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1. 技術原理(li)與材料特(te)性

 

1.1 可降解材料的類型(xing)與選擇

 

可降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)研(yan)發與應(ying)用是(shi)結(jie)構性心臟病介入治療領域的(de)(de)一項重(zhong)大革新，其核心在(zai)于(yu)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)選擇與優(you)化。目(mu)(mu)前，應(ying)用于(yu)可降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)材(cai)料(liao)(liao)主要(yao)為(wei)生物(wu)(wu)醫用高(gao)分(fen)子材(cai)料(liao)(liao)，這些材(cai)料(liao)(liao)在(zai)體內特定環境下能夠(gou)逐(zhu)漸降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)并被人體吸收(shou)或(huo)排出。在(zai)眾多可降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)材(cai)料(liao)(liao)中，聚(ju)對(dui)二氧(yang)環己酮（Polydioxanone, PDO）和(he)聚(ju)左旋乳酸（Poly-L-lactic acid, PLLA）是(shi)目(mu)(mu)前研(yan)究(jiu)和(he)應(ying)用最為(wei)廣泛(fan)的(de)(de)兩種材(cai)料(liao)(liao)。PDO具有良好的(de)(de)生物(wu)(wu)相容(rong)性和(he)機(ji)械性能，其降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)周期(qi)通常在(zai)6-12個月，能夠(gou)滿足(zu)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)在(zai)完成封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)功能后(hou)逐(zhu)步降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)的(de)(de)需求。PLLA同樣具有良好的(de)(de)生物(wu)(wu)相容(rong)性，但其降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)周期(qi)相對(dui)較(jiao)長，通常需要(yao)24個月甚(shen)至更長時(shi)間(jian)才能完全降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)。因此(ci)，在(zai)實(shi)際應(ying)用中，研(yan)發人員常常將PDO和(he)PLLA結(jie)合使用，或(huo)者對(dui)材(cai)料(liao)(liao)進行改性，以期(qi)平衡封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)速度與內皮化速度，確保在(zai)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)完全降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)之前，自(zi)體組(zu)(zu)織能夠(gou)完全修復缺損(sun)部(bu)位。樂普醫療的(de)(de)MemoSorb®全降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)就采用了(le)PLLA和(he)PDO的(de)(de)組(zu)(zu)合，旨(zhi)在(zai)平衡封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)速度和(he)內皮化速度。

 

除了PDO和(he)PLLA，其(qi)(qi)他(ta)可降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)高分子材(cai)(cai)(cai)(cai)料也在(zai)研(yan)究中(zhong)(zhong)，如聚(ju)(ju)乳酸-羥基(ji)乙酸共(gong)聚(ju)(ju)物(wu)（Polylactic-co-glycolic acid, PLGA）、聚(ju)(ju)己內(nei)酯(zhi)（Polycaprolactone, PCL）以及Ⅰ型(xing)膠原（ICL）等。PLGA是由PLA和(he)PGA聚(ju)(ju)合(he)(he)而成的(de)一(yi)種(zhong)非定(ding)型(xing)共(gong)聚(ju)(ju)物(wu)，其(qi)(qi)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)速(su)率(lv)可以通過調節兩種(zhong)單體的(de)比例來控制，但(dan)其(qi)(qi)酸性(xing)(xing)(xing)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)產物(wu)可能(neng)引起炎性(xing)(xing)(xing)反(fan)應(ying)(ying)。PCL是一(yi)種(zhong)半結(jie)晶線性(xing)(xing)(xing)聚(ju)(ju)酯(zhi)，降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)速(su)度(du)相對(dui)較慢，降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)周(zhou)期為2至3年，其(qi)(qi)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)產物(wu)無毒、酸性(xing)(xing)(xing)較低。ICL作(zuo)為阻(zu)流膜被用于多種(zhong)封堵器(qi)(qi)，動(dong)物(wu)實(shi)驗表明其(qi)(qi)能(neng)加速(su)內(nei)皮(pi)化(hua)過程(cheng)(cheng)，且(qie)免疫(yi)反(fan)應(ying)(ying)更低。聚(ju)(ju)（4-羥基(ji)丁(ding)酸酯(zhi)）（P4HB）也因其(qi)(qi)高抗(kang)拉強度(du)和(he)出色(se)的(de)彈性(xing)(xing)(xing)而受(shou)到關注，其(qi)(qi)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)產物(wu)4-羥基(ji)丁(ding)酸酯(zhi)存(cun)在(zai)于許多正常(chang)組織中(zhong)(zhong)，最終以水和(he)二氧(yang)化(hua)碳的(de)形式排(pai)出體外。在(zai)金(jin)屬合(he)(he)金(jin)方面，可降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)生物(wu)醫用鎂合(he)(he)金(jin)是另一(yi)類重要(yao)的(de)可降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)材(cai)(cai)(cai)(cai)料，其(qi)(qi)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)產物(wu)對(dui)人體無害，且(qie)具有一(yi)定(ding)的(de)機械(xie)(xie)強度(du)。材(cai)(cai)(cai)(cai)料的(de)選擇(ze)需要(yao)綜合(he)(he)考(kao)慮封堵器(qi)(qi)的(de)機械(xie)(xie)性(xing)(xing)(xing)能(neng)（如足夠(gou)的(de)強度(du)承受(shou)心臟動(dong)態(tai)壓力、良(liang)好的(de)彈性(xing)(xing)(xing)和(he)柔韌性(xing)(xing)(xing)）、降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)速(su)率(lv)（需與(yu)心臟組織愈合(he)(he)速(su)度(du)相匹配(pei)）、生物(wu)相容性(xing)(xing)(xing)（避免不良(liang)免疫(yi)反(fan)應(ying)(ying)或炎癥）以及制造和(he)滅菌流程(cheng)(cheng)的(de)適(shi)應(ying)(ying)性(xing)(xing)(xing)。一(yi)個重要(yao)的(de)考(kao)量是材(cai)(cai)(cai)(cai)料的(de)顯(xian)影(ying)性(xing)(xing)(xing)，由于可降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)材(cai)(cai)(cai)(cai)料在(zai)X射線下通常(chang)不顯(xian)影(ying)，一(yi)些產品通過在(zai)封堵器(qi)(qi)上添加顯(xian)影(ying)標(biao)記點（如鉑環）來實(shi)現術中(zhong)(zhong)可視化(hua)。

 

下表總結了可(ke)降解封堵(du)器(qi)中常用的幾種高分子材料(liao)及其特性(xing)：

可降解心(xin)臟封堵器技術、產(chan)品與市場(chang)分析

 

1.2 材料的降解機制與(yu)代謝過程

 

可降(jiang)(jiang)解(jie)封堵器材料(liao)的(de)(de)降(jiang)(jiang)解(jie)機制主要是(shi)(shi)通過(guo)水(shui)(shui)(shui)解(jie)作(zuo)用(yong)(yong)實現(xian)的(de)(de)，這(zhe)是(shi)(shi)一個(ge)復(fu)雜的(de)(de)物(wu)(wu)(wu)理化(hua)(hua)(hua)學(xue)和(he)(he)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)學(xue)過(guo)程。在(zai)人(ren)體內水(shui)(shui)(shui)環(huan)境的(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)下，高分(fen)子(zi)材料(liao)的(de)(de)主鏈發生(sheng)(sheng)斷(duan)裂(lie)(lie)，分(fen)子(zi)量(liang)(liang)逐漸降(jiang)(jiang)低(di)，最終分(fen)解(jie)為(wei)小分(fen)子(zi)產物(wu)(wu)(wu)，如(ru)乳酸(suan)、羥基乙酸(suan)、二(er)氧化(hua)(hua)(hua)碳和(he)(he)水(shui)(shui)(shui)等(deng)，這(zhe)些產物(wu)(wu)(wu)可以(yi)通過(guo)人(ren)體的(de)(de)正(zheng)常(chang)代謝(xie)途徑排出(chu)體外(wai)。以(yi)聚(ju)(ju)(ju)(ju)乳酸(suan)（PLLA）為(wei)例(li)，其降(jiang)(jiang)解(jie)過(guo)程通常(chang)分(fen)為(wei)幾個(ge)階段(duan)。在(zai)植(zhi)入人(ren)體后，高分(fen)子(zi)聚(ju)(ju)(ju)(ju)合(he)(he)物(wu)(wu)(wu)開始吸收(shou)周圍組織的(de)(de)水(shui)(shui)(shui)分(fen)，發生(sheng)(sheng)水(shui)(shui)(shui)合(he)(he)作(zuo)用(yong)(yong)。聚(ju)(ju)(ju)(ju)合(he)(he)物(wu)(wu)(wu)鏈中的(de)(de)酯鍵在(zai)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)下發生(sheng)(sheng)斷(duan)裂(lie)(lie)，導致高分(fen)子(zi)解(jie)聚(ju)(ju)(ju)(ju)合(he)(he)，表現(xian)為(wei)分(fen)子(zi)量(liang)(liang)的(de)(de)逐漸減少，這(zhe)是(shi)(shi)降(jiang)(jiang)解(jie)的(de)(de)主要化(hua)(hua)(hua)學(xue)過(guo)程。隨著分(fen)子(zi)量(liang)(liang)的(de)(de)降(jiang)(jiang)低(di)和(he)(he)聚(ju)(ju)(ju)(ju)合(he)(he)物(wu)(wu)(wu)結構的(de)(de)破壞，材料(liao)的(de)(de)宏觀形態開始喪失，植(zhi)入物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)黏合(he)(he)力下降(jiang)(jiang)，并逐漸碎片化(hua)(hua)(hua)為(wei)低(di)分(fen)子(zi)量(liang)(liang)的(de)(de)聚(ju)(ju)(ju)(ju)合(he)(he)物(wu)(wu)(wu)。這(zhe)一階段(duan)，由于連(lian)接晶體片段(duan)的(de)(de)無定(ding)型肽鏈的(de)(de)斷(duan)裂(lie)(lie)，材料(liao)的(de)(de)徑向(xiang)強度(du)會降(jiang)(jiang)低(di)，出(chu)現(xian)裂(lie)(lie)縫和(he)(he)結構不連(lian)續。聚(ju)(ju)(ju)(ju)合(he)(he)物(wu)(wu)(wu)鏈充分(fen)水(shui)(shui)(shui)解(jie)成能夠(gou)溶(rong)于水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)小微粒(li)，這(zhe)些小微粒(li)具有親水(shui)(shui)(shui)性(xing)，從(cong)而(er)被機體吸收(shou)或進(jin)一步代謝(xie)。PLLA的(de)(de)降(jiang)(jiang)解(jie)產物(wu)(wu)(wu)乳酸(suan)會進(jin)入檸檬酸(suan)循環(huan)（三羧酸(suan)循環(huan)），最終轉化(hua)(hua)(hua)為(wei)二(er)氧化(hua)(hua)(hua)碳和(he)(he)水(shui)(shui)(shui)，通過(guo)呼吸和(he)(he)泌尿系統排出(chu)體外(wai)。

