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2025年(nian)上(shang)半年(nian)，國家藥(yao)監局持續強化對創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)(xie)研發和(he)(he)注冊的(de)技術指(zhi)導，已有45個(ge)(ge)(ge)創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)(xie)獲批(pi)上(shang)市，與(yu)去年(nian)同期相比增長87.5%。獲批(pi)產品(pin)涵(han)蓋多個(ge)(ge)(ge)類別，包括有源手(shou)術器(qi)械(xie)(xie)19個(ge)(ge)(ge)，無源植(zhi)(zhi)入(ru)器(qi)械(xie)(xie)12個(ge)(ge)(ge)，眼(yan)科器(qi)械(xie)(xie)3個(ge)(ge)(ge)，有源植(zhi)(zhi)入(ru)器(qi)械(xie)(xie)3個(ge)(ge)(ge)，神(shen)經和(he)(he)心血管手(shou)術器(qi)械(xie)(xie)3個(ge)(ge)(ge)，體(ti)外診斷試劑2個(ge)(ge)(ge)，臨床檢驗(yan)器(qi)械(xie)(xie)1個(ge)(ge)(ge)，醫用診察和(he)(he)監護器(qi)械(xie)(xie)1個(ge)(ge)(ge)，注輸、護理和(he)(he)防護器(qi)械(xie)(xie)1個(ge)(ge)(ge)，具(ju)體(ti)產品(pin)信息(xi)如下：

1.有(you)晶體(ti)眼人工晶狀體(ti)（國械注準20253160001）

產品類別：眼科器械

注(zhu)冊人(ren)：愛博諾(nuo)德(de)（北京）醫療科技(ji)有限公司

批(pi)準時間：2025-1-6

結(jie)構及組成：該(gai)產(chan)品為一(yi)件式可折(zhe)疊后房(fang)型有(you)晶(jing)(jing)體(ti)(ti)眼人工晶(jing)(jing)狀(zhuang)體(ti)(ti)，四角平(ping)板襻型，主體(ti)(ti)和支撐部分(fen)(fen)均(jun)由平(ping)衡型丙烯(xi)(xi)酸(suan)酯材(cai)料制成，具體(ti)(ti)為甲(jia)基丙烯(xi)(xi)酸(suan)羥乙(yi)(yi)酯、丙烯(xi)(xi)酸(suan)乙(yi)(yi)酯、丙烯(xi)(xi)酸(suan)-2-苯氧(yang)基乙(yi)(yi)酯、二(er)甲(jia)基丙烯(xi)(xi)酸(suan)乙(yi)(yi)二(er)醇(chun)酯共聚物，添加紫(zi)外線(xian)吸收(shou)劑。人工晶(jing)(jing)狀(zhuang)體(ti)(ti)中心帶有(you)圓孔，利于房(fang)水(shui)流(liu)通(tong)。光學設計(ji)為單焦點，非球(qiu)面(mian)（在通(tong)光孔徑1-6mm范(fan)圍內模(mo)擬眼狀(zhuang)態下的(de)軸截(jie)面(mian)光焦度分(fen)(fen)布符合零球(qiu)差分(fen)(fen)布特征），產(chan)品經(jing)濕(shi)熱滅菌，一(yi)次性使(shi)用，貨架有(you)效期5年。

適用范圍：該產品用于成年(nian)人有晶狀體眼的(de)治療(liao)，矯正/降低成年(nian)人-3.25D～-18.00D的(de)近(jin)視度(du)數。

該產品采用零球差大光學區(qu)及(ji)雙凹面型的(de)穩(wen)定(ding)拱高(gao)設(she)計，可提升視覺質量，帶(dai)來更開闊的(de)周邊拱高(gao)。

2.冷(leng)凍消(xiao)融儀（國械注準20253010184）

產(chan)品(pin)類別：有源手(shou)術(shu)器械

注冊人：心(xin)諾普(pu)醫療技(ji)術(shu)（北京）有限公司

批準(zhun)時間(jian)：2025-1-20

結構及(ji)組成(cheng)：該產品由主機、同(tong)軸流體(ti)連接管(guan)（CFCT18）和(he)冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成(cheng)。

適用(yong)范圍：該(gai)產品與本公司生產的球囊型冷凍消(xiao)融(rong)導管(guan)（CS10510323、CS10510328）配合使用(yong)，用(yong)于成(cheng)人患(huan)者(zhe)藥物(wu)難(nan)治性(xing)、復發性(xing)、癥狀性(xing)的陣(zhen)發性(xing)房顫的治療。

該(gai)產品(pin)采(cai)用壓(ya)(ya)力(li)流量雙控(kong)制(zhi)技(ji)術，通過實時(shi)監測和(he)控(kong)制(zhi)制(zhi)冷(leng)劑(ji)流量與球囊(nang)壓(ya)(ya)力(li)，實現球囊(nang)在(zai)充(chong)氣和(he)消融(rong)過程中(zhong)的壓(ya)(ya)力(li)穩定。該(gai)技(ji)術可有(you)效降低球囊(nang)在(zai)封堵肺靜脈(mo)和(he)消融(rong)過程中(zhong)因壓(ya)(ya)力(li)波動而產生的彈跳移位風險。

3.人CDO1/AJAP1/GALR1基因(yin)甲基化檢測(ce)試劑(ji)盒（熒光PCR法）

（國(guo)械注準(zhun)20253400185）

產品類別：體外診斷(duan)試劑

注冊人(ren)：武漢凱德(de)維(wei)斯(si)生(sheng)物技術(shu)有限公(gong)司(si)

批(pi)準時間：2025-1-20

結構及組成：本試(shi)劑盒由反(fan)應(ying)液I、反(fan)應(ying)液Ⅱ、陽性對照以(yi)及空白對照組成。

適用范圍：本產品適用于(yu)體外定(ding)性檢測人(ren)宮(gong)腔脫(tuo)落細(xi)胞樣本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基(ji)因的甲基(ji)化狀態。

該產品由引物、探針、聚合酶等材料組(zu)成，對人宮(gong)腔脫落細(xi)胞樣本中基(ji)(ji)因甲基(ji)(ji)化狀(zhuang)態進行定性檢測，用(yong)于疑似子宮(gong)內(nei)膜癌患(huan)者(zhe)的輔助診斷，對子宮(gong)內(nei)膜癌的防治、提(ti)升患(huan)者(zhe)生存率具有重要(yao)意義。

4.多焦點人工晶狀體

（國械注準20253160240）

產品(pin)類(lei)別(bie)： 眼(yan)科器械

注(zhu)冊人：天津世紀康(kang)泰生(sheng)物醫學(xue)工(gong)程(cheng)有限公(gong)司

批準時(shi)間：2025-1-24

結構及組成(cheng)：該產品(pin)(pin)為單件式后房人(ren)工(gong)(gong)晶(jing)狀(zhuang)體(ti)，由疏水(shui)性丙烯酸(suan)酯類材料制成(cheng)，添(tian)加(jia)紫外吸收劑，可折疊(die)。人(ren)工(gong)(gong)晶(jing)狀(zhuang)體(ti)由光學(xue)主(zhu)體(ti)、支撐(cheng)襻(pan)兩部分(fen)(fen)組成(cheng)，襻(pan)型為L型，其中襻(pan)與人(ren)工(gong)(gong)晶(jing)狀(zhuang)體(ti)光學(xue)主(zhu)體(ti)材質相同。光焦度范圍(wei)：+5.0D～+30.0D，間隔(ge)0.5D。光學(xue)部分(fen)(fen)為三焦點、非球(qiu)面(mian)負球(qiu)差設計（在孔闌半徑(jing)1.5mm范圍(wei)內模擬眼狀(zhuang)態下的(de)軸(zhou)截(jie)面(mian)光焦度分(fen)(fen)布符合反球(qiu)差分(fen)(fen)布特征），前表面(mian)為非球(qiu)面(mian)加(jia)衍射環，后表面(mian)為球(qiu)面(mian)。產品(pin)(pin)經環氧乙(yi)烷滅(mie)菌，一次性使用(yong)。貨架有效(xiao)期5年。

適用(yong)范圍(wei)：產品適用(yong)于(yu)(yu)成人白內障患者無晶體眼的視力矯正(zheng)，以期待改善近、中、遠視力并(bing)減少眼鏡依賴(lai)。該人工(gong)晶狀體用(yong)于(yu)(yu)植入囊袋內。

5.紫杉醇藥(yao)物(wu)涂層(ceng)外(wai)周(zhou)球囊導管

（國械注進20253030062）

產品(pin)類(lei)別：神經和心血管手(shou)術器械(xie)

注冊人：TriReme Medical,LLC

批準(zhun)時間：2025-1-24

結(jie)(jie)構(gou)及組(zu)成(cheng)：該產(chan)品為OTW型球囊(nang)擴張導管(guan)，由(you)遠端尖端、球囊(nang)、鎳(nie)鈦(tai)合金約束(shu)(shu)結(jie)(jie)構(gou)(CS)、導管(guan)軸(zhou)、應力擴散管(guan)、導管(guan)座、射(she)線顯影環等(deng)組(zu)件組(zu)成(cheng)。鎳(nie)鈦(tai)合金約束(shu)(shu)結(jie)(jie)構(gou)為球囊(nang)外的環狀結(jie)(jie)構(gou)，在軸(zhou)向和徑向均分布有約束(shu)(shu)絲(si)。球囊(nang)表(biao)面涂覆(fu)有紫杉醇，涂層輔料(liao)為沒食子酸丙酯。產(chan)品經(jing)環氧(yang)乙(yi)烷滅菌(jun)，一次性使(shi)用，貨架有效期6個月。

適用(yong)范圍：該產品(pin)(pin)用(yong)于在股淺動(dong)脈(mo)、腘動(dong)脈(mo)原發(fa)狹窄病變的(de)經(jing)皮腔內血管(guan)成形(xing)術治(zhi)療，病變長(chang)度(du)不(bu)超過180mm，適用(yong)血管(guan)直徑范圍為4-7mm，使用(yong)該產品(pin)(pin)前需經(jing)充分預擴張。

6.微衛星不穩(wen)定性（MSI）檢(jian)測試劑盒（熒光(guang)PCR-毛細管電泳法）

（國械注準20253400266）

產品類別：體外診斷(duan)試劑(ji)

注冊人：上海普(pu)洛麥格生物產品有(you)限公(gong)司(si)

批準時間：2025-1-24

結構及組(zu)成：本(ben)試劑盒包(bao)含5×微衛星引(yin)物(wu)、5×微衛星反應(ying)液、無核酸(suan)酶水(shui)、人基因組(zu)DNA、分子量(liang)標志(zhi)物(wu)。（具體(ti)內容詳見(jian)產品(pin)說(shuo)明書）

