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浙江器(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)消息(xi)，為規范技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評并指導注冊申請人(ren)對申報資(zi)料的準備和(he)(he)撰寫，浙江器(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)聯合上海市醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)化妝品審(shen)(shen)評核查中(zhong)心(xin)、江蘇省藥品監督(du)管理局審(shen)(shen)評中(zhong)心(xin)、安(an)徽(hui)省藥品審(shen)(shen)評查驗(yan)(yan)中(zhong)心(xin)、浙江省醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)檢驗(yan)(yan)研究(jiu)院(yuan)(yuan)、山(shan)東省醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)和(he)(he)藥品包裝檢驗(yan)(yan)研究(jiu)院(yuan)(yuan)、中(zhong)國信息(xi)通信研究(jiu)院(yuan)(yuan)、清華大(da)學(xue)等單位組織(zhi)制定了《可穿戴式心(xin)電記錄設備產品技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評要點（征求意見(jian)稿(gao)）》，現向社會公(gong)開征求意見(jian)。

 

可穿戴式(shi)心(xin)電(dian)記錄設備產(chan)品技術審評要點

（征求意見稿）

本審(shen)評要點旨在指導注冊申(shen)請人對可穿戴式心(xin)電記錄(lu)設(she)備(bei)產(chan)品注冊申(shen)報資料的準備(bei)及撰(zhuan)寫，同時也為技術審(shen)評部門審(shen)評注冊申(shen)報資料提供參考。

本(ben)審(shen)評(ping)要(yao)(yao)點(dian)是供注(zhu)冊申請(qing)人和(he)技術(shu)審(shen)評(ping)人員使用(yong)的(de)指(zhi)導性文件(jian)，但(dan)不包(bao)括注(zhu)冊審(shen)批(pi)所涉(she)及的(de)行(xing)政事(shi)項，亦(yi)不作(zuo)為法規強制執行(xing)，應在遵循相關法規的(de)前提(ti)下使用(yong)本(ben)審(shen)評(ping)要(yao)(yao)點(dian)。如(ru)果有能夠滿(man)足相關法規要(yao)(yao)求的(de)其他方法，也(ye)可以采用(yong)，但(dan)是需要(yao)(yao)提(ti)供詳(xiang)細的(de)研(yan)究(jiu)資料和(he)驗證(zheng)資料。

本審評要點是在現行法(fa)規和標準體系以(yi)及(ji)當前(qian)認知(zhi)水平下制定的(de)，隨(sui)著法(fa)規和標準的(de)不斷(duan)完善，以(yi)及(ji)科(ke)學技術的(de)不斷(duan)發展，相關內容也將(jiang)適時進(jin)行調整(zheng)。

一、適用范圍

本審評要點適用于可(ke)穿戴(dai)式(shi)心(xin)電記錄設備產品的注冊申(shen)報。該類產品結構特(te)征上(shang)具(ju)有顯(xian)著(zhu)的“穿戴(dai)式(shi)”特(te)點。

可穿戴式心電(dian)記錄設備(bei)產品使用(yong)心電(dian)電(dian)極/心電(dian)傳感器來(lai)采集人體心臟電(dian)生(sheng)理(li)(li)信(xin)號(hao)，在計(ji)算終端(duan)進行信(xin)號(hao)的處(chu)理(li)(li)與顯示(shi)，或者心電(dian)電(dian)極/心電(dian)傳感器與心電(dian)處(chu)理(li)(li)器為一體化設計(ji)。

本審評要(yao)點不(bu)適用的產品：直接采集非電(dian)信號(hao)來記錄心臟生理活(huo)動的設備，如“心沖擊”信號(hao)¹、PPG（光電(dian)容積描記術）心率(lv)信號(hao)²。

二、產品簡介

可穿(chuan)戴式心(xin)電(dian)(dian)記錄設備產品通(tong)(tong)過配套的心(xin)電(dian)(dian)傳(chuan)感器采集用(yong)戶(hu)心(xin)臟活動(dong)電(dian)(dian)位，得到各測量(liang)點之間的電(dian)(dian)位差，內部處(chu)理器對心(xin)電(dian)(dian)信(xin)號進(jin)行(xing)放大、換(huan)算、濾波后，通(tong)(tong)過無線網絡傳(chuan)輸至終端，終端軟件對信(xin)號進(jin)行(xing)算法處(chu)理后，在軟件界面(mian)上(shang)顯示(shi)心(xin)電(dian)(dian)曲(qu)線和(he)心(xin)率值等結果；或直接在可穿(chuan)戴終端顯示(shi)結果。

