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近日(ri)，北(bei)京領健醫療(liao)科技有限公司(si)（簡稱(cheng)“領健醫療(liao)”）自主(zhu)研發的國內首款V型左心耳閉合系統V-Clip®正(zheng)式獲得NMPA 批(pi)準上市（國械(xie)注準20253131237）。

國產首(shou)款V型左(zuo)心耳閉合(he)系(xi)統獲批上市

Atricure是全球最早進入該領域的公司，2010年首款產品AtriClip經FDA批準在美國上市，迄今在全球植入超過65萬例，是目前全球應用最多的左心耳閉合器。
2023年(nian)底，美敦力(li)的Penditure經FDA批(pi)準在美國上市，是全球(qiu)第(di)2款一端開口的左(zuo)心耳閉合(he)器械。

領健(jian)醫療的(de)V-Clip®是全球第(di)3款(kuan)獲批的(de)一端開口的(de)左(zuo)心耳閉合器械。

V-Clip®作(zuo)為我(wo)國首個、全球第3款問世的V型單端(duan)開口閉(bi)合夾(jia)式系統(tong)，其(qi)突破性結構設計顯(xian)著(zhu)優化(hua)了左心(xin)(xin)耳(er)的捕獲與(yu)閉(bi)合效果，有效攻(gong)克了傳統(tong)封堵(du)器械因形態匹配問題(ti)產生的殘余(yu)滲漏難題(ti)。該系統(tong)兼容心(xin)(xin)臟開胸(xiong)手術及微創入路，實施左心(xin)(xin)耳(er)夾(jia)閉(bi)后(hou)，可大幅削減源(yuan)自心(xin)(xin)臟的卒中(zhong)風險，并降(jiang)低(di)患(huan)者(zhe)對抗(kang)凝藥物(wu)的長期需求(qiu)。

研究背景

左(zuo)心耳是心房顫動(dong)異位(wei)激(ji)動(dong)和左(zuo)心房血栓的重要來源，隔絕(jue)左(zuo)心耳有助(zhu)于減少腦(nao)卒(zu)中(zhong)發生和血栓形成。

國產(chan)首款V型(xing)左(zuo)心(xin)耳閉合(he)系統獲批上(shang)市

2021年，《新英(ying)格蘭醫學雜(za)志(zhi)》發表的(de)(de)全(quan)球(qiu)27個國家(jia)105家(jia)中(zhong)(zhong)心(xin)的(de)(de)隨機臨床研究顯示(shi)，在(zai)(zai)平(ping)均3.8年的(de)(de)隨訪(fang)期中(zhong)(zhong)，有房(fang)顫(zhan)病史和(he)(he)卒中(zhong)(zhong)風(feng)險(xian)的(de)(de)患者，在(zai)(zai)接受(shou)心(xin)臟手(shou)術的(de)(de)同(tong)時(shi)隔(ge)絕(jue)左(zuo)心(xin)耳(er)，缺血(xue)性卒中(zhong)(zhong)或全(quan)身性栓(shuan)塞的(de)(de)風(feng)險(xian)降(jiang)低了33%。這(zhe)表明(ming)左(zuo)心(xin)耳(er)閉(bi)合(he)是(shi)(shi)房(fang)顫(zhan)治(zhi)療中(zhong)(zhong)必(bi)須的(de)(de)“規定動作”。對于患者因各種原因房(fang)顫(zhan)治(zhi)療不能(neng)實施(shi)(shi)時(shi)，單(dan)純閉(bi)合(he)左(zuo)心(xin)耳(er)也是(shi)(shi)降(jiang)低腦卒中(zhong)(zhong)的(de)(de)重要措施(shi)(shi)。從事(shi)件/時(shi)間(jian)分(fen)布(bu)上看，左(zuo)心(xin)耳(er)隔(ge)絕(jue)在(zai)(zai)術后(hou)中(zhong)(zhong)遠(yuan)期獲(huo)益逐件凸(tu)顯，且有越來越顯著的(de)(de)趨勢。這(zhe)證實了左(zuo)心(xin)耳(er)隔(ge)絕(jue)預防(fang)卒中(zhong)(zhong)和(he)(he)系統性栓(shuan)塞時(shi)間(jian)的(de)(de)效(xiao)果持久，這(zhe)種獲(huo)益將是(shi)(shi)持續終生的(de)(de)。目前國際上多(duo)(duo)項(xiang)指南對于接受(shou)心(xin)臟手(shou)術的(de)(de)房(fang)顫(zhan)患者更多(duo)(duo)地推薦(jian)同(tong)期進行(xing)左(zuo)心(xin)耳(er)干(gan)預，推薦(jian)級(ji)別也逐漸提高。

