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新聞中心
2025年6月國家藥監局批準注冊225個醫療器械
2025年6月，國家藥監局共(gong)批準注冊醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品(pin)225個(ge)(ge)。其中，境內第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品(pin)184個(ge)(ge)，進(jin)口第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品(pin)26個(ge)(ge)，進(jin)口第二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品(pin)14個(ge)(ge)，港澳臺醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品(pin)1個(ge)(ge)。
2025年6月(yue)批準注冊醫(yi)療(liao)器械產品目錄
序號
產品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內第三類醫療器械
1
結核分(fen)枝桿(gan)菌和(he)利福平(ping)耐藥基因(yin)
檢測試劑盒
（實時熒(ying)光PCR-熔解曲(qu)線法）
杭州優思(si)達生物技術股份有限公司
國械(xie)注準20253401116
2
六項呼吸道病原體(ti)核酸檢測試劑盒(he)（PCR-熒光(guang)探針(zhen)法）
廣州達安基因股份有限公司
國械注(zhu)準20253401117
3
人乳頭瘤病毒基因分型（28型）
檢測(ce)試劑盒(he)（芯片(pian)雜交法）
北京博暉創新生(sheng)物技術集團(tuan)股份(fen)有限公(gong)司
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253401118
4
甲(jia)型流感(gan)病毒/乙型流感(gan)病毒核酸檢測試劑(ji)盒(he)（熒(ying)光PCR法）
江蘇(su)宏(hong)微特(te)斯(si)醫藥科技有限公司
國械注準20253401119
5
內窺鏡(jing)用超聲診(zhen)斷設備
慧(hui)威(wei)醫療科技（臺州(zhou)）有(you)限(xian)公司
國械(xie)注準20253061120
6
體外心肺支持輔助(zhu)設備
蘇州肺盾醫療科技有(you)限公司
國(guo)械注準20253101121
7
便攜式(shi)彩(cai)色超聲(sheng)診斷(duan)設(she)備
深圳市(shi)理邦(bang)精密(mi)儀器(qi)股份有限(xian)公司
國(guo)械(xie)注準20253061122
8
便攜式電動輸液泵
眾為醫療科技(ji)（蘇州）有限公司
國械注(zhu)準20253141123
9
顱內壓傳感器套件
深圳湃諾瓦醫療科技有限(xian)公(gong)司
國械注準20253071124
10
正電子發射磁共振(zhen)成像系統
通用(yong)電氣醫療系(xi)統（天(tian)津）有(you)限公司
國(guo)械注準20253061125
11
一(yi)次性使(shi)用電動(dong)腔鏡直線型切(qie)割(ge)
吻合器用釘倉
蘇州英途(tu)康醫(yi)療科技(ji)有限(xian)公司(si)
國械注準(zhun)20253011126
12
冷凍治療設備
上(shang)海(hai)導向醫療系(xi)統有限公司
國械注準20253011127
13
患者監護儀
上海光(guang)電醫(yi)用電子儀器有限公司
國械注(zhu)準20253071128
14
一(yi)次性使用血栓抽吸負(fu)壓吸引泵
深圳(zhen)佰特微醫療科技有限(xian)公(gong)司
國械注準20253031129
15
一次性使用雙極(ji)高頻手術電極(ji)
北京(jing)格(ge)瑞朗博科技發展有限公(gong)司
國械注準20253011130
16
等離子手術設備
南京科(ke)泰柯林醫療科(ke)技有(you)限公(gong)司
國械注準(zhun)20253011131
17
一(yi)次性使(shi)用(yong)超聲(sheng)軟組織(zhi)手術刀頭
深(shen)圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注準20253011132
18
一次性使用高頻黏膜切開(kai)刀
安瑞醫療器械（杭州）有(you)限公司
國械(xie)注準20253011133
