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今(jin)年以(yi)來(lai)，甘肅省天水市(shi)市(shi)場監管(guan)局以(yi)保障醫(yi)療(liao)器械質量安(an)全(quan)為目標，堅持“風(feng)險分(fen)級(ji)、科(ke)學(xue)監管(guan)，全(quan)面覆(fu)蓋(gai)、動(dong)態調整(zheng)，落實責任、提升效能(neng)(neng)”原則，通過(guo)分(fen)級(ji)分(fen)類(lei)監管(guan)、智慧賦能(neng)(neng)等措施，全(quan)面提升醫(yi)療(liao)器械經營企(qi)業質量管(guan)理水平。

　　按照市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)分級(ji)(ji)分層監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)細(xi)化規(gui)定(ding)，天水(shui)市(shi)市(shi)場監管(guan)(guan)局綜(zong)合企(qi)業(ye)經(jing)(jing)營(ying)規(gui)模、范圍(wei)、風(feng)(feng)險程(cheng)度等(deng)因素，對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)劃(hua)分不同等(deng)級(ji)(ji)、實施(shi)差(cha)異化管(guan)(guan)理(li)(li)。其中(zhong)，2家(jia)專門提(ti)供貯(zhu)存(cun)運輸服務(wu)的批發(fa)企(qi)業(ye)列(lie)入(ru)四(si)級(ji)(ji)監管(guan)(guan)，33家(jia)經(jing)(jing)營(ying)無菌和植入(ru)性(xing)等(deng)高風(feng)(feng)險醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的企(qi)業(ye)列(lie)入(ru)三級(ji)(ji)監管(guan)(guan)，由市(shi)本(ben)級(ji)(ji)開展(zhan)日常監管(guan)(guan)；999家(jia)經(jing)(jing)營(ying)一次性(xing)醫(yi)(yi)用耗材(cai)、小型醫(yi)(yi)療(liao)設備(bei)等(deng)低(di)風(feng)(feng)險醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的批發(fa)零(ling)售企(qi)業(ye)列(lie)入(ru)一、二級(ji)(ji)監管(guan)(guan)，由屬(shu)地縣（區(qu)）實施(shi)監管(guan)(guan)，進一步增(zeng)強監管(guan)(guan)靶向性(xing)和精準性(xing)，提(ti)升醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管(guan)(guan)效能。

　　結合(he)“年度(du)覆蓋、不留盲區”原則(ze)，天水市市場監管(guan)局對高風險企業(ye)(ye)重(zhong)點檢查(cha)(cha)經營資(zi)質、產(chan)品合(he)法(fa)(fa)性、儲存(cun)條件、進貨查(cha)(cha)驗記錄、銷售記錄、質量管(guan)理制度(du)執行情況等，確保(bao)企業(ye)(ye)責任落(luo)實、規(gui)范管(guan)理；對低風險企業(ye)(ye)進行常規(gui)監管(guan)，適(shi)度(du)減少檢查(cha)(cha)頻次，依法(fa)(fa)嚴肅查(cha)(cha)處發現的違法(fa)(fa)違規(gui)行為，形(xing)成有力震懾(she)。

　　同時，天(tian)水市(shi)市(shi)場監(jian)(jian)管局積極探索“互聯(lian)網(wang)+監(jian)(jian)管”模式，全(quan)面推進醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)企業智慧(hui)監(jian)(jian)管，督促經營(ying)企業安裝使用醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)唯一標識系統，基本實現所有第(di)三類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)和(he)部分第(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)全(quan)程可追溯管理；強化市(shi)、縣、鄉三級(ji)聯(lian)動(dong)，嚴格(ge)落實“三醫(yi)協同”聯(lian)席會議(yi)制度，加(jia)強與衛健、醫(yi)保(bao)、公安等部門協作(zuo)配(pei)合，聯(lian)合開展重點領(ling)域(yu)專項檢查，及時通報相(xiang)關違(wei)法(fa)違(wei)規線索，建(jian)立健全(quan)信息(xi)共享、聯(lian)合執法(fa)、行刑銜(xian)接等機制，進一步形(xing)成監(jian)(jian)管合力(li)，促進醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)提質增效(xiao)。

　　截至目(mu)前，天水市(shi)市(shi)場(chang)監管(guan)局累計檢(jian)查(cha)(cha)醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業736家(jia)次，查(cha)(cha)處醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)使用違(wei)法違(wei)規案件77起，有(you)力維護了醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)市(shi)場(chang)秩序。該局將持(chi)續加大(da)檢(jian)查(cha)(cha)力度，嚴(yan)查(cha)(cha)嚴(yan)管(guan)嚴(yan)防(fang)安全(quan)風險(xian)隱患，全(quan)力保(bao)障公(gong)眾用械(xie)(xie)安全(quan)，推動醫療器械(xie)(xie)產業健康有(you)序發展(zhan)。

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