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當用于(yu)患者時，可重復使(shi)用的(de)設備會被(bei)污染。為避免(mian)被(bei)污染器(qi)(qi)械造成感染的(de)風險，可重復使(shi)用的(de)設備會進行(xing)“再處(chu)(chu)理(li)”，通常(chang)包括清潔(jie)、消(xiao)毒(du)或(huo)滅菌步驟。如(ru)果(guo)在每次使(shi)用設備后(hou)都(dou)完全正確地遵循再處(chu)(chu)理(li)的(de)標簽說明，那么醫療器(qi)(qi)械就可以安全地在同一患者或(huo)多(duo)個患者中多(duo)次使(shi)用。

為什么要進行(xing)醫療器械再處理

近年來(lai)，因(yin)醫(yi)療器(qi)(qi)械再處理不徹(che)底(di)而導致(zhi)的(de)(de)(de)感染(ran)(ran)(ran)事(shi)件(jian)(jian)屢見不鮮。近日(ri)，美(mei)國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局（U.S. FDA）對(dui)一家(jia)全球知(zhi)名醫(yi)療器(qi)(qi)械制(zhi)造商發出嚴重(zhong)警告，并(bing)限(xian)制(zhi)其(qi)(qi)產品(pin)(pin)進入美(mei)國市場(chang)。其(qi)(qi)重(zhong)要原因(yin)之一是該(gai)(gai)制(zhi)造商的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)未能(neng)按照指示(shi)進行徹(che)底(di)再處理，從而導致(zhi)了嚴重(zhong)的(de)(de)(de)感染(ran)(ran)(ran)事(shi)件(jian)(jian)。2018年，外媒(mei)曾報道，使(shi)用該(gai)(gai)制(zhi)造商的(de)(de)(de)內窺鏡后，發生了超(chao)(chao)過(guo)190例(li)感染(ran)(ran)(ran)事(shi)件(jian)(jian)，甚至造成了患者的(de)(de)(de)死亡。2025年，該(gai)(gai)制(zhi)造商又因(yin)內窺鏡部件(jian)(jian)問(wen)題展開召(zhao)回，原因(yin)是其(qi)(qi)造成了超(chao)(chao)過(guo)100人的(de)(de)(de)感染(ran)(ran)(ran)事(shi)件(jian)(jian)。其(qi)(qi)實，這種因(yin)可(ke)重(zhong)復使(shi)用醫(yi)療器(qi)(qi)械再處理不徹(che)底(di)導致(zhi)的(de)(de)(de)感染(ran)(ran)(ran)事(shi)件(jian)(jian)并(bing)非(fei)個例(li)。

2013年，美國疾病控制(zhi)與(yu)預防中心（CDC）就曾提醒FDA注意多重(zhong)耐藥細菌與(yu)十(shi)二指腸(chang)鏡之間的潛(qian)在(zai)關聯。

2017年(nian)至2021年(nian)間，美國FDA收到450多(duo)份與可(ke)重復使(shi)用泌尿科內窺鏡相關的污染和(he)患(huan)者(zhe)感染報告；

2015年至(zhi)2021年間，美國FDA收到867份(fen)與可(ke)重復使用的(de)柔性支氣(qi)管鏡相(xiang)關的(de)感染或設備(bei)污染報告。

這些(xie)事件表明，不正確或(huo)不充分的(de)清潔(jie)和(he)消毒方式可(ke)能導致患(huan)者(zhe)間的(de)交叉(cha)感(gan)染，極大威脅(xie)公共(gong)衛生安(an)全(quan)和(he)患(huan)者(zhe)生命安(an)全(quan)。因此，對可(ke)重(zhong)(zhong)復使(shi)用的(de)醫療器械進行充分的(de)再處(chu)理對于保護(hu)患(huan)者(zhe)安(an)全(quan)至關(guan)重(zhong)(zhong)要。

隨著感染事件的增加以(yi)及國際對可重復(fu)使(shi)用(yong)(yong)醫療器(qi)械關注度的不斷提高，各國對可重復(fu)使(shi)用(yong)(yong)醫療器(qi)械的再處理確(que)認愈發(fa)重視(shi)。

美國FDA

2015年，美國FDA在《醫療機構(gou)中(zhong)的(de)醫療器(qi)械再處(chu)理：驗(yan)證方(fang)法和標(biao)簽》中(zhong)明確指出：“可重復使用設(she)備的(de)制造商應提供充分的(de)標(biao)簽，包(bao)括安全再處(chu)理設(she)備和設(she)備配件的(de)說明以及準備其再使用的(de)說明。”