適用范圍(wei)：本(ben)(ben)試劑盒用于體外定性檢(jian)測(ce)結(jie)直腸癌(ai)患者(zhe)腫瘤(liu)組織FFPE樣(yang)(yang)本(ben)(ben)基因組DNA中(zhong)的8個微(wei)衛(wei)(wei)星(xing)位(wei)點(dian)(NR-21，BAT-25，BAT-26，Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60)，通過與正(zheng)常對照樣(yang)(yang)本(ben)(ben)檢(jian)測(ce)結(jie)果對比，確(que)定是(shi)否發(fa)生(sheng)(sheng)了微(wei)衛(wei)(wei)星(xing)序(xu)列長(chang)度變化(hua)。根(gen)據發(fa)生(sheng)(sheng)序(xu)列長(chang)度變化(hua)的微(wei)衛(wei)(wei)星(xing)位(wei)點(dian)數量，將結(jie)直腸癌(ai)分(fen)為微(wei)衛(wei)(wei)星(xing)高度不(bu)穩定、微(wei)衛(wei)(wei)星(xing)低度不(bu)穩定以及微(wei)衛(wei)(wei)星(xing)穩定三種微(wei)衛(wei)(wei)星(xing)狀態。

該(gai)產品(pin)(pin)采用了熒光PCR-毛細管電泳法，通過對結直(zhi)腸(chang)癌(ai)(ai)患者腫瘤組織(zhi)基因組中的(de)8個(ge)微衛(wei)星位點(dian)(dian)定性檢測，可實現癌(ai)(ai)組織(zhi)樣本位點(dian)(dian)狀態(tai)的(de)精(jing)準判定。該(gai)產品(pin)(pin)主(zhu)要用于輔(fu)助結直(zhi)腸(chang)癌(ai)(ai)中可能的(de)林奇綜(zong)合征檢測，有利于直(zhi)腸(chang)癌(ai)(ai)防治、提升患者生存率。

7.心臟脈(mo)沖電場消融系統(tong)

（國械注進(jin)20253010069）

產(chan)品類別(bie)：有源手術器械(xie)

注冊人：Biosense Webster (Israel) Ltd.

批準(zhun)時間：2025-1-26

結(jie)構及(ji)組(zu)成：產品由控制臺、監(jian)(jian)視器（含擴展塢(wu)）、雙屏聯動監(jian)(jian)視器（型(xing)號：D143201IL，選配(pei)）、腳踏開關、連(lian)接電(dian)纜、電(dian)源線(xian)組(zu)成。

適用范圍：產(chan)品在醫療機構(gou)中使用，與(yu)本公司生產(chan)的一次性(xing)(xing)使用磁(ci)定位心臟脈沖電場消融導管(guan)（型號(hao)：D141201IL）配合使用，用于治療藥物難治性(xing)(xing)、復發性(xing)(xing)、癥(zheng)狀性(xing)(xing)的陣發性(xing)(xing)房顫(zhan)。

該(gai)產品與本公司生產的(de)一次性(xing)使(shi)(shi)用磁定位心臟(zang)脈沖電場消融導管配合使(shi)(shi)用，利用脈沖電場的(de)非熱(re)效應原理進(jin)行房顫治療，與傳統的(de)射頻消融及冷凍消融產品相比(bi)，可實現對心肌組(zu)織的(de)選擇性(xing)破(po)壞，避免溫度(du)傳遞(di)導致的(de)周圍組(zu)織損傷風險(xian)。

8.一次性使用磁定位心臟(zang)脈沖電場消融導管

（國械注進20253010070）

產品類別：有源手術器械

注冊人(ren)：Biosense Webster (Israel) Ltd.

批準時(shi)間：2025-1-26

結構及組成(cheng)(cheng)：產品由環(huan)形頭(tou)端部(bu)（含電極）、導管(guan)管(guan)身、手柄組成(cheng)(cheng)。

適用(yong)范圍：產(chan)品在(zai)醫療(liao)機構中使用(yong)，與(yu)本公(gong)司生產(chan)的(de)(de)心(xin)臟脈沖電場消(xiao)融系統（型(xing)號：D141701IL，軟件發布版(ban)(ban)本：2）配(pei)合使用(yong)，用(yong)于治療(liao)藥物(wu)難治性(xing)、復發性(xing)、癥狀性(xing)的(de)(de)陣發性(xing)房顫。當與(yu)本公(gong)司生產(chan)的(de)(de)電生理導航系統（型(xing)號：FG-5400-00，軟件發布版(ban)(ban)本：V8.1）配(pei)合使用(yong)時，可用(yong)于電生理標測、刺激并(bing)提供導管在(zai)心(xin)腔內(nei)的(de)(de)位(wei)置信息。

該(gai)產(chan)(chan)品(pin)與本公司生產(chan)(chan)的(de)(de)心臟(zang)脈(mo)沖電場(chang)消(xiao)(xiao)融(rong)系統(tong)配(pei)合使用(yong)，利用(yong)脈(mo)沖電場(chang)的(de)(de)非熱效應原理進行(xing)房(fang)顫治療，與傳(chuan)統(tong)的(de)(de)射頻消(xiao)(xiao)融(rong)及冷凍消(xiao)(xiao)融(rong)產(chan)(chan)品(pin)相比，可實(shi)現對心肌組(zu)織的(de)(de)選擇性破(po)壞(huai)，避免溫度傳(chuan)遞導致的(de)(de)周圍組(zu)織損(sun)傷風險。

9.經導管二尖瓣(ban)夾系統

（國械注準(zhun)20253130304）

產品(pin)類別(bie)：無源植(zhi)入器(qi)械

注(zhu)冊人：杭(hang)州端佑(you)醫療(liao)科技有(you)限公司

批(pi)準時間：2025-2-8

結構(gou)及組成：經導管二(er)尖瓣(ban)夾(jia)系(xi)統包括夾(jia)合器(qi)及遞(di)送系(xi)統、可調彎指引(yin)鞘組和(he)穩(wen)定器(qi)三個部(bu)分。該(gai)產品經環(huan)氧乙烷(wan)滅菌，一次性(xing)使用，貨架有效(xiao)期3年。

適用范(fan)圍：該(gai)產(chan)品采用經(jing)皮(pi)方(fang)式(shi)，適用于經(jing)心臟(zang)(zang)團隊評估后認為存在外科手術(shu)高風險，且二(er)尖(jian)瓣(ban)瓣(ban)膜(mo)解剖結構(gou)適合(he)的(de)(de)退行性二(er)尖(jian)瓣(ban)反(fan)流（MR≥3+）患者。這些患者的(de)(de)基礎疾(ji)(ji)病不應(ying)影響降低(di)二(er)尖(jian)瓣(ban)反(fan)流后帶(dai)來的(de)(de)臨床(chuang)受(shou)益。該(gai)類心臟(zang)(zang)團隊成員需(xu)要(yao)包括(kuo)有二(er)尖(jian)瓣(ban)手術(shu)經(jing)驗(yan)的(de)(de)心臟(zang)(zang)外科醫生和有二(er)尖(jian)瓣(ban)疾(ji)(ji)病治療經(jing)驗(yan)的(de)(de)心臟(zang)(zang)疾(ji)(ji)病專家。該(gai)產(chan)品由接受(shou)過(guo)心臟(zang)(zang)介入(ru)導管技術(shu)（包括(kuo)經(jing)房間隔(ge)穿刺術(shu)）培(pei)訓并(bing)經(jing)過(guo)準確(que)使(shi)用本(ben)器械系統相關培(pei)訓的(de)(de)臨床(chuang)醫生使(shi)用，還需(xu)要(yao)具備(bei)一名心臟(zang)(zang)超聲專科醫生。

產(chan)品采用包(bao)裹托舉狀的閉合形態設計(ji)，預(yu)期可以實現植入后穩(wen)固(gu)的錨定(ding)；采用錨固(gu)件四通(tong)道控制(zhi)通(tong)路設計(ji)，能夠(gou)實現瓣葉同時或(huo)者分別捕獲，預(yu)期提高手術成功率，減少手術風險。

10.主動脈(mo)覆(fu)膜支架系統

（國械注準(zhun)20253130305）

產品類別：無(wu)源植入器(qi)械

注冊人：先健科技（深(shen)圳）有(you)限公司

批(pi)準(zhun)時(shi)間：2025-2-8

結構及(ji)組成：該產品包括主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)體覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架系統和主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈分支(zhi)(zhi)(zhi)覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架系統。其中，主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)體覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架系統由主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)體覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架及(ji)主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)體覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架輸送器(qi)組成。主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈分支(zhi)(zhi)(zhi)覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架系統由主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈分支(zhi)(zhi)(zhi)覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架及(ji)主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈分支(zhi)(zhi)(zhi)覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架輸送器(qi)組成。產品經環(huan)氧乙烷滅菌(jun)，一(yi)次(ci)性使用，貨(huo)架有效期3年。

適用(yong)范圍：該產品適用(yong)于需(xu)要重(zhong)建左鎖(suo)骨下(xia)動脈血(xue)運的Stanford B型夾層患者(zhe)。其近端(duan)錨定區長(chang)度應≥15mm。

該產品為首(shou)款明(ming)確(que)適用于煙(yan)囪(cong)技術的主(zhu)動覆膜支(zhi)(zhi)架系統，其主(zhu)動脈分支(zhi)(zhi)支(zhi)(zhi)架采用帶(dai)外層(ceng)裙邊的雙(shuang)層(ceng)支(zhi)(zhi)架結構設計，外層(ceng)裙邊可在支(zhi)(zhi)架釋放后(hou)填(tian)補支(zhi)(zhi)架與血(xue)管形成的間隙，預期可以防止和(he)減少內漏發生，降低并發癥風險(xian)。

11.一次性使用(yong)球囊型冷凍消融(rong)導管

（國械注(zhu)準20253010391）

產品類別：有源手術器械(xie)

注冊人：心諾普醫療技術(shu)（北(bei)京(jing)）有限公(gong)司

批準時間：2025-2-18

結構及組成：該產品由球囊型冷凍消融導管(guan)、手動回縮器套(tao)包(bao)（R3060）組成。

適(shi)用(yong)范圍：該(gai)產(chan)品與本公司生產(chan)的(de)冷凍消融儀（TE-CAT-001）配合使用(yong)，用(yong)于成(cheng)人患者(zhe)藥(yao)物難治性、復發(fa)性、癥狀性的(de)陣發(fa)性房顫的(de)治療。

一次性使用(yong)球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)型冷凍消(xiao)融導管采用(yong)特(te)殊流體(ti)噴射裝置和(he)球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)內(nei)壓(ya)力(li)(li)(li)監(jian)測(ce)技(ji)術。特(te)殊流體(ti)噴射裝置可保(bao)證(zheng)球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)前半球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)表面(mian)溫(wen)度的(de)均勻(yun)分(fen)布，實(shi)現(xian)有(you)效(xiao)(xiao)消(xiao)融；球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)內(nei)壓(ya)力(li)(li)(li)監(jian)測(ce)技(ji)術可保(bao)證(zheng)球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)穩定貼靠，實(shi)現(xian)球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)內(nei)部壓(ya)力(li)(li)(li)穩定。該產品可有(you)效(xiao)(xiao)降(jiang)低消(xiao)融過(guo)程中球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)因壓(ya)力(li)(li)(li)波動(dong)而產生的(de)彈跳(tiao)移位(wei)風險，使更(geng)多陣發(fa)性房顫的(de)患(huan)者(zhe)受益。

12.經皮腎小球濾過率測量(liang)設備

（國械注進20253070094）

產品類別：醫用診(zhen)察(cha)和監(jian)護器械

注冊人：美德康公司(si)MediBeacon Inc.

