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近日，北(bei)京市醫療(liao)(liao)器械審評檢查中心持續推(tui)出(chu)了《北(bei)京市醫療(liao)(liao)器械審評檢查新300問》（下冊），其中“醫療(liao)(liao)器械質量(liang)管理體系”篇(pian)共包括(kuo)25個(ge)咨詢問答。

01Q:某有源(yuan)醫療器械(xie)A由主機B和附(fu)(fu)件C組成，有源(yuan)醫療器械(xie)A已獲批上市(shi)。附(fu)(fu)件C欲單獨申報注冊(ce)，附(fu)(fu)件C未發生任何(he)變化(hua)（生產工藝(yi)、人員和廠房設施(shi)等），有源(yuan)醫療器械(xie)A中附(fu)(fu)件C的設計開發驗證資(zi)料是否(fou)可以作(zuo)為附(fu)(fu)件C單獨注冊(ce)的設計開發驗證資(zi)料？是否(fou)需要補充新的驗證？

A:在注(zhu)冊(ce)核查階段，產品生產條件(jian)、生產工藝、生產地址無(wu)變化的情(qing)況下，原(yuan)注(zhu)冊(ce)證中(zhong)附(fu)件(jian)的設計開發驗(yan)證資(zi)料可以作為附(fu)件(jian)單(dan)獨(du)注(zhu)冊(ce)的設計開發驗(yan)證資(zi)料，無(wu)需補充新的驗(yan)證。

02Q:某產(chan)品在(zai)醫療器械(xie)注冊(ce)質量(liang)管(guan)理體系核查(cha)時未(wei)通過(guo)檢(jian)(jian)查(cha)，且(qie)該產(chan)品技術要求的性能指標不全，需要補檢(jian)(jian)。重新申(shen)報注冊(ce)時，先以產(chan)品技術要求草案進行申(shen)報并開展檢(jian)(jian)測(ce)，后期發補時再提交補檢(jian)(jian)報告，是否(fou)可以？

A:醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)質量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)核(he)(he)查(cha)(cha)是屬于(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)審評(ping)過程的(de)(de)中間環(huan)節，通過注(zhu)冊(ce)(ce)核(he)(he)查(cha)(cha)的(de)(de)手段對申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)提交(jiao)的(de)(de)用(yong)于(yu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)檢(jian)驗用(yong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)、臨床試(shi)驗產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)進行真實(shi)(shi)性(xing)(xing)核(he)(he)查(cha)(cha)，對申(shen)(shen)(shen)(shen)報資料與申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)實(shi)(shi)際情況的(de)(de)一致性(xing)(xing)進行檢(jian)查(cha)(cha)，對用(yong)于(yu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)檢(jian)驗用(yong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)、臨床試(shi)驗產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)是否符(fu)合生產(chan)(chan)(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理規范的(de)(de)要求(qiu)進行檢(jian)查(cha)(cha)，用(yong)以(yi)支(zhi)撐技(ji)術審評(ping)決策。故請(qing)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)應當在完成支(zhi)持(chi)醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)研究(jiu)，做好接受質量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)核(he)(he)查(cha)(cha)的(de)(de)準備后(hou)，提出醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)，并按照相關要求(qiu)，通過在線注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)等途徑向藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門提交(jiao)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)資料。

03Q:之前按照兩個注冊單元準備產品A和產品B的注冊申報資料，現產品A和產品B可以按照一個注冊單元進行申報。如果產品A和產品B按照一個注冊單元進行申報，兩個產品的原材料、結構、包裝方式、滅菌方式、工藝流程、作業指導文件、性能指標等均發生變化，所有設計開發驗證資料有兩套，針對上述情況，需要進行設計開發變更嗎？需要重新做試生產嗎？
A:依(yi)據《醫療器械生產質量(liang)管理規范(fan)》，當注冊(ce)申請人識別(bie)有新的顧客(ke)需求、新的法規要(yao)求輸入時，應(ying)當對原有輸出(chu)的設計和開(kai)發結果(guo)進行變更，對設計和開(kai)發更改進行評審(shen)、驗(yan)證和確認，在(zai)實施(shi)前得到批準，并組(zu)織開(kai)展擬(ni)申報產品的試生產。

04Q:因產能需求變化，更換了用于注冊檢驗產品生產的關鍵設備。舊設備可以移出生產現場至其他場所嗎？
A:（1）依據《醫療器械注冊質量管理體系(xi)核查指南》（2022年第50號），申請人(ren)應當保(bao)留(liu)用(yong)于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fa)、生(sheng)產的(de)(de)廠房設施(shi)與設備以(yi)及(ji)相關使(shi)用(yong)記(ji)錄。如遇不可抗力無法保(bao)留(liu)的(de)(de)，應當留(liu)存可以(yi)證(zheng)明產品研發(fa)、生(sheng)產及(ji)驗證(zheng)等(deng)(deng)產品實(shi)現過(guo)程(cheng)活動真實(shi)、完整和可追(zhui)溯的(de)(de)證(zheng)據資料(liao)，證(zheng)據資料(liao)包(bao)括(kuo)但不限于影像視(shi)頻(pin)、照片以(yi)及(ji)相關原始記(ji)錄等(deng)(deng)。