 

聚對(dui)二氧環己酮（PDO）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)機制(zhi)(zhi)也類似，其(qi)在體內(nei)(nei)緩慢(man)完(wan)全(quan)分(fen)解(jie)(jie)(jie)為(wei)水和二氧化(hua)碳(tan)，且(qie)(qie)產(chan)(chan)生的(de)(de)(de)(de)(de)(de)酸性(xing)產(chan)(chan)物(wu)(wu)較(jiao)少，因此引發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)炎(yan)癥(zheng)反應(ying)(ying)相(xiang)對(dui)較(jiao)弱。PDO的(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)主要通(tong)過(guo)非酶(mei)促(cu)水解(jie)(jie)(jie)進(jin)行，水分(fen)子(zi)(zi)(zi)滲(shen)透(tou)到(dao)材料內(nei)(nei)部，攻擊無定形區的(de)(de)(de)(de)(de)(de)酯(zhi)鍵，導致分(fen)子(zi)(zi)(zi)鏈斷裂。其(qi)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)產(chan)(chan)物(wu)(wu)大(da)部分(fen)從呼吸道排出(chu)，少量(liang)從尿(niao)液及(ji)糞便中排出(chu)。聚己內(nei)(nei)酯(zhi)（PCL）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)機制(zhi)(zhi)也是水解(jie)(jie)(jie)，但其(qi)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)速度(du)相(xiang)對(dui)較(jiao)慢(man)，降(jiang)解(jie)(jie)(jie)周期(qi)為(wei)2至(zhi)3年，其(qi)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)產(chan)(chan)物(wu)(wu)同樣無毒且(qie)(qie)酸性(xing)較(jiao)低。材料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)過(guo)程受到(dao)多種因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，包括材料本身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)化(hua)學結構、分(fen)子(zi)(zi)(zi)量(liang)、結晶度(du)、孔隙度(du)、尺(chi)寸形態(tai)以及(ji)植(zhi)入部位的(de)(de)(de)(de)(de)(de)外部環境（如pH值、酶(mei)活性(xing)等）。理想(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)速率(lv)應(ying)(ying)與心(xin)臟組織(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)修(xiu)復和內(nei)(nei)皮化(hua)速度(du)相(xiang)匹配，過(guo)早降(jiang)解(jie)(jie)(jie)可能(neng)導致封堵失敗(bai)，而過(guo)慢(man)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)則(ze)可能(neng)增加長期(qi)并發(fa)癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險。樂普(pu)醫療的(de)(de)(de)(de)(de)(de)MemoSorb®系列可降(jiang)解(jie)(jie)(jie)封堵器，其(qi)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)周期(qi)設計為(wei)在植(zhi)入人體后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)1-6個月內(nei)(nei)實現(xian)有(you)效封堵，6-12個月基(ji)本完(wan)成“臨時橋(qiao)梁”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作用，逐(zhu)步降(jiang)解(jie)(jie)(jie)成二氧化(hua)碳(tan)和水，實現(xian)自體組織(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)永(yong)久封堵。

 

1.3 材料的生物相容(rong)性與組織反應

 

生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)相(xiang)容性(xing)(xing)是(shi)(shi)評(ping)價可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)封堵(du)器材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)是(shi)(shi)否適用(yong)于臨床的(de)(de)關(guan)鍵(jian)指標，它(ta)指的(de)(de)是(shi)(shi)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)與(yu)(yu)人體(ti)(ti)(ti)組(zu)織(zhi)、血液及免(mian)疫系(xi)統之(zhi)間(jian)的(de)(de)相(xiang)互作用(yong)，理想情(qing)況下應(ying)不引起或僅引起輕微且可(ke)控(kong)的(de)(de)不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)。可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)在(zai)植(zhi)(zhi)入初期，機體(ti)(ti)(ti)通(tong)常會將其識(shi)別為異(yi)物(wu)(wu)，并(bing)啟動一(yi)系(xi)列生(sheng)(sheng)理反(fan)(fan)應(ying)。首(shou)先是(shi)(shi)炎(yan)癥反(fan)(fan)應(ying)，表現為炎(yan)性(xing)(xing)細胞（如中性(xing)(xing)粒細胞、巨噬細胞）在(zai)植(zhi)(zhi)入部位的(de)(de)浸潤。纖維組(zu)織(zhi)增生(sheng)(sheng)，形成(cheng)一(yi)層(ceng)纖維囊壁將植(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)包裹，這是(shi)(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)體(ti)(ti)(ti)對(dui)異(yi)物(wu)(wu)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)較(jiao)溫(wen)和的(de)(de)反(fan)(fan)應(ying)形式。纖維囊壁的(de)(de)形成(cheng)程(cheng)度和持(chi)續(xu)時間(jian)與(yu)(yu)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)自身性(xing)(xing)質密切(qie)相(xiang)關(guan)，能(neng)較(jiao)好(hao)地反(fan)(fan)映材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)相(xiang)容性(xing)(xing)。PLLA植(zhi)(zhi)入機體(ti)(ti)(ti)后，初始分子(zi)量會減少，6個月(yue)左(zuo)右(you)(you)徑向(xiang)支撐力降(jiang)(jiang)低(di)，12個月(yue)左(zuo)右(you)(you)大體(ti)(ti)(ti)結構(gou)喪(sang)失(shi)，24個月(yue)左(zuo)右(you)(you)完全(quan)吸收(shou)，期間(jian)伴隨(sui)著無定形肽(tai)鏈的(de)(de)降(jiang)(jiang)解(jie)和晶(jing)體(ti)(ti)(ti)逐漸碎(sui)片化。由(you)于晶(jing)體(ti)(ti)(ti)是(shi)(shi)導(dao)致炎(yan)癥反(fan)(fan)應(ying)的(de)(de)主要(yao)因素，伴隨(sui)著晶(jing)體(ti)(ti)(ti)逐漸碎(sui)片化，炎(yan)癥反(fan)(fan)應(ying)也會逐漸降(jiang)(jiang)低(di)。

 

研究(jiu)表(biao)(biao)(biao)明，通過(guo)表(biao)(biao)(biao)面(mian)改性技術可以改善可降解材(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)性并(bing)促(cu)進內(nei)(nei)皮(pi)化(hua)。在(zai)PLLA或(huo)PPDO封堵(du)器(qi)(qi)表(biao)(biao)(biao)面(mian)通過(guo)等離子體(ti)(ti)處(chu)理和硅烷偶聯劑(ji)修(xiu)飾后，再接(jie)枝殼聚糖、明膠、海藻酸鈉(na)、透(tou)明質酸或(huo)多肽等生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)性大(da)分(fen)子，可以顯著降低(di)材(cai)料(liao)(liao)(liao)表(biao)(biao)(biao)面(mian)的(de)(de)(de)(de)水接(jie)觸角，并(bing)提(ti)高細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)相(xiang)容(rong)性，促(cu)進細(xi)(xi)胞(bao)(bao)在(zai)材(cai)料(liao)(liao)(liao)表(biao)(biao)(biao)面(mian)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)長和增殖。聚對二(er)(er)氧(yang)環己酮（PDO）與鎳鈦合金相(xiang)比，在(zai)大(da)鼠皮(pi)下植(zhi)入(ru)模型中表(biao)(biao)(biao)現出顯著減輕的(de)(de)(de)(de)炎癥和纖維(wei)化(hua)反(fan)應，同時(shi)改善了內(nei)(nei)皮(pi)化(hua)情況(kuang)。PDO能夠通過(guo)SYK介導的(de)(de)(de)(de)下游PI3K/Akt通路激活促(cu)進內(nei)(nei)皮(pi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)增殖和黏附，同時(shi)調節巨噬細(xi)(xi)胞(bao)(bao)極化(hua)，抑制促(cu)炎表(biao)(biao)(biao)型并(bing)增強促(cu)修(xiu)復細(xi)(xi)胞(bao)(bao)因(yin)子的(de)(de)(de)(de)分(fen)泌，從而減輕炎癥介質表(biao)(biao)(biao)達。Ⅰ型膠原（ICL）作(zuo)為阻流(liu)膜(mo)時(shi)，與聚對苯二(er)(er)甲酸乙(yi)二(er)(er)醇酯（PET）阻流(liu)膜(mo)相(xiang)比，其免疫反(fan)應更(geng)低(di)，并(bing)能實(shi)現更(geng)快的(de)(de)(de)(de)封堵(du)和內(nei)(nei)皮(pi)化(hua)。良好的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)性意味(wei)著材(cai)料(liao)(liao)(liao)在(zai)降解過(guo)程中引起的(de)(de)(de)(de)炎癥反(fan)應輕微且可控，并(bing)能促(cu)進自體(ti)(ti)組(zu)織的(de)(de)(de)(de)修(xiu)復和再生(sheng)，最終(zhong)實(shi)現“介入(ru)無植(zhi)入(ru)”的(de)(de)(de)(de)目標。對可降解封堵(du)器(qi)(qi)生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)性的(de)(de)(de)(de)評(ping)估(gu)通常包(bao)括體(ti)(ti)外(wai)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)毒性試驗(yan)(yan)、體(ti)(ti)外(wai)溶血試驗(yan)(yan)、急性全身毒性試驗(yan)(yan)以及動物(wu)體(ti)(ti)內(nei)(nei)的(de)(de)(de)(de)植(zhi)入(ru)實(shi)驗(yan)(yan)等。

 

1.4 封(feng)堵器的結構設計(ji)與技術原(yuan)理

 

