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醫療器械計量校準常見問題答疑
01 什么是計量?
計(ji)量(liang)(liang)(liang)是指實現單(dan)位統(tong)一、量(liang)(liang)(liang)值準確(que)(que)可靠(kao)的(de)(de)(de)活(huo)動。計(ji)量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)最終目(mu)的(de)(de)(de)是為了國民經濟和科學技術的(de)(de)(de)發(fa)展服務。計(ji)量(liang)(liang)(liang)立法就是為了加強(qiang)計(ji)量(liang)(liang)(liang)監督管理,保(bao)障(zhang)計(ji)量(liang)(liang)(liang)單(dan)位制的(de)(de)(de)統(tong)一和量(liang)(liang)(liang)值的(de)(de)(de)準確(que)(que)可靠(kao)。
02 測量儀器為什么需要計量?
(1)《中華人民共和國(guo)計量(liang)法》第二十(shi)五條(tiao):屬(shu)于(yu)強制(zhi)檢定范圍(wei)的(de)計量(liang)器具(ju),未按照規(gui)定申請檢定或(huo)者檢定不合格繼續使(shi)用的(de),責令停止使(shi)用,可以并處(chu)罰款。
(2)《中(zhong)(zhong)華人(ren)民(min)共和(he)國計(ji)(ji)(ji)量法實施細則》第十(shi)二條:企業、事(shi)業單(dan)位(wei)應(ying)當配備(bei)與生(sheng)產、科研、經營(ying)管(guan) 理相適應(ying)的(de)(de)(de)(de)計(ji)(ji)(ji)量檢(jian)(jian)測設施,制(zhi)(zhi)定(ding)(ding)具(ju)體的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)管(guan)理辦法和(he)規(gui)章制(zhi)(zhi)度,規(gui)定(ding)(ding)本單(dan)位(wei)管(guan)理的(de)(de)(de)(de)計(ji)(ji)(ji)量器(qi)(qi)具(ju)明細目錄及相應(ying)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)周期(qi)(qi),保證(zheng)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)非(fei)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)計(ji)(ji)(ji)量器(qi)(qi)具(ju)定(ding)(ding)期(qi)(qi)檢(jian)(jian)定(ding)(ding);第二十(shi)二條:任何(he)單(dan)位(wei)和(he)個人(ren)不(bu)準(zhun)在工作(zuo)崗位(wei)上使(shi)用(yong)(yong)無檢(jian)(jian) 定(ding)(ding)合格印、證(zheng)或(huo)者超過檢(jian)(jian)定(ding)(ding)周期(qi)(qi)以(yi)及經檢(jian)(jian)定(ding)(ding)不(bu)合格的(de)(de)(de)(de)計(ji)(ji)(ji)量器(qi)(qi)具(ju)。 在教學(xue)示(shi)范(fan)(fan)中(zhong)(zhong)使(shi)用(yong)(yong)計(ji)(ji)(ji)量器(qi)(qi)具(ju)不(bu)受此限;第四十(shi)三(san)條:屬于(yu)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)范(fan)(fan)圍(wei)的(de)(de)(de)(de)計(ji)(ji)(ji)量器(qi)(qi)具(ju),未(wei)按照規(gui)定(ding)(ding)申 請(qing)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)和(he)屬于(yu)非(fei)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)范(fan)(fan)圍(wei)的(de)(de)(de)(de)計(ji)(ji)(ji)量器(qi)(qi)具(ju)未(wei)自(zi)行定(ding)(ding)期(qi)(qi)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)或(huo)者送 其(qi)他(ta)計(ji)(ji)(ji)量檢(jian)(jian)定(ding)(ding)機構定(ding)(ding)期(qi)(qi)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de),以(yi)及經檢(jian)(jian)定(ding)(ding)不(bu)合格繼續(xu)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de), 責令其(qi)停止使(shi)用(yong)(yong),可并(bing)處1000元以(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款。
(3)《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督管(guan)理條例》第五(wu)十條:醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)(shi)用(yong)單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護(hu)(hu)的醫療(liao)器(qi)械(xie),應當(dang)(dang)按照產品說(shuo)明書的要求進(jin)(jin)行檢查、檢驗、校準、保養、維護(hu)(hu)并予以(yi)記(ji)錄,及時(shi)進(jin)(jin)行分析(xi)、評估(gu),確保醫療(liao)器(qi)械(xie)處于(yu)(yu)良好狀態,保障使(shi)(shi)用(yong)質(zhi)量(liang);對使(shi)(shi)用(yong)期限長(chang)的大(da)型醫療(liao)器(qi)械(xie),應當(dang)(dang)逐(zhu)臺建立使(shi)(shi)用(yong)檔案,記(ji)錄其使(shi)(shi)用(yong)、維護(hu)(hu)、轉讓、實際使(shi)(shi)用(yong)時(shi)間等事(shi)項。記(ji)錄保存期限不得少于(yu)(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)規定使(shi)(shi)用(yong)期限終止后 5 年。
03 測量設備管理
測(ce)量(liang)設備的管(guan)理(li)流(liu)程(cheng)是確(que)保其計量(liang)性能(neng)符合要求、量(liang)值準確(que)可靠的系統性工作,貫穿設備從采購(gou)到報廢的全生命(ming)周期。以下是管(guan)理(li)流(liu)程(cheng)(關鍵環(huan)節):
1 儀器設備購置
2 儀器設備驗收
3 儀器(qi)設備(bei)標識和建檔
4 儀器設備狀(zhuang)態標識
5維護(hu)保養儀(yi)器設備正確使用和(he)
6 儀器設備期間核查
7 儀器(qi)設備的修理、改裝和報廢
04 什么是檢定(ding)?什么是校(xiao)準?