結構組(zu)成(cheng)：產品一(yi)般(ban)由可穿戴的心(xin)(xin)電電極(ji)（傳感器(qi)和其(qi)他模(mo)塊）、充電盒（如(ru)有）、充電線(xian)（如(ru)有）、電源(yuan)適配器(qi)和軟件(jian)（專用(yong)型(xing)獨(du)立軟件(jian)、內嵌(qian)型(xing)軟件(jian)組(zu)件(jian)）組(zu)成(cheng)。內嵌(qian)型(xing)軟件(jian)組(zu)件(jian)：一(yi)般(ban)包(bao)括信(xin)號(hao)采集、信(xin)號(hao)處理(li)、硬件(jian)控(kong)制等(deng)模(mo)塊。專用(yong)型(xing)獨(du)立軟件(jian)（如(ru)有）：一(yi)般(ban)為(wei)移動通信(xin)終端上用(yong)于(yu)顯示心(xin)(xin)電相關信(xin)息的應用(yong)軟件(jian)（包(bao)括 APP）。

產品常見形(xing)態中，部分(fen)(fen)產品的電(dian)極(ji)(ji)/傳感器(qi)部分(fen)(fen)與信(xin)(xin)號處理等主體(ti)部分(fen)(fen)具(ju)有物理連接；而(er)分(fen)(fen)體(ti)式產品的電(dian)極(ji)(ji)/傳感器(qi)部分(fen)(fen)與主體(ti)部分(fen)(fen)物理分(fen)(fen)離，常見形(xing)式有電(dian)極(ji)(ji)/傳感器(qi)通過無線(xian)信(xin)(xin)號與主體(ti)部分(fen)(fen)產生信(xin)(xin)號連接。產品舉例示意圖如圖 1 所(suo)示。

《可穿戴式電子體溫計產品技術審評(ping)要點》征求意見(jian)（附(fu)全文）

三、參考文件

（一）適用和可參考(kao)的指導(dao)原則

《動(dong)態(tai)心電圖系(xi)統注冊技術審(shen)查指(zhi)導原則》；

《一(yi)次性使(shi)用心電(dian)電(dian)極注冊(ce)技術審(shen)查指導原則》；

《醫療器械軟件注冊審查指導(dao)原則（2022 年修訂版(ban)）》；

《醫療器械網(wang)絡安全注冊審查指導原則（2022 年修(xiu)訂版）》；

《移動醫療(liao)器械注冊技術(shu)審(shen)查(cha)指導原則》；

《醫療器(qi)械可用性工程(cheng)注冊審查指(zhi)導(dao)原則》；

《醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)評價技術指導原(yuan)則（2021 年修訂版）》。

（二）適用和可參考的(de)標準

YY/T 0196-2005《一次性使用心電電極》；

YY 0828-2011《心電(dian)監護儀電(dian)纜(lan)和導聯線》；

GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣設備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用(yong)要求》；

YY 9706.102-2021《醫用(yong)電(dian)氣設備第 1-2 部分(fen)：基本(ben)安(an)全和基本(ben)性能(neng)的通用(yong)要求 并列標準：電(dian)磁(ci)兼容 要求和試驗(yan)》；

YY 9706.108-2021《醫用電(dian)氣(qi)設(she)備(bei) 第 1-8 部(bu)分(fen)：基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性(xing)能(neng)的(de)通(tong)用要求 并列標準：通(tong)用要求,醫用電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)和醫用電(dian)氣(qi)系統中報警系統的(de)測試(shi)和指南(nan)》；

YY 9706.111-2021《醫用(yong)電氣設備 第 1-11 部分：基本安(an)全(quan)和基本性能(neng)的(de)(de)通(tong)用(yong)要(yao)求 并列標準：在家(jia)庭護理環境中使用(yong)的(de)(de)醫用(yong)電氣設備和醫用(yong)電氣系統的(de)(de)要(yao)求》；

YY 9706.247-2021《醫用電氣(qi)設備(bei) 第 2-47 部分：動態心(xin)電圖(tu)系統的基(ji)本安全和(he)基(ji)本性能(neng)專用要求(qiu)》；

GB/T 25000.51-2016《系統與軟(ruan)件(jian)工程(cheng) 系統與軟(ruan)件(jian)質量要(yao)求(qiu)和評價(SQuaRE) 第 51 部分(fen): 就緒可用(yong)軟(ruan)件(jian)產品(RUSP)的質量要(yao)求(qiu)和測試細則》；

GB/T 14710-2009《醫用電(dian)器環(huan)境要(yao)求(qiu)及試驗方法》；

YY/T 1843-2022《醫用電氣設備網絡安全基(ji)本要求》；

GB/T 16886.1-2022《醫療器(qi)械生物學(xue)評(ping)(ping)價 第 1 部分：風險管(guan)理過程中的(de)評(ping)(ping)價與試驗(yan)》。