（2） 依(yi)據《醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)規范現場(chang)檢查指(zhi)導原則》（食藥監(jian)械(xie)監(jian)〔2015〕218號 ）《醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體系核查指(zhi)南》（2022年(nian)第(di)50號），申(shen)請(qing)(qing)人(ren)應(ying)當(dang)配備(bei)(bei)與所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品和(he)(he)(he)規模相匹配的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)(bei)、工(gong)藝(yi)裝(zhuang)備(bei)(bei)，并確保其有效運行。注(zhu)冊檢驗(yan)產(chan)(chan)品和(he)(he)(he)臨床試驗(yan)產(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)(bei)和(he)(he)(he)工(gong)藝(yi)裝(zhuang)備(bei)(bei)，應(ying)當(dang)滿足產(chan)(chan)品質量(liang)(liang)(liang)和(he)(he)(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規模要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。核查現場(chang)設備(bei)(bei)應(ying)與設備(bei)(bei)清單相關(guan)內容一致。申(shen)請(qing)(qing)人(ren)應(ying)當(dang)按照(zhao)相關(guan)法規要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，對新設備(bei)(bei)進(jin)行設備(bei)(bei)驗(yan)證、工(gong)藝(yi)驗(yan)證并完成試生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)活動。試生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批(pi)次數及每(mei)批(pi)次生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)數量(liang)(liang)(liang)由申(shen)請(qing)(qing)人(ren)自行確認(ren)，以滿足設備(bei)(bei)驗(yan)證需求(qiu)(qiu)和(he)(he)(he)留樣要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

05Q:因缺乏相關儀器設備，公司A的研發人員在公司B使用公司B的儀器設備完成設計開發驗證和確認活動，是否可以？公司A計劃與公司B簽訂使用協議并保留相關設備的使用記錄。
A:不可以(yi)。依據《醫(yi)療器械生產質(zhi)量管理(li)規范》，企業(ye)應(ying)當配(pei)(pei)備(bei)與所生產產品(pin)(pin)和規模相匹配(pei)(pei)的生產設備(bei)、工(gong)(gong)藝裝備(bei)等，并確保有效運行。企業(ye)應(ying)當配(pei)(pei)備(bei)與產品(pin)(pin)檢驗要求相適(shi)應(ying)的檢驗儀器和設備(bei)。如企業(ye)研(yan)(yan)(yan)發(fa)人員自(zi)行開展(zhan)研(yan)(yan)(yan)發(fa)活(huo)動(dong)，應(ying)使用自(zi)行配(pei)(pei)備(bei)的研(yan)(yan)(yan)發(fa)設備(bei)；如采用委(wei)托(tuo)研(yan)(yan)(yan)發(fa)的方式，可與受托(tuo)研(yan)(yan)(yan)發(fa)機構(gou)簽訂委(wei)托(tuo)研(yan)(yan)(yan)發(fa)協議，由受托(tuo)方研(yan)(yan)(yan)發(fa)人員開展(zhan)研(yan)(yan)(yan)發(fa)工(gong)(gong)作。

06Q:公司A是公司B的子公司。公司A的萬級潔凈廠房及部分設備的租賃合同是由公司B簽訂的，是否可以通過內部轉租的方式供公司A使用？
A:依據《醫療器械注(zhu)(zhu)冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）的要求，申(shen)(shen)請(qing)人應(ying)(ying)當配(pei)備(bei)與(yu)(yu)申(shen)(shen)報(bao)注(zhu)(zhu)冊產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)相適應(ying)(ying)的廠(chang)(chang)房與(yu)(yu)設(she)施。申(shen)(shen)請(qing)人可(ke)以(yi)通過租賃的方式，租用與(yu)(yu)申(shen)(shen)報(bao)注(zhu)(zhu)冊產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)相適應(ying)(ying)的廠(chang)(chang)房組織(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)，簽訂(ding)租賃協議。但同一個生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址不能有兩家及以(yi)上公司的生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證。

