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新聞中心
EndoZip：自動縫合減肥神器獲FDA批準進行IDE研究
Nitinotes宣(xuan)布(bu)其開發(fa)的內鏡下袖狀(zhuang)胃成形術（ESG）全自動縫合平(ping)臺---EndoZip已經獲得FDA批準可以進行IDE研究(jiu)。
EndoZip：自動縫合(he)減肥神器獲FDA批(pi)準(zhun)進行IDE研究
本(ben)項研究（IDE）是一項前瞻性、多(duo)中(zhong)心(xin)、隨機(ji)對照(zhao)試驗將評估EndoZip治(zhi)療肥(fei)胖癥的安(an)全性與有效性。將在全美10個中(zhong)心(xin)招募最(zui)多(duo)184名患者，預計今年第三(san)季度開始患者招募工作，2027年年中(zhong)完(wan)成12個月隨訪(fang)。
PI評價
"市場(chang)對微創減重(zhong)方(fang)案(an)的(de)需(xu)求日益增長(chang)，這類技術(shu)能有效解決代謝(xie)疾病治療的(de)可及性障(zhang)礙。"
---Barham Abudayyeh Cedars-Sinai
"標準(zhun)化是ESG技術發(fa)展的核心。關鍵步驟的自(zi)動化將提升臨床療效并推動普(pu)及，尤其是當(dang)前大量患者停用(yong)GLP-1療法后，正(zheng)尋(xun)求可(ke)持續的微(wei)創減重解決(jue)方案。"
---Christopher Thomspon Brigham and Women's Hospital
高管評價
"FDA的(de)(de)IDE批準標(biao)志著我們在(zai)美監管(guan)戰(zhan)略的(de)(de)關(guan)鍵里程碑，為EndoZip在(zai)這一(yi)重要(yao)市場的(de)(de)商業化(hua)奠定基礎(chu)。EndoZip代表了下(xia)一(yi)代內鏡減重介入技術，相(xiang)比現(xian)有術式(shi)可提供更安全、簡便(bian)且可復(fu)制的(de)(de)縫合(he)方(fang)案。通過降低學習曲線，該設備有望普(pu)及推廣該療法，賦能(neng)更廣泛的(de)(de)醫(yi)師群體（包括減重外科醫(yi)生）。"
------Lloyd Diamond Nitinotes CEO
最近(jin)Nitinotes除(chu)了EndoZip獲FDA批(pi)準進行IDE研究外，還將(jiang)EndoZip臨(lin)床研究數據發(fa)布在《Gastrointestinal Endoscopy》上(shang)市，這是(shi)一(yi)項歐盟關鍵試驗數據。研究顯示EndoZip優異臨(lin)床效果：
手術在技術上成功(gong)率：100%；
平均(jun)手術(shu)時間為30.8±15.8分鐘；
術后12個(ge)個(ge)月，TBWL的平(ping)均百分(fen)比為13.21%，76.6%的患者(zhe)TBWL達到>5%。
術后12個個月(yue)，腰圍、HbA1C和ALT水平顯著(zhu)降低（p<0.001）。
術后(hou)12個個月，患者生(sheng)活質量有了(le)顯著改善（51.28±16.22 vs.35.8±11.9，p<0.001）；
2名患者（4.4%）發生嚴重(zhong)不(bu)良事件(jian)；
平(ping)均住院時間：1天(tian)。
此外(wai)Nitinotes已經(jing)向CE提交EndoZip注冊申(shen)請，如(ru)果快的(de)話(hua)今年將獲批。Nitinotes已經(jing)開始準備(bei)EndoZip商業化(hua)，不久對于需要切胃(wei)的(de)肥胖患者來說將擁有一種全新的(de)微(wei)創解決方案，不用(yong)開刀。
endozip
endozip是一種(zhong)全自動、獨立于操作(zuo)員的微創縫合(he)器，安全地向(xiang)胃(wei)壁(bi)提供持(chi)久有效(xiao)的限制性縫合(he)線。endozip無需(xu)在(zai)腹部開刀即(ji)可通(tong)過口腔(qiang)和食道(dao)插入胃(wei)中，治療大約需(xu)要30 分鐘，術(shu)后稍作(zuo)觀察即(ji)可出(chu)院(yuan)。
EndoZip：自動縫合減肥神器獲(huo)FDA批(pi)準進行IDE研究
endozip在(zai)其(qi)末(mo)端有一個縫(feng)合(he)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)，縫(feng)合(he)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)內(nei)置(zhi)有8個縫(feng)合(he)針，在(zai)未(wei)縫(feng)合(he)時縫(feng)合(he)針針頭封閉在(zai)縫(feng)合(he)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)內(nei)，避免未(wei)縫(feng)合(he)時損傷患者。其(qi)內(nei)部(bu)(bu)還可(ke)以(yi)(yi)插(cha)入一個 5 mm的(de)內(nei)窺鏡，允(yun)許醫生可(ke)以(yi)(yi)看到正在(zai)手術的(de)部(bu)(bu)位。
EndoZip：自動縫(feng)合減肥神器獲FDA批準進(jin)行IDE研究
endozip操作簡單方(fang)便
EndoZip：自動縫(feng)合減肥神(shen)器獲FDA批準進行IDE研究
本文由廣(guang)州佳譽醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司(si)/佛山(shan)浩揚(yang)醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司(si)聯合編輯