可降(jiang)解封(feng)(feng)堵(du)器(qi)的結(jie)構設(she)(she)計(ji)旨在實現有效的即刻封(feng)(feng)堵(du)，并為自體組織修復提供(gong)臨時的“橋梁”作用，同時在完成使命后能夠(gou)安全降(jiang)解。其技術原理與(yu)傳統金屬(shu)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)類(lei)似(si)，即通過導管(guan)將封(feng)(feng)堵(du)器(qi)輸送至心臟缺損(sun)部位，然后釋放并展開，利(li)(li)用封(feng)(feng)堵(du)器(qi)的特(te)殊結(jie)構（通常(chang)是雙盤(pan)狀或類(lei)似(si)設(she)(she)計(ji)）卡在缺損(sun)的兩側，阻斷異常(chang)血流。由于(yu)可降(jiang)解材(cai)(cai)料(liao)(liao)在機械性(xing)(xing)(xing)能（如彈性(xing)(xing)(xing)、形(xing)(xing)狀記憶性(xing)(xing)(xing)）方(fang)面通常(chang)不如鎳鈦合金等金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)(liao)，因此其結(jie)構設(she)(she)計(ji)需要更具創(chuang)新(xin)性(xing)(xing)(xing)以彌補這些不足。樂普醫療(liao)的MemoSorb®全降(jiang)解封(feng)(feng)堵(du)器(qi)采用了獨(du)特(te)的成型線設(she)(she)計(ji)，解決了可吸收材(cai)(cai)料(liao)(liao)彈性(xing)(xing)(xing)差、封(feng)(feng)堵(du)器(qi)難以塑形(xing)(xing)的問題。該(gai)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)鎖(suo)定后形(xing)(xing)態不發生(sheng)改變，盤(pan)面始終保持盤(pan)狀貼(tie)合在室間隔(ge)上，既防(fang)止脫落又利(li)(li)于(yu)內皮化。

 

針對(dui)不同類型(xing)的(de)(de)(de)(de)缺損(sun)(sun)，可(ke)降(jiang)解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)構設計(ji)(ji)(ji)也會有(you)所側重。適用于(yu)室間隔(ge)(ge)(ge)缺損(sun)(sun)（VSD）的(de)(de)(de)(de)全降(jiang)解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)，其結(jie)(jie)(jie)構特點(dian)可(ke)能(neng)包(bao)括(kuo)：對(dui)稱寬邊(bian)設計(ji)(ji)(ji)，以(yi)利于(yu)貼壁和(he)(he)防(fang)止(zhi)脫落；專(zhuan)(zhuan)利成型(xing)鎖定(ding)(ding)設計(ji)(ji)(ji)，保證釋放后“工”字形(xing)(xing)結(jie)(jie)(jie)構的(de)(de)(de)(de)穩定(ding)(ding)性，順應心臟結(jie)(jie)(jie)構運動；骨架采(cai)用密(mi)網(wang)編織(zhi)，利于(yu)細(xi)胞生長(chang)(chang)和(he)(he)攀(pan)爬；以(yi)及內(nei)(nei)凹式單鉚設計(ji)(ji)(ji)，使(shi)左(zuo)盤(pan)(pan)(pan)(pan)更平整(zheng)，右(you)盤(pan)(pan)(pan)(pan)內(nei)(nei)凹，以(yi)減少(shao)器(qi)(qi)械相(xiang)關(guan)血栓形(xing)(xing)成并利于(yu)內(nei)(nei)皮化進程。對(dui)于(yu)卵圓(yuan)孔未(wei)閉（PFO）封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)，其設計(ji)(ji)(ji)也需要(yao)考慮PFO的(de)(de)(de)(de)特殊解(jie)剖結(jie)(jie)(jie)構，如長(chang)(chang)隧(sui)道(dao)型(xing)缺損(sun)(sun)或合(he)并房間隔(ge)(ge)(ge)膨出瘤等情況。鎖邊(bian)及成型(xing)鎖定(ding)(ding)設計(ji)(ji)(ji)能(neng)夠保證植入后不受(shou)隔(ge)(ge)(ge)瓣運動影響(xiang)，支撐穩定(ding)(ding)，不易脫落移位(wei)；盤(pan)(pan)(pan)(pan)面(mian)內(nei)(nei)凹雙扣設計(ji)(ji)(ji)能(neng)夠穩定(ding)(ding)夾合(he)原發(fa)隔(ge)(ge)(ge)和(he)(he)繼(ji)發(fa)隔(ge)(ge)(ge)，使(shi)盤(pan)(pan)(pan)(pan)面(mian)良好貼合(he)房間隔(ge)(ge)(ge)；雙盤(pan)(pan)(pan)(pan)加腰部三層阻流(liu)膜的(de)(de)(de)(de)設置，則能(neng)對(dui)PFO隧(sui)道(dao)形(xing)(xing)成有(you)效封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)，減少(shao)殘(can)余分流(liu)。一些(xie)專(zhuan)(zhuan)利文獻(xian)中也描述了可(ke)降(jiang)解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)具(ju)體結(jie)(jie)(jie)構，封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)第(di)一網(wang)狀盤(pan)(pan)(pan)(pan)可(ke)以(yi)是連續(xu)的(de)(de)(de)(de)網(wang)狀表面(mian)，網(wang)線(xian)之間閉合(he)，使(shi)得(de)盤(pan)(pan)(pan)(pan)面(mian)光滑無(wu)突起，有(you)利于(yu)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)形(xing)(xing)狀恢復(fu)(fu)和(he)(he)支撐，并加速(su)表面(mian)內(nei)(nei)皮化。第(di)二網(wang)狀盤(pan)(pan)(pan)(pan)的(de)(de)(de)(de)內(nei)(nei)網(wang)狀表面(mian)可(ke)以(yi)向(xiang)連接件方向(xiang)凹陷，這種凹陷的(de)(de)(de)(de)網(wang)狀表面(mian)可(ke)以(yi)使(shi)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)在釋放后具(ju)有(you)更好的(de)(de)(de)(de)彈性恢復(fu)(fu)，從而穩定(ding)(ding)地封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)缺損(sun)(sun)。這些(xie)創(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)構設計(ji)(ji)(ji)旨在確保可(ke)降(jiang)解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)在提供足夠支撐力(li)和(he)(he)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)效果(guo)的(de)(de)(de)(de)同時，最(zui)大限度地減少(shao)對(dui)周圍(wei)組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)刺(ci)激，并促進內(nei)(nei)皮細(xi)胞的(de)(de)(de)(de)覆蓋(gai)和(he)(he)組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)修(xiu)復(fu)(fu)。

 

可降解心(xin)臟封堵(du)器技術、產品(pin)與(yu)市場分析

 

2. 臨床(chuang)應用與效(xiao)果

 

2.1 手術適(shi)應癥(zheng)與禁(jin)忌癥(zheng)

 

可(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)堵器的(de)(de)(de)臨床(chuang)應(ying)用(yong)(yong)首先需(xu)要嚴格把握(wo)手(shou)(shou)術(shu)適(shi)應(ying)癥(zheng)和(he)(he)禁忌癥(zheng)。根據《生(sheng)(sheng)(sheng)物可(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)卵圓孔未閉封(feng)(feng)堵器臨床(chuang)應(ying)用(yong)(yong)路徑(jing)中(zhong)(zhong)國專家(jia)共識》的(de)(de)(de)解(jie)(jie)(jie)讀，生(sheng)(sheng)(sheng)物可(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)PFO封(feng)(feng)堵器的(de)(de)(de)適(shi)應(ying)癥(zheng)主要包括(kuo)年齡在16至(zhi)60歲之間，確診為PFO相關卒中(zhong)(zhong)，且通過(guo)PASCAL分(fen)類系統判定(ding)PFO與(yu)卒中(zhong)(zhong)很可(ke)(ke)能或可(ke)(ke)能有(you)關的(de)(de)(de)患者。對于鎳(nie)(nie)等金屬過(guo)敏(min)的(de)(de)(de)患者，可(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)堵器提供了一個理想的(de)(de)(de)選擇。該共識明(ming)確了10類適(shi)合(he)使(shi)用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)(sheng)物可(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)堵器的(de)(de)(de)人群。禁忌癥(zheng)方面，則包括(kuo)明(ming)確非PFO相關原因的(de)(de)(de)腦栓(shuan)塞，以及(ji)存在抗血小板或抗凝治療禁忌等情況(kuang)。總(zong)體而言，可(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)堵器的(de)(de)(de)適(shi)應(ying)癥(zheng)和(he)(he)禁忌癥(zheng)與(yu)傳(chuan)統的(de)(de)(de)鎳(nie)(nie)鈦合(he)金封(feng)(feng)堵器相似，但在手(shou)(shou)術(shu)操作中(zhong)(zhong)，需(xu)要特別關注解(jie)(jie)(jie)剖結構的(de)(de)(de)復雜性。

 

對于(yu)(yu)房間(jian)隔(ge)(ge)(ge)缺(que)損(sun)(sun)（ASD）的(de)(de)(de)(de)治療，可(ke)(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)同樣展現出(chu)應用(yong)(yong)潛力。一(yi)項(xiang)針對MemoSorb®生物可(ke)(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)ASD封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)臨床研(yan)究，納入了全(quan)國10家臨床中心的(de)(de)(de)(de)230例(li)患(huan)者，旨在評估其用(yong)(yong)于(yu)(yu)房間(jian)隔(ge)(ge)(ge)缺(que)損(sun)(sun)封(feng)(feng)堵(du)治療的(de)(de)(de)(de)有效性和安(an)全(quan)性。這表明ASD是可(ke)(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)應用(yong)(yong)領(ling)域之一(yi)。在室(shi)間(jian)隔(ge)(ge)(ge)缺(que)損(sun)(sun)（VSD）的(de)(de)(de)(de)治療方面，可(ke)(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)也被寄予厚望，特(te)別(bie)(bie)是在解(jie)(jie)決(jue)VSD封(feng)(feng)堵(du)可(ke)(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)導致的(de)(de)(de)(de)傳導阻滯問題(ti)方面。秦永文(wen)教授指出(chu)，可(ke)(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)可(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)應用(yong)(yong)于(yu)(yu)室(shi)間(jian)隔(ge)(ge)(ge)缺(que)損(sun)(sun)、房間(jian)隔(ge)(ge)(ge)缺(que)損(sun)(sun)、PFO、動脈(mo)導管未閉（PDA）以(yi)及部分(fen)肺動靜(jing)脈(mo)瘺等多種先(xian)(xian)天性心臟(zang)病(bing)的(de)(de)(de)(de)治療。對于(yu)(yu)特(te)定情況，如(ru)PFO合并(bing)大型膨出(chu)瘤，可(ke)(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)PFO封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)也顯示(shi)出(chu)良(liang)好(hao)的(de)(de)(de)(de)應用(yong)(yong)效果。對于(yu)(yu)解(jie)(jie)剖結構特(te)別(bie)(bie)復雜的(de)(de)(de)(de)病(bing)例(li)，如(ru)長隧道型的(de)(de)(de)(de)PFO或(huo)缺(que)損(sun)(sun)過大（高流(liu)量(liang)分(fen)流(liu)）的(de)(de)(de)(de)情況，選擇(ze)可(ke)(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)時需要(yao)更(geng)(geng)加謹慎(shen)，可(ke)(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)需要(yao)先(xian)(xian)用(yong)(yong)球(qiu)囊測量(liang)缺(que)損(sun)(sun)大小(xiao)，或(huo)先(xian)(xian)用(yong)(yong)鎳鈦封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)模(mo)擬測試，以(yi)確(que)保可(ke)(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)能(neng)(neng)穩定就位，避免釋放后脫落。對于(yu)(yu)合并(bing)膨出(chu)瘤的(de)(de)(de)(de)病(bing)例(li)，建議選擇(ze)稍(shao)大一(yi)些的(de)(de)(de)(de)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)，以(yi)更(geng)(geng)好(hao)地覆蓋瘤體。

