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1. 技術發展

1.1 全球主流骨科手術機(ji)器人系(xi)統概覽與技(ji)術比較

全(quan)(quan)球骨(gu)科手(shou)術(shu)(shu)機器人市場呈(cheng)現出多(duo)元化的(de)競爭格局，多(duo)家國(guo)際醫療科技(ji)巨頭憑(ping)借(jie)其(qi)(qi)核心(xin)技(ji)術(shu)(shu)和(he)(he)不斷(duan)的(de)產品迭代，占(zhan)據市場主(zhu)導(dao)(dao)地位。史賽克(ke)（Stryker）的(de)Mako系統(tong)是市場領導(dao)(dao)者之一，該(gai)系統(tong)廣(guang)泛(fan)應(ying)用(yong)于(yu)髖關節(jie)(jie)和(he)(he)膝關節(jie)(jie)置(zhi)換手(shou)術(shu)(shu)，并已拓展至(zhi)脊柱和(he)(he)肩關節(jie)(jie)領域。Mako系統(tong)以(yi)其(qi)(qi)基于(yu)CT三(san)維術(shu)(shu)前規(gui)劃、術(shu)(shu)中實時導(dao)(dao)航(hang)和(he)(he)機械臂輔助截(jie)(jie)骨(gu)為(wei)特點，旨(zhi)在(zai)提(ti)高(gao)手(shou)術(shu)(shu)的(de)精準(zhun)度和(he)(he)可重復性(xing)。截(jie)(jie)至(zhi)2025年初，Mako系統(tong)已在(zai)全(quan)(quan)球45個(ge)國(guo)家完(wan)成了超(chao)過150萬例手(shou)術(shu)(shu)。史賽克(ke)在(zai)2025年美(mei)國(guo)骨(gu)科醫師學會（AAOS）年會上展示了其(qi)(qi)第四(si)代Mako系統(tong)（Mako 4），該(gai)系統(tong)集成了史賽克(ke)第四(si)代Q導(dao)(dao)航(hang)系統(tong)，旨(zhi)在(zai)提(ti)供更優質(zhi)的(de)手(shou)術(shu)(shu)體(ti)驗和(he)(he)更廣(guang)泛(fan)的(de)應(ying)用(yong)范圍(wei)。Mako Total Hip應(ying)用(yong)進一步(bu)擴(kuo)展，推(tui)出了市場上首個(ge)機器人輔助髖關節(jie)(jie)翻修功(gong)能(neng)，簡化了復雜(za)翻修手(shou)術(shu)(shu)的(de)工(gong)作(zuo)流程(cheng)，包括增(zeng)強塊和(he)(he)螺釘(ding)規(gui)劃以(yi)及(ji)術(shu)(shu)中螺釘(ding)軌跡引導(dao)(dao)。

捷(jie)邁邦美（Zimmer Biomet）的(de)(de)(de)(de)(de)ROSA機器人平臺是另一個(ge)重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)市場參與者，其產(chan)品(pin)線覆蓋膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)、部分膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)、髖(kuan)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)以及(ji)新(xin)近(jin)推(tui)出的(de)(de)(de)(de)(de)肩(jian)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)手術(shu)(shu)。ROSA系(xi)統(tong)同樣(yang)強調(diao)術(shu)(shu)前三(san)(san)維規劃(hua)和術(shu)(shu)中(zhong)導航輔(fu)助，其ROSA Knee系(xi)統(tong)旨在(zai)提供(gong)個(ge)性化的(de)(de)(de)(de)(de)膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)置(zhi)換方(fang)案。2024年(nian)4月，捷(jie)邁邦美宣布成功(gong)完成全(quan)球首例(li)采用ROSA肩(jian)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)系(xi)統(tong)進(jin)行的(de)(de)(de)(de)(de)機器人輔(fu)助肩(jian)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)置(zhi)換手術(shu)(shu)，該系(xi)統(tong)于(yu)2024年(nian)2月獲得(de)美國FDA 510(k)許可(ke)，可(ke)用于(yu)解剖型(xing)和反(fan)向型(xing)全(quan)肩(jian)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)置(zhi)換術(shu)(shu)，旨在(zai)通過精確的(de)(de)(de)(de)(de)盂(yu)肱(gong)和肱(gong)骨植入物(wu)放置(zhi)改善手術(shu)(shu)效果(guo)。捷(jie)邁邦美在(zai)2025年(nian)AAOS年(nian)會上重點展示了其全(quan)面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)髖(kuan)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)產(chan)品(pin)組合，包括(kuo)新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)Z1™三(san)(san)重錐形股骨髖(kuan)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)系(xi)統(tong)，以及(ji)最新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)和上肢重建技術(shu)(shu)，并推(tui)出了針對日間手術(shu)(shu)中(zhong)心(xin)（ASC）的(de)(de)(de)(de)(de)ZBX™解決方(fang)案。

施(shi)樂(le)輝（Smith & Nephew）則擁有NAVIO和(he)CORI兩代(dai)(dai)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)人系(xi)統。CORI作(zuo)為(wei)NAVIO的(de)下一代(dai)(dai)產品，在(zai)技術(shu)(shu)上(shang)有所(suo)改進，并逐漸取代(dai)(dai)NAVIO的(de)市(shi)場地位(wei)。CORI系(xi)統以其(qi)(qi)便攜性(xing)(xing)和(he)無需(xu)術(shu)(shu)前(qian)CT掃描的(de)特點，在(zai)膝(xi)關節置(zhi)換手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)中提供實時動態(tai)韌帶張(zhang)力(li)數據，幫(bang)助醫生實現(xian)更好(hao)的(de)膝(xi)關節平衡。美敦力(li)（Medtronic）通(tong)過收購Mazor Robotics，將其(qi)(qi)Mazor X機器(qi)人導航(hang)(hang)脊(ji)柱(zhu)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)系(xi)統納入麾下，該系(xi)統主要用于脊(ji)柱(zhu)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)，通(tong)過術(shu)(shu)前(qian)分析和(he)術(shu)(shu)中引導，提高螺(luo)釘置(zhi)入的(de)準(zhun)確(que)性(xing)(xing)和(he)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)效率。Mazor X系(xi)統已獲(huo)得(de)FDA批(pi)準(zhun)，部(bu)分功能如視覺追(zhui)蹤和(he)對齊工(gong)具仍在(zai)等(deng)待審批(pi)。美敦力(li)還推出了(le)Mazor X Stealth Edition，整合了(le)美敦力(li)的(de)StealthStation導航(hang)(hang)和(he)O臂成像設備，進一步增強了(le)其(qi)(qi)在(zai)脊(ji)柱(zhu)市(shi)場的(de)競(jing)爭(zheng)力(li)。這(zhe)些主流系(xi)統在(zai)技術(shu)(shu)路(lu)徑上(shang)各有側(ce)重，共同推動了(le)骨科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)向更精準(zhun)、更微創、更個性(xing)(xing)化的(de)方向發(fa)展(zhan)。

1.2 最新(xin)技術突破：人工智能、三(san)維成像與機器人輔助(zhu)的融合(he)

骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人(ren)技術(shu)(shu)正經歷著(zhu)以(yi)人(ren)工智能(neng)(neng)（AI）、三維(wei)（3D）成像和機(ji)器(qi)人(ren)輔助(zhu)深度融(rong)合(he)為標志的(de)(de)(de)飛速發展，這(zhe)(zhe)些技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)協同作用正在(zai)(zai)(zai)重(zhong)塑骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)未來(lai)。AI在(zai)(zai)(zai)術(shu)(shu)前(qian)規(gui)劃(hua)和術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)導航中(zhong)(zhong)扮演著(zhu)越來(lai)越重(zhong)要的(de)(de)(de)角色。新西蘭(lan)奧克(ke)蘭(lan)大學的(de)(de)(de)研究(jiu)團隊開(kai)發了一種新型(xing)膝(xi)(xi)關(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)換手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)方法(fa)，該方法(fa)利用人(ren)工智能(neng)(neng)為患者身體找到(dao)最佳(jia)的(de)(de)(de)新組件(jian)排列(lie)方式，尤其適用于腿(tui)部(bu)自然彎曲的(de)(de)(de)患者。該AI軟件(jian)能(neng)(neng)夠(gou)獲取患者的(de)(de)(de)膝(xi)(xi)關(guan)(guan)(guan)節(jie)排列(lie)和周圍軟組織信息，并(bing)允許(xu)外科(ke)醫(yi)生(sheng)在(zai)(zai)(zai)數(shu)字環(huan)境(jing)中(zhong)(zhong)測試不同的(de)(de)(de)方案，計(ji)算機(ji)模型(xing)會分析(xi)約(yue)20000至25000個潛在(zai)(zai)(zai)位置(zhi)(zhi)，并(bing)根(gen)據(ju)對患者的(de)(de)(de)最佳(jia)選擇對其進行(xing)排名(ming)(ming)。這(zhe)(zhe)項研究(jiu)對244名(ming)(ming)膝(xi)(xi)關(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)換患者進行(xing)了隨機(ji)分組，結(jie)果顯示腿(tui)部(bu)自然彎曲較多(duo)的(de)(de)(de)患者在(zai)(zai)(zai)接受新型(xing)功(gong)能(neng)(neng)對齊膝(xi)(xi)關(guan)(guan)(guan)節(jie)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)后(hou)報告了更好的(de)(de)(de)結(jie)果。在(zai)(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)，長(chang)木谷公司利用AI技術(shu)(shu)深度重(zhong)構手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)規(gui)劃(hua)流程，通(tong)過訓練AI算法(fa)，能(neng)(neng)夠(gou)快(kuai)速對CT影(ying)像進行(xing)精(jing)(jing)細化識別和三維(wei)重(zhong)建，將原本需要數(shu)小時(shi)(shi)的(de)(de)(de)手(shou)(shou)(shou)動繪制和建模時(shi)(shi)間縮短至5-10分鐘。Corin公司的(de)(de)(de)Apollo系統和施樂輝的(de)(de)(de)Cori系統利用動態張力器(qi)提(ti)供(gong)實(shi)時(shi)(shi)的(de)(de)(de)韌帶張力數(shu)據(ju)，幫助(zhu)醫(yi)生(sheng)在(zai)(zai)(zai)截骨(gu)前(qian)實(shi)現膝(xi)(xi)關(guan)(guan)(guan)節(jie)的(de)(de)(de)良好平(ping)衡，這(zhe)(zhe)背后(hou)離不開(kai)AI算法(fa)的(de)(de)(de)支持。AI增(zeng)強的(de)(de)(de)透視(shi)(shi)技術(shu)(shu)能(neng)(neng)夠(gou)在(zai)(zai)(zai)術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)即時(shi)(shi)分析(xi)透視(shi)(shi)圖像，為醫(yi)生(sheng)提(ti)供(gong)關(guan)(guan)(guan)于髖臼杯位置(zhi)(zhi)、腿(tui)長(chang)差異和偏移量的(de)(de)(de)實(shi)時(shi)(shi)反饋，顯著(zhu)提(ti)高植(zhi)入物放置(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)精(jing)(jing)度。

三維(wei)成像(xiang)技(ji)術(shu)(shu)，特別是(shi)基于CT的(de)(de)三維(wei)重建和(he)3D打印(yin)(yin)技(ji)術(shu)(shu)，為(wei)個性(xing)(xing)化(hua)醫(yi)療提供了強(qiang)大(da)的(de)(de)工具。術(shu)(shu)前，醫(yi)生可以(yi)利用三維(wei)重建模(mo)(mo)型詳(xiang)細評(ping)估(gu)患(huan)者的(de)(de)骨(gu)骼(ge)解(jie)剖結構，進(jin)(jin)行虛擬手(shou)(shou)術(shu)(shu)模(mo)(mo)擬，從(cong)而制定(ding)出(chu)(chu)高度個性(xing)(xing)化(hua)的(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)(shu)方案。3D打印(yin)(yin)技(ji)術(shu)(shu)則(ze)進(jin)(jin)一步將個性(xing)(xing)化(hua)推向極(ji)致，能夠(gou)制造(zao)出(chu)(chu)與患(huan)者解(jie)剖結構完美匹配的(de)(de)定(ding)制化(hua)植入物，這在(zai)復雜病例或翻修手(shou)(shou)術(shu)(shu)中尤為(wei)重要。無骨(gu)水泥膝關(guan)節置換中的(de)(de)脛骨(gu)組(zu)件(jian)，通過(guo)先進(jin)(jin)的(de)(de)3D打印(yin)(yin)技(ji)術(shu)(shu)，可以(yi)實(shi)現超過(guo)70%的(de)(de)孔隙率(lv)，模(mo)(mo)仿人(ren)類松質骨(gu)的(de)(de)結構，從(cong)而促進(jin)(jin)更好的(de)(de)骨(gu)整合。南京醫(yi)科大(da)學研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)微創骨(gu)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)系統，集成了影像(xiang)導航(hang)、微創操(cao)作(zuo)和(he)智能感知技(ji)術(shu)(shu)，旨在(zai)解(jie)決當前骨(gu)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)“重導航(hang)，輕操(cao)作(zuo)”的(de)(de)臨床(chuang)實(shi)際問題，該系統還針對骨(gu)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)中器(qi)(qi)械(xie)與堅硬骨(gu)組(zu)織(zhi)接觸(chu)時(shi)易(yi)發(fa)生的(de)(de)滑移(yi)現象進(jin)(jin)行了深入研(yan)(yan)究，開發(fa)了滑移(yi)感知和(he)風險預測技(ji)術(shu)(shu)。

