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在醫(yi)療器械領(ling)域(yu)，說明書（Instructions for Use, IFU）的設(she)計質量直(zhi)接影響用(yong)戶能否正確、安全(quan)地使(shi)用(yong)產品。一份設(she)計不佳(jia)的IFU可能導致(zhi)使(shi)用(yong)錯誤，甚至(zhi)引(yin)發(fa)嚴重(zhong)的安全(quan)事故。因此(ci)，制造(zao)商必須采用(yong)科學的方法評估和優(you)化IFU，確保其清晰、易(yi)讀、易(yi)于理解。

本文(wen)將從(cong)專家評審(shen)、桌面可讀性測(ce)(ce)試、理解度研(yan)究、知識任務測(ce)(ce)試和強制IFU使(shi)用場景測(ce)(ce)試五大方(fang)法出發，深入探(tan)討(tao)如何(he)設計高質(zhi)量的(de)IFU，并(bing)結合實際案(an)例，幫助醫療器(qi)械企業優化產品說(shuo)明書(shu)，降低使(shi)用風險。

 

一、為什么IFU設(she)計如(ru)此(ci)重要？

醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)使用(yong)者(zhe)(zhe)可能包括醫(yi)(yi)護人員、患者(zhe)(zhe)或(huo)普通消費者(zhe)(zhe)，他們的(de)教育水平(ping)、醫(yi)(yi)學(xue)知(zhi)識儲備(bei)和認知(zhi)能力各不相同(tong)。如果IFU內容過(guo)于復雜、術語過(guo)多或(huo)邏輯混亂(luan)，可能導致用(yong)戶誤解操作步驟(zou)，進而引發使用(yong)錯誤。

美(mei)國FDA（食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局）明(ming)確建(jian)議，IFU的語言應適合(he)低文化水(shui)平(ping)用戶，推薦(jian)使用7-8年級（相當于初中水(shui)平(ping)）的閱讀難度。此外(wai)，ISO 20607等(deng)國際標(biao)準也對IFU的設計提出了明(ming)確要(yao)求，包括：

·信息(xi)組織(zhi)清晰（如分(fen)步驟、使用圖表輔(fu)助說(shuo)明）

·語(yu)言簡潔易懂（避免專(zhuan)業(ye)術語(yu)，必要時提供解釋）

·風險(xian)提(ti)示突出（如警告、禁忌癥等關(guan)鍵信息需(xu)醒(xing)目標注(zhu)）

為了確保IFU的有效性(xing)，制造商(shang)需要在產品開發的不同階段采用多種(zhong)評估方法。下面，我們詳細(xi)介紹五(wu)種(zhong)核心評估策略。

 

二、五大IFU評估方法詳解

1. 專(zhuan)家評審（Expert Review）

適用階段(duan)：早(zao)期設計(ji)階段(duan)（Formative階段(duan)）

在正式(shi)進(jin)行用戶測試之前，制造(zao)商(shang)可以邀請設計專家(jia)、人因工程(cheng)研究員和臨床專家(jia)組(zu)成(cheng)評(ping)(ping)審小(xiao)組(zu)，對IFU的信(xin)息架構、文本格式(shi)、插圖(tu)和操作說明進(jin)行系統(tong)性評(ping)(ping)估。

專(zhuan)家評審的核心目標：

·識別可能導致(zhi)用戶混淆的設計缺陷(xian)（如(ru)術語不統一、步驟順序不合理）

·檢(jian)查是(shi)否符(fu)合相關法規（如FDA、ISO標準(zhun)）

·提(ti)出優化建議，減少后期(qi)用戶測試的返工成本

優勢：
? 高效低成本：相比用戶測試，專家評審能快速發現問題
? 系(xi)統性評估：結(jie)合(he)標(biao)準和行業經驗，提供專業建議

局限性：
? 無法完全模擬真實(shi)用戶(hu)行為：專家的視角可(ke)能與普通用戶(hu)不(bu)同，可(ke)能遺漏某些實(shi)際使用中的問題

案例：
某(mou)胰(yi)島(dao)素注射筆的IFU在(zai)(zai)專家評審階段被(bei)發現使用了“皮下注射”等(deng)專業術語，而目標(biao)用戶(hu)（糖尿(niao)病患(huan)者）可(ke)能不理解(jie)。經調(diao)整(zheng)后(hou)，改為“在(zai)(zai)皮膚(fu)下注射”，并配(pei)圖說明(ming)，提高(gao)了可(ke)理解(jie)性(xing)。

