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隨著全球(qiu)醫療產品安全與可持續性監管趨嚴，歐(ou)盟 REACH 法規(gui)對(dui)醫療器(qi)械(xie)行業的合規(gui)約束(shu)持續強化。

當前，歐(ou)盟醫(yi)療器械市場規模已(yi)突破 1300 億歐(ou)元，涵蓋超過 50 萬種品類(lei)——從高(gao)精尖的(de)心臟起搏器到(dao)基(ji)礎醫(yi)用注射器，其背后(hou)關聯塑料、金屬(shu)、電子元件等(deng)高(gao)度復雜的(de)供應鏈體系。

在此背景下(xia)，REACH 合規要求已成為貫(guan)穿(chuan)全產業鏈必須跨(kua)越(yue)的"化學安全門檻(jian)"。

01醫(yi)療器(qi)械：身體里(li)的“高科技房客”

根據歐(ou)盟《醫療器(qi)械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），醫療器(qi)械指用于人體疾病診斷、預(yu)防、監測、治療或緩解的任何(he)儀器(qi)、設備、器(qi)具、軟(ruan)件或其(qi)他物品，其(qi)功能(neng)主要通過物理方(fang)式實(shi)現(xian)，而非藥理學或代謝作用。

按潛在風險高低可分(fen)為：

I 類(lei)：低風險，如(ru)外科(ke)手套、繃(beng)帶；

II a / II b 類：中高(gao)風險，如注射器、導(dao)尿管；

III 類：高風(feng)險，如(ru)心臟起搏器、植入式(shi)人工器官(guan)。

02化學安全(quan)：為(wei)何成為(wei)警報焦(jiao)點？

醫療器械中(zhong)普遍(bian)存(cun)在的(de)塑化劑（如(ru)鄰苯二甲酸(suan)酯）、滅菌劑（如(ru)環氧乙烷）、重金屬(shu)（如(ru)鎳、鎘）等化學物(wu)質(zhi)，其核心隱(yin)患在于：這些(xie)成(cheng)分(fen)可(ke)能通過(guo)長(chang)期直接(jie)接(jie)觸人體，或隨材料(liao)自然老化降解，持續“釋放”并對健康構(gou)成(cheng)潛在威脅。

03REACH法規(gui)對醫療器械的核心要求有(you)哪些(xie)？

REACH 法規通過四大核心機制：注冊（Registration）、評估(gu)（Evaluation）、授權(quan)（Authorization）、限(xian)制（Restriction），構建了全(quan)生(sheng)命周期(qi)化學品管理體系。

醫(yi)療器械(xie)并(bing)非完(wan)全(quan)豁免 REACH 法規，其(qi)合規義務(wu)取決(jue)于其(qi)在 REACH 法規下(xia)的分類（物(wu)(wu)質、混合物(wu)(wu)或(huo)物(wu)(wu)品(pin)）。對相關企業(ye)而(er)言(yan)，以下(xia)內容(rong)需重點關注：

注冊（Registration）：

適用于年(nian)產量/進口量 ≥1 噸的物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)、混合物(wu)(wu)(wu)中的物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)組分，以及醫療器械(xie)物(wu)(wu)(wu)品(pin)在(zai)正常(chang)或可預(yu)見使用條件下有(you)意釋放的物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)。

授權(quan)（Authorization）：

適用(yong)于醫療器械(xie)中含有列入授權(quan)清單（Annex XIV）的(de)物(wu)質，需提交授權(quan)申請或尋(xun)找替代品(pin)。

限制(zhi)（Restriction）：

適用于(yu)醫療(liao)器械中含有(you)列入限制清單（Annex XVII）的(de)物質，可(ke)能(neng)導致(zhi)特定物質在(zai)醫療(liao)器械中的(de)使用被限制或禁用。

04不同類型(xing)的醫療器械存在哪(na)些(xie)合(he)規義務？

REACH法(fa)規對醫療器械的關注焦(jiao)點(dian)、核心要(yao)求與合規義務(wu)

1. 單純醫療物品

這些醫療器(qi)械(xie)的(de)主要功(gong)能由其形狀、表(biao)面或設計而非(fei)化學成分決(jue)定，如手(shou)術器(qi)械(xie)、導管、心臟起搏器(qi)，大多數醫療器(qi)械(xie)都是 REACH 法規(gui)下(xia)的(de)物(wu)品。其相關(guan)義務如下(xia)：

SVHC 通(tong)報(bao)：若醫療器械物品中高(gao)度關注物質（SVHC）含量(liang)＞0.1%（w/w），且年出口量(liang)＞1噸，企(qi)業需向 ECHA 提交 SVHC 通(tong)報(bao)；若為新增 SVHC 物質，通(tong)報(bao)義務需在該物質加入 SVHC 清單(dan)后的 6 個月內完(wan)成；