19
神經監護氣管插管
南京科泰柯林(lin)醫療科技有限公司(si)
國械注準20253071134
20
射頻皮膚治療儀
熱芙美（湖(hu)南）科技有限公司
國械注準20253091135
21
便攜(xie)式彩色超(chao)聲診斷設備
深(shen)圳市理邦精密儀器股份有(you)限(xian)公司
國械注準(zhun)20253061136
22
射頻皮膚治療儀
杭州(zhou)瑞彼加醫療科技有限公(gong)司
國械(xie)注準20253091137
23
口(kou)腔頜(he)面錐形束計(ji)算機體層攝影
設備
有方(fang)（合肥）醫(yi)療(liao)科技有限(xian)公司
國械注準20253061138
24
醫用電子直線加速器
北京雷泰(tai)直加(jia)醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司
國(guo)械注準20253051139
25
關節置(zhi)換手術導航定(ding)位系統
骨圣元化機(ji)器(qi)人（深圳(zhen)）有限公司
國械注準(zhun)20253011140
26
病人監護儀
深圳(zhen)邁(mai)瑞(rui)生物醫(yi)療電(dian)子股份(fen)有(you)限(xian)公司
國械(xie)注(zhu)準(zhun)20253071141
27
口腔頜面錐形束計算機體層攝(she)影
設備
合(he)肥美亞光電技術股(gu)份有限公(gong)司
國械(xie)注(zhu)準20253061142
28
眼科激光光纖
北(bei)京欣明仁醫療器械技術有限公(gong)司
國(guo)械注準20253161143
29
一次性使用超聲軟組織手術(shu)刀(dao)頭
厚(hou)凱（天津）醫療(liao)科技有限公(gong)司
國械注準20253011144
30
A群輪狀(zhuang)病毒(du)、F組(zu)腸道腺病毒(du)40/41 型核酸檢測(ce)試(shi)劑盒(he)
（PCR-熒光探針法）
湖(hu)北朗德醫療科技(ji)有限公司
國(guo)械注準(zhun)20253401145
31
實(shi)時熒(ying)光定量PCR分析儀(yi)
上(shang)海宏(hong)石醫療科技有限公司(si)
國械注準(zhun)20253221146
32
新(xin)型冠(guan)狀病毒（2019-nCoV）抗原
檢(jian)測試劑盒（膠體金法）
北京庫(ku)爾科技有(you)限公(gong)司
國械注準20253401147
33
數字PCR分析儀
蘇州思納福醫療科(ke)技(ji)有(you)限公司
國械注準20253221148
34
一(yi)次性使用消化道內(nei)窺(kui)鏡(jing)組織(zhi)鉗
深圳市(shi)羅伯醫療科(ke)技(ji)有限(xian)公司
國(guo)械注(zhu)準20253011149
35
甲胎(tai)蛋白(bai)（AFP）測(ce)定試劑盒
（化學發光法）
威特曼(man)醫學檢驗（南京）有(you)限(xian)公(gong)司
國(guo)械(xie)注(zhu)準20253401150
36
X射線計算機體層攝影設備
上(shang)海聯影醫(yi)療科技股份有限公司(si)
國械(xie)注準20253061151
37
A群(qun)輪(lun)狀病(bing)(bing)毒、腺病(bing)(bing)毒抗原檢測
試劑盒（膠體金法）
江蘇宏微特斯醫藥科(ke)技有限公(gong)司
國械注準20253401152
38
游離前列(lie)腺特異性抗原（fPSA）
檢測試劑盒（化學(xue)發光法）
天(tian)津市協和化學發(fa)光診斷試劑有(you)限(xian)
公司
國械注準20253401153
39
肺(fei)炎(yan)支原(yuan)體IgM抗體檢(jian)測試劑盒（膠體金法）
杭州隆基生(sheng)物(wu)技術有限公(gong)司
國械注準(zhun)20253401154
40
EB病毒抗體質控品Ⅰ
鄭州標(biao)源生物科技有(you)限公司
國械(xie)注準20253401155
41
口(kou)腔種植手術導(dao)航設備
赫麗佰（合(he)肥(fei)）智能科技有限(xian)公司
國械注準(zhun)20253011156
42
冠脈CT造(zao)影圖(tu)像血管(guan)狹(xia)窄輔助
評估軟件
科亞醫療(liao)科技(ji)股份有限公司
國械(xie)注(zhu)準20253211157
43
ApoE基因多態性檢測試劑盒(he)
（PCR-熒(ying)光探針法）
重慶京(jing)因生(sheng)物科技有限責(ze)任(ren)公司
國械注(zhu)準20253401158
44
半自動體外除顫器
