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2025年6月國家藥監局終止31款醫療器械注冊審查
6月,國家(jia)藥(yao)監局共31款(kuan)醫(yi)療器械醫(yi)療器械終止(zhi)注冊(ce)審查告知書(shu)送達信息,目錄如下(xia):
序號 受理號 產品名稱 申請人 代理人
1 CQZ2400018 全自動血型分析儀 無錫源博生物科技有限公司 /
2 JQZ2400094 全自動熒光免疫分析儀 Boditech Med Inc. 巴迪泰(青島)生物科技有限公司
3 CQZ2302425 聚醚醚酮顱骨修補系統 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 /
4 CQZ2400204 一次性使用單向閥多通連接器 蘇州瀚諾馨生物科技有限公司 /
5 CQZ2400351 纖維素止血海綿 上海新華瑞思醫療科技有限公司 /
6 CQZ2401324 預裝型人工晶狀體 鄭州耐視醫藥科技有限公司 /
7 CQZ2500546 一次性使用淚道引流管 濟南晨生醫療科技有限公司 /
8 CQZ2500883 一次性使用造影注射器連接導管 無憂跳動醫療科技(深圳)有限公司 /
9 JQZ2400071 人工乳房植入體 Mentor 強生(上海)醫療器材有限公司
10 JQZ2400539 合成編織可吸收性外科縫線 PolySuture Indústria e Comércio Ltda. 柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司
11 CQX2500705 胸腹腔內窺鏡手術器械控制系統 瑞龍諾賦(上海)醫療科技有限公司
12 CQY2500387 一次性使用中心靜脈導管及附件 珠海福尼亞醫療設備有限公司
13 CQX2500778 乳房病灶旋切式活檢系統 上海修能醫療器械有限公司
14 CQX2500798 一次性使用空氣凈化輸液器 帶針 天津哈娜好醫材有限公司
15 CQX2401000 人工韌帶及附件 上海利格泰生物科技股份有限公司 /
16 CQX2401179 脊柱內固定系統 常州市康輝醫療器械有限公司 /
17 CSZ2500107 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) 深圳市億立方生物技術有限公司 /
18 JQZ2400214 呼吸機 Löwenstein Medical Technology GmbH+ Co.KG 律氏醫療器械(上海)有限公司
19 CQX2400225 血液透析濾過器 旭化成醫療器械(杭州)有限公司 /
20 CQX2500912 微導管 恒壹(北京)醫療科技有限公司 /
21 JQX2400264 雙氧水接觸鏡消毒液 AVIZOR,S.A. 英邁德(武漢)醫療器械科技有限公司
22 CSY2500232 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 珠海麗珠試劑股份有限公司 /
23 JQX2401106 經皮氣管切開導入器 Cook Incorporated 庫克(中國)醫療貿易有限公司
24 CQZ2302299 心臟射頻消融導管 深圳市京寶田科技有限公司
25 CQZ2400450 胰島素泵 長沙福諾醫療科技有限公司
26 CQZ2401782 超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭 江蘇百寧盈創醫療科技有限公司
27 CQZ2500283 Nd:YAG皮秒激光治療 南京億高醫療科技股份有限公司
28 CQZ2500799 一體式射頻房間隔穿刺系統 慧揚醫療科技(蘇州)有限公司
29 CQZ2500811 射頻穿刺儀 慧揚醫療科技(蘇州)有限公司
30 CQX2500395 移動式C形臂X射線機 蘇州歌銳醫療科技有限公司 /
31 JQY2500507 膝關(guan)節假體延長桿 Waldemar Link GmbH & Co.KG 北京健平瑞(rui)安生物(wu)科技有(you)限公司
本文由廣(guang)州佳(jia)譽(yu)醫療(liao)器械有限(xian)公司(si)/佛山(shan)浩揚(yang)醫療(liao)器械有限(xian)公司(si)聯合(he)編輯(ji)