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醫(yi)療器械風險(xian)管理控制(zhi)程序

 

1.0 目的

建(jian)立并(bing)保持(chi)與(yu)本公司(si)生產的醫療(liao)器械(xie)相關的危害和(he)危險(xian)情況的識別(bie)、估計(ji)、評價、控(kong)制和(he)監(jian)視(shi)的過程，以持(chi)續管理(li)風險(xian)。確保醫療(liao)器械(xie)產品(pin)在其整個(ge)生命周期內(nei)滿(man)足預期用途要求，并(bing)將(jiang)安全(quan)性風險(xian)控(kong)制在可接(jie)受(shou)水平。

2.0 范圍

本程序適用(yong)于(yu)本公司所有醫療器械產品(pin)(pin)(pin)生命周期(qi)各階(jie)段(duan)(duan)的風險管理活動，包(bao)括但不限于(yu)：概念設計(ji)和開發階(jie)段(duan)(duan)、詳細設計(ji)和開發階(jie)段(duan)(duan)、設計(ji)轉(zhuan)換(huan)階(jie)段(duan)(duan)、生產階(jie)段(duan)(duan)、產品(pin)(pin)(pin)上市階(jie)段(duan)(duan)、產品(pin)(pin)(pin)使(shi)用(yong)階(jie)段(duan)(duan)（售后服務和用(yong)戶反饋）、產品(pin)(pin)(pin)停用(yong)和處置階(jie)段(duan)(duan)。

其核(he)心是預(yu)防或降低產品(pin)對患者、使用(yong)者、他人或環境造(zao)成的不合理(li)風險。

3.0 職責

3.1 總經理

3.1.1 負責提(ti)供(gong)充分的資源和為風險(xian)管理分配能夠勝任的人員(yuan)。

3.1.2 規定用于(yu)建立風險可接(jie)受性準則(ze)的方針，并形成文件。

3.1.3 按照策劃(hua)的(de)時間間隔對風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理過程的(de)適(shi)用性進(jin)行(xing)評(ping)審，以(yi)確(que)保(bao)風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理過程持續有效，并將任何(he)決定和采取的(de)措施形成(cheng)文件(jian)。

3.2 技術部

3.2.1 負責組建跨職(zhi)能的(de)“風險管理小(xiao)組”（根據項(xiang)目需要）。

3.2.2 負(fu)責主導產品設計和開發過程中的風險分(fen)析（識別(bie)危(wei)害、危(wei)險情況）、風險估計。

3.2.3 負責制定(ding)技術性(xing)的風(feng)險控制措施方案（優先采用固有(you)安全設計），并主導其實施和驗證（如設計驗證）。

3.2.4 負(fu)責編寫風險管理報(bao)告(gao)初稿。

3.2.5 負責(ze)與產品設計、制(zhi)造過(guo)程相(xiang)關的(de)風(feng)險控制(zhi)。

3.3 質管部

3.3.1 負責組織制定、維護和(he)分發《風險管理計劃》。

3.3.2 負(fu)責建立、維(wei)護和更新(xin)“風險(xian)管理(li)文檔(dang)”。

3.3.3 負責監(jian)督風險管理活動的執行，確保符合本程序和相關法規(gui)標準(zhun)要求(qiu)。

3.3.4 負責組織(zhi)進行風(feng)險管理(li)評(ping)審(shen)，編制(zhi)并維護《風(feng)險管理(li)評(ping)審(shen)報告》。

3.3.5 負責組(zu)織收集、評審生產和生產后信(xin)息，并評估其對風險管(guan)理(li)的影響。

3.3.6 負責審核《風險管(guan)理報告》。

3.3.7 負責主導風險(xian)控制措(cuo)施有效性(xing)驗證(zheng)的(de)最終確認(ren)（與設計(ji)驗證(zheng)/過(guo)程驗證(zheng)結果結合）。

3.3.8 負責確保將重(zhong)大剩余(yu)風險的信(xin)息告知用戶（如通過說明書、標簽(qian)）。

3.4 其他相關部門

3.4.1 負責執(zhi)行與本部(bu)門職責相(xiang)關(guan)的風險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)措(cuo)施（例如：生產部(bu)執(zhi)行生產控(kong)制(zhi)(zhi)措(cuo)施，采購部(bu)執(zhi)行供應(ying)商(shang)相(xiang)關(guan)風險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)）。

