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山西省藥品監督管理局關于公開征求《第二類創新醫療器械注冊程序(征求意見稿)》等4個文件意見的通告
為貫徹落實國(guo)(guo)(guo)務院辦公廳(ting)《關(guan)于全(quan)面深化藥(yao)品醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)改(gai)革(ge)促(cu)進醫(yi)(yi)藥(yao)產業高質量發展的(de)意(yi)見(jian)(jian)(jian)》(國(guo)(guo)(guo)辦發〔2024〕53號(hao)),鼓勵(li)山西省醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)研究與(yu)創(chuang)新(xin),促(cu)進醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)技術的(de)推(tui)廣和應(ying)(ying)用,推(tui)動我(wo)省醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產業健康發展,根據《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》(國(guo)(guo)(guo)務院令第(di)739號(hao))、《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)與(yu)備案管(guan)理(li)辦法》(國(guo)(guo)(guo)家市(shi)場監(jian)(jian)督管(guan)理(li)總(zong)(zong)局令第(di)47號(hao))、《體外診(zhen)斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)與(yu)備案管(guan)理(li)辦法》(國(guo)(guo)(guo)家市(shi)場監(jian)(jian)督管(guan)理(li)總(zong)(zong)局令第(di)48號(hao))、《中(zhong)共(gong)中(zhong)央辦公廳(ting)國(guo)(guo)(guo)務院辦公廳(ting)印發〈關(guan)于深化審評審批制度改(gai)革(ge)鼓勵(li)藥(yao)品醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)創(chuang)新(xin)的(de)意(yi)見(jian)(jian)(jian)〉的(de)通知》(廳(ting)字〔2017〕42號(hao))等有關(guan)規定,我(wo)局組織起草了(le)《第(di)二類創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao))》《第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)優先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao))》《第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)應(ying)(ying)急注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao))》《第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)主文檔登記制度(征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao))》等4個文件,現向社會公開征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)(jian),請于2025年7月15日前將有關(guan)意(yi)見(jian)(jian)(jian)反(fan)饋我(wo)局。
1.郵件(jian)發送至:sxyjjspc@163.com,郵件(jian)主題請(qing)注明“征求意見(jian)稿反饋”字(zi)樣。
2.信函寄至:山西(xi)省太原市(shi)龍城大街(jie)85號山西(xi)省藥品監督管(guan)理局,電話:0351-8383598,并請在信封上注明“征求意見稿反(fan)饋”字樣。
附件(jian):1.第二類創(chuang)新醫療器械注(zhu)冊程序(征求(qiu)意見稿).doc
2.第二類醫療器械優先注冊(ce)程序(xu)(征求意見(jian)稿) .wps
3.山西省第(di)二(er)類醫療(liao)器械應急注(zhu)冊程序(征(zheng)求意(yi)見稿).doc
4.第二類(lei)醫療器械主文檔(dang)登記制(zhi)度(征求意見稿).wps
5.征求(qiu)意見反饋表.doc
山(shan)西省藥品監(jian)督管理局
2025年6月27日
(主動公開)
來源(yuan):山西省藥品監(jian)督管(guan)理局
本文由廣(guang)州(zhou)佳譽醫療(liao)器(qi)械有限公司(si)/佛山浩揚(yang)醫療(liao)器(qi)械有限公司(si)聯合編輯