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醫療器械審評共性問題（2025年(nian)1-6月）

 

1、流(liu)感病毒檢測試(shi)劑臨床試(shi)驗中如(ru)何保證入(ru)組受試(shi)者對于新近流(liu)行株的代表性

流感病毒(du)核酸、抗(kang)原(yuan)檢測試劑臨(lin)床試驗中，為(wei)了充分評價產品對新近流行株(zhu)的檢測性能，入組受試者(zhe)應盡量選擇近期流行季發病病例(li)，如涉及(ji)使用既(ji)往留存樣本，應為(wei)不(bu)超過(guo)3年(nian)的具有(you)相關(guan)感染癥狀(zhuang)/體征(zheng)的患(huan)者(zhe)樣本。建(jian)議在臨(lin)床試驗小結和報告中對上述(shu)入組病例(li)的具體情況(kuang)進行總(zong)結說明。

 

2、注冊申報(bao)資(zi)料首次遞交時未關聯(lian)主文檔(dang)，在補(bu)正資(zi)料階段補(bu)充(chong)關聯(lian)主文檔(dang)是否(fou)可(ke)行

根據《國家(jia)藥(yao)監局(ju)關于醫療器械(xie)主(zhu)(zhu)文(wen)檔(dang)登(deng)記事(shi)項的(de)公告(gao)》（國家(jia)藥(yao)品監督管理局(ju)2021年第(di)36號）第(di)二條“醫療器械(xie)注冊(ce)申請人在中華人民共和國境內提出(chu)的(de)進口(kou)第(di)二類、第(di)三(san)類及(ji)境內第(di)三(san)類醫療器械(xie)（含(han)體外診(zhen)斷試劑）注冊(ce)、變更、臨床試驗審批等申請事(shi)項中所引(yin)用主(zhu)(zhu)文(wen)檔(dang)的(de)登(deng)記，適用于本公告(gao)”，上述事(shi)項首次申請未關聯(lian)主(zhu)(zhu)文(wen)檔(dang)的(de)，在補正資料時可一并關聯(lian)主(zhu)(zhu)文(wen)檔(dang)。

 

3、用(yong)于宮頸癌篩(shai)查(cha)的人(ren)乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研(yan)究應(ying)注意哪些事項

 

人乳頭瘤(liu)病毒(du)（HPV）核酸檢(jian)測試(shi)劑首次注(zhu)冊(ce)(ce)用(yong)于宮頸(jing)癌篩查用(yong)途時，應當基于其預(yu)(yu)期用(yong)途開展陽(yang)(yang)性(xing)判(pan)斷(duan)值研究(jiu)。如(ru)(ru)通(tong)過變更注(zhu)冊(ce)(ce)增加該預(yu)(yu)期用(yong)途，同樣(yang)應關注(zhu)原陽(yang)(yang)性(xing)判(pan)斷(duan)值是否(fou)適用(yong)該預(yu)(yu)期用(yong)途，如(ru)(ru)原批準產品陽(yang)(yang)性(xing)判(pan)斷(duan)值僅基于人乳頭瘤(liu)病毒(du)核酸檢(jian)測進行研究(jiu)，則(ze)變更注(zhu)冊(ce)(ce)應針對(dui)宮頸(jing)癌篩查用(yong)途建立相(xiang)應的陽(yang)(yang)性(xing)判(pan)斷(duan)值，并進行相(xiang)關驗證。

 

4、外周血栓抽吸導管(guan)若不適用于肺(fei)動脈，是否需要在說明書中增加相關警示信息

對于(yu)適用范(fan)圍不(bu)包(bao)括肺動脈栓(shuan)塞抽吸的外周血栓(shuan)抽吸導管(guan)，說明書中需要增加警示信(xin)息如下：本產品不(bu)得用于(yu)肺動脈。

《免(mian)于(yu)進(jin)行(xing)臨床評價醫療器械目(mu)錄（2025年）》中，外周(zhou)抽吸導管不包括肺動脈抽吸導管。致(zhi)眾整理

 

5、對于輔助生殖用液類產品穩定性研究中，鼠胚試驗為什么是在貨架有效期末而不是期間進行
針對(dui)原共性問題(ti)“對(dui)于(yu)輔助(zhu)生殖用(yong)液類(lei)產品(pin)，穩定性研究中(zhong)是否需要進行(xing)鼠(shu)胚(pei)(pei)試(shi)驗(yan)？”原回(hui)答為“需對(dui)貨(huo)架(jia)有效(xiao)期內輔助(zhu)生殖用(yong)液類(lei)產品(pin)的(de)(de)功(gong)能(neng)穩定性進行(xing)驗(yan)證，因此對(dui)于(yu)可能(neng)接觸(chu)卵(luan)子、合子或胚(pei)(pei)胎的(de)(de)輔助(zhu)生殖用(yong)液類(lei)產品(pin)，建議考慮在貨(huo)架(jia)有效(xiao)期末(mo)進行(xing)鼠(shu)胚(pei)(pei)試(shi)驗(yan)。”

有留言(yan)問“鼠胚試驗為什么是在貨架有效期末而不是期間進行(xing)？”

