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當(dang)地時(shi)間2025年6月18日，歐(ou)盟(meng)發布了(le)(le)MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫療器械(xie)性能研究的問答(da)》，共對54個問題進行了(le)(le)解(jie)答(da)。

 

簡介

 

本(ben)文件(jian)適(shi)用(yong)(yong)于(yu)在歐盟法規（EU）2017/746（IVDR）范(fan)圍內開展(zhan)體外診(zhen)斷醫療器(qi)械（IVD）性(xing)能研(yan)究的申辦方。其(qi)內容(rong)也適(shi)用(yong)(yong)于(yu)為其(qi)他(ta)主體贊助的性(xing)能研(yan)究提供 IVD 的制造商，以及聯合研(yan)究的申辦方。

 

在本文件(jian)中，“體外診斷醫療(liao)(liao)器械”（IVD）的定義與 IVDR 第 2 (2) 條一致，即包(bao)括(kuo)體外診斷醫療(liao)(liao)器械及(ji)其附件(jian)。

 

請注意，IVDR 對體(ti)外診斷醫療(liao)器械進行(xing)監(jian)(jian)管(guan)(guan)，并(bing)適用于在歐盟(meng)境內開展的(de)與(yu)該(gai)類器械及附件相關的(de)性能研(yan)究(jiu)(jiu)。IVDR 不監(jian)(jian)管(guan)(guan)臨(lin)床(chuang)或(huo)實(shi)驗室方法（例如(ru)實(shi)驗室中設備的(de)工(gong)作流程或(huo)操作程序），因此性能研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)范圍聚焦(jiao)于器械性能本身。

 

此外，本文件中 “性能(neng)研究(jiu)” 的定義與 IVDR 第 2 (42) 條一致，指 “為確(que)立或確(que)認器械的分析性能(neng)或臨床性能(neng)而開展的研究(jiu)”。

 

申(shen)辦方還需(xu)注意，IVDR 未對性能(neng)研(yan)究的倫理(li)審查細節作出規定。因(yin)此(ci)，必須(xu)核查各國(guo)關于倫理(li)委(wei)員會(hui)提(ti)交的相關要求，并盡可(ke)能(neng)確保倫理(li)委(wei)員會(hui)和主管部門能(neng)夠獲取相同版本(ben)的更新文件。

 

本指導文件(jian)(jian)并非詳(xiang)盡無遺，不能作(zuo)為唯一的信息來源。還需考慮與(yu) IVD 及(ji)性(xing)能研(yan)究相關的其他法律要求、標準和指導文件(jian)(jian)。本文件(jian)(jian)可(ke)能會(hui)在適當時候補(bu)充更(geng)多問答內容。

 

總則

 

1、根據 IVDR，什么是(shi)性能研究？

 

性能(neng)研究(jiu)屬于 IVDR 第 2 (42) 條(tiao)定義的范疇。該(gai)條(tiao)款將性能(neng)研究(jiu)界(jie)定為(wei)(wei) “為(wei)(wei)確立或(huo)(huo)確認體外(wai)診(zhen)斷醫療器械（IVD）的分(fen)析(xi)性能(neng)或(huo)(huo)臨床(chuang)性能(neng)而開(kai)展的研究(jiu)”。

所有性(xing)能研(yan)究(jiu)均應(ying)設定終點(dian)指標，以確立(li)或(huo)確認器(qi)械的分析(xi)和 / 或(huo)臨床性(xing)能。IVDR 不監管臨床或(huo)實(shi)驗室(shi)方法（例(li)如描(miao)述實(shi)驗室(shi)中(zhong)器(qi)械的工作(zuo)流程(cheng)或(huo)操作(zuo)程(cheng)序），因(yin)此性(xing)能研(yan)究(jiu)應(ying)針對(dui)器(qi)械生成性(xing)能數據。

器械的(de)性(xing)能研(yan)究(jiu)并(bing)非始終需要(yao)人(ren)類受試者的(de)新鮮樣(yang)本，例如數(shu)據來(lai)源可包括(kuo)管理數(shu)據庫、登記系統、既往收集的(de)患者數(shu)據或材料。部分性(xing)能研(yan)究(jiu)也可使(shi)用人(ren)工(gong)(gong)制備樣(yang)本（人(ren)工(gong)(gong)樣(yang)品）。

