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上海醫保:非集采冠脈支架產品入院通道開啟
在(zai)國家醫(yi)保(bao)局“支持創(chuang)新藥高質量(liang)發(fa)展的若(ruo)干措施”新聞發(fa)布會引發(fa)行業(ye)高度關注之際,7月1日,上海市醫(yi)保(bao)局官網(wang)發(fa)布《關于調整本市冠脈支架醫(yi)保(bao)支付標準的通(tong)知》(下稱《醫(yi)保(bao)支付通(tong)知》),并自當日起實施。在(zai)業(ye)內看來,該通(tong)知或將(jiang)為多元支付提供新思路。
根據(ju)《醫保(bao)支付(fu)通(tong)知》,上海市(shi)(shi)對(dui)參保(bao)人(ren)員(yuan)使用(yong)(yong)的(de)冠(guan)脈支架實施三類細化支付(fu)規則。一(yi)是(shi)(shi)使用(yong)(yong)集(ji)采中選產(chan)品(pin),其費(fei)用(yong)(yong)**納(na)入(ru)醫保(bao)支付(fu);二(er)是(shi)(shi)使用(yong)(yong)集(ji)采范圍(wei)內(nei)未中選產(chan)品(pin),**高支付(fu)標準(zhun)由(you)(you)7000元(yuan)降(jiang)至(zhi)(zhi)848元(yuan),超出部分(除(chu)離(li)休人(ren)員(yuan)及(ji)一(yi)至(zhi)(zhi)六級革命傷殘軍人(ren)外(wai))由(you)(you)個人(ren)自負,自負部分可納(na)入(ru)職工醫保(bao)減負及(ji)城鄉(xiang)居民大(da)病**支付(fu)范疇;三是(shi)(shi)對(dui)于(yu)使用(yong)(yong)集(ji)采范圍(wei)外(wai)產(chan)品(pin)時,按比例(li)支付(fu),由(you)(you)參保(bao)人(ren)員(yuan)先自負20%,其余費(fei)用(yong)(yong)再按本(ben)市(shi)(shi)基本(ben)醫療**規定支付(fu)。
第三點這(zhe)也(ye)是此次政策調整的焦點,不少業(ye)內人士認(ren)為這(zhe)將為高值創新器械回到醫院(yuan)里(li)和(he)目錄(lu)內產品一(yi)同競爭打開空間(jian)。
醫療戰(zhan)略咨詢公司Latitude Health創始(shi)人趙衡向(xiang)21世紀經(jing)濟(ji)報道指出,“原先集(ji)采產(chan)品(pin)履約(yue)完成后,醫保(bao)的(de)要(yao)求是(shi)繼(ji)續優先使用集(ji)采產(chan)品(pin),這樣其他(ta)產(chan)品(pin)在(zai)院內(nei)就沒(mei)有生存空(kong)間了(le),現在(zai)放(fang)松了(le)管(guan)制,履約(yue)完成后,醫院也(ye)可(ke)以(yi)自由使用其他(ta)產(chan)品(pin),對于非(fei)集(ji)采產(chan)品(pin)是(shi)明顯利好(hao)。”
“非中(zhong)選產品在(zai)醫(yi)保(bao)支(zhi)付(fu)價(jia)(jia)格之外的(de)(de)費用(yong)由(you)其他支(zhi)付(fu)方(fang)式支(zhi)付(fu),所(suo)以也可(ke)以視作多元支(zhi)付(fu)的(de)(de)一(yi)種嘗試,但本質是(shi)醫(yi)保(bao)支(zhi)付(fu)價(jia)(jia)的(de)(de)實施(shi)。上(shang)(shang)海(hai)率先在(zai)耗材領域實施(shi)了醫(yi)保(bao)支(zhi)付(fu)價(jia)(jia),所(suo)以主要可(ke)復制的(de)(de)經驗就是(shi)醫(yi)保(bao)支(zhi)付(fu)價(jia)(jia)的(de)(de)落地,關鍵是(shi)監(jian)管跟(gen)上(shang)(shang)就可(ke)以了。在(zai)上(shang)(shang)海(hai)的(de)(de)文(wen)件中(zhong),后續(xu)的(de)(de)監(jian)管措(cuo)施(shi)還是(shi)比較細化的(de)(de),有助于政策的(de)(de)落地和平(ping)穩實施(shi)。”趙衡進一(yi)步補充。
