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最(zui)近，看到一則關(guan)于“醫療器械設備(bei)返廠維修”問題的問題回(hui)復，來自安徽藥監局。

問題(ti)可(ke)以分為兩個層面：

1.生產廠家注冊證變更，升(sheng)(sheng)級了新(xin)功能，以前出廠的舊(jiu)設(she)備可以升(sheng)(sheng)級新(xin)功能嗎？

醫療器械注冊證(zheng)變更后，舊設備升級新功能(neng)過程可能(neng)涉(she)及大量不同版本和規(gui)格的軟硬件兼容性問題(ti)，甚至產品(pin)生產工藝變更和產品(pin)結(jie)構組(zu)成變更問題(ti)，不能(neng)確定經過該過程后，產品(pin)依然安全(quan)、有效(xiao)、可靠(kao)并(bing)符合相關(guan)法規(gui)要求。

2.生產(chan)廠家(jia)對(dui)設(she)備進行維(wei)修，可以更(geng)換(huan)新的銘牌(pai)嗎？

舊設備(bei)可以進(jin)行維護維修，但(dan)不得改變設備(bei)銘牌和生產日(ri)期，原則(ze)上不得升級新功能。

解析：

醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)變更(geng)（尤其是許可(ke)事項變更(geng)，如功能升級）意(yi)味著(zhu)產(chan)品的安全有(you)效性(xing)基礎已更(geng)新(xin)，新(xin)功能需通過型式檢驗、臨床評價等(deng)法定(ding)驗證(zheng)流(liu)程，根據《醫療(liao)(liao)器(qi)械監督管理條(tiao)例(li)》第二(er)十一條(tiao)規定(ding)：已注(zhu)(zhu)冊(ce)的第二(er)類、第三類醫療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品，其設計、原(yuan)材料、生產(chan)工藝、適用范圍、使用方法等(deng)發生實質性(xing)變化，有(you)可(ke)能影響該醫療(liao)(liao)器(qi)械安全、有(you)效的，注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)應當向原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)部門申(shen)請辦理變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)手續(xu)。

銘牌是醫療器械(xie)產品合規(gui)性的憑證，標注(zhu)(zhu)注(zhu)(zhu)冊證編號(hao)、生產日期、型(xing)號(hao)等信息，需要滿足(zu)《醫療器械(xie)說(shuo)明(ming)書和標簽(qian)管理規(gui)定》規(gui)定。

注冊(ce)證編號(hao)必(bi)須與(yu)設備出廠(chang)時的注冊(ce)狀態一致，生產(chan)日期是產(chan)品符合原注冊(ce)要(yao)求的時間(jian)，修改后將不滿(man)足《醫療器械生產(chan)質量管理規(gui)范》可追溯性要(yao)求。

本文(wen)由廣州佳譽醫療(liao)器械有限(xian)公(gong)司/佛(fo)山(shan)浩揚醫療(liao)器械有限(xian)公(gong)司聯合編(bian)輯