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新聞中心
FDA對強生心臟泵控制器發出警告，已致3死
美國食品和藥物管理局（FDA）正(zheng)在提(ti)醒公(gong)眾注意(yi)與強生醫療科(ke)技的(de)(de)自動注射(she)器控制器（AIC）相關的(de)(de)新安全問題(ti)。當該公(gong)司的(de)(de) Impella 心臟泵(beng)系列用于提(ti)供機(ji)械循環支(zhi)持時，該設(she)備會顯示患(huan)者(zhe)數據。
Johnson & Johnson MedTech已經收(shou)到(dao)(dao)報告，稱AIC在(zai)連接心臟泵(beng)時未檢(jian)測到(dao)(dao)這些(xie)泵(beng)。FDA 表示，如果連接失敗而用戶(hu)沒有(you)立即注(zhu)意到(dao)(dao)，它(ta)“可能導致血流動(dong)力(li)學(xue)支持不(bu)足”。
該機構在一(yi)份新的(de)(de)公(gong)告(gao)中(zhong)警(jing)告(gao)說：“心源性(xing)休(xiu)克患者的(de)(de)風(feng)險增加，因為長時間的(de)(de)支持不足可能無法很(hen)好地忍受，并(bing)可能導(dao)致危及生命的(de)(de)傷(shang)害。
所有(you)版本的 Impella 技術(shu)都可(ke)能(neng)出現此問(wen)(wen)題(ti)。截(jie)至 6 月 13 日，已(yi)有(you) 3 名(ming)患者死亡(wang)與(yu)此連接(jie)問(wen)(wen)題(ti)有(you)關。
Johnson & Johnson MedTech向所有受影響的客戶發送了一封信，強調了保持備(bei)用AIC的重要性。該公(gong)司還(huan)提供(gong)了有關在控制(zhi)臺到控制(zhi)臺傳輸期(qi)間(jian)要查找的內(nei)容以(yi)及每個案例(li)的開始的具(ju)體詳細信息。
目(mu)前(qian)，無(wu)需(xu)隔離任(ren)(ren)何商品或從(cong)市場(chang)上(shang)移(yi)除任(ren)(ren)何商品。相反，此警報旨在提高對未來連接(jie)問題的認識。
FDA 仍在審查可(ke)用信息。這是(shi)否會(hui)被判定為 I 級召回尚不清楚。
Johnson & Johnson分享了一(yi)份關于(yu)連接問題的聲明
強(qiang)生公(gong)司與心血(xue)管業務分享了以下聲(sheng)明：
對 2021 年 1 月至 2025 年 5 月的投訴的審查顯示，發生率為(wei) 0.02%。為(wei)了(le)患者安(an)全(quan)(quan)，我們向美國買(mai)家提供了(le)指導，以幫助(zhu)在發生 AIC 檢測問題時降(jiang)低風險。全(quan)(quan)球(qiu)通(tong)知將遵循(xun)當地要求。如(ru)使用說明中(zhong)所述，醫院應提供備(bei)用 AIC 控制臺(tai)。
AIC 和 Impella 泵仍在市場上銷售，可(ke)用于患(huan)者(zhe)護理(li)。對醫療保健(jian)專業人員進行(xing)推薦實踐(jian)的教育，以(yi)改善患(huan)者(zhe)的預后(hou)，我們始終致力于為全球患(huan)者(zhe)提供安全有效的生命支持技術。
在強生在2022年以(yi)約166億美元的(de)價格(ge)收購Abiomed之前(qian)，Impella心(xin)臟泵和AIC技術以(yi)前(qian)以(yi)Abiomed品牌銷(xiao)售(shou)。出售(shou)后，該公司(si)開(kai)始以(yi)Johnson & Johnson MedTech的(de)名義運營。
本文(wen)由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限(xian)公司聯合編(bian)輯
