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進口醫療器械已在中國境內獲得注冊證，現擬由境外轉移至境內生產，應如何申請注冊？
【問】進(jin)口醫療器械(xie)已在中國境內(nei)獲得注冊證，現(xian)擬(ni)由(you)境外轉(zhuan)移至境內(nei)生產，應如(ru)何申請(qing)注冊？
【答(da)】依據《國家藥品監督管(guan)(guan)理局關(guan)于實施〈醫(yi)(yi)療器械注冊(ce)(ce)與(yu)備(bei)案(an)管(guan)(guan)理辦(ban)法〉〈體(ti)外診斷試劑注冊(ce)(ce)與(yu)備(bei)案(an)管(guan)(guan)理辦(ban)法〉有關(guan)事項的(de)(de)通告》，境(jing)(jing)外企(qi)(qi)業(ye)(ye)在境(jing)(jing)內(nei)生(sheng)產的(de)(de)醫(yi)(yi)療器械，應當(dang)由境(jing)(jing)內(nei)生(sheng)產的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)作為注冊(ce)(ce)申請人（備(bei)案(an)人）申請注冊(ce)(ce)（辦(ban)理備(bei)案(an)）。已獲得(de)注冊(ce)(ce)證的(de)(de)進口(kou)器械，可以(yi)參考(kao)《國家藥監局關(guan)于進口(kou)醫(yi)(yi)療器械產品在中國境(jing)(jing)內(nei)企(qi)(qi)業(ye)(ye)生(sheng)產有關(guan)事項的(de)(de)公(gong)告》提交注冊(ce)(ce)申報(bao)資料。
本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)器械(xie)有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚(yang)醫療(liao)器械(xie)有限(xian)公(gong)司聯合(he)編(bian)輯(ji)
