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新聞中心
2024-2025年度藥械組合產品屬性界定結果匯總
2024-2025年度藥械(xie)組合產品屬性界定結(jie)果(guo)匯(hui)總(zong)
為更好(hao)地指(zhi)導藥械(xie)組(zu)合(he)產品屬(shu)性界(jie)定工作，本(ben)次(ci)匯總公開2024年(nian)6月(yue)1日至(zhi)2025年(nian)5月(yue)31日期間的藥械(xie)組(zu)合(he)產品屬(shu)性界(jie)定結(jie)果。相(xiang)關(guan)產品屬(shu)性界(jie)定結(jie)果是基于(yu)申(shen)請人提供的資料(liao)得出，不代表對其產品安全(quan)性和有效性的認可(ke)，僅作為該產品申(shen)報注(zhu)冊的參考(kao)。
序號
申請
日期
申請單位
產品名稱
界定結論
建議按照(zhao)以藥(yao)品(pin)為主的(de)藥(yao)械(xie)組合產品(pin)申請(qing)注冊
1
2024-06-06
Quirem Medical B.V.
QuiremSpheres 166鈥-聚(L-乳酸) 微球
該產品(pin)(pin)為(wei)以(yi)藥(yao)品(pin)(pin)為(wei)主的藥(yao)械組(zu)合產品(pin)(pin)
2
2024-06-06
Quirem Medical B.V.
QuiremScout 166鈥-聚(L-乳(ru)酸) 微球
該產品為(wei)以藥品為(wei)主的藥械(xie)組(zu)合(he)產品
3
2024-07-10
蘇(su)州邁得諾(nuo)意醫療(liao)技(ji)術有限(xian)公司
釔[90Y]微(wei)球注射液
該產(chan)品(pin)為以藥品(pin)為主的藥械組合產(chan)品(pin)
4
2024-11-20
成都青山利康藥業股份有(you)限公司
枸櫞酸鈉封管注射液
該產品為(wei)以藥品為(wei)主(zhu)的藥械組(zu)合(he)產品
5
2025-03-19
蘇州(zhou)林華醫療器械股(gu)份有限公司
肝素鈉預充式導管沖洗器
該(gai)產(chan)品(pin)為以(yi)藥品(pin)為主(zhu)的藥械組合(he)產(chan)品(pin)
6
2025-03-19
蘇州林華醫療器械(xie)股(gu)份(fen)有限公(gong)司
枸櫞酸鈉預充(chong)式導管(guan)沖洗器
該產(chan)品為以藥品為主(zhu)的藥械組合產(chan)品
7
2025-03-25
北京先通國際醫藥科技(ji)股份有限公司
釔[90Y]玻璃微球注射液
該產品(pin)為(wei)以藥品(pin)為(wei)主的藥械(xie)組(zu)合產品(pin)
建議按(an)照以醫療器械為(wei)主的藥械組合產品(pin)申請注冊(ce)
8
2024-01-31
巴德醫療科技（上海）有限公司
肺封堵水凝膠
該產品(pin)為以醫(yi)療(liao)器械為主的(de)藥械組合產品(pin)
9
2024-04-07
上海軟馨生物科技有(you)限(xian)公司
力學增強(qiang)型(xing)組(zu)織工(gong)程軟骨
該產品為以醫療器械為主的藥械組(zu)合產品
10
2024-04-24
杭州科騰生物制品有限公司
注射用氨甲環(huan)酸透明質酸鈉復合溶液
該(gai)產品為以醫療器械(xie)為主的藥械(xie)組合產品
11
2024-05-08
杭(hang)州科騰生(sheng)物(wu)制品有限公司
注射(she)用氨甲環酸交聯透明質酸鈉凝膠
該產(chan)品為以醫(yi)療器械為主(zhu)的藥械組(zu)合產(chan)品
12
2024-05-09
北京鐵(tie)歌視界科技有(you)限(xian)公(gong)司(si)
注射用透明質(zhi)酸鈉頭皮填充復合液
該(gai)產品為以醫療器械為主的藥(yao)械組合(he)產品
13
2024-05-09
北京鐵歌(ge)視界科(ke)技有限公司
注射用頭皮填充液
該產品(pin)(pin)為以醫(yi)療器械(xie)為主的(de)藥(yao)械(xie)組合產品(pin)(pin)
14
2024-05-21
紹(shao)興海姆(mu)生物醫藥(yao)有(you)限(xian)公司