 

2、什(shen)么(me)是分析性能研究？

 

分析(xi)性(xing)能研究用于確(que)立(li)或(huo)確(que)認 IVD 檢(jian)測(ce)或(huo)測(ce)量(liang)(liang)特定(ding)分析(xi)物的能力，包括但不限于以(yi)下參數的測(ce)定(ding)：分析(xi)靈(ling)敏度(du)(du)、分析(xi)特異(yi)性(xing)、真實(shi)性(xing)（偏倚）、精密(mi)度(du)(du)（重復性(xing)和再(zai)現性(xing)）、準確(que)度(du)(du)（由真實(shi)性(xing)和精密(mi)度(du)(du)決定(ding)）、檢(jian)測(ce)限和定(ding)量(liang)(liang)限、測(ce)量(liang)(liang)范圍、線性(xing)、臨界值，還包括確(que)定(ding)樣本(ben)采(cai)集與處理(li)的適當(dang)標準，以(yi)及(ji)控制已知(zhi)相關內源性(xing)和外源性(xing)干擾物質及(ji)交叉反(fan)應。

分析(xi)性能(neng)(neng)研究生(sheng)成(cheng)的(de)(de)數據(ju)是證明器械符合 IVDR 附件(jian) I 中與分析(xi)性能(neng)(neng)相關的(de)(de)通用安全和性能(neng)(neng)要(yao)求（GSPR） 的(de)(de)必要(yao)條件(jian)。

 

3、什么是臨床性能研究(jiu)？

 

臨床性(xing)(xing)能研究用于確立(li)或確認體外診斷(duan)醫療器(qi)械（IVD）依據目標人(ren)群和預(yu)期(qi)使用者，得出(chu)與特定(ding)臨床狀(zhuang)況、生理或病理過程 / 狀(zhuang)態相關(guan)結果(guo)的能力(li)。這包括但不限于以下參數的測(ce)定(ding)：診斷(duan)靈敏度、診斷(duan)特異(yi)性(xing)(xing)、陽性(xing)(xing)預(yu)測(ce)值、陰性(xing)(xing)預(yu)測(ce)值、似(si)然比(bi)，以及正常人(ren)群和患病人(ren)群的預(yu)期(qi)值。

 

臨(lin)(lin)床性(xing)(xing)能(neng)研究的(de)(de)目的(de)(de)是確(que)(que)立或確(que)(que)認(ren) IVD 性(xing)(xing)能(neng)中(zhong)無法通過分析性(xing)(xing)能(neng)研究、文獻和 / 或常規診斷測試獲(huo)得的(de)(de)既往(wang)經驗所確(que)(que)定的(de)(de)方面。這些信息(xi)用于證明器械符合 IVDR 附件 I 中(zhong)與臨(lin)(lin)床性(xing)(xing)能(neng)相關的(de)(de)通用安(an)全(quan)和性(xing)(xing)能(neng)要求（GSPR）。開展(zhan)臨(lin)(lin)床性(xing)(xing)能(neng)研究時(shi)，獲(huo)得的(de)(de)數據(ju)應納入性(xing)(xing)能(neng)評估流程(cheng)，并(bing)作為器械臨(lin)(lin)床證據(ju)的(de)(de)組(zu)成部分。

 

4、是否必(bi)須同時開(kai)展分(fen)析性(xing)能研究和臨床性(xing)能研究？

 

一般來(lai)說，分(fen)析性能必須(xu)始終基于分(fen)析性能研究來(lai)證明(ming)。

 

器(qi)械臨床性(xing)能的證(zheng)明必須基于以下一種或多(duo)種來源：

— 臨床性(xing)能研(yan)究；

— 經科學同行評審的文獻；

— 常(chang)規診斷測試中積累的公開經驗(yan)。

 

除(chu)非有充分理由依賴(lai)其他臨床性能(neng)數據來源，否則必須開(kai)展臨床性能(neng)研究(jiu)。

醫療器械協(xie)調小組(zu)（MDCG）2022-2 號文件提(ti)供了 IVD 臨床證據的通用原則指南。

 