機(ji)器(qi)人(ren)(ren)輔助系(xi)(xi)統(tong)(tong)本(ben)身(shen)也(ye)在(zai)不斷進化，向著更(geng)智能(neng)、更(geng)精準、更(geng)易用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)方向發展。新一代(dai)(dai)機(ji)器(qi)人(ren)(ren)系(xi)(xi)統(tong)(tong)集成(cheng)了(le)(le)更(geng)先進的(de)(de)(de)(de)傳感器(qi)、更(geng)強(qiang)(qiang)大的(de)(de)(de)(de)圖(tu)像(xiang)處理(li)能(neng)力和(he)更(geng)流(liu)暢的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)機(ji)交(jiao)互界面。史賽克的(de)(de)(de)(de)Mako 4系(xi)(xi)統(tong)(tong)集成(cheng)了(le)(le)第四(si)代(dai)(dai)Q導航系(xi)(xi)統(tong)(tong)，旨在(zai)提(ti)(ti)供(gong)更(geng)優質的(de)(de)(de)(de)臨床和(he)操(cao)作體(ti)驗。捷(jie)邁(mai)邦美的(de)(de)(de)(de)ROSA系(xi)(xi)統(tong)(tong)也(ye)強(qiang)(qiang)調通過數(shu)據驅動的(de)(de)(de)(de)決策支(zhi)持，幫助醫(yi)(yi)生根據患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)獨特解(jie)剖結構(gou)執行個性化手(shou)術(shu)(shu)計劃(hua)。增強(qiang)(qiang)現實(shi)(shi)（AR）技(ji)術(shu)(shu)也(ye)開始應用(yong)(yong)于骨(gu)科(ke)手(shou)術(shu)(shu)，如捷(jie)邁(mai)邦美的(de)(de)(de)(de)HipInsight系(xi)(xi)統(tong)(tong)（主要用(yong)(yong)于髖關(guan)節置換）展示了(le)(le)AR在(zai)膝關(guan)節手(shou)術(shu)(shu)中的(de)(de)(de)(de)潛力，通過為外科(ke)醫(yi)(yi)生提(ti)(ti)供(gong)增強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)3D感知(zhi)和(he)引(yin)導，進一步提(ti)(ti)升手(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)精準度。上海(hai)(hai)微(wei)創醫(yi)(yi)療機(ji)器(qi)人(ren)(ren)（集團）股份有限公(gong)司開發的(de)(de)(de)(de)“圖(tu)邁(mai)”機(ji)器(qi)人(ren)(ren)，能(neng)夠(gou)實(shi)(shi)現遠程手(shou)術(shu)(shu)操(cao)作，通過實(shi)(shi)時高清成(cheng)像(xiang)和(he)精確(que)的(de)(de)(de)(de)機(ji)械臂(bei)控制，使(shi)遠在(zai)摩洛哥的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)能(neng)夠(gou)接受上海(hai)(hai)專家的(de)(de)(de)(de)手(shou)術(shu)(shu)，該系(xi)(xi)統(tong)(tong)利用(yong)(yong)通信技(ji)術(shu)(shu)，實(shi)(shi)現了(le)(le)實(shi)(shi)時高清成(cheng)像(xiang)和(he)遠距(ju)離精確(que)控制機(ji)械臂(bei)。

骨科手術機器人行業分析報(bao)告

1.3 國產(chan)骨科手術機器人的崛起與技術突破

近年來(lai)，中國在骨(gu)科手(shou)術(shu)(shu)機器人(ren)(ren)(ren)領域取得了(le)顯著進展(zhan)，國產(chan)機器人(ren)(ren)(ren)系(xi)統(tong)不斷(duan)涌現(xian)并逐步應用于臨床，打(da)破了(le)國外(wai)品(pin)牌(pai)的(de)(de)長期壟斷(duan)。以上(shang)海微創醫療(liao)機器人(ren)(ren)(ren)（集團(tuan)）股份有(you)限公司（MicroPort MedBot）的(de)(de)“鴻鵠(hu)”（Honghu，又稱(cheng)SkyWalker）骨(gu)科手(shou)術(shu)(shu)導航定位系(xi)統(tong)為(wei)代表，國產(chan)機器人(ren)(ren)(ren)實(shi)現(xian)了(le)從(cong)跟跑(pao)到并跑(pao)，甚(shen)至在某些技術(shu)(shu)點上(shang)實(shi)現(xian)了(le)領跑(pao)。鴻鵠(hu)系(xi)統(tong)是一(yi)款專門為(wei)膝關(guan)節置換(huan)(huan)設計的(de)(de)手(shou)術(shu)(shu)機器人(ren)(ren)(ren)，其(qi)核心(xin)(xin)技術(shu)(shu)包括基于術(shu)(shu)前3D CT掃描的(de)(de)個性(xing)(xing)化(hua)手(shou)術(shu)(shu)規劃、高靈巧度輕量化(hua)機械臂以及先(xian)進的(de)(de)人(ren)(ren)(ren)機協作(zuo)操作(zuo)模式。該(gai)系(xi)統(tong)旨(zhi)在解決傳統(tong)關(guan)節置換(huan)(huan)手(shou)術(shu)(shu)中依賴術(shu)(shu)者(zhe)經驗、難(nan)以實(shi)現(xian)標(biao)準(zhun)化(hua)臨床效(xiao)果的(de)(de)痛(tong)點，通過精準(zhun)的(de)(de)截骨(gu)和假體放置，改(gai)善術(shu)(shu)后下(xia)肢力線，減少對患者(zhe)髓腔的(de)(de)損傷，從(cong)而實(shi)現(xian)微創、精準(zhun)和快速恢復。鴻鵠(hu)系(xi)統(tong)的(de)(de)一(yi)個顯著特點是其(qi)完全自主研發，擁(yong)有(you)核心(xin)(xin)技術(shu)(shu)和自主知識產(chan)權，并且是中國首個獲得國家藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局（NMPA）、美國食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局（FDA）和歐(ou)盟CE認(ren)證的(de)(de)關(guan)節置換(huan)(huan)手(shou)術(shu)(shu)機器人(ren)(ren)(ren)，這標(biao)志著其(qi)安全性(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)得到了(le)國際(ji)認(ren)可。

除了(le)(le)(le)(le)(le)鴻鵠系(xi)統，中(zhong)(zhong)國(guo)還有其(qi)(qi)他骨(gu)科手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人廠商也(ye)在(zai)積極布局。北京天智(zhi)(zhi)航醫(yi)(yi)療科技(ji)(ji)股份有限公司（Tinavi Medical Technologies）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)“天璣”系(xi)列骨(gu)科手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人，能(neng)(neng)夠輔助(zhu)完(wan)成四肢骨(gu)折(zhe)、全(quan)(quan)(quan)節(jie)(jie)(jie)段脊(ji)柱以及骨(gu)盆骨(gu)折(zhe)等復(fu)雜(za)(za)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)，其(qi)(qi)操作精(jing)(jing)度(du)(du)(du)達(da)到了(le)(le)(le)(le)(le)0.8毫(hao)米(mi)(mi)，領先于全(quan)(quan)(quan)球同類產(chan)品1.5毫(hao)米(mi)(mi)至2毫(hao)米(mi)(mi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)精(jing)(jing)度(du)(du)(du)水平。天智(zhi)(zhi)航的(de)(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)換手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人Tirobot Recon也(ye)于2024年6月(yue)獲得(de)了(le)(le)(le)(le)(le)中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監(jian)督管理局（NMPA）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)批準(zhun)，用(yong)于全(quan)(quan)(quan)膝關(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)換術(shu)。由田華教授團隊(dui)自(zi)主研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)膝關(guan)節(jie)(jie)(jie)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人系(xi)統在(zai)膝關(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)換翻修術(shu)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應用(yong)，標志著國(guo)產(chan)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人在(zai)復(fu)雜(za)(za)關(guan)節(jie)(jie)(jie)外科手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)數字化(hua)、智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)化(hua)領域取得(de)了(le)(le)(le)(le)(le)關(guan)鍵突破。該(gai)系(xi)統具有完(wan)全(quan)(quan)(quan)自(zi)主知識產(chan)權，實(shi)現了(le)(le)(le)(le)(le)國(guo)產(chan)化(hua)、輕(qing)量(liang)化(hua)、精(jing)(jing)準(zhun)化(hua)和智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)化(hua)，在(zai)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)中(zhong)(zhong)通(tong)過術(shu)前三(san)維(wei)建模，幫助(zhu)醫(yi)(yi)生直觀(guan)了(le)(le)(le)(le)(le)解患(huan)者(zhe)骨(gu)質情況，制(zhi)定(ding)精(jing)(jing)確(que)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)術(shu)前計劃，并支持術(shu)中(zhong)(zhong)靈活調整(zheng)方(fang)案。元化(hua)智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)科技(ji)(ji)研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)“錕铻®全(quan)(quan)(quan)骨(gu)科手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人”也(ye)展現了(le)(le)(le)(le)(le)“中(zhong)(zhong)國(guo)智(zhi)(zhi)造”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新實(shi)力(li)(li)，其(qi)(qi)基于深度(du)(du)(du)學習的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)規劃系(xi)統、多模態影(ying)像實(shi)時融(rong)合技(ji)(ji)術(shu)以及達(da)到亞毫(hao)米(mi)(mi)級精(jing)(jing)度(du)(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)機械臂(bei)控制(zhi)技(ji)(ji)術(shu)，使(shi)其(qi)(qi)能(neng)(neng)夠精(jing)(jing)準(zhun)覆蓋膝關(guan)節(jie)(jie)(jie)、髖關(guan)節(jie)(jie)(jie)、單髁關(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)換等多種(zhong)骨(gu)科術(shu)式。這些國(guo)產(chan)骨(gu)科手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人的(de)(de)(de)(de)(de)(de)崛起，不僅提升了(le)(le)(le)(le)(le)中(zhong)(zhong)國(guo)在(zai)高端(duan)醫(yi)(yi)療裝備領域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)自(zi)主創(chuang)新能(neng)(neng)力(li)(li)，也(ye)為全(quan)(quan)(quan)球患(huan)者(zhe)提供了(le)(le)(le)(le)(le)更多選擇。

1.4 關鍵技術挑(tiao)戰與發(fa)展趨勢

盡管骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)技(ji)術(shu)(shu)取得了顯著進步(bu)，但(dan)在(zai)(zai)其發展(zhan)和(he)廣泛應用過程(cheng)中(zhong)仍面臨諸多關(guan)鍵技(ji)術(shu)(shu)挑(tiao)戰。首先(xian)，成(cheng)本問(wen)題是(shi)制約(yue)(yue)其普及(ji)的(de)(de)主要(yao)因素之一。骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)系統本身價格(ge)昂貴，通常在(zai)(zai)數十萬至百萬美元級別(bie)，例如美敦力(li)的(de)(de)Mazor X機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)成(cheng)本約(yue)(yue)在(zai)(zai)55萬至85萬美元之間(jian)，每臺手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)耗(hao)材成(cheng)本也較高(gao)(gao)，約(yue)(yue)1500美元。這給醫(yi)療(liao)機(ji)(ji)構的(de)(de)采(cai)購帶(dai)來了較大的(de)(de)經(jing)(jing)濟壓力(li)。其次，手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)復雜(za)性(xing)和(he)潛在(zai)(zai)并(bing)發癥仍然是(shi)醫(yi)生和(he)患者關(guan)注的(de)(de)焦點。雖然機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)輔助手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)旨在(zai)(zai)提高(gao)(gao)精度和(he)減少創傷，但(dan)任何新技(ji)術(shu)(shu)在(zai)(zai)早(zao)期應用階段都(dou)可能(neng)存(cun)在(zai)(zai)學習曲線和(he)潛在(zai)(zai)風險，需要(yao)嚴格(ge)的(de)(de)培訓和(he)規(gui)范(fan)的(de)(de)操(cao)(cao)(cao)作流程(cheng)來規(gui)避。在(zai)(zai)膝關(guan)節置換翻(fan)修術(shu)(shu)中(zhong)，由于(yu)存(cun)在(zai)(zai)金屬偽影(ying)、骨(gu)質缺(que)(que)損以及(ji)術(shu)(shu)中(zhong)清創后骨(gu)缺(que)(que)損的(de)(de)不確定性(xing)等問(wen)題，對機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)的(de)(de)精準導航(hang)和(he)操(cao)(cao)(cao)作提出了更(geng)高(gao)(gao)要(yao)求。專(zhuan)業人(ren)(ren)才的(de)(de)培養也是(shi)一大挑(tiao)戰，外科(ke)醫(yi)生需要(yao)經(jing)(jing)過專(zhuan)門培訓才能(neng)熟(shu)練掌握機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)系統的(de)(de)操(cao)(cao)(cao)作技(ji)巧和(he)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)流程(cheng)。

數(shu)(shu)據安全(quan)和(he)患者隱私保(bao)護是(shi)另一(yi)個日益突出的(de)(de)(de)挑戰。骨科(ke)手術機器人(ren)系(xi)統在運(yun)行過(guo)程(cheng)中(zhong)會(hui)收集(ji)和(he)處理(li)大(da)量患者的(de)(de)(de)敏(min)感醫療數(shu)(shu)據，包括(kuo)影像資(zi)料、生理(li)參數(shu)(shu)和(he)手術過(guo)程(cheng)數(shu)(shu)據等(deng)。如何確保(bao)這些數(shu)(shu)據在采集(ji)、傳(chuan)輸、存儲和(he)使用(yong)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)(de)(de)安全(quan)，防止數(shu)(shu)據泄露、濫用(yong)或(huo)遭受網絡攻擊，是(shi)亟(ji)待(dai)解(jie)決的(de)(de)(de)關鍵(jian)問(wen)題。AI算法的(de)(de)(de)透(tou)明度(du)和(he)可(ke)解(jie)釋性也是(shi)一(yi)個重要的(de)(de)(de)技術瓶頸。許多基(ji)于AI的(de)(de)(de)決策(ce)支持系(xi)統如同“黑箱(xiang)”，其決策(ce)過(guo)程(cheng)難以被醫生完全(quan)理(li)解(jie)和(he)信任，這限制了其在關鍵(jian)手術決策(ce)中(zhong)的(de)(de)(de)應用(yong)。提高AI算法的(de)(de)(de)透(tou)明度(du)，使其決策(ce)過(guo)程(cheng)更(geng)具(ju)可(ke)解(jie)釋性，對于增強醫患信任至關重要。

骨(gu)科手術(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展將(jiang)(jiang)呈現以(yi)下幾個(ge)主要(yao)趨(qu)勢。一(yi)是(shi)智(zhi)能(neng)(neng)(neng)化(hua)(hua)(hua)(hua)水平的(de)(de)(de)(de)(de)持續提升，AI將(jiang)(jiang)在(zai)(zai)(zai)術(shu)前規劃、術(shu)中(zhong)導航、風險(xian)預警(jing)、術(shu)后評估等全流程發(fa)揮更大(da)作(zuo)用，實現更高級別(bie)的(de)(de)(de)(de)(de)自主化(hua)(hua)(hua)(hua)和(he)(he)智(zhi)能(neng)(neng)(neng)化(hua)(hua)(hua)(hua)輔(fu)助(zhu)。二是(shi)微創化(hua)(hua)(hua)(hua)和(he)(he)精準化(hua)(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)進一(yi)步深化(hua)(hua)(hua)(hua)，機器(qi)(qi)人(ren)(ren)系(xi)統將(jiang)(jiang)助(zhu)力醫(yi)生(sheng)完成更復雜(za)、更精細的(de)(de)(de)(de)(de)手術(shu)操作(zuo)，最大(da)限度地減少手術(shu)創傷，加速患者康復。三是(shi)系(xi)統的(de)(de)(de)(de)(de)小型化(hua)(hua)(hua)(hua)和(he)(he)模塊化(hua)(hua)(hua)(hua)，未來機器(qi)(qi)人(ren)(ren)系(xi)統可能(neng)(neng)(neng)更加輕便、靈活，甚至出現針對特定術(shu)式(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)專用模塊化(hua)(hua)(hua)(hua)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)，以(yi)降低成本和(he)(he)操作(zuo)難度。四(si)是(shi)人(ren)(ren)機交(jiao)互的(de)(de)(de)(de)(de)自然化(hua)(hua)(hua)(hua)和(he)(he)沉(chen)浸化(hua)(hua)(hua)(hua)，增強現實（AR）、虛(xu)擬現實（VR）等技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)應用將(jiang)(jiang)使醫(yi)生(sheng)獲得(de)更直(zhi)觀、更沉(chen)浸的(de)(de)(de)(de)(de)手術(shu)體驗，提升手術(shu)效率和(he)(he)安全性(xing)。五是(shi)國產化(hua)(hua)(hua)(hua)替代和(he)(he)本土化(hua)(hua)(hua)(hua)創新的(de)(de)(de)(de)(de)加速，特別(bie)是(shi)在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國市場，隨著技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)進步和(he)(he)政策的(de)(de)(de)(de)(de)支持，國產骨(gu)科手術(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)將(jiang)(jiang)在(zai)(zai)(zai)性(xing)能(neng)(neng)(neng)、可靠性(xing)和(he)(he)成本控制(zhi)方(fang)面不斷縮(suo)小與(yu)國際(ji)品(pin)牌(pai)的(de)(de)(de)(de)(de)差距。最后，遠程手術(shu)和(he)(he)5G技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)結合(he)也可能(neng)(neng)(neng)成為未來的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)個(ge)重要(yao)發(fa)展方(fang)向，使得(de)優(you)質(zhi)醫(yi)療資源能(neng)(neng)(neng)夠跨越(yue)地理限制(zhi)，惠及更廣泛(fan)的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)群。