注射用(yong)交聯透(tou)明(ming)質(zhi)酸鈉復合(he)凝膠
該(gai)產(chan)品為(wei)以醫療器械為(wei)主的藥械組合產(chan)品
15
2024-06-04
廣東普羅(luo)凱(kai)融生(sheng)物(wu)醫藥(yao)科技有(you)限公司
富(fu)馬酸(suan)酮替芬緩(huan)釋鏡片(pian)
該(gai)產品為(wei)以醫(yi)療器(qi)械為(wei)主的(de)藥(yao)械組(zu)合產品
16
2024-06-12
青(qing)島彩暉生物科技有限公司(si)
（通用名稱(cheng)）角膜內皮替代物 （商(shang)品名稱(cheng)）組(zu)織工程角膜內皮
該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
17
2024-06-21
濟寧和佰生物科(ke)技有限公(gong)司
透明質酸鈉敷料貼
該產(chan)品為(wei)(wei)以醫療器(qi)械(xie)為(wei)(wei)主的藥械(xie)組合(he)產(chan)品
18
2024-06-26
西安臻研生(sheng)物科技有限公司
重組III型(xing)人源化(hua)膠原蛋白(bai)-透(tou)明(ming)質酸鈉凍干(gan)纖維
該產品(pin)為(wei)以醫療器(qi)械為(wei)主(zhu)的藥械組合產品(pin)
19
2024-06-28
愛爾(er)集健生科(ke)技（北(bei)京）有限公司
注(zhu)射用多聚核苷(gan)酸凝膠(jiao)
該產(chan)品為以醫療器(qi)械(xie)為主的(de)藥械(xie)組合(he)產(chan)品
20
2024-07-02
濟南格(ge)萊威醫(yi)療(liao)科技有限公司
含雙卡(ka)因的無菌透明質酸鈉敷料
該(gai)產(chan)品為(wei)以醫療器械為(wei)主(zhu)的藥械組(zu)合產(chan)品
21
2024-07-17
領伯醫(yi)匯（杭州）醫(yi)療科技有限責任公司
利丙雙卡因創面敷料
該產品為(wei)以醫療器(qi)械(xie)為(wei)主的藥械(xie)組合(he)產品
22
2024-07-17
伯濟(ji)醫工科技成(cheng)果轉化(hua)服務（杭(hang)州(zhou)）有限責任公司
利丙(bing)雙卡因創面修復貼
該產品(pin)為(wei)以(yi)醫療器(qi)械為(wei)主的藥械組合產品(pin)
23
2024-07-19
四川興泰普樂醫療科(ke)技有限公司
注射用透明質(zhi)酸鈉復(fu)合(he)溶液(ye)(2)
該產品為(wei)以(yi)醫療器械為(wei)主的(de)藥械組合產品
24
2024-07-30
陜西凱諾秦康科技有限公司
醫用肌松潤滑凝膠
該產(chan)品(pin)為以醫(yi)療器(qi)械(xie)為主的藥械(xie)組合產(chan)品(pin)
25
2024-07-31
西安惠普生物科技有限公司
注射用透(tou)明質(zhi)酸(suan)鈉(na)復合溶(rong)液
該產(chan)品為以醫療器械為主的藥械組合產(chan)品
26
2024-08-02
正昱生物科技（海(hai)南）有限(xian)公司
注射用透明(ming)質酸鈉復合溶(rong)液
該產(chan)品(pin)(pin)為(wei)以醫療器械為(wei)主的藥(yao)械組合(he)產(chan)品(pin)(pin)
27
2024-08-15
瑞萊思（北京）醫療器(qi)械有限(xian)公司
注射用多核苷酸(suan)透明(ming)質酸(suan)鈉復合溶液
該產品為以醫療器(qi)械(xie)為主(zhu)的藥械(xie)組合(he)產品
28
2024-08-22
廣州(zhou)友瀚(han)生物科技有限公司
注射用透明(ming)質酸鈉復(fu)合(he)溶液
該產(chan)(chan)品(pin)為(wei)(wei)以(yi)醫(yi)療器械(xie)為(wei)(wei)主的藥械(xie)組合產(chan)(chan)品(pin)
29
2024-09-05
海南芬森醫療器械(xie)有限公司
透明質(zhi)酸鈉敷貼（含(han)利(li)多(duo)卡(ka)因）
該產品為以(yi)醫療器(qi)械為主的藥械組合產品
30
2024-09-13
