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柔性可穿戴式醫療器械的無線傳輸可靠性探討
內(nei)容提要(yao)(yao)：隨(sui)著應用(yong)柔(rou)性(xing)(xing)(xing)電子(zi)技術的(de)(de)可穿(chuan)(chuan)戴式醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)出(chu)現(xian)，無(wu)線(xian)傳(chuan)(chuan)輸技術被該類(lei)產(chan)品(pin)(pin)廣泛使用(yong)。因此柔(rou)性(xing)(xing)(xing)可穿(chuan)(chuan)戴式醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)無(wu)線(xian)傳(chuan)(chuan)輸可靠性(xing)(xing)(xing)尤為重要(yao)(yao)。文章(zhang)通(tong)過對柔(rou)性(xing)(xing)(xing)可穿(chuan)(chuan)戴式醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)介紹、監管(guan)現(xian)狀和(he)(he)無(wu)線(xian)傳(chuan)(chuan)輸技術等進行梳理，針(zhen)對性(xing)(xing)(xing)地提出(chu)了柔(rou)性(xing)(xing)(xing)可穿(chuan)(chuan)戴式醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)無(wu)線(xian)傳(chuan)(chuan)輸可靠性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)方案(an)及相應的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)要(yao)(yao)求(qiu)，為創新產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)研發提供(gong)質量控制要(yao)(yao)求(qiu)，為檢(jian)測部(bu)門和(he)(he)監管(guan)部(bu)門對無(wu)線(xian)傳(chuan)(chuan)輸可靠性(xing)(xing)(xing)評價提供(gong)技術支持。
關 鍵 詞：柔性電子(zi)技術 可穿戴式醫(yi)療器械(xie) 無(wu)線傳輸(shu)技術 電磁兼容 可靠性
當(dang)前，隨著無線(xian)通信(xin)技(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)高速發展(zhan)，可(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)因(yin)其舒適(shi)、便(bian)攜、智能、集(ji)成(cheng)(cheng)度高等優(you)勢在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)健(jian)康領域表現(xian)(xian)出強大的(de)應用潛力。同(tong)時，伴(ban)隨著人口老齡(ling)化、亞健(jian)康人群比例的(de)逐年(nian)上(shang)升等問題的(de)出現(xian)(xian)，加之人們存在(zai)對(dui)運動(dong)數據(ju)采集(ji)分析交互的(de)需求，也進一步帶動(dong)可(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)相關技(ji)術(shu)(shu)(shu)和(he)產(chan)業的(de)發展(zhan)。近年(nian)來，柔(rou)性(xing)(xing)(xing)電子技(ji)術(shu)(shu)(shu)開始出現(xian)(xian)在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)領域，并(bing)與(yu)物聯網(wang)技(ji)術(shu)(shu)(shu)相結合(he)，為多種生理數據(ju)監(jian)測與(yu)分析提(ti)供(gong)(gong)了新的(de)途徑。驗證柔(rou)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)無線(xian)傳輸技(ji)術(shu)(shu)(shu)可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)(xing)(xing)，已成(cheng)(cheng)為評估柔(rou)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)和(he)安(an)全性(xing)(xing)(xing)的(de)重要組成(cheng)(cheng)部(bu)分。本文基(ji)于柔(rou)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)工作原理和(he)無線(xian)傳輸技(ji)術(shu)(shu)(shu)對(dui)無線(xian)傳輸可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)(xing)(xing)進行了分析和(he)研究，提(ti)出了柔(rou)性(xing)(xing)(xing)可(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)無線(xian)傳輸可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)(xing)(xing)試驗方(fang)案(an)，為日后該(gai)類(lei)產(chan)品的(de)監(jian)管標準建立和(he)指導原則修訂等提(ti)供(gong)(gong)思路。
1.關于柔性可穿戴式醫(yi)療器械的(de)介(jie)紹