2. 臨床應用

2.1 機(ji)器人輔助骨科(ke)手術的(de)臨床(chuang)優(you)勢：精準度、并發(fa)癥(zheng)與(yu)恢復

機(ji)器(qi)(qi)人(ren)輔(fu)助(zhu)骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)在(zai)臨床應用中(zhong)展現(xian)出多(duo)方面(mian)的(de)顯著優(you)勢(shi)，尤其在(zai)提升(sheng)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)精準(zhun)度(du)(du)、減少并(bing)發癥(zheng)以及加速(su)患者(zhe)恢復方面(mian)取(qu)得了積(ji)極成(cheng)果。首(shou)先，手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)精準(zhun)度(du)(du)的(de)提高是機(ji)器(qi)(qi)人(ren)系統最核心的(de)優(you)勢(shi)之一(yi)。通(tong)過(guo)術(shu)(shu)(shu)(shu)前基(ji)于(yu)影像(xiang)（如CT）的(de)精確(que)(que)三維規劃，結(jie)合術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)實時的(de)導航定位和(he)機(ji)械臂的(de)穩定操作，機(ji)器(qi)(qi)人(ren)能夠輔(fu)助(zhu)醫生將植(zhi)入(ru)物(wu)放置在(zai)預設的(de)最佳位置，精確(que)(que)到毫米(mi)和(he)角(jiao)度(du)(du)級別。在(zai)全(quan)膝關(guan)節置換術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)，機(ji)器(qi)(qi)人(ren)可以確(que)(que)保(bao)股骨(gu)和(he)脛骨(gu)截骨(gu)的(de)準(zhun)確(que)(que)性，從而(er)恢復下肢的(de)正(zheng)常力線，這對(dui)于(yu)假(jia)體(ti)的(de)長(chang)期存活和(he)患者(zhe)的(de)功能恢復至關(guan)重要。研究表明，與(yu)傳統手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)相(xiang)比，機(ji)器(qi)(qi)人(ren)輔(fu)助(zhu)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)在(zai)假(jia)體(ti)對(dui)位對(dui)線、植(zhi)入(ru)物(wu)尺寸選擇等方面(mian)具有更(geng)高的(de)準(zhun)確(que)(que)性和(he)一(yi)致性，從而(er)降低(di)了因手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)技術(shu)(shu)(shu)(shu)誤差(cha)導致的(de)早(zao)期失敗風險。天智航的(de)“天璣”骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)臨床精度(du)(du)達(da)到0.8毫米(mi) ，而(er)美敦力的(de)Mazor X™脊柱外(wai)科(ke)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)一(yi)體(ti)化平(ping)臺，其精準(zhun)性據稱可達(da)100%。

機(ji)器人(ren)(ren)(ren)輔(fu)助(zhu)(zhu)(zhu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)有助(zhu)(zhu)(zhu)于減(jian)少(shao)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)及(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)后并發(fa)(fa)(fa)癥(zheng)。由于手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)操作的精準性提(ti)高(gao)，對(dui)周圍健康(kang)組織（如韌帶、血管(guan)、神(shen)經(jing)）的損(sun)傷風險(xian)相應降(jiang)低(di)，實現(xian)了更微創(chuang)的手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)效(xiao)果(guo)。在(zai)脊柱(zhu)(zhu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)，機(ji)器人(ren)(ren)(ren)輔(fu)助(zhu)(zhu)(zhu)下的椎弓根螺釘置(zhi)入可以(yi)顯(xian)著提(ti)高(gao)置(zhi)釘的準確(que)性，避免損(sun)傷脊髓(sui)和神(shen)經(jing)根，降(jiang)低(di)神(shen)經(jing)并發(fa)(fa)(fa)癥(zheng)的發(fa)(fa)(fa)生率。在(zai)全髖關節(jie)置(zhi)換術(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)，機(ji)器人(ren)(ren)(ren)輔(fu)助(zhu)(zhu)(zhu)可以(yi)更精確(que)地控制髖臼杯(bei)的角度和深度，以(yi)及(ji)(ji)(ji)股(gu)骨(gu)柄的前傾角，從(cong)而降(jiang)低(di)術(shu)(shu)(shu)后脫(tuo)位(wei)、假體周圍骨(gu)折以(yi)及(ji)(ji)(ji)雙(shuang)下肢不(bu)等長(chang)等并發(fa)(fa)(fa)癥(zheng)的風險(xian)。Mazor X™鷹(ying)領脊柱(zhu)(zhu)外科機(ji)器人(ren)(ren)(ren)的臨床應用數(shu)據顯(xian)示，其輔(fu)助(zhu)(zhu)(zhu)下的脊柱(zhu)(zhu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)置(zhi)釘精準度大于99%，術(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)出(chu)血減(jian)少(shao)48%，手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)時(shi)間減(jian)少(shao)45%，翻修(xiu)概率小于0.6%。機(ji)器人(ren)(ren)(ren)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)通常出(chu)血量更少(shao)，術(shu)(shu)(shu)后疼痛也相對(dui)較輕(qing)，這也有利于患(huan)者的早期恢復。

機(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)輔助手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)能(neng)夠加(jia)速(su)患者的(de)(de)(de)(de)術(shu)(shu)后(hou)恢復并改善遠期功能(neng)。由于(yu)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)創傷小、精準度(du)高，患者術(shu)(shu)后(hou)疼痛減輕，可(ke)以(yi)更早地(di)下(xia)床活(huo)動(dong)，進(jin)行功能(neng)鍛煉，從(cong)而縮短住(zhu)(zhu)院時(shi)間(jian)(jian)，加(jia)快康復進(jin)程。許多患者在(zai)接受機(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)輔助膝關(guan)節(jie)或髖關(guan)節(jie)置換術(shu)(shu)后(hou)，甚(shen)至可(ke)以(yi)在(zai)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)當天或次日下(xia)地(di)行走。從(cong)長遠來看，精確(que)的(de)(de)(de)(de)假體(ti)(ti)放置和(he)良好的(de)(de)(de)(de)軟組(zu)(zu)(zu)織平衡，有助于(yu)改善關(guan)節(jie)的(de)(de)(de)(de)活(huo)動(dong)度(du)和(he)穩定性，提(ti)高患者的(de)(de)(de)(de)生活(huo)質量，并可(ke)能(neng)延(yan)長假體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)壽命。微創醫療機(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)的(de)(de)(de)(de)鴻鵠系統(tong)，通過其精準的(de)(de)(de)(de)截骨和(he)假體(ti)(ti)植入，旨在(zai)幫助患者實現(xian)更快的(de)(de)(de)(de)術(shu)(shu)后(hou)恢復。一(yi)項(xiang)針(zhen)對(dui)股骨頸骨折治療的(de)(de)(de)(de)研(yan)究比較了天璣骨科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)與傳(chuan)統(tong)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)效(xiao)果，結果顯示(shi)，機(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)組(zu)(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)時(shi)間(jian)(jian)、術(shu)(shu)后(hou)住(zhu)(zhu)院時(shi)間(jian)(jian)、總住(zhu)(zhu)院時(shi)間(jian)(jian)均顯著短于(yu)傳(chuan)統(tong)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)組(zu)(zu)(zu)，同時(shi)住(zhu)(zhu)院總費(fei)(fei)用(yong)和(he)藥物治療費(fei)(fei)用(yong)也低(di)于(yu)傳(chuan)統(tong)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)組(zu)(zu)(zu)。

骨科手術機(ji)器人行業分析報(bao)告

2.2 不同術式中的應用(yong)：關節置換(huan)、脊柱(zhu)手術、創傷骨(gu)科等(deng)

骨(gu)(gu)科手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)已廣泛應(ying)(ying)用(yong)(yong)于多(duo)種(zhong)骨(gu)(gu)科亞(ya)專(zhuan)業領(ling)域，并(bing)在關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)、脊柱手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)等復(fu)雜術(shu)(shu)(shu)(shu)式中(zhong)展(zhan)現(xian)出顯著(zhu)的(de)(de)(de)(de)應(ying)(ying)用(yong)(yong)價(jia)值(zhi)，同時也(ye)在向創(chuang)傷骨(gu)(gu)科等領(ling)域拓(tuo)展(zhan)。在關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)，機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)輔(fu)(fu)助(zhu)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)應(ying)(ying)用(yong)(yong)最為成(cheng)熟和(he)廣泛，尤其是在全膝關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)（TKA）、部分膝關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)（PKA）和(he)全髖(kuan)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)（THA）中(zhong)。史(shi)賽(sai)克的(de)(de)(de)(de)Mako系(xi)(xi)(xi)(xi)統、捷(jie)邁(mai)邦美(mei)的(de)(de)(de)(de)ROSA Knee系(xi)(xi)(xi)(xi)統以(yi)及(ji)施樂(le)輝的(de)(de)(de)(de)CORI系(xi)(xi)(xi)(xi)統均專(zhuan)注于膝關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)，通過精確的(de)(de)(de)(de)截骨(gu)(gu)和(he)假(jia)體定位(wei)(wei)，旨在恢(hui)復(fu)膝關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)的(de)(de)(de)(de)正常生物力(li)學(xue)，改善術(shu)(shu)(shu)(shu)后功能(neng)。史(shi)賽(sai)克的(de)(de)(de)(de)Mako Total Hip系(xi)(xi)(xi)(xi)統則應(ying)(ying)用(yong)(yong)于髖(kuan)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)，其最新的(de)(de)(de)(de)進展(zhan)甚至(zhi)包括了(le)髖(kuan)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)翻修手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)輔(fu)(fu)助(zhu)能(neng)力(li)。捷(jie)邁(mai)邦美(mei)也(ye)推(tui)出了(le)ROSA Hip系(xi)(xi)(xi)(xi)統，并(bing)成(cheng)功完成(cheng)了(le)全球首例ROSA肩(jian)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)系(xi)(xi)(xi)(xi)統輔(fu)(fu)助(zhu)下的(de)(de)(de)(de)肩(jian)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，顯示了(le)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)在肩(jian)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)等小關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)領(ling)域的(de)(de)(de)(de)應(ying)(ying)用(yong)(yong)潛力(li)。國產的(de)(de)(de)(de)“鴻鵠®”骨(gu)(gu)科手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)也(ye)專(zhuan)注于TKA和(he)THA手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，其自主研發的(de)(de)(de)(de)輕量化高靈巧機(ji)械臂和(he)智能(neng)術(shu)(shu)(shu)(shu)前規劃系(xi)(xi)(xi)(xi)統，旨在破解傳(chuan)統關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)“看不清”、“拿(na)不穩”、“截不準”的(de)(de)(de)(de)難題。臨床研究顯示，機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)輔(fu)(fu)助(zhu)TKA在假(jia)體位(wei)(wei)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、下肢力(li)線恢(hui)復(fu)準確性方面優(you)于傳(chuan)統手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，并(bing)能(neng)帶來更(geng)好的(de)(de)(de)(de)早期(qi)功能(neng)恢(hui)復(fu)。

在脊柱(zhu)外科手(shou)(shou)術(shu)中(zhong)(zhong)，機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)輔助(zhu)(zhu)系統(tong)憑借其高精(jing)度(du)(du)的(de)導航和定位能(neng)(neng)力，能(neng)(neng)夠有效解決(jue)傳統(tong)脊柱(zhu)手(shou)(shou)術(shu)中(zhong)(zhong)術(shu)野受(shou)限(xian)、解剖(pou)結(jie)構信息獲取不準(zhun)確、術(shu)中(zhong)(zhong)需反(fan)復(fu)X線透視等(deng)問題。美敦(dun)力的(de)Mazor X系列是脊柱(zhu)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)的(de)代表(biao)，其通過術(shu)前(qian)CT影像數據(ju)導入，利(li)用(yong)先進的(de)解剖(pou)洞(dong)察引擎和人(ren)(ren)工智能(neng)(neng)輔助(zhu)(zhu)醫生(sheng)進行全局(ju)術(shu)前(qian)規劃，并通過亞(ya)毫米級別的(de)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)全自動精(jing)準(zhun)定位與全維導航可視化，提升手(shou)(shou)術(shu)精(jing)準(zhun)性。MEDTECH（現捷邁(mai)邦美旗下）的(de)ROSA ONE Spine Application脊柱(zhu)微創手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)，包含一(yi)個6自由度(du)(du)的(de)機(ji)(ji)械臂，末端(duan)安(an)裝有力反(fan)饋系統(tong)，精(jing)度(du)(du)小(xiao)于1.5mm。國(guo)產(chan)的(de)“天(tian)璣”骨科手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)也具備執行全節段脊柱(zhu)手(shou)(shou)術(shu)的(de)能(neng)(neng)力，并在上(shang)頸椎等(deng)高風險區(qu)域(yu)的(de)手(shou)(shou)術(shu)中(zhong)(zhong)取得了成功。