寧(ning)夏沃美達生物醫藥科技有限公(gong)司
注射用透明質酸(suan)鈉(na)復合(he)溶(rong)液
該產品(pin)為以醫療(liao)器(qi)械(xie)為主的藥(yao)械(xie)組合產品(pin)
31
2024-09-30
湖南紫晶匯康生物醫藥(yao)集(ji)團有限(xian)公司(si)
透明質酸(suan)鈉貼敷料（含鹽酸(suan)利多卡因）
該產品(pin)(pin)為以(yi)醫療器(qi)械(xie)(xie)為主的藥(yao)械(xie)(xie)組合產品(pin)(pin)
32
2024-09-30
深圳半島醫療集團股份有(you)限公司(si)
注射(she)用透明質酸鈉復合液
該(gai)產(chan)品為以醫療器械(xie)為主(zhu)的藥械(xie)組合產(chan)品
33
2024-10-14
杭州矩正醫療科技有限公(gong)司
冠狀動脈(mo)血管重塑導(dao)管
該產品(pin)為以醫療器(qi)械為主的藥械組合產品(pin)
34
2024-12-04
寧夏沃美達生(sheng)物(wu)醫(yi)藥科技有限(xian)公司
注射(she)用(yong)多聚核苷酸(suan)凝(ning)膠
該產(chan)品為(wei)以(yi)醫(yi)療器(qi)械為(wei)主的藥(yao)械組合產(chan)品
35
2024-12-04
愛(ai)迪特（秦皇島）科技股份(fen)有(you)限(xian)公司(si)
齒科用瓷塊
該產(chan)品為(wei)以醫(yi)療器(qi)械為(wei)主的藥械組(zu)合產(chan)品
36
2024-12-20
泰(tai)宗(zong)醫(yi)藥(yao)科技(ji)（蘇州工業園(yuan)區）有限公司
富血小板血漿制備器
該產(chan)品為以醫療器械為主(zhu)的藥械組合產(chan)品
37
2024-12-25
蘇州林(lin)華醫療器械股份有限公司
帶肝素涂(tu)層耐(nai)高壓植入(ru)式給藥裝置
該產品為以(yi)醫療(liao)器械為主的(de)藥械組合產品
38
2025-01-03
無錫雅信生物科技有限公司
利丙雙卡因創面敷貼
該(gai)產(chan)品為以醫療器械為主的(de)藥(yao)械組合產(chan)品
39
2025-01-07
廣(guang)州(zhou)見(jian)微(wei)醫療科(ke)技有限公司
含藥引流導管
該產品為以醫療器械為主的藥(yao)械組(zu)合產品
40
2025-01-10
駐(zhu)顏傳奇(qi)（廈門）生物科技(ji)有限公司
注射用透明質酸(suan)鈉復合(he)溶液(ye)
該產品(pin)為以(yi)醫療器械為主的藥(yao)械組合產品(pin)
41
2025-01-16
江蘇長(chang)城潤(run)致醫療科技有限(xian)公司(si)
透明質酸敷料(liao)（含利(li)丙雙卡(ka)因(yin)）
該產(chan)品為以醫療器械為主的藥械組(zu)合產(chan)品
42
2025-01-23
廣州萬方健醫藥(yao)有限公司
含利多卡因天然(ran)橡膠膠乳(ru)避孕套
該產品(pin)為以(yi)醫療器械為主的(de)藥(yao)械組合(he)產品(pin)
43
2025-01-24
杭州(zhou)吉為醫(yi)療科技有限公司
利丙雙卡因創面敷貼
該產品(pin)為以醫療器械為主的藥械組(zu)合產品(pin)
44
2025-02-11
河(he)南艾美氏生物科(ke)技有限公(gong)司
注射(she)用透明質(zhi)酸鈉復合溶(rong)液
該產品為(wei)以醫療器(qi)械(xie)為(wei)主的藥械(xie)組(zu)合產品
45
2025-02-12
河南艾美氏生物科技有限(xian)公司
注射用(yong)透明質(zhi)酸鈉復合溶(rong)液2
該產(chan)品為(wei)以醫療器械為(wei)主的藥械組合產(chan)品
46
2025-02-19
山東同齊醫(yi)學科技(ji)有限公司
注射(she)用交聯(lian)透明質酸鈉多聚核(he)苷酸凝膠(jiao)
該產(chan)(chan)品(pin)為以醫療(liao)器械(xie)為主的藥械(xie)組合產(chan)(chan)品(pin)
47
2025-03-02
重慶(qing)凝驕生(sheng)物(wu)科技有限公司
軟骨仿生基質凝膠
