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醫用軟件產品注冊審評相關問題
一行代碼的(de)(de)(de)失誤，可能隱藏著危及生命的(de)(de)(de)隱患，醫(yi)用(yong)軟(ruan)件(jian)(jian)作(zuo)為(wei)特殊(shu)的(de)(de)(de)醫(yi)療器械，其注冊(ce)審評既(ji)要保障患者安全，又要適(shi)應技術的(de)(de)(de)快速迭代。2024年上海審評數據顯示(shi)，超(chao)過60%的(de)(de)(de)醫(yi)用(yong)軟(ruan)件(jian)(jian)首(shou)次注冊(ce)因共(gong)性問題被退回補充材料，其中人工(gong)智能輔(fu)助診斷(duan)類軟(ruan)件(jian)(jian)退審率高達(da)75%。
基礎概念與分類界定
Q1：如何判(pan)斷軟(ruan)件是否(fou)屬于醫療器械？
A：關鍵看是否直接參與診療決策。
屬于醫療器械：
- AI輔助診斷（如肺結節良(liang)惡性判定）
- 治療(liao)計劃制定（如(ru)放(fang)療(liao)劑量(liang)計算軟件）
非醫療器械：
- 健康數據記錄APP（如用藥提醒）
- 醫院管理工具（如排班(ban)系統）
注：存疑時需通過藥監(jian)局分類(lei)界定系統申請預判
Q2：人工智能軟件如(ru)何劃分(fen)管理類別？
A：按(an) 算法風(feng)險+臨床作用 分級：
功能
算法成熟度
管理類別
案例
輔助決策
低
Ⅲ類
肺癌CT輔助診斷(duan)軟件
數據處理/測量
低
Ⅱ類
超聲圖像測量工具
輔助決策優化版
高
按目錄
已上市算法升級
注：算法成熟(shu)度“低”指未上市或安全有效性未充分證實(shi)
技術文檔與性能要求
Q3：產品技術要求(qiu)中最常被(bei)退回的問題是什么？
性能(neng)指(zhi)標(biao)“三無”問題(ti)最為突出：
1. 無量化指標(biao)：如(ru)標(biao)注“快速重(zhong)建(jian)”，但未明確“512×512矩陣下重(zhong)建(jian)時間(jian)≤3秒”
2. 無(wu)檢驗方法：未(wei)說明測(ce)試體模規格（如CT值(zhi)范圍、層厚(hou)要求(qiu)）
3. 無驗證依(yi)據(ju)：性能指標缺(que)乏研(yan)發數據(ju)支撐(cheng)
Q4：軟件運行環境(jing)描(miao)述有哪些雷區(qu)？
“兼容(rong)更高(gao)版本”是高(gao)頻退補(bu)詞(ci)。正確寫法應：
- 列明全部(bu)依賴(lai)軟件(jian)的(de)名稱(cheng)、完整版本、補丁號（如Windows 10 22H2 KB5034441）
- 硬(ying)件配置避免“及以上”表述，需標注最低處理(li)器型號(hao)/內存容(rong)量(liang)
- 網絡架(jia)構注明BS/CS/混合模(mo)式(shi)及帶(dai)寬閾值
臨床評價路徑選擇
Q5：何時可免(mian)于臨床試驗(yan)？
需同(tong)時滿足(zu)兩大條件：
1. 屬(shu)于免臨床目錄產品：如部分影像測量軟件、流程優化類工具(ju)
2. 對(dui)比產品(pin)實質性等同：算法原理、功能(neng)模塊、預期用途(tu)高度一致
案例警(jing)示：某(mou)心電軟(ruan)件引用(yong)國(guo)外同(tong)品種(zhong)數據(ju)，因(yin)算法原理(li)不同(tong)（傳統統計(ji) vs深(shen)度學習）被(bei)駁(bo)回
Q6：AI軟件(jian)臨床(chuang)評價的特殊(shu)要求(qiu)？
必須提供：
- 算法訓(xun)練數據集(ji)詳(xiang)情(qing)：樣本量(liang)、疾病分布、標注一致性報告(gao)
- 第三方盲法測(ce)試：由非開發方在臨(lin)床環境中驗(yan)證(zheng)靈敏度/特異度
- 持續(xu)監(jian)測計劃：上市后跟蹤算法(fa)漂移(yi)風險
網絡安全與更新管理
Q7：哪些(xie)情(qing)況必須提(ti)交(jiao)網絡安全文檔？
當軟件涉及：
- 電子數據交換(huan)：含(han)DICOM/HL7接口(kou)、U盤拷貝
- 遠程(cheng)控制功(gong)能：如遠程(cheng)手術系統
- 患者隱私存儲：本地緩(huan)存患者影像/診斷報(bao)告(gao)
需明確加密(mi)算法類型（如(ru)AES-256）和權(quan)限分級方案（醫(yi)/護/患者(zhe)三(san)級管控）
Q8：軟件更新如何分類(lei)申報？
醫(yi)用軟件產品注冊審(shen)評相關問題
重(zhong)大更(geng)(geng)新需重(zhong)新檢(jian)測(ce)并(bing)變更(geng)(geng)注冊證，版本號首字段必須變更(geng)(geng)
生存周期與體系核查
Q9：飛檢中(zhong)最易被開缺陷項(xiang)？
三大“斷層”問題高發：
1. 需(xu)求-設(she)計斷層(ceng)：未將風(feng)險(xian)分析轉(zhuan)化為具體設(she)計需(xu)求
2. 設計-測(ce)試(shi)斷層(ceng)：未針(zhen)對(dui)“影像(xiang)漂移”風險設計壓力測(ce)試(shi)
3. 變更-記(ji)錄斷(duan)層：版本(ben)命名規(gui)則無(wu)法區分(fen)重大/輕(qing)微更新
本文由廣州(zhou)佳(jia)譽醫療器械(xie)有(you)限公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有(you)限公司聯合(he)編輯