在創(chuang)傷骨(gu)(gu)(gu)科領域，雖然機器人技(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)應用相對較(jiao)晚(wan)，但(dan)也展現(xian)出巨(ju)大的(de)(de)(de)潛力(li)。機器人可以(yi)輔助(zhu)(zhu)醫生進行骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)復(fu)(fu)(fu)(fu)位(wei)(wei)、髓(sui)內釘固定、骨(gu)(gu)(gu)盆(pen)骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)修復(fu)(fu)(fu)(fu)等復(fu)(fu)(fu)(fu)雜手(shou)術(shu)(shu)(shu)。天(tian)智(zhi)航的(de)(de)(de)“天(tian)璣”機器人能(neng)夠輔助(zhu)(zhu)實施四肢(zhi)骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)手(shou)術(shu)(shu)(shu)和骨(gu)(gu)(gu)盆(pen)骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)手(shou)術(shu)(shu)(shu)。北京(jing)積水潭醫院(yuan)智(zhi)能(neng)骨(gu)(gu)(gu)科團隊(dui)運用天(tian)璣骨(gu)(gu)(gu)科手(shou)術(shu)(shu)(shu)機器人輔助(zhu)(zhu)經皮骨(gu)(gu)(gu)盆(pen)通(tong)道螺釘置入(ru)技(ji)術(shu)(shu)(shu)，成功救治高(gao)齡骨(gu)(gu)(gu)盆(pen)骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)患(huan)者。哈爾濱工業大學(xue)研制出用于(yu)骨(gu)(gu)(gu)干(gan)骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)復(fu)(fu)(fu)(fu)位(wei)(wei)的(de)(de)(de)6-PTRT型并聯機器人手(shou)術(shu)(shu)(shu)系(xi)統，北京(jing)航空(kong)航天(tian)大學(xue)也研制出用于(yu)股骨(gu)(gu)(gu)干(gan)骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)的(de)(de)(de)復(fu)(fu)(fu)(fu)位(wei)(wei)雙平面導航機器人手(shou)術(shu)(shu)(shu)系(xi)統。這些機器人系(xi)統通(tong)過精確的(de)(de)(de)導航和機械臂輔助(zhu)(zhu)，能(neng)夠減(jian)少手(shou)術(shu)(shu)(shu)創(chuang)傷，提高(gao)復(fu)(fu)(fu)(fu)位(wei)(wei)和固定的(de)(de)(de)準確性(xing)，有助(zhu)(zhu)于(yu)患(huan)者的(de)(de)(de)功能(neng)恢復(fu)(fu)(fu)(fu)。

2.3 臨(lin)床案例(li)分享：復雜(za)手術的成功應用

機器人(ren)(ren)輔助(zhu)骨科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)在復(fu)雜(za)和(he)(he)(he)具(ju)有挑戰性(xing)的(de)病例中(zhong)，憑借其(qi)精準性(xing)和(he)(he)(he)可(ke)重復(fu)性(xing)，展(zhan)現出傳統手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)難以比擬的(de)優勢(shi)。一個典型的(de)案例是膝關(guan)節(jie)(jie)置(zhi)換翻修術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)。這類手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)往(wang)往(wang)面臨(lin)骨缺損、軟組(zu)織(zhi)條件差、解剖標志不清等難題，對手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)醫生的(de)經(jing)驗和(he)(he)(he)技(ji)巧(qiao)要求(qiu)極高。北(bei)京大學第三醫院骨科(ke)關(guan)節(jie)(jie)外(wai)科(ke)主(zhu)任田華教授團(tuan)隊成(cheng)(cheng)功應用(yong)國(guo)產骨科(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)機器人(ren)(ren)為一位73歲的(de)女性(xing)患者(zhe)(zhe)完成(cheng)(cheng)了(le)(le)(le)復(fu)雜(za)的(de)膝關(guan)節(jie)(jie)置(zhi)換翻修術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)。該(gai)患者(zhe)(zhe)因初(chu)次(ci)膝關(guan)節(jie)(jie)置(zhi)換術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)假體松動、關(guan)節(jie)(jie)疼痛和(he)(he)(he)功能障礙，需要進(jin)行(xing)翻修手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)。田華團(tuan)隊利用(yong)國(guo)產手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)機器人(ren)(ren)進(jin)行(xing)了(le)(le)(le)精確(que)的(de)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)前三維規劃，模擬了(le)(le)(le)截(jie)骨的(de)范(fan)圍和(he)(he)(he)角度(du)，以及新假體的(de)型號和(he)(he)(he)放置(zhi)位置(zhi)。在手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)過程中(zhong)，機器人(ren)(ren)的(de)機械臂在導航(hang)系統的(de)引(yin)導下，嚴格按照(zhao)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)前規劃執行(xing)截(jie)骨操作，確(que)保了(le)(le)(le)截(jie)骨的(de)精確(que)性(xing)和(he)(he)(he)假體植入的(de)準確(que)性(xing)。該(gai)患者(zhe)(zhe)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)恢(hui)復(fu)良好(hao)，術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)5天(tian)即順利出院，顯示了(le)(le)(le)機器人(ren)(ren)輔助(zhu)技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)在復(fu)雜(za)翻修手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)的(de)良好(hao)應用(yong)前景。此(ci)次(ci)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)成(cheng)(cheng)功，是醫工結合、產學聯動的(de)成(cheng)(cheng)果，不僅攻克了(le)(le)(le)關(guan)節(jie)(jie)置(zhi)換翻修術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)難題，也推動了(le)(le)(le)該(gai)領(ling)域從依賴(lai)“經(jing)驗性(xing)”向(xiang)數字化(hua)、可(ke)視化(hua)、智能化(hua)邁(mai)進(jin)。

另一個復雜應用的(de)例子是(shi)史(shi)賽克(ke)Mako系統在髖(kuan)(kuan)關節(jie)翻(fan)(fan)修(xiu)手(shou)術(shu)(shu)中的(de)應用。傳統的(de)髖(kuan)(kuan)關節(jie)翻(fan)(fan)修(xiu)手(shou)術(shu)(shu)難(nan)度(du)大，風(feng)險高，術(shu)(shu)后并發癥發生率也(ye)相對(dui)(dui)較高。Mako系統推出的(de)髖(kuan)(kuan)關節(jie)翻(fan)(fan)修(xiu)功能，通過其(qi)先進的(de)術(shu)(shu)前規劃和術(shu)(shu)中導航(hang)，能夠幫助醫生處(chu)理復雜的(de)骨缺損(sun)，精確放(fang)(fang)置(zhi)(zhi)翻(fan)(fan)修(xiu)假體(ti)(ti)，并規劃增強塊和螺(luo)釘的(de)放(fang)(fang)置(zhi)(zhi)，從而簡(jian)化了手(shou)術(shu)(shu)流程，提高了手(shou)術(shu)(shu)的(de)精準度(du)和安(an)全性。這對(dui)(dui)于(yu)那些因假體(ti)(ti)松動、感染(ran)或(huo)假體(ti)(ti)周圍骨折等原因需要(yao)接(jie)受髖(kuan)(kuan)關節(jie)翻(fan)(fan)修(xiu)的(de)患者來(lai)說，無疑是(shi)一個重要(yao)的(de)福音。

在脊柱(zhu)(zhu)外(wai)科(ke)領域，機器(qi)(qi)人(ren)輔助(zhu)技術(shu)(shu)(shu)在處理復雜的脊柱(zhu)(zhu)畸形、腫瘤(liu)或翻修(xiu)手術(shu)(shu)(shu)中(zhong)也顯示出(chu)巨(ju)大潛力。對于(yu)嚴重脊柱(zhu)(zhu)側凸的患者，傳統(tong)手術(shu)(shu)(shu)中(zhong)置(zhi)入椎弓根(gen)螺釘的風險(xian)極高(gao)，容易損傷脊髓或神經(jing)根(gen)。機器(qi)(qi)人(ren)系(xi)統(tong)可(ke)以通過精確(que)的術(shu)(shu)(shu)前規劃和術(shu)(shu)(shu)中(zhong)導航(hang)，引導醫生安全、準(zhun)確(que)地置(zhi)入螺釘，從而矯正畸形，穩定脊柱(zhu)(zhu)。美敦力的Mazor X系(xi)統(tong)就被廣泛應(ying)用于(yu)此(ci)類(lei)復雜脊柱(zhu)(zhu)手術(shu)(shu)(shu)中(zhong)，幫助(zhu)醫生應(ying)對各種解剖變異和病(bing)理改(gai)變帶(dai)來的挑戰(zhan)。這(zhe)些(xie)臨(lin)床案例(li)充(chong)分證明了機器(qi)(qi)人(ren)輔助(zhu)骨科(ke)手術(shu)(shu)(shu)在處理復雜病(bing)例(li)、提高(gao)手術(shu)(shu)(shu)成功率、降低(di)并發癥風險(xian)以及改(gai)善患者預(yu)后方面的獨特價(jia)值。

2.4 臨床應(ying)用(yong)的局(ju)限性(xing)與未(wei)來展望

盡管機(ji)器人輔助骨(gu)科手術(shu)在(zai)臨床(chuang)上(shang)取得(de)了顯(xian)著成(cheng)就，但(dan)其(qi)(qi)應用仍存在(zai)一(yi)定的(de)局(ju)限性(xing)，需要(yao)在(zai)未來的(de)發(fa)展中加(jia)以克服(fu)。首先，高昂(ang)的(de)成(cheng)本是(shi)限制其(qi)(qi)廣(guang)泛應用的(de)首要(yao)因素。機(ji)器人系統本身及其(qi)(qi)配套的(de)器械和(he)(he)(he)耗材(cai)價(jia)格不菲，導致(zhi)單(dan)臺手術(shu)費用增(zeng)加(jia)，這(zhe)給(gei)患者和(he)(he)(he)醫保系統帶來較大壓(ya)力，尤(you)其(qi)(qi)是(shi)在(zai)醫療資(zi)源相對不足的(de)地(di)區。其(qi)(qi)次，學習曲線和(he)(he)(he)培訓要(yao)求也是(shi)一(yi)大挑戰。外(wai)科醫生需要(yao)投入(ru)大量時(shi)間和(he)(he)(he)精力進行(xing)專門培訓，才(cai)能(neng)熟練(lian)掌握機(ji)器人系統的(de)操作(zuo)技巧和(he)(he)(he)手術(shu)流(liu)程，這(zhe)對于(yu)已經(jing)習慣傳統手術(shu)方(fang)式的(de)醫生而(er)言可能(neng)是(shi)一(yi)個障礙。并非所有類型的(de)骨(gu)科手術(shu)都適合或需要(yao)機(ji)器人輔助，對于(yu)一(yi)些相對簡單(dan)或標準化的(de)手術(shu)，機(ji)器人可能(neng)無(wu)法帶來顯(xian)著的(de)額(e)外(wai)獲益，反而(er)增(zeng)加(jia)了操作(zuo)的(de)復雜性(xing)和(he)(he)(he)時(shi)間。

技術(shu)(shu)本身的(de)(de)(de)(de)局限性也不容(rong)忽視。目前的(de)(de)(de)(de)機(ji)器(qi)(qi)人系統在應(ying)對術(shu)(shu)中(zhong)突(tu)發(fa)情況或解剖結構(gou)異常復雜多變時(shi)，其(qi)靈活性和應(ying)變能力仍有(you)待提高。機(ji)器(qi)(qi)人的(de)(de)(de)(de)操作依賴于術(shu)(shu)前影(ying)像的(de)(de)(de)(de)精確性和術(shu)(shu)中(zhong)導航的(de)(de)(de)(de)穩定性，任何環節的(de)(de)(de)(de)誤(wu)差(cha)都可(ke)能影(ying)響最終(zhong)的(de)(de)(de)(de)手術(shu)(shu)效(xiao)果。關于機(ji)器(qi)(qi)人輔助手術(shu)(shu)與傳統手術(shu)(shu)相比，在遠期療效(xiao)和成本效(xiao)益方面的(de)(de)(de)(de)循證(zheng)醫(yi)學證(zheng)據仍需(xu)進一步積(ji)累和完善。雖然(ran)許多研究顯示機(ji)器(qi)(qi)人手術(shu)(shu)在短期指(zhi)標上具有(you)優勢，但其(qi)對患者(zhe)長(chang)期生活質量、假(jia)體存活率以及總體醫(yi)療成本的(de)(de)(de)(de)影(ying)響，還需(xu)要更(geng)多大規模、多中(zhong)心(xin)、長(chang)期的(de)(de)(de)(de)隨(sui)機(ji)對照試(shi)驗來(lai)驗證(zheng)。

展(zhan)望未(wei)來，骨科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器人(ren)的(de)(de)(de)(de)臨床應用前景廣(guang)闊(kuo)。隨著(zhu)技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)不(bu)斷進步，成本(ben)有望逐步降低，使(shi)得更(geng)多醫療機(ji)(ji)構能(neng)夠負擔并應用這項技術(shu)(shu)。人(ren)工智(zhi)能(neng)的(de)(de)(de)(de)深(shen)度(du)融合將(jiang)(jiang)使(shi)機(ji)(ji)器人(ren)系統更(geng)加智(zhi)能(neng)化(hua)，能(neng)夠提供更(geng)精準的(de)(de)(de)(de)術(shu)(shu)前規劃、術(shu)(shu)中實時(shi)決策支持和(he)風險預警，甚至實現(xian)一(yi)(yi)定(ding)(ding)程(cheng)度(du)的(de)(de)(de)(de)自(zi)主(zhu)操作(zuo)。系統的(de)(de)(de)(de)小(xiao)型化(hua)和(he)模塊化(hua)設計將(jiang)(jiang)使(shi)機(ji)(ji)器人(ren)更(geng)易于在手(shou)(shou)術(shu)(shu)室中部署(shu)和(he)使(shi)用，并可(ke)(ke)能(neng)針對特定(ding)(ding)術(shu)(shu)式開發出(chu)更(geng)經濟高效的(de)(de)(de)(de)專用機(ji)(ji)器人(ren)。人(ren)機(ji)(ji)交互界(jie)面的(de)(de)(de)(de)持續優化(hua)，如結合增(zeng)強現(xian)實（AR）、虛擬現(xian)實（VR）和(he)觸覺反饋技術(shu)(shu)，將(jiang)(jiang)使(shi)醫生的(de)(de)(de)(de)操作(zuo)更(geng)加直觀、自(zi)然和(he)高效。遠(yuan)程(cheng)手(shou)(shou)術(shu)(shu)也可(ke)(ke)能(neng)成為未(wei)來的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)個重要發展(zhan)方向，通過(guo)5G等高速網絡技術(shu)(shu)，專家可(ke)(ke)以利用機(ji)(ji)器人(ren)系統為偏(pian)遠(yuan)地區的(de)(de)(de)(de)患者實施手(shou)(shou)術(shu)(shu)，從而促進優質醫療資源的(de)(de)(de)(de)均(jun)衡(heng)分配。最終(zhong)，骨科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器人(ren)將(jiang)(jiang)朝著(zhu)更(geng)精準、更(geng)微(wei)創(chuang)、更(geng)智(zhi)能(neng)、更(geng)普惠的(de)(de)(de)(de)方向發展(zhan)，為更(geng)多骨科疾病患者帶來福音。

3. 市場與產業

3.1 全(quan)球骨科(ke)手術(shu)機器(qi)人市場規(gui)模與(yu)增長預測(ce)

