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內(nei)(nei)容提要(yao)：匯總分(fen)(fen)析了2014 年1 月~2024年10 月國(guo)內(nei)(nei)市場上已獲(huo)批的(de)(de)導(dao)光(guang)凝膠類醫(yi)療器械(xie)產(chan)品的(de)(de)備案(an)情況。通過(guo)深入研究產(chan)品分(fen)(fen)類、名稱、描(miao)述、預期用(yong)途和技術要(yao)求等關鍵要(yao)素，旨在揭(jie)示備案(an)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)(de)不(bu)規(gui)范現象，并為醫(yi)療器械(xie)注冊申(shen)報(bao)企(qi)業(ye)和分(fen)(fen)類申(shen)請人提供理論(lun)支(zhi)持與實踐指導(dao)。

關 鍵 詞(ci)：導光(guang)凝膠 分類界定 技術要點 醫(yi)療(liao)器械 備案規(gui)范(fan)

《2024 年度(du)中(zhong)國醫(yi)美行業洞悉(xi)報告》指出，在(zai)(zai)眾多(duo)醫(yi)美項目中(zhong)，光(guang)(guang)(guang)電類(lei)醫(yi)美（涵蓋皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)及(ji)塑形(xing)光(guang)(guang)(guang)電類(lei)、嫩(nen)膚(fu)(fu)/ 美白(bai)類(lei)、祛皺/ 抗衰類(lei)、瘦(shou)身(shen)/ 塑形(xing)類(lei)等細分領域(yu)）仍居消(xiao)費者需(xu)求首(shou)位。其(qi)中(zhong)，光(guang)(guang)(guang)子(zi)治療(liao)或光(guang)(guang)(guang)子(zi)嫩(nen)膚(fu)(fu)憑(ping)借非侵(qin)入性(xing)技(ji)術、短恢復(fu)(fu)期及(ji)顯著療(liao)效(xiao)，持續占據市場主導(dao)(dao)地位[1-5]。該技(ji)術通過強(qiang)脈沖光(guang)(guang)(guang)基(ji)于選擇性(xing)光(guang)(guang)(guang)熱(re)作(zuo)用(yong)(yong)原理(li)，將光(guang)(guang)(guang)能(neng)(neng)(neng)(neng)轉化為熱(re)能(neng)(neng)(neng)(neng)作(zuo)用(yong)(yong)于皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)深層(ceng)組織。皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)中(zhong)的色(se)素(su)基(ji)團吸收熱(re)能(neng)(neng)(neng)(neng)后會(hui)產生(sheng)(sheng)微損(sun)傷，從(cong)而激活自(zi)我修復(fu)(fu)機制，促進膠原蛋(dan)白(bai)再生(sheng)(sheng)與重組，最終實(shi)現(xian)緊(jin)致(zhi)、嫩(nen)滑(hua)和年輕化效(xiao)果。然而，光(guang)(guang)(guang)子(zi)治療(liao)的強(qiang)光(guang)(guang)(guang)與強(qiang)熱(re)特性(xing)存在(zai)(zai)風險，直接作(zuo)用(yong)(yong)可能(neng)(neng)(neng)(neng)導(dao)(dao)致(zhi)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)灼熱(re)、灼傷或色(se)素(su)沉著[6-8]。因此，治療(liao)時醫(yi)生(sheng)(sheng)通常(chang)會(hui)在(zai)(zai)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)表(biao)面(mian)涂抹(mo)醫(yi)用(yong)(yong)導(dao)(dao)光(guang)(guang)(guang)凝膠。這種(zhong)凝膠兼具隔熱(re)與導(dao)(dao)光(guang)(guang)(guang)性(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)：既能(neng)(neng)(neng)(neng)減少(shao)光(guang)(guang)(guang)能(neng)(neng)(neng)(neng)熱(re)損(sun)傷，又可降(jiang)低光(guang)(guang)(guang)在(zai)(zai)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)表(biao)面(mian)的反(fan)射，使光(guang)(guang)(guang)能(neng)(neng)(neng)(neng)精準作(zuo)用(yong)(yong)于目標組織，從(cong)而提升療(liao)效(xiao)與安全(quan)性(xing)。