01
集采外產品獲支持
心(xin)臟(zang)支架植入手(shou)術是(shi)治療急(ji)性心(xin)肌梗(geng)死的重(zhong)要(yao)措(cuo)施。冠脈(mo)是(shi)給(gei)心(xin)臟(zang)供血(xue)的血(xue)管,一旦發生了狹窄,心(xin)肌供血(xue)不足(zu),嚴重(zhong)的會(hui)導致心(xin)肌的壞死,影響心(xin)臟(zang)功能甚至(zhi)危及生命(ming)。然而(er),這一救(jiu)命(ming)器械此前(qian)價格(ge)高昂,患(huan)者(zhe)常(chang)以(yi)“心(xin)臟(zang)里有(you)輛小汽車”來(lai)形容(rong)其(qi)動輒(zhe)幾萬的花(hua)費。
2020年11月,國(guo)家組(zu)織(zhi)高值醫(yi)用耗材集中(zhong)帶量采購“首單(dan)”,瞄準的(de)就是冠脈支架。中(zhong)選產品價(jia)格由原來的(de)均(jun)價(jia)1.3萬元左右降至700元左右。首輪集采中(zhong),參選的(de)11家企業中(zhong)有8家中(zhong)選,包括美(mei)敦力、波士頓科學(xue)、微創(chuang)、吉威、樂(le)普等國(guo)內外械(xie)企。
首年(nian)意向(xiang)采購(gou)(gou)量107萬個,占全國(guo)使用量的80%。國(guo)家醫保(bao)局曾有數據顯示,國(guo)家組織冠脈支架集采自(zi)2021年(nian)1月落(luo)地實施以來,總(zong)體運行(xing)平穩,截至2022年(nian)10月底,共(gong)采購(gou)(gou)中選支架320萬個,達約(yue)定采購(gou)(gou)量的1.3倍(bei)。
2022年11月29日(ri),國(guo)家(jia)組織冠脈支架(jia)(jia)集采協議期滿(man)后接續采購,包括美敦力(li)、雅培、上海微創、賽諾等國(guo)內外10家(jia)企(qi)業(ye)的(de)14個產品獲擬中(zhong)選資(zi)格,企(qi)業(ye)中(zhong)選率達91%。平均中(zhong)選支架(jia)(jia)價格770元左右(you),加上伴(ban)隨服務(wu)費,終端價格區間在730元至(zhi)848元,采購量(liang)約(yue)178萬個。
按(an)采購(gou)需求量來(lai)看,微創(chuang)醫療(liao)保持**,首年意(yi)向采購(gou)數量為59.12萬(wan)個,占比31.7%;其后(hou)為山東吉威,報(bao)量為27.82萬(wan)個,占比14.9%;波士頓科(ke)學以27.59萬(wan)個的報(bao)量,占比14.9%,位居第(di)三。
"以價格換取市(shi)場份(fen)額(e)"是(shi)械企參與集采的核(he)心策略導向。上海市(shi)醫(yi)保(bao)局(ju)在2021年(nian)1月發布通(tong)知,已納(na)入(ru)國(guo)家(jia)集采協議范圍的醫(yi)療(liao)機構不得以費(fei)用(yong)(yong)總控(kong)、“耗占比”、醫(yi)院(yuan)基(ji)本用(yong)(yong)耗品種數(shu)量等理由,影響中(zhong)選產(chan)品的采購與合理使用(yong)(yong)。國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)也有數(shu)據顯示,中(zhong)選支(zhi)(zhi)架占**心臟(zang)(zang)支(zhi)(zhi)架使用(yong)(yong)量的95%以上,絕大(da)多數(shu)心臟(zang)(zang)支(zhi)(zhi)架植入(ru)患者用(yong)(yong)的是(shi)中(zhong)選支(zhi)(zhi)架。