全球骨科(ke)(ke)手術機(ji)(ji)器人(ren)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)近年(nian)(nian)(nian)(nian)來呈現(xian)顯著增(zeng)(zeng)長(chang)態勢，并預(yu)(yu)(yu)計(ji)(ji)在(zai)未來幾年(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)(jiang)持續擴大。不同(tong)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)研究機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)(de)(de)數據均(jun)指向這(zhe)一(yi)積極趨勢。Grand View Research 的(de)(de)(de)(de)報告(gao)(gao)指出(chu)，2023年(nian)(nian)(nian)(nian)全球骨科(ke)(ke)手術機(ji)(ji)器人(ren)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模估計(ji)(ji)為(wei)7.433億美(mei)元，預(yu)(yu)(yu)計(ji)(ji)到(dao)(dao)(dao)2030年(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)(dao)10.935億美(mei)元，2024年(nian)(nian)(nian)(nian)至2030年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)復(fu)合年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)長(chang)率(lv)（CAGR）為(wei)5.7%。該機(ji)(ji)構(gou)還提到(dao)(dao)(dao)，2024年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模預(yu)(yu)(yu)計(ji)(ji)為(wei)7.823億美(mei)元。另(ling)一(yi)份來自Medi-Tech Insights的(de)(de)(de)(de)報告(gao)(gao)則預(yu)(yu)(yu)測，從(cong)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)到(dao)(dao)(dao)2030年(nian)(nian)(nian)(nian)，市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)的(de)(de)(de)(de)復(fu)合年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)長(chang)率(lv)將(jiang)(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)(dao)11%。The Business Research Company的(de)(de)(de)(de)數據顯示(shi)，市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模將(jiang)(jiang)從(cong)2024年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)11.3億美(mei)元增(zeng)(zeng)長(chang)到(dao)(dao)(dao)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)12.7億美(mei)元，復(fu)合年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)長(chang)率(lv)為(wei)12.1%，并預(yu)(yu)(yu)計(ji)(ji)在(zai)2029年(nian)(nian)(nian)(nian)達(da)(da)到(dao)(dao)(dao)19.9億美(mei)元，復(fu)合年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)長(chang)率(lv)為(wei)11.9%。Market Research Future的(de)(de)(de)(de)預(yu)(yu)(yu)測更為(wei)樂觀，其報告(gao)(gao)顯示(shi)，2024年(nian)(nian)(nian)(nian)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模為(wei)69.8億美(mei)元，2025年(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)(dao)78.7億美(mei)元，預(yu)(yu)(yu)計(ji)(ji)到(dao)(dao)(dao)2034年(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)(dao)232.1億美(mei)元，復(fu)合年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)長(chang)率(lv)為(wei)12.76%（2025-2034年(nian)(nian)(nian)(nian)）。Exactitude Consultancy的(de)(de)(de)(de)數據預(yu)(yu)(yu)測，到(dao)(dao)(dao)2034年(nian)(nian)(nian)(nian)，骨科(ke)(ke)機(ji)(ji)器人(ren)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模將(jiang)(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)(dao)190億美(mei)元。這(zhe)些數據共同(tong)描繪了一(yi)個充(chong)滿活力(li)的(de)(de)(de)(de)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)前景。

骨(gu)科(ke)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)市(shi)場的(de)(de)增(zeng)長受到多種因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)驅動(dong)。首(shou)先(xian)，骨(gu)退(tui)行性疾(ji)病的(de)(de)患(huan)(huan)病率不(bu)斷上升(sheng)，例如(ru)骨(gu)關(guan)(guan)節炎(yan)和(he)(he)骨(gu)質疏松癥，這導致(zhi)了(le)對髖關(guan)(guan)節和(he)(he)膝關(guan)(guan)節置換(huan)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)需(xu)求增(zeng)加(jia)。根據健康指(zhi)標(biao)與評估研究所（IHME）的(de)(de)預測，到2050年，全球將有(you)近10億人(ren)患(huan)(huan)有(you)骨(gu)關(guan)(guan)節炎(yan)。其次，微(wei)創手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)（MIS）的(de)(de)需(xu)求日(ri)益增(zeng)長，因(yin)(yin)為(wei)這類(lei)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)具有(you)術(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)疼(teng)痛(tong)輕、恢復快(kuai)、并發(fa)癥少等(deng)優(you)點(dian)。再次，全球人(ren)口(kou)老齡(ling)化(hua)趨勢也(ye)加(jia)劇(ju)了(le)對骨(gu)科(ke)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)需(xu)求。技術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)不(bu)斷進步，例如(ru)人(ren)工智能(neng)(neng)（AI）、機(ji)(ji)器(qi)學習、三維(wei)成(cheng)像(xiang)和(he)(he)導航系統的(de)(de)整合，正在提升(sheng)骨(gu)科(ke)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)的(de)(de)性能(neng)(neng)和(he)(he)功能(neng)(neng)。醫院和(he)(he)醫療機(ji)(ji)構為(wei)了(le)提升(sheng)競爭力，也(ye)在積極投資引(yin)進先(xian)進的(de)(de)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)輔助手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)系統。

從細分(fen)市(shi)場(chang)(chang)來看(kan)，膝關(guan)(guan)節手(shou)術是(shi)骨科手(shou)術機器(qi)人(ren)應用(yong)的重(zhong)要領域。Grand View Research的數據顯(xian)示，2023年(nian)(nian)膝關(guan)(guan)節應用(yong)領域的收入(ru)為(wei)3.209億美(mei)元。Fact.MR的報告進(jin)一(yi)步指出，2024年(nian)(nian)全膝關(guan)(guan)節置換(huan)應用(yong)中骨科手(shou)術機器(qi)人(ren)的市(shi)場(chang)(chang)價值預計為(wei)10.9億美(mei)元，預計到2034年(nian)(nian)將達到39億美(mei)元，復合年(nian)(nian)增(zeng)長率為(wei)13.6%。脊柱應用(yong)領域也被認為(wei)是(shi)增(zeng)長最快的細分(fen)市(shi)場(chang)(chang)之(zhi)一(yi)。在(zai)終(zhong)端(duan)用(yong)戶方面，醫院是(shi)骨科手(shou)術機器(qi)人(ren)的主要使用(yong)者。Global Market Insights Inc.的數據顯(xian)示，2024年(nian)(nian)醫院占(zhan)據了52.9%的市(shi)場(chang)(chang)份額。同時，門診手(shou)術中心(xin)（ASCs）對骨科手(shou)術機器(qi)人(ren)的采用(yong)也呈現(xian)上升(sheng)趨(qu)勢(shi)。

骨科手術機器(qi)人行(xing)業(ye)分析報(bao)告

3.2 主要市場參與者及其競(jing)爭策略

全球骨科手術(shu)(shu)機器人市場呈(cheng)現出(chu)高度競爭的(de)(de)格局(ju)，主要(yao)由(you)幾(ji)家大型(xing)跨國(guo)醫療器械公(gong)司(si)主導，同時(shi)也涌(yong)現出(chu)一(yi)些專(zhuan)注于特(te)定(ding)技術(shu)(shu)或區域市場的(de)(de)創新型(xing)企業。主要(yao)的(de)(de)市場參與者(zhe)包括美敦(dun)力（Medtronic）、史賽克（Stryker Corporation）、強生（Johnson & Johnson，其(qi)骨科業務隸屬于DePuy Synthes）、捷邁邦美（Zimmer Biomet）、以及施(shi)樂輝（Smith & Nephew）等。一(yi)些在(zai)特(te)定(ding)領域具有優勢的(de)(de)公(gong)司(si)，如專(zhuan)注于脊柱手術(shu)(shu)的(de)(de)Globus Medical ，以及一(yi)些新興的(de)(de)機器人技術(shu)(shu)公(gong)司(si)如THINK Surgical, Inc. 和 Asensus Surgical, Inc. ，也在(zai)市場中占據一(yi)席之地。中國(guo)的(de)(de)天智航（TINAVI Medical Technologies Co Ltd.）作為本土(tu)企業的(de)(de)代表，也在(zai)積極拓展國(guo)內外市場。

這些(xie)主要廠商為(wei)了在激烈(lie)的市(shi)場競爭中保持領先地(di)位(wei)并擴大(da)市(shi)場份額(e)，采(cai)取了多樣化的競爭策略。產品創新與技(ji)術升級是核心(xin)策略之一(yi)。各大(da)公司(si)持續投(tou)入(ru)研(yan)發，推出(chu)具有更(geng)高精(jing)度、更(geng)強功能、更(geng)優(you)用戶(hu)體驗的新一(yi)代(dai)骨科(ke)手術機器人(ren)系(xi)統。史賽克公司(si)憑借其Mako系(xi)統在關節置換領域(yu)占據領先地(di)位(wei)，并不斷進行技(ji)術升級，如推出(chu)Mako Total Knee 2.0，該版本具備(bei)AccuStop觸(chu)覺反(fan)饋技(ji)術。捷邁邦美也獲得了針對膝關節置換手術的機器人(ren)系(xi)統的監管批(pi)準(zhun)。

并購(gou)(gou)與(yu)戰(zhan)(zhan)略合作是另一項重要的競爭策略。通過收購(gou)(gou)具(ju)有特定技術(shu)或市場(chang)優(you)勢的公司(si)，大型企業可(ke)以快速(su)拓展產品線(xian)、進入(ru)新的細分市場(chang)或獲得關(guan)鍵技術(shu)。史賽(sai)克在2023年7月(yue)收購(gou)(gou)了Innovasis，以擴(kuo)大其在微創(chuang)手術(shu)領域的投資組合。強生（DePuy Synthes）則在2023年8月(yue)與(yu)一家(jia)人工智能公司(si)達成(cheng)戰(zhan)(zhan)略合作，旨在將(jiang)其手術(shu)平臺與(yu)實(shi)時(shi)分析技術(shu)相(xiang)結合。

市場拓展(zhan)與(yu)渠道建設也是關鍵。各大廠商積極開拓新興市場，特別是在亞洲、拉丁美(mei)洲和中東等地區。同(tong)時，加(jia)強與(yu)醫院、外科醫生和醫療(liao)機構的(de)合作(zuo)，提(ti)供全面的(de)培訓和支持服務(wu)，以提(ti)高用戶粘性和市場滲(shen)透(tou)率。

關(guan)注成本(ben)效益與(yu)(yu)價(jia)值證明。盡管骨科(ke)手(shou)(shou)術機器(qi)人系統(tong)(tong)價(jia)格昂貴，但廠商(shang)們正努力(li)通(tong)過展示其(qi)在(zai)改善患(huan)者預(yu)后、減少并(bing)發癥、縮短住院(yuan)時間和(he)降低總(zong)體醫療成本(ben)方面的(de)價(jia)值，來證明其(qi)投資(zi)的(de)合理性。一項研究比較了(le)使用(yong)史(shi)賽(sai)克Mako系統(tong)(tong)進行全膝(xi)關(guan)節(jie)置換術與(yu)(yu)傳統(tong)(tong)手(shou)(shou)術的(de)患(huan)者90天護理成本(ben)，結果顯示Mako組(zu)患(huan)者的(de)護理成本(ben)降低了(le)2400美(mei)元，并(bing)且90天再入院(yuan)率降低了(le)33%。

3.3 中(zhong)國市場的發展現狀、潛力(li)與挑戰

中(zhong)國骨科手術機(ji)(ji)器人市(shi)場作為(wei)全球市(shi)場的(de)(de)重要(yao)組成部分，近年來發(fa)(fa)展迅速(su)，展現出巨(ju)大的(de)(de)增長潛力，但同時也(ye)面臨著一(yi)些特有的(de)(de)挑戰。隨著中(zhong)國人口老齡化(hua)趨勢(shi)的(de)(de)加劇、骨關節疾病(bing)發(fa)(fa)病(bing)率的(de)(de)上(shang)(shang)升以及醫療(liao)技術的(de)(de)不斷進步(bu)，國內(nei)對(dui)骨科手術機(ji)(ji)器人的(de)(de)需求日益旺(wang)盛。中(zhong)國政(zheng)府也(ye)將(jiang)高端(duan)醫療(liao)裝備(bei)的(de)(de)國產化(hua)和創新作為(wei)重點(dian)發(fa)(fa)展方向，為(wei)本(ben)土(tu)(tu)(tu)骨科手術機(ji)(ji)器人企業(ye)提供了良好的(de)(de)政(zheng)策環境和發(fa)(fa)展機(ji)(ji)遇。中(zhong)國本(ben)土(tu)(tu)(tu)企業(ye)如(ru)天智航（TINAVI Medical Technologies Co Ltd.）等，在(zai)脊(ji)柱和創傷骨科手術機(ji)(ji)器人領域取(qu)得了一(yi)定的(de)(de)進展，并(bing)積極(ji)推動國產設備(bei)在(zai)臨床上(shang)(shang)的(de)(de)應用。一(yi)些國際(ji)巨(ju)頭也(ye)高度重視中(zhong)國市(shi)場，紛紛加大在(zai)華(hua)投入，將(jiang)其先進的(de)(de)骨科手術機(ji)(ji)器人系統(tong)引入中(zhong)國，并(bing)積極(ji)尋求與本(ben)土(tu)(tu)(tu)醫療(liao)機(ji)(ji)構(gou)和企業(ye)的(de)(de)合作。

中國(guo)(guo)(guo)(guo)市場的(de)(de)潛力主(zhu)要體(ti)現在(zai)以下幾個方面：首先(xian)，龐大的(de)(de)患者(zhe)基數(shu)和對高質量醫(yi)(yi)(yi)療(liao)服務的(de)(de)需求(qiu)。中國(guo)(guo)(guo)(guo)擁有世界上(shang)最多的(de)(de)人(ren)口，且老(lao)齡化程度不斷(duan)加深，骨(gu)關節炎、骨(gu)質疏(shu)松(song)等(deng)骨(gu)科疾病的(de)(de)患者(zhe)數(shu)量巨大，這為骨(gu)科手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)提(ti)供了(le)廣闊的(de)(de)應(ying)(ying)用前景。其次，政策支(zhi)持(chi)與國(guo)(guo)(guo)(guo)產化替(ti)代趨(qu)勢。中國(guo)(guo)(guo)(guo)政府出臺了(le)一(yi)系(xi)列政策鼓(gu)勵高端(duan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)設(she)備的(de)(de)研發(fa)(fa)和產業化，支(zhi)持(chi)國(guo)(guo)(guo)(guo)產醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)創新和應(ying)(ying)用，這為本(ben)土骨(gu)科手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)企業的(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)創造(zao)了(le)有利條件。國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局（NMPA）對創新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械設(she)立了(le)優(you)先(xian)審批通(tong)道(dao)，加速了(le)國(guo)(guo)(guo)(guo)產骨(gu)科手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)的(de)(de)上(shang)市進(jin)程。再次，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)技術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)普(pu)及和醫(yi)(yi)(yi)生接(jie)受度的(de)(de)提(ti)高。隨(sui)著國(guo)(guo)(guo)(guo)內(nei)外學術(shu)(shu)(shu)交流的(de)(de)增(zeng)多和臨床經驗的(de)(de)積(ji)累(lei)，中國(guo)(guo)(guo)(guo)骨(gu)科醫(yi)(yi)(yi)生對手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)技術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)認知和接(jie)受程度不斷(duan)提(ti)高，越來越多的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)院開始引進(jin)和應(ying)(ying)用骨(gu)科手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)系(xi)統。同時(shi)，中國(guo)(guo)(guo)(guo)在(zai)人(ren)工智能、5G通(tong)信等(deng)前沿(yan)技術(shu)(shu)(shu)領域的(de)(de)快速發(fa)(fa)展(zhan)，也為骨(gu)科手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)的(de)(de)技術(shu)(shu)(shu)創新和智能化升級提(ti)供了(le)有力支(zhi)撐。