依(yi)據《第一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)目(mu)錄(lu)(lu)》（以下簡(jian)稱《一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄(lu)(lu)》），導光凝(ning)膠類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)應按照第一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)進行管理(li)[9]。但由于(yu)《一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄(lu)(lu)》對(dui)(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)描述采用(yong)(yong)非(fei)窮舉法，導致在(zai)實(shi)際備案(an)過程(cheng)中(zhong)，部(bu)分(fen)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)組分(fen)可能添加了疑似超出(chu)一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)管理(li)范(fan)圍或管理(li)屬性存疑的(de)成分(fen)，給備案(an)工作帶來了一(yi)(yi)定的(de)挑戰。同時(shi)，《一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄(lu)(lu)》僅對(dui)(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)描述和預期用(yong)(yong)途做了簡(jian)要闡(chan)述，未對(dui)(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)規格型號、作用(yong)(yong)機(ji)制(zhi)等關鍵信息進行詳細限定，這也使得在(zai)分(fen)類(lei)(lei)(lei)工作中(zhong)存在(zai)諸多不確定性和困(kun)難。因(yin)此，本文旨在(zai)通過對(dui)(dui)已獲(huo)批導光凝(ning)膠類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)備案(an)概況(kuang)進行全面梳理(li)，深入分(fen)析分(fen)類(lei)(lei)(lei)過程(cheng)中(zhong)存在(zai)的(de)關鍵問題(ti)和挑戰，提煉出(chu)分(fen)類(lei)(lei)(lei)的(de)要點(dian)和依(yi)據，為相關企業和分(fen)類(lei)(lei)(lei)從業人員提供有益的(de)參考和指導，推動導光凝(ning)膠類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)規范(fan)管理(li)。

1.導光凝膠(jiao)類產(chan)品的備案概況

1.1 產(chan)品分布情況

截至2024 年(nian)10 月，通過國家藥品監督(du)管理局官方網站檢索與(yu)分析，共篩選出導光凝膠類產品460 個，這(zhe)一(yi)數據(ju)直觀地反映(ying)了該類產品在(zai)市場上(shang)的廣(guang)泛存在(zai)與(yu)活躍(yue)發展。

從(cong)地域分布來(lai)看，這些導光(guang)凝(ning)膠類(lei)產(chan)品(pin)(pin)呈現出(chu)明顯的(de)地域集中(zhong)性。其中(zhong)，河南、湖(hu)北和山東三省成為了(le)導光(guang)凝(ning)膠類(lei)產(chan)品(pin)(pin)的(de)主要產(chan)地，占據(ju)了(le)總產(chan)品(pin)(pin)數量(liang)的(de)47%（見圖1）。這一(yi)分布格局(ju)不僅體現了(le)這些地區在醫(yi)療(liao)器械生產(chan)方面的(de)優勢與(yu)實力，也(ye)反(fan)映了(le)其對(dui)導光(guang)凝(ning)膠類(lei)產(chan)品(pin)(pin)研發與(yu)生產(chan)的(de)重視與(yu)投入。

導光凝膠醫療器械產(chan)品備案現(xian)狀及分類(lei)問(wen)題的分析與對策研究

從時間維度來看，導光凝膠類產品的備案數量呈現出逐年遞增的顯著趨勢。僅2022 年1 月~2024年10 月，備案的導光凝膠類產品就多達423 個，占據了總量的91.9%（見圖2）。這一數據反映出近年來導光凝膠類產品的快速發展勢頭，也預示著該類產品在未來的市場前景將更加廣闊。
導光凝膠醫療(liao)器械產品備案現狀(zhuang)及(ji)分類問題的分析(xi)與(yu)對策研究

