av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

浙(zhe)江(jiang)器審(shen)消息(xi)，為規范技術(shu)審(shen)評并(bing)指(zhi)導(dao)注冊申(shen)請(qing)人對申(shen)報資料的準備(bei)和撰寫，浙(zhe)江(jiang)器審(shen)聯合(he)上海市醫療(liao)器械化妝品(pin)(pin)審(shen)評核查(cha)中心、江(jiang)蘇省藥品(pin)(pin)監督管理局審(shen)評中心、安徽(hui)省藥品(pin)(pin)審(shen)評查(cha)驗(yan)中心、浙(zhe)江(jiang)省醫療(liao)器械檢(jian)驗(yan)研(yan)究院(yuan)(yuan)、山東省醫療(liao)器械和藥品(pin)(pin)包裝檢(jian)驗(yan)研(yan)究院(yuan)(yuan)、中國信息(xi)通信研(yan)究院(yuan)(yuan)、清(qing)華(hua)大學等單位組(zu)織(zhi)制定(ding)了《可(ke)穿戴(dai)式電子體(ti)溫計產品(pin)(pin)技術(shu)審(shen)評要點（征(zheng)(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)）》，現向社會公(gong)開(kai)征(zheng)(zheng)求(qiu)意見(jian)。

 

 

可穿(chuan)戴式電子體(ti)溫計產(chan)品技(ji)術審(shen)評要點

（征求意見稿）

 

本(ben)審(shen)(shen)評(ping)要點旨在(zai)指導注冊申請(qing)人對可穿戴式(shi)電子體溫計產品注冊申報資料的準備(bei)及撰寫，同(tong)時也為技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評(ping)部門審(shen)(shen)評(ping)注冊申報資料提供參(can)考(kao)。

本審(shen)評(ping)要點是供(gong)注冊申請人(ren)和技術審(shen)評(ping)人(ren)員使用(yong)(yong)的(de)指導性文件，但不(bu)包括(kuo)注冊審(shen)批所涉及的(de)行政事項，亦不(bu)作(zuo)為法(fa)(fa)規(gui)強制執行，應在(zai)遵循相關法(fa)(fa)規(gui)的(de)前提(ti)(ti)下使用(yong)(yong)本審(shen)評(ping)要點。如果有(you)能夠滿足相關法(fa)(fa)規(gui)要求的(de)其他方法(fa)(fa)，也可以采用(yong)(yong)，但需要提(ti)(ti)供(gong)詳細(xi)的(de)研究資(zi)料和驗證資(zi)料。

本審(shen)評(ping)要點是在現(xian)行(xing)法(fa)規和標準(zhun)體系(xi)以(yi)及(ji)當前認知水平下制(zhi)定的(de)，隨著(zhu)法(fa)規和標準(zhun)的(de)不斷(duan)完(wan)善(shan)，以(yi)及(ji)科學技術的(de)不斷(duan)發(fa)展，相關內容也將適時進行(xing)調整。

一、適用范圍
本審評要點適用于可穿戴式電子體溫計產品的注冊申報，該類產品結構特征上具有顯著的“可穿戴式”特點。
可穿戴式電(dian)子體(ti)溫(wen)計產(chan)(chan)品(pin)的(de)檢測技(ji)術所使(shi)用(yong)的(de)傳(chuan)感器主(zhu)要(yao)是熱敏電(dian)阻/熱電(dian)偶或(huo)其他接(jie)觸(chu)式傳(chuan)感器。目前已上市的(de)可穿戴式電(dian)子體(ti)溫(wen)計產(chan)(chan)品(pin)主(zhu)要(yao)是基于(yu)熱傳(chuan)導技(ji)術，本(ben)審評要(yao)點(dian)僅適用(yong)于(yu)此類產(chan)(chan)品(pin)。本(ben)審評要(yao)點(dian)不適用(yong)于(yu)利用(yong)紅(hong)外技(ji)術測溫(wen)的(de)產(chan)(chan)品(pin)。

