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2025年7月4日(ri)，深圳北芯生(sheng)命科技(ji)股份有(you)限公司（簡稱“北芯生(sheng)命”）宣布，其核心產(chan)品(pin)TrueVision 18™外(wai)周IVUS(血(xue)管內超聲)導管正(zheng)式獲批國(guo)家(jia)藥監局(ju)(NMPA)III類醫(yi)療器(qi)械注冊證，打破進(jin)口產(chan)品(pin)壟(long)斷(duan)局(ju)面，標志著中國(guo)外(wai)周血(xue)管精準(zhun)介入的(de)全新突破。

國產首款外周血管內超聲導管獲批上市

TrueVision 18™作(zuo)為國產首款外(wai)周IVUS導(dao)管，以30MHz全球最(zui)高分辨(bian)率、10mm/s最(zui)快回撤速(su)度、最(zui)易用(yong)的(de)一鍵圖像自動分析以及獨有的(de)造影融合技術，成就(jiu)行(xing)業領先的(de)智能化精準介入解決方案，有望讓外(wai)周介入更精準、更有效，助力臨床改善患者生(sheng)命健康。

# 血管(guan)內超(chao)聲IVUS

IVUS技術(shu)誕生于20世(shi)紀末(mo)，是一(yi)種用(yong)于檢測(ce)血(xue)管(guan)(guan)(guan)內部結(jie)構(gou)和(he)(he)病(bing)變情況的影像技術(shu)。它(ta)利用(yong)安裝在(zai)導(dao)管(guan)(guan)(guan)頂端的微(wei)型超聲(sheng)探頭，實時顯(xian)示(shi)血(xue)管(guan)(guan)(guan)的截(jie)面(mian)圖像，能清(qing)晰顯(xian)示(shi)管(guan)(guan)(guan)壁結(jie)構(gou)的厚度、管(guan)(guan)(guan)腔大(da)小(xiao)和(he)(he)形(xing)狀等(deng)，精確地測(ce)量血(xue)管(guan)(guan)(guan)腔徑及截(jie)面(mian)積，甚至可以(yi)辨(bian)認鈣化、纖維化和(he)(he)脂質(zhi)池等(deng)病(bing)變，發現血(xue)管(guan)(guan)(guan)造影不能顯(xian)示(shi)的血(xue)管(guan)(guan)(guan)早期病(bing)變。

國產首(shou)款外周血管內超(chao)聲(sheng)導(dao)管獲批上市

近年來，隨著醫(yi)學(xue)影像技術和介入(ru)心臟病學(xue)的發展，血管(guan)內超聲(sheng)在成像質量(liang)和臨床應用(yong)上不斷進步。

目前，血管(guan)內超聲不僅在成像分(fen)辨(bian)率(lv)(lv)上(shang)有了(le)(le)顯著提升，通過(guo)采(cai)用(yong)高(gao)頻率(lv)(lv)探(tan)頭和先(xian)進(jin)(jin)的圖像處理技術，提高(gao)了(le)(le)血管(guan)壁(bi)結(jie)構的清(qing)晰度；還在臨床應用(yong)上(shang)進(jin)(jin)行了(le)(le)優化，通過(guo)引入(ru)三維重建技術和實時導航系統，增強了(le)(le)醫生對病變位置的準確定位和治(zhi)療效果(guo)的評(ping)估。

此外(wai)，通過(guo)引入遠程(cheng)(cheng)醫療技術(shu)，實(shi)現了對血(xue)管(guan)內超聲圖像的遠程(cheng)(cheng)傳輸和專(zhuan)家會診，提高了診療的效(xiao)率和準確性。

在外周血管介入(ru)領(ling)域，精(jing)準的(de)(de)(de)診斷具有不可替代的(de)(de)(de)重要(yao)性。IVUS的(de)(de)(de)興(xing)起，彌補了傳統血管造(zao)影二(er)維成像的(de)(de)(de)不足，為外周領(ling)域動(dong)靜脈的(de)(de)(de)精(jing)準化治(zhi)療奠定了堅實的(de)(de)(de)基礎。

國產首(shou)款外(wai)周血管內超聲導管獲(huo)批上(shang)市

▲血管在超(chao)聲下(xia)的圖像

1: 外膜(mo)是由膠原蛋白組成，超聲反(fan)射信(xin)號(hao)強烈（顯(xian)示(shi)為白色）

2: 中膜(mo)是由平滑肌(ji)細胞組成，無超聲回波信號（顯示為灰色）

3: 內(nei)膜致密(mi)，介于中膜和血(xue)流之(zhi)間，顯(xian)示(shi)為白色

4.管腔：血液

5.衰(shuai)蕩區：“光暈(yun)”