檢定是(shi)查明和(he)(he)確認測量(liang)(liang)儀器(qi)符(fu)(fu)合法定要(yao)求的(de)活(huo)動,它具有(you)法制性,其對象是(shi)《中(zhong)華人民共(gong)和(he)(he)國依法管理的(de)計量(liang)(liang)器(qi)具目錄》。檢定的(de)目的(de)是(shi)查明和(he)(he)確認計量(liang)(liang)器(qi)具是(shi)否(fou)符(fu)(fu)合有(you)關(guan)的(de)法定要(yao)求。
校(xiao)準(zhun)是在規(gui)定(ding)(ding)(ding)條件下的(de)(de)(de)(de)(de)一組操作,其第(di)一步(bu)是確(que)定(ding)(ding)(ding)由(you)測(ce)(ce)量(liang)(liang)標(biao)(biao)準(zhun)提(ti)供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)量(liang)(liang)值(zhi)(zhi)與相應(ying)示值(zhi)(zhi)之(zhi)(zhi)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)關系,第(di)二(er)步(bu)則是用此信息(xi)確(que)定(ding)(ding)(ding)由(you)示值(zhi)(zhi)獲得測(ce)(ce)量(liang)(liang)結果的(de)(de)(de)(de)(de)關系,這里(li)測(ce)(ce)量(liang)(liang)標(biao)(biao)準(zhun)提(ti)供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)量(liang)(liang)值(zhi)(zhi)與相應(ying)示值(zhi)(zhi)都具有測(ce)(ce)量(liang)(liang)不確(que)定(ding)(ding)(ding)度。校(xiao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)是確(que)定(ding)(ding)(ding)被校(xiao)準(zhun)對象的(de)(de)(de)(de)(de)示值(zhi)(zhi)與對應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)由(you)計(ji)量(liang)(liang)標(biao)(biao)準(zhun)所復現(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)量(liang)(liang)值(zhi)(zhi)之(zhi)(zhi)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)關系,以實現(xian)量(liang)(liang)值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)溯源。
05 如何確(que)定(ding)測(ce)量儀器送檢定(ding)還是校準?
《廣東省實(shi)施〈中華人民共和國計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)法(fa)〉辦法(fa)》第十(shi)七條:社會公(gong)用(yong)計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)標(biao)準(zhun),部門和企、事業單位(wei)使(shi)用(yong)的最(zui)高計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)標(biao)準(zhun),以及用(yong)于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環(huan)境監測等(deng)方面的列入國家強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)(ding)目錄(lu)的工作計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)器(qi)具,使(shi)用(yong)者(zhe)應當向(xiang)法(fa)定(ding)(ding)(ding)(ding)計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)(ding)機(ji)構申請計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)(ding),但商品房安裝用(yong)于貿易結算的水表(biao)、電(dian)能表(biao)、燃氣(qi)表(biao)、熱(re)量(liang)(liang)(liang)(liang)計(ji)(ji)等(deng)工作計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)器(qi)具,由(you)(you)商品房的建(jian)(jian)設單位(wei)向(xiang)法(fa)定(ding)(ding)(ding)(ding)計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)(ding)機(ji)構申請首次強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)(ding)。非強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)(ding)的計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)器(qi)具,由(you)(you)建(jian)(jian)立(li)了相應計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)標(biao)準(zhun)的使(shi)用(yong)者(zhe)自(zi)行(xing)定(ding)(ding)(ding)(ding)期(qi)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)(ding)或者(zhe)校準(zhun);未(wei)建(jian)(jian)立(li)計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)標(biao)準(zhun)的,使(shi)用(yong)者(zhe)可以自(zi)行(xing)送計(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)技術機(ji)構檢(jian)定(ding)(ding)(ding)(ding)或者(zhe)校準(zhun)。
06 哪些測(ce)量(liang)儀器屬于強制檢定?