3.4.2 負責(ze)向風險(xian)(xian)管理小(xiao)組（或(huo)技術部/質管部）提供與產品風險(xian)(xian)相關的必要信(xin)息和數據。

3.4.3 協助質管部收(shou)集和反饋生(sheng)(sheng)產和生(sheng)(sheng)產后階段的(de)相(xiang)(xiang)關信(xin)息(xi)（特別(bie)是與(yu)安全相(xiang)(xiang)關的(de)信(xin)息(xi)）。

4.0 工作程序

4.1 人員能力

4.1.1 對于具體醫療器械(xie)項目，由項目負責人(ren)根據項目需(xu)要，在(zai)項目啟動或設計開發策劃階段，提名(ming)并組建風險管理(li)小組成員名(ming)單，報管理(li)者代表或總(zong)經理(li)批(pi)準。

4.1.2 風(feng)險管理小組成(cheng)員應具備與其分配任務相適應的教育、培(pei)訓、技能和經驗，確保能夠勝任所承(cheng)擔的風(feng)險管理任務。

4.1.3 小組(zu)成員應具(ju)備與(yu)公司生產的(de)醫療(liao)器(qi)械（或類似醫療(liao)器(qi)械）及其預(yu)期(qi)使用相關(guan)(guan)的(de)知識(shi)和經驗，以(yi)及相關(guan)(guan)的(de)技術（如工程、材料、臨床、生物相容性、軟(ruan)件）或風險管理技術知識(shi)。

4.1.4 風(feng)險管理小組(zu)通常應包(bao)括（但不(bu)限于）以下內(nei)部人(ren)員：研發(fa)工(gong)程師、臨床(chuang)(chuang)專家（或醫學顧(gu)問(wen)）、工(gong)藝工(gong)程師、質量工(gong)程師、生產負責人(ren)、注(zhu)冊專員。必要(yao)時，可邀請外部專家（如特定(ding)領域顧(gu)問(wen)、臨床(chuang)(chuang)醫生）參與。

4.1.5 應(ying)保留證明小組(zu)成(cheng)員具備相應(ying)能力(li)的(de)記錄（如簡歷、培訓(xun)記錄、資(zi)質證書）。

4.2 風險管(guan)理(li)計劃

4.2.1 對于每個具體的醫(yi)療器械（或產品族），應在項目早(zao)期（通(tong)常在設(she)計和開發策劃階(jie)段），由項目組及相(xiang)關(guan)部門制定《風險管理(li)計劃》，經(jing)技術部、質管部負責(ze)人審核，管理(li)者代表或總(zong)經(jing)理(li)批準。

4.2.2 《風(feng)險(xian)管(guan)理計劃(hua)》是風(feng)險(xian)管(guan)理文(wen)檔的核心部(bu)分，至少應包含以下內容：

a) 范(fan)圍：明確適(shi)用(yong)的醫療器械產品、型號(hao)/規格，以及適(shi)用(yong)的生命(ming)周期階段（如設計開(kai)發、生產、上市(shi)后(hou)）。

b) 職責與(yu)權(quan)(quan)限：明確風險管理活動(dong)中各相關(guan)部門和人員的職責與(yu)權(quan)(quan)限。

c) 風險(xian)管理活(huo)動(dong)要求(qiu)：定義(yi)風險(xian)管理活(huo)動(dong)的步驟、輸入輸出、評審點。

d) 風險可(ke)接受性準(zhun)則：基(ji)于(yu)(yu)公司方針制(zhi)定(ding)的(de)(de)，用(yong)于(yu)(yu)判定(ding)單個風險是否可(ke)接受的(de)(de)準(zhun)則（包(bao)括(kuo)在傷害概率無法(fa)估計時的(de)(de)準(zhun)則）。示例見表1、表2、表3。

e) 綜合(he)剩余風險(xian)(xian)(xian)評價：評價方法說明（如(ru)何(he)匯總考(kao)慮所(suo)有剩余風險(xian)(xian)(xian)）；綜合(he)剩余風險(xian)(xian)(xian)可(ke)接受(shou)準則(ze)（基于公司方針制(zhi)定的，用于判定總體風險(xian)(xian)(xian)是否可(ke)接受(shou)的準則(ze)）。

f) 驗證要求(qiu)：風險控制措(cuo)施(shi)實施(shi)及其有效性驗證的方法和要求(qiu)。

g) 生產(chan)和生產(chan)后信(xin)息：與收集(ji)、評審生產(chan)和生產(chan)后信(xin)息相關的活動和方法，以(yi)及將其輸入到風險管理過程的機制。

h) 風(feng)險(xian)管理評(ping)審(shen)要求：評(ping)審(shen)的時機(ji)、內容、參(can)與人員和輸出要求。

 

