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昨天有(you)個(ge)客戶問我們，高風險器械是否(fou)可以通過縮小(xiao)適應(ying)癥(zheng)等(deng)方式去和低風險的(de)器械聲(sheng)明等(deng)同。這(zhe)個(ge)問題其實不陌(mo)生，實際上(shang)我們幾(ji)乎每(mei)一段(duan)時間(jian)，都會遇到這(zhe)種所(suo)謂“削足(zu)適履式”的(de)等(deng)同問題。

通(tong)常情況下，不同(tong)風險(xian)等級的(de)產(chan)品（例如Class I 與(yu)Class IIa，或(huo)Class IIa 與(yu)Class IIb/III）在MDR 框(kuang)架(jia)下宣稱等同(tong)是(shi)非常困難(nan)且通(tong)常不被接受的(de)。MDR 明(ming)確要求證明(ming)臨(lin)床(chuang)等同(tong)性是(shi)宣稱等同(tong)性的(de)關鍵前提(ti)之(zhi)一，而風險(xian)等級不同(tong)通(tong)常意味著臨(lin)床(chuang)風險(xian)特征存在顯著差異(yi)，難(nan)以(yi)滿(man)足臨(lin)床(chuang)等同(tong)性的(de)要求。

以下(xia)是詳細分析和關鍵(jian)點：

等同性宣(xuan)稱(cheng)的核心要(yao)求(qiu)(MDR Annex XIV 第3 節)：

MDR 允許制(zhi)造(zao)商通過與(yu)市場上已有的(de)器械（稱為“等同器械”）進(jin)行比(bi)較(jiao)（比(bi)對(dui)）來部分或(huo)全部滿(man)足臨床評價要求。要宣(xuan)稱等同，必須同時滿(man)足以下(xia) 三個維度 的(de)等同性：

技術等(deng)同性： 在設計和特性（如材料、能(neng)量來源、工(gong)作原理等(deng)）方面(mian)具有相似(si)性。

生物學等同性： 與人體(ti)接(jie)觸(chu)的材料或物質（性質、接(jie)觸(chu)方式、接(jie)觸(chu)時間等）具有(you)相似性。

臨床(chuang)等同性： 最關鍵的(de)一點(dian)。器械(xie)(xie)必(bi)須(xu)用(yong)于相同的(de)臨床(chuang)適應癥或目(mu)的(de)，在(zai)相同的(de)目(mu)標(biao)人群中，具(ju)有(you)(you)(you)相同的(de)醫療適應癥，并且具(ju)有(you)(you)(you)相似(si)的(de)嚴重程度(du)和頻率的(de)副作用(yong)/不良事(shi)件。最重要的(de)是，器械(xie)(xie)必(bi)須(xu)具(ju)有(you)(you)(you)相似(si)的(de)臨床(chuang)風險特(te)征（risk profile）、相識(shi)的(de)臨床(chuang)性能(neng)以及相似(si)的(de)臨床(chuang)獲益。

風險等級與臨床等同性的直接關(guan)聯：

風(feng)(feng)險等(deng)級是(shi)臨床(chuang)風(feng)(feng)險特征的(de)直接體現：MDR 的(de)分(fen)類規(gui)則（Annex VIII）明確將器(qi)械(xie)(xie)的(de)風(feng)(feng)險（基(ji)于(yu)預期用途、侵入性、作用持續時間、是(shi)否含藥/生(sheng)物材料等(deng)）與(yu)分(fen)類等(deng)級（Class I, IIa, IIb, III）掛鉤(gou)。Class III 器(qi)械(xie)(xie)之所以是(shi)最(zui)高風(feng)(feng)險，正是(shi)因為其預期用途和失效可能(neng)帶來的(de)臨床(chuang)后果(guo)最(zui)嚴重。

不同風險等(deng)級意味著不同的(de)臨床風險特征： 一個Class I 器(qi)(qi)械(xie)（如非無(wu)菌、非測量功能(neng)的(de)普通壓舌(she)板）和(he)一個Class IIa 器(qi)(qi)械(xie)（如無(wu)菌手術刀）或(huo)Class III 器(qi)(qi)械(xie)（如心臟(zang)瓣(ban)膜）在失效時(shi)可能(neng)對患者造成(cheng)的(de)潛在臨床后果的(de)嚴重程(cheng)度和(he)頻率(lv)存在根本性差異(yi)。

難(nan)以(yi)滿足“相(xiang)似臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)風(feng)(feng)險(xian)特征”的(de)要求： 由于風(feng)(feng)險(xian)等級(ji)直接(jie)反映了法(fa)規對(dui)器(qi)械(xie)預期臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)風(feng)(feng)險(xian)嚴(yan)重性(xing)的(de)評估，不同風(feng)(feng)險(xian)等級(ji)的(de)器(qi)械(xie)幾乎不可能(neng)證(zheng)明它(ta)們具有(you)“相(xiang)似”的(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)風(feng)(feng)險(xian)特征。一(yi)(yi)個低風(feng)(feng)險(xian)器(qi)械(xie)的(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)數據通常(chang)不足以(yi)支持(chi)證(zheng)明一(yi)(yi)個高風(feng)(feng)險(xian)器(qi)械(xie)的(de)安(an)全性(xing)和性(xing)能(neng)，因(yin)為(wei)后者需要應對(dui)更(geng)嚴(yan)峻的(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)場景和潛在(zai)的(de)更(geng)嚴(yan)重后果。