 

2.2 手術操作流(liu)程與(yu)要點

 

可(ke)降解封堵器(qi)的(de)(de)手術(shu)操作(zuo)流程與(yu)傳統金屬封堵器(qi)類(lei)似，均屬于微(wei)創介(jie)入(ru)(ru)治療，但因(yin)其(qi)材料特性和(he)設計上(shang)(shang)的(de)(de)差異，在(zai)(zai)具體操作(zuo)步驟和(he)注意(yi)事項上(shang)(shang)有所不同。手術(shu)通(tong)常(chang)在(zai)(zai)局部麻醉(zui)或(huo)(huo)全身麻醉(zui)下(xia)進(jin)(jin)行(xing)，經股靜脈入(ru)(ru)路，在(zai)(zai)經胸心(xin)臟超聲（TTE）、經食(shi)道(dao)超聲（TEE）或(huo)(huo)心(xin)腔(qiang)內超聲（ICE）以及(ji)數字減影(ying)血(xue)管造影(ying)（DSA）的(de)(de)引導(dao)下(xia)完成。以房(fang)間(jian)隔缺(que)損(sun)（ASD）封堵術(shu)為例，規范(fan)化的(de)(de)操作(zuo)流程至關重要。術(shu)前(qian)需要通(tong)過(guo)超聲多(duo)切面（如(ru)四(si)腔(qiang)心(xin)、雙房(fang)心(xin)、主(zhu)動(dong)脈短軸）對缺(que)損(sun)部位進(jin)(jin)行(xing)充分評估(gu)，明確缺(que)損(sun)的(de)(de)大小、位置、邊(bian)緣(yuan)情況等(deng)。術(shu)中(zhong)首先建立軌道(dao)，將導(dao)絲通(tong)過(guo)缺(que)損(sun)送入(ru)(ru)左心(xin)房(fang)，然后沿導(dao)絲送入(ru)(ru)輸送鞘管。

 

封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)釋放過程是(shi)手術的(de)(de)關(guan)鍵環節。以某款可(ke)降解(jie)ASD封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)為例，其(qi)釋放遵(zun)循“一貼、二扣、三鎖(suo)、四剪、五撤”的(de)(de)“5S”標準化操(cao)(cao)(cao)作(zuo)步(bu)驟，并(bing)(bing)強調(diao)“輕(qing)推慢鎖(suo)”的(de)(de)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)手法。具(ju)體(ti)而言(yan)，首先在DSA或超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)引導(dao)下(xia)，將(jiang)左(zuo)心房側的(de)(de)盤(pan)面(mian)(mian)推出鞘管，并(bing)(bing)通過牽(qian)拉(la)成型線使其(qi)成型，然后(hou)將(jiang)左(zuo)盤(pan)和輸(shu)送系統整體(ti)后(hou)撤，使其(qi)貼緊(jin)房間隔左(zuo)房側。接著，后(hou)撤鞘管，同時(shi)前(qian)抵推送鋼纜(lan)，釋放右心房側的(de)(de)盤(pan)面(mian)(mian)。在超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)下(xia)確認封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)雙盤(pan)騎跨于(yu)房間隔兩側，位(wei)置(zhi)穩定后(hou)，進(jin)(jin)行(xing)(xing)成型鎖(suo)定操(cao)(cao)(cao)作(zuo)，即前(qian)頂(ding)鋼纜(lan)，同時(shi)固定鞘管，牽(qian)拉(la)成型線進(jin)(jin)行(xing)(xing)鎖(suo)定。鎖(suo)定后(hou)，超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)下(xia)可(ke)見封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)位(wei)置(zhi)正確，盤(pan)面(mian)(mian)平整。部分封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)設(she)計可(ke)能(neng)需(xu)要進(jin)(jin)行(xing)(xing)二次鎖(suo)定以確保穩定性。鎖(suo)定完成后(hou)，需(xu)進(jin)(jin)行(xing)(xing)牽(qian)拉(la)試(shi)驗，輕(qing)輕(qing)牽(qian)拉(la)鋼纜(lan)，觀察封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)形態是(shi)否穩定，有無發生(sheng)形變或位(wei)移。最(zui)后(hou)，在確認封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)形態良好、無殘余分流、對周圍結(jie)構（如瓣膜）無影響后(hou)，逆時(shi)針旋轉鋼纜(lan)，釋放封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)。整個操(cao)(cao)(cao)作(zuo)過程中，術者需(xu)與超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)醫生(sheng)緊(jin)密配合(he)，熟練掌握超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)影像的(de)(de)判(pan)讀能(neng)力。對于(yu)復雜病(bing)例，如合(he)并(bing)(bing)膨出瘤或長隧道型缺損，操(cao)(cao)(cao)作(zuo)難度會增加，需(xu)要術者具(ju)備(bei)更(geng)豐(feng)富的(de)(de)經(jing)驗和更(geng)精細的(de)(de)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)技巧。

 

2.3 臨床療效(xiao)評估標準與方法

 

可降解(jie)封堵器的臨床療(liao)效(xiao)評估(gu)(gu)是(shi)一個綜(zong)合性的過程(cheng)，涉及(ji)即刻(ke)效(xiao)果、短期隨訪和長期隨訪，評估(gu)(gu)標準(zhun)和方(fang)法(fa)也日趨規范。根據《中國生物(wu)可降解(jie)卵圓孔未閉封堵器臨床操作專家建議》，明確規范了植入操作規范及(ji)術后(hou)評估(gu)(gu)標準(zhun)，旨(zhi)在全方(fang)位(wei)提升手術安(an)全性及(ji)長期療(liao)效(xiao)。療(liao)效(xiao)評估(gu)(gu)的核心(xin)指標通(tong)常包括(kuo)封堵成功率、殘余(yu)分(fen)流(liu)情況、并發癥發生率以(yi)及(ji)封堵器的降解(jie)情況等。即刻(ke)療(liao)效(xiao)評估(gu)(gu)主要在術中完成，通(tong)過超聲心(xin)動圖(tu)（TTE、TEE或ICE）和DSA多切(qie)面觀(guan)察封堵器的形態、位(wei)置是(shi)否(fou)良好，是(shi)否(fou)緊密貼合缺損邊緣，有(you)無殘余(yu)分(fen)流(liu)，以(yi)及(ji)對周圍心(xin)臟(zang)結構(gou)（如瓣膜(mo)、腔靜(jing)脈、肺靜(jing)脈等）有(you)無壓迫或影響。牽拉試驗也是(shi)評估(gu)(gu)封堵器穩(wen)定性的重要手段。

 

短期(qi)和(he)長期(qi)隨(sui)訪(fang)對于(yu)(yu)評(ping)(ping)估可(ke)(ke)降(jiang)解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)最終療效(xiao)至關(guan)重(zhong)要。隨(sui)訪(fang)內(nei)(nei)容(rong)通常包(bao)(bao)括臨床癥狀(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)改善情(qing)況（如PFO相關(guan)卒中(zhong)(zhong)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)神經功能恢復(fu)、偏頭痛癥狀(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)緩解(jie)等(deng)）、心(xin)(xin)(xin)電圖(tu)(tu)檢查（監(jian)測心(xin)(xin)(xin)律(lv)失常，特別(bie)是房室(shi)傳導阻滯的(de)(de)(de)(de)(de)發生(sheng)情(qing)況）、以(yi)及(ji)超聲心(xin)(xin)(xin)動圖(tu)(tu)檢查。超聲心(xin)(xin)(xin)動圖(tu)(tu)在(zai)隨(sui)訪(fang)中(zhong)(zhong)扮(ban)演核心(xin)(xin)(xin)角色，用于(yu)(yu)評(ping)(ping)估封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)位置、形(xing)態穩(wen)定(ding)性(xing)，有無殘余分流及(ji)其程度，封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)(qi)表面內(nei)(nei)皮(pi)化的(de)(de)(de)(de)(de)進展，以(yi)及(ji)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)(qi)材料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)解(jie)過程。MemoSorb®生(sheng)物可(ke)(ke)降(jiang)解(jie)ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床研究對患(huan)者(zhe)術(shu)后(hou)6個(ge)月和(he)12個(ge)月進行了隨(sui)訪(fang)，評(ping)(ping)估結果顯示其封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)效(xiao)果非劣于(yu)(yu)已上市的(de)(de)(de)(de)(de)金屬ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)(qi)產品(pin)，且安(an)全(quan)性(xing)良好，心(xin)(xin)(xin)律(lv)失常發生(sheng)率少(shao)于(yu)(yu)對照組(zu)，并在(zai)6-12個(ge)月進一步降(jiang)低，對瓣膜功能無明顯影響。更重(zhong)要的(de)(de)(de)(de)(de)是，超聲隨(sui)訪(fang)評(ping)(ping)估顯示，該(gai)可(ke)(ke)降(jiang)解(jie)ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)解(jie)周期(qi)與體內(nei)(nei)組(zu)織修(xiu)復(fu)周期(qi)相吻合(he)，在(zai)組(zu)織包(bao)(bao)裹并完成封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)需求后(hou)，逐步降(jiang)解(jie)，最終在(zai)12個(ge)月內(nei)(nei)基本降(jiang)解(jie)完全(quan)。這種(zhong)降(jiang)解(jie)與組(zu)織修(xiu)復(fu)的(de)(de)(de)(de)(de)匹配性(xing)是評(ping)(ping)估可(ke)(ke)降(jiang)解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)(qi)長期(qi)療效(xiao)和(he)安(an)全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵。對于(yu)(yu)PFO封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)(du)術(shu)，術(shu)后(hou)管理(li)及(ji)減少(shao)術(shu)后(hou)再發卒中(zhong)(zhong)也是療效(xiao)評(ping)(ping)估的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要方(fang)面。

 

2.4 并(bing)發癥及其處(chu)理

 