二、產品簡介
可穿戴(dai)式電子體溫(wen)計(ji)產(chan)品測量(liang)部分頂端的熱(re)敏傳感器

作(zuo)為溫度(du)傳感裝置，當(dang)外界(jie)被測(ce)熱(re)(re)源的溫度(du)發生改(gai)(gai)變時，熱(re)(re)敏傳感器的阻值將隨之改(gai)(gai)變，內部微處(chu)理器對測(ce)量(liang)(liang)回路中(zhong)熱(re)(re)敏電阻的阻值變化，進行換算、處(chu)理、修正后，將測(ce)量(liang)(liang)溫度(du)通過無(wu)線(xian)網絡傳輸(shu)至移動終端(duan)或(huo)在自身(shen)顯(xian)示部件(jian)顯(xian)示。

結構組成(cheng)：產品一般(ban)由可穿戴(dai)的體溫測量(liang)終端(duan)（傳感器(qi)、CPU控制模(mo)(mo)塊、電(dian)(dian)池模(mo)(mo)塊、無線傳輸模(mo)(mo)塊）、充電(dian)(dian)盒（如有）、充電(dian)(dian)線（如有）、電(dian)(dian)源(yuan)適配(pei)器(qi)和軟(ruan)件(jian)（內置軟(ruan)件(jian)、配(pei)套(tao)軟(ruan)件(jian)）組成(cheng)。內嵌型軟(ruan)件(jian)組件(jian)：一般(ban)包括(kuo)信號采集(ji)、信號處理、硬件(jian)控制等模(mo)(mo)塊。配(pei)套(tao)軟(ruan)件(jian)（如有）：一般(ban)為移動(dong)通(tong)信終端(duan)上用(yong)于顯示體溫值的應用(yong)軟(ruan)件(jian)（APP）。

圖(tu)1 體溫測量終端結(jie)構圖(tu)

三、參考文件
（一）適用和可參考的指導原則
《醫用電子體溫計注冊技術審查(cha)指(zhi)導(dao)原則(ze)（2017年修訂版）》；

《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》；
《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》；
《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》；
《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》；
《醫療器械(xie)臨床(chuang)評(ping)價技(ji)術指(zhi)導原則（2021年修訂(ding)版(ban)）》。

（二）適用和可參考的標準
GB/T 21416—2008 《醫用電子體溫計》；
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；
YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》；
YY 9706.111-2021《醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》；
YY 9706.256-2023《醫用電氣設備第2-56部分用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求》；
YY/T 9706.106-2021《醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性》；
GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則》；
GB/T 14710-2009《醫(yi)用(yong)電器(qi)環境(jing)要求(qiu)及試驗方法》；

YY/T 1843-2022《醫用電氣設備網絡安全基本要求》；
GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價第(di)1部分：風(feng)險管理過程中的評價與試(shi)驗》。

四、審評主要關注點
在參照相關法規(gui)、規(gui)章、指導(dao)原(yuan)則、標準的情況前提下，結合(he)下列關注點(dian)開展技術審評。

（一）綜述資料
 按照(zhao)《關于(yu)公(gong)布醫療(liao)器械注冊申報資(zi)料要求和批準證明文件格式的公(gong)告》（國家(jia)藥監局2021年第121號）提交(jiao)申報資(zi)料。

1.產品名稱：
應符合《醫療器(qi)械通(tong)用名稱(cheng)命(ming)名規則》、《醫用診查和(he)監護器(qi)械通(tong)用名稱(cheng)命(ming)名指導原則》的要求(qiu)，當(dang)前已(yi)上市的產品名稱(cheng)包括“醫用電子體溫(wen)計”、“無線電子體溫(wen)計”、“醫用體溫(wen)貼”等。命(ming)名規范參考如下：

特征詞1-材料特性

非柔性（缺省）

未使用具有符(fu)合國際/國家/行(xing)業標準(zhun)定義的(de)耐折/耐彎等(deng)技術特點的(de)基襯或貼附材料(liao)。

柔性

使用具(ju)有符(fu)合(he)國際/國家/行業標準定義(yi)的(de)(de)耐折/耐彎等技(ji)術(shu)特點的(de)(de)基襯或貼附材(cai)料。

 

特征詞2-數據傳輸(shu)方式

有線（缺省）

通過有線方式(shi)傳輸數據。

 

無線

通(tong)過無(wu)線通(tong)信技術傳(chuan)輸(shu)數(shu)據。

 

 