批準時間：2025-2-18

結(jie)構及組成：該產品(pin)由主(zhu)機、傳感(gan)器(qi)和(he)固定貼組成。

適(shi)用(yong)范圍：該產品與本(ben)公司生(sheng)產的(de)(de)瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用(yong)，評估患(huan)者的(de)(de)腎小球濾過率（GFR）。適(shi)用(yong)于(yu)15ml/min/1.73m2<GFR < 120ml/min/1.73m2的(de)(de)患(huan)者。不(bu)適(shi)用(yong)于(yu)透析患(huan)者或無尿(niao)患(huan)者，腎功能(neng)快(kuai)速(su)變(bian)化(hua)患(huan)者，不(bu)用(yong)于(yu)診(zhen)斷急性(xing)腎損傷（AKI）。該產品不(bu)能(neng)單獨(du)用(yong)于(yu)診(zhen)斷，應(ying)由醫(yi)生(sheng)依(yi)據相關診(zhen)療(liao)指南進(jin)行綜合評價。

該產品采用漫反射(she)校(xiao)正和(he)背(bei)景分離校(xiao)正的(de)熒(ying)光示蹤劑無創測量方(fang)法，通過皮膚表面獲取具(ju)有(you)時變(bian)光學性質的(de)熒(ying)光信號(hao)衰(shuai)減數據，實現(xian)對腎小(xiao)球濾過率的(de)連續測量，具(ju)有(you)操作簡單、無創、快速、準確和(he)可重復測量等(deng)優點，使更多(duo)需(xu)要腎功能監測的(de)臨床診療患者(zhe)受益。

13.心臟脈沖電場(chang)消融(rong)儀(yi)

（國械注準20253010430）

產品(pin)類別：有源手(shou)術器械

注冊人(ren)：上海玄宇醫(yi)療器械有(you)限公司

批準時間：2025-2-26

結構及(ji)組(zu)成(cheng)：該產品由(you)主機和附(fu)件(jian)組(zu)成(cheng)，附(fu)件(jian)包含交流電源線、腳踏開關(guan)、心電導聯線、等電位線。

適用(yong)范圍：該產(chan)品在醫療機構中使用(yong)，與本公(gong)司生產(chan)的一(yi)次性(xing)(xing)使用(yong)心臟脈沖(chong)電場消(xiao)融導管(guan)配合使用(yong)，用(yong)于(yu)治療藥物難治性(xing)(xing)、復發性(xing)(xing)、癥(zheng)狀性(xing)(xing)、陣發性(xing)(xing)房顫。配用(yong)導管(guan)型(xing)號見產(chan)品技術要求。

該(gai)產品(pin)與本(ben)公司(si)生(sheng)產的(de)(de)一次性(xing)使用心(xin)臟脈(mo)(mo)沖(chong)電(dian)場消融導管配合使用，利用高電(dian)壓脈(mo)(mo)沖(chong)產生(sheng)的(de)(de)電(dian)場消融房(fang)顫(zhan)，可(ke)(ke)使病變細胞發生(sheng)不可(ke)(ke)逆的(de)(de)電(dian)穿孔而壞(huai)死(si)或凋亡。該(gai)產品(pin)可(ke)(ke)實現對心(xin)肌組織的(de)(de)選擇性(xing)破壞(huai)，避(bi)免溫度傳(chuan)遞導致(zhi)的(de)(de)周圍組織損傷風險，使更(geng)多藥物難治(zhi)性(xing)、復發性(xing)、癥狀性(xing)、陣發性(xing)房(fang)顫(zhan)的(de)(de)患者受益。

14.一(yi)次(ci)性使用心臟(zang)脈沖電(dian)場消融導管

（國械注(zhu)準20253010431）

產品(pin)類別(bie)：有源手術器械

注冊人：上海(hai)玄宇醫療器械有限公司

批準時間：2025-2-26

結構及組成：該產品由電(dian)極、電(dian)極管(guan)、導(dao)管(guan)管(guan)身、手柄、連接器(qi)和(he)連接電(dian)纜組成。

適(shi)用(yong)(yong)范圍：在醫療(liao)機構中使(shi)用(yong)(yong)，與(yu)本公司生(sheng)(sheng)產的脈沖電(dian)場消融儀(yi)（型號(hao)：SYPF100）配(pei)(pei)合使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于治療(liao)藥物難治性、復發性、癥狀性、陣(zhen)發性房顫。與(yu)多道(dao)電(dian)生(sheng)(sheng)理(li)記錄(lu)儀(yi)配(pei)(pei)合使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于心臟電(dian)生(sheng)(sheng)理(li)標測(ce)、刺(ci)激和記錄(lu)。

該(gai)(gai)產(chan)品與本公司生產(chan)的(de)脈(mo)沖(chong)電(dian)場消(xiao)融儀配合使用，利用高電(dian)壓脈(mo)沖(chong)產(chan)生的(de)電(dian)場消(xiao)融房(fang)顫，可使病變細胞發(fa)生不(bu)可逆的(de)電(dian)穿孔(kong)而壞死(si)或(huo)凋亡。該(gai)(gai)產(chan)品可實現對心肌組織的(de)選擇(ze)性破壞，避(bi)免溫度傳(chuan)遞導致的(de)周(zhou)圍(wei)組織損傷風險，使更多藥物(wu)難治性、復發(fa)性、癥狀(zhuang)性、陣(zhen)發(fa)性房(fang)顫的(de)患(huan)者受益。

15.經導(dao)管三尖瓣環成形系統

（國械注(zhu)準20253130510）

產品(pin)類別：無(wu)源植入器械

注(zhu)冊人：上海匯禾醫療(liao)科(ke)技(ji)股份(fen)有限公司

批準時間：2025-3-7

結構(gou)及(ji)組(zu)成：經(jing)(jing)導(dao)管(guan)三(san)(san)尖瓣(ban)環(huan)成形系(xi)統(tong)包括(kuo)三(san)(san)尖瓣(ban)環(huan)夾(jia)系(xi)統(tong)和(he)輸(shu)送鞘(qiao)套(tao)件，其(qi)中三(san)(san)尖瓣(ban)環(huan)夾(jia)系(xi)統(tong)包括(kuo)夾(jia)合(he)部件、錨定(ding)部件和(he)輸(shu)送系(xi)統(tong)，輸(shu)送鞘(qiao)套(tao)件包括(kuo)輸(shu)送鞘(qiao)和(he)擴(kuo)張器。產(chan)品經(jing)(jing)環(huan)氧乙烷滅菌，一(yi)次性使用，貨架有(you)效期3年。

適用(yong)范(fan)圍：該產(chan)品適用(yong)于(yu)無(wu)需同期行左側瓣(ban)(ban)(ban)膜手術(二尖瓣(ban)(ban)(ban)修復(fu)或(huo)置換、主動脈瓣(ban)(ban)(ban)置換)的孤立性重(zhong)(zhong)度三尖瓣(ban)(ban)(ban)反(fan)流(liu)(TR≥4+)伴有非嚴重(zhong)(zhong)的瓣(ban)(ban)(ban)環擴張或(huo)右(you)心(xin)(xin)(xin)(xin)室(shi)擴大，有右(you)心(xin)(xin)(xin)(xin)衰的臨床癥狀(患(huan)(huan)者(zhe)具有乏力、腹脹、水(shui)腫、心(xin)(xin)(xin)(xin)悸(ji)、呼吸困(kun)難、厭食等(deng)癥狀，且(qie) NYHA 心(xin)(xin)(xin)(xin)功能(neng) ⅡI-IV級)；無(wu)嚴重(zhong)(zhong)肺(fei)動脈高壓(肺(fei)動脈收縮(suo)壓>55mmHg)，無(wu)嚴重(zhong)(zhong)右(you)心(xin)(xin)(xin)(xin)室(shi)(TAPSE10mm 和/或(huo) RV FAC<25%)/左心(xin)(xin)(xin)(xin)室(shi)收縮(suo)功能(neng)障礙(LVEF<50%)，且(qie)經過指南指導藥物治療(liao)30天以(yi)上藥物治療(liao)療(liao)效不佳，經心(xin)(xin)(xin)(xin)臟團隊評估為不適合外科手術的65歲以(yi)上的高危(wei)禁忌患(huan)(huan)者(zhe)。用(yong)于(yu)緩解患(huan)(huan)者(zhe)的三尖瓣(ban)(ban)(ban)反(fan)流(liu)和心(xin)(xin)(xin)(xin)衰的臨床癥狀。

16.消化道內窺鏡手(shou)術器械控制(zhi)設備

（國械注(zhu)準20253010539）

產品(pin)類別：有源手(shou)術(shu)器械

注冊人：深圳市羅伯醫療科技有限公司

批(pi)準時間：2025-3-11

結構及組(zu)成：該產(chan)品由電控(kong)單元(yuan)、驅動裝置、操作手(shou)單元(yuan)組(zu)成。

適用(yong)范圍：該產(chan)品(pin)與本公司生產(chan)的(de)一次性使用(yong)消化道(dao)內窺鏡組織(zhi)鉗配合使用(yong)，適用(yong)于食管、胃(wei)內鏡黏膜下剝(bo)離術（ESD）中，對病(bing)變組織(zhi)進行鉗夾、提拉。配用(yong)組織(zhi)鉗型號(hao)見產(chan)品(pin)技(ji)術要求。

該產(chan)品(pin)與本公司生產(chan)的(de)一次性(xing)使(shi)用(yong)消(xiao)(xiao)化(hua)道內(nei)窺鏡組織鉗(qian)配合(he)使(shi)用(yong)，為國內(nei)首個消(xiao)(xiao)化(hua)內(nei)鏡整合(he)型機器人，采用(yong)消(xiao)(xiao)化(hua)內(nei)鏡外掛柔性(xing)機械臂，通過主從控制模式實現(xian)末端(duan)執行(xing)器4自由(you)度運動，精(jing)確(que)控制夾取位置與方向，并對(dui)有(you)重復夾取需求的(de)組織進行(xing)提拉(la)，確(que)保手術視野清晰，降(jiang)低(di)手術風險(xian)。該產(chan)品(pin)具有(you)設計簡(jian)潔、操作簡(jian)便、成本低(di)廉等(deng)優勢，對(dui)推進我國消(xiao)(xiao)化(hua)道早(zao)癌早(zao)診(zhen)早(zao)治，降(jiang)低(di)全社會消(xiao)(xiao)化(hua)道癌癥醫療負(fu)擔具有(you)積極意義。