5、 IVDR 監管哪些性能研究(jiu)？

 

· 用于性(xing)能研(yan)究(jiu)的(de)(de)器械需(xu)符(fu)合 IVDR 附件 I 中的(de)(de)通(tong)用安(an)全和性(xing)能要(yao)求（GSPR），但性(xing)能研(yan)究(jiu)覆蓋的(de)(de)方面除外(wai)；對于這些方面，需(xu)采取一(yi)切預防措(cuo)施(shi)保護患者(zhe)、使用者(zhe)及其他(ta)人(ren)員(yuan)的(de)(de)健康和安(an)全。

 

· 開(kai)展性能研究的條件。

· 受試者保(bao)護。

· 生(sheng)成的(de)數據。

· 數(shu)據保(bao)護。

 

分析性(xing)能研究(jiu)和臨床(chuang)性(xing)能研究(jiu)均需(xu)(xu)遵守 IVDR 第(di)(di) 57 條的要求(qiu)。根(gen)據(ju) IVDR 第(di)(di) 58 (1) 條、第(di)(di) 58 (2) 條、第(di)(di) 70 (1) 條和第(di)(di) 70 (2) 條，某些性(xing)能研究(jiu)還需(xu)(xu)滿足(zu)額外要求(qiu)。

 

MDCG 2025-5 《IVDR下(xia)體外診斷醫療器械性能研究的問(wen)答》

圖1. IVDR 監(jian)管(guan)的(de)性(xing)能研究

 

請注意，第 57 條(tiao)涵蓋的部分性(xing)能研究（大框所示）不受第 58 (1-2) 條(tiao)或第 70 (1-2) 條(tiao)任何(he)要求(qiu)的約束（每個小框代表一條(tiao)條(tiao)款）。

 

如(ru)果性能(neng)研(yan)究(jiu)給受試者帶來額外風險，該研(yan)究(jiu)可能(neng)屬(shu)于以下情況：非 CE 標志(zhi)產(chan)品適用(yong)第 58 (1) 條(tiao)或第 58 (2) 條(tiao)，CE 標志(zhi)產(chan)品適用(yong)第 70 條(tiao)。圖 2 提供(gong)了這些條(tiao)款所(suo)管轄的(de)性能(neng)研(yan)究(jiu)的(de)更多細節。

 

MDCG 2025-5 《IVDR下體外(wai)診斷醫療器械性能研究的(de)問答》

圖(tu) 2：圖(tu) 1 詳情(qing)及說(shuo)明(ming)文字 —— 不同條款(kuan)所管轄(xia)的性(xing)能研究類型

 

此(ci)外(wai)，需(xu)注意 IVDR 與 MDR 不同，不區分(fen)用(yong)于合格評定的研(yan)究和其他研(yan)究。請注意，一項性能研(yan)究可能涉及(ji)多條條款，這(zhe)些條款并非互斥。

 

關于(yu)性(xing)(xing)能研(yan)究適用(yong)監管路(lu)(lu)徑(jing)(jing)的決(jue)策樹見附(fu)錄 I：《IVDR 框架下的性(xing)(xing)能研(yan)究 —— 監管路(lu)(lu)徑(jing)(jing)》。

 

6、檢測方(fang)法何時屬于 IVD，即性能研究必須考慮(lv) IVDR 規定？

 

當制造(zao)商(shang)為(wei)(wei)某產(chan)(chan)(chan)品(pin)賦予符合(he)(he) IVDR 第(di) 2 (2) 條定義(yi)的(de)(de) IVD 預期用(yong)途時，該產(chan)(chan)(chan)品(pin)即被視(shi)為(wei)(wei) IVD。檢(jian)測(ce)方法（assay）應理解為(wei)(wei)一種(zhong)測(ce)試方法，且檢(jian)測(ce)中使(shi)用(yong)的(de)(de)部分(fen)產(chan)(chan)(chan)品(pin)可能(neng)(neng)屬于 IVD。若(ruo)申辦(ban)方以(yi)符合(he)(he) IVDR 第(di) 2 條 IVD 定義(yi)的(de)(de)方式為(wei)(wei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)賦予醫療用(yong)途，則申辦(ban)方可能(neng)(neng)承擔 IVDR 下(xia)制造(zao)商(shang)的(de)(de)角色（另見問題 7）。