中(zhong)國(guo)骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)人市場的(de)(de)(de)發展也面(mian)臨一(yi)(yi)些挑(tiao)戰。高昂的(de)(de)(de)設備(bei)成(cheng)本和(he)(he)運營(ying)維(wei)護(hu)(hu)費用(yong)(yong)(yong)是制(zhi)約(yue)其(qi)普及的(de)(de)(de)重要(yao)因素之(zhi)一(yi)(yi)。一(yi)(yi)臺(tai)進(jin)口骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)人系(xi)統的(de)(de)(de)售價通常(chang)在(zai)(zai)(zai)數百萬甚至(zhi)上千萬元(yuan)人民幣，加(jia)上每(mei)年的(de)(de)(de)維(wei)護(hu)(hu)費用(yong)(yong)(yong)和(he)(he)專(zhuan)用(yong)(yong)(yong)耗(hao)材，對許多(duo)醫(yi)院而言是一(yi)(yi)筆(bi)不小的(de)(de)(de)開支(zhi)。雖然國(guo)產(chan)設備(bei)在(zai)(zai)(zai)價格上具有一(yi)(yi)定(ding)優勢，但整體成(cheng)本仍然較(jiao)高。醫(yi)保報(bao)銷(xiao)政策尚不完(wan)善(shan)。目(mu)前，骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)人輔助手(shou)(shou)術(shu)的(de)(de)(de)費用(yong)(yong)(yong)在(zai)(zai)(zai)很多(duo)地(di)區(qu)尚未完(wan)全納入醫(yi)保報(bao)銷(xiao)范圍(wei)，或(huo)者(zhe)(zhe)報(bao)銷(xiao)比(bi)例較(jiao)低，這增加(jia)了(le)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)經濟負(fu)擔，限(xian)制(zhi)了(le)技術(shu)的(de)(de)(de)廣泛應用(yong)(yong)(yong)。專(zhuan)業人才的(de)(de)(de)短缺和(he)(he)培(pei)訓體系(xi)的(de)(de)(de)不足也是一(yi)(yi)個突出問題。骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)人的(de)(de)(de)操作和(he)(he)維(wei)護(hu)(hu)需(xu)要(yao)專(zhuan)業的(de)(de)(de)工程師和(he)(he)經過嚴格培(pei)訓的(de)(de)(de)骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)醫(yi)生，目(mu)前國(guo)內在(zai)(zai)(zai)這方面(mian)的(de)(de)(de)人才儲備(bei)和(he)(he)系(xi)統化培(pei)訓體系(xi)仍有待(dai)加(jia)強。核心技術(shu)的(de)(de)(de)自主可控能力仍需(xu)提升。盡管(guan)國(guo)產(chan)骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)人取得了(le)一(yi)(yi)定(ding)進(jin)展，但在(zai)(zai)(zai)一(yi)(yi)些核心零部件、算法和(he)(he)軟(ruan)件系(xi)統方面(mian)，與國(guo)際先進(jin)水(shui)平相比(bi)仍存在(zai)(zai)(zai)差距，“卡脖子”技術(shu)問題亟待(dai)解(jie)決(jue)。最后，臨床數據的(de)(de)(de)積累和(he)(he)循(xun)證(zheng)醫(yi)學證(zheng)據的(de)(de)(de)完(wan)善(shan)也是推動技術(shu)發展和(he)(he)市場接(jie)受(shou)的(de)(de)(de)關鍵。需(xu)要(yao)更多(duo)高質量(liang)的(de)(de)(de)臨床研究來證(zheng)實國(guo)產(chan)骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)人在(zai)(zai)(zai)不同術(shu)式中(zhong)的(de)(de)(de)安全性(xing)、有效性(xing)和(he)(he)成(cheng)本效益，以增強醫(yi)生和(he)(he)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)信心。

3.4 新興技(ji)術與(yu)市場機遇

骨科手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器人領域(yu)正經歷(li)著前所未(wei)有的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)革新，新興技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)不斷涌現為(wei)市場(chang)帶來了(le)巨(ju)大的(de)(de)(de)發展機(ji)遇(yu)。人工(gong)智(zhi)能(neng)（AI）和機(ji)器學習（ML）的(de)(de)(de)深(shen)度(du)融合是當前最顯著的(de)(de)(de)趨勢之(zhi)一。AI/ML算法能(neng)夠(gou)應用(yong)于術(shu)前規(gui)劃、術(shu)中(zhong)導(dao)航(hang)(hang)、手(shou)(shou)術(shu)執行以(yi)(yi)及(ji)術(shu)后評估等多(duo)個環節，從而(er)提(ti)升手(shou)(shou)術(shu)的(de)(de)(de)精(jing)準度(du)、安全性和效率。AI可(ke)以(yi)(yi)輔(fu)助醫生進行更精(jing)確(que)的(de)(de)(de)骨骼三維重建和假體尺寸選(xuan)擇，優化手(shou)(shou)術(shu)路徑規(gui)劃；在(zai)術(shu)中(zhong)，AI可(ke)以(yi)(yi)實(shi)時分析手(shou)(shou)術(shu)數據，為(wei)醫生提(ti)供(gong)智(zhi)能(neng)導(dao)航(hang)(hang)和預警，甚至(zhi)在(zai)未(wei)來實(shi)現部分手(shou)(shou)術(shu)步驟的(de)(de)(de)自動化。史(shi)賽克的(de)(de)(de)Mako系統就利用(yong)了(le)AI驅動的(de)(de)(de)規(gui)劃軟件（“Blueprint”）來規(gui)劃肩部和脊柱手(shou)(shou)術(shu)。直覺外科（Intuitive Surgical）的(de)(de)(de)達芬奇5代系統也提(ti)供(gong)了(le)AI工(gong)具來分析手(shou)(shou)術(shu)技(ji)巧(qiao)。

增(zeng)強現(xian)實(shi)(shi)(shi)（AR）和(he)虛(xu)擬現(xian)實(shi)(shi)(shi)（VR）技(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)應用也(ye)為骨科手術(shu)機(ji)(ji)器(qi)(qi)人帶來了新的(de)(de)(de)(de)可(ke)能(neng)性(xing)。AR技(ji)(ji)術(shu)可(ke)以(yi)(yi)將術(shu)前規劃的(de)(de)(de)(de)三維模(mo)型疊加到患者的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)際解剖結(jie)構上(shang)，為醫生提(ti)供更直觀(guan)的(de)(de)(de)(de)術(shu)中引導(dao)，提(ti)高手術(shu)的(de)(de)(de)(de)精(jing)準(zhun)性(xing)和(he)安全性(xing)。VR技(ji)(ji)術(shu)則可(ke)以(yi)(yi)用于醫生的(de)(de)(de)(de)培訓和(he)手術(shu)模(mo)擬，幫助(zhu)醫生熟悉復(fu)雜的(de)(de)(de)(de)手術(shu)流(liu)程和(he)機(ji)(ji)器(qi)(qi)人操作(zuo)。3D打印技(ji)(ji)術(shu)與機(ji)(ji)器(qi)(qi)人輔助(zhu)手術(shu)的(de)(de)(de)(de)結(jie)合(he)也(ye)是一個(ge)重要(yao)的(de)(de)(de)(de)方向。通過3D打印技(ji)(ji)術(shu)，可(ke)以(yi)(yi)根據患者的(de)(de)(de)(de)具體(ti)情(qing)況定制個(ge)性(xing)化(hua)的(de)(de)(de)(de)手術(shu)導(dao)板、植入物(wu)甚至手術(shu)器(qi)(qi)械，再結(jie)合(he)機(ji)(ji)器(qi)(qi)人輔助(zhu)手術(shu)的(de)(de)(de)(de)精(jing)準(zhun)執行，可(ke)以(yi)(yi)實(shi)(shi)(shi)現(xian)真(zhen)正意義上(shang)的(de)(de)(de)(de)個(ge)性(xing)化(hua)精(jing)準(zhun)醫療。

便攜式和模(mo)塊(kuai)(kuai)化(hua)(hua)(hua)機(ji)(ji)器人(ren)系(xi)統的(de)(de)(de)開發，旨在降低(di)(di)設備成本、簡化(hua)(hua)(hua)操作流程，并拓(tuo)展(zhan)機(ji)(ji)器人(ren)的(de)(de)(de)應用(yong)場景。傳統的(de)(de)(de)骨科手(shou)術機(ji)(ji)器人(ren)系(xi)統通(tong)常體積龐(pang)大(da)、價格昂貴(gui)，主要(yao)部署在大(da)型醫(yi)院。而便攜式和模(mo)塊(kuai)(kuai)化(hua)(hua)(hua)系(xi)統則更易于在中小型醫(yi)院、門診手(shou)術中心(xin)（ASCs）甚至偏遠地(di)區推廣使用(yong)。CMR Surgical的(de)(de)(de)Versius系(xi)統就(jiu)是一(yi)種模(mo)塊(kuai)(kuai)化(hua)(hua)(hua)、占地(di)面積較小的(de)(de)(de)手(shou)術機(ji)(ji)器人(ren)，已獲(huo)得FDA批準用(yong)于特定(ding)手(shou)術。這種趨(qu)勢有(you)助于降低(di)(di)醫(yi)療機(ji)(ji)構的(de)(de)(de)初始投入，提高機(ji)(ji)器人(ren)輔助手(shou)術的(de)(de)(de)可及性。

混合(he)現(xian)實（MR）和觸覺(jue)反饋技術(shu)的(de)(de)(de)(de)進(jin)步，將進(jin)一(yi)步增(zeng)強(qiang)外科醫生(sheng)(sheng)在機器(qi)人輔助(zhu)手術(shu)中的(de)(de)(de)(de)沉浸感和操作體(ti)驗。MR技術(shu)結合(he)了AR和VR的(de)(de)(de)(de)優勢，能夠實現(xian)更逼真(zhen)的(de)(de)(de)(de)三維(wei)可視化(hua)交互。觸覺(jue)反饋技術(shu)則能讓醫生(sheng)(sheng)在操作機器(qi)人時感受(shou)到組織的(de)(de)(de)(de)阻力(li)和器(qi)械的(de)(de)(de)(de)力(li)度(du)，從而提高手術(shu)的(de)(de)(de)(de)精細(xi)度(du)和安全性，減少對周圍(wei)組織的(de)(de)(de)(de)損傷(shang)。史賽克Mako系統的(de)(de)(de)(de)AccuStop觸覺(jue)技術(shu)就(jiu)是一(yi)個很好的(de)(de)(de)(de)例子。

5G通(tong)信(xin)技術(shu)的(de)(de)應(ying)用，有望實現遠程(cheng)機(ji)器(qi)人輔助手術(shu)，使得優質醫療資源能夠跨越(yue)地理限制，服務于更(geng)廣泛的(de)(de)人群。通(tong)過(guo)高速(su)、低(di)延遲的(de)(de)5G網絡，經驗豐(feng)富(fu)的(de)(de)專家可以(yi)在遠程(cheng)控制機(ji)器(qi)人系(xi)統，為偏遠地區的(de)(de)患者實施復雜的(de)(de)手術(shu)。

這些新興技術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)不斷發(fa)展和(he)融合(he)，不僅提升了(le)現(xian)有骨科手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人的(de)(de)性能和(he)功(gong)能，也(ye)(ye)為(wei)市(shi)(shi)場(chang)(chang)帶來了(le)新的(de)(de)增長點。在(zai)門(men)診手術(shu)(shu)(shu)中心(xin)（ASCs）的(de)(de)應(ying)用正成(cheng)為(wei)一(yi)個重要的(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)(chang)機(ji)遇(yu)。隨著微創(chuang)手術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)普(pu)及和(he)機(ji)器人系統的(de)(de)小(xiao)型化(hua)、便攜化(hua)，越來越多的(de)(de)骨科手術(shu)(shu)(shu)可以在(zai)ASCs完(wan)成(cheng)，這有助(zhu)于降低醫(yi)療(liao)成(cheng)本、提高手術(shu)(shu)(shu)周(zhou)轉率，并滿(man)足患者對便捷(jie)醫(yi)療(liao)服務的(de)(de)需求。機(ji)器人輔助(zhu)翻(fan)修(xiu)手術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)需求也(ye)(ye)在(zai)增加。隨著初次關節置換(huan)手術(shu)(shu)(shu)數量的(de)(de)增多，因植入(ru)物(wu)松動(dong)、感染(ran)等(deng)原因需要進行翻(fan)修(xiu)手術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)病例也(ye)(ye)隨之增加。機(ji)器人輔助(zhu)技術(shu)(shu)(shu)能夠為(wei)復雜的(de)(de)翻(fan)修(xiu)手術(shu)(shu)(shu)提供(gong)更精確的(de)(de)骨骼處理和(he)假體定(ding)位，從(cong)而(er)提高翻(fan)修(xiu)手術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)成(cheng)功(gong)率。拓展新的(de)(de)臨床應(ying)用領域，如運動(dong)醫(yi)學、小(xiao)兒骨科、腫瘤(liu)切除等(deng)，也(ye)(ye)是未來市(shi)(shi)場(chang)(chang)發(fa)展的(de)(de)重要方向。

4. 政策法規(gui)與倫理(li)

4.1 各國監(jian)管審批體系比較（FDA、CE、NMPA等）

骨科手術機(ji)器(qi)人作為三類(lei)醫療器(qi)械，其上市和(he)臨(lin)床(chuang)應用受(shou)到各國藥品(pin)監管(guan)機(ji)構的嚴格審批和(he)監管(guan)。主要(yao)的國際監管(guan)體系包括美(mei)國的食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局（FDA）、歐洲的CE認證以及中國的國家藥品(pin)監督管(guan)理局（NMPA）。這(zhe)些機(ji)構在審批流(liu)程、技(ji)術標(biao)準、臨(lin)床(chuang)證據要(yao)求等方面(mian)存在差(cha)異，但總(zong)體目標(biao)都是確保醫療器(qi)械的安全性和(he)有效性。