1.2 產品備案情況
《醫療器械分類規則》[10] 中明確規定：“第六條（十一）如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類”。這一條款強調了醫療器械分類的嚴謹性，即對于具有明確治療目的的醫療器械，其管理類別不應低于第二類。對于按照第一類醫療器械管理的產品，其備案信息中不應含有明示或暗示治療作用的表述，這是為了確保產品的管理屬性和管理類別與其實際用途相符，避免誤導消費者或監管機構。在實際備案過程中，發現部分導光凝膠類產品存在備案不規范的情況。通過對可檢索到的備案信息以及部分產品網絡銷售界面的宣傳情況進行綜合分析，這些問題主要體現在以下兩個方面：
1.2.1 備案產品信息審查不規范
按照“第一類醫療器械管理”的導光凝膠類產品，其產品組分應嚴格限定在僅具有導光和隔熱作用的范圍內，不應含有可引起歧義的組分或具有其他治療作用、美白護膚作用的成分。但在實際備案中，存在部分產品的組分描述模糊，或含有與導光、隔熱無關的成分，這將導致產品的管理屬性判定出現偏差的概率增加，甚至影響產品的管理類別。因此，備案信息審查中應重點關注產品組分，明確每種組分所發揮的作用原理和目的，確保產品組分與管理類別的一致性。
1.2.2 產品上市后存在不規范宣傳的問題
由于導光凝膠(jiao)類(lei)產(chan)品的(de)(de)性狀(zhuang)多(duo)為凝膠(jiao)狀(zhuang)或乳液狀(zhuang)，且其(qi)中(zhong)含有的(de)(de)卡波姆、甘油等成(cheng)分也是(shi)護膚(fu)品的(de)(de)常用成(cheng)分，因(yin)(yin)此部(bu)分廠家在宣(xuan)傳時存(cun)在過分強(qiang)調其(qi)護膚(fu)性，甚(shen)(shen)至誤導消費者(zhe)在不適的(de)(de)環境(jing)中(zhong)使(shi)用該(gai)產(chan)品。這種不規范的(de)(de)宣(xuan)傳不僅違反(fan)(fan)了醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)宣(xuan)傳規定，還可能對消費者(zhe)的(de)(de)健康造成(cheng)潛在風險。因(yin)(yin)為導光凝膠(jiao)類(lei)產(chan)品的(de)(de)主要作(zuo)用是(shi)輔助光子治療(liao)，而(er)非作(zuo)為日常護膚(fu)品使(shi)用，錯誤的(de)(de)使(shi)用方式可能會影(ying)響其(qi)效果甚(shen)(shen)至產(chan)生不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)[11-14]。

2.分類要點

醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)命名對于確(que)保產(chan)品(pin)(pin)的(de)合規性、市場(chang)定位和品(pin)(pin)牌識別至關重要[15,16]。正確(que)的(de)分(fen)(fen)類(lei)是確(que)保產(chan)品(pin)(pin)符合監(jian)(jian)管要求的(de)前(qian)提，而準確(que)的(de)產(chan)品(pin)(pin)名稱有助于醫(yi)療(liao)專(zhuan)業人(ren)員(yuan)和患者(zhe)準確(que)理(li)解(jie)產(chan)品(pin)(pin)的(de)用途和功能。因(yin)此規范的(de)產(chan)品(pin)(pin)名稱是此類(lei)產(chan)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管的(de)重要基礎性工作。導光(guang)凝膠(jiao)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)的(de)分(fen)(fen)類(lei)和命名是注冊申報中的(de)首要問題。注冊申請(qing)人(ren)需(xu)根據產(chan)品(pin)(pin)的(de)技術原理(li)、預期用途及風險等(deng)級(ji)等(deng)因(yin)素，合理(li)確(que)定產(chan)品(pin)(pin)的(de)分(fen)(fen)類(lei)和命名。建議注冊申請(qing)人(ren)在申報前(qian)，咨詢國家藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)械標準管理(li)中心，進行(xing)產(chan)品(pin)(pin)分(fen)(fen)類(lei)界定，以確(que)保申報的(de)順利進行(xing)。

在(zai)產品(pin)命名時，尤其應注意導(dao)光(guang)凝膠(jiao)與(yu)凝膠(jiao)敷料之間(jian)的(de)區(qu)別，二(er)者雖然(ran)都(dou)是(shi)作(zuo)用(yong)于(yu)(yu)皮(pi)膚(fu)的(de)凝膠(jiao)狀產品(pin)，但二(er)者的(de)使用(yong)場景、預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)和管理類(lei)別卻截然(ran)不同。導(dao)光(guang)凝膠(jiao)僅用(yong)于(yu)(yu)光(guang)子(zi)治療(liao)過程中(zhong)的(de)導(dao)光(guang)和隔熱(re)，在(zai)《一(yi)(yi)類(lei)目錄(lu)》中(zhong)明(ming)確，應按(an)照(zhao)(zhao)第一(yi)(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)管理。凝膠(jiao)敷料屬于(yu)(yu)醫用(yong)敷料的(de)一(yi)(yi)種，醫用(yong)敷料類(lei)產品(pin)是(shi)指通過物理覆蓋屏(ping)障作(zuo)用(yong)，用(yong)于(yu)(yu)創面的(de)護理、止血或(huo)是(shi)吸收創面滲出液，也用(yong)于(yu)(yu)手術(shu)過程中(zhong)承托(tuo)器(qi)官(guan)、組(zu)織(zhi)等，或(huo)是(shi)以醫療(liao)為目的(de)輔(fu)助改善皮(pi)膚(fu)病理性疤痕、輔(fu)助預(yu)防皮(pi)膚(fu)病理性疤痕形成(cheng)的(de)產品(pin)[9]。在(zai)《醫療(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)目錄(lu)》中(zhong)明(ming)確，應按(an)照(zhao)(zhao)第二(er)類(lei)或(huo)第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)管理。