在(zai)GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1] 標準中，明(ming)確了可(ke)穿戴式(shi)醫療器械的定(ding)義，指的是在(zai)正常(chang)運行時可(ke)穿戴在(zai)患者或附在(zai)患者衣(yi)服上(shang)的一(yi)類(lei)醫療器械，主要功能包括(kuo)監測、治療、康復(fu)等。此類(lei)產品通常(chang)具有(you)體積小、方便攜(xie)帶、數據傳輸快(kuai)等特(te)點。
柔性穿戴式醫療器械是一種柔性電子與穿戴式設備相結合的創新醫療器械。圖1為柔性穿戴式醫療器械的通用結構[2]。主要包括由柔性聚合物基底封裝的，金屬薄膜電極或其他柔性傳感器，此外包括軟硬連接部，及定制柔性電路板，如柔性心電電極、柔性溫度傳感器、柔性超聲貼片等。柔性電子技術是一門建立在可延展性基板之上的新興電子技術，通過將電子器件安裝在聚酰亞胺或透明導聚脂薄膜基板上組成柔性電子線路[3]。柔性電子元器件具備有可拉伸、可彎曲、可穿戴、舒適性高等特點，這些特點使得柔性電子元器件能完全貼合人體表面，對患者日常活動影響較小的同時進行生物信號的采集和監測。因此，柔性電子技術和物聯網技術的快速發展和應用，拓展了柔性可穿戴設備的醫療應用領域。
柔性可(ke)穿戴式醫療器械(xie)的無線傳輸(shu)可(ke)靠(kao)性探討
柔(rou)性(xing)(xing)可(ke)穿(chuan)戴(dai)式醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)一(yi)般(ban)包括電(dian)(dian)源模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)采(cai)(cai)集(ji)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、無(wu)線傳(chuan)(chuan)(chuan)輸(shu)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)以(yi)(yi)(yi)及數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)分(fen)析處理模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)等主要(yao)部分(fen)。傳(chuan)(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)(qi)(qi)(qi)實時(shi)獲取患者(zhe)的(de)生(sheng)理參數數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)，采(cai)(cai)集(ji)到的(de)生(sheng)理參數數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)通過無(wu)線傳(chuan)(chuan)(chuan)輸(shu)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)傳(chuan)(chuan)(chuan)輸(shu)至數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)分(fen)析處理模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)進行數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)分(fen)析處理。數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)采(cai)(cai)集(ji)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)中可(ke)采(cai)(cai)用(yong)傳(chuan)(chuan)(chuan)統傳(chuan)(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)(qi)(qi)(qi)或(huo)(huo)新型柔(rou)性(xing)(xing)元器(qi)(qi)(qi)(qi)件采(cai)(cai)集(ji)生(sheng)理參數，例如柔(rou)性(xing)(xing)可(ke)穿(chuan)戴(dai)式心電(dian)(dian)傳(chuan)(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)(qi)(qi)(qi)可(ke)使用(yong)區別于(yu)(yu)傳(chuan)(chuan)(chuan)統濕性(xing)(xing)心電(dian)(dian)電(dian)(dian)極的(de)柔(rou)性(xing)(xing)心電(dian)(dian)電(dian)(dian)極粘貼于(yu)(yu)人(ren)體胸腔進行長時(shi)間的(de)心電(dian)(dian)信息(xi)采(cai)(cai)集(ji)。無(wu)線傳(chuan)(chuan)(chuan)輸(shu)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)通常(chang)采(cai)(cai)用(yong)無(wu)線傳(chuan)(chuan)(chuan)輸(shu)技術(shu)(shu)將監測數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)傳(chuan)(chuan)(chuan)輸(shu)至通用(yong)（商業現成）終端或(huo)(huo)專用(yong)（自制醫(yi)(yi)用(yong)）終端。