集采也為(wei)未(wei)中(zhong)選產(chan)品預留市(shi)場。上(shang)(shang)(shang)述通知中(zhong)明確(que),“醫療機(ji)構根據臨(lin)床需求,在優先(xian)采購(gou)中(zhong)選產(chan)品的前提下,可繼續采購(gou)使用質量和療效有保(bao)證(zheng)的非中(zhong)選產(chan)品。”但實際上(shang)(shang)(shang)空間有限。公開(kai)資料(liao)顯示,2023年,上(shang)(shang)(shang)海市(shi)第十人民醫院心內科僅用了10多根集采產(chan)品之外的冠脈支架(jia),原因是患者(zhe)(zhe)的頸(jing)動脈構造不同(tong),非集采品種有特殊(shu)的設計(ji),能保(bao)證(zheng)患者(zhe)(zhe)手術更加(jia)順利(li)。
而此次(ci)《醫(yi)保(bao)支(zhi)付通知》進一(yi)步拓寬集(ji)采(cai)范圍(wei)外(wai)產品的支(zhi)付渠道,但(dan)同(tong)時也強調將(jiang)繼(ji)續(xu)開展醫(yi)療(liao)機(ji)構集(ji)采(cai)執行情(qing)況(kuang)監測考(kao)核,包括是否參(can)加集(ji)采(cai)、完成集(ji)采(cai)中選產品約(yue)定(ding)(ding)采(cai)購量情(qing)況(kuang)、中選產品占同(tong)種醫(yi)用(yong)耗材使(shi)用(yong)比(bi)例、醫(yi)院回款情(qing)況(kuang)等指標,將(jiang)集(ji)采(cai)工作執行情(qing)況(kuang)納(na)入(ru)醫(yi)保(bao)定(ding)(ding)點醫(yi)療(liao)機(ji)構履約(yue)考(kao)核。
這也(ye)意味(wei)著,盡(jin)管集采(cai)(cai)范圍外產(chan)品(pin)(pin)(pin)獲得(de)支付支持,但前提是各(ge)定(ding)點醫(yi)療機構必須(xu)優先采(cai)(cai)購(gou)中選產(chan)品(pin)(pin)(pin),嚴格完成約定(ding)采(cai)(cai)購(gou)量。此(ci)外,《醫(yi)保(bao)支付通知》還要求按照(zhao)性能與(yu)價格匹配原(yuan)則(ze),鼓勵企(qi)業合理定(ding)價,優化(hua)非中選產(chan)品(pin)(pin)(pin)掛網價格,并加強(qiang)全流程監(jian)管。
在(zai)(zai)業內看來,此次(ci)《醫(yi)保(bao)支(zhi)付通知》的意(yi)義重(zhong)大(da),在(zai)(zai)堅守"集(ji)采履約(yue)"保(bao)障患者基礎權益的前提下(xia),讓高(gao)價產品(pin)在(zai)(zai)政策框架(jia)內獲(huo)得(de)合(he)理(li)流通空間,賦予(yu)醫(yi)患自主選擇權。但非中選產品(pin)能(neng)走多遠,仍(reng)需(xu)觀察后續采購執行與臨床使用的動態平衡。
02
創新與出海(hai)重(zhong)構競爭格局
冠(guan)(guan)脈介(jie)入(ru)醫療器械(xie)行業(ye)歷經多年的技術(shu)革新與市場(chang)培育,目(mu)前已成(cheng)為我國(guo)血管介(jie)入(ru)器械(xie)中發(fa)展**成(cheng)熟的細分市場(chang)。隨著**新型技術(shu)的不斷應用,中國(guo)在(zai)冠(guan)(guan)脈介(jie)入(ru)治療領域(yu)取得(de)了諸多突(tu)破性的進展,包括生物可吸收支架、藥(yao)物涂(tu)層球囊(nang)(nang)、功能性球囊(nang)(nang)導管等(deng)技術(shu)已逐漸走在(zai)世(shi)界前列(lie)。
不過當前國(guo)內(nei)冠脈介(jie)入市(shi)場仍維持成熟且競爭激烈的態(tai)勢,國(guo)產升級持續(xu)推進,國(guo)內(nei)外廠商在技術(shu)、產品(pin)與市(shi)場份額上展開(kai)全方位角逐。以(yi)賽諾醫療為例,2024年作為國(guo)家二(er)(er)輪冠脈支(zhi)架帶量(liang)集(ji)(ji)中采購政策(ce)落地(di)實施(shi)的第二(er)(er)年,其兩款進入集(ji)(ji)采范圍的冠脈支(zhi)架產品(pin)銷量(liang)和(he)冠脈球(qiu)囊產品(pin)銷量(liang)大(da)幅(fu)增(zeng)長,使得冠脈介(jie)入業務營(ying)業收入同比增(zeng)長59.19%。