答(da)：醫療器(qi)械(xie)貨(huo)架(jia)有效(xiao)期驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)貫穿研發的(de)(de)整(zheng)個過程，驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)主要目的(de)(de)是證(zheng)(zheng)(zheng)明在(zai)其規定的(de)(de)貯存運輸條件下，產品(pin)在(zai)貨(huo)架(jia)有效(xiao)期內滿足使用(yong)要求。注冊申請人需(xu)合理設(she)計貨(huo)架(jia)有效(xiao)期驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)方案，建議(yi)在(zai)試驗(yan)過程中(zhong)設(she)立多個檢測(ce)時(shi)間點選擇適宜(yi)的(de)(de)項目進(jin)行驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。

鼠(shu)胚(pei)試驗(yan)(yan)作為貨(huo)架(jia)(jia)有(you)效期(qi)的(de)驗(yan)(yan)證項目，注冊申(shen)報時需提交貨(huo)架(jia)(jia)有(you)效期(qi)末的(de)驗(yan)(yan)證報告(gao)。

 

6、對用(yong)于肩鎖關(guan)節(jie)脫位(wei)、下脛(jing)腓(fei)聯合分(fen)離固定的帶(dai)袢鈦板產(chan)品，其疲勞性能(neng)研究中(zhong)的載荷及循環次數應(ying)如何確(que)定

對用于肩鎖(suo)關節脫位、下(xia)脛腓聯合(he)分離固定的(de)帶袢鈦板產品(pin)，其疲勞性能研究(jiu)中(zhong)的(de)加(jia)載力需結(jie)合(he)臨(lin)床(chuang)受力特征確定，應能模擬預(yu)期臨(lin)床(chuang)力學環(huan)(huan)境(jing)；其疲勞循環(huan)(huan)次數需結(jie)合(he)臨(lin)床(chuang)使用情形、臨(lin)床(chuang)預(yu)期使用壽命和患者(zhe)愈合(he)周期確定，具體疲勞循環(huan)(huan)次數考慮因素如下(xia)：

（一）若(ruo)為(wei)軟組織修(xiu)復期間提供(gong)骨(gu)(gu)與骨(gu)(gu)間固(gu)(gu)定(ding)(ding)的情形（帶(dai)袢鈦板不發揮(hui)骨(gu)(gu)折(zhe)(zhe)固(gu)(gu)定(ding)(ding)功能），疲勞循(xun)環次數(shu)可參照YY/T 1927-2024執行(xing)。申報(bao)(bao)資料(liao)中需說(shuo)明(ming)(ming)申報(bao)(bao)產品“不適(shi)(shi)用于(yu)創(chuang)傷類骨(gu)(gu)折(zhe)(zhe)固(gu)(gu)定(ding)(ding)和(he)韌帶(dai)永(yong)(yong)久替(ti)代”。若(ruo)未說(shuo)明(ming)(ming)，說(shuo)明(ming)(ming)書中需要警示“不適(shi)(shi)用于(yu)創(chuang)傷類骨(gu)(gu)折(zhe)(zhe)固(gu)(gu)定(ding)(ding)和(he)韌帶(dai)永(yong)(yong)久替(ti)代”。

（二）若(ruo)適用(yong)于韌(ren)帶撕脫(tuo)小(xiao)骨(gu)塊(kuai)固定情況，疲(pi)勞循環(huan)(huan)次(ci)(ci)數需(xu)結合臨床使用(yong)情形(xing)、臨床使用(yong)壽命和患者愈合周(zhou)期確定，一(yi)般(ban)情況下循環(huan)(huan)次(ci)(ci)數可參考創傷類骨(gu)折(zhe)修復周(zhou)期的使用(yong)壽命要(yao)求。申(shen)報資料中需(xu)說明申(shen)報產品“不適用(yong)于韌(ren)帶永久替(ti)代”。若(ruo)未說明，說明書中需(xu)要(yao)警示“不適用(yong)于韌(ren)帶永久替(ti)代”。

（三）除非(fei)有充分的生物力學和臨床證據(ju)證明其安全有效性(xing)，否則不宜宣稱帶袢(pan)鈦板能在下脛腓、肩鎖關節處發揮(hui)韌帶永久替代(dai)功能。

 

7、進(jin)口整形美容(rong)用(yong)透明質酸(suan)鈉類注(zhu)射填充劑(ji)的上市(shi)證明文件中是否(fou)需要涵(han)蓋申(shen)報的適用(yong)范(fan)圍

對(dui)于(yu)進口產品(pin)的適用范(fan)圍，原則上(shang)應(ying)與境(jing)外上(shang)市(shi)(shi)證(zheng)明文(wen)件載明的適用范(fan)圍保(bao)持(chi)一(yi)致，不應(ying)擅(shan)自擴大范(fan)圍。若上(shang)市(shi)(shi)證(zheng)明文(wen)件中未涉(she)及(ji)適用范(fan)圍描述，申(shen)請人(ren)需(xu)提交文(wen)件以證(zheng)明所申(shen)報適用范(fan)圍產品(pin)在(zai)原產國合法上(shang)市(shi)(shi)和(he)銷售。

 

8、血液透析器產品是(shi)否可以通過(guo)變更注冊增加不同膜面積型號

如增加(jia)的型號與原有產品相(xiang)比，產品原材料、膜(mo)結構、主要性(xing)能指標及預期用途等相(xiang)同(tong)，僅(jin)膜(mo)面(mian)積(ji)不(bu)同(tong)，可(ke)通(tong)過變更注冊增加(jia)，但不(bu)同(tong)膜(mo)面(mian)積(ji)產品需按照膜(mo)面(mian)積(ji)選擇典型性(xing)產品分別進(jin)行評價。致眾整理

