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植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)器(qi)械(xie)是醫療器(qi)械(xie)的一(yi)個(ge)重要(yao)分(fen)支領域，植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)器(qi)械(xie)領域涵蓋骨科植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)物(wu)(wu)(wu)、心血管植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)物(wu)(wu)(wu)、有源植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)物(wu)(wu)(wu)、組織(zhi)工(gong)程植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)物(wu)(wu)(wu)、植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)材(cai)料及矯形工(gong)具等多個(ge)領域。植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)化工(gong)作歸口在(zai)全國(guo)(guo)外(wai)(wai)科植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)物(wu)(wu)(wu)和矯形器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)化技(ji)術委(wei)員(yuan)會（SAC/TC110），對口國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)化組織(zhi)ISO/ TC150外(wai)(wai)科植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)物(wu)(wu)(wu)技(ji)術委(wei)員(yuan)會。

醫療外科植入物用金(jin)屬材料標準

按照我國的衛生行(xing)業標(biao)準(zhun)，植(zhi)(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)(wu)( im plantable medical devices)是放置于 外科 操(cao)作造成的或(huo)者生理(li)存(cun)(cun)在的體(ti)腔中，留存(cun)(cun)時間30 d的可植(zhi)(zhi)(zhi)入型物(wu)(wu)(wu)品。美國FDA 鑒于更(geng)嚴格(ge)的公共(gong)衛生要求(qiu)，認(ren)為留存(cun)(cun)時間＜=30 d 的物(wu)(wu)(wu)品也可認(ren)為是植(zhi)(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)(wu)，按照植(zhi)(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)(wu)進行(xing)全程管理(li)。在臨床中，大部(bu)分植(zhi)(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)(wu)由生產廠商通過工業 滅菌 進行(xing)處理(li)，如(ru)人工關節、 吻合器 、 心臟(zang)瓣膜(mo)等(deng)。這些植(zhi)(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)(wu)用于代替、修復(fu)或(huo)模擬(ni)人體(ti)有(you)缺陷(xian)或(huo)損壞(huai)的部(bu)位，可以完全或(huo)部(bu)分植(zhi)(zhi)(zhi)入人體(ti)，產品范圍包括復(fu)雜系統（如(ru)心臟(zang)起搏(bo)器）、簡單的半成品（如(ru)骨螺釘）及元件或(huo)材(cai)料(liao)（如(ru)植(zhi)(zhi)(zhi)入用不(bu)銹鋼(gang)）等(deng)。植(zhi)(zhi)(zhi)入器械標(biao)準(zhun)主要涉及安(an)全、質量和性(xing)能及可互換性(xing)和適應性(xing)等(deng)方面(mian)。

植入(ru)器械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)系主要(yao)包(bao)括基礎(chu)通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)、材料標(biao)(biao)準(zhun)、骨科植入(ru)物(wu)(wu)標(biao)(biao)準(zhun)、心(xin)血(xue)管植入(ru)物(wu)(wu)標(biao)(biao)準(zhun)、組織工(gong)程醫療(liao)器械(xie)產品標(biao)(biao)準(zhun)、有(you)源植入(ru)物(wu)(wu)標(biao)(biao)準(zhun)以及其他植入(ru)物(wu)(wu)標(biao)(biao)準(zhun)和相關(guan)器械(xie)工(gong)具(ju)標(biao)(biao)準(zhun)。

基礎標準 包括(kuo)植(zhi)(zhi)入器(qi)械(xie)共同遵守的(de)基本(ben)原則及(ji)子領域的(de)通用(yong)要求，如無(wu)源外科植(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)(wu)通用(yong)要求，以及(ji)適(shi)用(yong)于植(zhi)(zhi)入器(qi)械(xie)領域的(de)一些(xie)相關標準，如植(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)(wu)的(de)取出(chu)與分析、植(zhi)(zhi)入物(wu)(wu)(wu)核磁(ci)兼容性(xing)(xing)評價等。植(zhi)(zhi)入性(xing)(xing)醫療器(qi)械(xie)所(suo)使用(yong)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫用(yong)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)按屬(shu)性(xing)(xing)可(ke)(ke)分為多(duo)種，如生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫用(yong)金(jin)屬(shu)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫用(yong)高(gao)分子材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫用(yong)陶瓷材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫用(yong)復(fu)合材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)衍生(sheng)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)、可(ke)(ke)降(jiang)解生(sheng)物(wu)(wu)(wu)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)、組織工程(cheng)及(ji)支架(jia)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)等。