4.2.3 在(zai)醫療器械生命周(zhou)期內(nei)，若產(chan)品設計(ji)、預(yu)期用(yong)途、法規要求等發(fa)生重大變更(geng)，或基(ji)于生產(chan)和(he)生產(chan)后信息發(fa)現需要，應對《風(feng)險管理計(ji)劃》進行(xing)評審和(he)更(geng)新(xin)，更(geng)新(xin)記(ji)錄保留在(zai)風(feng)險管理文檔中。

醫療器械風險管(guan)理控制程(cheng)序

醫療器械(xie)風險管理(li)控制程序(xu)

醫療器(qi)械風險(xian)管理(li)控制程序

4.3 風險管理(li)文檔

4.3.1 對某一(yi)特定醫療(liao)器械（或產品族），由質(zhi)管部負(fu)責建立并維護(hu)一(yi)個獨(du)立的、完整(zheng)的風(feng)險管理文檔

4.3.2 風(feng)險管理文檔應包含所有風(feng)險管理活動的記(ji)錄和輸(shu)出，提(ti)供完整的可追溯性，至少包括(kuo)：

——《風險管(guan)理計劃》及其更新記(ji)錄；

——產品預(yu)期用途和可合理預(yu)見的誤(wu)使用的描述；

——與安全有關特性的(de)識別；

——已識別(bie)危害、可預見事件序列和危險(xian)情(qing)況的清單；

——風險估計記錄(lu)（包括所(suo)使用的概率和嚴(yan)重(zhong)度(du)分類依(yi)據）；

——風險評(ping)價記(ji)錄（使用計(ji)劃(hua)中的準(zhun)則(ze)）；

——風險控制措施的選擇(ze)、實(shi)施和(he)驗證(zheng)記(ji)錄（包括(kuo)驗證(zheng)結果）；

——剩余(yu)風(feng)險(xian)評(ping)價記錄；；

——受(shou)益-風險(xian)分析記錄(lu)（如適用(yong)）；

——風(feng)(feng)險控制措施引入新風(feng)(feng)險的評審(shen)記錄；

——風險控制完(wan)整性評(ping)審記錄；

——綜合剩余風險評價記錄；

——風險(xian)管理評審報告。

4.3.3 風險管理文檔應貫穿產(chan)品整個生命(ming)周期(qi)，并根(gen)據評審結(jie)果和信(xin)息(xi)更新進行維護(hu)。

4.4 風險分(fen)析(技術部主導)

4.4.1 風險分析過程

應按照本條款(kuan)要(yao)求對特定醫療(liao)器械進行系統化的(de)風(feng)險(xian)分析。分析的(de)實(shi)施和結果(guo)應詳細記(ji)(ji)錄在風(feng)險(xian)管理文檔中。記(ji)(ji)錄至少包(bao)含：

a) 識別和描述所分析的醫(yi)療器械；

b) 識別實施風險分析的人員和組織；

c) 風險分析的范圍和日期；

4.4.2 預期(qi)用(yong)途和(he)可合理預見(jian)的誤使用(yong)

a) 預期用途

清晰(xi)、完(wan)整地描(miao)述醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)預(yu)期(qi)用(yong)途，包括：預(yu)期(qi)醫(yi)療適應癥、目標患者群體、操作者（用(yong)戶）、使用(yong)環境、與人體接觸或(huo)交互方式、工作原理/作用(yong)機制。此描(miao)述文件化并納入(ru)風險管理文檔。

b) 可合理(li)預見的(de)誤使用(yong)

識別并描述在正(zheng)常使用環境下可能發(fa)生的(de)、非故意的(de)、但可合理預見(jian)的(de)錯(cuo)誤使用方(fang)式(shi)（如操作(zuo)錯(cuo)誤、理解錯(cuo)誤、疏忽）。此描述文件化并納入風險管理文檔，這是(shi)風險分析的(de)基礎。

4.4.3 與安全(quan)有(you)關的特(te)性的識別(bie)