普(pu)美康（江蘇）醫(yi)療科技有限(xian)公司
國械注準20253081159
45
放射治療(liao)患者體(ti)表(biao)光學定位系統
江蘇(su)瑞爾醫療科(ke)技(ji)有(you)限公司
國械注準20253051160
46
呼吸機
深圳邁(mai)瑞(rui)生物(wu)醫療電(dian)子股份有限公司
國械注準20253081161
47
一次性使用定位導管
蘇州朗開醫療技術有限(xian)公司
國械注準20253011162
48
射頻皮膚治療儀
廣東花至美容科技(ji)有限公司
國(guo)械注準(zhun)20253091163
49
一次性使用心腔內(nei)超聲(sheng)診斷(duan)導管
江蘇(su)霆升(sheng)科技有限公司
國械注準20253061164
50
一次性(xing)使用射頻消融電極針
浙江伽奈維醫療科技有限公(gong)司(si)
國械(xie)注準(zhun)20253011165
51
彩(cai)色多(duo)普勒超聲診(zhen)斷系統
深圳邁瑞(rui)生物醫療電子股份有(you)限公司
國械注準20253061166
52
CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/
CD45-PerCP檢測試劑盒
（流式細胞儀法）
青島瑞斯凱爾生物科技(ji)有(you)限(xian)公司
國械注準20253401167
53
一(yi)次性(xing)使(shi)用等離子手(shou)術電極
上海(hai)方(fang)潤(run)醫療科技(ji)股份有限公司
國械注(zhu)準20253011168
54
一次性使用超(chao)聲軟組(zu)織手術刀(dao)頭
天津瑞奇(qi)外科器(qi)械股(gu)份有限公(gong)司
國械注準20253011169
55
淋球菌(jun)核酸檢測試(shi)劑(ji)盒(he)
（熒光PCR法）
武漢明德生物科(ke)技股份(fen)有限(xian)公司(si)
國械注準(zhun)20253401170
56
植(zhi)入式腦深部神經刺激延(yan)伸導線
套件
景昱醫(yi)療科技（蘇州）股份有(you)限公司
國械注準(zhun)20253121171
57
呼吸道合胞病毒抗(kang)原檢測試(shi)劑盒（膠體金法）
北京(jing)萬泰生物藥業股(gu)份有限(xian)公司
國(guo)械(xie)注準20253401172
58
尿路上皮癌相關8種基因檢測
試劑(ji)盒（PCR熒光(guang)探針法）
杭州可幫基因(yin)科技有限公(gong)司
國械(xie)注準20253401173
59
X射線計算機(ji)體層攝影設備(bei)
臨沂銳世醫療科(ke)技有限公司
國械注準(zhun)20253061174
60
人不規則(ze)抗體檢測紅細胞試劑盒（柱凝集法(fa)）
邁克生物股份有(you)限公司
國(guo)械(xie)注準(zhun)20253401175
61
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
深(shen)圳天深(shen)醫療(liao)器械有限公司
國(guo)械注準20253401176
62
耶(ye)氏(shi)肺孢子菌、新型隱球(qiu)菌、曲霉核酸檢測試劑(ji)盒（熒光PCR法）
圣湘生物科技股(gu)份有(you)限公(gong)司
國械注準20253401177
63
人類(lei)免疫缺陷病毒抗原抗體對照品
廣州市達(da)瑞生物技(ji)術股份有限公司
國(guo)械注準20253401178
64
肺炎支原體(ti)IgM抗體(ti)檢測試劑盒（磁(ci)微粒化學發光免疫分析法）
天津鴻(hong)宇泰(tai)生物科技有限公司
國械注準20253401179
65
肺(fei)炎支原體(ti)IgM抗體(ti)檢測試劑(ji)盒(he)（直接化學發光法）
邁克生物股份有限公司
國(guo)械注準20253401180
66
消化道內窺(kui)鏡(jing)用(yong)超聲探頭
北京樂(le)普(pu)智影科(ke)技(ji)股份有限公司
國械注準20253061181
67
總前列(lie)腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（化(hua)學發光法）
天津(jin)市協和(he)化學發光診斷(duan)試劑(ji)有限
公司
國械注(zhu)準20253401182
68
一(yi)次性使用冠脈血管(guan)內沖擊波(bo)導管(guan)
江蘇樸芃醫療科技有限公司
國械注(zhu)準20253011183
69
膠囊式小腸內窺鏡系(xi)統
江(jiang)蘇勢(shi)通生物科技有限公(gong)司
國械注準20253061184
