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關(guan)于醫療(liao)器(qi)械風(feng)險(xian)管(guan)理，為了(le)系(xi)統性地解(jie)答(da)這些問題，本公眾號將推(tui)出“醫療(liao)器(qi)械風(feng)險(xian)管(guan)理”系(xi)列文章。

這個系列將以國家(jia)標準GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 為基礎(chu)框架(jia)，力求用通俗(su)易懂的(de)語言、生動的(de)案例(li)，帶(dai)大家(jia)逐步深入(ru)理(li)解(jie)風險(xian)管理(li)的(de)關鍵環(huan)節。

系列文章暫(zan)定(ding)主題如下，歡迎大家(jia)持續關注：

一、風(feng)險管理的背景介(jie)紹

二、風險管理的概(gai)念講解

三(san)、風險管理方針(zhen)（即本篇）

四、風險管理(li)控制程序(xu)

五、風險分析

六、風險評價

七、風險控制

八、剩余風險控制

九(jiu)、綜(zong)合剩余風險評價

十、生(sheng)產和生(sheng)產后的(de)管理

十一、風(feng)險管理文檔評(ping)審和(he)整理

第(di)三篇：風險管理方針

大家對醫療器械(xie)質量(liang)管理體系的(de)“質量(liang)方針”都比較熟悉。然而，提(ti)到“風險管理方針”，不(bu)少人感(gan)到陌生(sheng)，甚至(zhi)很(hen)多朋友從未聽(ting)說(shuo)過這個概念。

但(dan)是，它系整個風(feng)險(xian)管理(li)(li)體系的靈(ling)魂和頂層(ceng)設計(ji)，為后續所有關(guan)鍵活(huo)動(dong)——尤(you)其是制(zhi)定“醫療(liao)器械風(feng)險(xian)可(ke)接受性準則”和“風(feng)險(xian)管理(li)(li)控制(zhi)程序”——提供了至(zhi)關(guan)重要的戰略指(zhi)引和決策(ce)原則。

它確立了風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)的(de)核心理(li)念、基(ji)本原則(ze)和(he)整體(ti)框架，如同組織的(de)“基(ji)因”，深(shen)刻影響著后續所有風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)文件（如計劃、報告(gao)、評審記錄(lu)）的(de)制定、實施與評審方向。

現行(xing)標準 GB/T 42062-2022 (ISO 14971:2019, IDT) 在(zai) 4.2 條作(zuo)出了(le)明確(que)的規定：

最高管理者應規定用于建立風(feng)險可接(jie)受性準則的(de)(de)方針并形成文件。此方針應提供一個框架(jia)確保(bao)準則基于適(shi)用的(de)(de)國家或地區法(fa)規和相關(guan)標準，并考慮可獲得信息。

一份完善的風險管理方針文件，通常應(ying)包(bao)含但不(bu)限于以(yi)下關鍵要素：

No.1 目的

清(qing)晰闡述本方針存(cun)在的根本目標。

例如：

本(ben)風險管(guan)理(li)方針(zhen)旨在(zai)為[公司名稱]建(jian)立醫療器械(xie)的風險可接受性(xing)準則提供明確、一致(zhi)且(qie)符合法規要求的指導(dao)原則，確保風險管(guan)理(li)活動始終以(yi)保護(hu)患者(zhe)、使用者(zhe)及其他相關人員的安全與健康為核心，并在(zai)整個產品生(sheng)命周期內有效執行(xing)。

No.2 范圍

界(jie)定本方針的(de)適用邊界(jie)。

例如：

本風險(xian)管理適用于[公司(si)名稱]設計、開(kai)發、生(sheng)產、銷售和上市后(hou)監控的(de)所(suo)有醫療(liao)器械產品（含體外診(zhen)斷試劑）。它約(yue)束所(suo)有參與建立(li)、評審、更新(xin)和批準(zhun)醫療(liao)器械風險(xian)管理計劃、報告及相(xiang)關文件(jian)中“風險(xian)可接受性準(zhun)則”的(de)人員，包括但不限于最高管理者、研發、質量、法規、市場、生(sheng)產及臨床評價等部門人員。

No.3 確(que)定可接受風(feng)險的因(yin)素(su)

這是方針的(de)核心部分。

應明確規定在建立具體產品的(de)風(feng)險可(ke)接受(shou)性準則時，必須考(kao)慮的(de)關鍵因(yin)素：

1). 上市地區的法規要(yao)求

必須(xu)嚴格遵守目標上市國(guo)家(jia)或地區（如中(zhong)國(guo) NMPA、美國(guo)FDA、歐盟 CE 等(deng)）的(de)醫療器械法規、指令、指導原則中(zhong)關于(yu)安全性的(de)強制性要求。這是底線。