歐盟EU MDR

歐盟(meng)EU MDR 2017/745法(fa)規也(ye)提(ti)到：“如果該設(she)備(bei)是可重復使(shi)用的(de)，則應提(ti)供關于(yu)允許重復使(shi)用的(de)適(shi)當流程的(de)信(xin)息，包括(kuo)清潔、消毒、包裝等。”

中國國家食品藥(yao)品監督管理局

我國國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)總局(ju)令第(di)6號第(di)十二條也明確指出(chu)：“重(zhong)復使(shi)用的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)應當在說(shuo)明書中(zhong)明確重(zhong)復使(shi)用的(de)(de)處理(li)(li)過程，包括清(qing)潔、消毒、包裝及滅菌的(de)(de)方法和重(zhong)復使(shi)用的(de)(de)次數或其(qi)他限制。”

因此，無論(lun)是出于對(dui)患者和(he)醫護人員安全(quan)的(de)(de)(de)(de)考慮，還是出于法(fa)律法(fa)規以及注(zhu)冊要求，可重復使用醫療器械的(de)(de)(de)(de)再處(chu)(chu)理過(guo)程(cheng)都絕不(bu)能忽視。醫療器械制造商應(ying)從產品設(she)計(ji)、再處(chu)(chu)理信息說(shuo)明、再處(chu)(chu)理過(guo)程(cheng)確認等多方面進(jin)行全(quan)面評估(gu)，以確保再處(chu)(chu)理的(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性和(he)醫療器械使用的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性。

何為(wei)可重復使(shi)用(yong)醫(yi)療器(qi)械(xie)？

可重復(fu)使用醫療(liao)器械(xie)是指(zhi)預期反復(fu)用于同一個患者或(huo)(huo)不同患者，并且在(zai)每次使用之間需(xu)要進行清洗或(huo)(huo)其(qi)他再處理(li)(li)步驟（消毒、滅菌(jun)）的器械(xie)。醫療(liao)器械(xie)再處理(li)(li)的范疇包括：

1） 最初(chu)以無菌形式(shi)向用(yong)戶提(ti)供，并且(qie)要求用(yong)戶在首次(ci)使(shi)用(yong)后/后續患者使(shi)用(yong)前，進行再處(chu)理的醫療器械(xie)；

2） 最初以非無(wu)菌(jun)形式(shi)提供給(gei)用(yong)戶，并要求用(yong)戶進(jin)行(xing)再處理(li)以供首次使用(yong)，并在每次使用(yong)后需(xu)進(jin)行(xing)再處理(li)的可(ke)重復使用(yong)醫療(liao)器械；

3） 僅由(you)單(dan)個(ge)患者使用，并且預期(qi)在每次使用之前需進行再處理的可重復使用醫療器械(xie)；

4） 最初以非(fei)無菌(jun)形式提供給用(yong)戶(hu)，并要求用(yong)戶(hu)在使(shi)用(yong)前處理該器械的(de)一(yi)次性使(shi)用(yong)器械。

如何進行再處理？

再處理是指在醫療機(ji)構或(huo)使用場所，用于已使用或(huo)受(shou)到污染但適用于后續單次使用醫療器(qi)械經確(que)認的處理過程。再處理過程通(tong)常(chang)包括預清(qing)潔、清(qing)潔、消(xiao)毒或(huo)滅菌過程。

▉ 預清潔

預(yu)清(qing)潔也稱(cheng)為使用點加(jia)工，在使用點對器械(xie)進(jin)行(xing)初步(bu)清(qing)潔，防止器械(xie)上污染物的干燥，從而保證后續清(qing)潔步(bu)驟更(geng)加(jia)有效。

▉ 清潔

在預(yu)清(qing)潔后，應在專用清(qing)潔區域進(jin)行徹底(di)清(qing)潔，徹底(di)的清(qing)潔是消毒和滅菌有效的基礎

▉ 消毒或滅菌

根(gen)據器械的預期(qi)用途，對器械進(jin)行(xing)消毒或滅菌，降低(di)殘留微(wei)生物的傳播風險。

再處理的說明要求

可重(zhong)復使用醫療器械(xie)的再處理說明應具備(bei)以下要求：

1. 詳盡

使用點確(que)認（Point-of-use Processing）

拆卸和組裝

清洗方法

清(qing)洗劑（包括種類、制備方法）

沖洗

目視檢查

消毒或滅菌方法

滅菌殘留的消解

干燥方法

其他相關步驟

2. 易于理解

從初始處理步(bu)驟(zou)到終端處理步(bu)驟(zou)（Step by step）

詳細

利用圖表、圖片等

……
 

本(ben)文由廣(guang)州佳譽(yu)醫療(liao)器械有(you)(you)限(xian)公司/佛(fo)山浩揚(yang)醫療(liao)器械有(you)(you)限(xian)公司聯(lian)合編(bian)輯