9、GB/T 42125.14-2023替(ti)代GB 4793.9-2013，體外診斷(duan)設備是否(fou)需(xu)符(fu)合該(gai)標準以(yi)及如(ru)何執(zhi)行

GB 4793.9-2013《測(ce)量、控(kong)制(zhi)和(he)(he)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室用(yong)(yong)(yong)電氣(qi)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)安全(quan)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu) 第9部分(fen)：實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室用(yong)(yong)(yong)分(fen)析和(he)(he)其(qi)他目的(de)(de)(de)自(zi)動(dong)和(he)(he)半自(zi)動(dong)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)特殊要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)》現(xian)已廢(fei)止，由等同(tong)轉化自(zi)IEC 61010-2-081:2019的(de)(de)(de)GB/T 42125.14-2023《測(ce)量、控(kong)制(zhi)和(he)(he)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室用(yong)(yong)(yong)電氣(qi)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)安全(quan)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu) 第14部分(fen)：實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室用(yong)(yong)(yong)分(fen)析和(he)(he)其(qi)它(ta)目的(de)(de)(de)自(zi)動(dong)和(he)(he)半自(zi)動(dong)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)特殊要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)》替代(dai)，該標(biao)準(zhun)已于2024年(nian)4月1日(ri)實(shi)(shi)施。GB/T 42125.14-2023標(biao)準(zhun)1.1.2條款“不(bu)包括(kuo)在本文件范圍(wei)內的(de)(de)(de)設(she)備(bei)(bei)”中增加了列項(xiang)：YY0648 測(ce)量、控(kong)制(zhi)和(he)(he)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室用(yong)(yong)(yong)電氣(qi)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)安全(quan)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu) 第2-101部分(fen)：體外診斷(IVD)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)專用(yong)(yong)(yong)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)。因此體外診斷設(she)備(bei)(bei)不(bu)在GB/T 42125.14-2023適用(yong)(yong)(yong)范圍(wei)內，不(bu)需要(yao)(yao)(yao)(yao)執(zhi)行(xing)GB/T 42125.14-2023標(biao)準(zhun)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)。由于GB 4793.9-2013已廢(fei)止，體外診斷設(she)備(bei)(bei)也無需執(zhi)行(xing)該標(biao)準(zhun)。對于已經(jing)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)并符(fu)合GB 4793.9或(huo)GB/T 42125.14標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)擬注冊產品，其(qi)產品技術(shu)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)無需載明以上兩標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)相關要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)。

 

10、充填用(yong)復合(he)樹脂固化特(te)性研究需考(kao)慮(lv)哪些方面

充(chong)填用(yong)復(fu)合(he)樹(shu)(shu)脂(zhi)的(de)固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)特(te)性研(yan)(yan)究需考慮產(chan)(chan)(chan)(chan)品固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)形式開展產(chan)(chan)(chan)(chan)品固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)方(fang)(fang)式及(ji)(ji)(ji)條件(jian)、工作時間、固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)時間、固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)深度、聚合(he)程度、固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)放(fang)(fang)熱(re)研(yan)(yan)究資料。充(chong)填用(yong)復(fu)合(he)樹(shu)(shu)脂(zhi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品均需明(ming)確產(chan)(chan)(chan)(chan)品固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)方(fang)(fang)式（如熱(re)固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)、光固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)、雙(shuang)固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)等）、固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)條件(jian)、聚合(he)程度及(ji)(ji)(ji)固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)放(fang)(fang)熱(re)研(yan)(yan)究，對于需配合(he)外部(bu)能量器械的(de)需明(ming)確具(ju)體操作步驟(zou)及(ji)(ji)(ji)參(can)數，提(ti)交(jiao)(jiao)相應條件(jian)下產(chan)(chan)(chan)(chan)品有效固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)的(de)研(yan)(yan)究資料，并結(jie)合(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品樹(shu)(shu)脂(zhi)基質及(ji)(ji)(ji)引發劑體系提(ti)交(jiao)(jiao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品雙(shuang)鍵轉(zhuan)化(hua)(hua)(hua)(hua)率(lv)、固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)放(fang)(fang)熱(re)研(yan)(yan)究。其中，對于化(hua)(hua)(hua)(hua)學固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)、雙(shuang)固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)復(fu)合(he)樹(shu)(shu)脂(zhi)需考慮工作時間、固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)時間研(yan)(yan)究；對于光固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)、雙(shuang)固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)充(chong)填用(yong)復(fu)合(he)樹(shu)(shu)脂(zhi)，需提(ti)交(jiao)(jiao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品固(gu)(gu)化(hua)(hua)(hua)(hua)深度研(yan)(yan)究。致眾整理(li)

 

11、當血管內(nei)使用(yong)的鎳鈦合(he)金網籃類產品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導管的附件時，臨床(chuang)評價路徑應(ying)如何(he)選擇(ze)