2. 可(ke)讀性測試（Readability Test）

適用階段：IFU初稿完(wan)成后

IFU的文本必須(xu)符合目標用戶的閱讀(du)水平。FDA建議，IFU的閱讀(du)難度應控制在7-8年(nian)級水平（相當于12-14歲學生的理解能力）。

常用的可讀性(xing)測試工具包(bao)括：

·Flesch-Kincaid Grade Level（評估句子(zi)長度(du)和單詞難度(du)）

·SMOG（Simplified Measure of Gobbledygook）（統計多音節詞數量(liang)）

·Fry Readability Formula（基于(yu)句子(zi)長度和(he)音節數計算閱(yue)讀等(deng)級）

優化策略：
? 縮短句子（每句不超過15-20個單詞）
? 減少多音節詞（如用“use”代替“utilize”）
? 避免專業術語（如用“heart attack”代替“myocardial infarction”）

優勢：
? 量化評估：提供客觀的閱讀難度評分
? 快速優化(hua)：幫助編輯團隊(dui)精簡語言

局限性：
? 僅評估文字復雜(za)度(du)(du)，無法測試理解度(du)(du)：即(ji)使文本簡單，用戶仍可能誤(wu)解操作步驟(zou)

案例：
某血(xue)糖儀的IFU經SMOG測試發現閱讀等級(ji)(ji)為10年級(ji)(ji)，超出推薦(jian)水平。經優化后(hou)，通過(guo)減少專業術語和長句，最終降至(zhi)7年級(ji)(ji)水平，更適合老年患者閱讀。

包括SMOG評估(gu)，因為計算(suan)公式是固定的，不用擔心AI幻(huan)覺，所以這一塊可以謹(jin)慎信賴(lai)AI工具，黃老師這邊對客戶的IFU SMOG評估(gu)都會先借用AI工具進行(xing)計算(suan)，然后人工進行(xing)復核及優(you)化。但是注意了(le)(le)，后面這幾步，就不能靠AI了(le)(le),一定要靠人工實踐去完成。

3. 理解(jie)度(du)研究（Comprehension Study）

適(shi)用階(jie)段：Formative Usability Testing（形成性可用性測試）

理解度(du)研究是一種用(yong)(yong)戶測試方(fang)法(fa)，讓目標用(yong)(yong)戶閱讀IFU后，回答相(xiang)關問題(ti)，評估其是否真正理解內(nei)容。

測試方法：

1.用(yong)戶閱(yue)讀IFU的某一(yi)部分（如“如何(he)更換輸液管”）

2.研究者(zhe)提問（如“如果輸液過(guo)程(cheng)中出(chu)現氣泡，你應(ying)該怎么做？”）

3.記(ji)錄用戶(hu)回答，分析誤解原因

優勢：
? 真實用戶反饋：直接觀察用戶的理解障礙
? 發(fa)現潛在誤導點：如歧義表述、缺失的關鍵信息

局限性：
? 依賴用(yong)戶(hu)表達能(neng)力(li)：部(bu)分用(yong)戶(hu)可能(neng)難以清晰(xi)描述問題

案例：
某家用(yong)呼吸機(ji)的(de)IFU在理解度測試(shi)中(zhong)發(fa)現，用(yong)戶(hu)對“清潔濾網”的(de)理解存在分歧。部分用(yong)戶(hu)認(ren)為只(zhi)需擦(ca)拭表面(mian)，而實際需要(yao)拆卸清洗(xi)。優化(hua)后(hou)，IFU增加(jia)了更詳細的(de)步驟圖示。

4. 知識任務測試（Knowledge Tasks）

適用(yong)階(jie)段：Summative Usability Testing（總結性可(ke)用(yong)性測(ce)試(shi)）

知識任務測試用(yong)(yong)于評(ping)估用(yong)(yong)戶對關鍵(jian)安全信息(xi)（如警告(gao)、存儲條件）的記(ji)憶和理解。

