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2025年6月底，佳能醫(yi)療(liao)（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子(zi)計數CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhun)，成為(wei)繼西門子(zi)醫(yi)療(liao)的NAEOTOM Alpha之后，全球第(di)二個獲批上市的光子(zi)計數CT系統。

全球第二款光子(zi)計數CT獲(huo)批FDA

# 光子計數CT：一(yi)場定義未來的(de)成像革命(ming)

長期以來，傳統(tong)CT系統(tong)普(pu)遍采用能(neng)量積(ji)分探測(ce)器（EID），其(qi)工(gong)作(zuo)原理是將入射X射線能(neng)量轉換為可見光，再通過光電(dian)二極管產生電(dian)信號。這(zhe)種“積(ji)分”方式雖已在臨床使用多年，但存在以下限(xian)制：

能量分辨率有限，無(wu)法精準區分不同物質的X射線(xian)吸(xi)收(shou)特(te)性；

空間分辨率(lv)受限于閃爍體晶體尺(chi)寸；

成像過(guo)程中信噪(zao)比較低(di)，尤其在低(di)劑量掃描時。

光子計(ji)數CT（PCCT）則采用直接轉(zhuan)換探測器，如碲鋅鎘(ge)（CZT），能(neng)夠將每一個入射的X射線光子直接轉(zhuan)換成電荷信(xin)號，并(bing)記錄其能(neng)量。這種探測原理帶來三大核心優(you)勢：

高空間分辨率
光子(zi)計數探(tan)測(ce)器像素可做到(dao)極(ji)小尺寸，如佳(jia)能(neng)此次公(gong)布的TSX-501R探(tan)測(ce)器像素為0.21mm，比(bi)自家前(qian)代(dai)產品Aquilion Precision的0.25mm更精細，達(da)到(dao)顯(xian)示(shi)微(wei)小病灶的能(neng)力。

多能譜成像能力
能同時探測不同能量段(duan)的(de)X射線，有助(zhu)于區分組織密(mi)度接近的(de)物質。例(li)如，區分血管(guan)內鈣化和(he)軟斑塊，對于冠脈疾(ji)病評估意義重大。

低劑量成像
由于(yu)直接轉換減少了噪聲累(lei)積，PCCT在(zai)保(bao)持圖(tu)像(xiang)質(zhi)量(liang)的前提下，輻(fu)射劑量(liang)更(geng)低。尤其(qi)適用于(yu)癌癥(zheng)患者(zhe)、兒童等(deng)需多次掃(sao)描人群。

因此，PCCT被許多業內人士譽為(wei)“CT影(ying)像的第三(san)次革命”。不過(guo)，PCCT系(xi)統(tong)的高(gao)昂(ang)成(cheng)本、探測器制造難度以(yi)及巨量數(shu)據處(chu)理(li)壓力，依舊是當前推廣應用(yong)的主要制約因素。

# TSX-501R的技術革新

根據FDA提交的510(k)文(wen)件以及佳能醫療公開信息，TSX-501R在多方面展現了技術革(ge)新：

全球(qiu)第二款光子計數CT獲(huo)批FDA

全球第(di)二款光子計數CT獲批FDA

探測(ce)器(qi)：采用(yong)碲鋅(xin)鎘（CZT）材料，實(shi)現0.21mm像素尺寸(cun)，顯著超(chao)越傳統EID探測(ce)器(qi)在空間分辨率上的限(xian)制。這(zhe)使其在展示小(xiao)于3mm的冠脈斑塊、顳骨精(jing)細結(jie)構等方面具(ju)備優勢。

空間分辨率：繼承Aquilion Precision的超(chao)高(gao)清(qing)2048×2048矩(ju)陣重(zhong)建，結(jie)合(he)光子計數探測器，可達到40 lp/cm的高(gao)空間分辨率。

重(zhong)(zhong)建算法(fa)：搭載(zai)QuantumIR量(liang)子迭代(dai)重(zhong)(zhong)建算法(fa)，旨在(zai)處理(li)PCCT產生的巨量(liang)數據。雖然(ran)官方未公布具體(ti)速度，但業內普遍認為，初代(dai)PCCT設備在(zai)重(zhong)(zhong)建效率上(shang)仍存在(zai)優(you)化空間。

硬件(jian)升級：保留Aquilion Precision的高精度(du)掃描床、超(chao)小焦點(dian)球管(guan)等(deng)硬件(jian)設計，并整合此前已(yi)獲FDA批準的AiCE深度(du)學(xue)習(xi)重建技術。