當血管(guan)內(nei)使用(yong)的(de)(de)鎳鈦合(he)金網籃類產(chan)品(pin)作為(wei)冠(guan)脈或(huo)外周血管(guan)血栓(shuan)抽吸導(dao)管(guan)附件使用(yong)以移除血栓(shuan)抽吸導(dao)管(guan)內(nei)的(de)(de)堵塞物質時(shi)，無論納入同一注冊單(dan)元還是作為(wei)單(dan)獨的(de)(de)注冊單(dan)元申報，可參(can)照《免于進行臨(lin)床試驗(yan)醫療器(qi)械目(mu)錄》中(zhong)03-13-10下的(de)(de)血栓(shuan)抽吸導(dao)管(guan)選擇(ze)豁免臨(lin)床評(ping)價路徑(jing)，其用(yong)途定為(wei)通過其在導(dao)管(guan)內(nei)的(de)(de)推(tui)進/撤回，將導(dao)管(guan)內(nei)堵塞的(de)(de)血栓(shuan)或(huo)碎片移除，在使用(yong)時(shi)不(bu)(bu)超過抽吸導(dao)管(guan)的(de)(de)遠端。該(gai)類產(chan)品(pin)與遠端保護(hu)(hu)功能無關，也不(bu)(bu)得作為(wei)取栓(shuan)支架應用(yong)。需(xu)在說(shuo)明書中(zhong)備注相關內(nei)容：該(gai)產(chan)品(pin)不(bu)(bu)得用(yong)于機械取栓(shuan)或(huo)作為(wei)遠端保護(hu)(hu)使用(yong)。

 

12、對(dui)于核酸擴增法檢測試劑，如直接(jie)選(xuan)擇商用核酸擴增反應液作為(wei)其試劑組成時，申請人應如何提(ti)交(jiao)此部(bu)分主(zhu)要原材料(liao)研究(jiu)資料(liao)

當(dang)申請人直(zhi)接選擇(ze)包含多組分的(de)商用(yong)核(he)酸(suan)擴(kuo)增(zeng)反(fan)(fan)應液(ye)時(shi)，無需(xu)逐個提交其中每一組分的(de)研究(jiu)資料(liao)。此(ci)時(shi)，可將核(he)酸(suan)擴(kuo)增(zeng)反(fan)(fan)應液(ye)作為(wei)研究(jiu)單元，參考(kao)《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑主要原材料(liao)研究(jiu)注冊審(shen)查(cha)指導原則》，提交不(bu)同商用(yong)核(he)酸(suan)擴(kuo)增(zeng)反(fan)(fan)應液(ye)的(de)選擇(ze)、驗(yan)證研究(jiu)資料(liao)，并明確核(he)酸(suan)擴(kuo)增(zeng)反(fan)(fan)應液(ye)的(de)質量標準。致眾整理

 

13、口腔硬組織用填(tian)充材料(liao)的器械及操作原理描(miao)述需考慮哪些內容

口腔硬組織(zhi)(zhi)用填(tian)充材(cai)料(liao)的(de)(de)器械及操作原理(li)(li)描(miao)述需闡(chan)述產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)原材(cai)料(liao)（動物源(yuan)性產(chan)品(pin)(pin)應明(ming)確(que)其(qi)組織(zhi)(zhi)類型(xing)、取材(cai)部位、種屬、地理(li)(li)來源(yuan)、年齡等；人工合(he)成(cheng)(cheng)產(chan)品(pin)(pin)明(ming)確(que)合(he)成(cheng)(cheng)原材(cai)料(liao)成(cheng)(cheng)分(fen)等）、結(jie)構及組成(cheng)(cheng)、規格裝量(liang)、使用方法及圖示、配合(he)使用器械等，提供產(chan)品(pin)(pin)整(zheng)體(ti)/局部結(jie)構示意圖（如粉體(ti)的(de)(de)粒(li)徑大小、塊體(ti)的(de)(de)形(xing)狀(zhuang)尺寸等）、掃(sao)描(miao)電鏡照(zhao)片（如表面結(jie)構、孔隙特性）、產(chan)品(pin)(pin)降(jiang)解(jie)(jie)信息（包(bao)括(kuo)降(jiang)解(jie)(jie)機理(li)(li)、降(jiang)解(jie)(jie)產(chan)物、預期(qi)降(jiang)解(jie)(jie)時(shi)間），明(ming)確(que)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)交付狀(zhuang)態(tai)、滅菌(jun)方式、無菌(jun)有效期(qi)。并闡(chan)述產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)預期(qi)用途、工作原理(li)(li)或(huo)作用機理(li)(li)。致眾整(zheng)理(li)(li)

 

14、一次性使用(yong)靜脈留(liu)置針(zhen)產品(pin)生物相(xiang)容性評(ping)價項目至少應包(bao)括哪些(xie)

 

一次性(xing)(xing)使用靜脈留置針(zhen)產品的(de)生物(wu)相(xiang)容(rong)性(xing)(xing)評(ping)價研究(jiu)應符合GB/T16886.1對相(xiang)關用途(tu)、使用部位及接(jie)(jie)觸時間的(de)具體要求(qiu)。該產品為外(wai)部接(jie)(jie)入(ru)器(qi)械，與循環血(xue)(xue)液長期接(jie)(jie)觸，生物(wu)相(xiang)容(rong)性(xing)(xing)評(ping)價至少包含細胞毒性(xing)(xing)、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介(jie)導(dao)的(de)致熱性(xing)(xing)、急性(xing)(xing)全身毒性(xing)(xing)、亞急性(xing)(xing)毒性(xing)(xing)、植入(ru)反應、血(xue)(xue)液相(xiang)容(rong)性(xing)(xing)（溶血(xue)(xue)、凝血(xue)(xue)、血(xue)(xue)小(xiao)板激活(huo)、血(xue)(xue)液學）、遺傳毒性(xing)(xing)等項目。

 