17.外周靜脈取(qu)栓支架系(xi)統

（國械注進20253030131）

產品類別：神經(jing)和心血管手術器械

注冊人：英納瑞醫療股份有限公司Inari Medical，Inc

批準時間：2025-3-14

結(jie)構及(ji)組成：該(gai)產(chan)品由ClotTriever取(qu)栓鞘管和ClotTriever取(qu)栓支(zhi)架組成，取(qu)栓鞘管組件包括鞘管、擴(kuo)張(zhang)器(qi)、預擴(kuo)張(zhang)器(qi)、裝(zhuang)載工(gong)具、大口(kou)徑(jing)抽吸注射器(qi)。產(chan)品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chan)品貨架有效期2年。

適(shi)用范圍：該產品適(shi)用于(yu)有下述情況的下肢深靜脈血(xue)栓(shuan)形成（DVT）的經(jing)導管血(xue)栓(shuan)清除治療：（1）急(ji)性(xing)期(qi)髂股和股腘(guo)靜脈DVT；（2）亞急(ji)性(xing)期(qi)髂股靜脈DVT。

18.冠狀(zhuang)動脈介入手術控制系(xi)統

（國械注準20253010587）

產品(pin)類(lei)別：有源手術器械

注冊人：北(bei)京(jing)唯邁醫療設備(bei)有限公司(si)

批準時間：2025-3-21

結構及組成：產品由控制機(ji)柜、液晶顯示(shi)器、觸(chu)摸屏、控制盒、導(dao)絲(si)驅(qu)動臂(bei)、導(dao)管驅(qu)動臂(bei)組成。

適用(yong)(yong)范(fan)圍：該產品在醫(yi)療機(ji)構使(shi)用(yong)(yong)，輔助臨(lin)(lin)床醫(yi)師(shi)用(yong)(yong)于經(jing)皮冠狀(zhuang)動脈介(jie)入（PCI）手術(shu)期(qi)間，輸送和操(cao)作導(dao)(dao)絲、導(dao)(dao)引(yin)導(dao)(dao)管及快速交(jiao)換(huan)球囊/支(zhi)架(jia)導(dao)(dao)管。經(jing)過具有資(zi)質的(de)臨(lin)(lin)床醫(yi)師(shi)按目(mu)前診療指南判(pan)定為低(di)、中危的(de)病(bing)變(bian)。臨(lin)(lin)床醫(yi)師(shi)嚴(yan)格(ge)按照術(shu)前評估判(pan)斷(duan)其在高危病(bing)變(bian)上的(de)應用(yong)(yong)。不可用(yong)(yong)于急診和左主干病(bing)變(bian)、CTO及分(fen)叉(cha)型病(bing)變(bian)。

該(gai)產(chan)品(pin)屬于支(zhi)架遞送型機器(qi)人(ren)，采用(yong)隔室控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)介(jie)入機器(qi)人(ren)手(shou)術系(xi)統(tong)、基(ji)于仿生學的導(dao)絲(si)(si)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)技術和柔性導(dao)絲(si)(si)阻(zu)力(li)檢測技術。隔室控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)介(jie)入機器(qi)人(ren)手(shou)術系(xi)統(tong)采用(yong)主從架構設計，具有(you)低(di)延時(shi)、高安全操作(zuo)特(te)(te)點；基(ji)于仿生學的導(dao)絲(si)(si)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)技術模(mo)擬醫生手(shou)指導(dao)絲(si)(si)運動，具有(you)小(xiao)體積、高精(jing)度控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)特(te)(te)點；柔性導(dao)絲(si)(si)阻(zu)力(li)檢測技術實時(shi)獲取動態(tai)變(bian)化的受(shou)力(li)信號，具有(you)高靈(ling)敏、高穩定信息傳輸特(te)(te)點。該(gai)產(chan)品(pin)可有(you)效提高經皮冠(guan)狀動脈介(jie)入手(shou)術的操作(zuo)精(jing)度、穩定性和靈(ling)活性，使更多(duo)患者受(shou)益。

19.一(yi)次(ci)性使用壓(ya)力監(jian)測射頻消融導管

（國械注準20253010659）

產品類(lei)別：有源手(shou)術(shu)器械

注冊人：湖南埃普特醫療器械有限公司

批準(zhun)時間(jian)：2025-3-26

結構及組成(cheng)：產品(pin)由頭(tou)端(duan)、管(guan)身、手柄、線纜、鹽水(shui)接頭(tou)和光電混合插(cha)頭(tou)組成(cheng)。

適用(yong)范(fan)圍：該產品在醫療機構中使用(yong)，與上海(hai)宏桐實業有限公司的(de)心臟射頻消融儀（型(xing)號(hao)RFG-CF1，軟(ruan)件(jian)版本(ben)V1）配合，用(yong)于藥(yao)物(wu)難治性(xing)(xing)、復發性(xing)(xing)、癥(zheng)狀性(xing)(xing)陣發性(xing)(xing)房(fang)顫(zhan)的(de)治療。

該產品通過內置光學壓力(li)傳感(gan)器，實現臨床使(shi)用過程中壓力(li)的實時(shi)監測和反饋(kui)，確保消融(rong)效(xiao)果穩定性。該產品可有效(xiao)降低術中導(dao)管與(yu)組織貼靠(kao)過緊造成蒸汽(qi)爆(bao)裂或貼靠(kao)不足引起消融(rong)不完全等風險，使(shi)更多陣(zhen)發性房顫的患者受(shou)益(yi)。

20.心(xin)臟脈沖電場消(xiao)融設備

（國(guo)械(xie)注準20253010702）

產品(pin)類(lei)別：有源手(shou)術器(qi)械

注冊人(ren)：上海商(shang)陽(yang)醫療科技有(you)限(xian)公司(si)

批準時間：2025-4-1

結構及(ji)組(zu)成(cheng)：產品由主機(含顯(xian)示器)、電源線(xian)、腳踏開關（型號：RF100_GT）、夾式接地線(xian)、導管轉(zhuan)接盒(he)、轉(zhuan)接盒(he)連接線(xian)、轉(zhuan)接盒(he)控制線(xian)、串口(kou)連接線(xian)組(zu)成(cheng)。

適用范圍(wei)：產品在醫療機構使用，與本公司(si)生產的(de)一次(ci)性使用心臟脈沖電場消融導管（詳見產品技術(shu)要(yao)求(qiu)）配合，用于藥物難治性、復(fu)發性、癥狀(zhuang)性陣發性房顫的(de)治療。

該產(chan)品(pin)與本公司(si)生產(chan)的(de)(de)(de)一(yi)次性(xing)(xing)使用心(xin)臟脈沖電(dian)場消融(rong)導管配(pei)套(tao)使用，利用高電(dian)壓脈沖產(chan)生的(de)(de)(de)電(dian)場消融(rong)房顫(zhan)，可使病變細胞(bao)發(fa)生不可逆的(de)(de)(de)電(dian)穿孔而壞(huai)(huai)死或凋亡。該產(chan)品(pin)可實現對心(xin)肌組(zu)織的(de)(de)(de)選(xuan)擇性(xing)(xing)破(po)壞(huai)(huai)，避免溫度傳遞導致的(de)(de)(de)周圍組(zu)織損(sun)傷風險，使更(geng)多藥物難治(zhi)性(xing)(xing)、復發(fa)性(xing)(xing)、癥狀性(xing)(xing)、陣發(fa)性(xing)(xing)房顫(zhan)的(de)(de)(de)患者受益(yi)。

21.一次性使用(yong)磁電定位心臟脈(mo)沖(chong)電場消融導(dao)管

（國械注準20253010703）

產(chan)品類別：有源手術器械

注冊人：上海商陽醫療科(ke)技有(you)限公司

批準時間：2025-4-1

結構及組(zu)成：產品由一次性使用(yong)心(xin)臟(zang)脈沖電(dian)場消融導(dao)管及連接(jie)尾(wei)線組(zu)成。其中(zhong)導(dao)管由環形圈段（含(han)電(dian)極）、可彎(wan)段、主(zhu)體段、取直器、控彎(wan)手柄及插座(zuo)組(zu)成。

適用范圍：產(chan)品在醫(yi)療機構使用，與本公司生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)心臟(zang)脈沖(chong)電場消融設備（型(xing)號(hao)：SYE-PFA-1A、軟(ruan)件(jian)(jian)版本1.2）配合，用于(yu)藥(yao)物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的(de)治療。當與上海微創電生(sheng)(sheng)理醫(yi)療科技股份有(you)限公司生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)三(san)維電生(sheng)(sheng)理標測系(xi)統(tong)（型(xing)號(hao)EPE-SYS-2A、軟(ruan)件(jian)(jian)版本V4）配合使用時，可用于(yu)心內電生(sheng)(sheng)理標測（刺激(ji)和記錄(lu)），并提供定位信(xin)息。

該產(chan)(chan)(chan)品(pin)與本公司生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)心臟脈沖電場(chang)消(xiao)(xiao)融設備配套使(shi)用(yong)，利用(yong)高電壓(ya)脈沖產(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)的(de)(de)電場(chang)消(xiao)(xiao)融房顫，可(ke)(ke)使(shi)病變細胞發生(sheng)(sheng)不可(ke)(ke)逆的(de)(de)電穿孔而壞死(si)或凋亡。該產(chan)(chan)(chan)品(pin)可(ke)(ke)實現(xian)對心肌組織的(de)(de)選(xuan)擇性破壞，避免溫度傳遞導致的(de)(de)周圍組織損(sun)傷風險，使(shi)更多藥物難治(zhi)性、復發性、癥(zheng)狀性、陣(zhen)發性房顫的(de)(de)患(huan)者受(shou)益。

22.心(xin)臟(zang)脈沖電(dian)場消融儀

（國械注準(zhun)20253010705）

產(chan)品(pin)類別：有源手(shou)術器(qi)械

注冊人：天(tian)津市鷹泰利(li)安(an)康醫療科技有限(xian)責任公司

批準時間：2025-4-1

結構及組(zu)成：產品由主機、腳踏開關及電(dian)源線組(zu)成。

適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與本公司生(sheng)產的一(yi)次(ci)性使用心臟脈沖電場消融導管（型號：YTL-PFA01003）配(pei)合使用，用于治(zhi)(zhi)療藥(yao)物(wu)難治(zhi)(zhi)性、復發(fa)性、癥狀性陣(zhen)發(fa)性房顫。