70
戊型肝炎(yan)病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）
四(si)川沃文(wen)特生(sheng)物技(ji)術(shu)有限公司
國械注準20253401185
71
戊(wu)型肝炎(yan)病毒IgM抗體檢測(ce)試劑盒（化學發光法）
四(si)川沃文特生物技術有限(xian)公(gong)司(si)
國械注準20253401186
72
超聲骨組織手術設備
桐(tong)惠(hui)（杭州）醫(yi)療科技有(you)限公司
國械(xie)注(zhu)準20253011187
73
一次性使用(yong)電動腔鏡(jing)直線(xian)型切割(ge)
吻合器及釘倉組件
安徽明朗醫療器械科(ke)技(ji)有限公司(si)
國械注準(zhun)20253011188
74
甲(jia)型/乙型流感病毒抗原檢測
試劑(ji)盒（膠體金免疫層析法）
北京樂普診斷科技股(gu)份有限公司
國(guo)械(xie)注(zhu)準20253401189
75
半導體激光治療儀
武漢(han)蕓禾光電技術(shu)有限公司
國械注準(zhun)20253011190
76
結核分(fen)枝桿(gan)菌和利(li)福平(ping)耐藥基因檢測試劑盒（熒(ying)光PCR法(fa)）
鯤鵬（徐州）科學(xue)儀器有限公司
國械(xie)注準20253401191
77
人類白細胞抗原（HLA）基因DNA分型檢(jian)測試(shi)劑盒
（SSP熒光PCR染(ran)料法）
天津市秀鵬生物(wu)技(ji)術開發有限公司
國械注(zhu)準20253401192
78
日本血吸蟲抗體檢測試劑盒
（間接血凝法）
安(an)徽(hui)安(an)吉醫藥科技(ji)有限公司
國械注準20253401193
79
游離前列腺(xian)特異性抗原（FPSA）
測定試劑盒（化學發(fa)光法）
威特曼醫學(xue)檢(jian)驗（南京）有限(xian)公(gong)司
國械注(zhu)準20253401194
80
一次性使用血管內超聲(sheng)診斷導(dao)管
上海愛聲生物醫療科技(ji)有限公司
國械注準20253061195
81
曲霉(mei)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法(fa)）
丹(dan)娜（天津）生物科技股份有限(xian)公司(si)
國械注(zhu)準20253401196
82
EB病毒衣殼抗原IgG抗體(ti)檢測
試劑盒（膠體金法）
三明博峰生物科(ke)技有限公(gong)司(si)
國械注(zhu)準20253401197
83
腸道病毒(du)通用(yong)型(xing)/柯薩奇病毒(du)A16型(xing)/腸道病毒(du)71型(xing)核酸檢測(ce)試劑盒(he)
（熒光PCR法）
基(ji)蛋(dan)生物科技股份有限公司
國(guo)械注準20253401198
84
全自(zi)動核酸檢測分析系(xi)統
上(shang)海伯杰醫療科技股(gu)份有限公(gong)司
國械注準20253221199
85
甲型肝炎病毒IgM抗(kang)體檢測試劑盒(he)（化學(xue)發光法）
四川沃文(wen)特生物技術有限公司(si)
國械注準20253401200
86
呼(hu)吸道(dao)合胞病(bing)毒(du)、腺病(bing)毒(du)、偏肺病(bing)毒(du)、副(fu)流感病(bing)毒(du)抗原聯合檢(jian)測
試劑盒（乳(ru)膠(jiao)層(ceng)析(xi)法）
北京英(ying)諾特(te)生物(wu)技術股份有限公(gong)司
國械(xie)注(zhu)準20253401201
87
總前列腺特異性抗原(TPSA)測定
試劑(ji)盒（化學(xue)發光(guang)法(fa)）
威特(te)曼(man)醫學檢驗(yan)（南京）有限公司(si)
國械注準20253401202
88
腹腔鏡超聲探頭
深圳(zhen)開立生物醫療科技股份(fen)有限公(gong)司
國械注準20253061203
89
肺部射頻消融系統
杭(hang)州堃博生物(wu)科技有限公司
國械注準20253011204
90
血管內沖擊波治療設備
譜(pu)創醫療科(ke)技（上海）有限公司
國械注(zhu)準20253011205
91
移動式頭部X射(she)線(xian)計算機體層攝影設(she)備
四川玄光立(li)影醫療科技(ji)有限公司(si)
國械注準20253061206
92
膠原蛋白海綿
河北柯瑞(rui)生物(wu)醫藥(yao)有(you)限公司
國械注準20253141207
93
神經血管介入微導管
北京永益(yi)潤成科技有限公司
國械注準(zhun)20253031208