特征(zheng)詞3-數(shu)據傳輸方(fang)式

間歇式（缺省）

在一定采樣頻(pin)率下測量體(ti)溫。

 

連續式

用于(yu)監護(hu)一段時間內的體溫(wen)。

 

 

2.分類編碼：
結合已上市產品的分類(lei)(lei)界定結果，該產品為第二類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)。按照2017版《醫療(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)(lei)目錄》，分類(lei)(lei)編碼(ma)為07-03-04。

3.型號規格：
應(ying)說(shuo)明型號(hao)規格(ge)的(de)劃分(fen)依(yi)據、明確各型號(hao)規格(ge)的(de)區別。可采用(yong)對比表或帶有說(shuo)明性文字的(de)圖(tu)片、圖(tu)表，對不同型號(hao)規格(ge)的(de)結構組成、性能指標加以描述。

4.結構組成：
應提供產品組成各部(bu)分的(de)結(jie)構示意圖，包括體溫(wen)測(ce)量終端的(de)細節(jie)，并說明各部(bu)件的(de)功(gong)能(neng)。

5.產品描述：
產(chan)品的(de)(de)原理描述需(xu)詳(xiang)細說明(ming)傳感器的(de)(de)工作原理；明(ming)確微處理器的(de)(de)換算(suan)、處理、修正的(de)(de)流程。

6.產品適用(yong)范(fan)圍和禁忌證：

（1）適用范圍：產品的適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。通常描述為：產品用于臨床測量患者體溫。
（2）適用人群：應明確目標患者人群的信息。
（3）禁忌(ji)證：如產品具有禁忌(ji)證，應予以(yi)說明(ming)。并應當(dang)明(ming)確說明(ming)該器(qi)械不(bu)適宜應用的(de)某些疾(ji)病、情況或特(te)定的(de)人群(qun)。

（二）非臨床資料
1.產品風險管理資料
按照121號公告提交，重點關注以下風險：
（1）電池漏液導致產品損壞，嚴重時起火。
（2）電池溫升影響測量結果。
（3）測溫部位因受外界影響溫度過高或過低，影響檢測結果。
（4）測量部位不正確、測量方法不當，導致測量誤差過大。
（5）測量過程中體動，導致測量失敗。
（6）測量過(guo)程中產品的彎折性(xing)不夠(gou)導致損壞(huai)。

2.產品技術要求及檢驗報告
按照121號公告提交，產品技術要求中應包括以下性能指標：
（1）外觀與結構要求
產品外形應端正、表面應光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。
產品控制面(mian)板上文字和標(biao)志應準確、清(qing)晰、牢固。

產品的(de)控制和(he)調節(jie)機(ji)構(gou)應靈活可(ke)靠(kao)，緊固(gu)件(jian)應無松動。

（2）溫度顯示要求
顯示范圍：明確溫度顯示范圍區間。
分辨力：明確可有效辨別的最小的溫度示差值。
最大允許誤差：明確不同溫度顯示范圍下，最大允許誤差。
重復性。

（3）提示功能要求
可包括(kuo)但不限于以下提示(shi)功(gong)能(neng)(neng)(neng)：測(ce)量完成提示(shi)功(gong)能(neng)(neng)(neng)、低(di)溫和超溫提示(shi)功(gong)能(neng)(neng)(neng)、低(di)電(dian)壓提示(shi)功(gong)能(neng)(neng)(neng)、數(shu)據傳輸(shu)斷開提示(shi)功(gong)能(neng)(neng)(neng)。

（4）測量時間要求
產(chan)品的測量(liang)時間應滿足注冊(ce)申請人的規定。

（5）其他功能
舉例(li)：記(ji)憶功(gong)(gong)能要求、自動關機功(gong)(gong)能要求、連續測量功(gong)(gong)能。

（6）與患者接觸的傳感器要求
持粘力（如適用）。
柔順性。
液體耐受性。

（7）網絡安全（如適用）
接口：通訊接口。
訪問(wen)控制：用(yong)戶身份鑒別方法、用(yong)戶類型及用(yong)戶訪問(wen)權限。

（8）系統安全
電氣(qi)安全要(yao)(yao)求(qiu)：應(ying)符(fu)合(he)GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.256-2023的相(xiang)關(guan)要(yao)(yao)求(qiu)。如產品可在(zai)家庭(ting)環境使用，還應(ying)符(fu)合(he)YY 9706.111-2021的相(xiang)關(guan)要(yao)(yao)求(qiu)。