 

7、誰負(fu)責賦予 IVD 的(de) “預(yu)期用(yong)途(tu)”？

 

IVD 的預期(qi)用途由器械(xie)制造(zao)商根據(ju) IVDR 規定確定。

 

若申(shen)(shen)辦(ban)方以(yi)符合 IVDR 第 2 (2) 條 IVD 定義的(de)方式為(wei)產品賦予(yu)醫(yi)療用(yong)途(tu)，則申(shen)(shen)辦(ban)方可(ke)能承(cheng)擔 IVDR 下制造商的(de)角(jiao)色。若為(wei)現有 IVD 賦予(yu)新預(yu)期用(yong)途(tu)（如在臨(lin)床研(yan)究中），可(ke)能需要將其作(zuo)為(wei)性能研(yan)究器械使用(yong)，且(qie)申(shen)(shen)辦(ban)方需按 IVDR 附件 XIV 第一章第 4.1 節要求，承(cheng)擔性能研(yan)究器械的(de)制造責任。

 

8、在器(qi)械(xie)開發的哪個階段，性能研究要(yao)求適用于 IVD 研究？

 

當研(yan)究旨(zhi)在(zai)(zai)(zai)確立(li)或確認器械(xie)的分(fen)析性(xing)(xing)能(neng)或臨床(chuang)性(xing)(xing)能(neng)時(shi)，性(xing)(xing)能(neng)研(yan)究要求適用于(yu)該(gai) IVD 研(yan)究。在(zai)(zai)(zai)設(she)計驗(yan)證(zheng)(zheng)前(qian)旨(zhi)在(zai)(zai)(zai)確立(li)產品技(ji)術(shu)規范的早期設(she)計研(yan)究，若未(wei)涉及分(fen)析或臨床(chuang)性(xing)(xing)能(neng)調查，則不視為(wei)性(xing)(xing)能(neng)研(yan)究。旨(zhi)在(zai)(zai)(zai)確立(li)或確認分(fen)析 / 臨床(chuang)性(xing)(xing)能(neng)的設(she)計驗(yan)證(zheng)(zheng)研(yan)究，視為(wei)性(xing)(xing)能(neng)研(yan)究。

 

9、僅(jin)在歐盟境(jing)內醫療機構制造(zao)和使用的 IVD，其性能研究(jiu)是否需按(an) IVDR 要(yao)求執行(xing)？

 

根據 IVDR 第 5 (5) 條，若器械(xie)僅在(zai)歐盟境內(nei)醫療機構(gou)制造和使用(yong)(yong)，并符(fu)合該條款的適用(yong)(yong)規定(ding)，則 IVDR 要(yao)(yao)求不適用(yong)(yong)。其中一項(xiang)規定(ding)是符(fu)合 IVDR 附件(jian) I 中的相(xiang)關(guan)通用(yong)(yong)安全和性能(neng)要(yao)(yao)求（GSPR）。為證(zheng)明符(fu)合 GSPR 而需收(shou)集的數(shu)據，必須在(zai) IVD 被認定(ding)為內(nei)部器械(xie)之前(qian)采集。因此(ci)，性能(neng)研究的相(xiang)關(guan)規定(ding)可能(neng)適用(yong)(yong)于此(ci)類數(shu)據收(shou)集。

 

此場(chang)景(jing)下可能(neng)涉及兩種(zhong)性(xing)能(neng)研究情形(xing)：

 