測試方法：

·用戶在不(bu)查(cha)看IFU的情(qing)況下回答關(guan)鍵(jian)問題（如“藥(yao)物應存放在什么溫度下？”）

·如果回答錯誤，研究者引導用(yong)戶回到IFU，找出正(zheng)確答案(an)

優勢：
? 聚焦高風險操作：確保用戶掌握關鍵安全信息
? 評估IFU的易查找(zhao)性：測試用戶能否快(kuai)速定位重要內容

局限性：
? 不適(shi)用于評(ping)估操(cao)作(zuo)步驟：更(geng)適(shi)合理論性知識，而非實際(ji)操(cao)作(zuo)

案例：
某(mou)自(zi)動注射(she)器的IFU在(zai)知識任務測試中發現，80%的用(yong)戶記錯了“注射(she)后觀察時間(jian)”。優(you)化后，該(gai)信息(xi)被加粗(cu)并放置(zhi)在(zai)更(geng)顯眼的位置(zhi)。

5. 強(qiang)制IFU使(shi)用場景(jing)測試(shi)（Mandatory IFU Use Scenario）

適(shi)用階段(duan)：Formative或Summative Testing

通過對比用戶自由使用和強制參照IFU使用的(de)表(biao)現，評估IFU的(de)實(shi)際指(zhi)導效(xiao)果。

測試方法：

1.用戶首次嘗試使用設備（不查看IFU）

2.用(yong)戶第二次使用(yong)，必須嚴(yan)格(ge)遵循IFU步驟(zou)

3.對比(bi)兩次操作的錯(cuo)誤率，分(fen)析IFU的改進(jin)點

優勢：
? 模擬真實使用場景：用戶通常在遇到問題時才會查閱IFU
? 發(fa)現(xian)IFU與(yu)實際操作的(de)匹配度：如(ru)步驟是(shi)否清晰、圖示是(shi)否準確

局限性：
? 測試成本較高：需招募用戶進行多(duo)次操作

案例：
某手術器械的IFU在強制使(shi)用測試中發現，用戶在“組裝刀頭(tou)”時仍出錯(cuo)。經優化，IFU增加了分解動畫，錯(cuo)誤率下(xia)降50%。

 

三、如何選擇(ze)適合(he)的(de)IFU評估(gu)方法？

評估方法

適用階段

核心目標

優點

局限性

專家評審

早期設計

發現信息架構問題

低成本、高效

無法(fa)模擬真實用戶(hu)行為

可讀性測試

IFU初稿完成后

優化文本復雜度

量化評估閱讀難度

不測試實際理解度

理解度研究

Formative測試

評估用戶對內容的真實理(li)解

直接用戶反饋

依賴用戶表達能力

知識任務測試

Summative測試

確保關鍵安全信息被掌握

聚焦高風險操作

不適用于(yu)操作步驟評估

強制IFU使用場景

Formative/Summative

評估IFU在(zai)實際操作中的指導效果(guo)

模擬真實使用場景

測試成本較高

最佳實踐建議：

1.早期階段：先進行專(zhuan)家評審+AI桌(zhuo)面(mian)可(ke)讀性測試，優化IFU基礎(chu)設計

2.中(zhong)期階段：進行理解度研究，確保內容易(yi)于(yu)理解

3.后期階段：結合(he)知識任務+強(qiang)制(zhi)IFU測試，驗證高風險(xian)操作(zuo)的指導效果

 

四、總結

設計高質量的IFU并非一蹴而就，而是需要迭代優化的過程。通過結合專家評審、可讀性測試、用戶理解度研究、知識任務和強制IFU測試，制造商可以：
? 降低使用錯誤風險
? 提升用戶體驗
? 符合(he)監(jian)管要(yao)求

最終，一份(fen)優秀的(de)IFU應當(dang)做到：

·語言簡單明了（7-8年級閱讀水平）

·邏(luo)輯(ji)清晰(xi)（分(fen)步(bu)驟、配圖示(shi)）

·關鍵信息突出（警告、禁忌癥(zheng)等(deng)醒目標注）

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械有(you)限公司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器(qi)械有(you)限公司聯合編(bian)輯(ji)