15、無表(biao)面處理(li)、表(biao)面經著色和表(biao)面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金(jin)材料骨植入醫(yi)療器械，其檢驗(yan)報告和力學性能研究(jiu)資料應如何提交

鈦(tai)本(ben)色(se)(se)(se)（無表面(mian)處理(li)(li)(li)）和經表面(mian)著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)色(se)(se)(se)陽(yang)極氧化(hua)處理(li)(li)(li)的骨(gu)科植(zhi)入產(chan)(chan)品(pin)(pin)共(gong)同(tong)申報(bao)(bao)注冊(ce)時(shi)，其注冊(ce)檢驗(yan)報(bao)(bao)告和力(li)(li)學(xue)性(xing)(xing)能(neng)研究(jiu)資(zi)料(liao)可以選擇(ze)著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)色(se)(se)(se)陽(yang)極氧化(hua)產(chan)(chan)品(pin)(pin)作(zuo)為典型性(xing)(xing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)色(se)(se)(se)陽(yang)極氧化(hua)處理(li)(li)(li)產(chan)(chan)品(pin)(pin)和黑灰色(se)(se)(se)陽(yang)極氧化(hua)處理(li)(li)(li)產(chan)(chan)品(pin)(pin)共(gong)同(tong)申報(bao)(bao)注冊(ce)時(shi)，宜分別進行檢驗(yan)，對于力(li)(li)學(xue)性(xing)(xing)能(neng)研究(jiu)資(zi)料(liao)，如申請(qing)人可合理(li)(li)(li)論證(zheng)著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)色(se)(se)(se)及黑灰色(se)(se)(se)陽(yang)極氧化(hua)處理(li)(li)(li)對產(chan)(chan)品(pin)(pin)力(li)(li)學(xue)性(xing)(xing)能(neng)無顯著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)影響并提供(gong)支(zhi)持性(xing)(xing)資(zi)料(liao)，可選擇(ze)著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)色(se)(se)(se)或黑灰色(se)(se)(se)陽(yang)極氧化(hua)產(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)的最差情形進行力(li)(li)學(xue)性(xing)(xing)能(neng)測試。

 

16、腸道病毒核酸檢測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)臨床試(shi)(shi)驗是(shi)否需要(yao)開展試(shi)(shi)驗體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)與病原體(ti)分離培養(yang)鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)臨床試(shi)(shi)驗陽性(xing)樣本(ben)應涵蓋哪些腸道病毒血清型

腸道(dao)(dao)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)試劑注冊技術審(shen)查(cha)指導(dao)原(yuan)則》已發(fa)布多(duo)年。根(gen)據指導(dao)原(yuan)則要求，該類產品臨(lin)床試驗應進(jin)行試驗體外診斷試劑與腸道(dao)(dao)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)感染檢(jian)測(ce)(ce)“金(jin)標準”（病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)分離培養鑒(jian)定等）的(de)比(bi)較研究；針對(dui)腸道(dao)(dao)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)通用型(xing)(xing)核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)試劑，臨(lin)床試驗陽性病(bing)(bing)例應涵蓋我(wo)國常見(jian)的(de)柯(ke)薩(sa)奇病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)A組的(de)2、4、5、6、10、12、16型(xing)(xing)等，B組的(de)1、2、3、4、5型(xing)(xing)等，腸道(dao)(dao)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)71型(xing)(xing)及埃可病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)等腸道(dao)(dao)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)型(xing)(xing)別。

近年(nian)來，腸(chang)道(dao)病(bing)毒(du)(du)通用型(xing)核(he)酸(suan)檢測(ce)試劑(ji)已(yi)(yi)有(you)多項產(chan)品上(shang)市，針對該(gai)類(lei)產(chan)品的(de)引物、探針設計已(yi)(yi)較為成熟。基于以上(shang)情況(kuang)，則該(gai)類(lei)產(chan)品臨床試驗中無需再進行考核(he)試劑(ji)與腸(chang)道(dao)病(bing)毒(du)(du)分離培養鑒定的(de)比較研(yan)(yan)究；同(tong)時對于腸(chang)道(dao)病(bing)毒(du)(du)通用型(xing)核(he)酸(suan)檢測(ce)試劑(ji)，如產(chan)品臨床前研(yan)(yan)究中已(yi)(yi)對腸(chang)道(dao)病(bing)毒(du)(du)各血清型(xing)進行了充分的(de)包容(rong)性研(yan)(yan)究，臨床試驗中只需確認(ren)柯薩奇病(bing)毒(du)(du)A組、B組、腸(chang)道(dao)病(bing)毒(du)(du)71型(xing)及埃可病(bing)毒(du)(du)分別有(you)一定例(li)數(shu)檢出(chu)即可，不再針對每種(zhong)具體(ti)血清型(xing)樣本的(de)納(na)入(ru)情況(kuang)提(ti)出(chu)要求(qiu)。總(zong)陽性例(li)數(shu)應(ying)滿足統計學要求(qiu)。致眾整理

 

17、呼吸管路產品生物相容性評價研(yan)究應包含(han)哪些項目

呼吸管路產(chan)品應根據產(chan)品所用材料及與人體接觸(chu)性質、累計接觸(chu)時間按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求對其進行生物相容性評價。

 