3.問題分析

目(mu)前，導(dao)光凝(ning)膠(jiao)類產品(pin)(pin)(pin)在(zai)分類中存在(zai)的(de)主要問(wen)題包括(kuo)：產品(pin)(pin)(pin)規(gui)格/ 型號疑(yi)似涉及治療作用、產品(pin)(pin)(pin)描述不(bu)清晰、產品(pin)(pin)(pin)說(shuo)明書（預期用途、作用機制）疑(yi)似超范(fan)(fan)圍表述、宣傳標(biao)簽(qian)不(bu)規(gui)范(fan)(fan)等。針(zhen)對這些問(wen)題，建議(yi)注(zhu)冊申請人在(zai)申報前進行充分的(de)市場調(diao)研(yan)和(he)技術(shu)研(yan)究，確保產品(pin)(pin)(pin)的(de)分類、技術(shu)要求(qiu)等方面均符合(he)相關法規(gui)和(he)標(biao)準的(de)要求(qiu)。同時，建議(yi)國家藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局加強該類產品(pin)(pin)(pin)的(de)監管力(li)度，制定更加完善的(de)分類目(mu)錄和(he)注(zhu)冊審查指導(dao)原則(ze)，以推動導(dao)光凝(ning)膠(jiao)類產品(pin)(pin)(pin)的(de)健康(kang)發展。

3.1 產品(pin)規格/ 型號(hao)不規范問題

在資料(liao)整理中發(fa)現，導光(guang)凝膠類備(bei)案產(chan)品規(gui)格(ge)/ 型(xing)(xing)號(hao)不規(gui)范的問題最為突出，主(zhu)要涉及三個方面：①規(gui)格(ge)/型(xing)(xing)號(hao)中包含(han)具體的作用(yong)部(bu)位(wei)，如(ru)“足部(bu)型(xing)(xing)”“甲狀腺(xian)型(xing)(xing)”“腋部(bu)型(xing)(xing)”“成人皮膚(fu)型(xing)(xing)”等(deng)；②規(gui)格(ge)/ 型(xing)(xing)號(hao)中包含(han)使用(yong)效果，如(ru)“止痛型(xing)(xing)”“消炎型(xing)(xing)”“修復型(xing)(xing)”等(deng)；③規(gui)格(ge)/ 型(xing)(xing)號(hao)中包含(han)如(ru)“薄(bo)荷香型(xing)(xing)”“玫瑰香型(xing)(xing)”等(deng)表述。

具體來看，如果強調產品為“足部型”時，會引起一種疑問，為什么該產品僅適用于“足部”呢？所謂的“足部型”是不是隱含了某些足部疾病呢？同樣地，如果強調產品為“消炎型”，會形成產品具有消炎作用的暗示。以上這兩種不當表述均會造成產品疑似具備治療作用，超出《一類目錄》范圍的可能。當產品強調為“薄荷香型”時，會引起一種是否添加了薄荷油或薄荷腦等的疑問，即產品疑似含有可發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，同樣會超出《一類目錄》范圍。
3.2 產品(pin)描述不規范問題(ti)

導光(guang)凝膠類備(bei)案產(chan)品描述不(bu)規范(fan)的(de)(de)問題主要為兩點：①用(yong)“等”字代(dai)替具(ju)體(ti)組分(fen)(fen)；②籠統地采(cai)用(yong)不(bu)體(ti)現具(ju)體(ti)成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)描述，如“矯(jiao)味劑”“清(qing)涼劑”“色(se)素”等。