94
口腔生物膜
天新福（北京）醫療器材(cai)股(gu)份有限公(gong)司
國械注準(zhun)20253171209
95
外周刻(ke)痕球(qiu)囊(nang)擴(kuo)張(zhang)導管
上(shang)海博脈安醫療(liao)科技有(you)限公(gong)司
國(guo)械(xie)注準20253031210
96
聚乙烯醇栓塞微球
河南駝(tuo)人貝斯特醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司
國械注準20253131211
97
牙根管充填尖
桂林(lin)凱(kai)文彼(bi)德科技有限公司(si)
國(guo)械注準20253171212
98
外周微導管
上海百(bai)全(quan)通(tong)醫(yi)療科(ke)技有限公(gong)司
國械注(zhu)準20253031213
99
軟性親水接觸鏡
河南(nan)優尼康光(guang)學(xue)有限(xian)公司
國械注準20253161214
100
個性化復合基臺及附件(jian)
極植科技(ji)（深圳）有限公司
國械注準20253171215
101
個性化種植橋(qiao)架(jia)及螺釘(ding)
鄭州三禾義齒制作有(you)限公司
國械注準20253171216
102
外周球囊擴張導管
深圳市新業聚(ju)介入(ru)醫學科(ke)技有(you)限公司
國(guo)械注準20253031217
103
配子緩沖液
南(nan)京優而生物科技發展(zhan)有限(xian)公(gong)司
國械注準20253181218
104
輸尿管支架系統
湖南依微迪醫療器械有限公司
國械注(zhu)準20253131219
105
軟性親水接觸鏡
瞳視玠生物科技（江(jiang)蘇）有(you)限(xian)公(gong)司
國械(xie)注準20253161220
106
氣管支架系統
深圳市先健呼吸(xi)科技有(you)限公(gong)司
國(guo)械注準20253131221
107
球囊導引導管
北(bei)京深瑞達醫(yi)療科(ke)技有(you)限公(gong)司
國械注準20253031222
108
紫杉醇涂層外周球(qiu)囊(nang)擴張導管
樂(le)普（北(bei)京(jing)）醫療器(qi)械股份(fen)有限公(gong)司
國械注準20253031223
109
外周血(xue)管球(qiu)囊(nang)擴張(zhang)導管
普利瑞醫療(liao)科技(ji)（蘇州）有限公(gong)司
國械注(zhu)準20253031224
110
胚胎玻璃化解凍液(ye)套裝
愛科（天(tian)津）生物技術(shu)有限公司
國(guo)械注(zhu)準20253181225
111
玻璃化解凍液
河(he)南嘉寶智和醫療科技有限公(gong)司
國(guo)械注準(zhun)20253181226
112
硬性(xing)接觸鏡除蛋白護(hu)理液
嘉(jia)興力(li)山明(ming)朗生物醫藥科技有限公司
國(guo)械(xie)注準20253161227
113
枕頸胸后路內固(gu)定(ding)系統
武漢邁瑞科技有限(xian)公司
國械注準20253131228
114
牙種植體系統
斯泰博（上海(hai)）醫療器械有限公司
國(guo)械注準20253171229
115
椎間融合器
上海銳(rui)植醫療器械有限公司(si)
國械注準20253131230
116
正畸支抗釘
普魯頓（廈門）生物科(ke)技有限公(gong)司
國械注準20253171231
117
牙種植體及附件
威海(hai)威高潔麗康(kang)生物材料(liao)有限公司(si)
國械注準20253171232
118
外周高壓球(qiu)囊擴(kuo)張導管
為泰醫療器械（深圳）有(you)限公司
國械注準(zhun)20253031233
119
聚氨酯(zhi)封(feng)閉式負壓引流材料
蘇州愛得科技(ji)發(fa)展股份有限(xian)公司
國械注準20253141234
120
精子凍存液
艾(ai)爾(er)斯(si)（浙江）醫學科技有(you)限(xian)公司
國(guo)械(xie)注(zhu)準20253181235
121
神經血管輸送導管
聚輝醫(yi)療科技（深圳）有限公(gong)司
國械注準20253031236
122
左心耳閉合系統
北京領健醫療(liao)科技有限公(gong)司
國械注準(zhun)20253131237
123
可解脫彈簧圈
微創神通醫療科技（上海）有限公司
國械注準20253131238
124
注射用透明質(zhi)酸鈉(na)溶液
海雅美(mei)生物技術(shu)（珠海）有限公司(si)
國械注準20253131239
125
膽道支架