18、核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規格中僅部分規格適配核酸檢測試劑，如何規范表述以便于臨床正確使用
建議在核酸檢(jian)測試劑(ji)的(de)(de)說(shuo)明(ming)書【主(zhu)要組成(cheng)成(cheng)分】項下(xia)“需(xu)要但未(wei)提供的(de)(de)試劑(ji)”內容(rong)中，明(ming)確選用(yong)的(de)(de)樣本(ben)保存液的(de)(de)備案信(xin)息；同時，鑒于選用(yong)的(de)(de)樣本(ben)保存液備案規格較多，上(shang)述內容(rong)可(ke)以進一步(bu)增(zeng)加“經過驗證的(de)(de)、與核酸檢(jian)測試劑(ji)能夠適配的(de)(de)樣本(ben)保存液的(de)(de)具(ju)體的(de)(de)規格/體積等”的(de)(de)描述，為臨床使用(yong)提供明(ming)確的(de)(de)適用(yong)產品信(xin)息。

 

19、產品注冊時尚無國家標準品發布，在產品后續變更注冊時是否必須符合適用的國家標準品
如在(zai)申(shen)請產品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)時(shi)尚無適(shi)(shi)用的(de)國家(jia)標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)，在(zai)獲批后(hou)適(shi)(shi)用的(de)國家(jia)標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)發布，注冊(ce)(ce)人應當及時(shi)通過(guo)變(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)提交產品(pin)(pin)(pin)符(fu)合(he)國家(jia)標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)的(de)檢驗報(bao)告。如在(zai)完成(cheng)(cheng)符(fu)合(he)國家(jia)標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)變(bian)更(geng)申(shen)請之前(qian)產品(pin)(pin)(pin)申(shen)請其他變(bian)更(geng)，可對國家(jia)標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)的(de)適(shi)(shi)用情況出具(ju)說明(ming)，并(bing)在(zai)延續注冊(ce)(ce)前(qian)完成(cheng)(cheng)符(fu)合(he)國家(jia)標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)的(de)變(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)。致眾整理(li)

 

20、對于(yu)核(he)酸檢(jian)測試(shi)劑，同時適用(yong)于(yu)快檢(jian)機(ji)型(xing)和常規機(ji)型(xing)時，臨床試(shi)驗如何要求(qiu)

針(zhen)對核酸檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)(ji)，同(tong)時(shi)適用于快檢(jian)(jian)機(ji)(ji)型(xing)(xing)（如：PCR過程中(zhong)延伸(shen)時(shi)間較常(chang)(chang)規(gui)(gui)機(ji)(ji)型(xing)(xing)縮短等）和(he)常(chang)(chang)規(gui)(gui)機(ji)(ji)型(xing)(xing)，兩種機(ji)(ji)型(xing)(xing)上(shang)(shang)反(fan)應程序等方面存(cun)在(zai)差(cha)異(yi)，導致檢(jian)(jian)測(ce)時(shi)間存(cun)在(zai)差(cha)異(yi)的(de)(de)，如經臨床前驗(yan)證試驗(yan)體外診斷試劑(ji)(ji)在(zai)快檢(jian)(jian)機(ji)(ji)型(xing)(xing)與常(chang)(chang)規(gui)(gui)機(ji)(ji)型(xing)(xing)上(shang)(shang)的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)性能(neng)一致，則臨床試驗(yan)中(zhong)建議以代表(biao)(biao)性快檢(jian)(jian)機(ji)(ji)型(xing)(xing)為主機(ji)(ji)型(xing)(xing)進(jin)行臨床試驗(yan)，同(tong)時(shi)納入一定數量樣(yang)本，進(jin)行代表(biao)(biao)性快檢(jian)(jian)機(ji)(ji)型(xing)(xing)與代表(biao)(biao)性常(chang)(chang)規(gui)(gui)機(ji)(ji)型(xing)(xing)之(zhi)間的(de)(de)比較研究。致眾(zhong)整理

 

21、下呼吸道(dao)感染相關的細菌聯檢產品的適用人群為哪些患者

引起(qi)下呼吸道感染的(de)常見細菌(jun)(jun)(jun)一(yi)般為肺炎鏈球菌(jun)(jun)(jun)、流感嗜血(xue)桿菌(jun)(jun)(jun)、肺炎克雷伯菌(jun)(jun)(jun)、卡他(ta)莫拉菌(jun)(jun)(jun)、鮑曼不動桿菌(jun)(jun)(jun)、嗜麥芽窄(zhai)食單胞菌(jun)(jun)(jun)、洋(yang)蔥伯克霍爾德菌(jun)(jun)(jun)等。病原體的(de)致病力(li)存在差別，因此(ci)不同(tong)的(de)細菌(jun)(jun)(jun)組(zu)合檢測針對(dui)的(de)適用人群不同(tong)。