盡管可降解封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)(qi)旨在減(jian)少(shao)傳統(tong)金(jin)屬封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)些遠期并(bing)發(fa)癥，但(dan)在臨床(chuang)應用過程中仍可能(neng)出現(xian)一(yi)(yi)(yi)些并(bing)發(fa)癥，需要及時識(shi)別和處(chu)(chu)理。根(gen)據《生物可降解卵(luan)圓(yuan)孔(kong)未(wei)閉封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)(qi)臨床(chuang)應用路徑(jing)中國專家共(gong)識(shi)》的(de)(de)解讀，該共(gong)識(shi)不僅提供了(le)(le)標準操作(zuo)流程，更重點(dian)解決(jue)了(le)(le)“偏差處(chu)(chu)理”，例如(ru)雙盤(pan)均位于左房(fang)時如(ru)何調(diao)整、未(wei)能(neng)成(cheng)功鎖(suo)定時如(ru)何補(bu)救等(deng)(deng)。封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)(qi)脫落是一(yi)(yi)(yi)種(zhong)嚴重的(de)(de)并(bing)發(fa)癥，一(yi)(yi)(yi)旦發(fa)生，需要使用圈套器(qi)(qi)(qi)等(deng)(deng)工具緊急(ji)回(hui)收，這對術者(zhe)的(de)(de)應急(ji)處(chu)(chu)理能(neng)力(li)提出了(le)(le)較高(gao)要求。共(gong)識(shi)中詳(xiang)細提供了(le)(le)各類并(bing)發(fa)癥的(de)(de)解決(jue)方案，這也是其區別于傳統(tong)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)(qi)(qi)指南的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)大特色。

 

與傳(chuan)統金(jin)屬封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)相(xiang)(xiang)(xiang)比，可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)在(zai)并發(fa)(fa)(fa)(fa)癥(zheng)(zheng)方面展現出一些(xie)潛在(zai)優(you)(you)勢。可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)可(ke)(ke)(ke)以避免金(jin)屬封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)可(ke)(ke)(ke)能導(dao)致(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)機械(xie)磨損(sun)，如磨破(po)主動脈或(huo)(huo)心房(fang)壁的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)嚴重并發(fa)(fa)(fa)(fa)癥(zheng)(zheng)。由(you)于(yu)(yu)最(zui)終會完全降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)，可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)降(jiang)(jiang)低了(le)(le)感染性心內膜(mo)炎的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)長期預(yu)(yu)防需(xu)求，減少了(le)(le)心律(lv)失(shi)常（特別是后(hou)期傳(chuan)導(dao)阻滯）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)(fa)生率，并杜絕了(le)(le)鎳過敏的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險。可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)不影響后(hou)續可(ke)(ke)(ke)能的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)房(fang)顫消融等介入治(zhi)療，保(bao)持(chi)了(le)(le)組織的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)彈性，尤其(qi)適(shi)合兒童患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)終身使(shi)用。可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)本身也存在(zai)一些(xie)特有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)或(huo)(huo)仍需(xu)關(guan)注(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題。由(you)于(yu)(yu)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)材料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)剛性相(xiang)(xiang)(xiang)對(dui)(dui)(dui)較(jiao)差，選擇封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)尺寸時(shi)可(ke)(ke)(ke)能需(xu)要(yao)偏大(da)，未來需(xu)要(yao)研制(zhi)剛性更(geng)(geng)強的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)材料(liao)。可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)輸送鞘管(guan)可(ke)(ke)(ke)能相(xiang)(xiang)(xiang)對(dui)(dui)(dui)較(jiao)粗，這對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)年齡較(jiao)小、血(xue)管(guan)較(jiao)細的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)可(ke)(ke)(ke)能構成(cheng)挑戰。植(zhi)入操(cao)作主要(yao)依(yi)靠超聲引(yin)導(dao)，對(dui)(dui)(dui)術(shu)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)要(yao)求較(jiao)高，操(cao)作需(xu)程序化(hua)。如果因測量不準需(xu)要(yao)更(geng)(geng)換封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)，則需(xu)重復(fu)操(cao)作。盡管(guan)前期研究顯示可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)在(zai)頭痛癥(zheng)(zheng)狀改善方面可(ke)(ke)(ke)能更(geng)(geng)具優(you)(you)勢，心律(lv)失(shi)常發(fa)(fa)(fa)(fa)生率相(xiang)(xiang)(xiang)對(dui)(dui)(dui)較(jiao)少，但仍需(xu)大(da)規模、長期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)數據來進(jin)一步(bu)驗證(zheng)。對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)室(shi)間(jian)隔缺損(sun)（VSD）封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)，瓣膜(mo)反(fan)流(liu)是另一個需(xu)要(yao)關(guan)注(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)并發(fa)(fa)(fa)(fa)癥(zheng)(zheng)，選擇合適(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)VSD類型(xing)（如膜(mo)周或(huo)(huo)嵴內）進(jin)行封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)有助于(yu)(yu)減少此(ci)類風(feng)(feng)險。封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)血(xue)栓(shuan)（DRT）也是可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)PFO封(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)術(shu)后(hou)需(xu)要(yao)關(guan)注(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)并發(fa)(fa)(fa)(fa)癥(zheng)(zheng)之(zhi)一，規范的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)術(shu)后(hou)抗凝(ning)或(huo)(huo)抗血(xue)小板(ban)治(zhi)療對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)預(yu)(yu)防DRT至關(guan)重要(yao)。

 

下表總結了可降解封(feng)堵(du)器可能出現(xian)的(de)并發癥及其處理(li)原則(ze)：

可(ke)降解心臟封堵器技術、產(chan)品與市場分析

 

2.5 典型病例(li)與長期(qi)隨(sui)訪(fang)結果

 

可(ke)降(jiang)解封(feng)堵(du)器(qi)(qi)的(de)(de)臨床應用已積累了一定(ding)的(de)(de)病例經驗，并獲得了部(bu)分中(zhong)期至長期的(de)(de)隨(sui)訪數據，這些數據對于(yu)評估其(qi)安全(quan)(quan)性和有效(xiao)性至關重要。復旦大(da)學(xue)丁建(jian)東教授與廣東省(sheng)人(ren)民醫院張智(zhi)偉教授等人(ren)聯合(he)研發的(de)(de)PLLA材(cai)料ASD封(feng)堵(du)器(qi)(qi)，在(zai)仔豬(zhu)ASD模型中(zhong)成功植(zhi)入44個(ge)(ge)封(feng)堵(du)器(qi)(qi)，36個(ge)(ge)月后PLLA-ASD封(feng)堵(du)器(qi)(qi)幾(ji)乎(hu)完(wan)全(quan)(quan)降(jiang)解，無任(ren)何并發癥。該封(feng)堵(du)器(qi)(qi)在(zai)一名4歲男孩(hai)身上完(wan)成了首次臨床植(zhi)入，兩年的(de)(de)隨(sui)訪結(jie)果初步表(biao)明這種新一代(dai)完(wan)全(quan)(quan)生物降(jiang)解的(de)(de)合(he)成聚合(he)物封(feng)堵(du)器(qi)(qi)是安全(quan)(quan)可(ke)行的(de)(de)。這項研究為可(ke)降(jiang)解ASD封(feng)堵(du)器(qi)(qi)的(de)(de)臨床應用奠定(ding)了基礎，并已進(jin)入多中(zhong)心臨床試驗階段。

 

針對(dui)(dui)(dui)(dui)樂普心泰醫(yi)療(liao)的(de)(de)MemoSorb®系列可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器，已(yi)(yi)有(you)較(jiao)為(wei)豐富的(de)(de)臨(lin)床(chuang)數據和隨(sui)訪(fang)(fang)(fang)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)。MemoSorb®生物(wu)可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器的(de)(de)一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)前瞻性、多中(zhong)心臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)，對(dui)(dui)(dui)(dui)230名繼發(fa)孔型(xing)房間隔(ge)(ge)缺(que)損患(huan)者(zhe)(zhe)進行(xing)了為(wei)期(qi)12個月的(de)(de)隨(sui)訪(fang)(fang)(fang)，結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)顯示(shi)(shi)(shi)(shi)可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器的(de)(de)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)成(cheng)(cheng)(cheng)功(gong)率(lv)非劣于已(yi)(yi)上市金屬ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器，且植入(ru)可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)心律失常發(fa)生率(lv)較(jiao)低，并在6-12個月進一(yi)(yi)步降(jiang)低。超(chao)聲隨(sui)訪(fang)(fang)(fang)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)顯示(shi)(shi)(shi)(shi)，可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器在被(bei)組(zu)織包裹完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)任(ren)務(wu)后逐(zhu)漸開始降(jiang)解(jie)(jie)(jie)，降(jiang)解(jie)(jie)(jie)周(zhou)期(qi)吻合體內(nei)組(zu)織修復周(zhou)期(qi)且與(yu)組(zu)織生長(chang)速率(lv)相(xiang)(xiang)匹配，不(bu)僅房間隔(ge)(ge)完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)再(zai)造，還不(bu)影響未來房間隔(ge)(ge)介入(ru)治(zhi)療(liao)路徑。一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)新型(xing)全(quan)(quan)生物(wu)可(ke)吸收(shou)VSD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器的(de)(de)首次人(ren)體經驗研(yan)(yan)究(jiu)，對(dui)(dui)(dui)(dui)30名成(cheng)(cheng)(cheng)功(gong)植入(ru)該(gai)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器的(de)(de)膜周(zhou)部(bu)VSD（Pm-VSD）患(huan)者(zhe)(zhe)進行(xing)了為(wei)期(qi)3年(nian)的(de)(de)隨(sui)訪(fang)(fang)(fang)，結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)顯示(shi)(shi)(shi)(shi)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器逐(zhu)漸減(jian)小(xiao)并在隨(sui)訪(fang)(fang)(fang)期(qi)間最(zui)終在超(chao)聲心動圖掃描(miao)下不(bu)可(ke)見，心肌(ji)變形(xing)參數與(yu)健康對(dui)(dui)(dui)(dui)照組(zu)相(xiang)(xiang)比無顯著差(cha)異。另一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)關于Pansy®生物(wu)可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器（PDO制成(cheng)(cheng)(cheng)）治(zhi)療(liao)PFO的(de)(de)遠期(qi)療(liao)效(xiao)研(yan)(yan)究(jiu)，對(dui)(dui)(dui)(dui)15例患(huan)者(zhe)(zhe)進行(xing)了長(chang)達36個月的(de)(de)隨(sui)訪(fang)(fang)(fang)，結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)顯示(shi)(shi)(shi)(shi)手術技(ji)術成(cheng)(cheng)(cheng)功(gong)率(lv)為(wei)100%，在36個月隨(sui)訪(fang)(fang)(fang)時，13例患(huan)者(zhe)(zhe)實(shi)現完(wan)(wan)全(quan)(quan)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)，未發(fa)生與(yu)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器相(xiang)(xiang)關的(de)(de)并發(fa)癥。也(ye)有(you)研(yan)(yan)究(jiu)提(ti)示(shi)(shi)(shi)(shi)，如AbsnowTM可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器的(de)(de)3年(nian)隨(sui)訪(fang)(fang)(fang)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)顯示(shi)(shi)(shi)(shi)，盡(jin)管安全(quan)(quan)性可(ke)接受，但(dan)殘余分流發(fa)生率(lv)較(jiao)高，影響了其(qi)療(liao)效(xiao)，提(ti)示(shi)(shi)(shi)(shi)其(qi)長(chang)期(qi)安全(quan)(quan)性和有(you)效(xiao)性仍需更大規模研(yan)(yan)究(jiu)驗證。

