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英國將與歐洲高風險IVD器械規范同步
英國正(zheng)式官宣：為減(jian)輕監管負擔(dan)，政府將與歐洲高(gao)風(feng)險(xian)IVD器械(xie)規范(fan)同步(bu)，該(gai)規范(fan)有助于標準化高(gao)風(feng)險(xian)IVD測試并同歐洲法規保持一致(zhi)。
英國政府宣告修訂2002年版英國醫療器(qi)(qi)(qi)械法規(gui)(gui)的(de)計劃，以納入“歐盟高風險體外診斷(duan)器(qi)(qi)(qi)械通用規(gui)(gui)范”并(bing)廢止(zhi)冠狀病毒檢測(ce)器(qi)(qi)(qi)械批(pi)準CTDA法規(gui)(gui)。
通用規范(fan)，即歐(ou)洲層面(mian)制定的一系列(lie)面(mian)向(xiang)部分高風險IVD的標準化(hua)技(ji)術和(he)性能要求。
絕大多數受訪者(zhe)表示支持廢(fei)除現行“新冠(guan)器械(xie)CTDA 流程”并以通(tong)用規范取(qu)(qu)而代(dai)之的(de)提(ti)案。此期間(jian)，針對取(qu)(qu)得歐盟IVDR CE認證標志并符合(he)通(tong)用規范要(yao)求的(de)新冠(guan)器械(xie)，將(jiang)引入加(jia)速CTDA流程。
此外，通用(yong)規范還將優化“乙型(xing)\丙(bing)型(xing)\丁型(xing)肝炎、HIV 、梅毒等(deng)傳染病(bing)相關的(de)IVD器(qi)械(xie)、血型(xing)和組織(zhi)分型(xing)器(qi)械(xie)的(de)性能(neng)標準，前述診斷工具(ju)對(dui)有效(xiao)的(de)患者護理和公共衛生管理起到關鍵作用(yong)。
以上措施(shi)旨在(zai)確(que)保：用于測(ce)試人體樣本以監測(ce)健康或管(guan)理疾病的重要IVD器械(xie)，符合(he)具有強有力臨床證據(ju)支(zhi)持的高(gao)性能標準(zhun)。
MHRA創新(xin)器械副主任 Rob Reid稱：與歐(ou)洲已有(you)標(biao)準(zhun)同(tong)步，不僅提高(gao)了我國患者(zhe)的(de)安(an)全水準(zhun)，還有(you)助于制造商更輕松地應(ying)對來自不同(tong)市場的(de)監管(guan)要求(qiu)。
上述新規范將被納入“預計今年晚(wan)些時候發布的(de)法規“之中，以成(cheng)為英國(guo)政府(fu)更(geng)廣(guang)泛的(de)醫療(liao)器械(xie)監管改革計劃(hua)的(de)組成(cheng)部分，此計劃(hua)可支(zhi)持英國(guo)國(guo)家醫療(liao)服務體系NHS的(de)轉型。
本(ben)文由廣州(zhou)佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公司(si)聯合編輯(ji)