從FDA文件看(kan)，TSX-501R的(de)(de)整體設計是在保留既有成熟平臺的(de)(de)前提(ti)下，將探(tan)測器替換為PCCT核心技(ji)術，顯現出(chu)佳(jia)能在技(ji)術演(yan)進中的(de)(de)審慎策(ce)略。

# 從西門子到(dao)佳能：光子計數CT市場的全球競(jing)逐

佳(jia)能TSX-501R的FDA批準，使全球PCCT市場(chang)格局出現了明顯變化。

截至(zhi)目前，全球范圍內，已(yi)完成(cheng)商業(ye)化且(qie)獲(huo)批的光子計(ji)數(shu)CT品牌，仍僅有西(xi)門子和佳能兩家。

全(quan)球(qiu)首(shou)款(kuan)獲批(pi)的(de)光(guang)(guang)子(zi)計數CT是西門子(zi)醫療的(de)NAEOTOM Alpha，于 2021 年9 月獲得(de)美國(guo)FDA 510(k) 批(pi)準(zhun)，標志著(zhu)CT 領域從能量(liang)(liang)積(ji)分(fen)(fen)探(tan)測進入(ru)光(guang)(guang)子(zi)計數時(shi)代。該系統采用碲鋅鎘（CZT）光(guang)(guang)子(zi)計數探(tan)測器(qi)，具備超高空間(jian)分(fen)(fen)辨(bian)率（最(zui)高達40 lp/cm）、多能譜成像和顯(xian)著(zhu)降低(di)輻射劑量(liang)(liang)的(de)能力，可(ke)直接探(tan)測并區分(fen)(fen)不同能量(liang)(liang)的(de)X 射線光(guang)(guang)子(zi)，為(wei)微小病灶檢(jian)測、冠脈成像及定量(liang)(liang)分(fen)(fen)析等臨床(chuang)需求(qiu)提供突破性支持。

此外，GE、飛利浦均已明確投入(ru)PCCT研發(fa)，但尚未獲(huo)得FDA批準。國產企(qi)業方面，東軟醫(yi)療于(yu)2025年3月進入(ru)NMPA創新審查程序，聯影醫(yi)療也在積極投入(ru)PCCT技術攻(gong)關，顯(xian)示出國產替代的潛(qian)在機(ji)會。

然而，光子計數(shu)CT系統的(de)高(gao)昂成本(ben)仍是當前市場(chang)推廣的(de)主(zhu)要障礙。業內估(gu)算，PCCT整機(ji)價(jia)格為傳(chuan)統高(gao)端CT的(de)3-5倍，主(zhu)要成本(ben)壓力(li)集中在CZT探(tan)測器(qi)的(de)制造環節，涉及(ji)高(gao)純度晶體生長、探(tan)測模塊封裝等復雜工藝。

隨著技術逐(zhu)步(bu)成熟、生(sheng)產規模(mo)擴大，未來5-10年PCCT成本預(yu)計(ji)會下(xia)降，但短期內(nei)其仍將(jiang)主(zhu)要服(fu)務于頂尖醫療機構(gou)和高(gao)端科研平(ping)臺。

# 小結

佳(jia)能TSX-501R的(de)FDA獲批，為全球光子計(ji)數CT市場(chang)注入(ru)新的(de)活(huo)力。這不(bu)僅(jin)是佳(jia)能醫療自(zi)身技術積累(lei)與戰略布局的(de)體現(xian)，更代(dai)表(biao)著PCCT技術逐步(bu)走向多品牌(pai)競爭、加速全球推廣的(de)趨(qu)勢。

從行業(ye)層面看，隨著佳能的加入，PCCT市場(chang)或將不再是(shi)單一(yi)巨(ju)頭壟斷局(ju)(ju)面，尤其(qi)在價格體(ti)系、臨床應用范圍以(yi)及(ji)技術創新(xin)路徑(jing)上，未來數年內(nei)都可能出(chu)現(xian)更(geng)多變局(ju)(ju)。

可以確定(ding)的(de)是(shi)，佳(jia)能此次FDA通行證不(bu)僅是(shi)一家企(qi)業(ye)的(de)突破，也標志(zhi)著光子計數CT進入新(xin)一輪全球競賽。誰(shui)能在技術、成本(ben)及臨床價(jia)值之間找到最優(you)解，仍有待未來的(de)市場(chang)檢(jian)驗。

本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司聯合編(bian)輯