xing)和(he)(he)總結性(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)測(ce)試提(ti)(ti)供了很好的(de)(de)(de)(de)(de)指導(dao)。要(yao)(yao)確認符合這(zhe)(zhe)些市場的(de)(de)(de)(de)(de)法規要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，還必須(xu)遵(zun)(zun)守(shou)某些地(di)(di)區特有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)其他人因(yin)工(gong)程(cheng)準(zhun)(zhun)則(ze)。這(zhe)(zhe)一點(dian)非常重(zhong)要(yao)(yao)，因(yin)為這(zhe)(zhe)些標準(zhun)(zhun)和(he)(he)指南往往是(shi)監管(guan)(guan)機構和(he)(he)審查人員解釋和(he)(he)期望的(de)(de)(de)(de)(de)唯一依(yi)據。如果制造商(shang)不(bu)嚴(yan)格遵(zun)(zun)守(shou)這(zhe)(zhe)些標準(zhun)(zhun)和(he)(he)準(zhun)(zhun)則(ze)，采(cai)用(yong)(yong)替代技(ji)術也(ye)許是(shi)可(ke)以接(jie)受的(de)(de)(de)(de)(de)，但這(zhe)(zhe)樣做(zuo)也(ye)可(ke)能在監管(guan)(guan)機構審查時(shi)引(yin)起嚴(yan)重(zhong)關切。透(tou)徹理(li)(li)解和(he)(he)正確應用(yong)(yong)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)和(he)(he)人工(gong)工(gong)程(cheng)，并將(jiang)其與(yu)風險(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)相結合，對醫療器(qi)械公司(si)的(de)(de)(de)(de)(de)整個設(she)計(ji)團隊都至關重(zhong)要(yao)(yao)。這(zhe)(zhe)些要(yao)(yao)素構成了高效開(kai)發安全有(you)效醫療器(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)基礎。

本文由廣州佳譽醫療器械有(you)限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療器械有(you)限公(gong)司聯合編輯(ji)