肺(fei)(fei)炎(yan)鏈球菌(jun)、流感嗜(shi)(shi)(shi)血桿菌(jun)、肺(fei)(fei)炎(yan)克雷伯(bo)菌(jun)等(deng)為相應致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)強的(de)(de)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)(ti)，而卡他(ta)莫拉菌(jun)、鮑(bao)曼(man)不動桿菌(jun)、嗜(shi)(shi)(shi)麥芽(ya)窄食單胞菌(jun)、洋(yang)蔥伯(bo)克霍爾德(de)菌(jun)等(deng)為相應致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)弱(ruo)(ruo)的(de)(de)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)(ti)。針對(dui)致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)強的(de)(de)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)(ti)組(zu)(zu)合(he)(he)，或致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)強病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)(ti)與致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)弱(ruo)(ruo)的(de)(de)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)(ti)的(de)(de)組(zu)(zu)合(he)(he)，適用(yong)人群一(yi)般為疑似(si)下呼吸道感染的(de)(de)人群，包括支氣管炎(yan)、肺(fei)(fei)炎(yan)患(huan)者(zhe)。對(dui)于嗜(shi)(shi)(shi)肺(fei)(fei)軍團菌(jun)，一(yi)般可導致(zhi)肺(fei)(fei)炎(yan)，如(ru)組(zu)(zu)合(he)(he)中包括嗜(shi)(shi)(shi)肺(fei)(fei)軍團菌(jun)，適用(yong)人群一(yi)般為肺(fei)(fei)炎(yan)患(huan)者(zhe)。如(ru)均為致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)弱(ruo)(ruo)的(de)(de)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)(ti)組(zu)(zu)合(he)(he)，適用(yong)人群一(yi)般為臨床呼吸系統感染重(zhong)癥、結(jie)構性(xing)肺(fei)(fei)病(bing)(bing)等(deng)人群，檢測(ce)(ce)結(jie)果還應結(jie)合(he)(he)被(bei)測(ce)(ce)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)(ti)載量及其他(ta)致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)強的(de)(de)病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)(ti)檢測(ce)(ce)結(jie)果等(deng)綜(zong)合(he)(he)判斷。

申請人(ren)應(ying)考慮(lv)病(bing)(bing)原體組合(he)所針對的適用人(ren)群，入組相(xiang)應(ying)的病(bing)(bing)例進行臨床評價。

 

22、國(guo)家參考品檢驗項(xiang)目(mu)不能完整(zheng)涵蓋待申報產品檢測靶標的情形，應(ying)當(dang)如何(he)進行產品檢驗

國(guo)家參(can)考(kao)(kao)(kao)品(pin)設置的檢(jian)(jian)驗項(xiang)目不能完整(zheng)涵(han)蓋(gai)待申(shen)報產(chan)品(pin)檢(jian)(jian)測(ce)靶(ba)標(biao)時，如肺(fei)癌多基因檢(jian)(jian)測(ce)試(shi)劑僅有部分適(shi)用國(guo)家參(can)考(kao)(kao)(kao)品(pin)，建議進行適(shi)用項(xiang)目國(guo)家參(can)考(kao)(kao)(kao)品(pin)的檢(jian)(jian)驗，并對未包含(han)在國(guo)家參(can)考(kao)(kao)(kao)品(pin)范圍內(nei)的靶(ba)標(biao)采用企業參(can)考(kao)(kao)(kao)品(pin)進行檢(jian)(jian)驗。致眾(zhong)整(zheng)理

 

23、膠體金類產品進(jin)行(xing)分(fen)析性能評估資料提(ti)交(jiao)時，是(shi)否應提(ti)交(jiao)內部色(se)卡的讀出結果(guo)

雖然膠體金(jin)類產(chan)品(pin)(pin)為定(ding)性產(chan)品(pin)(pin)，但在產(chan)品(pin)(pin)研(yan)(yan)發過(guo)程(cheng)中，內部色(se)卡這種根據色(se)階的判讀(du)方(fang)式可以一定(ding)程(cheng)度(du)反映(ying)樣本在特定(ding)濃(nong)度(du)下的顯色(se)均(jun)一性，建議在檢出限、精(jing)密度(du)、特異性等(deng)性能(neng)評估中提交該類研(yan)(yan)究結(jie)果。

 

24、呼吸道感(gan)染(ran)病毒核酸(suan)檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求

對(dui)于呼(hu)吸道(dao)感染病(bing)毒核酸檢(jian)測試劑臨床試驗：

（1）如果(guo)結果(guo)報告時不區分(fen)不同(tong)亞型，且不同(tong)亞型共用相同(tong)的引物和探針，則臨床試驗中應盡量入組(zu)近期感染病(bing)例，使得入組(zu)受試者盡量充分(fen)地代表現階段(duan)病(bing)毒各亞型的流行情(qing)況；臨床試驗中一般不對各亞型的具體(ti)入組(zu)例數提出特別(bie)要求。

（2）如果檢測結果報告時雖然(ran)不(bu)(bu)區(qu)分不(bu)(bu)同(tong)亞型，但是反應(ying)體系中針對(dui)不(bu)(bu)同(tong)亞型設計了不(bu)(bu)同(tong)的引物(wu)和(he)/或探針，則臨(lin)床試驗中各亞型均(jun)應(ying)入組一定(ding)數量(liang)陽性樣本，以充分評價產品檢測性能。

（3）如果檢(jian)測試劑對不同(tong)亞型(xing)分別進行報告，原則上臨床試驗中各亞型(xing)陽(yang)性(xing)、陰性(xing)例數均(jun)應滿足統(tong)計學要(yao)求，從而充分評價不同(tong)亞型(xing)檢(jian)測性(xing)能。

上(shang)述三種情況(kuang)，如果指導原則(ze)(ze)有特別(bie)規定的，應參考指導原則(ze)(ze)要求。

 

25、倒刺縫線是否需要在產品技術(shu)要求中(zhong)制定與倒刺相關的性能要求

需要，針(zhen)對倒(dao)刺(ci)縫(feng)線建議在產品技術要求(qiu)中至少需制定倒(dao)刺(ci)深(shen)度、倒(dao)刺(ci)角(jiao)度、倒(dao)刺(ci)分布(bu)、組織抓持力等指標。致眾(zhong)整(zheng)理