《一(yi)類(lei)目錄》中(zhong)導光凝膠類(lei)產(chan)品(pin)的(de)組分(fen)為“一(yi)般由卡波姆、甘油、水等組成(cheng)”，這是(shi)(shi)因為《一(yi)類(lei)目錄》具(ju)(ju)有(you)指導性，要求其(qi)只能(neng)采用(yong)(yong)非(fei)窮舉的(de)方(fang)式對產(chan)品(pin)進行描述。但是(shi)(shi)當(dang)涉及(ji)每個具(ju)(ju)體(ti)產(chan)品(pin)時，應當(dang)清晰(xi)、完整(zheng)地(di)寫出每種組分(fen)具(ju)(ju)體(ti)是(shi)(shi)什(shen)么。如(ru)果采用(yong)(yong)“等”字代替(ti)，則會造成(cheng)在產(chan)品(pin)中(zhong)非(fei)法添加(jia)藥物(wu)(wu)成(cheng)分(fen)或其(qi)他《一(yi)類(lei)目錄》禁用(yong)(yong)成(cheng)分(fen)的(de)可能(neng)。而(er)“矯味劑(ji)”“清涼劑(ji)”“色(se)素”不指代任(ren)何(he)一(yi)種具(ju)(ju)體(ti)的(de)物(wu)(wu)質(zhi)，是(shi)(shi)對一(yi)類(lei)物(wu)(wu)質(zhi)的(de)統稱，會造成(cheng)在產(chan)品(pin)中(zhong)添加(jia)天然植物(wu)(wu)及(ji)其(qi)提取物(wu)(wu)等其(qi)他禁用(yong)(yong)成(cheng)分(fen)的(de)可能(neng)。

3.3 產品說明(ming)書不規(gui)范(fan)問(wen)題(ti)

產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書中(zhong)備案不(bu)(bu)規范問題主要體(ti)現(xian)在作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)機制(zhi)、使用(yong)(yong)(yong)(yong)場景或(huo)適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)人(ren)群(qun)與(yu)(yu)(yu)預(yu)期用(yong)(yong)(yong)(yong)途不(bu)(bu)匹(pi)配的情況。如，有(you)(you)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)提到(dao)其所含成分“卡波姆具有(you)(you)抗紫(zi)外(wai)線(xian)、消炎殺菌的作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)”明(ming)顯(xian)(xian)與(yu)(yu)(yu)《一(yi)類目(mu)錄》中(zhong)“用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)隔熱和導光(guang)”不(bu)(bu)符，疑(yi)似發揮(hui)藥理學作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)；也有(you)(you)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)寫到(dao)“醫(yi)美術后使用(yong)(yong)(yong)(yong)”“醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)防曬”“日常潔面即可清洗干(gan)凈”，使用(yong)(yong)(yong)(yong)場景明(ming)顯(xian)(xian)與(yu)(yu)(yu)《一(yi)類目(mu)錄》中(zhong)“用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)光(guang)子(zi)治療過程中(zhong)”不(bu)(bu)同，疑(yi)似產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)具有(you)(you)治療作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)或(huo)護(hu)膚作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)；還有(you)(you)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)在適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)人(ren)群(qun)寫到(dao)“適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)：皮(pi)炎濕疹、過敏性皮(pi)炎、牛皮(pi)癬、瘙癢癥、蕁麻疹、陰部瘙癢”，暗示產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)具有(you)(you)多種皮(pi)膚疾病的治療作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)，明(ming)顯(xian)(xian)與(yu)(yu)(yu)《一(yi)類目(mu)錄》中(zhong)“用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)隔熱和導光(guang)”不(bu)(bu)符。

