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【醫械答疑】醫療器械生產地址范圍答疑
Time：2025/7/3 8:57:13 Author：admin
【問】我公司新研制醫療器(qi)械，其原材料(liao)庫在(zai)(zai)S市(shi)(shi)(shi)A地(di)址、產品加(jia)工車間(jian)在(zai)(zai)S市(shi)(shi)(shi)B地(di)址、產品輻照滅菌后成品庫在(zai)(zai)S市(shi)(shi)(shi)C地(di)址。 注(zhu)：A、B距離超過20米，C地(di)距離AB地(di)約1公里。 問題：醫療器(qi)械生產地(di)址范圍(wei)是(shi)否僅指產品加(jia)工車間(jian)，即B地(di)址？而(er)并不包(bao)含庫房如A、C地(di)址。
【答】醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)地址(zhi)范圍是指(zhi)與產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)質量相關的(de)所(suo)有場所(suo)，至少(shao)包括生(sheng)產(chan)加(jia)工車間(jian)、滅菌(jun)車間(jian)、原材料(liao)庫、成品(pin)庫、檢驗(yan)場所(suo)等，且應符合《醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)質量管理規范》要求。您提及的(de)ABC三個地方均為生(sheng)產(chan)地址(zhi)。
本文由廣州(zhou)佳(jia)譽(yu)醫療器械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器械有限(xian)公(gong)司聯合編輯