四、審評主要關注點

在參(can)照相(xiang)關法規、規章、指(zhi)導原則、標準(zhun)的情況前提下，結合下列關注(zhu)點開展技術審(shen)評。

（一）綜述資料

按照《關于公布醫(yi)療器械注冊申報資(zi)料要(yao)求(qiu)和批準證明文件(jian)格式的(de)公告》（國家藥監(jian)局(ju) 2021 年第 121 號）提交(jiao)申報資(zi)料。

產品名稱：
應(ying)符合《醫療器械通用(yong)(yong)名稱(cheng)命(ming)名規(gui)則(ze)》、《醫用(yong)(yong)診察和監護器械通用(yong)(yong)名稱(cheng)命(ming)名指導原則(ze)》的要求，命(ming)名規(gui)范參(can)考(kao)如下：

核心詞

心電記錄儀

用于測(ce)量、采(cai)集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床(chuang)診斷。

特征詞1-技術特點

多導（缺省）

支(zhi)持(chi)多個(ge)導聯心(xin)電測量或分析。

 

單導

支持(chi)單個導聯心電測量或分(fen)析。

特征詞2-佩戴方式

貼片式

使用粘性材料直接固定于(yu)患者皮膚。

 

穿戴式

運行時(shi)由(you)患者(zhe)穿戴或附著在(zai)患者(zhe)衣服上(shang)。

特征詞3-材料特性

非柔性（缺省）

未使用具有(you)符(fu)合國際/國家/行(xing)業標(biao)準定(ding)義的(de)耐折(zhe)/耐彎等技術特點(dian)的(de)基襯或貼附材料。

 

柔性

使(shi)用具有符合國(guo)際/國(guo)家(jia)/行業標準(zhun)定義的(de)(de)耐(nai)折/耐(nai)彎等技術特點的(de)(de)基襯或貼附材料。

特征詞4-使用形式

靜息（缺省）

用于患者靜息(xi)狀(zhuang)態下心電的測量或分析(xi)。

 

運動

用于(yu)實時檢測患者運動狀態下的心(xin)電(dian)圖變化。

特征詞5-監測時長

非動態（缺省）

產品在內部電源完全充滿電的情況下，持續監(jian)測時間少于24小時。

 

動態

產品在內部電(dian)源完全(quan)充滿電(dian)的情況下，持續監測時間(jian)大于等于24小時。

產品(pin)名稱中若使用“導聯”“單導”“X 導”等表述(shu)，導聯使用位(wei)置應符合“標準(zhun) 12 導聯系(xi)統³”的定(ding)義要(yao)求。當前已上(shang)市的產品(pin)名稱舉例：“貼(tie)片式動(dong)態(tai)心(xin)電記(ji)錄儀”、“穿(chuan)戴式動(dong)態(tai)心(xin)電記(ji)錄儀”等。

分類編碼：
結合已上市產品(pin)的分(fen)類(lei)界定結果(guo)，該(gai)產品(pin)為(wei)第二類(lei)醫療器(qi)械（除 ST 段(duan)、QT/QTc、心率失常(chang)的分(fen)析）。按照 2017 版(ban)《醫療器(qi)械分(fen)類(lei)目(mu)錄》，分(fen)類(lei)編碼為(wei) 07-03-01。若產品(pin)存在新(xin)功能(neng)，該(gai)產品(pin)應按照要求(qiu)開展分(fen)類(lei)界定工作以確定類(lei)別。

型號規格：
應說(shuo)明(ming)型號(hao)規格的(de)劃分依據、明(ming)確各型號(hao)規格的(de)區別。可(ke)采用對比表(biao)或帶有(you)說(shuo)明(ming)性(xing)文字的(de)圖片、圖表(biao)，對不同型號(hao)規格的(de)結構(gou)組成(cheng)、性(xing)能指標加以(yi)描(miao)述。

結構組成：
應提供(gong)產品組成(cheng)各部分(fen)的(de)結構(gou)示(shi)意圖，包括心電測量終端的(de)細(xi)節，并說明(ming)各部件的(de)功(gong)能(neng)。

產品描述：
產品的(de)原理(li)(li)描述(shu)需詳細說明傳感器的(de)工(gong)作原理(li)(li)；明確微(wei)處(chu)理(li)(li)器的(de)換算、處(chu)理(li)(li)、修(xiu)正的(de)流程(cheng)。

產品適用(yong)范圍和禁忌證：

適(shi)用(yong)范(fan)圍(wei)：產品的適(shi)用(yong)范(fan)圍(wei)應(ying)與(yu)申報產品功能、臨床應(ying)用(yong)范(fan)圍(wei)相一致(zhi)。通常描述為：產品用(yong)于(yu)測量、采集(ji)、觀察和存儲(chu)心電信號，供臨床診(zhen)斷。

適用人(ren)群：應明確目(mu)標患者人(ren)群的信息(xi)。

禁(jin)忌證：如產品具有禁(jin)忌證，應予以(yi)說(shuo)明(ming)。并(bing)應當明(ming)確說(shuo)明(ming)該器械(xie)不適宜(yi)應用的某些疾病、情(qing)況或(huo)特(te)定的人群。

