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一句話(hua)攻略(lve)：在現(xian)有NMPA法規標準要求下，不(bu)(bu)是每臺都要測，但不(bu)(bu)測的(de)話(hua)成(cheng)本可能更高。

01測試的由來

我們先說安規三項的(de)由(you)來，原國家醫藥(yao)管理局(ju)在1997年發布(bu)《關于下(xia)達(da)《GB9706.1-1995標準(zhun)實施及監(jian)督檢查工作計劃》的(de)通(tong)知》（國藥(yao)器監(jian)字[1997]第275號）。該通(tong)知明(ming)確(que)了應按(an)照(zhao)GB9706.1標準(zhun)在出廠檢驗中實施的(de)項目(mu)：

（1）保護接(jie)地阻抗；

（2）正常工(gong)作溫度(du)下的連(lian)續漏電流；

（3）正常工作(zuo)溫度下(xia)的患者輔(fu)助電(dian)流；

（4）正常工作溫度下的電介質強(qiang)度。

第275號文件將(jiang)抽象標準轉化為可(ke)操作(zuo)的檢驗計劃，填補了出廠檢驗的監管空白。

02測試的(de)延續與裂(lie)縫

GB 9706.1已迭代至2020版（2023年5月實施），尤其是在(zai)電擊防護方向(xiang)實質延續了(le)275號文件的技術邏輯，但還是有些許不同。

醫療器械出(chu)廠檢的安規三項是每臺(tai)都要測嗎？

按(an)照GB9706.1-2020第5.1部(bu)分(fen)(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)描述，GB9706.1標(biao)準描述的(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)都是(shi)型(xing)(xing)式(shi)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。關于型(xing)(xing)式(shi)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，在(zai)標(biao)準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)術語(yu)中(zhong)(zhong)是(shi)這樣來定(ding)義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)：對設(she)(she)備中(zhong)(zhong)有代表性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)樣品(pin)所(suo)進行(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，其(qi)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)為了(le)確定(ding)所(suo)設(she)(she)計(ji)和制造的(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備是(shi)否(fou)能(neng)滿足(zu)(zu)本部(bu)分(fen)(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求。同(tong)時在(zai)注(zhu)2中(zhong)(zhong)明確當考(kao)慮(lv)使(shi)用本部(bu)分(fen)(fen)描述的(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)來做(zuo)ME設(she)(she)備的(de)(de)(de)(de)(de)(de)例行(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)時，參見IEC/TR 62354中(zhong)(zhong)附錄Ｋ（生產線(xian)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)）或見IEC 62353（周期性(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)）。不(bu)難(nan)看出，放行(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)與型(xing)(xing)式(shi)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)是(shi)兩個不(bu)同(tong)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，標(biao)準中(zhong)(zhong)明確它們可以采用不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法。放行(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)可以與型(xing)(xing)式(shi)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)有所(suo)不(bu)同(tong)，應(ying)和制造條件相適(shi)應(ying)，且可能(neng)對絕(jue)緣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量或對基(ji)本安全和基(ji)本性(xing)能(neng)等重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)特性(xing)產生較少的(de)(de)(de)(de)(de)(de)危險(xian)性(xing)。這是(shi)因為型(xing)(xing)式(shi)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)分(fen)(fen)項(xiang)目(mu)是(shi)具有“破(po)壞性(xing)”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。比(bi)如(ru)，我(wo)們的(de)(de)(de)(de)(de)(de)耐(nai)壓(ya)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。型(xing)(xing)式(shi)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)耐(nai)壓(ya)值和試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)時間是(shi)為了(le)驗(yan)(yan)(yan)證企(qi)業所(suo)設(she)(she)計(ji)、制造的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)能(neng)夠滿足(zu)(zu)標(biao)準（GB9706.1）要(yao)求而設(she)(she)置(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。考(kao)慮(lv)到耐(nai)壓(ya)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)對固態絕(jue)緣會產生不(bu)可逆的(de)(de)(de)(de)(de)(de)“損傷”，那么此項(xiang)能(neng)否(fou)豁免(mian)？

2020版相(xiang)較于之前的(de)版本，最大(da)的(de)變(bian)化(hua)是全面引入風(feng)險管理(li)這一概念。新版標準要求(qiu)制造商在產(chan)品(pin)全生命周期中系統化(hua)整合風(feng)險管理(li)，并將風(feng)險分析貫穿于安(an)全評價全過(guo)程。之前明(ming)確的(de)具象化(hua)的(de)測試又變(bian)的(de)如此(ci)抽象但方向是非常明(ming)確的(de)。

