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新聞中心
醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？
Time：2025/7/12 10:07:44 Author：admin
【問】醫療器械軟件(jian)無用戶界面，申(shen)請人在質量管理體系中進(jin)行(xing)軟件(jian)版本控制時需關注什么(me)？
【答】《醫(yi)療器(qi)械軟件注(zhu)冊(ce)審(shen)查指導原(yuan)則(ze)（2022年(nian)修訂版(ban)）》明(ming)確要求，無用戶界面的(de)軟件需提供獲取軟件完整版(ban)本的(de)方法，以明(ming)確軟件版(ban)本信息。
建議申請人(ren)在軟(ruan)件更新、軟(ruan)件發(fa)布等(deng)質量(liang)管理(li)體系相關資料中，明確軟(ruan)件完(wan)整版本，同時確保獲取無(wu)用戶界面軟(ruan)件完(wan)整版本的(de)方法(fa)的(de)可操(cao)作性(xing)。
本(ben)文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)(qi)械有(you)限公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器(qi)(qi)械有(you)限公司(si)聯合(he)編輯