左心(xin)耳隔絕途徑(jing)包(bao)括外(wai)科夾(jia)閉和介(jie)入封堵兩種方式。其(qi)中，介(jie)入封堵器材直接(jie)與血液接(jie)觸，存在器械性血栓(shuan)、術后(hou)需較長時間接(jie)受抗凝治(zhi)療(liao)(liao)、治(zhi)療(liao)(liao)費用高等問題。同時，受左心(xin)耳個體(ti)化形態差異因素影響，部分患者無法(fa)適用封堵。

左(zuo)心(xin)(xin)耳夾閉(bi)是一(yi)種新型的(de)外科隔(ge)絕技術，經心(xin)(xin)外膜閉(bi)合(he)左(zuo)心(xin)(xin)耳，不直接接觸血(xue)液、無器械性(xing)血(xue)栓風(feng)險(xian)，適(shi)用(yong)(yong)于(yu)不同形態及(ji)開口的(de)左(zuo)心(xin)(xin)耳，同時(shi)可以降低(di)患者(zhe)長期服(fu)用(yong)(yong)抗凝(ning)藥的(de)出血(xue)風(feng)險(xian)和(he)高(gao)昂費用(yong)(yong)。在獲得足夠的(de)臨床(chuang)證據后(hou)，FDA于(yu)2019年(nian)擴(kuo)展了(le)對(dui)(dui)該技術的(de)效用(yong)(yong)認證，增加(jia)了(le)對(dui)(dui)其實現左(zuo)心(xin)(xin)耳電隔(ge)離(li)的(de)認可。

產品介紹

國產首款(kuan)V型(xing)左心耳閉合系統(tong)獲批上市

領健醫療左心耳(er)閉合系統V-Clip®

V-Clip®采用單端(duan)開口的(de)V形閉合夾，具(ju)有(you)良(liang)好(hao)的(de)組織(zhi)順應性，可自適應組織(zhi)的(de)不規則結構(gou)而實(shi)現(xian)線性封閉。同(tong)時，產品的(de)輸送(song)路徑可實(shi)現(xian)11.8mm的(de)導(dao)管兼容(rong)性，為全(quan)球同(tong)類產品最小(xiao)。四鍵操作(zuo)手柄、四向(xiang)(xiang)±50°調(diao)向(xiang)(xiang)設計可幫助術者快速可靠的(de)實(shi)施左心耳(er)閉合術。

V-Clip®是目前(qian)國內操作最簡(jian)單、方(fang)便和最適(shi)合微創環境(jing)使用(yong)的安全左心(xin)耳閉合器械，特(te)別是對(dui)于房顫治療條件不佳需要單純處理左心(xin)耳者是更為理想的方(fang)案。

首(shou)都醫科(ke)大學附屬北京安貞醫院張海波(bo)教授給予V-Clip®高度(du)(du)評(ping)價：“V-Clip®單(dan)手操作，能夠快速(su)、安全(quan)、有效的(de)捕獲(huo)并閉(bi)合(he)左(zuo)(zuo)心耳(er);便捷的(de)操作顯著降低左(zuo)(zuo)心耳(er)干(gan)預的(de)手術時間;同時，由于(yu)(yu)閉(bi)合(he)夾單(dan)端開(kai)口，具備較(jiao)小的(de)輸送路徑，較(jiao)高的(de)可調(diao)自由度(du)(du)，免剪線脫載，V-Clip®不(bu)僅適(shi)用于(yu)(yu)開(kai)胸及小切口手術還適(shi)用于(yu)(yu)全(quan)胸腔鏡左(zuo)(zuo)心耳(er)閉(bi)合(he)術。”

V-Clip®的創新結構顯(xian)著(zhu)優(you)化了左心耳(er)捕獲與閉合(he)效果，主(zhu)要特(te)點包括(kuo)：

V型單端開口設計(ji)：減(jian)少閉(bi)(bi)合(he)夾體積與輸送系統(tong)尺(chi)寸(cun)(cun)（僅為傳統(tong)尺(chi)寸(cun)(cun)的1/3），便于精準(zhun)插入左心耳基(ji)底部，實現頭端先閉(bi)(bi)合(he)，具(ju)有良好的組(zu)(zu)織順應(ying)性，可自適應(ying)組(zu)(zu)織不規則結構，實現線性封閉(bi)(bi)。