社會(hui)公用(yong)計量(liang)標準,部門和企、事業單位使(shi)用(yong)的(de)最高計量(liang)標準,以及用(yong)于(yu)貿(mao)易結算、安(an)全防(fang)護、醫療衛生、環境監測等方面的(de)列入國家強制檢(jian)定目錄(lu)的(de)工作計量(liang)器具。
實施(shi)強制管理的(de)計量器具(ju)目錄(lu)(點(dian)擊文字查看原文):市場監管總局(ju) | 關(guan)于調整實施(shi)強制管理的(de)計量器具(ju)目錄(lu)的(de)公告
07 如何確定(ding)(ding)非強制檢(jian)定(ding)(ding)計量器具的檢(jian)定(ding)(ding)或校準周期?
根據計量器具(ju)的(de)(de)(de)實際使用(yong)情況(kuang),本著科學、經(jing)濟和量值(zhi)準確的(de)(de)(de)原則(ze)確定(ding)非強檢(jian)計量器具(ju)檢(jian)定(ding)或(huo)校準周(zhou)期。應注意的(de)(de)(de)幾個方面:一是(shi)不得(de)使用(yong)未經(jing)檢(jian)定(ding)、校準的(de)(de)(de)計量器具(ju);二(er)是(shi)不要刻意去延長檢(jian)定(ding)或(huo)校準周(zhou)期,應參照檢(jian)定(ding)規(gui)程或(huo)校準規(gui)范的(de)(de)(de)規(gui)定(ding);三是(shi)延長檢(jian)定(ding)或(huo)校準周(zhou)期需要做到科學的(de)(de)(de)分析和論證。
08 什么是計量確(que)認?通常(chang)確(que)認哪些內(nei)容(rong)?
計(ji)量(liang)確認(ren)是為確保測量(liang)設備(bei)處(chu)于滿(man)(man)足預期使(shi)用(yong)要(yao)求(qiu)的狀態所需(xu)要(yao)的一組操作(zuo),需(xu)要(yao)確認(ren)的有(you): 1、確認(ren)計(ji)量(liang)證書的真實性和有(you)效性;2、確認(ren)計(ji)量(liang)證書檢定(ding)結(jie)論或(huo)(huo)(huo)校(xiao)準結(jie)果是否滿(man)(man)足預期使(shi)用(yong)要(yao)求(qiu),包括測量(liang)范(fan)圍和最(zui)大允許誤差等計(ji)量(liang)特性;3、測量(liang)儀(yi)器(qi)不(bu)滿(man)(man)足預期使(shi)用(yong)要(yao)求(qiu)時,能(neng)否可(ke)以通過限定(ding)范(fan)圍或(huo)(huo)(huo)加上修(xiu)正值或(huo)(huo)(huo)修(xiu)正因(yin)子使(shi)用(yong),對(dui)不(bu)能(neng)繼續使(shi)用(yong)的測量(liang)設備(bei)需(xu)要(yao)馬上停(ting)用(yong)或(huo)(huo)(huo)送修(xiu)。
09 企業如(ru)何開(kai)展計量設備(bei)量值溯(su)源(yuan)工作?