常(chang)州樂奧(ao)醫療(liao)科技股份有限公司
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253131240
126
房間隔穿刺系統
慧揚醫療科技（蘇(su)州）有限公司
國械(xie)注(zhu)準20253031241
127
房間隔穿刺套件
慧揚醫療(liao)科(ke)技（蘇州）有限公司(si)
國械(xie)注(zhu)準20253031242
128
玻璃化冷凍液
河南嘉寶智和醫療(liao)科技有(you)限公司
國械注準20253181243
129
球囊擴(kuo)張式(shi)經導管(guan)主動(dong)脈(mo)瓣(ban)膜系統
上海紐脈(mo)醫療科技股份有限公(gong)司
國械注準20253131244
130
顱內穿通微導管
北京久事神(shen)康醫(yi)療科技有限公司(si)
國械注準20253031245
131
外周血栓抽吸導管
廣(guang)州易介醫療科技有限公司
國械注準20253031246
132
可切削基臺柱及螺釘
山西(xi)嚼(jiao)仕醫療器(qi)械有限責(ze)任公司(si)
國械注準20253171247
133
個性化基臺及螺釘
秦皇(huang)島(dao)科(ke)銳(rui)極醫療器械有(you)限公(gong)司
國械注準20253171248
134
口腔用骨填充材料
深圳(zhen)蘭度生物材(cai)料有限公(gong)司
國(guo)械(xie)注準20253171249
135
牙種植體
北京(jing)市春立正達醫療(liao)器械股份(fen)有限(xian)
公司
國械注準(zhun)20253171250
136
一次性使用(yong)泵用(yong)注射器(qi)帶(dai)針
河南(nan)伊克(ke)萊貝森醫療器械有(you)限公司
國械注準20253141251
137
可吸(xi)收(shou)微(wei)孔淀粉(fen)止(zhi)血粉(fen)
東莞博(bo)捷生物科技有限公司
國械注準20253141252
138
增材制造全瓷義齒用氧化鋯(gao)漿料(liao)
杭(hang)州而然科技有限(xian)公司
國械(xie)注(zhu)準(zhun)20253171253
139
一次性使用(yong)不可吸收(shou)閉合夾
廣東(dong)百合醫療科(ke)技股份有(you)限公(gong)司
國械注準20253021254
140
富血小板血漿制備器
廣東龍帆生物科技有(you)限公司
國(guo)械注準20253101255
141
血液透析干粉
廣州騏驥(ji)生物科(ke)技有限公司(si)
國械注準20253101256
142
顱頜面內固定系統
斯泰博（上海）醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司
國械注準20253131257
143
心(xin)臟(zang)脈(mo)沖電場消融設備(bei)
深圳邁微醫療科技(ji)有限(xian)公司
國械注準20253011258
144
脊柱(zhu)外科手術導航定位設備
中歐智薇(wei)（上海）機(ji)器人有限公司
國械注(zhu)準20253011259
145
EB病毒核(he)抗(kang)原IgG抗(kang)體檢測試劑盒（膠體金法）
三明博(bo)峰生物(wu)科技有限公司
國械注(zhu)準20253401260
146
肺炎支(zhi)原體核酸檢測(ce)試劑盒
（熒光PCR法）
江蘇碩(shuo)世生物科技(ji)股份有限(xian)公司
國械注準20253401261
147
甲胎(tai)蛋白（AFP）檢測試劑盒(he)
（化學發光法）
天津市協和化學發光診斷試劑有限
公司
國械注準20253401262
148
非小(xiao)細(xi)胞肺癌TMB分析軟件
南京世和醫療(liao)器械有限公司
國械注準(zhun)20253211263
149
前列腺穿刺導航設備
佗道醫(yi)療科技(ji)有限公司
國械注準(zhun)20253011264
150
病人監護儀
深圳邁瑞生物醫療電子股份有(you)限公(gong)司
國械注準20253071265
151
一(yi)次性使(shi)用磁定位壓力監測射頻
消融導管
上(shang)海微創(chuang)電生理醫療科技股份(fen)有(you)限
公司
國械注準20253011266
152
陡脈沖治療儀
賽諾(nuo)微醫療科技（浙(zhe)江）有限公司(si)
國械(xie)注準20253091267
153
一次性使用電圈套器
浙江微度醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公司
國械注準(zhun)20253011268
154
呼吸道合胞病毒、肺炎支(zhi)原體、
