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Morphic Medical宣布其胃轉流支架---RESET獲(huo)CE批(pi)準上(shang)市。RESET將為肥胖癥及2型(xing)糖(tang)尿病（T2D）等代謝性(xing)疾病患者提(ti)供首款無切口內窺鏡解決方案，實現(xian)即時減重(zhong)與代謝改善。

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專家評價

“接受RESET治療的肥胖糖尿病(bing)患(huan)者(zhe)平均(jun)減重17.4公斤(jin)，血(xue)糖水平顯著改(gai)善(shan)（平均(jun)糖化血(xue)紅蛋白(bai)從9.1%降(jiang)至7.2%，降(jiang)幅(fu)達1.9%），血(xue)壓與膽固醇指標同步優化，心血(xue)管風險降(jiang)低。患(huan)者(zhe)胰(yi)(yi)島(dao)素需求量大幅(fu)減少，37%實現(xian)完(wan)全停用胰(yi)(yi)島(dao)素。治療三年后隨(sui)訪數(shu)據更顯示(shi)，77%患(huan)者(zhe)仍維持減重與糖化血(xue)紅蛋白(bai)改(gai)善(shan)成(cheng)果，療效持久性令人鼓舞。”

---Bob Ryder Sandwell and West Birmingham NHS Trust

"RESET作為非手(shou)術(shu)內窺(kui)鏡套管，通過覆襯(chen)上腸道模擬胃(wei)旁路手(shou)術(shu)的(de)生理效應——提(ti)升GLP-1分泌、降低胰島(dao)素抵抗、改善(shan)血糖(tang)與體重控制(zhi)。這為藥(yao)物治療反應不佳或需要減重手(shou)術(shu)'過渡治療'的(de)2型(xing)糖(tang)尿病肥胖患者提(ti)供了微創新選擇。"

---Ricardo Cohen 國(guo)際肥胖與代謝病外科聯盟（IFSO）主(zhu)席

高管評價

"此項關鍵監管(guan)里程碑是(shi)我(wo)們(men)踐行承諾的(de)重(zhong)要一(yi)步，旨在(zai)為(wei)抗(kang)擊全球流行病(bing)---肥(fei)胖癥與2型糖尿病(bing)等代謝性疾病(bing)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)緩(huan)解病(bing)癥。我(wo)們(men)期待為(wei)那些通過飲(yin)食運動(dong)及藥(yao)物管(guan)理未能(neng)達成目標(biao)、尋求替(ti)代療法的(de)患(huan)(huan)者(zhe)帶(dai)來新(xin)希(xi)望(wang)。CE的(de)批準(zhun)使(shi)我(wo)們(men)能(neng)立即為(wei)歐(ou)洲數百萬失控性肥(fei)胖及心臟(zang)代謝疾病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)提供RESET療法。"

---Joseph Virgilio Morphic Medical總裁兼(jian)首席執行官

Morphic Medical（GI Dynamics）是(shi)十二指腸空腸旁路袖套(tao)(tao)（DJBL）開(kai)創者(zhe)，其(qi)第一代(dai)產品16年(nian)(nian)前就獲(huo)得(de)(de)(de)CE批準上(shang)市。可惜上(shang)市后(hou)發現并發癥很多（例(li)如肝膿腫等），最(zui)終暫停(ting)相關商業化。之后(hou)Morphic Medical在(zai)第一代(dai)十二指腸空腸旁路袖套(tao)(tao)基礎上(shang)進(jin)行(xing)開(kai)發---RESET，解決第一代(dai)產品不足。最(zui)終在(zai)今年(nian)(nian)再(zai)次(ci)獲(huo)得(de)(de)(de)CE批準上(shang)市。并且也獲(huo)得(de)(de)(de)FDA批準進(jin)行(xing)IDE臨(lin)床研究，目前正在(zai)進(jin)行(xing)中。類(lei)似(si)于RESET技術，國(guo)內也有企業在(zai)開(kai)發。其(qi)中糖吉產品已經獲(huo)得(de)(de)(de)NMPA批準上(shang)市，并在(zai)臨(lin)床上(shang)得(de)(de)(de)到證實安全有效。

RESET

RESET是一(yi)種經內窺鏡(jing)輸送的器械，旨在(zai)幫助恢復(fu)健(jian)康的血(xue)糖水平并(bing)減輕體(ti)重。其(qi)適用于無法控制的 2 型糖尿病和肥胖癥患者，旨在(zai)替代部分有效藥物、胰島(dao)素注射和不可(ke)逆手術。

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RESET產品結構非常簡單，由一個鎳(nie)鈦錨(mao)固(gu)(gu)件(jian)(jian)和氟聚合(he)物(wu)制成(cheng)的(de)(de)60 cm不滲透套(tao)管(guan)組(zu)成(cheng)，可在(zai)(zai)內(nei)鏡下放置于十(shi)二(er)(er)(er)(er)指腸(chang)(chang)中(zhong)，錨(mao)固(gu)(gu)件(jian)(jian)通過抓住腸(chang)(chang)黏(nian)(nian)膜(mo)的(de)(de)小倒鉤固(gu)(gu)定(ding)在(zai)(zai)十(shi)二(er)(er)(er)(er)指腸(chang)(chang)球部(bu)(bu)腸(chang)(chang)壁(bi)上，錨(mao)固(gu)(gu)件(jian)(jian)內(nei)緣有連接(jie)于固(gu)(gu)定(ding)點的(de)(de)細線，用于以后裝(zhuang)置取出，套(tao)管(guan)覆蓋全部(bu)(bu)十(shi)二(er)(er)(er)(er)指腸(chang)(chang)，遠端(duan)可達空腸(chang)(chang)近(jin)端(duan)。RESET通過對小腸(chang)(chang)近(jin)端(duan)的(de)(de)黏(nian)(nian)膜(mo)進行內(nei)襯形成(cheng)十(shi)二(er)(er)(er)(er)指腸(chang)(chang)空腸(chang)(chang)旁路，攝入(ru)的(de)(de)營養(yang)物(wu)質進入(ru)胃部(bu)(bu)后，通過套(tao)管(guan)進入(ru)空腸(chang)(chang)近(jin)端(duan)；胰液和膽汁自然分泌，在(zai)(zai)套(tao)管(guan)和腸(chang)(chang)壁(bi)之(zhi)間(jian)向下流(liu)動(dong)，在(zai)(zai)RESET遠端(duan)（即空腸(chang)(chang)）中(zhong)與食糜(mi)混合(he)在(zai)(zai)一起。

RESET治療原理

RESET采(cai)用創新十二指腸(chang)(chang)(chang)空(kong)腸(chang)(chang)(chang)旁路(lu)袖套（DJBL），通(tong)過內(nei)窺鏡植入小腸(chang)(chang)(chang)上段，留置(zhi)體內(nei)長達(da)9個月后經內(nei)鏡取出。RESET在腸(chang)(chang)(chang)壁受體與食物(wu)間形成物(wu)理屏障(zhang)，通(tong)過增強GLP-1等腸(chang)(chang)(chang)道天然(ran)激素分泌（類似(si)GLP-1藥物(wu)療法），臨床證實可有效減輕體重并(bing)改善(shan)代謝狀況(kuang)。

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有(you)限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器械有(you)限公(gong)司(si)聯合(he)編輯