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新聞中心
醫療器械注冊受理編號規則簡介
醫療器械審批(pi)受理號一般(ban)由(you)3位(wei)字(zi)母(mu)+7位(wei)數(shu)字(zi)組成。
ABC1234567
A:受理號第一位
用來區分國產(chan)(chan)和進口，C代表國產(chan)(chan)，J代表進口；
B：受理號第二位
是(shi)大(da)的分類，Q代(dai)表器械，S代(dai)表試劑；
C:受理號第三位
用來(lai)區分是首(shou)次(ci)(ci)注冊(ce)、事(shi)項變更、延續(xu)注冊(ce)等，Z代(dai)(dai)表(biao)(biao)首(shou)次(ci)(ci)注冊(ce)，Y代(dai)(dai)表(biao)(biao)延續(xu)注冊(ce)，D代(dai)(dai)表(biao)(biao)登記事(shi)項變更，如(ru)登記的地址變更等，X代(dai)(dai)表(biao)(biao)許可事(shi)項，功能(neng)類的變更，如(ru)增(zeng)加功能(neng)、擴適(shi)應(ying)癥(zheng)等，G代(dai)(dai)表(biao)(biao)更改，J代(dai)(dai)表(biao)(biao)糾錯。
基(ji)于以上排(pai)列(lie)組合，共產生這些號段(duan)：
行政許可事項
國產器械
國產試劑
進口器械
進口試劑
首次注冊
CQZ
CSZ
JQZ
JSZ
延續注冊
CQY
CSY
JQY
JSY
變更注冊
許可事項變更
CQX
CSX
JQX
JSX
登記事項變更
CQD
CSD
JQD
JSD
糾錯(cuo)-注(zhu)冊(ce)證、變更文(wen)件
CQJ
CSJ
JQJ
JSJ
上(shang)述是常規編號(hao)，還有幾個特殊情形如(ru)下：
QSG：說明(ming)書(shu)更改備(bei)案(an)
ZDJ：注(zhu)冊指定檢(jian)驗
QB：器械補辦-注冊證、變更文件（該(gai)事項不分國產(chan)和(he)進口(kou)，字(zi)母位數由(you)3位縮減為(wei)2位）
SB：試劑補(bu)辦-注(zhu)冊(ce)證、變(bian)更(geng)文(wen)件(jian)（該事項(xiang)不分(fen)國產和進口，字母(mu)位數由3位縮減為(wei)2位）
SG：試劑更改-注冊證、變更文件（該事項不分國產和進口(kou)，字(zi)母位數由3位縮減為2位）
QL：臨床試驗審批（該(gai)事項字母位(wei)數由3位(wei)縮減為(wei)2位(wei)）
CQTS：創新醫療(liao)器械(xie)特別審查（該事項字母位(wei)(wei)數由3位(wei)(wei)增(zeng)加(jia)到(dao)4位(wei)(wei)）
行政許可事項
國產器械
國產試劑
進口器械
進口試劑
首次注冊
CQZ
CSZ
JQZ
JSZ
延續注冊
CQY
CSY
JQY
JSY
變更注冊
許可事項變更
CQX
CSX
JQX
JSX
登記事項變更
CQD
CSD
JQD
JSD
糾錯-注冊證、變更(geng)文件
CQJ
CSJ
JQJ
JSJ
補辦-注冊(ce)證、變更(geng)文件
QB
SB
QB
SB
說明書更改備案
QSG
臨床試驗審批
QL
創新醫療器(qi)械特別審查
CQTS
12:受理號(hao)第(di)一第(di)二位數字
用來記錄案(an)件受(shou)理發(fa)生的年份，如25年受(shou)理（節點為通過立卷(juan)審(shen)查后）的就是25。
34567：
受理號第三至七位數字
案(an)件受(shou)理流水號，每受(shou)理一件則(ze)數(shu)字(zi)增加一，在每年第一天重置。
好了，到這大(da)家都明白這些(xie)暗(an)語了吧。CMDE公開的(de)審(shen)評報告都有受理號(hao)，來個最(zui)新的(de)練(lian)練(lian)手(shou)。
CSZ-24-00204
國產(chan)試劑首次(ci)注(zhu)冊-24年受理(li)-受理(li)號(hao)00204
文末彩蛋
根據一個(ge)月(yue)受(shou)理200件(jian)左右的經驗(yan)(yan)數(shu)據結(jie)合后五位流水號，我們可(ke)以大致判斷該案(an)子(zi)受(shou)理日(ri)期在2024年2月(yue)上(shang)旬，從受(shou)理到(dao)注冊審核通過歷時(shi)17個(ge)月(yue)，有知道細節的朋友(you)歡迎留言驗(yan)(yan)證。
本文(wen)由廣州佳譽(yu)醫療器械有(you)限(xian)(xian)公司/佛山(shan)浩揚(yang)醫療器械有(you)限(xian)(xian)公司聯合編輯