4.對策研究

分類和命名對于醫療器械產品的合規性、市場定位和品牌識別至關重要。正確的分類確保產品符合監管要求，而明確的命名則有助于醫療專業人員和患者準確理解產品的用途和功能。以下是針對導光凝膠類產品的具體建議：
4.1 產品描述與技術要求
產品描述應當詳細、準確，包括產品的主要材料、結構組成、性能指標、等具體信息。同時，還需闡明產品的作用機制等方面內容。
對于導光凝膠類產品，應特別關注其具體的組成成分和每種成分所發揮的作用是什么，同時也需關注產品在光學性能、穩定性、生物相容性等方面的技術要求。注冊申請人需通過充分的試驗和驗證，確保產品滿足相關性能指標，并提交詳細的試驗報告和驗證數據。
在產品組成成分描述方面，應嚴格按照《一類目錄》對該類產品描述的限定，即產品組成中不應當含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分；產品組成中不應當包含附錄《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分；同時針對具體產品描述時，不可使用“通常由……組成”的表述方式，而應當使用“由……組成”，并清晰地寫明具體的組成。
4.2 預期用途與作用機制
正如(ru)(ru)前(qian)文(wen)所述(shu)(shu)，按照一(yi)(yi)類(lei)醫療(liao)器械(xie)管理(li)的(de)(de)(de)導光(guang)(guang)凝膠類(lei)產品(pin)僅具(ju)有(you)(you)導光(guang)(guang)和隔熱(re)(re)的(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)，不(bu)(bu)(bu)具(ju)有(you)(you)治(zhi)療(liao)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。所以在產品(pin)的(de)(de)(de)預期用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)途(tu)描述(shu)(shu)時，不(bu)(bu)(bu)應出現任(ren)何具(ju)有(you)(you)明(ming)示(shi)或暗示(shi)治(zhi)療(liao)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)表述(shu)(shu)。在產品(pin)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)機制(zhi)的(de)(de)(de)闡述(shu)(shu)中，應明(ming)確每種(zhong)(zhong)發揮(hui)了何種(zhong)(zhong)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)，通過何種(zhong)(zhong)原(yuan)理(li)實(shi)現了導光(guang)(guang)或隔熱(re)(re)的(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。同時，針對具(ju)體產品(pin)而(er)言，其作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)機制(zhi)應該(gai)是跟其聲(sheng)稱(cheng)的(de)(de)(de)預期用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)途(tu)可以一(yi)(yi)一(yi)(yi)對應的(de)(de)(de)，二者之間應該(gai)做(zuo)到統(tong)一(yi)(yi)。例如(ru)(ru)，某(mou)組分具(ju)有(you)(you)抗紫(zi)外(wai)線的(de)(de)(de)原(yuan)理(li)，卻宣稱(cheng)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于隔熱(re)(re)或導光(guang)(guang)，即為(wei)原(yuan)理(li)與用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)途(tu)不(bu)(bu)(bu)對應、不(bu)(bu)(bu)統(tong)一(yi)(yi)的(de)(de)(de)情(qing)況。4.3 規范說明(ming)書(shu)的(de)(de)(de)管理(li)

說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書應符合《說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書和(he)標(biao)簽管(guan)(guan)理(li)規定(ding)》[17]，特別是(shi)應清晰(xi)闡述(shu)導(dao)光凝膠是(shi)如何通過其特定(ding)組成和(he)原理(li)實(shi)現(xian)導(dao)光或(huo)隔(ge)熱的(de)功(gong)能。建議針對此(ci)類產品制定(ding)詳盡的(de)產品說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書撰寫規范和(he)指(zhi)南，明(ming)確導(dao)管(guan)(guan)凝膠類醫療器械產品的(de)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書結構、語言表述(shu)、信息呈(cheng)現(xian)方式等具體要(yao)求，并提供示例和(he)模板(ban)，以幫助注冊申請(qing)人和(he)備(bei)案人更(geng)好地理(li)解和(he)遵循這(zhe)些規范，從而確保說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書的(de)準確性和(he)一致性。

5.小結
導光(guang)凝膠(jiao)類產品作為(wei)傳統的醫療器械，具有廣闊的市場(chang)前景和(he)應用價(jia)值[18-21]。然而(er)，由于其技(ji)術(shu)新穎、種類繁多(duo)，且在(zai)注冊申報和(he)審(shen)評過(guo)程(cheng)中存在(zai)諸多(duo)挑戰，因此需(xu)要(yao)注冊申請人(ren)和(he)審(shen)評人(ren)員共同努力(li)，確保產品的安全性(xing)、有效性(xing)和(he)質量可控性(xing)。本文通過(guo)對導光(guang)凝膠(jiao)類產品的備案概(gai)況進行梳理，并分析審(shen)評過(guo)程(cheng)中的關鍵(jian)要(yao)點，旨(zhi)在(zai)為(wei)相關企(qi)業和(he)審(shen)評人(ren)員提(ti)供參考和(he)借(jie)鑒，推動該(gai)類產品的健康(kang)發展。

這也是為落實審評審批制度改(gai)革，加強(qiang)醫療器械監管科學研究(jiu)，建(jian)立以技術審核為主導的管理體系(xi)的重要(yao)環節。

本文由(you)廣州佳(jia)譽醫(yi)療器械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療器械有(you)限公(gong)司聯合編(bian)輯