美國(guo)(guo)FDA對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)批(pi)(pi)以嚴格著稱，通(tong)常要求(qiu)企業提交包括(kuo)實驗(yan)室測試(shi)、動(dong)物實驗(yan)以及(ji)多中(zhong)心臨(lin)床試(shi)驗(yan)在內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)面數據，以證(zheng)(zheng)明產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)和(he)有(you)(you)效性(xing)(xing)(xing)。FDA的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)批(pi)(pi)流(liu)(liu)程(cheng)相對(dui)較(jiao)長，但獲得FDA批(pi)(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)通(tong)常被認(ren)為具有(you)(you)較(jiao)高的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)際認(ren)可度。微創(chuang)醫(yi)(yi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)“鴻鵠”骨科手術(shu)機(ji)器人獲得了(le)FDA的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)，這(zhe)標(biao)(biao)志著其產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)達到了(le)國(guo)(guo)際先進水平(ping)。歐洲(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)CE認(ren)證(zheng)(zheng)是(shi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)進入歐洲(zhou)(zhou)市(shi)場(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)強制性(xing)(xing)(xing)安全(quan)(quan)認(ren)證(zheng)(zheng)標(biao)(biao)志。CE認(ren)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)流(liu)(liu)程(cheng)相對(dui)靈活(huo)，企業可以選(xuan)擇不同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)符(fu)合(he)性(xing)(xing)(xing)評估(gu)路徑，但同(tong)樣需要提供充分的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)文(wen)件和(he)臨(lin)床數據，證(zheng)(zheng)明產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)符(fu)合(he)歐盟醫(yi)(yi)療(liao)器械指令（MDD）或醫(yi)(yi)療(liao)器械法規（MDR）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)。天(tian)智(zhi)航的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)TiRobot骨科手術(shu)機(ji)器人獲得了(le)CE MDR認(ren)證(zheng)(zheng)，為其進入歐洲(zhou)(zhou)市(shi)場(chang)鋪(pu)平(ping)了(le)道路。

中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局（NMPA）負責中國(guo)境內醫療(liao)器(qi)(qi)械的注冊(ce)審(shen)批和(he)(he)監(jian)管(guan)。近(jin)年來，NMPA在(zai)鼓勵(li)醫療(liao)器(qi)(qi)械創新和(he)(he)加(jia)速審(shen)批方面推出了一系列改革措施，例(li)如設立醫療(liao)器(qi)(qi)械優先審(shen)批通道、接受(shou)境外臨(lin)床(chuang)試驗數據等(deng)。國(guo)產(chan)骨科手術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)如天智航的“天璣”系列和(he)(he)微創醫療(liao)的“鴻鵠”系統(tong)均已獲得NMPA的批準上市。NMPA的審(shen)批同樣強調產(chan)品的安全性(xing)和(he)(he)有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)，并(bing)要求(qiu)企業提交詳細(xi)的注冊(ce)資料，包括產(chan)品技(ji)術(shu)(shu)要求(qiu)、研究資料、臨(lin)床(chuang)評價(jia)資料等(deng)。對于骨科手術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)這類高風險產(chan)品，通常需要進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗來驗證其臨(lin)床(chuang)效(xiao)(xiao)果。各(ge)國(guo)監(jian)管(guan)機構之間的互(hu)認和(he)(he)合(he)作也在(zai)逐步加(jia)強，例(li)如國(guo)際(ji)醫療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)管(guan)機構論(lun)壇（IMDRF）致(zhi)力于推動全球(qiu)醫療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)管(guan)的協調統(tong)一。北京市藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局近(jin)期印發了《北京市手術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理規范檢查(cha)指南（2025年版）》，旨在(zai)從設計(ji)、生(sheng)產(chan)、使用(yong)等(deng)環節規范手術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)的質(zhi)量(liang)管(guan)理，為產(chan)業發展保駕護航。

4.2 數據(ju)安全與患者隱私保護

骨科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人(ren)在臨(lin)(lin)床應(ying)用(yong)中會產(chan)(chan)生和(he)處理(li)(li)大量敏感的(de)(de)醫療數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)，包(bao)(bao)括患(huan)者(zhe)的(de)(de)影(ying)像資料、手(shou)(shou)術(shu)(shu)規(gui)劃數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)、術(shu)(shu)中實(shi)時生理(li)(li)參(can)數(shu)(shu)以及機(ji)器(qi)人(ren)操(cao)作日志等。這(zhe)(zhe)些數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)性和(he)患(huan)者(zhe)隱(yin)私保(bao)(bao)(bao)護(hu)成為監管機(ji)構、醫療機(ji)構和(he)企業共同關注(zhu)的(de)(de)重要(yao)問(wen)題。北京市(shi)藥品監督管理(li)(li)局發布的(de)(de)《北京市(shi)手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人(ren)生產(chan)(chan)質量管理(li)(li)規(gui)范檢查指南（2025年版(ban)）》中明確要(yao)求(qiu)，生產(chan)(chan)企業應(ying)重點關注(zhu)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)安(an)全(quan)(quan)與(yu)隱(yin)私保(bao)(bao)(bao)護(hu)等安(an)全(quan)(quan)性控制情(qing)況，并對手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人(ren)生產(chan)(chan)檢驗過程(cheng)中相(xiang)關軟(ruan)件電子(zi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)制定管理(li)(li)要(yao)求(qiu)，包(bao)(bao)括數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)檔案的(de)(de)建立(li)、保(bao)(bao)(bao)存(cun)路徑(jing)、保(bao)(bao)(bao)存(cun)時間、保(bao)(bao)(bao)存(cun)介質、防(fang)篡改、數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)備份(fen)等。這(zhe)(zhe)體(ti)現了(le)監管層面(mian)對于數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)安(an)全(quan)(quan)和(he)隱(yin)私保(bao)(bao)(bao)護(hu)的(de)(de)高度(du)重視。在AI醫療的(de)(de)背(bei)景下，數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)安(an)全(quan)(quan)和(he)隱(yin)私保(bao)(bao)(bao)護(hu)面(mian)臨(lin)(lin)新(xin)的(de)(de)挑戰。AI模型的(de)(de)訓練需(xu)要(yao)大量的(de)(de)臨(lin)(lin)床數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)，如何在保(bao)(bao)(bao)障數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)安(an)全(quan)(quan)和(he)患(huan)者(zhe)隱(yin)私的(de)(de)前提下，合法合規(gui)地獲取和(he)使用(yong)這(zhe)(zhe)些數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)，是行業面(mian)臨(lin)(lin)的(de)(de)共同難題。

為了應(ying)對(dui)這些挑戰，業界(jie)和(he)學界(jie)正在探索多(duo)種(zhong)技(ji)術和(he)管理(li)手段。采(cai)(cai)用(yong)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)最小化(hua)原則(ze)，在知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)的(de)前提(ti)下，按需(xu)收集、最小必要地采(cai)(cai)集數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)，以降低(di)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)泄(xie)露風險。合(he)(he)(he)成(cheng)(cheng)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)生成(cheng)(cheng)（Synthetic Data Generation, SDG）技(ji)術，如生成(cheng)(cheng)對(dui)抗網(wang)絡（GANs）、變分(fen)自(zi)編(bian)碼器（VAEs）和(he)擴散(san)模型（Diffusion Models），可(ke)以將已有的(de)真實數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)進行合(he)(he)(he)成(cheng)(cheng)，生成(cheng)(cheng)可(ke)用(yong)于研究(jiu)和(he)模型訓練(lian)的(de)高(gao)質(zhi)量(liang)合(he)(he)(he)成(cheng)(cheng)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)，從而(er)在一定程度上克服數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)稀缺(que)和(he)隱私(si)限(xian)制(zhi)的(de)挑戰。合(he)(he)(he)成(cheng)(cheng)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)本身仍存在被(bei)重新(xin)識別(bie)的(de)風險，因此(ci)在整(zheng)個數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)流程中(zhong)，倫理(li)監管依然不能(neng)缺(que)席，需(xu)要重塑數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)治理(li)框架，并高(gao)度重視合(he)(he)(he)成(cheng)(cheng)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)過程中(zhong)的(de)知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)。加(jia)強網(wang)絡安(an)全(quan)防護，防止(zhi)機器人系統被(bei)黑客攻擊和(he)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)泄(xie)露，也是保(bao)障數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)安(an)全(quan)的(de)重要措施。醫(yi)療機構和(he)企業需(xu)要建立完善的(de)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)安(an)全(quan)管理(li)體系，包括數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)加(jia)密(mi)、訪(fang)問控制(zhi)、安(an)全(quan)審計、應(ying)急(ji)響應(ying)等機制(zhi)，確保(bao)患者數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)在采(cai)(cai)集、傳輸(shu)、存儲和(he)使(shi)用(yong)過程中(zhong)的(de)安(an)全(quan)。

患者(zhe)隱私(si)保(bao)護不僅涉及(ji)技(ji)術層面，更關乎倫理和(he)(he)法律。在(zai)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)和(he)(he)日常(chang)醫療活(huo)動中，處理患者(zhe)個(ge)人(ren)(ren)信(xin)息(xi)(xi)，特別(bie)是敏(min)感(gan)個(ge)人(ren)(ren)信(xin)息(xi)(xi)，必須嚴格(ge)遵(zun)守(shou)相關法律法規，如(ru)歐盟(meng)的(de)(de)(de)《通用(yong)數(shu)據(ju)(ju)保(bao)護條例》（GDPR）和(he)(he)中國(guo)的(de)(de)(de)《個(ge)人(ren)(ren)信(xin)息(xi)(xi)保(bao)護法》。臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申辦者(zhe)作為(wei)(wei)個(ge)人(ren)(ren)信(xin)息(xi)(xi)處理者(zhe)，在(zai)涉及(ji)數(shu)據(ju)(ju)出(chu)境時，需(xu)要(yao)(yao)進(jin)行(xing)安全評估，并(bing)履行(xing)相應(ying)的(de)(de)(de)法律義(yi)務。如(ru)果多區域臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)主要(yao)(yao)數(shu)據(ju)(ju)分析中心在(zai)境外(wai)，將會涉及(ji)境內受試(shi)者(zhe)敏(min)感(gan)個(ge)人(ren)(ren)信(xin)息(xi)(xi)出(chu)境的(de)(de)(de)問題，需(xu)要(yao)(yao)按照國(guo)家網信(xin)部門(men)的(de)(de)(de)規定進(jin)行(xing)安全評估。同(tong)時，對于(yu)人(ren)(ren)類遺傳資(zi)源(yuan)材料的(de)(de)(de)出(chu)境，也需(xu)要(yao)(yao)經過(guo)國(guo)務院科學技(ji)術主管部門(men)的(de)(de)(de)批準。這(zhe)些規定旨在(zai)平衡醫療技(ji)術發展與(yu)患者(zhe)基本權(quan)利(li)保(bao)護之間的(de)(de)(de)關系，確保(bao)技(ji)術進(jin)步(bu)不以犧牲個(ge)人(ren)(ren)隱私(si)為(wei)(wei)代價。

4.3 醫患接(jie)受度與倫(lun)理考量

骨科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器人(ren)(ren)作為一種新興的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療技(ji)術(shu)(shu)，其在臨床的(de)(de)(de)(de)(de)推(tui)廣應(ying)用不僅受到技(ji)術(shu)(shu)成熟度(du)和(he)(he)經(jing)濟因素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)制約，醫(yi)(yi)患(huan)雙方的(de)(de)(de)(de)(de)接(jie)受度(du)以(yi)(yi)及(ji)相關的(de)(de)(de)(de)(de)倫理考量也是(shi)至(zhi)關重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)因素(su)(su)。對(dui)(dui)(dui)于(yu)醫(yi)(yi)生(sheng)而言，接(jie)受機(ji)(ji)器人(ren)(ren)輔助手(shou)(shou)術(shu)(shu)需(xu)要(yao)克(ke)服學(xue)習(xi)曲線，掌握新的(de)(de)(de)(de)(de)操作技(ji)能(neng)和(he)(he)手(shou)(shou)術(shu)(shu)流程(cheng)。雖然機(ji)(ji)器人(ren)(ren)系(xi)統(tong)旨(zhi)在提高(gao)手(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)精(jing)準度(du)和(he)(he)便(bian)捷性，但醫(yi)(yi)生(sheng)需(xu)要(yao)時間來適應(ying)這種人(ren)(ren)機(ji)(ji)協作的(de)(de)(de)(de)(de)模式(shi)。一些研究顯示(shi)，經(jing)過系(xi)統(tong)培訓(xun)后，醫(yi)(yi)生(sheng)對(dui)(dui)(dui)機(ji)(ji)器人(ren)(ren)手(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)接(jie)受度(du)較高(gao)，認為其能(neng)夠(gou)帶(dai)來更好的(de)(de)(de)(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)(shu)效(xiao)果和(he)(he)患(huan)者預(yu)后。也有醫(yi)(yi)生(sheng)可能(neng)對(dui)(dui)(dui)技(ji)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)可靠性、潛在風險以(yi)(yi)及(ji)高(gao)昂的(de)(de)(de)(de)(de)設備成本持保留態度(du)。因此，提供充分(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)培訓(xun)、展(zhan)示(shi)可靠的(de)(de)(de)(de)(de)臨床數據以(yi)(yi)及(ji)建(jian)立完(wan)善(shan)的(de)(de)(de)(de)(de)售后支持體系(xi)，對(dui)(dui)(dui)于(yu)提高(gao)醫(yi)(yi)生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)接(jie)受度(du)至(zhi)關重要(yao)。上海交(jiao)通大學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)附屬瑞金醫(yi)(yi)院(yuan)關節外科已成功(gong)實施100多例國產機(ji)(ji)器人(ren)(ren)輔助下人(ren)(ren)工(gong)關節置換術(shu)(shu)，何(he)川教授(shou)認為國產手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器人(ren)(ren)系(xi)統(tong)已發展(zhan)到非常(chang)先(xian)進的(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)度(du)，能(neng)夠(gou)協助醫(yi)(yi)生(sheng)更精(jing)準、更輕松地完(wan)成手(shou)(shou)術(shu)(shu)。