對所考慮的(de)特定(ding)的(de)醫療器(qi)械(xie)，公司應識別(bie)可能(neng)影響醫療器(qi)械(xie)安(an)全的(de)定(ding)性(xing)和定(ding)量(liang)的(de)特性(xing)并(bing)形成文(wen)件(jian)。適當時(shi)，公司應規定(ding)這(zhe)些特性(xing)的(de)界限。該文(wen)件(jian)應保留在風險(xian)管理(li)文(wen)檔(dang)中。

4.4.4 危險和危險情況的識別(bie)

公司應基于預(yu)期用(yong)途(tu)、可合理(li)預(yu)見的(de)誤(wu)使用(yong)以及正常狀態(tai)和故障狀態(tai)下的(de)與安全(quan)有關的(de)特性，識(shi)別已知的(de)和可預(yu)見的(de)與醫療(liao)器械相關的(de)危險并形(xing)成(cheng)文件。

對于每個已經識別的危險(xian)(xian)，公(gong)司應確定能夠(gou)造(zao)成(cheng)危險(xian)(xian)情況的可(ke)合(he)理預見的事(shi)件序列或(huo)組合(he)，并(bing)對導致的危險(xian)(xian)情況進行識別和(he)形(xing)成(cheng)文件。

這些文(wen)件應保(bao)留在風(feng)險管理文(wen)檔中。

4.4.5 風險估計

對每個已識(shi)別的(de)危險情(qing)況(kuang)，公司應(ying)利用可獲得的(de)信息或數據估計(ji)相關的(de)風(feng)險。對于(yu)傷害發生概率(lv)不能估計(ji)的(de)危險情(qing)況(kuang)，應(ying)列出可能的(de)后(hou)果(guo)，以(yi)用于(yu)風(feng)險評價和風(feng)險控(kong)制，這些活動的(de)結果(guo)應(ying)記錄在(zai)風(feng)險管理文檔中(zhong)。

用于對傷害發生概率和傷害嚴重(zhong)度進行定(ding)性或(huo)定(ding)量分類的系統(tong)應(ying)記(ji)錄在風險管理文(wen)檔中。

4.5 風險評價(技術部(bu)主導，質(zhi)管部(bu)參與)

4.5.1 對每個已識別并估計(ji)(ji)風險(xian)(xian)(xian)的危險(xian)(xian)(xian)情況(kuang)，使用《風險(xian)(xian)(xian)管理計(ji)(ji)劃(hua)》（4.2.2d）中定義的風險(xian)(xian)(xian)可接(jie)受性準則（表(biao)1）進(jin)行評價(jia)。

4.5.2 確定(ding)該風險是否可(ke)接受：

若評價為(wei)(wei)“可接受(AC) ”，則該風險視(shi)為(wei)(wei)剩余(yu)風險。

若(ruo)評價(jia)為“不可(ke)接受(NAC) ”，則(ze)必須執行(xing)風險控制活(huo)動，以降低風險。

4.5.3 風險評價的結(jie)果應(ying)記錄在風險管理文檔中。

4.6 風險控制(技術部主導，相關部門(men)執行(xing)，質(zhi)管(guan)部監督(du)與(yu)確認)

4.6.1 風險控制(zhi)方(fang)案分析

公司應(ying)確(que)定將風險(xian)降低到可接(jie)受的水平(ping)的風險(xian)控制措施。

公司應按下列優先(xian)順序(xu)，使用一種或多種控制(zhi)方案：

a) 固有(you)安全的設計和制(zhi)造，通過設計手段消除或(huo)降(jiang)低風險（首選(xuan)）；

b) 醫療器械本身或在制(zhi)造(zao)過(guo)程中(zhong)的防護措施(shi)(shi)，在醫療器械本身或制(zhi)造(zao)過(guo)程中(zhong)實施(shi)(shi)防護（如物理屏障(zhang)、安全裝置、過(guo)程控制(zhi)）；

c) 安全信息(xi)和(he)適當時的用戶培(pei)訓，在使(shi)用說明、標簽、操作手(shou)冊中提供安全信息(xi)，必要時進(jin)行用戶培(pei)訓（最后手(shou)段(duan)）。