07Q:某有源醫療器械的可選配部件有4種規格，是否可以單獨生產可選配部件，用工裝配合出廠檢驗、放行、入成品庫，待用戶有需求時配合主機銷售或單獨銷售？
A:依據《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)與(yu)備案管理(li)辦(ban)法》（國家市場監(jian)督管理(li)總局(ju)令第(di)47號(hao)），醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證中“結構及組成”欄內所載明的(de)組合(he)部件，以更換耗(hao)材、售后服務、維(wei)修(xiu)等為目的(de)，用(yong)于(yu)原(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)的(de)，可(ke)以單獨銷售。產(chan)品(pin)實際生產(chan)工藝(yi)應與(yu)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報時的(de)生產(chan)工藝(yi)保持一致，當生產(chan)工藝(yi)發生變(bian)更時，應向所在(zai)地市藥(yao)監(jian)局(ju)直(zhi)屬分局(ju)進行重大事(shi)項報告(gao)。

08Q:二類醫療器械注冊人有多個研發場地的，申報產品注冊時，對于外省的研發場地是否需要延伸檢查？
A:依據《醫療(liao)器械監督管(guan)理條例》的(de)要(yao)求(qiu)，必要(yao)時，負責(ze)藥品監督管(guan)理的(de)部(bu)門可以對為醫療(liao)器械研制、生產(chan)、經營、使用等活(huo)動(dong)提供產(chan)品或者服務的(de)其他相關單(dan)位(wei)和個人進行延(yan)伸檢查。

09Q:二類醫療器械，既委托研發又委托生產，是否可以委托同一家企業？有什么額外的要求嗎？
A:可以委托同一家企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)。注(zhu)(zhu)冊(ce)人委托研(yan)發、委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)應符合(he)《醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)質量管(guan)理(li)體系核查指南》（2022年第50號）相關(guan)要求(qiu)，與(yu)受(shou)(shou)托研(yan)發機(ji)(ji)構簽訂(ding)委托研(yan)發協議，與(yu)受(shou)(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)簽訂(ding)委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)協議，明確雙(shuang)方責任權(quan)限劃分，注(zhu)(zhu)冊(ce)人在(zai)質量管(guan)理(li)體系運行(xing)下形成(cheng)相關(guan)文件記錄以及注(zhu)(zhu)冊(ce)申報資料。注(zhu)(zhu)冊(ce)人所在(zai)地藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門將對受(shou)(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)自行(xing)、聯合(he)或(huo)委托受(shou)(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)所在(zai)地藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門開展核查。必要時，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門將對受(shou)(shou)托研(yan)發機(ji)(ji)構開展延伸檢(jian)查。

10Q:注冊人欲開發一款藥物涂層球囊擴張導管（藥械組合），產品設計由注冊人主導，現委托其他公司（受托方）做設計開發的輸出、部分工藝驗證、注冊檢驗用樣品/臨床試驗用樣品生產及上市后生產工作。注冊人完成注冊檢驗送檢、動物實驗、臨床確認、注冊申報工作。設計開發輸出階段，受托方按照受托方的質量管理體系輸出作業指導書等技術文件，還是應該按委托方的質量管理體系要求輸出？
A:依據(ju)《國家(jia)藥監(jian)局關(guan)于進一(yi)步(bu)加強醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊人(ren)委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)監(jian)督管理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)公告》（2024年(nian)第(di)38號），注(zhu)冊人(ren)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)會同受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)，將質量(liang)協(xie)議(yi)相關(guan)要(yao)求轉(zhuan)化為(wei)(wei)可執(zhi)行的(de)(de)(de)(de)(de)委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)相關(guan)管理(li)(li)文(wen)(wen)件(jian)(jian)，并(bing)(bing)監(jian)督受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)落實到位。依據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)質量(liang)協(xie)議(yi)編制指南(nan)》（2022年(nian)第(di)20號），雙方(fang)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)針對委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)每(mei)個流程(cheng)，協(xie)商確(que)認(ren)各(ge)自(zi)責(ze)(ze)任分工和(he)(he)義務。委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)和(he)(he)受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)約定(ding)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)文(wen)(wen)件(jian)(jian)和(he)(he)質量(liang)記錄的(de)(de)(de)(de)(de)管理(li)(li)要(yao)求。《質量(liang)協(xie)議(yi)》應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)明確(que)委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)對委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)每(mei)一(yi)類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)建立并(bing)(bing)保持生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)技術文(wen)(wen)件(jian)(jian)，并(bing)(bing)負(fu)責(ze)(ze)向(xiang)受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)實施產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)設計轉(zhuan)移；同時(shi)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)考(kao)慮受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)為(wei)(wei)每(mei)一(yi)類(lei)受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)（通(tong)常以一(yi)個注(zhu)冊單元為(wei)(wei)適(shi)宜(yi)）編制并(bing)(bing)保持生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)技術文(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求。委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)制定(ding)轉(zhuan)移文(wen)(wen)件(jian)(jian)清單并(bing)(bing)附具體文(wen)(wen)件(jian)(jian)，轉(zhuan)移的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)式、轉(zhuan)移文(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)確(que)認(ren)和(he)(he)使用權(quan)限等(deng)由(you)雙方(fang)在協(xie)議(yi)中(zhong)約定(ding)。注(zhu)冊人(ren)、受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)均(jun)應(ying)(ying)(ying)執(zhi)行各(ge)自(zi)的(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)管理(li)(li)體系，對于需要(yao)溝通(tong)協(xie)調(diao)、轉(zhuan)移轉(zhuan)化的(de)(de)(de)(de)(de)環(huan)節所涉及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)及(ji)(ji)記錄，雙方(fang)應(ying)(ying)(ying)開展充分的(de)(de)(de)(de)(de)評審(shen)，以評價(jia)各(ge)自(zi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)及(ji)(ji)記錄的(de)(de)(de)(de)(de)適(shi)宜(yi)性。