腺病毒核酸檢測試劑(ji)盒
（熒光PCR法）
卡尤迪生物(wu)科(ke)技宜興有(you)限公司
國械注準20253401269
155
二氧化碳激光治療機
深圳普門科技股份有限公司(si)
國械注(zhu)準(zhun)20253091270
156
高頻手術設備
浙江伽奈維醫療科技(ji)有限公司
國械注準20253011271
157
解脲脲原體核酸檢測試劑盒
（熒光PCR法）
武漢明德生物科技(ji)股份有限公司
國(guo)械(xie)注準20253401272
158
肺結節標記物放置定位(wei)設(she)備(bei)
上海(hai)復(fu)拓知達醫療科技(ji)有限公司
國械注準20253011273
159
一次性使用高頻(pin)止血(xue)鉗
北(bei)京(jing)中科盛(sheng)康科技有限(xian)公司
國械注(zhu)準20253011274
160
一次性使(shi)用椎弓(gong)根探針
上海鴻(hong)瑞(rui)立道醫療科技有(you)限(xian)公司
國械注準20253071275
161
一次性使用壓力(li)微導(dao)管
深圳北(bei)芯生命科(ke)技股份有限公司
國械注準20253071276
162
輸液臨床管理軟件
江蘇愛朋醫療科技股份有限公(gong)司
國(guo)械注(zhu)準20253141277
163
角膜保存液
山東百多安醫療器械股份(fen)有限公司(si)
國械注準20253161278
164
骨修復材料
杭州(zhou)華邁醫療科技有(you)限公司(si)
國械注準20253131279
165
一次性使用血液灌流器
河南省駝人醫療科技有(you)限公(gong)司(si)
國械注準20253101280
166
一(yi)次(ci)性使用(yong)無菌注(zhu)射針
江西麥迪康醫療器械有限公司
國械注準20253141281
167
遠端保護器
常州凱尼特醫療科技有限公司
國(guo)械注準(zhun)20253031282
168
肺動脈取栓支架系統
北京管橋醫療科技有限公(gong)司(si)
國械注準20253031283
169
一(yi)次性使用高壓造影(ying)注(zhu)射器及附件
成都(dou)市新津事(shi)豐醫療器械有(you)限公(gong)司
國械注準20253061284
170
一次性使(shi)用靜脈(mo)輸液針
山東奧賽特(te)醫(yi)療(liao)器械有限公司
國械(xie)注準20253141285
171
冠狀動脈造影導管
長(chang)沙金維醫療科技(ji)有限公(gong)司
國械注準20253031286
172
記憶合金肋骨接骨板
蘭州(zhou)西脈記憶合(he)金股份(fen)有(you)限公(gong)司
國械注準20253131287
173
碳(tan)纖維復合聚(ju)醚醚酮帶線(xian)錨(mao)釘
北京德益達美醫(yi)療科技有限公司(si)
國械注準(zhun)20253131288
174
金屬鎖定接骨板系統
浙(zhe)江科惠醫療器械(xie)股份有限(xian)公司
國械注準20253131289
175
牙膠尖
天津市金貴勇勝醫(yi)療(liao)器(qi)械開發有限
公司
國械注準(zhun)20253171290
176
聚醚醚酮界面螺釘
常州集(ji)碩醫療(liao)器械有限公司
國械注準20253131291
177
單髁膝關節(jie)系統-脛骨托
天津康爾(er)諾(nuo)科技(ji)有限公(gong)司
國(guo)械注(zhu)準20253131292
178
可切削基臺柱及螺釘
佛山市(shi)穩健醫療器械有限公(gong)司
國(guo)械注準20253171293
179
種植(zhi)用個性(xing)化基臺冠橋
大連奧利康(kang)義齒有(you)限公司
國械注準(zhun)20253171294
180
可切削基臺柱及螺釘
浙江卓(zhuo)仕優(you)醫療器械(xie)有限公司
國械注準20253171295
181
金屬接骨螺釘
山東含章醫療技術有限公(gong)司(si)
國械注準(zhun)20253131296
182
可吸收骨內固定系統
天津正(zheng)天醫療器械有限公司
國械注準20253131297
183
帶線可吸收錨釘
立心（深圳）醫療器械(xie)有限公司
國(guo)械注準20253131298
184
金屬纜索系統
鄭州小豫醫療器械有(you)限(xian)公司
國械(xie)注準20253131299
進口第三類醫療器械
185
超聲診斷系統
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
國械注進20253060251
186
靜脈腔內射頻(pin)閉合發生器
Venclose，Inc.