3.研究資料
3.1 物理和化學性能研究
應當提供物理和/或機械性能指標的確定依據以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
需提供電源的燃爆風險研究資料，明確電源續航能力，并關注終端計算能力和電源續航能力的匹配性。
如產品預(yu)期(qi)與(yu)其他(ta)醫療器(qi)械的設備(bei)、傳感器(qi)聯(lian)合(he)使(shi)用(yong)，應當提供證明(ming)聯(lian)合(he)使(shi)用(yong)安全有效(xiao)的研(yan)究(jiu)資(zi)料，包括互(hu)聯(lian)基本信息（連接類(lei)型、接口、協議、最(zui)低性能）、聯(lian)合(he)使(shi)用(yong)風險(xian)及控(kong)制(zhi)措(cuo)施、聯(lian)合(he)使(shi)用(yong)上的限(xian)制(zhi)，兼(jian)容(rong)性研(yan)究(jiu)等。

3.2 化學/材料表征研究(jiu)、3.3 電氣(qi)系統安全(quan)性研究(jiu)、3.4 輻射安全(quan)研究(jiu)按照121號(hao)公告提交(jiao)。

3.5 軟件研究
申請人應(ying)按照(zhao)《醫療(liao)器械(xie)(xie)軟(ruan)件(jian)注冊審(shen)查指導原則(ze)（2022年修訂版）》的相(xiang)關要求提供資(zi)料。如涉及(ji)網(wang)絡安全(quan)，應(ying)按照(zhao)《醫療(liao)器械(xie)(xie)網(wang)絡安全(quan)注冊審(shen)查指導原則(ze)（2022年修訂版）》的相(xiang)關要求提供資(zi)料。產(chan)品若通過電子接(jie)口與(yu)其(qi)他醫療(liao)器械(xie)(xie)或非醫療(liao)器械(xie)(xie)交換(huan)并使用信息(xi)，應(ying)當提供互操作性研究資(zi)料，包(bao)括基本(ben)信息(xi)、需求規范、風(feng)險(xian)管(guan)理、驗證(zheng)與(yu)確認、維(wei)護(hu)計(ji)劃(hua)等內容(rong)。

核心(xin)功(gong)能部分，需明確(que)產品溫(wen)度(du)處(chu)理算(suan)法以(yi)及(ji)各輸出參數(shu)的計算(suan)公式，并(bing)提供算(suan)法有效性驗證資料，如信號采集(ji)處(chu)理、參數(shu)計算(suan)等。對于具有預測功(gong)能的產品，應明確(que)產品采用的溫(wen)度(du)補(bu)償方法（如曲線、折(zhe)線、查表），并(bing)給(gei)出建立(li)溫(wen)度(du)補(bu)償模型(xing)的過程。

對于通(tong)過藍牙、WIFI、4G/5G等無線通(tong)信(xin)技術進行(xing)數(shu)據傳(chuan)輸(shu)的(de)產品，可參考《醫療器(qi)械遠程傳(chuan)輸(shu)功能注冊(ce)審評要(yao)點（征求意(yi)見稿）》提交相應(ying)的(de)研(yan)究資料。

3.6 生物學特性研究
產品與患(huan)者直接接觸(chu)，應進行生物學特性研(yan)究。

3.7 清潔、消毒、滅菌研究
可穿戴式電子體溫計通常為非無菌產品，應定期進行清潔和消毒。應列出清潔和消毒工藝，提供對推薦使用的消毒劑進行評價試驗的記錄。
對于以無菌狀態交付的產品，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。
以非無菌狀態交付(fu)，若注(zhu)冊(ce)人宣稱產(chan)品需進行微生(sheng)物控制，其環境(jing)控制要(yao)求(qiu)、生(sheng)產(chan)控制要(yao)求(qiu)，可參照生(sheng)產(chan)企業滅(mie)菌。

