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有源醫療器械在產品設計時必須得有急停鍵嗎？
【問】關(guan)于有源器械，在產品設計時是否必須得有急停鍵，法規(gui)有明確要求(qiu)嗎？
【答】根據現行(xing)(xing)法(fa)規和(he)(he)標(biao)(biao)準(zhun)，有(you)源(yuan)(yuan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)是否(fou)(fou)必(bi)須配備(bei)(bei)急(ji)停鍵需(xu)結(jie)合(he)具(ju)體(ti)(ti)產(chan)(chan)品類(lei)(lei)型(xing)和(he)(he)風(feng)險(xian)(xian)評(ping)估結(jie)果判斷。《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管理條(tiao)例》要求(qiu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)符(fu)合(he)強(qiang)(qiang)制性(xing)(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)或(huo)行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)，而 GB 9706.1-2020 （醫(yi)(yi)用(yong)(yong)電氣設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)安全通(tong)用(yong)(yong)要求(qiu)）中(zhong)未明確將急(ji)停鍵列為強(qiang)(qiang)制性(xing)(xing)配置(zhi)。該標(biao)(biao)準(zhun)主要通(tong)過機(ji)械(xie)(xie)危(wei)險(xian)(xian)防(fang)護(hu)、風(feng)險(xian)(xian)分(fen)析(xi)等條(tiao)款(kuan)間(jian)接(jie)(jie)要求(qiu)設(she)(she)(she)(she)計必(bi)要的(de)安全功(gong)能(neng)，但具(ju)體(ti)(ti)是否(fou)(fou)需(xu)設(she)(she)(she)(she)置(zhi)急(ji)停鍵需(xu)結(jie)合(he)以(yi)下因素(su)：（1）產(chan)(chan)品風(feng)險(xian)(xian)等級：若設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)存(cun)在可(ke)能(neng)導致嚴重傷害的(de)機(ji)械(xie)(xie)或(huo)電氣風(feng)險(xian)(xian)（如高(gao)速旋轉部件、高(gao)能(neng)輸出(chu)等），風(feng)險(xian)(xian)分(fen)析(xi)可(ke)能(neng)要求(qiu)配置(zhi)急(ji)停功(gong)能(neng)以(yi)降低風(feng)險(xian)(xian)。（2）專用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)要求(qiu)：某(mou)些特定(ding)類(lei)(lei)型(xing)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)專用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)（如手術設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)、放射治療(liao)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)）可(ke)能(neng)單獨規定(ding)急(ji)停功(gong)能(neng)要求(qiu)，需(xu)查閱具(ju)體(ti)(ti)適用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)。（3）可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)與風(feng)險(xian)(xian)管理 ：GB 9706.1-2020新增可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)要求(qiu)，若急(ji)停功(gong)能(neng)是確保設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)安全使用(yong)(yong)的(de)必(bi)要措施，則(ze)需(xu)納入設(she)(she)(she)(she)計。結(jie)論：目前無統一強(qiang)(qiang)制性(xing)(xing)法(fa)規要求(qiu)所(suo)有(you)有(you)源(yuan)(yuan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)必(bi)須配備(bei)(bei)急(ji)停鍵，但需(xu)通(tong)過風(feng)險(xian)(xian)分(fen)析(xi)和(he)(he)適用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)評(ping)估是否(fou)(fou)需(xu)要配置(zhi)。建議參考 GB 9706.1-2020第(di)11章（機(ji)械(xie)(xie)危(wei)險(xian)(xian)防(fang)護(hu)）及具(ju)體(ti)(ti)產(chan)(chan)品專用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)進一步確認，并在設(she)(she)(she)(she)計中(zhong)遵循 風(feng)險(xian)(xian)可(ke)接(jie)(jie)受原則(ze)。
本文(wen)由廣(guang)州佳(jia)譽醫療器(qi)械有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療器(qi)械有限公(gong)司聯合編輯(ji)