數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)分(fen)析處理模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)可(ke)分(fen)為兩(liang)種(zhong)，第一(yi)種(zhong)是(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)軟件或(huo)(huo)服(fu)務(wu)器(qi)(qi)(qi)(qi)，第二種(zhong)可(ke)以(yi)(yi)(yi)集(ji)成在(zai)可(ke)穿(chuan)戴(dai)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)內部電(dian)(dian)路。在(zai)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)軟件或(huo)(huo)服(fu)務(wu)器(qi)(qi)(qi)(qi)上可(ke)方便快捷地查詢相(xiang)關的(de)監測數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)，但集(ji)成在(zai)可(ke)穿(chuan)戴(dai)式醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)內部電(dian)(dian)路，則需要(yao)設計(ji)可(ke)實時(shi)查看的(de)顯示器(qi)(qi)(qi)(qi)和內置存(cun)儲器(qi)(qi)(qi)(qi)，這可(ke)能會導(dao)致(zhi)可(ke)穿(chuan)戴(dai)式醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)體積過大(da)不利于(yu)(yu)其穿(chuan)戴(dai)。所(suo)以(yi)(yi)(yi)對(dui)于(yu)(yu)長期穿(chuan)戴(dai)在(zai)人(ren)體上的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，為了提高人(ren)體的(de)舒(shu)適度，以(yi)(yi)(yi)柔(rou)性(xing)(xing)電(dian)(dian)子(zi)技術(shu)(shu)的(de)形(xing)式實現數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)采(cai)(cai)集(ji)，將數據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)傳(chuan)(chuan)(chuan)輸(shu)至終端或(huo)(huo)服(fu)務(wu)器(qi)(qi)(qi)(qi)上。
2.柔性可穿戴(dai)式(shi)醫療器械的監管現狀
目前，我國(guo)對于可穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)在政策上(shang)給予(yu)了大力支(zhi)持(chi)。根(gen)據《“十(shi)四(si)五(wu)”擴大內(nei)需戰略實施方(fang)(fang)案》《產(chan)(chan)業(ye)結構調整指導目錄（2024 年(nian)(nian)本）》和(he)《上(shang)海市(shi)(shi)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)醫(yi)學人(ren)工(gong)智(zhi)能工(gong)作方(fang)(fang)案（2025-2027 年(nian)(nian)）》等(deng)文件(jian)(jian)(jian)內(nei)容，體現了政府對于可穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)設備(bei)(bei)等(deng)領域創新(xin)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)重(zhong)視和(he)支(zhi)持(chi)，為推(tui)動(dong)醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)業(ye)創新(xin)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)提(ti)出了新(xin)要(yao)求。2023年(nian)(nian)9月(yue)國(guo)家藥監局醫(yi)療器械(xie)(xie)技術(shu)審評(ping)(ping)(ping)中(zhong)心(xin)牽頭開展(zhan)(zhan)柔(rou)性(xing)(xing)(xing)電子(zi)技術(shu)和(he)可穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)醫(yi)療器械(xie)(xie)研(yan)(yan)究。2023 年(nian)(nian)12 月(yue)，國(guo)家重(zhong)點(dian)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)計劃2023 年(nian)(nian)度“診療裝(zhuang)備(bei)(bei)與(yu)(yu)生(sheng)物醫(yi)用(yong)材(cai)(cai)料”重(zhong)點(dian)專項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目《柔(rou)性(xing)(xing)(xing)穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)醫(yi)療器械(xie)(xie)安(an)全有(you)效評(ping)(ping)(ping)價(jia)研(yan)(yan)究與(yu)(yu)公共(gong)服務平臺建(jian)(jian)(jian)設》啟動(dong)，項(xiang)(xiang)目聚焦柔(rou)性(xing)(xing)(xing)器械(xie)(xie)安(an)全性(xing)(xing)(xing)、可靠性(xing)(xing)(xing)及有(you)效性(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)等(deng)共(gong)性(xing)(xing)(xing)關(guan)鍵技術(shu)，重(zhong)點(dian)研(yan)(yan)究柔(rou)性(xing)(xing)(xing)電子(zi)材(cai)(cai)料皮(pi)膚適(shi)配性(xing)(xing)(xing)、關(guan)鍵器件(jian)(jian)(jian)及部件(jian)(jian)(jian)長(chang)期(qi)性(xing)(xing)(xing)能等(deng)評(ping)(ping)(ping)價(jia)方(fang)(fang)法(fa)，研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)“多(duo)(duo)模式(shi)融合(he)、多(duo)(duo)參數反饋、多(duo)(duo)場景(jing)模擬”的(de)(de)集成測試裝(zhuang)置與(yu)(yu)評(ping)(ping)(ping)價(jia)平臺，探究產(chan)(chan)品核心(xin)功能長(chang)期(qi)性(xing)(xing)(xing)能評(ping)(ping)(ping)價(jia)及量(liang)值溯源等(deng)新(xin)方(fang)(fang)法(fa)，構建(jian)(jian)(jian)臨床環境與(yu)(yu)真實世界長(chang)期(qi)性(xing)(xing)(xing)能評(ping)(ping)(ping)價(jia)數據平臺與(yu)(yu)監管決策支(zhi)持(chi)系統，為柔(rou)性(xing)(xing)(xing)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品上(shang)市(shi)(shi)前臨床評(ping)(ping)(ping)價(jia)與(yu)(yu)上(shang)市(shi)(shi)后監管提(ti)供科學依據，構建(jian)(jian)(jian)柔(rou)性(xing)(xing)(xing)器械(xie)(xie)創新(xin)產(chan)(chan)品的(de)(de)科學監管評(ping)(ping)(ping)價(jia)體系，推(tui)動(dong)柔(rou)性(xing)(xing)(xing)可穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)醫(yi)療器械(xie)(xie)行業(ye)駛入快車(che)道(dao)。
在(zai)(zai)國家藥品監督管理局境內醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊和(he)(he)備案中，以“穿(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)”關鍵詞(ci)搜索到總計百條醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，注(zhu)(zhu)冊日(ri)期(qi)都(dou)在(zai)(zai)2020 年之后。其中具有(you)柔性(xing)(xing)電子技術的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不超十(shi)個，且集(ji)中在(zai)(zai)柔性(xing)(xing)心電監測類。目前(qian)柔性(xing)(xing)可穿(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械仍(reng)延續(xu)傳統醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的法(fa)律法(fa)規或指導意見，尚未專門對柔性(xing)(xing)可穿(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械制訂相應的規范(fan)制約，這就(jiu)導致了柔性(xing)(xing)可穿(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械在(zai)(zai)標準體系和(he)(he)評價方法(fa)方面(mian)存在(zai)(zai)缺失，阻礙了柔性(xing)(xing)可穿(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產業和(he)(he)技術的發展。
2017 年(nian)國(guo)家藥品(pin)監督(du)管理局醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)技(ji)(ji)術(shu)審評中心發(fa)(fa)(fa)布(bu)《移(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審查指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則》，該原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則定義“移(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)”是指(zhi)采(cai)用(yong)無(wu)創(chuang)“移(yi)動(dong)計(ji)(ji)算(suan)終端”實(shi)現一項(xiang)或(huo)多項(xiang)醫(yi)療(liao)用(yong)途的設備和(he)/或(huo)軟(ruan)件[4]。其中，“移(yi)動(dong)計(ji)(ji)算(suan)終端”可指(zhi)使用(yong)形式(shi)為(wei)穿(chuan)(chuan)戴(dai)式(shi)或(huo)混合式(shi)的移(yi)動(dong)計(ji)(ji)算(suan)技(ji)(ji)術(shu)產(chan)品(pin)終端。