11Q:某企業A在研產品，目前在設計開發輸出階段，擬進行委托生產，受托生產企業B生產的產品與企業A在研產品基本等同，原材料、包裝材料等均采用受托生產企業B現有供應商，并由企業B直接采購。如經評估，受托生產企業B驗證的典型產品可覆蓋企業A產品，企業A產品在試生產時直接使用企業B現有工藝驗證（清洗、包裝、滅菌等）參數，生產完成后按產品技術要求檢測合格后即認為工藝驗證合格，是否可以？
A:依(yi)據(ju)《醫療器械注冊管理質量體(ti)系核查指南》（2022年第50號）“4.5.4（驗證確(que)(que)認(ren)） 申請(qing)人(ren)應(ying)當基(ji)于風(feng)險評(ping)估結果來確(que)(que)定需要(yao)進行驗證或(huo)者(zhe)確(que)(que)認(ren)的(de)工作范圍和程度，并確(que)(que)保有關操(cao)作的(de)關鍵要(yao)素(su)能夠得到(dao)有效控制(zhi)。”注冊人(ren)應(ying)該(gai)評(ping)估委托生(sheng)(sheng)產的(de)產品與(yu)受托生(sheng)(sheng)產企業(ye)自(zi)行生(sheng)(sheng)產的(de)產品間生(sheng)(sheng)產檢驗人(ren)員、加工及檢測設備、原材料、有關工藝(yi)(yi)及加工參數、環(huan)境等任何變化(hua)的(de)風(feng)險及差異(yi)對于產品工藝(yi)(yi)驗證確(que)(que)認(ren)的(de)影響(xiang)。注冊人(ren)日常生(sheng)(sheng)產活動中，針對于上述清洗、包(bao)裝、滅(mie)菌等關鍵、特殊過程均(jun)應(ying)開展首次及周期性驗證工作，以確(que)(que)保相關工藝(yi)(yi)的(de)穩(wen)定性及產品質量安全可控。

12Q:注冊自檢是否可以使用產品成品檢驗數據？
A:注冊自檢(jian)(jian)(jian)和產品成品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)的評價(jia)內容(rong)不同，注冊自檢(jian)(jian)(jian)和產品質檢(jian)(jian)(jian)在分別滿(man)足《醫療(liao)(liao)器械注冊自檢(jian)(jian)(jian)管理規定》（2021年(nian)第(di)(di)126號）和《醫療(liao)(liao)器械生產質量(liang)(liang)管理規范》及其(qi)相關附錄的前(qian)提下，產品成品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)還需滿(man)足《醫療(liao)(liao)器械生產企業質量(liang)(liang)控制(zhi)與成品放行指南》（2016年(nian)第(di)(di)173號）等相關要求。

13Q:某公司醫療器械生產許可證的生產地址在昌平區和大興區，每個生產地址均可以獨立運行設計開發、產品生產、質量、倉儲等活動，營業執照的住所在昌平區，如果取消昌平區的生產地址，生產地址與營業執照中的住所不在一個區對公司醫療器械產品的生產是否有影響？
A:醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)許可(ke)證的(de)生(sheng)產(chan)地(di)址與營業(ye)(ye)執照的(de)住所尚無必須在一個行政區劃的(de)規定(ding)，企業(ye)(ye)應確保其具備(bei)與所生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)品(pin)種和規模相適(shi)應的(de)廠房設施、設備(bei)，不得擅自降低生(sheng)產(chan)條件(jian)。

