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新聞中心
關于醫療器械生產企業用工藝用水純化水檢驗項目的咨詢
【問】2025版(ban)中(zhong)國藥典純化(hua)水(shui)(shui)檢(jian)測項目(mu)中(zhong)有描述(shu)，若電導率采用(yong)0681通則注射(she)用(yong)水(shui)(shui)測試(shi)方(fang)法測試(shi)，且結果符(fu)合第一項判定時(shi)，酸(suan)堿度、硝(xiao)酸(suan)鹽(yan)、亞硝(xiao)酸(suan)鹽(yan)、重金屬、氨(an)等(deng)項目(mu)可(ke)不進行測試(shi)，取消不揮(hui)發物測試(shi)。 我公(gong)司目(mu)前涉及的(de)(de)工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)(shui)為(wei)純化(hua)水(shui)(shui)，用(yong)于物料的(de)(de)清(qing)洗，以及測試(shi)溶液的(de)(de)配制；想咨詢一下，若測試(shi)的(de)(de)電導率符(fu)合2025版(ban)的(de)(de)規定，能否在2025版(ban)藥典發布后，修(xiu)改內部(bu)三級文(wen)件，按照2025版(ban)藥典執行純化(hua)水(shui)(shui)相關的(de)(de)檢(jian)測？ 后續(xu)進行體系(xi)考(kao)核時(shi)，藥監局是(shi)否參考(kao)2025版(ban)中(zhong)國藥典？還是(shi)會繼(ji)續(xu)參考(kao)純化(hua)水(shui)(shui)現場(chang)檢(jian)查指導原則2020版(ban)檢(jian)查？是(shi)否會判定為(wei)不符(fu)合項？
【答】企(qi)業(ye)(ye)應根據相關要求，結(jie)合(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)實際(ji)情況，按照企(qi)業(ye)(ye)質量管理體系相關規定進行相關文件變更，確保不(bu)影響產(chan)(chan)(chan)品(pin)安全有效性。核(he)查機構派出(chu)的(de)檢查組將依據《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規范》及其附錄的(de)要求，結(jie)合(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)規模對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地的(de)實際(ji)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)條件進行風險研判，提出(chu)注冊(ce)核(he)查的(de)建議(yi)結(jie)論。
本文由廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯
