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【問(wen)】我們是一(yi)(yi)家醫療(liao)器械公司，準備委托(tuo)生產，現在(zai)想咨(zi)詢(xun)一(yi)(yi)下，受(shou)托(tuo)方(fang)對(dui)原料供應(ying)商做(zuo)了供應(ying)商準入核(he)查，我們委托(tuo)方(fang)對(dui)受(shou)托(tuo)方(fang)準入流程(cheng)做(zuo)了評審，委托(tuo)方(fang)還(huan)需要再對(dui)原料供應(ying)商再做(zuo)一(yi)(yi)次準入審核(he)嗎(ma)

【答】依據(ju)《國家藥監(jian)局關(guan)(guan)(guan)于(yu)進一步加強(qiang)醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督管理(li)的(de)(de)公告》（2024年(nian)第38號）第六(liu)條(tiao)規定：注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)應當(dang)會同(tong)受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)，根據(ju)采(cai)購物(wu)品(pin)對產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)影(ying)響程度，確(que)定采(cai)購物(wu)品(pin)和供應商(shang)的(de)(de)管理(li)方(fang)式。對于(yu)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)采(cai)購物(wu)品(pin)或者主要原材料，如動物(wu)源性(xing)原材料、外包的(de)(de)滅菌過(guo)程、有源產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)元器件/部件/組件、體外診斷試(shi)劑的(de)(de)抗(kang)原和抗(kang)體等，由受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)進行采(cai)購的(de)(de)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)應當(dang)自行或者會同(tong)受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)確(que)定采(cai)購驗收標準、對相(xiang)關(guan)(guan)(guan)供應商(shang)進行審核(he)。因此(ci)，委托(tuo)方(fang)（注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)）應當(dang)對關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)原材料供應商(shang)履行準入審核(he)責(ze)任，即使受(shou)(shou)托(tuo)方(fang)已完成供應商(shang)準入核(he)查，委托(tuo)方(fang)仍(reng)需通(tong)過(guo)審核(he)程序確(que)認其有效(xiao)性(xing)，不應完全依賴受(shou)(shou)托(tuo)方(fang)結論。

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