但目前就原材(cai)料而言，與標(biao)準相(xiang)關(guan)的主要(yao)分(fen)為植(zhi)(zhi)入用金屬材(cai)料、植(zhi)(zhi)入用高分(fen)子材(cai)料和(he)植(zhi)(zhi)入用陶瓷材(cai)料。

2025Medtec現場匯集眾多醫用材(cai)料(liao)企業(ye)，各個(ge)展商分(fen)布在(zai)上(shang)海世(shi)博展覽館(guan)2號館(guan)（醫用材(cai)料(liao)及核心部件館(guan)），包含貴研生物(wu)材(cai)料(liao)（上(shang)海）有限(xian)(xian)公司、廣州(zhou)洪輝五金(jin)彈(dan)簧(huang)有限(xian)(xian)公司、溫州(zhou)市龍(long)灣求精管(guan)業(ye)有限(xian)(xian)公司、蘇州(zhou)木(mu)瀆特鋼科技有限(xian)(xian)公司、Integer、三鈴制線（東莞）有限(xian)(xian)公司等領先企業(ye)。

植(zhi)入(ru)用(yong)(yong)金屬材(cai)料(liao)(liao)指醫用(yong)(yong)的金屬和合(he)金，外科(ke)植(zhi)入(ru)物金屬材(cai)料(liao)(liao)主要(yao)有(you)不銹鋼、鈷基(ji)合(he)金、鈦合(he)金材(cai)料(liao)(liao)等。

外科植入物用不銹鋼

外(wai)(wai)科(ke)植入(ru)(ru)物用不銹(xiu)鋼(gang)為(wei)鐵基耐蝕(shi)合(he)(he)金(jin)，按金(jin)相組(zu)織(zhi)劃(hua)分(fen)，屬(shu)于奧氏(shi)體(ti)不銹(xiu)鋼(gang)。組(zu)成(cheng)成(cheng)分(fen)中C、Mn、Cr、Ni、Mo、Cu、N為(wei)合(he)(he)金(jin)元素(su)，Si、P、S為(wei)雜質(zhi)元素(su)，Fe為(wei)余(yu)量。不銹(xiu)鋼(gang)以(yi)其較好的生(sheng)物相容性(xing)和(he)綜合(he)(he)力學性(xing)能以(yi)及簡便的加(jia)工(gong)工(gong)藝和(he)低成(cheng)本(ben)在骨科(ke)、口腔修復和(he)替換中占有重要(yao)的地(di)位，主要(yao)涉及標準：GB 4234.1—2017《外(wai)(wai)科(ke)植入(ru)(ru)物 金(jin)屬(shu)材(cai)(cai)料 第(di)1部分(fen)：鍛造用不銹(xiu)鋼(gang)》、YY 0605.9—2015《外(wai)(wai)科(ke)植入(ru)(ru)物 金(jin)屬(shu)材(cai)(cai)料 第(di)9部分(fen)：鍛造高氮不銹(xiu)鋼(gang)》。

外科植入物用鈦及鈦合(he)金

鈦(tai)(tai)是(shi)目(mu)前已知的生物(wu)親和(he)性(xing)最好的金(jin)(jin)(jin)屬之一。鈦(tai)(tai)及鈦(tai)(tai)合(he)金(jin)(jin)(jin)的相對密(mi)(mi)度(du)較(jiao)小，比強(qiang)度(du)高，彈性(xing)模量低(di)，其生物(wu)相容性(xing)、耐(nai)腐蝕(shi)性(xing)和(he)抗疲勞性(xing)能都優(you)于不銹鋼和(he)鈷基合(he)金(jin)(jin)(jin)。鈦(tai)(tai)及鈦(tai)(tai)合(he)金(jin)(jin)(jin)的缺點是(shi)硬度(du)較(jiao)低(di)、耐(nai)磨性(xing)差。在(zai)骨(gu)外科，鈦(tai)(tai)及鈦(tai)(tai)合(he)金(jin)(jin)(jin)用于制(zhi)作各種骨(gu)折內固定(ding)器械(xie)和(he)人工關(guan)節。其特點是(shi)彈性(xing)模量比其他金(jin)(jin)(jin)屬材(cai)料(liao)更(geng)接近天然骨(gu)，而且密(mi)(mi)度(du)小、質量輕。但鈦(tai)(tai)合(he)金(jin)(jin)(jin)耐(nai)磨性(xing)能不好，且存在(zai)咬(yao)合(he)現(xian)象，因(yin)此用鈦(tai)(tai)合(he)金(jin)(jin)(jin)制(zhi)造組合(he)式全關(guan)節需注意材(cai)料(liao)的配合(he)。