所(suo)選擇的風險控制措施應記(ji)錄(lu)在風險管理(li)文檔(dang)中。

在風(feng)(feng)(feng)險控制方案分(fen)析中，如果公(gong)司(si)確定降(jiang)低(di)風(feng)(feng)(feng)險不可行，公(gong)司(si)應進行剩余(yu)風(feng)(feng)(feng)險的受益(yi)-風(feng)(feng)(feng)險分(fen)析。（前進到4.6.4）

4.6.2 風險(xian)控制(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)實施(shi)與(yu)驗證

公(gong)司應實(shi)施在4.6.1中選擇的(de)風(feng)險(xian)控(kong)制措施。

應(ying)對每個風險(xian)控制(zhi)措施(shi)(shi)的(de)實施(shi)(shi)應(ying)予以驗(yan)證(zheng)，此驗(yan)證(zheng)應(ying)記錄在風險(xian)管理文(wen)檔中。

應對風險(xian)控制措(cuo)施的(de)有效性應予以(yi)驗證(zheng)(zheng)。驗證(zheng)(zheng)結(jie)果應記(ji)錄在(zai)風險(xian)管理文檔中(zhong)。

4.6.3 剩(sheng)余風(feng)險評價(jia)

在實施風(feng)險控(kong)制措施后，公(gong)司應使用(yong)風(feng)險管理計(ji)劃中定義的風(feng)險可接受性準則(ze)對剩余風(feng)險進行(xing)評價(jia)。此評價(jia)結果應記(ji)錄在風(feng)險管理文檔(dang)。

如果使用這些準則，判定(ding)某個剩余風險(xian)是不可接受的，應研究進一步風險(xian)控制措(cuo)施（返回(hui)到4.6.1）。

4.6.4 受益(yi)-風險分析

如(ru)果使用風險(xian)管(guan)理(li)計劃(hua)中建立(li)的(de)準(zhun)則(ze)，判定某個(ge)剩余風險(xian)是(shi)不可(ke)接受(shou)的(de)，而進一步的(de)風險(xian)控(kong)制又不可(ke)行，公司可(ke)收集和評審數據和文獻，以便(bian)確定預(yu)期用途(tu)的(de)受(shou)益是(shi)否超過該剩余風險(xian)。

如(ru)果此項證(zheng)據(ju)不(bu)支持(chi)受益超過剩余(yu)風險(xian)的結論，則(ze)公司可考慮修改醫(yi)療器械或其預期用途（返(fan)回(hui)到4.4.2）。否則(ze)，該風險(xian)是不(bu)可接受的。

如果受益超過剩余風險，則進行4.6.5。

風(feng)(feng)險-受益分析的(de)結果應記錄在風(feng)(feng)險管理文檔中。

4.6.5 由風險控制措(cuo)施產(chan)生的風險

公司應評審風險控制(zhi)措施的(de)影響，考慮是否(fou)：

——引入新的危險或(huo)(huo)危險情況；或(huo)(huo)

——風險(xian)控(kong)制措施(shi)的(de)引入對先前(qian)已識(shi)別的(de)危險(xian)情況所估計的(de)風險(xian)產(chan)生(sheng)影響。

對(dui)任何新(xin)的或增大的風(feng)險應按照(zhao)4.4.4到4.6.4 進(jin)行(xing)管(guan)理。

評審結(jie)果應記錄(lu)在風險管理(li)文檔中。

4.6.6 風險控(kong)制的完(wan)整性

在主要(yao)風險控制活(huo)動(dong)完成后、進(jin)行綜合剩余風險評價（4.7）之(zhi)前，應評審(shen)風險控制活(huo)動(dong)，確保：

——所有已識別的危險情況(kuang)產生的風險都已得到考慮(lv)和處理；

——所有計劃的風(feng)險控制活動均已完(wan)成；

——所有風險控制措施(shi)的實(shi)施(shi)和有效性驗證均已完成(cheng)。

評審結(jie)果應記(ji)錄(lu)在風險(xian)管理文檔(dang)中。

4.7 綜合剩余風險評(ping)價(jia)(技術部(bu)與質管部(bu)共同主(zhu)導)

4.7.1 在(zai)所(suo)有的(de)風(feng)(feng)險控制措施(shi)(shi)經(jing)實施(shi)(shi)并(bing)驗證后，公司應使用(yong)風(feng)(feng)險管理(li)計劃中定義的(de)方法和(he)綜合剩余(yu)風(feng)(feng)險可接受(shou)性準則，考慮所(suo)有剩余(yu)風(feng)(feng)險的(de)影響，與預(yu)期用(yong)途的(de)受(shou)益(yi)相比(bi)較(jiao)，評(ping)價醫(yi)療器械造成的(de)綜合剩余(yu)風(feng)(feng)險。