該(gai)產(chan)品與(yu)本公司生產(chan)的(de)(de)一次性(xing)使(shi)用(yong)心(xin)臟脈沖電場消(xiao)(xiao)融(rong)導(dao)管配(pei)合使(shi)用(yong)，利用(yong)脈沖電場的(de)(de)非(fei)熱效(xiao)應原理對(dui)房顫進(jin)行治(zhi)療(liao)，與(yu)傳統射(she)頻消(xiao)(xiao)融(rong)及冷凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)產(chan)品相比，可實(shi)現對(dui)心(xin)肌組(zu)(zu)織的(de)(de)選擇性(xing)破(po)壞，有效(xiao)避免溫度傳遞過程導(dao)致的(de)(de)周圍組(zu)(zu)織損傷等風險，使(shi)更多藥物難治(zhi)性(xing)、復(fu)發(fa)性(xing)、癥狀性(xing)、陣發(fa)性(xing)房顫的(de)(de)患者受益。

23.一次性使用心臟(zang)脈(mo)沖電場消融導(dao)管

（國(guo)械注準20253010704）

產品類別：有源手術(shu)器(qi)械

注冊人(ren)：天津市鷹泰利安康醫療科(ke)技有限(xian)責任公司

批準時(shi)間：2025-4-1

結(jie)構及組(zu)成(cheng)：產品由(you)主體管、放電(dian)電(dian)極(ji)、手(shou)柄、延(yan)長(chang)管和連接插(cha)頭組(zu)成(cheng)。

適用(yong)(yong)范圍：該產(chan)品在(zai)醫療(liao)機(ji)構中使(shi)用(yong)(yong)，與本(ben)(ben)公司生(sheng)產(chan)的(de)心臟(zang)脈沖電場消(xiao)融儀（型號：YTL-PFA01，軟件版(ban)本(ben)(ben)：1.0）配合(he)使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于治療(liao)藥物難治性(xing)、復發(fa)性(xing)、癥狀性(xing)陣發(fa)性(xing)房顫。

該產品(pin)(pin)與(yu)本公司生產的(de)心臟脈沖電場消融(rong)儀配合(he)使(shi)(shi)用，利用脈沖電場的(de)非熱(re)效應原理(li)對房(fang)顫進行(xing)治療(liao)，與(yu)傳(chuan)統(tong)射頻消融(rong)及冷凍消融(rong)產品(pin)(pin)相比，可實現(xian)對心肌組織(zhi)的(de)選(xuan)擇性(xing)破壞(huai)，有效避免溫度(du)傳(chuan)遞過程導(dao)致的(de)周圍(wei)組織(zhi)損傷等風險(xian)，使(shi)(shi)更(geng)多藥物難治性(xing)、復發性(xing)、癥狀(zhuang)性(xing)、陣發性(xing)房(fang)顫的(de)患者受益。

24.經導管主動(dong)脈瓣膜系統

（國械注準20253130729）

產品類別(bie)：無源植(zhi)入(ru)器械(xie)

注(zhu)冊人：金仕生物科技（常(chang)熟(shu)）有限公(gong)司(si)

批(pi)準(zhun)時間：2025-4-9

結構及(ji)組(zu)成(cheng)：本產品主要由(you)主動脈(mo)瓣(ban)膜、輸送系統(tong)(tong)和(he)預裝收入系統(tong)(tong)組(zu)成(cheng)；其(qi)中主動脈(mo)瓣(ban)膜由(you)牛心包瓣(ban)葉(xie)、鎳鈦(tai)合(he)金支架(jia)、聚酯裙邊(bian)和(he)縫線組(zu)成(cheng)。產品采用環氧乙烷滅菌，一(yi)次性使用。貨架(jia)有效期(qi)3年。

適(shi)用范圍：該(gai)產品適(shi)用于經(jing)心臟(zang)團(tuan)隊評估無法耐受等待常(chang)規經(jing)導管主動脈(mo)瓣(ban)膜(mo)(mo)預裝時間的患(huan)者，且經(jing)心臟(zang)團(tuan)隊結合評分系統(tong)評估后認為患(huan)有癥狀的、鈣化的、重(zhong)度退(tui)行性自(zi)體主動脈(mo)瓣(ban)狹窄，不適(shi)合接受常(chang)規外科手術置換瓣(ban)膜(mo)(mo)，年齡(ling)≥70歲。

該產品為預(yu)裝(zhuang)式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統，采用(yong)干瓣工藝制成，在提(ti)升臨床使用(yong)便利性(xing)的同時，減少(shao)了瓣葉(xie)長期處于壓縮狀態導致的瓣葉(xie)變形風險。

25.一體式(shi)人工血管術中支架系統

（國(guo)械注準(zhun)20253130730）

產(chan)品(pin)類別(bie)：無源植(zhi)入器(qi)械

注冊(ce)人：北京華脈泰科醫療(liao)器械股份有限公司

批(pi)準時間：2025-4-9

結(jie)構及組成(cheng)：該產品(pin)由帶分(fen)支(zhi)(zhi)的(de)人(ren)工血管覆膜(mo)支(zhi)(zhi)架（含覆膜(mo)支(zhi)(zhi)架、人(ren)工血管、彈(dan)性固定環、壓縮膜(mo)套(tao)等組件）、輸送器(qi)、免縫(feng)合扣環、鎖緊扳(ban)手四(si)部(bu)分(fen)組成(cheng)。人(ren)工血管涂覆有膠(jiao)原蛋白及甘油涂層。該產品(pin)經(jing)環氧乙(yi)烷滅菌，一次性使用，貨架有效期(qi)三年。

適用(yong)范圍(wei)：本產品適用(yong)于(yu)Stanford A型主(zhu)動脈(mo)夾層的升(sheng)主(zhu)動脈(mo)、主(zhu)動脈(mo)弓部置換和降主(zhu)動脈(mo)支(zhi)架象(xiang)鼻術。

該(gai)產品采(cai)用一體式(shi)遠端(duan)免縫合固定技(ji)術，可縮短遠端(duan)循環時間，減(jian)少可能(neng)發生的并(bing)發癥。

26.可降解(jie)耳(er)鼻止血綿

（國械注準20253140731）

產品類別：注輸、護理和防護器械

注冊人：合肥啟(qi)灝醫療科技有限公司

批準時間：2025-4-9

結(jie)構(gou)及組成：產品為多聚醚型(xing)聚氨(an)酯(zhi)海綿(mian)，由(you)（DL-丙交酯(zhi)-co-ε-己內酯(zhi)）-氨(an)酯(zhi)共聚物(wu)組成，本產品為一(yi)次性使用無菌產品，采用電子束輻照(zhao)滅菌。

適用范圍：用于(yu)鼻腔(qiang)、中(zhong)耳與(yu)外(wai)耳術后(hou)的暫時壓迫止(zhi)血與(yu)支撐(cheng)。

該(gai)產品(pin)具(ju)有多孔層(ceng)狀結構，對(dui)液體有一(yi)定的吸收容量。

27.血(xue)流(liu)導向(xiang)密網支(zhi)架(jia)

（國械注準20253130732）

產品(pin)類別：無源(yuan)植入(ru)器械

注冊人(ren)：江蘇暖陽醫療器械有限公司

批準時間：2025-4-9

結(jie)構及組(zu)成：該產品是自擴張血管支(zhi)架系統(tong)，由支(zhi)架和輸送(song)系統(tong)組(zu)成。支(zhi)架由鈷鉻合(he)金與(yu)鉑鎢合(he)金絲(si)編織而成；輸送(song)系統(tong)由部分可剝離(li)導入鞘、輸送(song)導絲(si)、輸送(song)導管、釋放手柄組(zu)成。產品經環氧乙烷(wan)滅菌(jun)，一(yi)次性(xing)使(shi)用，貨(huo)架有(you)效期三年。

適(shi)用(yong)(yong)范圍(wei)：該產品適(shi)用(yong)(yong)于成人患者頸內動(dong)脈（巖骨段至末端）與椎(zhui)動(dong)脈未破(po)裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動(dong)脈瘤；載瘤血管(guan)直徑2.0～6.0mm。

該產(chan)品可完(wan)全推出(chu)微導(dao)管(guan)后再(zai)回收進(jin)微導(dao)管(guan)，支(zhi)架與(yu)輸送系統(tong)機械鏈接，通過(guo)釋放手柄完(wan)成支(zhi)架的機械解脫，實現(xian)支(zhi)架的可控釋放。

28.人工韌帶

（國械注準20253130733）

產品(pin)類(lei)別：無源植(zhi)入器(qi)械

注冊人：北京萬潔(jie)天元醫療器械(xie)股(gu)份有限(xian)公司

批(pi)準時間：2025-4-9

結(jie)構及組成(cheng)：人工韌帶(dai)由編織物、軟(ruan)線(xian)、束帶(dai)組成(cheng)。編織物和(he)束帶(dai)為聚(ju)對苯二甲酸乙二醇酯(zhi)（PET）紗線(xian)編織制成(cheng)，軟(ruan)線(xian)為符合ASTM F2848的超(chao)高分子量聚(ju)乙烯(xi)（UHMWPE）紗線(xian)編織制成(cheng)。人工韌帶(dai)中間(jian)為自由纖維部分，表面接枝聚(ju)苯乙烯(xi)磺(huang)酸鈉親水(shui)(shui)層(ceng)，兩端為縱橫編織部分，該部分一半表面接枝聚(ju)苯乙烯(xi)磺(huang)酸鈉親水(shui)(shui)層(ceng)后，經礦化工藝涂(tu)覆(fu)羥基磷灰石(shi)涂(tu)層(ceng)，另一半無(wu)表面處(chu)理(li)。采用(yong)輻照滅(mie)菌，產品有效期為5年。

適(shi)用范(fan)圍：配(pei)合該企業不可吸收韌(ren)帶固定螺釘，適(shi)用于補償或(huo)加強損傷的(de)膝關節(jie)交(jiao)叉韌(ren)帶。

該產品采用表(biao)面改性技術，在人工韌帶(dai)與軟組織接(jie)觸部分(fen)接(jie)枝聚苯乙烯(xi)磺酸鈉親水涂層，與骨(gu)道接(jie)觸部分(fen)通過礦化工藝涂覆羥基磷灰(hui)石涂層，植(zhi)入后具有良好的(de)固(gu)定效果。

29.血管(guan)外植(zhi)入式心臟除(chu)顫電極導(dao)線

（國械注進20253120181）

產(chan)品類(lei)別：有源植入器(qi)械

注冊人：美敦力公司

批(pi)準時間：2025-4-17

結構及組成：該產(chan)品包(bao)含胸骨下(xia)(xia)導(dao)入(ru)(ru)器(qi)（EAZ101）和皮下(xia)(xia)導(dao)入(ru)(ru)器(qi)（EAZ201）。其(qi)中，胸骨下(xia)(xia)導(dao)入(ru)(ru)器(qi)包(bao)含手柄、不(bu)銹鋼穿隧桿、體外導(dao)桿（含拇(mu)指按片(pian)），皮下(xia)(xia)導(dao)入(ru)(ru)器(qi)包(bao)含手柄、穿隧桿（含電極導(dao)線傳(chuan)送通道）。