· 若性(xing)(xing)(xing)(xing)能研(yan)究(jiu)旨在(zai)(zai)確(que)立或(huo)確(que)認新器(qi)械，或(huo)超出(chu)預期用(yong)途的(de)(de)(de)器(qi)械的(de)(de)(de)性(xing)(xing)(xing)(xing)能，則(ze)該器(qi)械無法被視為符(fu)(fu)合所有相(xiang)關(guan) GSPR（尤其是與分析 / 臨(lin)床性(xing)(xing)(xing)(xing)能相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)要求(qiu)）。此類器(qi)械不(bu)屬于第(di)(di)(di) 5 (5) 條(tiao)豁(huo)免范圍，因此第(di)(di)(di) 57 條(tiao)適用(yong)于該性(xing)(xing)(xing)(xing)能研(yan)究(jiu)；若符(fu)(fu)合第(di)(di)(di) 58 (1) 或(huo) 58 (2) 條(tiao)的(de)(de)(de)任一(yi)標準，則(ze)適用(yong)第(di)(di)(di) 58 條(tiao)。請(qing)注(zhu)意，當第(di)(di)(di) 58 條(tiao)不(bu)適用(yong)時(shi)，該性(xing)(xing)(xing)(xing)能研(yan)究(jiu)無需遵循(xun) IVDR 的(de)(de)(de)申請(qing)或(huo)通知要求(qiu)，即醫療機構可在(zai)(zai)符(fu)(fu)合第(di)(di)(di) 57 條(tiao)數(shu)據保護措(cuo)施的(de)(de)(de)前提下(xia)自主管理。

 

· 若性能研究是在已(yi)(yi)符合第 5 (5) 條(tiao)(tiao)的(de)現有(you)器械(xie)的(de)預期用途范圍內(nei)，進一(yi)步評估其性能，則可認定該器械(xie)已(yi)(yi)滿(man)足相關 GSPR。此時，若符合第 5 (5) 條(tiao)(tiao)的(de)所有(you)其他要(yao)求，則適用該條(tiao)(tiao)款，第 57 條(tiao)(tiao)和第 58 條(tiao)(tiao)不適用。

 

此(ci)外，國家層面的(de)要求(qiu)可能(neng)(neng)適用于第 5 (5) 條范圍內的(de) IVD 性(xing)能(neng)(neng)研究。

 

10、“僅供研究使用(yong)”（RUO）產品能否用(yong)于(yu)性能研究？

 

可以。IVDR 的(de)適(shi)用(yong)范圍與(yu)其(qi)他產(chan)(chan)品(pin)(pin)（如(ru)醫療器械、普通實驗(yan)室產(chan)(chan)品(pin)(pin)和 RUO 產(chan)(chan)品(pin)(pin)）有明確界定。RUO 產(chan)(chan)品(pin)(pin)不得與(yu)醫療用(yong)途相(xiang)關，也(ye)不得提及體外診斷醫療程序。此外，IVDR 第 2 (45) 條規定，僅(jin)用(yong)于研究(jiu)目(mu)的(de)且無任何(he)醫療目(mu)標的(de)器械，不應被視為性能(neng)研究(jiu)器械。

 

然(ran)而，當 RUO 產品（如試劑(ji)、試劑(ji)產品、對照(zhao)材料、試劑(ji)盒、儀器、設(she)備、軟(ruan)件系統）以(yi)符合 IVDR 第 2 (2) 條 IVD 定(ding)義的(de)方(fang)(fang)式被賦予(yu)醫療用(yong)途(tu)(tu)時，其即成(cheng)為 IVD，不再被視(shi)為 RUO 產品，并(bing)因此(ci)受 IVDR 監管(guan)。若(ruo)申辦(ban)方(fang)(fang)（或(huo)其他(ta)方(fang)(fang)）為初始 RUO 產品賦予(yu)此(ci)類體外診(zhen)斷醫療用(yong)途(tu)(tu)，則申辦(ban)方(fang)(fang)（或(huo)其他(ta)方(fang)(fang)）需(xu)承擔 IVDR 下制(zhi)造商的(de)角(jiao)色，并(bing)遵(zun)循(xun) IVDR 的(de)相關規(gui)定(ding)。

RUO 產(chan)品在性能研究中的使用(yong)場(chang)景包括：

· RUO 產品(pin)僅用(yong)于(yu)研究目的(de)（無(wu) IVDR 第(di) 2 (2) 條定義的(de)醫療用(yong)途），并與另(ling)一 IVD 產品(pin)的(de)性能研究并行(xing)。此時 RUO 產品(pin)不屬于(yu) IVDR 監(jian)管范圍。