SCIP 通(tong)報：根據歐盟《廢棄物框架指令》（WFD），含 SVHC＞0.1%（w/w）的醫(yi)療器械物品需提交(jiao) SCIP 通(tong)報后(hou)才可以投放市場；

特(te)定情況(kuang)下(xia)物(wu)品中物(wu)質的(de)(de)(de)注冊：如(ru)果(guo)醫療器械物(wu)品中所含物(wu)質的(de)(de)(de)年(nian)產(chan)量(liang)或進口量(liang)≥1噸，并且(qie)在正(zheng)常或可預見的(de)(de)(de)使用條(tiao)件下(xia)，該物(wu)質有(you)意地從物(wu)品中釋放(fang)（如(ru)呼吸面罩中的(de)(de)(de)芳香劑(ji)）；

物(wu)(wu)(wu)品中(zhong)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)的(de)授權：將授權物(wu)(wu)(wu)質(zhi)作(zuo)為(wei)(wei)原(yuan)料或(huo)成(cheng)分“加(jia)入”到醫(yi)療器(qi)械物(wu)(wu)(wu)品中(zhong)，那(nei)么(me)這種“加(jia)入”的(de)行為(wei)(wei)是一(yi)種需要申(shen)請(qing)授權的(de)“用途(tu)”（若一(yi)個醫(yi)療器(qi)械物(wu)(wu)(wu)品受(shou)舊(jiu)的(de)歐盟醫(yi)療器(qi)械指令 90/385/EEC, 93/42/EEC 或(huo) 98/79/EC 監(jian)管，并(bing)且該物(wu)(wu)(wu)品中(zhong)含有(you)僅對(dui)人類(lei)健康構成(cheng)風險而被(bei)授權的(de)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)，那(nei)么(me)該物(wu)(wu)(wu)質(zhi)豁免(mian)授權）；

物(wu)品中(zhong)物(wu)質的(de)(de)限制：若(ruo)醫療器械使用 REACH 限制清單（Annex XVII）中(zhong)的(de)(de)物(wu)質，需(xu)明(ming)確其禁止或嚴格限制的(de)(de)用途，例如(ru)長期接觸(chu)皮膚的(de)(de)器械（如(ru)骨釘、正畸托槽）中(zhong)鎳釋放量需(xu)符合每周 ≤0.5 μg/cm² 的(de)(de)標準。

2. 單純醫療試(shi)劑/混合物

這些(xie)是指用(yong)于特定診斷、治療或其他醫療目的的化學制劑或溶(rong)液，包括潤滑(hua)劑、牙科填充(chong)材料、骨水泥(ni)等。其相關義(yi)務如下：

物(wu)質(zhi)注(zhu)冊：年進口/生產(chan)量 ≥1 噸的(de)物(wu)質(zhi)，企業需(xu)提交注(zhu)冊卷宗；

物質授權與限制。

3. 物品加試(shi)劑組合(he)

這類產(chan)品指融(rong)合了醫(yi)療器械(xie)（如手(shou)術(shu)器械(xie)）與醫(yi)用(yong)試劑(ji)(ji)/混合物（如診斷試劑(ji)(ji)、醫(yi)用(yong)潤滑劑(ji)(ji)）的復合型產(chan)品，典型代表如內置試劑(ji)(ji)的 PCR 檢測設備。

此類組(zu)合產品(pin)的(de) REACH 合規評估難度顯著提升，需同時考慮物(wu)(wu)品(pin)和(he)物(wu)(wu)質(zhi)的(de)義務。

04寫在最后

歐盟 REACH 法規(gui)為醫療器械行業構建了具有(you)雙重屬性的(de)合(he)規(gui)框架：

一方面，通過明確將化學品風險管(guan)(guan)控(kong)責(ze)任從監管(guan)(guan)部門(men)向產業端轉移(yi)，要求制造商(shang)、進口商(shang)及下游用(yong)戶對產品化學物質(zhi)實施全生(sheng)命周期管(guan)(guan)理；

另一方面(mian)，通過倒(dao)逼企業構建閉環式物質(zhi)管理體系(xi)，動(dong)態追蹤 ECHA 發布的 SVHC 候選物質(zhi)清單(dan)、授(shou)權物質(zhi)清單(dan)及限制(zhi)物質(zhi)清單(dan)更新動(dong)態，加速替代材料研發進程，最終筑牢醫療器械(xie)產(chan)品(pin)的安全(quan)質(zhi)量防(fang)線。

本文(wen)由(you)廣(guang)州佳(jia)譽(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)有(you)限公司/佛山浩揚(yang)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)有(you)限公司聯合編(bian)輯