3.8 可用性/人為因素研究
可穿戴式電(dian)子體溫計屬于中、低(di)使用風(feng)險醫療器械，可提(ti)交(jiao)使用錯(cuo)誤評(ping)估(gu)報(bao)告(gao)。若(ruo)前期已開展可用性(xing)工程(cheng)工作，亦可提(ti)交(jiao)可用性(xing)工程(cheng)研究報(bao)告(gao)，用于替代使用錯(cuo)誤評(ping)估(gu)報(bao)告(gao)。

3.9 穩定性研究
可參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求，提供使用期限研究資料。需分析評價產品整體的使用期限。提供產品的使用穩定性、可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。應當提供產品對相應工作環境要求的研究資料。
提供產品的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對產品的特性和性能，造成不利影響。
可以參照GB/T 14710標準的要求及產品(pin)使用（溫度(du)、濕度(du)、氣(qi)壓、電(dian)源）、運輸、儲(chu)存條(tiao)件開展環境試驗研究。

3.10 其他資料
根據(ju)《免(mian)于(yu)臨床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》，直接模(mo)式(shi)(shi)下的(de)間歇式(shi)(shi)體溫計(ji)屬于(yu)免(mian)于(yu)臨床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)的(de)產品。注冊申請人(ren)應根據(ju)《列入免(mian)于(yu)臨床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)產品對(dui)比(bi)說明技術指(zhi)導原則》提交相關資料。

（三）臨床評價資料
對于帶有調整模式的產品，注冊申請人應根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。必須按照YY 9706.256-2023中“在調整模式下運行的臨床體溫計”的臨床確認要求開展評價。
在通(tong)過同(tong)品種醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床試(shi)(shi)驗(yan)或臨床使用獲得的(de)數據進行分(fen)析(xi)評價時(shi)，應(ying)選擇具有相同(tong)技(ji)術原(yuan)理的(de)電子(zi)體溫計產(chan)品作為對比(bi)器(qi)械(xie)(xie)，根據《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床評價等(deng)(deng)同(tong)性(xing)論證技(ji)術指導原(yuan)則》對申報器(qi)械(xie)(xie)和對比(bi)器(qi)械(xie)(xie)的(de)工作原(yuan)理、結(jie)構組成、適(shi)用范圍、性(xing)能要求、工作環(huan)境等(deng)(deng)進行等(deng)(deng)同(tong)性(xing)論證。差異部分(fen)可以通(tong)過充(chong)分(fen)的(de)性(xing)能試(shi)(shi)驗(yan)和算(suan)法比(bi)對等(deng)(deng)非臨床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)研究證明(ming)申報產(chan)品安全性(xing)和有效性(xing)無顯著(zhu)差異，也可以通(tong)過臨床試(shi)(shi)驗(yan)驗(yan)證相應(ying)的(de)安全性(xing)和有效性(xing)。

（四）產品說明書和標簽樣稿
說明書、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用法規、標準、指導原則、審評要點中有關說明書和標簽要求的規定。
說明書內容應審查是否包括產品名稱、型號規格、主要結構及性能、預期用途、佩戴和調試、工作條件（溫度、濕度、大氣壓力）、使用方法、注意事項、保養和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產日期、生產許可證號、注冊證號、生產企業名稱、地址、聯系方式和使用期限。其他建議內容如下：
（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、正常工作和貯存條件。
（2）被測對象的身體部位，并提示在不正確被測部位所產生的影響。
（3）說明書中應包括對使用警告總結的章節。
（4）介紹如何進行使用前檢(jian)查，獲取(qu)幫助服務的渠道、標(biao)準操作程序、常規維護及清洗方法(fa)建(jian)議。

（5）對于家用產品指出：詳細測量方法，至少包括測量位置、佩戴可靠的要求，并聲明若對測量所得的體溫值有疑問，應咨詢專業人士。
（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。
（7）聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統可能無法達到聲稱的性能（注冊申請人指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。
（8）推薦使用的消毒程序。
（9）使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議，如:明確不要在強電磁條件下使用。
（10）一次性(xing)使用(yong)部(bu)件的說明。

附錄一
性能(neng)指標制訂推薦參考依據

標題

性能

參考依據

1.外觀與結構要求

1.1 產品外形(xing)應(ying)端(duan)正(zheng)、表面(mian)應(ying)光亮整潔、不得有鋒(feng)棱、毛刺、破損和變形(xing)。