適用范圍：該產品用于(yu)植(zhi)入(ru)血管(guan)外植(zhi)入(ru)式心臟除顫電極導線(xian)（EV2401）。

該產品與血(xue)管(guan)外(wai)植入(ru)式心(xin)臟(zang)(zang)除(chu)顫電極導(dao)線導(dao)入(ru)器(qi)、血(xue)管(guan)外(wai)植入(ru)式心(xin)律(lv)(lv)轉(zhuan)復(fu)除(chu)顫器(qi)組合(he)構成(cheng)血(xue)管(guan)外(wai)植入(ru)式心(xin)律(lv)(lv)轉(zhuan)復(fu)除(chu)顫器(qi)系統(tong)，放置在胸(xiong)骨下，對發(fa)生或存在發(fa)生危(wei)及生命(ming)的室性心(xin)動過(guo)速的重(zhong)大(da)風險(xian)患者進行自(zi)動治(zhi)療(liao)。該產品具有心(xin)臟(zang)(zang)和血(xue)管(guan)外(wai)抗心(xin)動過(guo)速起搏和停搏預(yu)防起搏功能，可減少經靜脈導(dao)線引起的相關并(bing)發(fa)癥，更好(hao)滿足患者臨(lin)床1.5T和3.0T場(chang)強的磁(ci)共(gong)振成(cheng)像(xiang)檢查需求。

30.血管外植入(ru)式心(xin)臟除顫(zhan)電極導線導入(ru)器

（國(guo)械注進(jin)20253120182）

產品類別(bie)：有源植入器械

注冊人：美敦力公司

批準時間(jian)：2025-4-17

結構及組成：該產品由(you)電極導線和附(fu)件組成。附(fu)件包括(kuo)固定套管和分析儀(yi)電纜接口工具（AccuRead ACI）。

適用范(fan)圍：該產(chan)品(pin)與適配的(de)血管外(wai)植(zhi)入式心律(lv)(lv)轉復(fu)(fu)除(chu)顫(zhan)器聯合使用，植(zhi)入患者(zhe)的(de)前(qian)(qian)縱隔，通過(guo)(guo)輸送(song)抗心動過(guo)(guo)速起搏、心臟復(fu)(fu)律(lv)(lv)和(he)(he)除(chu)顫(zhan)治療，對發(fa)生(sheng)或存(cun)在(zai)發(fa)生(sheng)危(wei)及(ji)生(sheng)命的(de)室性心動過(guo)(guo)速的(de)重大風險的(de)患者(zhe)進行(xing)自動治療。該產(chan)品(pin)與血管外(wai)植(zhi)入式心律(lv)(lv)轉復(fu)(fu)除(chu)顫(zhan)器組成的(de)除(chu)顫(zhan)系統屬于(yu)磁(ci)共(gong)振環境條件(jian)安全醫療器械。在(zai)規定的(de)條件(jian)下，以及(ji)保證(zheng)對患者(zhe)和(he)(he)植(zhi)入設備采取了特殊保護措施(shi)的(de)前(qian)(qian)提下，患者(zhe)可接受臨床(chuang)1.5T和(he)(he)3.0T場強的(de)磁(ci)共(gong)振成像檢查。關于(yu)磁(ci)共(gong)振成像檢查的(de)具體要求(qiu)詳見(jian)產(chan)品(pin)說明書。

該產品與血(xue)(xue)管(guan)(guan)外植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)心(xin)臟(zang)除(chu)顫電極導線、血(xue)(xue)管(guan)(guan)外植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)心(xin)律轉復除(chu)顫器組合構成(cheng)血(xue)(xue)管(guan)(guan)外植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)心(xin)律轉復除(chu)顫器系統，放(fang)置在(zai)胸骨下(xia)，對發(fa)生或存在(zai)發(fa)生危及生命(ming)的(de)室性心(xin)動(dong)過(guo)速的(de)重大(da)風險患者進(jin)行自(zi)動(dong)治療(liao)。該產品具有心(xin)臟(zang)和血(xue)(xue)管(guan)(guan)外抗心(xin)動(dong)過(guo)速起(qi)搏和停搏預(yu)防起(qi)搏功能(neng)，可減(jian)少經靜脈導線引起(qi)的(de)相關并發(fa)癥，更好滿足(zu)患者臨床1.5T和3.0T場強的(de)磁共振成(cheng)像(xiang)檢查需求。

31.一次(ci)性使用(yong)磁定位壓(ya)力(li)監(jian)測脈沖電場消融(rong)導管（國械注準20253010788）

產品類別(bie)：有源手術器械

注冊人(ren)：四川錦江電子醫(yi)療器械(xie)科技股份有限公司

批準時間(jian)：2025-4-21

結構及組成：本產品由頭端、管身(shen)、手柄、連接電纜（型號：FAC-2000）組成。

適(shi)用(yong)范圍(wei)：該產品(pin)在(zai)醫療(liao)機(ji)構(gou)中使用(yong)，與本公司生(sheng)產的(de)心臟脈沖電(dian)(dian)場(chang)消(xiao)融儀（型號(hao)：LEAD-PFA，軟件發(fa)布版(ban)本號(hao)：02）配合(he)使用(yong)，可用(yong)于(yu)治療(liao)陣(zhen)發(fa)性室上速；與本公司生(sheng)產的(de)心臟電(dian)(dian)生(sheng)理(li)三維標測(ce)(ce)系統（型號(hao)：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B、LEAD-Mapping C、LEAD-Mapping D，軟件發(fa)布版(ban)本號(hao)：02）配合(he)使用(yong)，可進行(xing)電(dian)(dian)生(sheng)理(li)標測(ce)(ce)、刺(ci)激以及提供(gong)導管在(zai)心內的(de)位置信(xin)息與接觸壓力(li)。

一次(ci)性使用磁定位(wei)壓(ya)力監測(ce)脈(mo)沖電(dian)場(chang)消(xiao)融(rong)導管(guan)通(tong)過對消(xiao)融(rong)頭端(duan)(duan)(duan)結(jie)構的(de)創(chuang)新(xin)設計，實(shi)現高壓(ya)脈(mo)沖能量源在(zai)(zai)目標(biao)組(zu)織上的(de)精(jing)準(zhun)施加。該(gai)產品采用局部(bu)區域(yu)多(duo)電(dian)極(ji)設置方(fang)式，在(zai)(zai)提升(sheng)消(xiao)融(rong)頭端(duan)(duan)(duan)應對各(ge)種(zhong)復雜微細組(zu)織結(jie)構適應性的(de)同時，可實(shi)時顯示導管(guan)位(wei)置和頭端(duan)(duan)(duan)壓(ya)力監測(ce)值(zhi)，有效(xiao)(xiao)提高手術效(xiao)(xiao)率(lv)、降低患者(zhe)心臟穿(chuan)孔并發癥。

32.心臟脈沖電場消融儀

（國(guo)械注準20253010860）

產品(pin)類別：有源手術器械

注冊人：蘇州(zhou)艾科脈醫療(liao)技術有限公司

批準時間：2025-4-29

結構及組(zu)(zu)成(cheng)：本(ben)(ben)產品由主(zhu)機(ji)（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：77-0000002）、主(zhu)顯(xian)示器(qi)（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：79-0000001）、本(ben)(ben)地控制顯(xian)示器(qi)（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：79-0000002）、副控制顯(xian)示器(qi)（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：79-0000003）、腳踏開關(guan)（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：79-0000004）、推車（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：77-0000001）、連(lian)接(jie)線纜和電源線組(zu)(zu)成(cheng)。

適用(yong)范圍：該產品在醫療機(ji)構中使用(yong)，與(yu)本公司生產的(de)一次(ci)性(xing)使用(yong)心臟脈沖電(dian)場消融(rong)導管（型(xing)號：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、AEPP0109、AEPP0110）配合使用(yong)，用(yong)于治療藥物難治性(xing)復發性(xing)癥狀性(xing)陣發性(xing)房顫(zhan)。

該產(chan)(chan)品(pin)與本公司生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)心臟脈(mo)沖(chong)電場消融導(dao)(dao)管配合使(shi)用(yong)(yong)，采用(yong)(yong)脈(mo)沖(chong)電場的(de)(de)(de)非熱效(xiao)應原理(li)進行房顫(zhan)治(zhi)療，與傳統消融產(chan)(chan)品(pin)相比，可實現(xian)對心肌(ji)組織的(de)(de)(de)選擇(ze)性(xing)破壞，避免溫度傳遞(di)導(dao)(dao)致的(de)(de)(de)周圍組織損傷風(feng)險。同時，該產(chan)(chan)品(pin)還(huan)具有(you)阻(zu)抗測量、心肌(ji)組織貼靠程度及導(dao)(dao)管與靜脈(mo)對齊(qi)程度的(de)(de)(de)指示，進一(yi)步提高(gao)電極與目標(biao)組織的(de)(de)(de)貼靠質量，使(shi)更多(duo)藥物(wu)難治(zhi)性(xing)、復發性(xing)、癥(zheng)狀性(xing)、陣(zhen)發性(xing)房顫(zhan)的(de)(de)(de)患者受益。

33.一次性(xing)使用心(xin)臟脈沖(chong)電(dian)場消融導管(guan)

（國械注(zhu)準(zhun)20253010879）

產品類別(bie)：有源(yuan)手術器械(xie)

注(zhu)冊人(ren)：蘇州艾科脈醫療技術有(you)限(xian)公(gong)司

批準時間(jian)：2025-4-29

結構及(ji)組(zu)成：本產品(pin)由導(dao)管(guan)和導(dao)管(guan)連(lian)接線（型號(hao)：A0101）組(zu)成。其(qi)中導(dao)管(guan)由環狀頭(tou)端、金屬電極、管(guan)身、標識(shi)管(guan)、手柄(bing)和連(lian)接器組(zu)成。

適(shi)用(yong)范圍：該(gai)產品在醫(yi)療機構中使用(yong)，與(yu)本公司生產的(de)心(xin)臟脈沖電場消融(rong)儀(yi)（型號：80-0000001、軟件發布版(ban)本01）配(pei)合(he)使用(yong)，用(yong)于治療藥(yao)物難治性復(fu)發性癥狀性陣發性房顫。