該產(chan)品(pin)為以醫療器(qi)械為主的藥械組(zu)合(he)產(chan)品(pin)
48
2025-03-05
常州藥(yao)物研(yan)究所有限(xian)公司
注(zhu)射用透明質酸鈉復合溶液
該產品(pin)為(wei)以醫療(liao)器(qi)械為(wei)主的藥械組合產品(pin)
49
2025-03-07
上海爾仲(zhong)馨蕾(lei)醫藥科技有限公司
含(han)輔酶(mei)Q10心肌保護(hu)停跳液
該(gai)產品(pin)為以(yi)醫(yi)療(liao)器械為主的藥械組(zu)合產品(pin)
50
2025-03-28
海南康隆達醫藥科技有(you)限公司(si)
含(han)利丙雙卡因(yin)透明(ming)質酸(suan)鈉創(chuang)面敷料
該產(chan)品(pin)為以醫療(liao)器械為主的藥械組合(he)產(chan)品(pin)
51
2025-04-11
無錫貝迪生物工程股份有限公司
醫用透明質酸鈉敷貼
該產(chan)品為以醫(yi)療(liao)器械為主的藥械組合(he)產(chan)品
52
2025-04-16
河南(nan)艾(ai)美(mei)氏(shi)生物(wu)科技(ji)有限公司
含多聚脫(tuo)氧核糖(tang)核苷酸的(de)膠原蛋白植入劑
該(gai)產品(pin)(pin)為以醫療器(qi)械為主的藥械組(zu)合產品(pin)(pin)
53
2025-04-16
河南艾美氏生物(wu)科技(ji)有限(xian)公司
注射用膠原(yuan)蛋白復(fu)合溶液
該產(chan)品為(wei)以(yi)醫療器械為(wei)主的藥械組合產(chan)品
54
2025-04-17
常州藥物研究(jiu)所有(you)限公(gong)司(si)
注射(she)用透明質酸(suan)鈉(na)復合(he)溶液2
該產品為(wei)以醫療(liao)器械為(wei)主的藥(yao)械組(zu)合產品
建(jian)議(yi)不屬于藥(yao)械組合產品，應按藥(yao)品申請注冊
55
2024-05-07
深(shen)圳翰宇(yu)藥業股份有限公司
阿巴帕肽注射液
該產(chan)品不(bu)屬于(yu)藥械(xie)組合產(chan)品，應按藥品申請注冊
56
2024-05-27
信(xin)達生(sheng)物醫藥(yao)科技(ji)（杭州）有限公(gong)司
IBI112注(zhu)射液(ye)（重組(zu)抗白(bai)介素(su)23p19亞基抗體注(zhu)射液(ye)，匹康奇拜單抗注(zhu)射液(ye)）
該產(chan)品不屬于藥(yao)械組合產(chan)品，應(ying)按藥(yao)品申(shen)請注冊
57
2024-06-06
深圳翰宇(yu)藥業股份有限(xian)公司
利拉魯肽注射液
該產品(pin)不屬于(yu)藥械(xie)組合產品(pin)，應按(an)藥品(pin)申請注冊
58
2024-06-28
中(zhong)國大冢制藥有(you)限公(gong)司
預充式(shi)舒更(geng)葡糖鈉注(zhu)射(she)液(ye)
該產(chan)品(pin)不(bu)屬于藥械(xie)組合產(chan)品(pin)，應按藥品(pin)申請注冊(ce)
59
2024-06-28
中國大冢制藥有限(xian)公(gong)司
玻璃酸鈉注射液
該(gai)產品不(bu)屬于藥(yao)械組合產品，應按藥(yao)品申(shen)請注冊
60
2024-07-04
西安楊森(sen)制藥有限公司
古(gu)塞奇(qi)尤單(dan)抗注(zhu)射(she)液（0.5mL預充(chong)可變(bian)筆式注(zhu)射(she)器）
該產品(pin)不屬于藥械組合產品(pin)，應(ying)按藥品(pin)申請注冊(ce)
61
2024-07-04
西安楊森制藥有限公司(si)
古塞奇尤單抗注射液（2mL預充(chong)自動筆式(shi)注射器）
該產品不屬于(yu)藥械組合產品，應按藥品申請(qing)注冊
62
2024-08-28
禮(li)來(lai)蘇州制藥(yao)有限(xian)公司
Mirikizumab注射(she)液(ye)（預填充注射(she)筆）
該(gai)產(chan)品不屬于藥械組合產(chan)品，應(ying)按藥品申請注冊
63
2024-08-28
禮來(lai)蘇州制(zhi)藥有限公司