14Q:注冊核查前是否一定要完成主要原材料供應商的質量協議簽訂？由于擬申報產品的主要原材料供應商為日本廠商，在日本，主要原材料供應商的質量協議在量產時才能簽訂，目前對方不愿與我方正式簽訂該協議。能否在注冊核查時僅提供協議草案（定稿但未簽字）？
A:不(bu)可(ke)以僅提(ti)供協(xie)(xie)議草(cao)案。醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)業應(ying)當按照《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產質量(liang)(liang)(liang)管理規(gui)范》、《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)業供應(ying)商審核指(zhi)南》（2015年第1號）的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，與主要(yao)供應(ying)商簽訂質量(liang)(liang)(liang)協(xie)(xie)議，規(gui)定(ding)采(cai)購物品的(de)(de)技術要(yao)求(qiu)(qiu)、質量(liang)(liang)(liang)要(yao)求(qiu)(qiu)等內容(rong)，明(ming)確(que)雙(shuang)方所承(cheng)擔的(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)責任，以確(que)保物料的(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)和穩定(ding)性。企(qi)業可(ke)采(cai)取與供應(ying)商簽訂意向協(xie)(xie)議的(de)(de)方式，明(ming)確(que)質量(liang)(liang)(liang)協(xie)(xie)議相(xiang)關法規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)和實際需(xu)要(yao)，待量(liang)(liang)(liang)產時簽訂正式協(xie)(xie)議。

15Q:因部分廠家對采購有起訂量要求，產品研發階段涉及的研發物料、注冊檢驗用樣品的物料，是否可以向集團母公司采購，將集團母公司列為合格供方，并索取相關物料的原始供應商準入資料及物料檢驗記錄？
A:醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)應(ying)當按(an)照《醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規(gui)(gui)范》、《醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)審(shen)核(he)(he)(he)指(zhi)南》（2015年第1號）要(yao)(yao)求，建立供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)審(shen)核(he)(he)(he)制(zhi)度，對(dui)(dui)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)審(shen)核(he)(he)(he)和評價(jia)，確保(bao)所采(cai)購物品(pin)(pin)滿足其(qi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)要(yao)(yao)求。醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)對(dui)(dui)內應(ying)按(an)照公(gong)(gong)司(si)(si)(si)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體系的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求對(dui)(dui)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)控(kong)制(zhi)，確保(bao)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)符合(he)要(yao)(yao)求；對(dui)(dui)外應(ying)按(an)法(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)求對(dui)(dui)生(sheng)產(chan)(chan)商(shang)(shang)(shang)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)審(shen)核(he)(he)(he)和評價(jia)。母公(gong)(gong)司(si)(si)(si)對(dui)(dui)采(cai)購原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)生(sheng)產(chan)(chan)商(shang)(shang)(shang)的(de)(de)(de)審(shen)核(he)(he)(he)報告可作(zuo)為子公(gong)(gong)司(si)(si)(si)對(dui)(dui)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)審(shen)核(he)(he)(he)和評價(jia)的(de)(de)(de)依據(ju)，但子公(gong)(gong)司(si)(si)(si)作(zuo)為注冊人(ren)仍(reng)應(ying)開展(zhan)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)審(shen)核(he)(he)(he)評價(jia)工作(zuo)，可由子公(gong)(gong)司(si)(si)(si)選派(pai)符合(he)資質(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)人(ren)員(yuan)參與(yu)母公(gong)(gong)司(si)(si)(si)對(dui)(dui)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)的(de)(de)(de)審(shen)核(he)(he)(he)過程，確保(bao)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)來源合(he)法(fa)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)可控(kong)。若供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)為原(yuan)(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)(shang)(shang)，在進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)審(shen)計時，應(ying)對(dui)(dui)經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)(shang)(shang)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)充分和完整的(de)(de)(de)評價(jia)，需要(yao)(yao)提供(gong)(gong)該經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)(shang)(shang)與(yu)原(yuan)(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)生(sheng)產(chan)(chan)商(shang)(shang)(shang)或(huo)總代理(li)之間的(de)(de)(de)銷(xiao)(xiao)售代理(li)協議以及該經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)(shang)(shang)對(dui)(dui)原(yuan)(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)生(sheng)產(chan)(chan)商(shang)(shang)(shang)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)審(shen)核(he)(he)(he)與(yu)控(kong)制(zhi)的(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)關(guan)記錄，從(cong)而保(bao)證從(cong)經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)(shang)(shang)處所采(cai)購的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)符合(he)法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)和本(ben)企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求。

16Q:某醫療器械企業，擬租賃一臺三類有源醫療器械產品（其他公司有醫療器械注冊證的產品）用于動物試驗對照產品測試，租賃公司營業執照范圍涵蓋“醫療設備租賃”，雙方簽訂醫療器械租賃合同，租賃公司提供營業執照和醫療器械說明書是否可以滿足相關要求？
A:《醫療器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)》、《醫療器械(xie)注(zhu)冊質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)核查指南》（2022年第50號）中并無“禁止租(zu)賃設備(bei)開展(zhan)研發活(huo)動”的條款。企業應(ying)當依據(ju)上述法(fa)規要求，簽(qian)訂租(zu)賃協議，明確由使用方(fang)對租(zu)賃的設備(bei)進行有效管(guan)理(li)，確保研發過程及文件記錄(lu)的真實(shi)、準確、可追溯。

