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近(jin)日，國(guo)家(jia)藥(yao)監局醫療(liao)器(qi)械技術審(shen)評中心發布《神經修復材料(liao)產品審(shen)評要點(dian)（征求(qiu)意見(jian)稿）》（以下簡稱征求(qiu)意見(jian)稿），公(gong)開征求(qiu)意見(jian)至7月25日。

　　征求意見稿指出，該要點適用(yong)于(yu)《醫療器械分(fen)(fen)類目錄(lu)》中13-10-04的神經(jing)修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)材(cai)料，包(bao)括(kuo)但不(bu)限于(yu)以(yi)下類型的神經(jing)修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)材(cai)料產(chan)品(pin)：經(jing)過(guo)脫(tuo)細胞處(chu)理的天(tian)然(ran)神經(jing)修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)材(cai)料；聚(ju)乳(ru)酸（PLA）、聚(ju)羥(qian)基脂肪酸酯(zhi)（PHA）、聚(ju)乙(yi)醇酸(PGA)等(deng)生物(wu)可降解合成(cheng)材(cai)料制(zhi)成(cheng)的神經(jing)修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)管(guan)(guan)；膠原、殼聚(ju)糖等(deng)天(tian)然(ran)高分(fen)(fen)子制(zhi)成(cheng)的神經(jing)修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)管(guan)(guan)；具有特(te)定結構(gou)(gou)設計(ji)（例如植入物(wu)孔隙結構(gou)(gou)、植入物(wu)三(san)維結構(gou)(gou)等(deng)），由(you)不(bu)同(tong)合成(cheng)高分(fen)(fen)子和/或不(bu)同(tong)天(tian)然(ran)高分(fen)(fen)子材(cai)料組成(cheng)的復(fu)(fu)(fu)(fu)合神經(jing)修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)材(cai)料；其他用(yong)于(yu)支撐和引導(dao)神經(jing)組織修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)的神經(jing)修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)支架等(deng)。該類產(chan)品(pin)適用(yong)于(yu)修(xiu)復(fu)(fu)(fu)(fu)受(shou)損的神經(jing)組織，管(guan)(guan)理類別為Ⅲ類。

　　征求意見稿提(ti)(ti)出，產品(pin)宜(yi)參考(kao)GB/T 16886系列標準開(kai)展生(sheng)物(wu)學評(ping)價，必要時開(kai)展生(sheng)物(wu)學試驗，由于神(shen)經(jing)修復材料(liao)屬于與(yu)組織/骨持(chi)久接觸的(de)(de)(de)植入器(qi)械(xie)，需(xu)考(kao)慮(lv)的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)相容性(xing)(xing)(xing)(xing)風險一(yi)般為：熱(re)原(yuan)、細胞毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)、致(zhi)敏、皮內(nei)反應(ying)(ying)、急性(xing)(xing)(xing)(xing)全身毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)、亞急性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)、亞慢性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)、慢性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)、植入、遺傳毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)、致(zhi)癌(ai)性(xing)(xing)(xing)(xing)等。此外，還應(ying)(ying)考(kao)慮(lv)產品(pin)對(dui)(dui)神(shen)經(jing)系統的(de)(de)(de)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)作(zuo)用(yong)，可參考(kao)YY/T 1670.1進行。對(dui)(dui)可能引(yin)發(fa)潛(qian)在(zai)免(mian)疫毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)，還應(ying)(ying)提(ti)(ti)供免(mian)疫毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)價資料(liao)。對(dui)(dui)于首次應(ying)(ying)用(yong)于醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)新材料(liao)，宜(yi)提(ti)(ti)供該材料(liao)適合用(yong)于人體的(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)(xing)相關研究資料(liao)，評(ping)價生(sheng)物(wu)學風險。

　　征求意見稿(gao)介(jie)紹，對于(yu)含有動物源(yuan)(yuan)性(xing)材(cai)料(liao)(liao)的(de)，應依(yi)據《動物源(yuan)(yuan)性(xing)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)技(ji)術(shu)(shu)審查指導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則》提供生物安全性(xing)研(yan)究資料(liao)(liao)，包括但(dan)不限于(yu)：動物源(yuan)(yuan)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)來源(yuan)(yuan)、收集與(yu)處置的(de)控制進(jin)行風險(xian)管理(li)的(de)資料(liao)(liao)，病(bing)毒去除/滅活(huo)(huo)研(yan)究資料(liao)(liao)；免疫原(yuan)(yuan)(yuan)性(xing)和/或免疫毒理(li)研(yan)究資料(liao)(liao)。對于(yu)含有同(tong)種異體原(yuan)(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)的(de)，應滿足《同(tong)種異體修復(fu)材(cai)料(liao)(liao)病(bing)毒滅活(huo)(huo)驗證(zheng)注(zhu)冊(ce)技(ji)術(shu)(shu)審查指導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則》。

　　征求意見(jian)稿(gao)還(huan)指出，如(ru)需進行動(dong)物試驗(yan)，應選擇合適的(de)動(dong)物并(bing)建立合適的(de)損傷或病理模型評價產品安(an)全性(xing)和有效性(xing)，其中重點應關注植入(ru)(ru)物促(cu)進神經再生和恢復(fu)神經功能的(de)功能評價，還(huan)應評價植入(ru)(ru)物的(de)安(an)全性(xing)（如(ru)大體(ti)觀(guan)察、組織(zhi)(zhi)(zhi)學分析評價植入(ru)(ru)材料部分周圍組織(zhi)(zhi)(zhi)即(ji)纖維囊(nang)腔組織(zhi)(zhi)(zhi)厚(hou)度(du)、炎性(xing)細胞(bao)及其他組織(zhi)(zhi)(zhi)改變等）。

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