對于(yu)患者(zhe)(zhe)而言，接(jie)受機(ji)(ji)(ji)器(qi)人輔(fu)助(zhu)手術(shu)(shu)(shu)往(wang)往(wang)與對新技(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)不了解、對安全性的(de)(de)(de)(de)擔憂以及(ji)對費用的(de)(de)(de)(de)考(kao)量有關(guan)。患者(zhe)(zhe)可能擔心機(ji)(ji)(ji)器(qi)人在手術(shu)(shu)(shu)過程中的(de)(de)(de)(de)自主(zhu)性過高，或者(zhe)(zhe)出現技(ji)術(shu)(shu)(shu)故障導致手術(shu)(shu)(shu)風險。因此，醫(yi)護人員需(xu)要(yao)向患者(zhe)(zhe)充分解釋機(ji)(ji)(ji)器(qi)人手術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)原理、優(you)勢(shi)、潛在風險以及(ji)與傳統手術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)區(qu)別，幫助(zhu)患者(zhe)(zhe)做出知情選擇。媒體報道(dao)和成(cheng)功(gong)案例的(de)(de)(de)(de)分享也有助(zhu)于(yu)提升患者(zhe)(zhe)對機(ji)(ji)(ji)器(qi)人手術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)認知和信(xin)任。田華教授團隊完成(cheng)的(de)(de)(de)(de)機(ji)(ji)(ji)器(qi)人輔(fu)助(zhu)膝關(guan)節置換翻修(xiu)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)報道(dao)，無疑會增強患者(zhe)(zhe)對國產機(ji)(ji)(ji)器(qi)人技(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)信(xin)心。

倫(lun)理(li)考(kao)量(liang)(liang)方面，骨(gu)(gu)科(ke)手術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應用涉及(ji)到(dao)數(shu)據(ju)(ju)隱私、責任認(ren)(ren)定(ding)以及(ji)醫(yi)(yi)療(liao)資(zi)源公(gong)平(ping)(ping)性等(deng)(deng)問(wen)題(ti)(ti)。首先，機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)系(xi)統(tong)在術(shu)(shu)(shu)前規劃和(he)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)操(cao)作(zuo)過(guo)程中(zhong)會收集和(he)處理(li)大(da)量(liang)(liang)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)敏感醫(yi)(yi)療(liao)數(shu)據(ju)(ju)，如(ru)何確保(bao)(bao)這些數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)和(he)隱私，防(fang)止數(shu)據(ju)(ju)泄露和(he)濫用，是(shi)必(bi)須重(zhong)(zhong)視的(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)理(li)問(wen)題(ti)(ti)。其次(ci)，在機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)輔助手術(shu)(shu)(shu)中(zhong)，如(ru)果出現(xian)醫(yi)(yi)療(liao)差(cha)錯或并發癥，責任如(ru)何界(jie)定(ding)（醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)、機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)制造商(shang)還(huan)是(shi)系(xi)統(tong)設計者(zhe)）是(shi)一個復雜的(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)理(li)和(he)法(fa)(fa)律問(wen)題(ti)(ti)，需要(yao)明確相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規和(he)操(cao)作(zuo)規范。再(zai)次(ci)，骨(gu)(gu)科(ke)手術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)設備昂貴(gui)，可能導致醫(yi)(yi)療(liao)費用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)增加(jia)，如(ru)何確保(bao)(bao)不同經濟(ji)水平(ping)(ping)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)都(dou)能公(gong)平(ping)(ping)地獲得這種先進的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)服務，避免加(jia)劇醫(yi)(yi)療(liao)資(zi)源分配不均(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題(ti)(ti)，也(ye)是(shi)社會需要(yao)關(guan)注的(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)理(li)議題(ti)(ti)。過(guo)度依賴技術(shu)(shu)(shu)可能導致醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)手術(shu)(shu)(shu)技能的(de)(de)(de)(de)(de)(de)退(tui)化，以及(ji)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)機(ji)(ji)關(guan)系(xi)在醫(yi)(yi)療(liao)實踐中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)新定(ding)位(wei)等(deng)(deng)，都(dou)是(shi)值得深入(ru)探討(tao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)理(li)問(wen)題(ti)(ti)。田(tian)偉院士也(ye)指出，骨(gu)(gu)科(ke)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展(zhan)需要(yao)重(zhong)(zhong)視和(he)認(ren)(ren)真(zhen)解(jie)決(jue)倫(lun)理(li)問(wen)題(ti)(ti)、資(zi)質問(wen)題(ti)(ti)、法(fa)(fa)律、衛(wei)生(sheng)(sheng)經濟(ji)學等(deng)(deng)方面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題(ti)(ti)，并強調安全(quan)是(shi)骨(gu)(gu)科(ke)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)發展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前提和(he)保(bao)(bao)障(zhang)。

骨科(ke)手術機(ji)器人行業分析報告

4.4 “卡(ka)脖子”技術問(wen)題與國產化進程中的挑戰

盡管國產骨科(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)在近年來取得了(le)顯著進展，部(bu)(bu)分產品(pin)甚至(zhi)獲得了(le)國際市場的(de)(de)(de)認可，但(dan)在核心(xin)技術(shu)(shu)(shu)(shu)和關鍵零(ling)部(bu)(bu)件(jian)方面，仍然面臨(lin)一(yi)些“卡(ka)脖子(zi)(zi)”的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，這在一(yi)定程度(du)(du)(du)上制(zhi)約了(le)國產化的(de)(de)(de)進程和產業(ye)的(de)(de)(de)進一(yi)步發(fa)(fa)展。手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)屬于(yu)技術(shu)(shu)(shu)(shu)密集(ji)型(xing)產業(ye)，其(qi)技術(shu)(shu)(shu)(shu)水準(zhun)遠超傳(chuan)(chuan)統(tong)工業(ye)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)，對光學(xue)(xue)、運動控制(zhi)、算法(fa)、精(jing)密機(ji)(ji)(ji)(ji)械、電(dian)子(zi)(zi)等(deng)多個學(xue)(xue)科(ke)領域都有極高(gao)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求。核心(xin)零(ling)部(bu)(bu)件(jian)如高(gao)精(jing)度(du)(du)(du)伺服電(dian)機(ji)(ji)(ji)(ji)、減速器(qi)、控制(zhi)器(qi)、傳(chuan)(chuan)感器(qi)等(deng)，其(qi)性(xing)能直接決定了(le)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)的(de)(de)(de)精(jing)度(du)(du)(du)、穩定性(xing)和可靠性(xing)。在這些核心(xin)零(ling)部(bu)(bu)件(jian)領域，國內產業(ye)鏈尚(shang)不完善，高(gao)端產品(pin)主(zhu)要(yao)(yao)依賴進口，這不僅(jin)增(zeng)加了(le)國產手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)的(de)(de)(de)制(zhi)造成本，也(ye)使其(qi)在供應鏈安全方面面臨(lin)風險。正(zheng)如微創機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)在研(yan)(yan)發(fa)(fa)“鴻鵠”機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)過程中(zhong)所遇到的(de)(de)(de)，手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)零(ling)部(bu)(bu)件(jian)需(xu)要(yao)(yao)達到航天級(ji)別的(de)(de)(de)精(jing)細度(du)(du)(du)，而國內傳(chuan)(chuan)統(tong)工業(ye)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)無法(fa)滿足要(yao)(yao)求，只(zhi)能選(xuan)擇(ze)自主(zhu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)突破。中(zhong)商情報網的(de)(de)(de)分析(xi)指出(chu)，第三梯(ti)隊的(de)(de)(de)技術(shu)(shu)(shu)(shu)前沿探(tan)索者企業(ye)，其(qi)發(fa)(fa)展依賴于(yu)資本輸血，并聚(ju)焦于(yu)“卡(ka)脖子(zi)(zi)”技術(shu)(shu)(shu)(shu)，如AI算法(fa)、力(li)反饋傳(chuan)(chuan)感器(qi)等(deng)。

國(guo)產(chan)化進(jin)程中(zhong)面(mian)臨(lin)的(de)(de)(de)(de)挑戰不(bu)(bu)僅在于核心(xin)零部件的(de)(de)(de)(de)自主可控，還在于底層技術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)創新和(he)積(ji)累。在導航(hang)定位技術(shu)(shu)(shu)、力(li)反饋技術(shu)(shu)(shu)、人(ren)(ren)(ren)機(ji)交互技術(shu)(shu)(shu)、人(ren)(ren)(ren)工智(zhi)能輔助決策算法等方(fang)面(mian)，國(guo)產(chan)手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)(ren)與(yu)國(guo)際(ji)頂尖(jian)水(shui)平相(xiang)比仍(reng)存在一定差距(ju)。這些(xie)技術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)突破需要長期的(de)(de)(de)(de)基礎(chu)研究投入和(he)持續的(de)(de)(de)(de)研發積(ji)累。臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)規范性和(he)數(shu)據的(de)(de)(de)(de)積(ji)累也(ye)是國(guo)產(chan)手術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)(ren)走(zou)向(xiang)成熟的(de)(de)(de)(de)關鍵。雖(sui)然國(guo)內(nei)已有不(bu)(bu)少(shao)產(chan)品進(jin)入臨(lin)床(chuang)試驗階(jie)段或(huo)獲批上市，但與(yu)國(guo)際(ji)巨頭相(xiang)比，在臨(lin)床(chuang)數(shu)據的(de)(de)(de)(de)數(shu)量和(he)質量、以及循證(zheng)醫學證(zheng)據的(de)(de)(de)(de)積(ji)累方(fang)面(mian)仍(reng)有提(ti)升(sheng)空間(jian)。這直接影(ying)響到產(chan)品的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)認可度和(he)市場推廣。

為了突破(po)“卡脖子(zi)”技(ji)術(shu)(shu)的限制，推動國產(chan)(chan)骨科(ke)手術(shu)(shu)機(ji)器(qi)(qi)人的高質量發(fa)展，需要政(zheng)府、企業、科(ke)研院所和(he)(he)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構等多方(fang)面(mian)(mian)的共同努(nu)力。政(zheng)府層面(mian)(mian)應加大對核心(xin)技(ji)術(shu)(shu)研發(fa)的政(zheng)策支持和(he)(he)資金投入(ru)，鼓勵產(chan)(chan)學(xue)研醫(yi)(yi)深度合作(zuo)，構建協同創(chuang)新體(ti)系。企業層面(mian)(mian)則需要加大研發(fa)投入(ru)，勇(yong)于攻克關鍵核心(xin)技(ji)術(shu)(shu)，提升自(zi)主創(chuang)新能力，同時也要注(zhu)重知(zhi)識(shi)產(chan)(chan)權的保護(hu)和(he)(he)運用(yong)。科(ke)研院所和(he)(he)高校應加強基礎研究和(he)(he)人才(cai)培養，為產(chan)(chan)業發(fa)展提供源頭活水(shui)和(he)(he)人才(cai)支撐。醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構則應積(ji)極(ji)參與國產(chan)(chan)手術(shu)(shu)機(ji)器(qi)(qi)人的臨(lin)床(chuang)驗證和(he)(he)應用(yong)推廣，提供寶(bao)貴(gui)的臨(lin)床(chuang)反(fan)饋，助(zhu)力產(chan)(chan)品迭代升級。通過全(quan)產(chan)(chan)業鏈的協同努(nu)力，逐(zhu)步(bu)解(jie)決“卡脖子(zi)”問題，才(cai)能真(zhen)正實現國產(chan)(chan)骨科(ke)手術(shu)(shu)機(ji)器(qi)(qi)人的自(zi)主可控和(he)(he)高質量發(fa)展，在全(quan)球市場(chang)競爭中占(zhan)據(ju)更有利的地位。

5.專利事務值得(de)關(guan)注

隨著醫療器械技術領域的(de)(de)競(jing)爭(zheng)(zheng)日(ri)益加劇(ju)，專利事務(wu)已經成為企業(ye)(ye)不可或缺(que)的(de)(de)一部分。做好自身的(de)(de)專利布(bu)局，不僅可以保護企業(ye)(ye)的(de)(de)創新成果，還可以為企業(ye)(ye)在(zai)市場競(jing)爭(zheng)(zheng)中提供(gong)有力的(de)(de)法律支持。

首先，企(qi)業需要(yao)注重(zhong)專(zhuan)(zhuan)利的(de)申請(qing)和保(bao)護(hu)。在研(yan)發(fa)過程中，一旦有(you)新(xin)的(de)技術突破或創新(xin)點，就應及時申請(qing)專(zhuan)(zhuan)利，確(que)保(bao)自身的(de)技術成果得到法(fa)律保(bao)護(hu)。同(tong)時，企(qi)業還需要(yao)對已有(you)的(de)專(zhuan)(zhuan)利進行(xing)定期維護(hu)和管理，確(que)保(bao)其有(you)效性(xing)和穩定性(xing)。

其次，企(qi)業(ye)需要建(jian)立完善的專利預警機制。通過定期檢索和分析相關領(ling)域的專利信息(xi)，企(qi)業(ye)可以及時了(le)解技術發展(zhan)趨勢和競爭(zheng)對(dui)手(shou)的動(dong)態，從而避免可能(neng)的專利侵權風險。一旦發現(xian)存在侵權風險，企(qi)業(ye)應(ying)迅速(su)采取措(cuo)施進行應(ying)對(dui)，如尋求專利許可、進行技術改(gai)進或調(diao)整市場策略等。

此(ci)外，企業(ye)還需要做好應(ying)對(dui)專(zhuan)(zhuan)利(li)戰(zhan)的(de)準備。在競爭激烈的(de)市場環境中，專(zhuan)(zhuan)利(li)戰(zhan)可能(neng)隨時爆發(fa)。因此(ci)，企業(ye)需要提前制(zhi)定(ding)應(ying)對(dui)策略，如(ru)建立(li)專(zhuan)(zhuan)門的(de)法務(wu)團隊、儲備充足的(de)資金用于可能(neng)的(de)專(zhuan)(zhuan)利(li)訴訟等(deng)(deng)。同時，企業(ye)還可以通過與(yu)(yu)合作伙(huo)伴(ban)建立(li)專(zhuan)(zhuan)利(li)聯(lian)盟、參與(yu)(yu)行業(ye)標準制(zhi)定(ding)等(deng)(deng)方式(shi)來增強(qiang)自身的(de)專(zhuan)(zhuan)利(li)實力(li)和市場影響力(li)。

在醫療(liao)器械這一賽道上，專(zhuan)(zhuan)利事(shi)務的(de)(de)(de)復雜性(xing)和(he)專(zhuan)(zhuan)業(ye)性(xing)要(yao)(yao)求極(ji)高(gao)，因此，尋找專(zhuan)(zhuan)注、高(gao)水平(ping)且聚(ju)焦此領域的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業(ye)人士和(he)團隊顯得(de)尤(you)為重(zhong)要(yao)(yao)。這樣的(de)(de)(de)團隊不(bu)僅具備深厚的(de)(de)(de)法律(lv)和(he)技術背景(jing)，還能準確理解并把握醫療(liao)器械技術的(de)(de)(de)核心要(yao)(yao)點(dian)和(he)市場(chang)動態。他(ta)們的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業(ye)知識和(he)經驗(yan)將為企業(ye)帶來準確、高(gao)效、高(gao)質且低成本的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)利事(shi)務服務，助(zhu)力企業(ye)在激烈的(de)(de)(de)市場(chang)競爭中脫穎而(er)出。有交流(liu)需要(yao)(yao)歡迎掃描下方(fang)二維碼(ma)添加醫療(liao)IP君(jun)取得(de)聯系。

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