可降解心臟(zang)封堵器技術、產品與市場(chang)分析

 

3. 市場現狀與(yu)發展趨勢(shi)

 

3.1 全球及中國市場概況(kuang)與規模(mo)

 

全(quan)球可(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)堵器市場正處(chu)于快(kuai)速發展階段，其增長(chang)(chang)(chang)主(zhu)要受(shou)到多(duo)種因(yin)素的(de)(de)(de)(de)驅動，包括(kuo)卵圓孔未(wei)閉（PFO）等(deng)心臟(zang)缺(que)(que)(que)陷患病率的(de)(de)(de)(de)上升、微創(chuang)手(shou)術(shu)接受(shou)度(du)的(de)(de)(de)(de)提(ti)高、以及患者(zhe)對可(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)材料優勢認(ren)知(zhi)度(du)的(de)(de)(de)(de)提(ti)升。根(gen)據市場分(fen)析，全(quan)球可(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)PFO封(feng)(feng)堵器市場預計在未(wei)來十年(nian)內將(jiang)迅速擴張。另一項針對更廣泛的(de)(de)(de)(de)心臟(zang)缺(que)(que)(que)陷封(feng)(feng)堵器市場（包括(kuo)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)和不(bu)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)類型）的(de)(de)(de)(de)分(fen)析估計，2024年(nian)市場規模為(wei)18.5億美(mei)(mei)元，預計到2033年(nian)將(jiang)達到34.5億美(mei)(mei)元，2026年(nian)至2033年(nian)的(de)(de)(de)(de)復合年(nian)增長(chang)(chang)(chang)率為(wei)7.5%。這表明(ming)整個心臟(zang)封(feng)(feng)堵器市場，特(te)別(bie)是可(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)細分(fen)市場，具有(you)顯著的(de)(de)(de)(de)增長(chang)(chang)(chang)潛(qian)力。推動市場增長(chang)(chang)(chang)的(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵(jian)因(yin)素包括(kuo)技術(shu)進(jin)步、公眾意識(shi)的(de)(de)(de)(de)提(ti)高以及有(you)利的(de)(de)(de)(de)報銷政策。PFO缺(que)(que)(que)陷通常無癥狀，但可(ke)(ke)(ke)能導致中風等(deng)嚴(yan)重(zhong)并(bing)發癥，其數量的(de)(de)(de)(de)增加(jia)是市場需(xu)求的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要驅動力。采用(yong)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)解(jie)(jie)PFO封(feng)(feng)堵器的(de)(de)(de)(de)微創(chuang)手(shou)術(shu)因(yin)其創(chuang)傷(shang)小、恢復快(kuai)和改善患者(zhe)預后(hou)而廣受(shou)歡迎(ying)。

 

從區(qu)(qu)域市(shi)場(chang)(chang)(chang)來(lai)(lai)看，北美(mei)地區(qu)(qu)目前是(shi)可(ke)降(jiang)解PFO封(feng)(feng)堵(du)(du)(du)器(qi)的(de)(de)最大(da)市(shi)場(chang)(chang)(chang)，這主要(yao)歸因(yin)于(yu)(yu)該地區(qu)(qu)PFO缺陷(xian)(xian)的(de)(de)高(gao)患病率和(he)(he)先進的(de)(de)醫(yi)療基(ji)礎設施。歐洲市(shi)場(chang)(chang)(chang)也占據重(zhong)要(yao)份額，約(yue)占全(quan)球醫(yi)用封(feng)(feng)堵(du)(du)(du)器(qi)市(shi)場(chang)(chang)(chang)的(de)(de)28%。亞太地區(qu)(qu)預(yu)計將成為增長(chang)(chang)(chang)最快的(de)(de)市(shi)場(chang)(chang)(chang)，這得(de)益于(yu)(yu)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)和(he)(he)印度等(deng)國(guo)(guo)家醫(yi)療保健(jian)支出的(de)(de)增加和(he)(he)對(dui)PFO缺陷(xian)(xian)認(ren)識(shi)的(de)(de)提高(gao)。在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)市(shi)場(chang)(chang)(chang)，卵圓孔未閉(bi)（PFO）封(feng)(feng)堵(du)(du)(du)器(qi)的(de)(de)市(shi)場(chang)(chang)(chang)需求也在(zai)持續擴大(da)。近年(nian)來(lai)(lai)，我國(guo)(guo)PFO介入封(feng)(feng)堵(du)(du)(du)手(shou)術量呈現逐年(nian)增長(chang)(chang)(chang)態勢，2023年(nian)已(yi)達到約(yue)6萬例。據統計，卵圓孔未閉(bi)（PFO）封(feng)(feng)堵(du)(du)(du)器(qi)市(shi)場(chang)(chang)(chang)在(zai)2024年(nian)的(de)(de)價值為1.4221億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)，預(yu)計從2025年(nian)的(de)(de)1.5344億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)增長(chang)(chang)(chang)到2033年(nian)的(de)(de)2.8193億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)，在(zai)預(yu)測期間(jian)（2025年(nian)至2033年(nian)）的(de)(de)復合年(nian)增長(chang)(chang)(chang)率（CAGR）為7.9%。樂普(pu)醫(yi)療的(de)(de)2024年(nian)半年(nian)度報告(gao)顯示，其結構性心(xin)臟病業務(wu)收入達到2.489億(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)比增長(chang)(chang)(chang)53.6%，其中(zhong)(zhong)第(di)四代(dai)MemoSorb®全(quan)降(jiang)解封(feng)(feng)堵(du)(du)(du)器(qi)系(xi)列產(chan)品的(de)(de)相繼獲批上(shang)市(shi)和(he)(he)快速商業化是(shi)重(zhong)要(yao)推動(dong)力。這些數據共同(tong)表(biao)明(ming)，全(quan)球及中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)可(ke)降(jiang)解封(feng)(feng)堵(du)(du)(du)器(qi)市(shi)場(chang)(chang)(chang)，特別是(shi)PFO和(he)(he)ASD封(feng)(feng)堵(du)(du)(du)器(qi)市(shi)場(chang)(chang)(chang)，正處于(yu)(yu)快速發展(zhan)階段(duan)，未來(lai)(lai)市(shi)場(chang)(chang)(chang)空間(jian)廣闊。

 

3.2 主要生(sheng)產企(qi)業及其(qi)產品特點

 

全球及中(zhong)國可降解封(feng)堵器市場(chang)尚處于發展初期，但已有多(duo)家企業積(ji)極布局。下表(biao)總(zong)結了部分主要生產企業及其代(dai)表(biao)性可降解封(feng)堵器產品：

可降解心臟封堵器技術、產(chan)品與市場分析

 

樂(le)普(pu)(pu)醫(yi)療（Lepu Medical）及(ji)其(qi)(qi)子公司(si)（如(ru)上海形狀記憶合金(jin)有限(xian)公司(si)、樂(le)普(pu)(pu)心(xin)泰醫(yi)療科技(ji)（上海）股份有限(xian)公司(si)） 是中(zhong)國(guo)(guo)(guo)乃(nai)至全球(qiu)可(ke)降(jiang)解封(feng)(feng)堵(du)器(qi)領域的(de)領先企業(ye)。樂(le)普(pu)(pu)醫(yi)療的(de)MemoSorb®系列(lie)可(ke)降(jiang)解封(feng)(feng)堵(du)器(qi)是其(qi)(qi)核心(xin)產品(pin)，包括用于(yu)室間隔缺損（VSD）的(de)MemoSorb® VSD Occluder IV和用于(yu)卵圓孔未閉（PFO）的(de)MemoSorb® Biodegradable PFO Occluder。MemoSorb® VSD封(feng)(feng)堵(du)器(qi)于(yu)2022年2月獲(huo)得(de)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局（NMPA）批(pi)(pi)準上市，被譽為全球(qiu)首款(kuan)完(wan)全可(ke)吸(xi)收封(feng)(feng)堵(du)器(qi)。其(qi)(qi)PFO封(feng)(feng)堵(du)器(qi)也于(yu)2023年9月獲(huo)得(de)NMPA批(pi)(pi)準。樂(le)普(pu)(pu)醫(yi)療的(de)可(ke)降(jiang)解封(feng)(feng)堵(du)器(qi)采用聚乳(ru)酸（PLA）等材料，設計理念(nian)為“介入無植(zhi)入”，旨在(zai)(zai)通過(guo)材料的(de)逐步降(jiang)解，最終實(shi)現由患者自身(shen)組織替代，避免金(jin)屬(shu)封(feng)(feng)堵(du)器(qi)永久留(liu)存體內(nei)可(ke)能帶來(lai)的(de)遠期并發癥。樂(le)普(pu)(pu)醫(yi)療不僅在(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)內(nei)市場占據領先地位，也在(zai)(zai)積(ji)極拓展(zhan)國(guo)(guo)(guo)際(ji)市場，其(qi)(qi)MemoSorb®生物可(ke)降(jiang)解PFO封(feng)(feng)堵(du)器(qi)已于(yu)2024年9月在(zai)(zai)德國(guo)(guo)(guo)成(cheng)功(gong)完(wan)成(cheng)首例國(guo)(guo)(guo)際(ji)臨床應用。

 