17Q:全自動凝血分析儀，出廠檢驗記錄是否必須有軟件的完整版本和發布版本記錄？生產放行記錄和上市放行記錄是否必須有軟件的版本記錄？
A:依據(ju)《醫療器(qi)械生產(chan)質量管理規范》，企(qi)業應當依據(ju)強制性(xing)標準以及經注冊或者備案(an)的(de)產(chan)品(pin)(pin)技術要求(qiu)(qiu)制定產(chan)品(pin)(pin)的(de)檢(jian)驗(yan)規程(cheng)，并出具(ju)相(xiang)應的(de)檢(jian)驗(yan)報(bao)告或證書。檢(jian)驗(yan)記(ji)錄應當記(ji)錄完整版本(ben)和(he)發布版本(ben)信息，滿足可追(zhui)溯(su)要求(qiu)(qiu)。依據(ju)《醫療器(qi)械生產(chan)質量管理規范附錄獨(du)立(li)軟(ruan)件》（2019年(nian) 第43號）（軟(ruan)件組件同樣適(shi)用），軟(ruan)件產(chan)品(pin)(pin)放(fang)(fang)行(xing)應當形成文件，確定軟(ruan)件版本(ben)識別(bie)、安裝卸載測試、產(chan)品(pin)(pin)完整性(xing)檢(jian)查、放(fang)(fang)行(xing)批(pi)準等活動要求(qiu)(qiu)，保持相(xiang)關記(ji)錄。

18Q:某公司擬注冊申報二類穿刺針產品，其產品技術的物理性能包含8個性能指標，其中，穿刺針的剛性、韌性和硬度這3個指標，在進貨檢驗過程中要求供應商提供合格檢驗報告并每批次進行核驗，生產過程中只進行清洗組裝，未對這3個指標產生影響。成品檢驗規程中只對剩余5個指標進行檢驗，是否可以？
A:依據《醫療器械生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范》、《醫療器械生產(chan)企業質(zhi)量控制與成品(pin)放(fang)行(xing)指南》（2016年第(di)173號），成品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)規(gui)程(cheng)的(de)(de)(de)內容原則上(shang)應當(dang)覆蓋(gai)已注冊或者備案(an)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)求中需要(yao)常規(gui)控制的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法。不能(neng)覆蓋(gai)的(de)(de)(de)，應當(dang)在成品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)規(gui)程(cheng)中予(yu)(yu)以(yi)(yi)說明(ming)(ming)，明(ming)(ming)確對相關指標的(de)(de)(de)控制方(fang)法和(he)檢(jian)(jian)測周期(qi)并(bing)予(yu)(yu)以(yi)(yi)驗(yan)證。必(bi)要(yao)時，應當(dang)基(ji)于風(feng)險評估后給出經過確認的(de)(de)(de)替代解(jie)決方(fang)案(an)。

19Q:注冊自檢場地是否可以和產品質檢場地共用？注冊自檢人員是否可以與產品質檢人員為同一組人員？
A:注冊(ce)自(zi)檢屬于設計開(kai)發驗(yan)(yan)證的(de)質量(liang)控制，應(ying)滿(man)足(zu)《醫(yi)(yi)療器(qi)械注冊(ce)自(zi)檢管(guan)理(li)規定(ding)》（2021年第(di)126號(hao)）的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)要(yao)求(qiu)，成品檢驗(yan)(yan)屬于質量(liang)檢驗(yan)(yan)控制，應(ying)滿(man)足(zu)《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)》的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)要(yao)求(qiu)。

（1）注(zhu)冊(ce)(ce)自(zi)檢場(chang)地和產品(pin)質檢場(chang)地在分(fen)別(bie)滿足以(yi)上規(gui)定(ding)的(de)前(qian)提下(xia)，可以(yi)共用。依據《醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)自(zi)檢管(guan)理規(gui)定(ding)》（2021年第126號(hao)）中對(dui)注(zhu)冊(ce)(ce)自(zi)檢場(chang)地的(de)要(yao)求(qiu)：“ 注(zhu)冊(ce)(ce)申請人(ren)應當配備滿足檢驗方法要(yao)求(qiu)的(de)儀器設(she)(she)備和環(huan)境(jing)設(she)(she)施，建立和保存設(she)(she)備及環(huan)境(jing)設(she)(she)施的(de)檔案、操作規(gui)程、計量/校(xiao)準證明(ming)、使用和維修記錄，并(bing)按(an)有關(guan)規(gui)定(ding)進行(xing)量值溯源。”