醫療器械(xie)出廠檢的(de)安(an)規三項是每臺(tai)都要(yao)測嗎(ma)？

03測試的豁免路徑

（1）基(ji)于抽(chou)樣檢查的豁(huo)免

根(gen)據《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業質量(liang)(liang)控制與成品(pin)放行(xing)指(zhi)南》的(de)(de)通(tong)告，成品(pin)檢(jian)驗規(gui)(gui)程應覆蓋已注(zhu)冊或備案的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要(yao)求(qiu)中需要(yao)常規(gui)(gui)控制的(de)(de)檢(jian)驗項目(mu)和檢(jian)驗方法(fa)。一(yi)般情況下，出(chu)(chu)于(yu)(yu)成本考(kao)慮，醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械企(qi)業可(ke)能(neng)(neng)采(cai)取抽(chou)檢(jian)的(de)(de)方式(shi)進行(xing)安(an)規(gui)(gui)三項的(de)(de)檢(jian)測。但是，每一(yi)批(pi)次出(chu)(chu)廠的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械都必須經過抽(chou)檢(jian)以(yi)(yi)確(que)保符合(he)安(an)規(gui)(gui)要(yao)求(qiu)。如(ru)(ru)果(guo)檢(jian)測結果(guo)不符合(he)標(biao)準，那么該批(pi)次的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械則不能(neng)(neng)出(chu)(chu)廠。至于(yu)(yu)抽(chou)檢(jian)的(de)(de)具(ju)體(ti)實施，通(tong)常會根(gen)據產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)風險(xian)(xian)程度、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)批(pi)次數量(liang)(liang)等因(yin)素(su)綜合(he)考(kao)慮。例如(ru)(ru)，對于(yu)(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)批(pi)量(liang)(liang)大、風險(xian)(xian)較高(gao)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，可(ke)能(neng)(neng)需要(yao)進行(xing)更嚴格的(de)(de)抽(chou)檢(jian)或者(zhe)全檢(jian)。反之，對于(yu)(yu)小批(pi)量(liang)(liang)的(de)(de)或者(zhe)風險(xian)(xian)較低的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，可(ke)以(yi)(yi)采(cai)取較為靈(ling)活的(de)(de)抽(chou)檢(jian)方案。

（2）基于(yu)風險(xian)評估的豁免

識別風險：證明耐壓測試可能損傷(shang)設(she)備(bei)（如上面(mian)提及的固(gu)態(tai)絕(jue)緣老化(hua)）；

提供(gong)等(deng)效保障：通過原材(cai)料管控、過程檢(jian)驗（如接地連續性(xing)全(quan)檢(jian)）、定(ding)期型式試驗（每年(nian)/批次抽檢(jian)）確保安全(quan)；

文(wen)件化說(shuo)明：若(ruo)未全覆蓋安規(gui)三項，需在《成品檢驗(yan)規(gui)程》中引用《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》，說(shuo)明理由(you)并提供替代方案。

藥監(jian)溝(gou)通(tong)：提前與屬地藥監(jian)部門溝(gou)通(tong)檢驗方案，尤其是(shi)抽檢或豁(huo)免情形，避免飛行(xing)檢查時(shi)被質(zhi)疑。

04測試豁免的成本

《醫(yi)(yi)療器械生產質量管理規范》明(ming)確要求出廠檢(jian)驗需覆蓋產品技術要求中的常規控(kong)制項(xiang)目，安規三項(xiang)直接關聯(lian)電氣(qi)安全(quan)(quan)，屬于(yu)必須納入(ru)批檢(jian)驗的范圍。豁免測(ce)試的核(he)心(xin)在于(yu)設計(ji)低風(feng)險性(xing)+科學替(ti)代方案+體(ti)系化管控(kong)，豁免≠免除(chu)責(ze)任。國家(jia)藥監局多(duo)次強調，安規檢(jian)測(ce)是確保醫(yi)(yi)療器械安全(quan)(quan)有效的核(he)心(xin)環節，未(wei)覆蓋可能(neng)被認(ren)定為重大缺陷。

本文由廣州佳譽醫(yi)(yi)療器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩(hao)揚(yang)醫(yi)(yi)療器械(xie)有限(xian)公司聯合(he)編輯