公告機(ji)構(gou)(gou)和監(jian)管機(ji)構(gou)(gou)的立場：

高(gao)度審慎(shen)(shen)： 公告(gao)機(ji)構（Notified Bodies）和歐盟主管當局（Competent Authorities）對宣稱(cheng)不同(tong)風險(xian)等級器械(xie)之間(jian)的等同(tong)性(xing)持(chi)高(gao)度懷疑和審慎(shen)(shen)的態度。

幾(ji)乎不可能： 在實踐(jian)中，跨越風(feng)險(xian)等級（尤(you)其是(shi)跨越Class IIa 到更高等級，或(huo)任何(he)器械與Class III 相比）宣稱臨(lin)床等同性(xing)幾(ji)乎是(shi)不可能的。即使技術特性(xing)和生物學特性(xing)看起來相似(si)，臨(lin)床風(feng)險(xian)特征的差異通常會成為(wei)無法逾越的障礙。

重點審(shen)查臨床(chuang)(chuang)(chuang)等同性： 在審(shen)評臨床(chuang)(chuang)(chuang)評價報(bao)告(gao)（CER）時(shi)，公告(gao)機構會特(te)別嚴格地審(shen)查臨床(chuang)(chuang)(chuang)等同性聲(sheng)明(ming)，尤其(qi)是當(dang)參考器械與被評價器械風險(xian)(xian)等級不(bu)同時(shi)。制(zhi)造商需(xu)要提供極其(qi)充分和令人信服的(de)科學理由來證(zheng)明(ming)臨床(chuang)(chuang)(chuang)風險(xian)(xian)特(te)征確實相似(si)，而這在風險(xian)(xian)等級不(bu)同的(de)情(qing)況(kuang)下幾(ji)乎無法做到(dao)。

極(ji)少(shao)數理論上的可能（但實踐中極(ji)其罕(han)見）：

理(li)論上，如(ru)(ru)果兩個器械雖然風險(xian)(xian)等(deng)級(ji)(ji)(ji)不同（例如(ru)(ru)，一(yi)個在舊指(zhi)令下分(fen)類(lei)(lei)較(jiao)低，但根據(ju)更(geng)(geng)嚴格的(de)(de)MDR 分(fen)類(lei)(lei)規則被劃入更(geng)(geng)高(gao)等(deng)級(ji)(ji)(ji)），但它們的(de)(de)預期用(yong)途、目標人群、醫療適應癥以及實際的(de)(de)、基(ji)于證據(ju)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)風險(xian)(xian)特(te)征（而(er)非僅僅分(fen)類(lei)(lei)等(deng)級(ji)(ji)(ji)） 被證明是(shi)完全一(yi)致的(de)(de)，并(bing)(bing)且(qie)這種分(fen)類(lei)(lei)差異有明確(que)的(de)(de)、被廣泛接受的(de)(de)理(li)由（例如(ru)(ru)，純粹是(shi)監管分(fen)類(lei)(lei)規則解釋或歷史遺留問題，而(er)非真實的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)風險(xian)(xian)差異），那么也許存(cun)在一(yi)絲可能性。但這需要海量的(de)(de)、強有力的(de)(de)證據(ju)支持，并(bing)(bing)且(qie)在實踐(jian)中極(ji)其罕(han)見，風險(xian)(xian)極(ji)高(gao)。

結論：

不(bu)(bu)能簡單宣(xuan)稱(cheng)等(deng)(deng)同(tong)(tong)： 僅僅因(yin)為兩個器械在(zai)技(ji)術或生物學上(shang)有某(mou)些(xie)相似之處，就宣(xuan)稱(cheng)不(bu)(bu)同(tong)(tong)風(feng)險等(deng)(deng)級(ji)的(de)產品在(zai)MDR 下是等(deng)(deng)同(tong)(tong)的(de)，是行不(bu)(bu)通的(de)。

臨(lin)床等同(tong)(tong)性(xing)是(shi)關鍵(jian)障礙： 風險等級(ji)的不(bu)同(tong)(tong)直接且顯著地影響了臨(lin)床風險特征，使(shi)得(de)滿足MDR 對臨(lin)床等同(tong)(tong)性(xing)的核心(xin)要(yao)求變(bian)得(de)極其困(kun)難甚至不(bu)可能(neng)。

公告機(ji)構(gou)不(bu)會輕易(yi)接(jie)受： 公告機(ji)構(gou)不(bu)會接(jie)受基于不(bu)同風(feng)險(xian)等級器械的簡單等同性(xing)宣稱作為高(gao)風(feng)險(xian)器械臨床評(ping)價的主要依據。

強烈建議(yi)避免(mian)： 對于制造商來說，試圖(tu)宣稱不同風(feng)險(xian)等(deng)級器械的(de)等(deng)同性是一條高風(feng)險(xian)且很可能失敗(bai)的(de)路(lu)徑。應優先尋(xun)找(zhao)相同或極(ji)其相似風(feng)險(xian)等(deng)級的(de)器械作(zuo)為等(deng)同器械進行比較。

因此(ci)，在MDR 框架下(xia)，宣稱(cheng)不(bu)同(tong)風(feng)險等(deng)級產品的等(deng)同(tong)性(xing)在實踐中是不(bu)可行的，核心原因在于(yu)無法(fa)滿足臨床等(deng)同(tong)性(xing)中“相似臨床風(feng)險特征”這一至關重要(yao)的要(yao)求。

本文(wen)由廣州佳譽(yu)醫(yi)(yi)療器械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)(yi)療器械有限(xian)公(gong)司聯合編輯