Mirikizumab注射(she)液（預填充注射(she)器）
該產(chan)品(pin)不(bu)屬于藥(yao)(yao)械組合產(chan)品(pin)，應按藥(yao)(yao)品(pin)申(shen)請注(zhu)冊(ce)
64
2024-09-04
廣東(dong)泰行生物醫藥(yao)有限(xian)公(gong)司(si)
復方(fang)a-酮戊二(er)酸(suan)注射(she)液(ye)
該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
65
2024-09-26
福(fu)州新(xin)博研(yan)橋(qiao)醫藥科技有限(xian)公司
腎(shen)上腺素注射液（預充式）
該(gai)產(chan)品不屬于藥械組合產(chan)品，應按藥品申(shen)請注冊
66
2024-09-30
中國大冢制藥有限(xian)公司
氯化鈉注射液
該(gai)產品不屬于藥械組(zu)合(he)產品，應按藥品申(shen)請(qing)注冊
67
2024-10-12
湖州亞(ya)瑟制藥有(you)限公司
卡前列(lie)素氨丁三醇注射(she)液（預充式(shi)）
該產品(pin)不屬(shu)于藥(yao)械組合(he)產品(pin)，應按藥(yao)品(pin)申請注(zhu)冊
68
2024-10-25
諾(nuo)和諾(nuo)德(de)（中國）制藥有(you)限公司
Ziltivekimab注射液
該(gai)產(chan)品不屬(shu)于藥械(xie)組(zu)合產(chan)品，應按藥品申(shen)請注冊
69
2024-11-08
福建盛迪醫藥有限公司
HRS9531注射(she)液（預填充注射(she)筆(bi)）
該產品(pin)不(bu)屬于(yu)藥械組合(he)產品(pin)，應按(an)藥品(pin)申請注(zhu)冊
70
2024-11-08
福建盛迪醫藥有限公司
HRS9531注射液（預(yu)填充自動注射筆）
該產品不屬于(yu)藥械組合(he)產品，應按藥品申請注(zhu)冊
71
2025-01-08
長沙(sha)晶易(yi)醫(yi)藥科(ke)技股份有限公司
卡左雙多巴腸凝膠
該產品(pin)不屬于藥械組(zu)合產品(pin)，應按藥品(pin)申請注冊
72
2025-01-26
默沙東研發（中國）有限公司
Sotatecept注(zhu)射(she)液（預填(tian)充式自動注(zhu)射(she)器(qi)）
該產品(pin)(pin)不屬于(yu)藥械組合產品(pin)(pin)，應按藥品(pin)(pin)申請注冊
73
2025-02-05
重慶宸(chen)安生物制藥有限公司
CA111注射液
該產品不屬于(yu)藥(yao)械組合產品，應按藥(yao)品申請(qing)注冊
74
2025-02-08
惠升生物制藥(yao)股份有限公司
司美格魯肽注射液
該(gai)產品不屬(shu)于藥械組合產品，應(ying)按藥品申請注冊(ce)
75
2025-02-26
沈陽(yang)興(xing)齊眼藥股份有限(xian)公司(si)
SQ-129玻璃(li)體注射液(ye)
該產品不屬于藥(yao)械組合產品，應按藥(yao)品申(shen)請(qing)注(zhu)冊
76
2025-03-13
湖南天根(gen)樂微君科(ke)技有(you)限公司
醫用(yong)鼻腔鹽(yan)酸羥甲唑(zuo)啉止血(xue)棉(mian)
該產品(pin)不屬(shu)于藥械組合產品(pin)，應按藥品(pin)申請注冊
建議不屬于藥械組合(he)產品，應按(an)醫療器械申(shen)請注冊(ce)
77
2024-03-29
深圳(zhen)市騰他抗菌(jun)紡織品(pin)有(you)限公司
醫用鈦銀金屬抗菌隔離布
該產品不屬于藥械(xie)組合(he)產品，應按醫療器械(xie)申(shen)請注冊
78
2024-04-25
美敦力(li)（上海）管理有(you)限公司(si)
可溶解止血棉
該產品不(bu)屬(shu)于藥械(xie)(xie)組合產品，應(ying)按醫療器械(xie)(xie)申請注冊
本文由(you)廣州佳(jia)譽醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si)聯(lian)合編(bian)輯(ji)