NMT Medical 是一(yi)家(jia)曾致力(li)于(yu)(yu)可(ke)降(jiang)解(jie)封堵(du)器(qi)研發的(de)(de)(de)美國公司。其BioSTAR裝(zhuang)(zhuang)置是一(yi)款部分可(ke)降(jiang)解(jie)的(de)(de)(de)房間(jian)隔(ge)缺損（ASD）/卵圓孔未閉(bi)（PFO）封堵(du)器(qi)，于(yu)(yu)2007年在歐洲獲批用于(yu)(yu)ASD和(he)PFO封堵(du)，并(bing)在加拿(na)大主(zhu)要用于(yu)(yu)預防(fang)PFO相關卒中復發。BioSTAR裝(zhuang)(zhuang)置的(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)功植入(ru)率(lv)和(he)短期閉(bi)合率(lv)均較高，但后來(lai)因金屬絲斷裂(lie)和(he)局部炎癥反(fan)應等晚期并(bing)發癥于(yu)(yu)2011年撤市。NMT Medical還研發了BioTrek裝(zhuang)(zhuang)置，這(zhe)是一(yi)款完全由聚-4-羥(qian)基(ji)丁酸酯（P4HB）制成(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)可(ke)降(jiang)解(jie)封堵(du)器(qi)，據(ju)稱具(ju)有更(geng)低(di)的(de)(de)(de)炎癥反(fan)應和(he)良好的(de)(de)(de)生物相容(rong)性(xing)。由于(yu)(yu)NMT Medical在2011年倒閉(bi)，BioTrek裝(zhuang)(zhuang)置的(de)(de)(de)進(jin)一(yi)步研究被終(zhong)止。先(xian)健科技（Lifetech Scientific） 是中國另一(yi)家(jia)重要的(de)(de)(de)心(xin)血管介入(ru)器(qi)械生產商(shang)。其Absnow™ PLLA occluder是一(yi)款完全可(ke)降(jiang)解(jie)的(de)(de)(de)ASD封堵(du)器(qi)，骨架和(he)膜片均采用PLLA材料，并(bing)具(ju)有“鎖(suo)定”和(he)“解(jie)鎖(suo)”功能。

 

3.3 市場競爭(zheng)格局分析(xi)

 

可(ke)(ke)降解封(feng)(feng)(feng)堵(du)器(qi)市場(chang)，特(te)別是針(zhen)對卵圓孔未閉（PFO）和(he)房間隔缺損（ASD）等常見(jian)先(xian)天性心(xin)(xin)臟(zang)(zang)病(bing)的(de)封(feng)(feng)(feng)堵(du)器(qi)市場(chang)，呈現(xian)(xian)出多(duo)元(yuan)化(hua)的(de)競(jing)爭(zheng)格(ge)局。市場(chang)參與者(zhe)既(ji)包(bao)括在(zai)心(xin)(xin)血管(guan)器(qi)械領域擁有深厚積累的(de)跨國巨(ju)頭，也(ye)包(bao)括專(zhuan)注于特(te)定技(ji)(ji)術或(huo)細分(fen)市場(chang)的(de)創新型(xing)企(qi)業和(he)區域性領先(xian)者(zhe)。整(zheng)體(ti)心(xin)(xin)臟(zang)(zang)缺陷封(feng)(feng)(feng)堵(du)器(qi)市場(chang)競(jing)爭(zheng)激烈，主要競(jing)爭(zheng)者(zhe)通過采(cai)用先(xian)進技(ji)(ji)術、建立戰略(lve)(lve)合(he)作(zuo)(zuo)伙伴關(guan)系以(yi)及提(ti)供創新產(chan)品來(lai)維(wei)持或(huo)獲取市場(chang)份額。企(qi)業專(zhuan)注于通過差(cha)異化(hua)策(ce)略(lve)(lve)（如(ru)定價、質量、客(ke)戶服務和(he)可(ke)(ke)持續發展倡議）來(lai)提(ti)升其價值主張(zhang)。并(bing)購活動在(zai)重(zhong)塑(su)市場(chang)動態方面也(ye)發揮著(zhu)關(guan)鍵作(zuo)(zuo)用，各公司尋求擴大其地理(li)覆蓋(gai)范圍或(huo)實現(xian)(xian)產(chan)品組(zu)合(he)的(de)多(duo)樣化(hua)。

 

在可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)PFO封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)這(zhe)一細分市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)，競爭格(ge)局(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)特點是由(you)成(cheng)熟(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)跨國(guo)(guo)(guo)公(gong)司(si)(si)、專業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新者(zhe)(zhe)和(he)區域冠軍企(qi)(qi)業共(gong)同構(gou)成(cheng)。主(zhu)要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)參與者(zhe)(zhe)包(bao)括(kuo)NMT Medical（盡管已倒閉，但(dan)(dan)其(qi)(qi)早期產品(pin)(pin)對市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)發展有(you)影響(xiang)）、樂普(pu)心(xin)泰(tai)醫(yi)(yi)療（Lepu Scientech）和(he)先健科(ke)技(ji)（Lifetech Scientific）等，這(zhe)些公(gong)司(si)(si)持續投入研發以提升(sheng)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)產品(pin)(pin)。樂普(pu)醫(yi)(yi)療憑(ping)(ping)借(jie)(jie)其(qi)(qi)MemoSorb®系(xi)(xi)列(lie)(lie)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)，在全球(qiu)(qiu)范圍內已使大(da)量(liang)患者(zhe)(zhe)受益，并積(ji)極推動其(qi)(qi)產品(pin)(pin)在海外的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床和(he)注(zhu)冊(ce)。其(qi)(qi)產品(pin)(pin)如(ru)MemoCarna® ASD/VSD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)已獲得(de)CE認證，顯(xian)示出(chu)其(qi)(qi)在國(guo)(guo)(guo)際市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)競爭力。更廣泛(fan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)心(xin)臟(zang)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)（包(bao)括(kuo)金(jin)屬和(he)非降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)材料(liao)）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)領先企(qi)(qi)業，如(ru)雅培（Abbott）、波(bo)士(shi)頓(dun)科(ke)學(xue)（Boston Scientific）、Occlutech、戈(ge)爾公(gong)司(si)(si)（W. L. Gore & Associates） 等，也在不斷進行(xing)技(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)新和(he)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)拓展。雖(sui)然這(zhe)些公(gong)司(si)(si)目前可(ke)(ke)(ke)能更側重于傳統(tong)金(jin)屬封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)或其(qi)(qi)他結構(gou)性心(xin)臟(zang)病產品(pin)(pin)，但(dan)(dan)它(ta)們的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)實力和(he)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)渠(qu)道使其(qi)(qi)成(cheng)為未來可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)不可(ke)(ke)(ke)忽視的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)在競爭者(zhe)(zhe)。雅培的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)Amplatzer™系(xi)(xi)列(lie)(lie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)和(he)波(bo)士(shi)頓(dun)科(ke)學(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)Watchman™系(xi)(xi)列(lie)(lie)左(zuo)心(xin)耳封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)在各自(zi)領域占據(ju)重要市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)份(fen)額。在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)，雖(sui)然傳統(tong)金(jin)屬封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)仍由(you)國(guo)(guo)(guo)際品(pin)(pin)牌如(ru)雅培（Amplatzer系(xi)(xi)列(lie)(lie)）占據(ju)較大(da)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)份(fen)額（約(yue)80%），但(dan)(dan)國(guo)(guo)(guo)產企(qi)(qi)業憑(ping)(ping)借(jie)(jie)在可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)技(ji)術(shu)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)突(tu)破，正迅(xun)速崛起并改變競爭格(ge)局(ju)。樂普(pu)心(xin)泰(tai)醫(yi)(yi)療科(ke)技(ji)（上(shang)(shang)海）股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)憑(ping)(ping)借(jie)(jie)其(qi)(qi)MemoSorb®系(xi)(xi)列(lie)(lie)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)（包(bao)括(kuo)全球(qiu)(qiu)首款獲批上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)物可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)房(fang)間(jian)隔缺(que)損封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)和(he)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)卵圓孔未閉封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)），在可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)領域取得(de)了(le)顯(xian)著(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)領先優勢。

 

3.4 相關政策法規與(yu)行(xing)業標準

 

可(ke)降解封(feng)堵(du)器作為一種(zhong)創(chuang)新的(de)(de)(de)醫療器械，其研(yan)(yan)發(fa)、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)、生產和上(shang)市受到(dao)各(ge)國(guo)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)機構的(de)(de)(de)嚴格監(jian)管(guan)(guan)。相關的(de)(de)(de)政策法規和行業(ye)標準(zhun)旨在(zai)(zai)確(que)(que)保(bao)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)和質(zhi)量(liang)可(ke)控性(xing)。在(zai)(zai)中國(guo)，國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)（NMPA）是主要的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)機構。樂普醫療的(de)(de)(de)MemoSorb® VSD Occluder IV和MemoSorb® Biodegradable PFO Occluder II均獲得了NMPA的(de)(de)(de)批(pi)準(zhun)上(shang)市。NMPA對醫療器械的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)有(you)明確(que)(que)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范，例如《醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范》，企業(ye)在(zai)(zai)進行臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)時需要遵循這些規范，以確(que)(que)保(bao)試(shi)驗(yan)數據的(de)(de)(de)真(zhen)實性(xing)和可(ke)靠性(xing)。為了加速(su)創(chuang)新產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)上(shang)市，國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)（NMPA）開通了特別審(shen)(shen)批(pi)通道，例如《創(chuang)新醫療器械特別審(shen)(shen)查(cha)程序(xu)》，符合(he)條件的(de)(de)(de)醫療器械（包括心臟封(feng)堵(du)器）可(ke)以享受加速(su)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)便利，這極大地激勵了國(guo)內企業(ye)在(zai)(zai)可(ke)降解封(feng)堵(du)器等前沿領(ling)域的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)投(tou)入。樂普醫療的(de)(de)(de)MemoSorb®生物(wu)可(ke)降解房間隔缺損封(feng)堵(du)器就獲得了國(guo)家(jia)“十四五”重大研(yan)(yan)發(fa)計劃項目(mu)的(de)(de)(de)支持，其成功研(yan)(yan)制及獲批(pi)上(shang)市，也得益于此類(lei)政策的(de)(de)(de)推動。

 