該(gai)產品與(yu)本(ben)公司(si)生產的(de)(de)(de)心臟脈(mo)沖電場消(xiao)融(rong)儀配合使用，采用脈(mo)沖電場的(de)(de)(de)非熱效(xiao)應原理進(jin)行(xing)房顫治(zhi)療，與(yu)傳統消(xiao)融(rong)產品相(xiang)比，可(ke)實現對心肌(ji)(ji)組織(zhi)的(de)(de)(de)選擇性破(po)壞，避免溫度(du)傳遞導(dao)致(zhi)的(de)(de)(de)周圍組織(zhi)損傷風險(xian)。同時，該(gai)產品還具有(you)阻抗測量、心肌(ji)(ji)組織(zhi)貼靠(kao)程(cheng)度(du)及導(dao)管與(yu)靜(jing)脈(mo)對齊程(cheng)度(du)的(de)(de)(de)指示(shi)，進(jin)一步提高電極與(yu)目標組織(zhi)的(de)(de)(de)貼靠(kao)質量，使更多(duo)藥物難(nan)治(zhi)性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的(de)(de)(de)患(huan)者受益。

34.硬性(xing)接觸鏡(jing)護理消毒儀(yi)

（國械注準20253160887）

產品類別：眼科器械

注冊人：蘇州三(san)個臭皮匠(jiang)生(sheng)物科(ke)技(ji)有限(xian)公司

批準時間(jian)：2025-4-29

結構及(ji)組成：該產(chan)品由底座、鏡(jing)片沖洗倉、防塵蓋、電泳解離倉、電源適(shi)配(pei)器組成。

適(shi)用范圍：該產品與0.9%無菌氯(lv)化鈉(na)溶(rong)液配套使用，用于(yu)硬(ying)性(xing)接觸鏡(jing)（氟硅丙烯酸酯硬(ying)性(xing)鏡(jing)）的清(qing)潔和消毒(du)。

35.經導管(guan)瓣中(zhong)瓣系統

（國械(xie)注準20253130951）

產品類別(bie)：無源植入器(qi)械(xie)

注冊人：北京(jing)佰仁醫療(liao)科技股份有(you)限公司

批(pi)準時間(jian)：2025-5-14

結構及組(zu)(zu)(zu)成(cheng)：該產品(pin)由生(sheng)物瓣(ban)(ban)(ban)膜、輸(shu)送器(qi)、球囊擴張(zhang)導(dao)管(guan)、導(dao)管(guan)鞘套件、壓(ya)握(wo)器(qi)、充壓(ya)泵組(zu)(zu)(zu)成(cheng)。生(sheng)物瓣(ban)(ban)(ban)膜由牛心包(bao)瓣(ban)(ban)(ban)葉、鈷鉻(ge)合金瓣(ban)(ban)(ban)架、PET包(bao)覆物、縫線(xian)（PET、PTFE）組(zu)(zu)(zu)成(cheng)。生(sheng)物瓣(ban)(ban)(ban)膜經液體化學滅菌(jun)(jun)，貨架有效期五年(nian)。其他(ta)組(zu)(zu)(zu)件經環氧乙烷滅菌(jun)(jun)，貨架有效期兩年(nian)。

適用范圍：該產品適用于因(yin)先(xian)前置入的(de)(de)外科生物二尖瓣(ban)瓣(ban)膜(mo)衰敗（狹窄(zhai)、反流(liu)或(huo)(huo)二者均存在(zai)）導致的(de)(de)癥狀性心臟(zang)病(bing)，且經心臟(zang)團隊結(jie)合評分(fen)系(xi)統(tong)評估為外科手術高(gao)風險(xian)或(huo)(huo)不適合接(jie)受常(chang)規(gui)外科手術（例(li)如根據(ju)美國胸外科醫師學(xue)會(hui)（STS）評分(fen)系(xi)統(tong)評估和其它STS未涵蓋(gai)的(de)(de)臨床并發癥，預(yu)測(ce)30天死亡率≥8%）的(de)(de)患者，進行(xing)經心尖的(de)(de)二尖瓣(ban)瓣(ban)膜(mo)置換。

36.含鎂可降解高分子骨(gu)修復(fu)材料

（國械注準20253130952）

產品類別(bie)：無(wu)源植入(ru)器械

注冊人：深圳中科精誠醫學科技有限公(gong)司

批(pi)準(zhun)時間(jian)：2025-5-14

結構及組(zu)成：該產品由丙交(jiao)酯-乙交(jiao)酯共聚物（PLGA）、β-磷(lin)酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組(zu)成，采用(yong)低溫增(zeng)材制(zhi)造技術(shu)及后處理制(zhi)備而成。滅菌包裝，采用(yong)輻照滅菌，滅菌有(you)效期3年。

適用范(fan)圍(wei)：該產(chan)品適用于不(bu)影響骨(gu)結構穩(wen)定性(xing)的(de)四肢骨(gu)缺損的(de)填充和修復(fu)。

37.主動脈弓支架系統

（國械(xie)注準(zhun)20253130950）

產品類別：無(wu)源植入器械

注冊人：先健科技（深圳）有限公司

批(pi)準時間：2025-5-14

結(jie)構及組成：包括主(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)弓(gong)(gong)主(zhu)(zhu)(zhu)體支(zhi)架(jia)(jia)(jia)系統(tong)和主(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)弓(gong)(gong)分支(zhi)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)系統(tong)，其(qi)中主(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)弓(gong)(gong)主(zhu)(zhu)(zhu)體支(zhi)架(jia)(jia)(jia)系統(tong)由主(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)弓(gong)(gong)主(zhu)(zhu)(zhu)體支(zhi)架(jia)(jia)(jia)和主(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)弓(gong)(gong)主(zhu)(zhu)(zhu)體支(zhi)架(jia)(jia)(jia)輸送器(qi)構成，主(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)弓(gong)(gong)分支(zhi)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)系統(tong)由主(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)弓(gong)(gong)分支(zhi)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)和主(zhu)(zhu)(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)弓(gong)(gong)分支(zhi)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)輸送器(qi)構成。產(chan)品經環氧乙烷滅菌，貨(huo)架(jia)(jia)(jia)有效期3年。

適(shi)用(yong)范(fan)圍：與同(tong)公(gong)司已經過驗(yan)證的主(zhu)動(dong)脈覆膜(mo)支(zhi)架破(po)膜(mo)系統配合使用(yong)，適(shi)用(yong)于(yu)治療需要重建左(zuo)鎖骨(gu)下動(dong)脈血運的StanfordB型夾(jia)層患者。

38.經導(dao)管二尖瓣修復系統

（國(guo)械注準20253130967）

產品類(lei)別：無源植入器(qi)械

注冊人：科凱（南通(tong)）生命科學有限(xian)公司

批準時間(jian)：2025-5-27

結構(gou)及組(zu)成(cheng)：該產品(pin)由(you)(you)兩部分(fen)組(zu)成(cheng)：夾合(he)器(qi)(qi)及輸(shu)送系統和(he)導(dao)(dao)管(guan)(guan)鞘組(zu)件。夾合(he)器(qi)(qi)及輸(shu)送系統由(you)(you)夾合(he)器(qi)(qi)、植入導(dao)(dao)管(guan)(guan)和(he)可操控套管(guan)(guan)組(zu)成(cheng)。導(dao)(dao)管(guan)(guan)鞘組(zu)件由(you)(you)導(dao)(dao)管(guan)(guan)鞘和(he)擴張器(qi)(qi)組(zu)成(cheng)，導(dao)(dao)管(guan)(guan)鞘包括可調彎鞘和(he)手柄。產品(pin)經環(huan)氧乙烷滅菌，一次(ci)性使用(yong)，貨架有(you)效期2年。

適用(yong)范(fan)圍：該(gai)產(chan)品(pin)采(cai)用(yong)經(jing)皮方式，適用(yong)于經(jing)心(xin)臟(zang)團隊(dui)評估后(hou)認為存在外科手術(shu)(shu)高風險，且(qie)二(er)尖(jian)瓣(ban)瓣(ban)膜解(jie)剖結(jie)構(gou)適合的(de)(de)退行(xing)性二(er)尖(jian)瓣(ban)反流（MR≥3+）患(huan)(huan)者。這些患(huan)(huan)者的(de)(de)基礎疾(ji)病(bing)不應影響降低二(er)尖(jian)瓣(ban)反流后(hou)帶來的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)受(shou)益。此類心(xin)臟(zang)團隊(dui)成員需要包括有二(er)尖(jian)瓣(ban)手術(shu)(shu)經(jing)驗的(de)(de)心(xin)臟(zang)外科醫生(sheng)和有二(er)尖(jian)瓣(ban)疾(ji)病(bing)治(zhi)療經(jing)驗的(de)(de)心(xin)臟(zang)疾(ji)病(bing)專家(jia)。該(gai)產(chan)品(pin)由接受(shou)過(guo)心(xin)臟(zang)介(jie)入導管技(ji)術(shu)(shu)（包括經(jing)房間隔穿刺(ci)術(shu)(shu)）培(pei)訓(xun)(xun)并經(jing)過(guo)準確使(shi)用(yong)本器(qi)械系統(tong)相關培(pei)訓(xun)(xun)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)醫生(sheng)使(shi)用(yong)，還需要具備一名心(xin)臟(zang)超聲專科醫生(sheng)。

39.血管外植入式心律轉復除(chu)顫(zhan)器

（國械注(zhu)進20253120253）

產(chan)品類別：有源植入器械

注冊人：美敦力公司

批準時間：2025-6-6

結(jie)構及(ji)組成(cheng)：該(gai)產品由植入式心律轉復除(chu)顫(zhan)器（EV4接(jie)口）和扭矩扳手組成(cheng)。

適用范圍：該(gai)產(chan)品(pin)與適配的(de)血管外植入式心(xin)律轉(zhuan)復除顫電極導線(xian)聯合(he)使用，通過(guo)(guo)輸送抗心(xin)動(dong)過(guo)(guo)速起搏、心(xin)臟(zang)復律和除顫治療，對發(fa)(fa)生或(huo)存在發(fa)(fa)生危及(ji)生命(ming)的(de)室性(xing)心(xin)動(dong)過(guo)(guo)速的(de)重大風險的(de)患(huan)者進(jin)行自動(dong)治療。該(gai)產(chan)品(pin)屬于磁共振環境條(tiao)件安全醫療器械(xie)。在規定的(de)條(tiao)件下(xia)，以及(ji)保(bao)證(zheng)對患(huan)者和植入設備采取了(le)特(te)殊保(bao)護措(cuo)施(shi)的(de)前提下(xia)，患(huan)者可接受臨床1.5T 和3.0T 場強的(de)磁共振成像(xiang)檢查。關于磁共振成像(xiang)檢查的(de)具體要求詳見產(chan)品(pin)說(shuo)明書。

該產品具(ju)備心臟和血(xue)管外(wai)抗心動起搏、停(ting)搏預防起搏功能(neng)，與靜脈(mo)植入型心律轉復除(chu)顫器系統相比，可有效(xiao)減少經靜脈(mo)導線引(yin)起的相關并(bing)發癥，更(geng)好(hao)滿足(zu)患者臨(lin)床1.5T和3.0T場強的磁共(gong)振成像檢查需求。