輸(shu)送系統：采用(yong)自(zi)折疊輸(shu)送模(mo)式(shi)，兼容(rong)12mm Trocar，支持開(kai)放手術與全腔(qiang)鏡微創術式(shi)；四鍵操(cao)(cao)作手柄(bing)，術者單手即(ji)可完成閉(bi)(bi)合夾的張(zhang)開(kai)和閉(bi)(bi)合，且閉(bi)(bi)合夾自(zi)動鎖(suo)定張(zhang)開(kai)狀態，無需(xu)額外鎖(suo)死操(cao)(cao)作；卸載塞設計使閉(bi)(bi)合夾與輸(shu)送系統脫(tuo)離更快捷，無需(xu)剪(jian)線(xian)，減少醫源(yuan)性損(sun)傷。

材(cai)料(liao)與(yu)安全性(xing)：閉(bi)合夾由TC20鈦合金與(yu)PET組成(cheng)，不含橡(xiang)膠(jiao)與(yu)鎳(nie)成(cheng)分，避免潛在過敏風(feng)險。

臨床數據

V-Clip®注冊(ce)前臨(lin)床研究顯示，左心(xin)耳(er)閉(bi)合成(cheng)功率(lv)(lv)100%（PPS集，n=110），術(shu)中閉(bi)合成(cheng)功率(lv)(lv)100%，長期隨訪器械相關不(bu)良事件(jian)、殘余漏及(ji)移位發(fa)生(sheng)率(lv)(lv)均為0，微創(chuang)亞組無(wu)器械相關不(bu)良事件(jian)，器械無(wu)關不(bu)良事件(jian)發(fa)生(sheng)率(lv)(lv)大幅下(xia)降(jiang)，符合STS/ACC/AHA指南對(dui)房顫(zhan)手術(shu)同期左心(xin)耳(er)干預的(de)最高推薦等級（ⅠA級）。

2022年(nian)3月25日(ri)(ri)，由華中(zhong)(zhong)科技大(da)學同濟(ji)醫學院(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)(fu)屬(shu)協(xie)和(he)醫院(yuan)(yuan)(yuan)董念(nian)國教(jiao)授和(he)首都醫科大(da)學附(fu)(fu)屬(shu)北(bei)(bei)京(jing)安貞(zhen)(zhen)醫院(yuan)(yuan)(yuan)張海波教(jiao)授共同牽頭，V-Clip®前瞻性、多中(zhong)(zhong)心上市前臨(lin)床研究(jiu)正式啟動(dong)。北(bei)(bei)京(jing)安貞(zhen)(zhen)醫院(yuan)(yuan)(yuan)心外科瓣(ban)膜中(zhong)(zhong)心于當(dang)日(ri)(ri)完成(cheng)首例受試(shi)者(zhe)(zhe)入組，患者(zhe)(zhe)目前已順利恢復出院(yuan)(yuan)(yuan)。

國內同類競品

國產首(shou)款V型左心耳閉合系統(tong)獲批上市

國產(chan)首款V型左心耳閉合系統獲批(pi)上市

據NMPA官網查(cha)詢(xun)，除了領健醫療的V-Clip®外(wai)，國內目前已(yi)獲(huo)批的左心(xin)耳閉合系(xi)統只有邁迪頂峰(feng)的C-Clip系(xi)列（C-Clip®和C-Clip® Pro）以及普惠米道斯的Perclip系(xi)統。

邁迪(di)頂峰C-Clip系列

C-Clip®和(he)C-Clip® Pro分別于(yu)2019年(nian)4月(yue)，2024年(nian)4月(yue)，獲得NMPA注冊證，其中C-Clip®;左(zuo)心耳閉(bi)合系統(tong)是國(guo)內通過“創(chuang)新綠色通道”優先審批上(shang)市的(de)首個左(zuo)心耳心外膜閉(bi)合產品，也是國(guo)內首創(chuang)的(de)外科左(zuo)心耳閉(bi)合系統(tong)。

國(guo)產首款(kuan)V型(xing)左(zuo)心耳閉合系統獲批上市

C-Clip®（左）和C-Clip® Pro（右）

C-Clip®和(he)C-Clip® Pro兩款產品適用于需要(yao)進行左(zuo)心耳(er)(er)閉合的(de)(de)房顫(zhan)患者，通過開(kai)胸(xiong)或微(wei)創(chuang)手術的(de)(de)形式(shi)，在(zai)左(zuo)心耳(er)(er)的(de)(de)根部植入心耳(er)(er)夾，閉合左(zuo)心耳(er)(er)，阻斷左(zuo)心耳(er)(er)內(nei)血流進出，消除(chu)因房顫(zhan)引起的(de)(de)腦(nao)卒中的(de)(de)風險。