然而,冠脈支架帶(dai)量集采帶(dai)來的價格壓(ya)力也深刻(ke)影(ying)響企(qi)業經營。賽諾醫(yi)療自2019年10月(yue)登陸科創板(ban)上市后,2021年由盈利(li)轉為虧(kui)(kui)損,并于之后的2022年及2023年度(du)持(chi)續(xu)虧(kui)(kui)損。2024年度(du),公司歸母凈利(li)潤僅149.78萬(wan)元,艱難扭(niu)虧(kui)(kui)為盈。
此次上海醫(yi)保局(ju)發布的《醫(yi)保支付(fu)通知》,雖(sui)尚僅聚焦本地,為企業堅(jian)守集(ji)采履(lv)約的"剛性底線"的同時(shi),又為創新產品預留了"彈性空間",但這也為行業發展提供信號:單(dan)純依賴價格競(jing)爭的模式(shi)難(nan)以(yi)為繼,以(yi)研發投入為核心(xin)驅動力的技術(shu)創新成為破局(ju)關鍵。
樂(le)普醫療(liao)也在2024年年報中直言,當下(xia)國內(nei)實施推廣(guang)按疾病診斷相關分(fen)組(zu)(DRG)和按病種分(fen)值付費(DIP)的支付方式,對(dui)企業部分(fen)單價高的新(xin)產(chan)(chan)品臨床推廣(guang)影(ying)響較大,存在新(xin)產(chan)(chan)品上(shang)市(shi)后商業化不及預期的風(feng)險,因此將豐富產(chan)(chan)品管線(xian),積極探(tan)索新(xin)的商業模式,深耕(geng)國內(nei)醫療(liao)市(shi)場。
創新研發之(zhi)外,“出海”也是(shi)國(guo)內(nei)醫(yi)療(liao)器械企(qi)業的關鍵戰(zhan)略。例如賽(sai)諾醫(yi)療(liao)在2024年年報中也指出,其新一(yi)代冠(guan)脈藥(yao)物(wu)洗脫(tuo)支架(jia)系(xi)(xi)統HT Supreme是(shi)全球(qiu)**愈合導(dao)向冠(guan)脈藥(yao)物(wu)支架(jia)系(xi)(xi)統,也是(shi)我國(guo)自主(zhu)研發的**在中國(guo)、美國(guo)、日本、歐(ou)洲同步進(jin)行(xing)支架(jia)上(shang)市前臨床研究,并在前述(shu)國(guo)家和地區申請(qing)產品專利的心臟支架(jia)產品。
微創醫療亦加(jia)速拓展心(xin)血管介(jie)入的海(hai)(hai)外市(shi)場。數據顯(xian)示,2024年微創醫療冠脈介(jie)入板塊海(hai)(hai)外收(shou)入同(tong)比增(zeng)長47%(剔除匯(hui)率影響),支(zhi)架產品(pin)已(yi)覆蓋92個國家和地(di)區,球囊(nang)產品(pin)覆蓋87個國家和地(di)區,海(hai)(hai)外拓展持續加(jia)速。
根據PercedenceResearch的(de)(de)數(shu)據,全(quan)球醫療(liao)器(qi)械市(shi)(shi)場規模龐大,2022年達到約5700億美元,而中國市(shi)(shi)場的(de)(de)占比僅為23.3%。海(hai)外市(shi)(shi)場提(ti)(ti)供了更廣闊的(de)(de)市(shi)(shi)場空間(jian)和更多的(de)(de)增(zeng)長機會(hui),國內也涌(yong)現了多家(jia)提(ti)(ti)供醫療(liao)器(qi)械出海(hai)服務的(de)(de)CRO企業(ye),國內企業(ye)出海(hai)動力十足(zu)。
在(zai)政策動態調整與(yu)技術持續迭代(dai)的(de)雙重(zhong)驅動下,未來,誰能在(zai)臨床(chuang)需求洞察、前沿技術研發與(yu)全(quan)球化布局中形成合力,誰就能在(zai)這場(chang)行業(ye)變革中占據先機。
本文(wen)由(you)廣(guang)州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