同(tong)年(nian)發(fa)(fa)(fa)布(bu)該指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則解讀，表明(ming)因(yin)采(cai)用(yong)柔(rou)性(xing)計(ji)(ji)算(suan)技(ji)(ji)術(shu)的穿(chuan)(chuan)戴(dai)式(shi)移(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)尚無(wu)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)，可以(yi)該指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則作為(wei)參考。該指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則的發(fa)(fa)(fa)布(bu)為(wei)柔(rou)性(xing)可穿(chuan)(chuan)戴(dai)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)提供了規范性(xing)指(zhi)導(dao)，有(you)助于推動(dong)柔(rou)性(xing)可穿(chuan)(chuan)戴(dai)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的發(fa)(fa)(fa)展(zhan)。
3.可穿戴式醫療(liao)器械常用的無(wu)線傳輸技術(shu)
可(ke)(ke)(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)(shi)醫療(liao)器(qi)械的(de)無線傳輸(shu)模塊中常(chang)使(shi)用(yong)(yong)(yong)無線傳輸(shu)技術主要有(you)ZigBee、藍牙(ya)(ya)、WiFi等(deng)。其優缺(que)點(dian)如表1 所(suo)(suo)述(shu)。根據表1 可(ke)(ke)(ke)(ke)知，ZigBee屬于(yu)低功耗設備，適合(he)長(chang)時間運行(xing)并短距離傳輸(shu)，更適用(yong)(yong)(yong)于(yu)組建物聯網(wang)(wang)。藍牙(ya)(ya)作為無線個人(ren)域網(wang)(wang)或者說微(wei)微(wei)網(wang)(wang)，主要用(yong)(yong)(yong)于(yu)便攜(xie)式(shi)(shi)設備及應用(yong)(yong)(yong)，可(ke)(ke)(ke)(ke)以替代便攜(xie)式(shi)(shi)設備的(de)線纜(lan)[5]。WiFi 可(ke)(ke)(ke)(ke)以進(jin)行(xing)大量的(de)數據傳輸(shu)，其數據傳輸(shu)速度快，覆蓋范(fan)圍(wei)廣(guang)。WiFi 又(you)可(ke)(ke)(ke)(ke)分為2.4GHz頻段(duan)和5GHz頻段(duan)，2.4GHz WiFi因開發較(jiao)早、技術成熟更多使(shi)用(yong)(yong)(yong)在組建物聯網(wang)(wang)，而5GHz WiFi 由于(yu)穿(chuan)墻能力弱、功耗較(jiao)大且技術復(fu)雜等(deng)問題還未(wei)大范(fan)圍(wei)使(shi)用(yong)(yong)(yong)在醫療(liao)器(qi)械上。綜上所(suo)(suo)述(shu)，藍牙(ya)(ya)、ZigBee和WiFi各有(you)優缺(que)點(dian)，選擇哪種協(xie)議取決于(yu)可(ke)(ke)(ke)(ke)穿(chuan)戴醫療(liao)器(qi)械具(ju)體的(de)應用(yong)(yong)(yong)場景(jing)和設備需求。
表1 三種無(wu)線傳輸技術的定義以及優缺點
無線傳輸技術 定義 缺點 優點
ZigBee 基于IEEE802.15.4標準的低功耗局域網協議，常用的工作頻段為2.4GHz 傳輸速度較慢、兼容性一般 低功耗、高穩定性
藍牙 基于IEEE802.15標準的無線通信技術，使用2.4GHz~2.4835GHz的超高頻無線電波 通信距離較短、傳輸速率慢 低功耗、兼容性好
WiFi 基于IEEE 802.11系(xi)列標準的無線網絡(luo)通信技術，使用(yong)2.4G超高(gao)頻或5G超高(gao)頻工科醫頻段 功耗相對較高(gao)、快(kuai)(kuai)速穩定、存在安全(quan)風險(xian) 數(shu)據傳輸快(kuai)(kuai)、組網靈活、可遠距離(li)覆(fu)蓋
4.可穿(chuan)戴式(shi)醫療(liao)器械的無線傳輸可靠性試驗(yan)分析
無線傳(chuan)輸技術(shu)應(ying)用于移動醫療器械(xie)，在帶來(lai)較(jiao)大便利的(de)同時，也(ye)須考慮(lv)其可靠(kao)性，分(fen)別從發射和(he)抗(kang)干擾(rao)兩個方面來(lai)分(fen)析可穿戴式醫療器械(xie)的(de)無線傳(chuan)輸可靠(kao)性。
4.1 發射(she)部(bu)分——雜散域中非(fei)期望發射(she)輻(fu)射(she)雜散試驗(yan)和接收(shou)機(ji)雜散試驗(yan)
可穿戴(dai)式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)無線(xian)(xian)(xian)(xian)傳(chuan)輸(shu)(shu)模(mo)(mo)塊在正(zheng)常(chang)使用過程(cheng)中，主要通過空(kong)間輻射傳(chuan)輸(shu)(shu)信號，并(bing)且無線(xian)(xian)(xian)(xian)傳(chuan)輸(shu)(shu)模(mo)(mo)塊的(de)(de)(de)(de)發射機在正(zheng)常(chang)工作時(shi)，會產生(sheng)無意發射雜散騷擾。目前國內無線(xian)(xian)(xian)(xian)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)無需(xu)進行無線(xian)(xian)(xian)(xian)傳(chuan)輸(shu)(shu)方面的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)，也沒有建立針(zhen)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)無線(xian)(xian)(xian)(xian)方面的(de)(de)(de)(de)標準體系(xi)，只(zhi)需(xu)要符合相應的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)相關(guan)(guan)標準。