《中(zhong)華(hua)人民共和國(guo)計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)法》第一條規(gui)定(ding)(ding)(ding)了計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)立法宗(zong)旨(zhi),要保障國(guo)家(jia)(jia)計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)單(dan)位(wei)制的(de)(de)統一和量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)準(zhun)確(que)可靠,為達到這(zhe)一宗(zong)旨(zhi)而進(jin)行(xing)的(de)(de)活動中(zhong),最(zui)基礎、最(zui)核心的(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)就(jiu)是量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)傳遞和量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)傳遞和量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)是同一過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)兩種不(bu)(bu)同的(de)(de)表達。溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)起點是計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)設備(bei)測(ce)得的(de)(de)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi),通(tong)過(guo)(guo)工(gong)作計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)器具(ju)、各級計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)標(biao)(biao)準(zhun)直至國(guo)家(jia)(jia)基準(zhun)。量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)可以通(tong)過(guo)(guo)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)或(huo)校(xiao)準(zhun)來實現。企業可根據自(zi)身(shen)計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)設備(bei)的(de)(de)類型、數量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)、精度要求及內部資源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)情況選擇合適的(de)(de)溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)方(fang)式(shi)(shi)。溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)有三種方(fang)式(shi)(shi):方(fang)式(shi)(shi)1、直接(jie)送(song)至有資質(zhi)的(de)(de)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)校(xiao)準(zhun)機構(gou)(獲得計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)授權或(huo)取得CNAS認可)進(jin)行(xing)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)、校(xiao)準(zhun)來實現量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan);方(fang)式(shi)(shi)2、企業內部計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)機構(gou)建立計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)標(biao)(biao)準(zhun),進(jin)行(xing)內部檢(jian)定(ding)(ding)(ding)、校(xiao)準(zhun)來實現量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan);方(fang)式(shi)(shi)3、通(tong)過(guo)(guo)使用有證(zheng)標(biao)(biao)準(zhun)物質(zhi)實現量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值(zhi)(zhi)(zhi)溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。如果(guo)存在測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)儀器屬于非標(biao)(biao)準(zhun)儀器,不(bu)(bu)能進(jin)行(xing)有效溯(su)(su)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)時,應通(tong)過(guo)(guo)比對(dui)試驗,參加能力驗證(zheng)等(deng)途徑提供證(zheng)明。
10 企業如何建立計量(liang)器具管理臺賬以及(ji)開(kai)展檢定、校準(zhun)工作?
企(qi)業(ye)需要掌握了解(jie)計量(liang)(liang)器(qi)具(ju)分(fen)(fen)為強制檢(jian)(jian)定(ding)(ding)、非強制檢(jian)(jian)定(ding)(ding)和校準(zhun)的基(ji)本概(gai)念,根據不同(tong)(tong)(tong)概(gai)念的檢(jian)(jian)定(ding)(ding)、校準(zhun)要求建(jian)立計量(liang)(liang)器(qi)具(ju)管理(li)臺賬(zhang)。臺賬(zhang)中(zhong)的具(ju)體(ti)內(nei)容應包(bao)括:計量(liang)(liang)器(qi)具(ju)名稱、規格型號(hao)、編號(hao)、測量(liang)(liang)范圍、檢(jian)(jian)定(ding)(ding)或校準(zhun)時間、檢(jian)(jian)定(ding)(ding)或校準(zhun)周期等(deng)。還要明確是送檢(jian)(jian)還是現場計量(liang)(liang)。通(tong)過完善計量(liang)(liang)器(qi)具(ju)管理(li)臺賬(zhang),可以對企(qi)業(ye)在用(yong)計量(liang)(liang)器(qi)具(ju)的工(gong)作(zuo)狀態一目(mu)了然。把不同(tong)(tong)(tong)要求的計量(liang)(liang)器(qi)具(ju)分(fen)(fen)類建(jian)立臺賬(zhang),按(an)照不同(tong)(tong)(tong)分(fen)(fen)類做好計量(liang)(liang)器(qi)具(ju)的管理(li)工(gong)作(zuo)。
11 企業按照建立的計量(liang)器具臺(tai)賬(zhang)定(ding)期按時(shi)送檢(jian),取得計量(liang)證書是否就完成了溯源管理(li)工作?
尚(shang)未完成(cheng)。定期按時送(song)檢(jian)取得計(ji)量(liang)證書,未對(dui)計(ji)量(liang)證書進(jin)行計(ji)量(liang)確認,就無法判斷(duan)該(gai)計(ji)量(liang)器具是否滿足預期使用要求(qiu),必須(xu)對(dui)證書溯源結果進(jin)行有(you)效確認。
12 溯源管理流程
醫療器械計量校準常見問題(ti)答疑
13 什么是內部校準?