外(wai)科(ke)植(zhi)入(ru)(ru)物(wu)用鈦及(ji)鈦合金涉及(ji)標(biao)準(zhun)包括：GB/T 13810—2017《外(wai)科(ke)植(zhi)入(ru)(ru)物(wu)用鈦及(ji)鈦合金加工材》、GB 23102—2008《外(wai)科(ke)植(zhi)入(ru)(ru)物(wu) 金屬(shu)材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》

植入物(wu)屬于高風險醫療器械，其材料特性是(shi)臨(lin)床前評價的(de)(de)必要參數，是(shi)保證植入物(wu)植入人體后安全有效的(de)(de)基本條件(jian)。

2024年國家藥監局(ju)發布(bu)國家強標GB4234系列，將于2026年正式實施。

醫療外科(ke)植入物用金屬材料標準

醫療外科植入物用金屬材料(liao)標準

醫(yi)療外科植入物用金屬(shu)材料標(biao)準

GB4234《外(wai)科(ke)植(zhi)入物(wu)金(jin)屬材(cai)料》系列標(biao)準旨在(zai)規范外(wai)科(ke)植(zhi)入物(wu)用(yong)金(jin)屬原材(cai)料的性能(neng)要求和試驗方法，包(bao)括以下部分。

鍛(duan)(duan)造(zao)不銹鋼，純鈦，鍛(duan)(duan)造(zao)鈦-6鋁-4釩(fan)合(he)金(jin)，鑄(zhu)造(zao)鈷(gu)-鉻-鉬合(he)金(jin)，鍛(duan)(duan)造(zao)鈷(gu)鉻鎢鎳(nie)(nie)合(he)金(jin)，鍛(duan)(duan)造(zao)鈷(gu)-鎳(nie)(nie)-鉻-鉬合(he)金(jin)，可(ke)鍛(duan)(duan)和冷加(jia)工的(de)鈷(gu)-鉻-鎳(nie)(nie)-鉬-鐵合(he)金(jin)，鍛(duan)(duan)造(zao)高(gao)氮(dan)不銹鋼，鍛(duan)(duan)造(zao)鈦-6鋁-7鈮合(he)金(jin)，鍛(duan)(duan)造(zao)鈷(gu)-鉻-鉬合(he)金(jin)

目前(qian)已知的外科植(zhi)入材(cai)料中(zhong)還沒(mei)有(you)一種被證明(ming)對人體完全無(wu)毒副作(zuo)用(yong)(yong)。但是所涉及的材(cai)料在(zai)長期(qi)臨床(chuang)應用(yong)(yong)中(zhong)表明(ming)，如果應用(yong)(yong)適當，其預期(qi)的生(sheng)物(wu)學反應水平(ping)是可接受的。然而實際應用(yong)(yong)中(zhong)器械的設計及制造可能影響(xiang)生(sheng)物(wu)反應。

現行(xing)標準(zhun)和強標中(zhong)都對金屬(shu)材(cai)(cai)料的化(hua)學成(cheng)分(fen)進行(xing)了嚴格的限制(zhi)。LGC-ARMI,MBH有(you)部分(fen)匹配的標準(zhun)樣品，是植入(ru)物(wu)金屬(shu)原(yuan)材(cai)(cai)料質(zhi)量控制(zhi)不可或缺(que)的產品，以下對應表格供(gong)(gong)各位(wei)醫療器械金屬(shu)原(yuan)材(cai)(cai)料供(gong)(gong)應商和使用(yong)者(zhe)進行(xing)快速(su)選擇。

外科植入金屬材料 牌號 對應的標準樣品
鍛造不銹鋼 未標明 MBH-13X 12853 L
純鈦 TA1, TA2, TA3, TA4 IARM-TIG4-18, IARM-TIG2-21, IARM-TIG1-21
鍛造鈦-6鋁-4釩合金 Ti-6Al-4V IARM-TI64-18, IARM-TI64-23
鑄造鈷-鉻-鉬合金 Co-Cr-Mo 無
鍛造鈷鉻鎢鎳合金 Co-Cr-W-Ni 無
鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金 Co-Ni-Cr-Mo 無
可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金 Co-Cr-Ni-Mo-Fe IARM-COELGILOY-18
鍛造高氮不銹鋼 （標準未出具） 無
鍛造鈦-6鋁-7釩合金 Ti-6Al-7Nb IARM-300A-G, IARM-300B-G
鍛造(zao)鈷-鉻-鉬合金 （牌號未填寫） 無(wu)

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚(yang)醫療器(qi)械有限(xian)公(gong)司聯合編輯