（二）非臨床資料

產品風險管理資料：
按(an)照 121 號公告提交，并在研究資(zi)料部分進一步提供相關(guan)(guan)資(zi)料，重(zhong)點關(guan)(guan)注(zhu)以下風險(xian)：

電池漏液導致產品損壞，嚴重時起火。

測(ce)量(liang)過程中未牢固佩戴，影響檢(jian)測(ce)結果。

測量部位不正確(que)，導致測量誤(wu)差過大。

測量過程中體動，導致測量失敗。

長期使(shi)用導致信號偏移或者使(shi)用部位皮膚過敏。

產品技術要求及檢驗報告：
產品技(ji)術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)格式可參考《醫療(liao)器械產品技(ji)術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)編(bian)寫指(zhi)導(dao)原則》。產品技(ji)術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)中推薦包括以下性能指(zhi)標(biao)：

外觀與結構要求

整體性能要求（如線性、動態范圍(wei)、輸(shu)入阻抗等(deng)）

與患者接觸部分要求（如持粘力、柔順性等(deng)）

專用(yong)型獨立(li)軟件臨床功能要(yao)求(qiu)（如適用(yong)）

網絡安全（如適用）

系統安全

研究資料：

物理和機械性能研究

化學/材料表征研究

電氣系統安全性研究

軟件研究

生物學特性研究

清潔(jie)、消(xiao)毒(du)、滅(mie)菌研究

可(ke)用性/人為因(yin)素研究

穩定性研究

其他資料

（三(san)）產品說明(ming)書和標簽樣稿(gao)

說明(ming)書(shu)(shu)、標(biao)(biao)(biao)簽(qian)(qian)樣稿應(ying)當符合《醫療(liao)器械說明(ming)書(shu)(shu)和(he)(he)標(biao)(biao)(biao)簽(qian)(qian)管理規定》及其他適用(yong)(yong)法(fa)規、標(biao)(biao)(biao)準、指導(dao)原則(ze)、審評要點(dian)中有(you)關(guan)說明(ming)書(shu)(shu)和(he)(he)標(biao)(biao)(biao)簽(qian)(qian)要求的規定。說明(ming)書(shu)(shu)內容(rong)應(ying)審查是否包括產(chan)品名稱、型號(hao)規格(ge)、主要結構及性能(neng)、預期(qi)用(yong)(yong)途、佩戴和(he)(he)調(diao)試、工(gong)作條件(jian)、使用(yong)(yong)方法(fa)、注意事(shi)項、保養和(he)(he)維(wei)護(hu)、故(gu)障排除、標(biao)(biao)(biao)簽(qian)(qian)和(he)(he)包裝標(biao)(biao)(biao)識、生產(chan)日期(qi)、生產(chan)許可(ke)證(zheng)號(hao)、注冊(ce)證(zheng)號(hao)、生產(chan)企業名稱、地(di)址、聯(lian)系方式和(he)(he)使用(yong)(yong)期(qi)限。

附錄一

性能指標(biao)制訂推薦(jian)參考依據

標題

性能

參考依據

外觀與結構要求

產品(pin)外表(biao)面應平(ping)整光滑，色澤均勻(yun)，無(wu)明顯劃痕、毛刺、鋒(feng)棱和(he)變形現象(xiang)。

申請人可自定義。

整體性能要求

線(xian)性和動態(tai)范(fan)圍、輸入阻抗、共模抑制等(deng)。

參考 YY 9706.247-2021 要求。

與患者接觸部分要求

持粘力、柔順性(xing)、液體耐受性(xing)等。

參考(kao) GB 9706.202-2021 或 YY/T 0148-2006 要求。

專用(yong)型(xing)獨立軟件臨床功能(neng)要求

心電(dian)顯示及瀏覽、參數顯示、工具(ju)等(deng)。

申請人可自定義。

網絡安全

接口、訪問控制等。

參(can)考 YY/T 1843-2022。

 

《可穿戴式(shi)心電記錄(lu)設備技(ji)術審評要點（征求意見稿(gao)）》

意見反饋表

姓名/單(dan)位名稱：  聯系人： 聯系電話：

產(chan)品注冊證(zheng)號(hao)（本要點產(chan)品的醫療器械注冊人填寫）：

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行號

章節

原文內容

建議修改后的內容

修改理由

1

 

 

 

 

 

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填寫說明：發送本(ben)表(biao)（WORD版本(ben)）至聯系郵箱。醫(yi)療器械(xie)注冊人需另外打印填寫后的本(ben)表(biao)，按照內部質(zhi)量(liang)管理(li)體系要求(qiu)輸出(chu)版本(ben)（如簽章）一并發送。

 

 

 

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