CNAS-CL01-G004:2023《內部(bu)校(xiao)準(zhun)要求》:在實(shi)驗室或其(qi)所(suo)在組(zu)織內部(bu)實(shi)施(shi)的(de)(de)(de),使用自有的(de)(de)(de)設施(shi)和測(ce)量(liang)標準(zhun),校(xiao)準(zhun)結(jie)果僅用于(yu)內部(bu)需要,為實(shi)現獲認可的(de)(de)(de)檢測(ce)活動(dong)相關(guan)的(de)(de)(de)測(ce)量(liang)設備的(de)(de)(de)量(liang)值溯源而實(shi)施(shi)的(de)(de)(de)校(xiao)準(zhun)。
14 內(nei)部校準(zhun)的要求
1、檢(jian)測實驗(yan)室(shi)對(dui)使(shi)用的(de)與認可能力相(xiang)關(guan)的(de)測量(liang)設備(bei)實施的(de)內部校(xiao)準(zhun),應滿(man)足CNAS-CL01《檢(jian)測和校(xiao)準(zhun)實驗(yan)室(shi)能力認可準(zhun)則(ze)》和 CNAS-CL01-A025《檢(jian)測和校(xiao)準(zhun)實驗(yan)室(shi)能力認可準(zhun)則(ze)在校(xiao)準(zhun)領域的(de)應用說明》的(de)相(xiang)關(guan)要求;
2、實驗室的管(guan)理(li)體系應(ying)覆蓋開展的內(nei)部(bu)(bu)校準活動,并對內(nei)部(bu)(bu)校準活動的范圍建立文件清單;
3、實施內(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)的(de)(de)人員,應經過相關(guan)計量知識、校(xiao)準(zhun)技(ji)能等必要(yao)的(de)(de)培訓、考核(he)合格并持證或經授權;
4、實驗室(shi)實施內部校準(zhun)(zhun)的校準(zhun)(zhun)環境、設施應滿足校準(zhun)(zhun)方法的要(yao)求;
5、實施內(nei)部校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)應(ying)按(an)照校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方法要求配(pei)置和(he)使(shi)用測(ce)(ce)(ce)量(liang)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(含測(ce)(ce)(ce)量(liang)儀器、校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)系統或裝(zhuang)置、測(ce)(ce)(ce)量(liang)軟件及標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物質等(deng))和(he)輔助設(she)備,其中測(ce)(ce)(ce)量(liang)設(she)備的計(ji)量(liang)溯源(yuan)性應(ying)滿(man)足 CNAS-CL01《檢測(ce)(ce)(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實驗(yan)室能力認(ren)可準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則》第(di) 6.5 條和(he) CNAS-CLO1-G002《測(ce)(ce)(ce)量(liang)結果的計(ji)量(liang)溯源(yuan)性要求》的規定(ding);
6、實驗(yan)室實施內部校準(zhun)(zhun)應優先采(cai)用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa),當沒(mei)有標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)時(shi),可以(yi)使(shi)用自編(bian)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、測(ce)量設(she)備制造商推薦(jian)的方(fang)(fang)法(fa)(fa)等非標(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)。使(shi)用外部非標(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)時(shi)應轉(zhuan)化為實驗(yan)室文(wen)件。非標(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)使(shi)用前應經過確認(ren)(ren)。非標(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)確認(ren)(ren)記錄應滿足CNAS-CL01《檢測(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)實驗(yan)室能力認(ren)(ren)可準(zhun)(zhun)則(ze)》第 7.2.2.4條(tiao)的規(gui)定(ding);
7、實(shi)驗室(shi)應(ying)對全部內部校準的測量結果評定測量不確定度(du)(du),適用時,應(ying)在校準證書中報告(gao)測量不確定度(du)(du);
8、內部校(xiao)(xiao)準的(de)校(xiao)(xiao)準證書(shu)可以簡化(hua),或不出具(ju)校(xiao)(xiao)準證書(shu),但校(xiao)(xiao)準記錄的(de)內容應符合校(xiao)(xiao)準方法和認可準則的(de)要求;
9、實驗室的質(zhi)量控制(zhi)程序、質(zhi)量監督計劃應覆蓋內部校準活動。
15 關(guan)(guan)于(yu)內部校準(zhun)的相關(guan)(guan)文(wen)件
1、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測和校(xiao)準(zhun)實驗室(shi)能力認可準(zhun)則>應用(yong)要求》CNAS-CL01-G002:2021《測量結果的計量湖源性(xing)要求》
2、CNAS-CL01-G003:2021《測量不確(que)定度的要求》
3、CNAS-CL01-G004:2023《內部(bu)校(xiao)準要求》
4、CNAS-CL01-A025:2022《檢測和校(xiao)(xiao)準實驗室能力認可準則在(zai)校(xiao)(xiao)準領(ling)域的應用(yong)說(shuo)明》
5、CNAS-RL02:2023《能力(li)驗證(zheng)規則》
6、CNAS-GL030:2018《企業內部檢測實驗室認(ren)可指南》
本(ben)文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限公(gong)司聯合(he)編輯