· RUO 產品被賦予(yu) IVD 預期用(yong)途，且本(ben)身是性(xing)能研(yan)究(jiu)的(de)對象 —— 此時該 RUO 產品成為(wei) IVD 和性(xing)能研(yan)究(jiu)器械，屬于 IVDR 監管(guan)范圍(wei)，并適用(yong)性(xing)能研(yan)究(jiu)器械的(de)相關要求。

· RUO 產(chan)品(pin)(pin)被賦予 IVD 預期用途，但并非計(ji)劃的(de)性(xing)能(neng)研(yan)究(jiu)對象(xiang)。該產(chan)品(pin)(pin)不再是 RUO 產(chan)品(pin)(pin)，屬于 IVDR 監管范圍，并適用相(xiang)關(guan) IVDR 要求(qiu)(qiu)（如性(xing)能(neng)研(yan)究(jiu)、合格(ge)評定、CE 標志或內部制造要求(qiu)(qiu)）。

 

11、誰(shui)可以擔任(ren)性(xing)能研究的研究者？

 

根(gen)據 IVDR 第 2 (48) 條，“研(yan)究者” 指在性能研(yan)究地(di)點負(fu)責實(shi)施研(yan)究的個人。

 

在性(xing)能(neng)研究(jiu)中，可能(neng)存在獨立的樣本采集點和分析點（參見問(wen)題 20，見第二(er)期）。所有地點均需根(gen)據 IVDR 第 2 (48) 條指定責任研究(jiu)者(zhe)。

根(gen)據 IVDR，研究者(zhe)(zhe)必須是(shi)在相關成員國(guo)認可的專(zhuan)業(ye)從業(ye)者(zhe)(zhe)，因其具備(bei)患者(zhe)(zhe)護理或(huo)檢驗(yan)醫學的必要科學知識(shi)和經驗(yan)，具備(bei)擔任(ren)研究者(zhe)(zhe)的資質。

 

12、組合研(yan)究(jiu)(jiu)中的性能(neng)研(yan)究(jiu)(jiu)研(yan)究(jiu)(jiu)者由(you)誰擔任？

 

如果在某一研(yan)(yan)究地點(dian)開(kai)展組合研(yan)(yan)究，申辦方可分別(bie)為(wei)性(xing)能研(yan)(yan)究和臨床試驗 / 臨床調查(cha)任命不(bu)同研(yan)(yan)究者(zhe)(zhe)，或任命同一研(yan)(yan)究者(zhe)(zhe)同時負責兩者(zhe)(zhe)。被任命的(de)研(yan)(yan)究者(zhe)(zhe)需具備(bei)相應法規規定的(de)必要資質。

 

13、性能研究的安(an)全(quan)報告要求(qiu)有哪些？

 

安全報告(gao)要求詳見 MDCG 2024-4 指導文件，其中(zhong)包含 MDCG 2024-4 附錄中(zhong)的(de)安全報告(gao)表格。

 

14、根據(ju)歐盟指令(ling) (98/79/EC)（IVDD）啟(qi)動的正在(zai)進行的性能研究，是否(fou)需要(yao)按(an) IVDR 重新提交？

 

不(bu)需要(yao)。IVDR 中關于性能研究授權或(huo)通知的(de)(de)要(yao)求，不(bu)適用于 2022 年 5 月(yue) 26 日前(qian)已獲(huo)批或(huo)已啟動的(de)(de)性能研究。然而，無論性能研究何(he)時啟動，2022 年 5 月(yue) 26 日后發生的(de)(de)任(ren)何(he)嚴(yan)重不(bu)良事件（SAE）或(huo)可能導致 SAE 的(de)(de)器(qi)械缺陷(xian)，均應按(an) IVDR 第 76 條進(jin)行(xing)報告。

 

請注意，國家層面的(de)要求可能適用(yong)于依(yi)據 IVDD 啟動的(de)性(xing)能研究。

 

MDCG 2025-5 《IVDR下(xia)體外(wai)診斷醫療(liao)器械性能研究(jiu)的問(wen)答》

附錄(lu) I：IVDR 框架下的性能研究 —— 監管路徑

 

 

 

本(ben)文由(you)廣州佳譽醫療器械(xie)有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