40.一次性使(shi)用消化道內窺鏡組織鉗

（國械注準(zhun)20253011149）

產品類別：有源手術器(qi)械(xie)

注冊人：深圳市羅伯醫療科技(ji)有限公(gong)司

批準時間：2025-6-20

結(jie)構(gou)及組成：該產品由器械盒(he)、導管、連接套和手術執(zhi)行器組成。

適用(yong)范圍(wei)：該(gai)產(chan)品與本公司生(sheng)產(chan)的消化(hua)道(dao)內(nei)窺鏡手術器(qi)械控(kong)制設(she)備（型號：RM-XHDB01A）配(pei)合使用(yong)，適用(yong)于食(shi)管、胃內(nei)鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行(xing)鉗夾、提(ti)拉。

該產(chan)品與本(ben)公(gong)司生(sheng)產(chan)的消(xiao)化(hua)(hua)(hua)道內(nei)窺鏡手術器(qi)械控(kong)制(zhi)設備配合使用(yong)，為(wei)國(guo)內(nei)首個(ge)消(xiao)化(hua)(hua)(hua)內(nei)鏡整合型機器(qi)人，采(cai)用(yong)消(xiao)化(hua)(hua)(hua)內(nei)鏡外掛柔(rou)性機械臂，通過(guo)主從(cong)控(kong)制(zhi)模式實現末端執行(xing)器(qi)4自由度運動，精確控(kong)制(zhi)夾取位置與方向，并對有重(zhong)復夾取需求的組織進(jin)行(xing)提(ti)拉，確保手術視野(ye)清(qing)晰，降低(di)(di)手術風險。該產(chan)品具有設計簡(jian)潔、操(cao)作簡(jian)便(bian)、成本(ben)低(di)(di)廉等優勢，對推進(jin)我國(guo)消(xiao)化(hua)(hua)(hua)道早(zao)癌早(zao)診早(zao)治(zhi)，降低(di)(di)全社會消(xiao)化(hua)(hua)(hua)道癌癥醫療(liao)負(fu)擔具有積極(ji)意義。

41.數字(zi)PCR分析儀

（國械注(zhu)準(zhun)20253221148）

產品類別：臨床檢驗器械

注冊人(ren)：蘇州思納(na)福(fu)醫療科技有(you)限公司

批(pi)準時(shi)間：2025-6-20

結構及組成(cheng)：該(gai)產品由(you)溫控(kong)(kong)模塊(kuai)、液滴生(sheng)成(cheng)模塊(kuai)、光學模塊(kuai)、運動控(kong)(kong)制模塊(kuai)、電源模塊(kuai)和軟件（發布版本號V1）組成(cheng)。

適用(yong)范圍：該產(chan)品基(ji)(ji)于(yu)數字PCR檢(jian)測(ce)原理(li)，與配(pei)套的檢(jian)測(ce)試(shi)劑共(gong)同使用(yong)，用(yong)于(yu)對來源于(yu)人體外周血樣(yang)本中的BCR-ABL1（p210型）融(rong)合(he)基(ji)(ji)因（ RNA ）進行定(ding)量檢(jian)測(ce)。

該產(chan)品通過注(zhu)射振(zhen)動技術將反應(ying)(ying)體(ti)系分(fen)割為數萬(wan)個(ge)(ge)液(ye)滴(di)，每個(ge)(ge)液(ye)滴(di)均可獨立(li)完成PCR擴增反應(ying)(ying)。經PCR擴增反應(ying)(ying)后，有靶標核酸分(fen)子的液(ye)滴(di)會(hui)產(chan)生熒光，無(wu)靶標核酸分(fen)子的液(ye)滴(di)則(ze)不產(chan)生熒光，通過檢測(ce)每個(ge)(ge)液(ye)滴(di)的熒光信號(hao)，計算出整個(ge)(ge)反應(ying)(ying)體(ti)系內的目標基因片段拷貝數，實現白血病融合(he)基因的定量檢測(ce)。該產(chan)品與檢測(ce)試劑配套使(shi)用(yong)，為白血病診斷提供(gong)更(geng)精(jing)準的判斷依據，使(shi)更(geng)多患(huan)者受益。

42.肺動脈取(qu)栓系(xi)統

（國械注進20253030265）

產品類別：神經和心血管手術器械(xie)

注冊人(ren)：英(ying)納瑞醫療(liao)股份有(you)限公司

批(pi)準時間：2025-6-20

結(jie)構(gou)及組成(cheng)：該產(chan)品由FlowTriever取(qu)栓支架，Triever抽吸(xi)導管，FlowSaver血(xue)液回(hui)收裝置, 大口(kou)徑抽吸(xi)注射(she)器(qi)和FlowStasis可調節靜脈(mo)壓迫(po)止血(xue)器(qi)組成(cheng)。產(chan)品經環氧乙烷滅(mie)菌。一次(ci)性使用，產(chan)品貨(huo)架有效期2年。

適(shi)用(yong)范圍：該產品(pin)適(shi)用(yong)于(yu)有下述情況之一(yi)的(de)(de)急(ji)性高危(wei)肺栓塞(sai)或伴臨床惡化的(de)(de)中危(wei)肺栓塞(sai)的(de)(de)經導(dao)管(guan)血栓清(qing)除(chu)治(zhi)療：

（1）有肺動脈主(zhu)干或(huo)主(zhu)要分支血(xue)栓，并(bing)存在高出血(xue)風險或(huo)溶栓禁(jin)忌的(de)患者；

（2）有(you)肺(fei)動脈主干或(huo)主要分支血栓，并經溶栓或(huo)積極的內科治療無效的患者。

FlowTriever取栓(shuan)支架采用&ldquo;自(zi)膨脹圓盤”設(she)計以捕獲血栓(shuan)，Triever抽(chou)吸(xi)導管(guan)采用“大口徑”設(she)計可快速(su)抽(chou)吸(xi)血栓(shuan)，FlowSaver血液(ye)回(hui)收裝置用于過濾以回(hui)收大口徑抽(chou)吸(xi)注射器抽(chou)吸(xi)的內容(rong)物。

43.脊柱外科(ke)手術導航定位設備

（國械注準20253011259）

產品類別：有源(yuan)手術器械

注冊(ce)人(ren)(ren)：中(zhong)歐智薇（上(shang)海）機器人(ren)(ren)有限(xian)公(gong)司

批準時(shi)間：2025-6-27

結構及組成：該(gai)產(chan)品(pin)由機械臂系(xi)統、臺(tai)車、手術輔(fu)助套(tao)件和附件組成，產(chan)品(pin)配置詳(xiang)見(jian)附頁。

適用(yong)范(fan)圍：該產品適用(yong)于成人(ren)脊柱(zhu)外科手術(shu)過程中手術(shu)器械(xie)和植入物的(de)導航定位。

該產品是國內首個采用(yong)微型機(ji)械(xie)臂(bei)技術的(de)脊柱外科手術導航定(ding)位(wei)設備，可(ke)實現空(kong)間精確定(ding)位(wei)。與采用(yong)傳統多(duo)軸機(ji)械(xie)臂(bei)的(de)同類產品相比，該產品可(ke)極大降低手術室及(ji)手術區域空(kong)間占用(yong)率，有效減少因機(ji)器臂(bei)碰撞引(yin)起的(de)導航漂移等(deng)不良(liang)影響，具有安全(quan)、精準(zhun)和高效等(deng)優(you)勢。

44.心(xin)臟脈沖電(dian)場消融設備

（國械注準20253011258）

產品(pin)類別：有源手術器(qi)械

注(zhu)冊人：深圳(zhen)邁微醫(yi)療科(ke)技有限公司(si)

批(pi)準時間(jian)：2025-6-27

結構(gou)及組成：產品由主機、腳踏(ta)開關(guan)、電(dian)源線、消融導(dao)管尾(wei)線、標測連(lian)接線和同步輸入(ru)電(dian)纜組成。

適用(yong)(yong)范圍：該產品在醫療(liao)機(ji)構中使用(yong)(yong)，與本公司生產的(de)一次性(xing)使用(yong)(yong)心臟脈(mo)沖電場消融導管（型號：CPA31115、CPA35115）配合(he)使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于治療(liao)藥物難(nan)治性(xing)、復發性(xing)、癥狀性(xing)陣(zhen)發性(xing)房(fang)顫。

該產(chan)品為首個采用(yong)納(na)秒(miao)級脈(mo)(mo)(mo)寬高壓脈(mo)(mo)(mo)沖(chong)電場實(shi)現(xian)肺靜脈(mo)(mo)(mo)隔離治療陣發性房(fang)顫(zhan)(zhan)的設備，利用(yong)高壓納(na)秒(miao)脈(mo)(mo)(mo)沖(chong)發生(sheng)器產(chan)生(sheng)高壓脈(mo)(mo)(mo)沖(chong)電場，使(shi)病(bing)變細胞發生(sheng)不可(ke)逆電穿(chuan)孔效應，并采用(yong)脈(mo)(mo)(mo)沖(chong)信號測量生(sheng)物阻抗，實(shi)現(xian)消融過程中組織損傷(shang)實(shi)時監測與反饋(kui)。與同類產(chan)品相比，納(na)秒(miao)脈(mo)(mo)(mo)寬可(ke)使(shi)組織損傷(shang)更均勻，有效降(jiang)低神經肌肉刺激(ji)，減少患(huan)者(zhe)疼(teng)痛，使(shi)更多房(fang)顫(zhan)(zhan)患(huan)者(zhe)受(shou)益。

45.生物可吸收鎂合(he)金加壓螺釘

（國(guo)械注進20253130280）

產品類別：無源(yuan)植入器械

注冊人：Syntellix AG

批(pi)準(zhun)時(shi)間：2025-6-27

結(jie)構及組成：產品為加壓螺(luo)釘，由鎂基合金(jin)MgYREZr制成，產品無(wu)表面處理(li)。輻照滅菌包(bao)裝(zhuang)，無(wu)菌有效期5年。

適用范圍：適用于成(cheng)人手足部位的骨(gu)(gu)折內(nei)固(gu)定(ding)(ding)術(shu)、截骨(gu)(gu)術(shu)、關(guan)節融合術(shu)，以及(ji)肱骨(gu)(gu)或脛骨(gu)(gu)骨(gu)(gu)折內(nei)固(gu)定(ding)(ding)術(shu)中非承重小(xiao)骨(gu)(gu)塊的固(gu)定(ding)(ding)。

該加壓螺(luo)釘材料的(de)生(sheng)物力學性能與人體(ti)(ti)骨骼相近(jin)，會(hui)在體(ti)(ti)內(nei)逐漸降解、吸收和代(dai)謝，被內(nei)源(yuan)性新生(sheng)組織(zhi)所取代(dai)。

本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公(gong)司聯合(he)編輯(ji)