4.7.2 如果綜(zong)合(he)剩余風(feng)(feng)險判定(ding)為(wei)可(ke)接受，公司應(ying)向用戶告知重(zhong)大的剩余風(feng)(feng)險并(bing)且在隨附文件中包括必要的信息以公開這些剩余風(feng)(feng)險。

4.7.3 與預期(qi)用(yong)途(tu)的受(shou)益相比較，如果綜合剩余(yu)風險被判定為不可接(jie)受(shou)，公(gong)司(si)可考慮實施其他(ta)的風險控制措施（返回到4.6.1），或者修改醫(yi)療器械或其預期(qi)用(yong)途(tu)（返回到4.4.2）。否(fou)則，綜合剩余(yu)風險仍不可接(jie)受(shou)。

4.7.4 綜合(he)剩余風險(xian)(xian)評價的過(guo)程(cheng)和(he)結論應詳細(xi)記錄在風險(xian)(xian)管理文檔中。

4.8 風險管理(li)評審(質管部組(zu)織，高層管理(li)者/管代主(zhu)持(chi))

4.8.1 在(zai)醫療器械(xie)上市放行決策前，必須進行風險管理(li)評審。這是產品(pin)上市的必要條件之一。

4.8.2 評審(shen)應由《風險(xian)管理(li)計劃》指定的具有適當權限(xian)的人員（通常為(wei)管理(li)者(zhe)代(dai)表或(huo)高層管理(li)者(zhe)）主持(chi)。

4.8.3 評(ping)審(shen)輸入至(zhi)少(shao)包括：風險(xian)管(guan)理(li)文檔(dang)、風險(xian)管(guan)理(li)報告初稿。

4.8.4 評審應(ying)確保：

——險管理計劃已得到全(quan)面、適當的(de)實施。

——綜合剩余風(feng)險(xian)已評(ping)價并判定為(wei)可接受。

——已建(jian)立適當且有(you)效的方(fang)法用于(yu)收集和(he)評審生(sheng)產和(he)生(sheng)產后信息(xi)。

——風(feng)險(xian)管理活動的結果(guo)支(zhi)持產品上(shang)市。

4.8.5 評(ping)審結(jie)(jie)果、結(jie)(jie)論（特別是批準上市的結(jie)(jie)論）和(he)任何(he)措施(shi)應(ying)形成《風險管理評(ping)審報告》，由評(ping)審主持人(ren)批準，并作(zuo)為(wei)風險管理文(wen)檔的一部分予以保持。

4.9 生產(chan)和生產(chan)后活動(質管部主導，相關(guan)部門參與)

4.9.1 總則

公(gong)司應建立、形成文件(jian)并保持一個系(xi)(xi)統，以在(zai)生產和生產后(hou)階(jie)段(duan)主動地收(shou)集(ji)和評審與醫療器械(xie)有關的信息。在(zai)建立此(ci)系(xi)(xi)統時，公(gong)司應明確收(shou)集(ji)和處理信息的適當的方(fang)法。

4.9.2 信息收(shou)集

適(shi)用時，公(gong)司應收集(ji)以下信息：

a）生產(chan)期間(jian)和生產(chan)過程的監視期間(jian)所產(chan)生的信息；

b）用戶產生的信(xin)息(xi)；

c）負責醫(yi)療器械使用的(de)人員產(chan)生的(de)信息；

d）供應鏈產生的(de)信息；

e）可公開獲得(de)的信(xin)息；

f）與普(pu)遍公認的(de)(de)最(zui)新技(ji)術水平有關(guan)的(de)(de)信(xin)息；

公(gong)司還應(ying)明確主動收集和評(ping)審市場上公(gong)開獲得的類似醫療器械和其他類似產品的信息(xi)的需要。

4.9.3 信(xin)息評(ping)審

公司應評(ping)審所收集的可能與安全(quan)有關(guan)的信(xin)息，特(te)別關(guan)注：

——是否有先前未識別(bie)的危險或危險情況出現；

——是(shi)否(fou)由危(wei)險(xian)(xian)情況(kuang)產生的已(yi)估計的風險(xian)(xian)不再是(shi)可接(jie)受的；