國械注進20253010252
187
血(xue)管外(wai)植入式心律(lv)轉復除顫器(qi)
Medtronic, Inc.
國械注進20253120253
188
腎臟灌注轉運箱
Organ Recovery Systems, Inc.
國械注(zhu)進20253100261
189
移動式C形(xing)臂X射線(xian)機(ji)
Siemens Healthcare GmbH
國械注(zhu)進20253060262
190
一(yi)次性使用射(she)頻(pin)消融(rong)電極(ji)針
RF Medical Co., Ltd.
國械注進20253010263
191
射頻皮膚治療儀
ヤーマン株式會社
國械注進20253090264
192
肺動脈取栓系統
Inari Medical, Inc.
國械注進20253030265
193
導管
Medtronic, Inc.
國械注進20253130266
194
膜式氧合器
Sorin Group Italia S.r.l.
國械(xie)注進20253100267
195
硬性鞏膜接觸鏡
Capricornia Contact Lens Pty Ltd
國械注(zhu)進(jin)20253160268
196
含利多卡因注射用交聯透明(ming)質酸鈉(na)凝膠
LG Chem,Ltd.
國械注進20253130269
197
外(wai)周血管(guan)球囊擴張導(dao)管(guan)
株式會社カネカ
國械注進20253030270
198
可調控型導管鞘
Medtronic, Inc.
國械注進20253030271
199
可調控型導管鞘
Medtronic, Inc.
國械注進20253030272
200
可調節栓塞輔助支架
Perflow Medical Ltd.
國械(xie)注進20253030273
201
膜式氧合器
Sorin Group Italia S.r.l.
國械注進20253100274
202
生物(wu)可吸收鎂合金加壓螺釘(ding)
Syntellix AG
國械注進20253130280
203
遠端通路導管
Cerenovus,Inc.
國(guo)械注進20253030281
204
可吸收無結錨釘組件
Medos International SARL
國械注進20253130282
205
外周血管封堵球囊(nang)導(dao)管
LeMaitre Vascular, Inc.
國(guo)械注進20253030283
206
注射用交聯透(tou)明質酸鈉凝膠
Q-Med AB
國械注(zhu)進(jin)20253130284
207
可調彎房間隔穿刺鞘
Merit Medical Systems, Inc.
國械注(zhu)進20253030285
208
可調式帶袢鈦板
Arthrex, Inc.
國械注(zhu)進20253130286
209
牙科種植體
FIMS Co., Ltd.
國械注進20253170287
210
種植體系統
DIO Corporation
國械注進20253170288
進口第二類醫療器械
211
足部(bu)振動感覺閾值測量儀
VibroSense Dynamics AB
國械(xie)注進20252070248
212
超聲電刺激治療儀
DJO FRANCE SAS
國械(xie)注進20252090249
213
醫用呼吸濕化器
Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
費雪派克醫療保健有限(xian)公司
國械注(zhu)進20252080250
214
脊髓(sui)神經刺激患(huan)者程(cheng)控器
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
國械注進(jin)20252120254
215
LED光固化機
Ultradent Products, Inc.
國械注進20252170255
216
鱗狀(zhuang)上皮(pi)細(xi)胞癌抗原（SCC）
校準品
Tosoh Corporation
國械注(zhu)進20252400256
217
鱗狀(zhuang)上(shang)皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學(xue)發(fa)光免疫(yi)分析法）
Tosoh Corporation
國械注進20252400257
218
醫用激光光纖
Quanta System S.P.A.
國(guo)械注進20252010258
219
抗甲狀腺過(guo)氧化物酶抗體測定(ding)
試劑盒(he)（直接化學發光(guang)法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
國(guo)械注進20252400259
220
眼科光學生物測量儀
OCULUS Optikgeräte GmbH
國械(xie)注進20252160260
221
手術顯微鏡
三鷹光器株式會社MITAKA KOHKI CO., LTD.
國械注進20252060276
222
妊娠相關性(xing)血漿蛋白A定標液
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20252400277
223
電子內窺鏡圖像處理器
Ambu A/S
國械注進20252060278
224
牙科手機
Sirona Dental Systems GmbH
國械(xie)注進20252170279
港澳臺醫療器械
225
親(qin)水性非(fei)球面(mian)折疊式(shi)人(ren)工晶狀體
Laurus Optics Limited
國械注許(xu)20253160013
本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有(you)(you)限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療器械(xie)有(you)(you)限公(gong)司(si)聯合編輯(ji)