6.盲區：導管

# 國內IVUS市場概況

根(gen)據弗(fu)若斯特(te)沙利文的(de)數(shu)據，近年來我國血(xue)管類超聲(IVUS)市(shi)場規(gui)模呈現逐(zhu)年上(shang)(shang)升態勢(shi)，從2017年的(de)2.2億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)上(shang)(shang)升至2021年的(de)11.5億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)，CAGR為(wei)(wei)50.9%。初步統計，2022年我國血(xue)管類超聲(IVUS)市(shi)場規(gui)模約為(wei)(wei)19.3億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)。

國產首款外周(zhou)血管內(nei)超聲(sheng)導管獲批上(shang)市

其中，用(yong)于(yu)冠狀(zhuang)動(dong)(dong)脈的血(xue)管類(lei)超(chao)聲(IVUS)市(shi)場(chang)(chang)規模從2017年(nian)(nian)的1.8億(yi)元上(shang)升(sheng)至2021年(nian)(nian)的10.4億(yi)元，CAGR約為54.1%。初步統計，2022年(nian)(nian)我國(guo)用(yong)于(yu)冠狀(zhuang)動(dong)(dong)脈的血(xue)管類(lei)超(chao)聲(IVUS)市(shi)場(chang)(chang)規模約為17.8億(yi)元，占據整個市(shi)場(chang)(chang)的92.23%。

而用于外周(zhou)血管(guan)的(de)血管(guan)類(lei)(lei)超聲(IVUS)市場(chang)規(gui)(gui)模(mo)從(cong)2017年(nian)的(de)0.4億元(yuan)上升至2021年(nian)的(de)1.1億元(yuan)，CAGR為30.5%；初(chu)步統(tong)計(ji)2022年(nian)我國(guo)用于外周(zhou)血管(guan)的(de)血管(guan)類(lei)(lei)超聲(IVUS)市場(chang)規(gui)(gui)模(mo)約為1.5億元(yuan)，占(zhan)據整個市場(chang)的(de)7.77%。

國(guo)產首(shou)款外周血管內超聲(sheng)導(dao)管獲批上市(shi)

國產首款外周血(xue)管內超(chao)聲導管獲(huo)批上市

# 北芯生命IVUS系統

TRUEVISION® & VivoHeart®血管內超聲診斷系(xi)統為首個國產原研(yan)IVUS產品(pin)，擁有行業(ye)最高的(de)成(cheng)(cheng)像(xiang)分(fen)辨(bian)率(lv)（60MHz超聲成(cheng)(cheng)像(xiang)頻率(lv)）、全球(qiu)最快的(de)成(cheng)(cheng)像(xiang)速度(100幀/秒(miao)斷面成(cheng)(cheng)像(xiang)；10mm/s回撤(che)速度)，以及高性能智(zhi)能圖像(xiang)分(fen)析平臺。

國產首款外周血管(guan)內超(chao)聲導(dao)管(guan)獲批上市

關于TrueVision 18™外周(zhou)IVUS導管

1.高清——行業最高分辨率

30MHz超清(qing)成像(xiang)以及70um軸(zhou)向分(fen)辨率

兼顧(gu)穿透深度(du)與清晰度(du)

精(jing)準識(shi)別更多(duo)病變細(xi)節(jie)、易(yi)讀(du)易(yi)學

國(guo)產首款外(wai)周血管內超聲導管獲批上市(shi)

2.高速——行業(ye)最快回(hui)撤速度

10mm/s最快(kuai)回撤速度(du)及100FPS最高幀頻

150mm最長的自動回撤(che)距離

15秒(miao)即(ji)可完(wan)成150mm血管掃描

節省成像時間，減少回撤次數

具有(you)更(geng)高的手術效率、更(geng)簡(jian)便的操(cao)作

國產首(shou)款外周(zhou)血管(guan)內超(chao)聲導管(guan)獲批上(shang)市

▲頸動脈(mo)示(shi)圖（左）和下肢動脈(mo)示(shi)圖（右），

3.智(zhi)能(neng)易用——行業獨家兼具全序列智(zhi)能(neng)分析和造(zao)影配準功能(neng)的IVUS系統

inSmartVision™智能分析(xi)：最(zui)準確、最(zui)易于操作的一鍵圖像自動(dong)分析(xi)

EasyGo造(zao)影(ying)配準：實(shi)現(xian)快速、精(jing)準定位支(zhi)架落腳點

一鍵自動回(hui)撤：精準定(ding)位，新手也能輸出穩定(ding)圖像

以智能(neng)化降低精(jing)準(zhun)診斷門檻，解決“影像孤島”痛點，減少術(shu)中操(cao)作，降低讀(du)圖難度，輔助術(shu)者快速、準(zhun)確制定手術(shu)策略(lve)。

國(guo)產首款外(wai)周血(xue)管(guan)內超聲導管(guan)獲批上市(shi)

▲頸動脈示(shi)例(li)，圖片源(yuan)自(zi)北芯生命官微

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司(si)/佛山浩揚醫療器械有限公司(si)聯合編輯