（2）注冊自檢(jian)(jian)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)可(ke)以與產(chan)品質(zhi)檢(jian)(jian)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)為同(tong)一組人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，但(dan)必須(xu)滿足相(xiang)關(guan)(guan)法(fa)規(gui)的(de)要(yao)求(qiu)，并(bing)(bing)確(que)保檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)經(jing)過相(xiang)關(guan)(guan)的(de)培訓和(he)考核(he)，具備相(xiang)關(guan)(guan)的(de)專(zhuan)業能力。檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、審核(he)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、批(pi)準(zhun)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)等(deng)應(ying)當(dang)經(jing)注冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)依規(gui)定授權。依據(ju)(ju)《醫療器(qi)(qi)械注冊自檢(jian)(jian)管(guan)(guan)理(li)規(gui)定》（2021年第126號）要(yao)求(qiu)，“注冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)應(ying)當(dang)配備專(zhuan)職(zhi)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)當(dang)為正式聘用(yong)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，并(bing)(bing)且只能在本企(qi)業從(cong)業。檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)的(de)教(jiao)育背景、技(ji)術能力和(he)數量(liang)應(ying)當(dang)與產(chan)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)工(gong)作(zuo)相(xiang)匹配。檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)當(dang)熟悉醫療器(qi)(qi)械相(xiang)關(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)、標準(zhun)和(he)產(chan)品技(ji)術要(yao)求(qiu)，掌握檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方法(fa)原理(li)、檢(jian)(jian)測操作(zuo)技(ji)能、作(zuo)業指導書、質(zhi)量(liang)控(kong)制要(yao)求(qiu)、實驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室安全與防護知識(shi)、計量(liang)和(he)數據(ju)(ju)處(chu)理(li)知識(shi)等(deng)，并(bing)(bing)且應(ying)當(dang)經(jing)過醫療器(qi)(qi)械相(xiang)關(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)、質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)和(he)有關(guan)(guan)專(zhuan)業技(ji)術的(de)培訓和(he)考核(he)。”

20Q:環氧乙烷滅菌是否可以委托外省企業？
A:可以委托外(wai)省(sheng)企業進行環(huan)氧乙烷(wan)滅(mie)菌。依據(ju)《北京市(shi)醫療(liao)器械產(chan)品(pin)委托滅(mie)菌方式檢查要點(dian)指南（2023版）》，委托滅(mie)菌的生產(chan)企業應依據(ju)供應商管(guan)理(li)相關規(gui)定對受(shou)托滅(mie)菌企業進行管(guan)理(li)。

21Q:某透明質酸鈉產品計劃采用濕熱滅菌，由于廠房空間限制，不能容納大型的濕熱滅菌柜。現有一臺凍干機具有在線清洗和在線滅菌功能，使用注射用水并已經過驗證。是否可以用凍干機的在線滅菌功能對產品進行濕熱滅菌？
A:依據《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)(sheng)產質量管理(li)規(gui)范》2.6 生(sheng)(sheng)產管理(li)“2.6.8 應當選擇適(shi)宜(yi)的(de)方(fang)法(fa)對產品(pin)進行(xing)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)或采用適(shi)宜(yi)的(de)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)加工技術以保證產品(pin)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)，并(bing)執行(xing)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)和標(biao)準的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。”濕熱滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)設(she)備應滿(man)足相(xiang)應的(de)國標(biao)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，可參考GB 18278.1-2015《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保健產品(pin)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun) 濕熱 第1部分(fen)：醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)過程的(de)開(kai)(kai)發(fa)、確(que)認和常規(gui)控制(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)》、GB 18281.1-2015《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保健產品(pin)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun) 生(sheng)(sheng)物指示物 第1部分(fen)：通(tong)則(ze)》等，對涉(she)及濕熱滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)標(biao)準進行(xing)驗證，在(zai)滿(man)足條件(jian)的(de)情況下，企(qi)業應結合設(she)計開(kai)(kai)發(fa)輸入的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)、產品(pin)工藝需要(yao)(yao)及法(fa)規(gui)標(biao)準的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，經風險評估(gu)選擇適(shi)合的(de)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)法(fa)，并(bing)開(kai)(kai)展(zhan)相(xiang)關(guan)驗證。

22Q:某無菌產品，按照2020年版中國藥典中無菌檢測的薄膜過濾法的要求，對每批三個樣品分別進行取樣、浸提、無菌培養。為擴大檢測能力，欲將每批的三個樣品按照無菌檢測的薄膜過濾法取樣后，放置于同一個培養基中進行培養，是否可以？
A:依(yi)據2020年版中國藥典(dian)四部通則1101無菌檢(jian)查(cha)法，檢(jian)驗量(liang)是指供試品每(mei)個(ge)最小(xiao)包裝接種(zhong)至每(mei)份培(pei)(pei)養(yang)基的最小(xiao)量(liang)。除另有規(gui)定外(wai)，供試品檢(jian)驗量(liang)按表3規(gui)定。不(bu)建議將每(mei)批的三(san)個(ge)樣品取(qu)樣后，放置于一個(ge)培(pei)(pei)養(yang)基中進(jin)行培(pei)(pei)養(yang)。