而歐盟對于3000GHz以下(xia)的(de)(de)(de)(de)所有無線(xian)(xian)(xian)(xian)電設備建立了(le)標準體系(xi)，雖與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)關(guan)(guan)系(xi)不大，但無線(xian)(xian)(xian)(xian)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)需(xu)要進入歐盟市場仍需(xu)進行認(ren)證方可進入。無線(xian)(xian)(xian)(xian)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)無線(xian)(xian)(xian)(xian)傳(chuan)輸(shu)(shu)性能的(de)(de)(de)(de)可靠性直接(jie)關(guan)(guan)系(xi)到(dao)可穿戴(dai)式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)準確性，因此(ci)參考(kao)歐盟無線(xian)(xian)(xian)(xian)標準，可對穿戴(dai)式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)中的(de)(de)(de)(de)無線(xian)(xian)(xian)(xian)傳(chuan)輸(shu)(shu)技(ji)術如ZigBee、藍牙和WiFi 等進行無線(xian)(xian)(xian)(xian)傳(chuan)輸(shu)(shu)方面的(de)(de)(de)(de)驗(yan)證。
對(dui)于設備中的(de)(de)(de)無(wu)(wu)線(xian)(xian)(xian)功能，歐盟主要執行的(de)(de)(de)是RED 指(zhi)令下(xia)的(de)(de)(de)相(xiang)關(guan)標準(zhun)，與醫療器械無(wu)(wu)線(xian)(xian)(xian)功能緊密(mi)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)是標準(zhun)ETSI EN 300328[6] 和ETSI EN 301893[7]。ETSI EN 300328標準(zhun)適用(yong)于工(gong)作在2.4GHz 頻段(duan)范圍(wei)內運行的(de)(de)(de)寬頻傳輸系統和設備，ETSI EN 301893標準(zhun)適用(yong)于5150~5725MHz范圍(wei)內工(gong)作的(de)(de)(de)無(wu)(wu)線(xian)(xian)(xian)局域網（RLAN）設備，規定(ding)了(le)(le)5GHz無(wu)(wu)線(xian)(xian)(xian)接入系統（WAS）（包括RLAN 設備）的(de)(de)(de)技術(shu)特性(xing)和測(ce)量方法(fa)。這些標準(zhun)均給出了(le)(le)技術(shu)規范和測(ce)量方法(fa)，確保無(wu)(wu)線(xian)(xian)(xian)電設備相(xiang)互之(zhi)間(jian)及對(dui)人類健康不會造成干(gan)擾，更(geng)加明確了(le)(le)無(wu)(wu)線(xian)(xian)(xian)發射部分的(de)(de)(de)要求(qiu)。
雜散(san)域(yu)中(zhong)非期(qi)望發(fa)射(she)輻射(she)雜散(san)試驗的(de)(de)(de)主要目的(de)(de)(de)是確保無(wu)線通信設備在正常工作過(guo)(guo)程中(zhong)，其(qi)產生的(de)(de)(de)雜散(san)信號不會超(chao)過(guo)(guo)規定(ding)的(de)(de)(de)限(xian)值(zhi)，從而避免對其(qi)他無(wu)線通信設備造成干擾。這有助于(yu)維護無(wu)線通信網絡(luo)的(de)(de)(de)穩定(ding)性(xing)和(he)可靠性(xing)。ETSI EN 300328 標(biao)準分別規定(ding)了(le)無(wu)線發(fa)射(she)器處于(yu)發(fa)射(she)模式和(he)接(jie)收(shou)模式下的(de)(de)(de)電(dian)磁騷擾限(xian)值(zhi)。當無(wu)線傳(chuan)(chuan)輸模塊(kuai)中(zhong)的(de)(de)(de)發(fa)射(she)機處于(yu)持續發(fa)射(she)狀態(tai)時，產生的(de)(de)(de)無(wu)意發(fa)射(she)雜散(san)騷擾應(ying)符合(he)表2的(de)(de)(de)發(fa)生器輻射(she)雜散(san)限(xian)值(zhi)。當無(wu)線傳(chuan)(chuan)輸模塊(kuai)中(zhong)的(de)(de)(de)發(fa)射(she)機處于(yu)持續接(jie)收(shou)狀態(tai)時，產生的(de)(de)(de)接(jie)收(shou)雜散(san)騷擾應(ying)符合(he)表3 的(de)(de)(de)發(fa)射(she)機接(jie)收(shou)機雜散(san)限(xian)值(zhi)。
頻率范圍 最大功率
30~47MHz -36dBm
47~74MHz -54dBm
74~87.5MHz -36dBm
87.5~118MHz -54dBm
118~174MHz -36dBm
174~230MHz -54dBm
230~470MHz -36dBm
470~694MHz -54dBm
694MHz~1GHz -36dBm
1~12.75GHz -30dBm
頻率范圍 最大功率