作為國內首款(kuan)獲批的通用(yong)型左心(xin)耳夾閉裝置，C-Clip®pro在第一代(dai)產(chan)品的基礎上，在多方面(mian)對產(chan)品進行了創新升級，優(you)化了產(chan)品結構，提升了產(chan)品適用(yong)性(xing)。

C-Clip®和C-Clip® Pro左心耳閉合系統，具有以(yi)下(xia)顯著優點：

適(shi)用(yong)廣泛，可適(shi)合(he)不同形狀、大小的左(zuo)心(xin)耳，開胸、微創手術均可適(shi)用(yong)；

安全性(xing)高(gao)，心(xin)外膜(mo)閉合，心(xin)內(nei)無異物(wu)，無器械血栓風險(xian)，無需進行(xing)器械相關(guan)抗凝；

有效性確切，夾閉(bi)(bi)(bi)左心(xin)耳根(gen)部，無殘端、憩室(shi)；平行夾閉(bi)(bi)(bi)心(xin)耳形(xing)成穩定(ding)恒壓，可以(yi)100%完全閉(bi)(bi)(bi)合左心(xin)耳，無再通風險；

操作便捷可(ke)靠，輸送器通(tong)過(guo)操作手柄(bing)可(ke)實現重復開閉、調整植(zhi)入(ru)位(wei)置，便于心耳夾精準(zhun)定位(wei)，保(bao)證閉合到位(wei)，同時(shi)避免損傷周圍組織(zhi)；

C-Clip®Pro產品可通(tong)過Trocar套管進(jin)入，真正實現全腔鏡下微創手(shou)術(shu)。可以(yi)在(zai)體外調整植入位置及釋(shi)放心耳夾(jia)操作，手(shou)術(shu)創傷更小，植入更精準，有利于患(huan)者術(shu)后康復。

普惠米道斯PerClip左心(xin)耳夾閉系(xi)統

2022年(nian)，北京市普惠(hui)生物醫學工程(cheng)有限(xian)公司與北京米道(dao)斯(si)醫療器械(xie)有限(xian)公司兩(liang)兄弟公司成功合(he)體，組成 “普惠(hui)米道(dao)斯(si)”。

2022年9月9日，普惠生物(wu)自主研發的PerClip左心耳(er)夾(jia)閉(bi)系統獲NMPA批準上(shang)市，適(shi)用(yong)于通過合并同期心臟外科開(kai)胸手(shou)術或微創手(shou)術進行左心耳(er)夾(jia)閉(bi)的房顫患者。

國產(chan)首(shou)款V型左心耳(er)閉(bi)合系統獲批上市

PerClip左心耳夾(jia)閉系統

PerClip左(zuo)心耳夾閉系統通過微創小切(qie)口心臟外科手術同期夾閉左(zuo)心耳，為患有房顫的心臟疾病患者提供有效(xiao)治療手段。

其心(xin)耳夾在設計上通過(guo)全鎳鈦合金做支撐骨架，擁有(you)良好(hao)的(de)MRI相(xiang)容性；低(di)(di)高度彈性環可(ke)以有(you)效降低(di)(di)對左心(xin)耳周邊(bian)組織的(de)影(ying)響(xiang)；滌綸包裹層增(zeng)加摩擦力，避免移位和周邊(bian)組織損傷；整體(ti)表現安全穩定，達到持(chi)久夾閉的(de)臨(lin)床效果(guo)。

輸送系統可以(yi)(yi)進行全(quan)景角度調(diao)(diao)節，縱向(xiang)、橫向(xiang)、周向(xiang)均可實現方向(xiang)調(diao)(diao)整以(yi)(yi)適(shi)應不同(tong)形(xing)態的左心耳解剖結構；同(tong)時加持雙重剪線窗口使(shi)操作(zuo)范圍更(geng)大，操作(zuo)更(geng)加輕松，更(geng)便于(yu)術者操作(zuo)；一鍵自鎖重復(fu)定位的功能(neng)使(shi)其(qi)釋放過(guo)程穩(wen)定精(jing)準；工程學手柄設計持握操作(zuo)更(geng)加舒(shu)適(shi)輕便。

本文(wen)由廣州佳(jia)譽醫療器械(xie)有限(xian)公(gong)司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療器械(xie)有限(xian)公(gong)司聯合編輯