在(zai)(zai)(zai)(zai)歐洲，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)上(shang)市(shi)需(xu)要(yao)(yao)獲得CE（ConformitéEuropéene）認(ren)證(zheng)。CE認(ren)證(zheng)表明產品(pin)(pin)符合歐盟相(xiang)關(guan)的(de)(de)健康、安(an)全(quan)和環保指(zhi)令。樂普(pu)(pu)醫(yi)療(liao)(liao)的(de)(de)MemoCarna® ASD/VSD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)已(yi)獲得CE認(ren)證(zheng)，其(qi)MemoSorb®可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)ASD封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)也(ye)正在(zai)(zai)(zai)(zai)CE注(zhu)冊(ce)。對于可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)PFO封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)，樂普(pu)(pu)醫(yi)療(liao)(liao)的(de)(de)MemoSorb® PFO封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)在(zai)(zai)(zai)(zai)德國的(de)(de)首次(ci)國際同(tong)情使用，需(xu)要(yao)(yao)向(xiang)德國聯邦(bang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)機構（BfArM）申請特殊批準。這表明在(zai)(zai)(zai)(zai)歐洲市(shi)場，即(ji)使是同(tong)情使用，也(ye)需(xu)要(yao)(yao)經過嚴格的(de)(de)審批流程(cheng)。在(zai)(zai)(zai)(zai)美(mei)國，食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局（FDA）負責醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)審批。雖然其(qi)可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)產品(pin)(pin)在(zai)(zai)(zai)(zai)美(mei)國的(de)(de)審批進程(cheng)在(zai)(zai)(zai)(zai)當前(qian)信息中(zhong)未明確(que)提(ti)及。不過，樂普(pu)(pu)醫(yi)療(liao)(liao)在(zai)(zai)(zai)(zai)其(qi)戰(zhan)略規(gui)(gui)劃中(zhong)提(ti)到了(le)將加速創新產品(pin)(pin)（如可(ke)吸收支架(jia)、TAVR 3.0、腎動(dong)脈消(xiao)融導管、AI心電圖和AI監護儀(yi)）的(de)(de)全(quan)球臨床(chuang)注(zhu)冊(ce)。行業標(biao)(biao)準方面，可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)材料的(de)(de)生(sheng)(sheng)物相(xiang)容性(xing)、降(jiang)(jiang)解(jie)速率、力學性(xing)能以及封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)結構設(she)計、輸(shu)送系(xi)統、顯(xian)影性(xing)能等(deng)都需(xu)要(yao)(yao)符合相(xiang)關(guan)的(de)(de)國際或國家(jia)(jia)標(biao)(biao)準。生(sheng)(sheng)物相(xiang)容性(xing)測試需(xu)要(yao)(yao)遵循ISO 10993系(xi)列標(biao)(biao)準。專(zhuan)家(jia)(jia)共識也(ye)在(zai)(zai)(zai)(zai)指(zhi)導臨床(chuang)實(shi)踐中(zhong)發揮著重(zhong)要(yao)(yao)作用，例(li)如《生(sheng)(sheng)物可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)卵(luan)圓孔未閉(bi)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)臨床(chuang)應用路徑中(zhong)國專(zhuan)家(jia)(jia)共識》的(de)(de)發布，為可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)PFO封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)的(de)(de)規(gui)(gui)范(fan)化(hua)應用提(ti)供了(le)指(zhi)導。

可降解心臟封(feng)堵器技術、產品與市場分(fen)析(xi)

 

3.5 未來發(fa)展(zhan)方向與挑戰

 

可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封堵器的(de)未(wei)來發(fa)(fa)(fa)展(zhan)將聚(ju)(ju)焦于(yu)材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)創新(xin)、結構(gou)設計(ji)優(you)(you)化(hua)、智能化(hua)以(yi)及更(geng)(geng)廣泛的(de)臨床應用拓展(zhan)，旨在進(jin)一(yi)步提(ti)升(sheng)治療效(xiao)果(guo)、降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)低并(bing)發(fa)(fa)(fa)癥風險(xian)并(bing)改(gai)善患者(zhe)的(de)長期生(sheng)活(huo)(huo)質量。材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)創新(xin)是(shi)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封堵器發(fa)(fa)(fa)展(zhan)的(de)核心驅動力之一(yi)。目前主流的(de)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)如(ru)聚(ju)(ju)乳酸（PLA）、聚(ju)(ju)對二氧環己酮（PDO）和聚(ju)(ju)己內(nei)酯（PCL）等雖(sui)然具有良好(hao)的(de)生(sheng)物相(xiang)容性和可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)性，但在力學(xue)(xue)(xue)性能、降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)速(su)率(lv)精確(que)控(kong)制以(yi)及與(yu)組(zu)織(zhi)修(xiu)復(fu)進(jin)程的(de)匹配方面仍(reng)有提(ti)升(sheng)空間。未(wei)來的(de)研究方向包括開發(fa)(fa)(fa)新(xin)型生(sheng)物可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)高(gao)(gao)分(fen)子材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)、復(fu)合材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)或生(sheng)物活(huo)(huo)性材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)，以(yi)期實(shi)現(xian)更(geng)(geng)優(you)(you)異的(de)機(ji)械支撐力、更(geng)(geng)可(ke)(ke)(ke)控(kong)的(de)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)周期（確(que)保在組(zu)織(zhi)完全(quan)再(zai)生(sheng)后封堵器才完全(quan)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)），并(bing)促進(jin)自體組(zu)織(zhi)的(de)修(xiu)復(fu)與(yu)再(zai)生(sheng)，真正實(shi)現(xian)“介入無(wu)植入，植入無(wu)殘(can)留”的(de)目標。四川大學(xue)(xue)(xue)王(wang)云兵教授(shou)團隊(dui)與(yu)阜外醫院潘湘斌(bin)教授(shou)團隊(dui)等合作研發(fa)(fa)(fa)的(de)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)卵圓孔(kong)封堵器，就(jiu)致力于(yu)解(jie)(jie)決(jue)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)高(gao)(gao)分(fen)子材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)力學(xue)(xue)(xue)性能、降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)解(jie)(jie)速(su)率(lv)與(yu)組(zu)織(zhi)修(xiu)復(fu)進(jin)程難以(yi)良好(hao)匹配的(de)關鍵難題(ti)。

 

在(zai)結構設(she)計方(fang)(fang)面，未(wei)來的(de)可(ke)(ke)降解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)將(jiang)更加注重個(ge)性(xing)化(hua)與精準(zhun)醫(yi)療。通過(guo)結合(he)患者心臟缺(que)(que)損的(de)具體解(jie)剖(pou)特征（如利(li)用3D打印(yin)技(ji)術(shu)、人工(gong)智(zhi)能(neng)輔(fu)助成(cheng)像分(fen)(fen)析等），設(she)計出(chu)更貼合(he)解(jie)剖(pou)結構、封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)效果(guo)更確切(qie)的(de)定制(zhi)化(hua)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)，有(you)望減少殘(can)余(yu)分(fen)(fen)流、降低對周圍組織的(de)干擾(rao)，并提高(gao)手(shou)術(shu)成(cheng)功率(lv)。智(zhi)能(neng)化(hua)也是可(ke)(ke)降解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)的(de)一(yi)個(ge)重要發展方(fang)(fang)向。研(yan)究人員正(zheng)在(zai)探索(suo)在(zai)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)中集成(cheng)微型傳感(gan)器(qi)(qi)或監(jian)測裝置，用于(yu)實時(shi)監(jian)測封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)效果(guo)、心臟功能(neng)參數或局部組織的(de)愈(yu)合(he)狀態(tai)，為(wei)術(shu)后管理和療效評估提供更精準(zhun)的(de)數據支持。臨(lin)床應用方(fang)(fang)面，可(ke)(ke)降解(jie)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)的(de)適應癥范圍有(you)望從目前的(de)房(fang)間隔缺(que)(que)損（ASD）、卵圓(yuan)孔未(wei)閉（PFO）、室間隔缺(que)(que)損（VSD）等進一(yi)步(bu)拓展至左(zuo)心耳(er)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)（LAAC）等領域(yu)。樂普醫(yi)療研(yan)發的(de)Bio-Lefort®生物可(ke)(ke)降解(jie)左(zuo)心耳(er)封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)已(yi)進入臨(lin)床試驗階段，標(biao)志(zhi)著(zhu)可(ke)(ke)降解(jie)技(ji)術(shu)在(zai)結構性(xing)心臟病更廣(guang)泛(fan)治療領域(yu)的(de)應用探索(suo)。

 

可(ke)降解(jie)(jie)封(feng)堵(du)器的(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)(zhan)也面臨(lin)諸(zhu)多挑(tiao)戰(zhan)(zhan)。材(cai)料的(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)和生產工(gong)藝(yi)仍然復雜，成本(ben)較(jiao)(jiao)高，這可(ke)能會限制(zhi)其(qi)在臨(lin)床(chuang)(chuang)的(de)(de)(de)(de)廣泛(fan)應用，尤(you)其(qi)是在醫療(liao)資(zi)源相對(dui)匱乏(fa)的(de)(de)(de)(de)地(di)區。雖(sui)然短(duan)期和中(zhong)期臨(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)令人鼓舞，但關于可(ke)降解(jie)(jie)封(feng)堵(du)器長期安(an)全性(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)數據(ju)仍相對(dui)缺乏(fa)，需要更(geng)(geng)(geng)大(da)規模、更(geng)(geng)(geng)長隨訪時間的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗來(lai)驗證。可(ke)降解(jie)(jie)封(feng)堵(du)器的(de)(de)(de)(de)操作(zuo)技(ji)術(shu)要求較(jiao)(jiao)高，需要術(shu)者經過專門的(de)(de)(de)(de)培訓(xun)和學習曲線，以(yi)確保手術(shu)的(de)(de)(de)(de)規范(fan)性(xing)(xing)和成功率。與傳統成熟的(de)(de)(de)(de)金標準(zhun)金屬封(feng)堵(du)器進(jin)行充分的(de)(de)(de)(de)循證醫學比(bi)較(jiao)(jiao)，證明其(qi)在療(liao)效(xiao)和安(an)全性(xing)(xing)方面的(de)(de)(de)(de)非劣效(xiao)性(xing)(xing)或優效(xiao)性(xing)(xing)，也是其(qi)獲(huo)得廣泛(fan)臨(lin)床(chuang)(chuang)認可(ke)的(de)(de)(de)(de)關鍵。相關的(de)(de)(de)(de)法規審(shen)批(pi)、醫保報銷政策以(yi)及市場推廣策略也需要不斷完善(shan)，以(yi)支持這一(yi)創新(xin)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)健康發(fa)展(zhan)(zhan)。克(ke)服(fu)這些(xie)挑(tiao)戰(zhan)(zhan)需要產學研(yan)醫各界的(de)(de)(de)(de)共同努力，通(tong)過持續的(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)創新(xin)、嚴(yan)謹的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)驗證和積極的(de)(de)(de)(de)政策引導，推動可(ke)降解(jie)(jie)封(feng)堵(du)器技(ji)術(shu)不斷成熟，惠及更(geng)(geng)(geng)多患者。

 

 

 

 

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