 

26、體(ti)外診斷試劑臨床(chuang)試驗過程中有(you)關盲法(fa)實施需要注(zhu)意的問題

體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)應對(dui)試(shi)驗(yan)(yan)體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑和對(dui)比方法（如(ru)有）的(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)操作(zuo)者和結(jie)果評價者設盲(mang)(mang)，使其在試(shi)驗(yan)(yan)過程中(zhong)不知曉受試(shi)者的(de)(de)疾病診斷(duan)或其他相關檢測結(jie)果等信息(xi)，從而避(bi)免引入偏倚。應在臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案中(zhong)明確(que)(que)盲(mang)(mang)法的(de)(de)操作(zuo)要求，并在相應的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)階段保持(chi)盲(mang)(mang)態，避(bi)免破盲(mang)(mang)。特(te)殊(shu)情形(xing)下如(ru)需(xu)中(zhong)期揭(jie)盲(mang)(mang)，應在臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案中(zhong)明確(que)(que)必要性證(zheng)據，并詳(xiang)細(xi)闡述中(zhong)期揭(jie)盲(mang)(mang)設計(ji)及統計(ji)學考(kao)慮。

 

27、體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)臨床試驗實施過(guo)程中如何有效設盲

體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)中應對(dui)(dui)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑和(he)對(dui)(dui)比(bi)(bi)(bi)方法(fa)（如有）的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)操作(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)和(he)結(jie)果(guo)評價者(zhe)(zhe)(zhe)設盲(mang)，使其(qi)(qi)在試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過(guo)(guo)程(cheng)中不(bu)知曉受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)疾(ji)病診(zhen)斷(duan)(duan)或其(qi)(qi)他(ta)相關(guan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)結(jie)果(guo)等(deng)信息，從而避(bi)免引入(ru)偏(pian)倚。因此，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過(guo)(guo)程(cheng)中，應由專門的(de)(de)人員對(dui)(dui)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑和(he)對(dui)(dui)比(bi)(bi)(bi)方法(fa)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)進行編盲(mang)，編盲(mang)者(zhe)(zhe)(zhe)應獨立于(yu)其(qi)(qi)他(ta)人員。例如，針對(dui)(dui)所有待(dai)測(ce)(ce)(ce)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)設置隨機編號(hao)，試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)操作(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)和(he)結(jie)果(guo)評價者(zhe)(zhe)(zhe)只能(neng)看到隨機編號(hao)。應注意，試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑和(he)對(dui)(dui)比(bi)(bi)(bi)方法(fa)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)的(de)(de)隨機編號(hao)應相互(hu)無明顯對(dui)(dui)應關(guan)系，若通過(guo)(guo)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)隨機編號(hao)能(neng)夠間接推斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑檢(jian)測(ce)(ce)(ce)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)與對(dui)(dui)比(bi)(bi)(bi)方法(fa)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)來自同(tong)一(yi)受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)，此為無效設盲(mang)。對(dui)(dui)于(yu)結(jie)果(guo)判讀受(shou)主觀影響較(jiao)大的(de)(de)對(dui)(dui)比(bi)(bi)(bi)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，如通過(guo)(guo)肉眼判讀的(de)(de)膠體(ti)金法(fa)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑、血型檢(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑等(deng)，應尤其(qi)(qi)注意保證在試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過(guo)(guo)程(cheng)中實現有效設盲(mang)，并按照(zhao)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)要求在相應的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)段保持盲(mang)態，避(bi)免引入(ru)偏(pian)倚。

 

28、牙科(ke)鉆頭產(chan)品注冊單(dan)元應如何(he)劃分

一般采(cai)用(yong)不(bu)(bu)銹鋼、鈦合金等材(cai)料(liao)制成。配合牙科(ke)手(shou)機使用(yong)，用(yong)于口腔治療中對牙體硬組織的(de)(de)切(qie)、削、鉆(zhan)(zhan)等操作。材(cai)質不(bu)(bu)同的(de)(de)產品應(ying)劃分(fen)為(wei)不(bu)(bu)同注(zhu)冊單元；臨床應(ying)用(yong)技(ji)術不(bu)(bu)同的(de)(de)產品應(ying)劃分(fen)為(wei)不(bu)(bu)同的(de)(de)注(zhu)冊單元，如根管預(yu)備用(yong)牙鉆(zhan)(zhan)、窩(wo)洞預(yu)備用(yong)牙鉆(zhan)(zhan)、牙科(ke)種植用(yong)鉆(zhan)(zhan)應(ying)作為(wei)不(bu)(bu)同的(de)(de)注(zhu)冊單元申(shen)報(bao)。致眾(zhong)整理

29、球(qiu)囊充壓裝置(zhi)是否需要(yao)在產品技術要(yao)求中(zhong)制定細(xi)菌(jun)內(nei)毒素要(yao)求

球(qiu)囊充壓(ya)裝置(zhi)在(zai)正常(chang)使用情況下，不與人體直接(jie)(jie)或間(jian)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸，按照(zhao)《關于(yu)醫療器械致熱性的評價原則》不需要在(zai)產品技術要求中制定細菌(jun)內毒素(su)指(zhi)標(biao)。

 

 

 

本文由(you)廣(guang)州(zhou)佳譽(yu)醫(yi)療器(qi)械有(you)限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)械有(you)限公(gong)司聯合編輯