1.1-1.3 具體要求和檢驗方法的制訂可(ke)參考GB/T 21416—2008《醫用電子體溫計》。

 

1.2 產品控制面板上文字(zi)和(he)標志應準確、清晰、牢固。

 

 

1.3 產品(pin)的控制和(he)調節機構應(ying)靈活(huo)可靠，緊固件應(ying)無(wu)松動。

 

2.溫度顯示要求

2.1 顯示(shi)范圍(wei)(wei)：明(ming)確溫度顯示(shi)范圍(wei)(wei)區間。

2.1-2.4 具(ju)體(ti)(ti)要求和檢驗方(fang)法的制訂可(ke)參考GB/T 21416—2008《醫(yi)用電子體(ti)(ti)溫計(ji)》。

 

2.2 分辨(bian)力：明確可有效辨(bian)別的最小的溫度示差值(zhi)。

 

 

2.3 最大(da)允許誤差(cha)：明確不同溫度顯示(shi)范圍下，最大(da)允許誤差(cha)。

 

 

2.4 重復性。

 

3.提示功能要求

3.1 測量完成提示(shi)功能。

3.1-3.3 具(ju)體要求和檢驗方法(fa)的(de)制訂(ding)可參考GB/T 21416—2008《醫用電子(zi)體溫(wen)計》。

 

3.2 低溫和(he)超溫提示功能(neng)。

 

 

3.3 低電壓提示功能。

 

 

3.4 數(shu)據傳輸(shu)斷開提示(shi)功能。

 

4.測量時間要求

4.1 產品的測量時(shi)間應滿(man)足注冊申(shen)請(qing)人的規定(ding)。

4.1 具體(ti)要求(qiu)和檢(jian)驗方(fang)法的制訂可參考GB/T 21416—2008《醫用電子體(ti)溫計》。

5.其他功能

5.1 記憶(yi)功能要(yao)求。

5.1-5.2 具體要求(qiu)和檢驗方法(fa)的制訂可參考(kao)GB/T 21416—2008《醫用電(dian)子體溫計》。

 

5.2 自動(dong)關(guan)機功(gong)能要求。

 

 

5.3 連續測(ce)量功能(neng)。

5.3 申請(qing)人可自(zi)定義。

6.與患(huan)者(zhe)接(jie)觸(chu)的傳感器要求

6.1 持粘力(li)（如適(shi)用(yong)）。

6.1 具體要(yao)求和檢(jian)驗方法的制訂可參考GB 9706.202-2021或(huo)YY/T 0148-2006要(yao)求。

 

6.2 柔順性。

6.2-6.3 具體要求(qiu)(qiu)和檢驗方法的制(zhi)訂可參考(kao)GB 9706.202-2021要求(qiu)(qiu)。

 

6.3 液體耐受性(xing)。

 

7.網絡安全（如適用）

7.1 接口：通訊接口。

7.1-7.2 具(ju)體要求和檢驗方法的制訂可(ke)參考YY/T 1843-2022。

 

7.2 訪問控制：用(yong)戶身(shen)份(fen)鑒(jian)別(bie)方(fang)法、用(yong)戶類型及用(yong)戶訪問權限。

 

 

《可穿戴式電(dian)子體(ti)溫計技術審評(ping)要點（征求意(yi)見稿）》

意見反饋表

姓(xing)名/單位名稱(cheng)： 聯系(xi)人：  聯系(xi)電話(hua)：

產品注冊(ce)證號(hao)（本(ben)要(yao)點產品的醫療器(qi)械注冊(ce)人填(tian)寫(xie)）：

編號

行號

章節

原文內容

建議修改后的內容

修改理由

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

填寫說明：發送本(ben)表（WORD版本(ben)）至(zhi)聯系郵箱。醫療器械注冊人需另外打印填寫后的(de)本(ben)表，按(an)照(zhao)內部質(zhi)量管(guan)理體系要求輸出版本(ben)（如(ru)簽章）一并發送。

 

 

 

本文(wen)由廣州佳譽(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)有限公(gong)司(si)/佛(fo)山浩揚醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)有限公(gong)司(si)聯合編輯