2). 特定(ding)醫療器械的相關標準

充分(fen)采納并符合適(shi)用(yong)的(de)國家、國際或行業(ye)特定標準（如 IEC 60601 系列安(an)全(quan)標準、特定產品的(de)專用(yong)標準、GB/T 42062 本身等）中(zhong)規定的(de)安(an)全(quan)要求和風(feng)險管理指南。

3). 普(pu)遍認為的(de)最新技(ji)術水平

考慮(lv)當(dang)前該(gai)醫療器械領域普遍認知和廣泛接受(shou)的(de)(de)安全(quan)技術水平。這(zhe)要求關注(zhu)行(xing)業最(zui)佳實(shi)踐、科學文(wen)獻、同類(lei)產品信息以及技術發展(zhan)的(de)(de)最(zui)新動(dong)態。不能落后于行(xing)業普遍的(de)(de)安全(quan)預期。

4). 利益相關方(fang)的(de)關注

充分考慮(lv)患(huan)者、使用者（醫護(hu)人(ren)員、患(huan)者本人(ren)或照料(liao)者）、購(gou)買方、支付方及其他相(xiang)關(guan)方的合理期(qi)望和已知的關(guan)注點（如(ru)對特定嚴重度的傷害的擔憂、使用便利性帶(dai)來的風險、隱私保護(hu)等）。可通過(guo)用戶反饋、臨床數(shu)據(ju)、市場(chang)調研(yan)、不良事(shi)件報告等渠道獲取信息。

No.4 風(feng)險控制的基本原則(ze)

闡明組(zu)織在(zai)實(shi)施風險(xian)控制(zhi)時的總體態度和(he)方法論。

例如：

在技術可行且經濟(ji)可承受（需(xu)考慮產品(pin)的預(yu)期用途、收益和市場價格等因素）的前提下，將風險降低到(dao)盡可能(neng)低的水(shui)平。

風險控制措施(shi)(shi)的優先(xian)順(shun)序應(ying)遵循標準(zhun)要(yao)求：首先(xian)考慮設計消除固有風險；其次采取防護措施(shi)(shi)；最后通過(guo)提供安全信(xin)息（如(ru)警(jing)告、禁忌癥、使用說明(ming)）進(jin)行(xing)告知(zhi)。

風險控制(zhi)決策(ce)需(xu)權衡風險與收益(yi)。在實施控制(zhi)措施后，需(xu)評估(gu)剩余風險是否可接受，并(bing)記錄決策(ce)過程。

No.5 最(zui)高(gao)管理者的承(cheng)諾與職(zhi)責(ze)

明確(que)最高管理者的核心(xin)作用：

1). 制定與批準

最高管理者（如總經理）負責(ze)制(zhi)定并正(zheng)式批準本風險(xian)管理方(fang)針。這體現了組織的最高層(ceng)承諾。

2). 資源保障

確保為有效實施風險管理(li)活動(dong)（包(bao)括方針的落實）提供充分且(qie)適宜的資(zi)源(yuan)（人員、技(ji)能、設備、資(zi)金、時間等）。

3). 溝通與宣貫

確保方針在組織內得到充分理解、溝通和(he)貫(guan)徹。

4). 評審與更新

定期評審(shen)（至少每(mei)年一(yi)次）方(fang)針的持(chi)續適(shi)宜性(xing)、充分性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)。

No.6 與其(qi)他體系(xi)的關系(xi)

明確風險管(guan)理方(fang)針與組織內其(qi)他管(guan)理體(ti)系（尤其(qi)是質量管(guan)理體(ti)系 QMS）方(fang)針的關系。

例如：

本(ben)風(feng)險管(guan)理方針是公司整(zheng)體質量管(guan)理方針的重要(yao)組成部(bu)分和具體延伸，風(feng)險管(guan)理活動應無縫整(zheng)合到(dao)質量管(guan)理體系流程中，確保產品安全和質量目標協同(tong)一(yi)致。

結語

風險(xian)管理(li)方針是醫療器械企(qi)業(ye)構建有效風險(xian)管理(li)體系(xi)的起點和(he)基石。

一份深思熟慮、內容完(wan)備且得到最(zui)高管(guan)(guan)理(li)者(zhe)強力支持的(de)風險(xian)管(guan)(guan)理(li)方針(zhen)文(wen)件(jian)，不僅能滿足(zu) GB/T 42062-2022 的(de)明確(que)要(yao)求(qiu)，更能為整個組織的(de)風險(xian)管(guan)(guan)理(li)活動注入(ru)清晰的(de)方向(xiang)和原(yuan)則(ze)。

本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械有(you)限公司/佛山浩揚(yang)醫療(liao)器械有(you)限公司聯合編輯