23Q:某無菌醫療器械產品，潔凈室委托有資質的檢測機構出具環境檢測報告，環境檢測報告的潔凈室圖紙和實際圖紙不一致。企業內部進行糾偏，重新計算換氣次數并合格后，附在環境檢測報告里，是否可以？是否必須由第三方檢測機構重新計算并出具報告？
A:潔凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）環(huan)境(jing)檢測(ce)報(bao)告應符(fu)合標準(zhun)YY/T 0033-2000《無菌(jun)醫療器(qi)具生產管理規(gui)范》。企業(ye)在委托有資質(zhi)的(de)第(di)三方檢測(ce)機構進(jin)行(xing)環(huan)境(jing)監測(ce)時，應詳(xiang)知(zhi)送(song)檢相(xiang)關要求及(ji)所送(song)資料信息，認真核對(dui)申請表、委托單等相(xiang)關信息，避免廠(chang)房圖紙錯誤的(de)情況。建議企業(ye)與第(di)三方檢測(ce)機構溝通(tong)，確保潔凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）設計(ji)圖紙、竣工圖紙、實(shi)際(ji)潔凈(jing)(jing)環(huan)境(jing)布局(ju)與環(huan)境(jing)檢測(ce)報(bao)告一致。

24Q:生產體外診斷試劑的陽性間設計為：一更、二更、不同緩沖間及兩個陽性操作間，共用一套空調機組。其中一個操作間用于生產分子產品，另一個操作間用于膠體金產品參考品的配制和標化，兩個陽性操作間均配備直排生物安全柜。陽性間的以上設計是否合理？
A:企業(ye)可參考YY/T 0033-2000《無菌醫療器(qi)具(ju)生(sheng)產(chan)(chan)管理規范》等有(you)關標準(zhun)，依(yi)據所生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的(de)特性(xing)合理設計廠房(fang)，最大(da)限度降低污染(ran)，確保(bao)產(chan)(chan)品質量(liang)不受環境影(ying)響(xiang)。潔凈(jing)生(sheng)產(chan)(chan)區、檢驗區域(yu)不得(de)共用一個空氣(qi)凈(jing)化系統(tong)，陽性(xing)對照間應(ying)直排(pai)。如為陽性(xing)物(wu)料(liao)生(sheng)產(chan)(chan)間，企業(ye)應(ying)從生(sheng)物(wu)安全以及(ji)交叉污染(ran)的(de)角度，分別(bie)設置空氣(qi)凈(jing)化系統(tong)。

25Q:法定代表人是否可以兼任管代？總經理是否可以兼任管代？
A:依據《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范》“第五條 企業應(ying)(ying)當(dang)建立(li)與醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)相適(shi)應(ying)(ying)的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)機(ji)構(gou)，并(bing)有(you)組織機(ji)構(gou)圖，明(ming)確(que)各(ge)部門的(de)(de)(de)職(zhi)責和(he)(he)權(quan)限(xian)，明(ming)確(que)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)職(zhi)能(neng)。生(sheng)產(chan)(chan)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門和(he)(he)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門負責人(ren)不得互相兼(jian)任。”、“第七條 企業負責人(ren)應(ying)(ying)當(dang)確(que)定一(yi)名管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者代表(biao)。管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者代表(biao)負責建立(li)、實(shi)(shi)施并(bing)保持質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系，報告質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系的(de)(de)(de)運行情況和(he)(he)改進(jin)需求(qiu)，提(ti)高員工滿(man)足(zu)法(fa)規(gui)、規(gui)章和(he)(he)顧(gu)客要求(qiu)的(de)(de)(de)意識。”、“第八(ba)條 技術(shu)、生(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門的(de)(de)(de)負責人(ren)應(ying)(ying)當(dang)熟悉醫(yi)療器(qi)械相關法(fa)律法(fa)規(gui)，具有(you)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)踐經驗(yan)，有(you)能(neng)力對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)和(he)(he)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)中的(de)(de)(de)實(shi)(shi)際(ji)問題作出正確(que)的(de)(de)(de)判斷和(he)(he)處理(li)(li)(li)。”公司(si)應(ying)(ying)基于相關人(ren)員實(shi)(shi)際(ji)能(neng)力、資格條件(jian)情況并(bing)結合公司(si)實(shi)(shi)際(ji)，明(ming)確(que)能(neng)否兼(jian)任的(de)(de)(de)要求(qiu)，同時考慮(lv)人(ren)員在兼(jian)任過程(cheng)中，是否能(neng)夠正常履行不同崗位角色(se)必須履行的(de)(de)(de)權(quan)利和(he)(he)義務。

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