——與預期(qi)用途的(de)受益相比較(jiao)，是否綜合剩余(yu)風險不再是可接受的(de)；或

——是否普遍(bian)公認的(de)最新技(ji)術水平已經發生變化。

評(ping)審結(jie)果應(ying)記(ji)錄在風險管理文檔中。

4.9.4 措施

如果所收集的(de)信(xin)息(xi)確(que)定與安全有(you)關，則(ze)需要執行以下措施。

1)關于特定的(de)醫療器械：

——公司應評(ping)審風(feng)險管(guan)理文(wen)檔并確定(ding)是否(fou)有必要對風(feng)險進行重(zhong)新(xin)評(ping)估(gu)和/或對新(xin)風(feng)險進行評(ping)估(gu)：

——如果某個剩余風險不再可接(jie)受，應對(dui)先前實施的風險控制措(cuo)施的影響進行評(ping)價，并宜考慮將其作為修(xiu)改醫(yi)療器械的輸入；

——公司宜考慮(lv)對(dui)市場上的(de)(de)醫療器械采取措施的(de)(de)需要；

——任何決定和措施應記錄在風險管理文(wen)檔中。

2)關于風險管理過程：

——對以前進(jin)行的(de)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)活(huo)動的(de)影響應該予以評價，并作為輸入，反饋到(dao)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)過程中；

——應(ying)將評價結果作為最(zui)高管(guan)理(li)者評審風險管(guan)理(li)過程適宜性的輸入(ru)。

4.10 風險管理流程圖

見附件1：風險管理流程圖。

流(liu)程圖需清晰展示(shi)從計劃—分析(xi)(xi)—評價(jia)—控制(循環) —剩(sheng)余(yu)評價(jia)—受益分析(xi)(xi)—綜合評價(jia)—評審—生產和生產后反饋的完(wan)整閉環流(liu)程。

5.0 相關文件

5.1 《文件(jian)控制程序》 [文件(jian)號(hao)：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.2 《記錄控制程序》 [文(wen)件(jian)號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.3 《設計和開發控制程序(xu)》 [文(wen)件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.4 《產品實(shi)現策劃控(kong)制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.5 《采購(gou)控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本(ben)：XX]

5.6 《生產過(guo)程控制程序(xu)》 [文(wen)件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.7 《反饋和(he)投訴處(chu)理控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版(ban)本(ben)：XX]

5.8 《忠(zhong)告性通知和不(bu)良事件報(bao)告控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版(ban)本：XX]

5.9 《管理(li)評審控制程(cheng)序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本(ben)：XX]

5.10 《糾正和預防措施控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

6.0 相關記錄表單

6.1 《風險管理(li)計(ji)劃(hua)》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.2 《危害、危險情(qing)況識(shi)別與分析表》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.3 《風險評價表》 [表單(dan)號：FM-QM-XXX, 版(ban)本：XX]

6.4 《風險控(kong)制措(cuo)施記錄表(biao)》 [表(biao)單(dan)號：FM-QM-XXX, 版(ban)本(ben)：XX]

6.5 《受益-風(feng)險(xian)分析(xi)報告》 [表單號：FM-QM-XXX, 版(ban)本(ben)：XX]

6.6 《風險管(guan)理評審報告》 [表(biao)單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.7 《生產(chan)(chan)和生產(chan)(chan)后信(xin)息評審記錄(lu)》 [表單(dan)號：FM-QM-XXX, 版(ban)本(ben)：XX]

6.8 《風險管理報(bao)告》 [表(biao)單(dan)號：FM-QM-XXX, 版本(ben)：XX]

7.0 參考文獻

[1] GB/T 42062-2022/ISO 14971：2019 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)風險(xian)管理對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的應(ying)用

[2] YY/T 1437-2023/ISO/TR 24791：2020 醫療器械GB/T 42062應用指(zhi)南

[3] GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yi)療器械質(zhi)量管理體(ti)系(xi)用(yong)于法規(gui)對的(de)要(yao)求

[4]《醫療器械生產質量管理規范》（國家藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)公告2014年第64號）及附錄

8.0 修訂歷史

 

附圖(tu)1，風險管(guan)理(li)流程(cheng)圖(tu)

醫療器械風險管理控制程序

 

 

本文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)有限(xian)(xian)公司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)有限(xian)(xian)公司聯(lian)合編(bian)輯