30MHz~1GHz -57dBm
1~12.75GHz -47dBm
4.2 抗擾度(du)部(bu)分——射(she)頻電磁場輻(fu)射(she)抗擾度(du)試(shi)驗
隨著無(wu)(wu)線(xian)(xian)傳(chuan)(chuan)輸技(ji)術的(de)(de)(de)快(kuai)速(su)發展，無(wu)(wu)線(xian)(xian)傳(chuan)(chuan)輸技(ji)術也(ye)越來越多運(yun)用于(yu)各種(zhong)(zhong)電(dian)(dian)子電(dian)(dian)器(qi)(qi)(qi)，因此可(ke)(ke)(ke)穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)所面臨的(de)(de)(de)電(dian)(dian)磁(ci)(ci)(ci)環境較(jiao)以(yi)往更為惡劣。目前手(shou)機、無(wu)(wu)線(xian)(xian)發射基站、路由器(qi)(qi)(qi)等無(wu)(wu)時(shi)無(wu)(wu)刻(ke)都(dou)在(zai)進行著無(wu)(wu)線(xian)(xian)信(xin)號(hao)(hao)傳(chuan)(chuan)輸，而無(wu)(wu)線(xian)(xian)信(xin)號(hao)(hao)是一種(zhong)(zhong)能量，可(ke)(ke)(ke)以(yi)通(tong)過電(dian)(dian)平(ping)進行量化。可(ke)(ke)(ke)穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)作為附(fu)著在(zai)人體皮膚表面的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)，其采集(ji)的(de)(de)(de)電(dian)(dian)生理信(xin)號(hao)(hao)電(dian)(dian)平(ping)通(tong)常比較(jiao)低，惡劣的(de)(de)(de)無(wu)(wu)線(xian)(xian)通(tong)信(xin)環境通(tong)過電(dian)(dian)平(ping)疊加(jia)、放大很可(ke)(ke)(ke)能對(dui)(dui)可(ke)(ke)(ke)穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)無(wu)(wu)線(xian)(xian)傳(chuan)(chuan)輸可(ke)(ke)(ke)靠性(xing)產(chan)生干(gan)擾(rao)。基于(yu)這一風險，需對(dui)(dui)可(ke)(ke)(ke)穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)進行射頻電(dian)(dian)磁(ci)(ci)(ci)場輻(fu)射抗(kang)(kang)擾(rao)度(du)試驗。在(zai)可(ke)(ke)(ke)穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)進行射頻電(dian)(dian)磁(ci)(ci)(ci)場輻(fu)射抗(kang)(kang)擾(rao)度(du)試驗時(shi)，參考標準IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020[8]，增(zeng)加(jia)射頻通(tong)信(xin)頻率的(de)(de)(de)試驗要求，以(yi)考核穿(chuan)(chuan)(chuan)戴(dai)(dai)式(shi)(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)抵(di)御輻(fu)射干(gan)擾(rao)的(de)(de)(de)能力。射頻電(dian)(dian)磁(ci)(ci)(ci)場輻(fu)射抗(kang)(kang)擾(rao)度(du)試驗的(de)(de)(de)試驗要求見表4。
試驗頻點 (MHz) 試驗頻段 (MHz) 調制方式* 測試等級 (V/m)
385 360~390 PM, 18Hz 27
450 430~470 FM, ±5kHz偏移，1kHz正弦波** 28
710, 745, 780 704~787 PM, 217Hz 9
810, 870, 930 800~960 PM, 18Hz 28
1720, 1845, 1970 1700~1990 PM, 217Hz 28
2450 2400~2570 PM, 217Hz 28
5240, 5500, 5785 5100~5800 PM, 217Hz 9
5.小結
基于柔性(xing)可(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)產品(pin)(pin)的(de)(de)技術和應(ying)用發(fa)展趨勢(shi)，在保證產品(pin)(pin)的(de)(de)準確(que)性(xing)、可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)和用戶的(de)(de)安全健康的(de)(de)同時，應(ying)充分借鑒(jian)歐盟等發(fa)達(da)國家關(guan)于無線傳(chuan)輸方面(mian)的(de)(de)相關(guan)經驗，針對性(xing)地(di)建立柔性(xing)可(ke)(ke)穿(chuan)戴式(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)無線傳(chuan)輸可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)評價方法，做(zuo)好配套無線傳(chuan)輸可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)規范性(xing)文件制定，完善(shan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)管(guan)法規制度(du)體(ti)系。
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