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2025免臨床試驗體外診斷試劑目錄主要變化
6月24日(ri),國家藥監(jian)局發(fa)布(bu)了《免于進行(xing)臨床試驗體外診斷(duan)試劑目錄(2025年)》,自公布(bu)之日(ri)起施行(xing),相較于2021版(ban)(ban)的423項(xiang)產品,2025版(ban)(ban)共涉及445項(xiang)產品。
1.整體(ti)(ti)結構與管理體(ti)(ti)系(xi)變化
(1)分類體系(xi)重組與細化:
2021版: 使用羅(luo)馬數(shu)字(Ⅱ、Ⅲ)加數(shu)字(如(ru)Ⅱ-1,Ⅲ-1)表示大(da)(da)類(lei),共11個大(da)(da)類(lei)(Ⅱ-1至(zhi)Ⅱ-11),每個大(da)(da)類(lei)下直接列(lie)產品。
2025版(ban): 采用兩位數字(zi)表示一(yi)級產品類別(01-19),并在每個一(yi)級類別下引(yin)入二(er)級序號(hao)(如(ru)01001, 08001)。一(yi)級類別擴充至(zhi)19類,結構更(geng)清晰,層級更(geng)分明,便于(yu)管理和索(suo)引(yin)。
(2) 信息字段(duan)調整與補充:
2021版(ban):包(bao)含(han)序號(hao)、產(chan)品類別(bie)、產(chan)品名稱、產(chan)品描述、備注。
2025版(ban):包含序號、一級(ji)序號、一級(ji)產品類(lei)別、二級(ji)序號、產品名稱、預期(qi)用途、管(guan)理類(lei)別。去除了“備(bei)注”欄,將管(guan)理類(lei)別(Ⅲ類(lei)或(huo)Ⅱ類(lei))作為獨立字段(duan)明確列出。
2.新增產品
(1)單純皰疹病(bing)毒Ⅱ型(HSV Ⅱ)IgG抗體檢測試劑
(2)風疹病毒IgG抗體(ti)檢測試(shi)劑
(3)高爾基體蛋白(bai)73(GP73)檢(jian)測試劑
(4)Ⅲ型前膠原(yuan)N端肽(PⅢ-NP)檢測試劑(ji)
(5)Ⅰ型膠原氨基端(duan)延長肽(Total-P1NP)檢測試劑
(6)S100-β蛋白檢測試劑
(7)β-膠原特殊序(xu)列(lie)檢測試劑(ji)
(8)κ輕鏈(Kappa輕鏈)檢測試劑
(9)λ輕鏈(Lambda輕鏈)檢測(ce)試劑(ji)
(10)游離κ輕鏈(游離Kappa輕鏈)檢測試劑
(11)游(you)離λ輕鏈(游(you)離Lambda輕鏈)檢測試劑(ji)
(12)鈣衛蛋白檢測(ce)試(shi)劑
(13)肝(gan)素(su)結合(he)蛋(dan)白(HBP)檢測試劑
(14)降鈣素(CT)檢測試劑(ji)
(15)膠(jiao)質纖維酸性(xing)蛋白(bai)(GFAP)檢測(ce)試劑
(16)殼多糖酶3樣蛋白1檢測(ce)試(shi)劑(ji)
(17)乳鐵蛋白檢測試劑
(18)胃泌素17(G-17)檢(jian)測試劑
(19)纖維(wei)連接蛋白檢測試(shi)劑
(20)胎(tai)兒(er)纖(xian)維連接蛋白(fFN)檢(jian)測試劑
(21)涎(xian)液化糖鏈(lian)抗(kang)原(KL-6)檢測(ce)試劑
(22)血管緊張素(su)Ⅰ檢測試劑(ji)
(23)血管緊(jin)張素Ⅱ檢測試(shi)劑
(24)血栓調節蛋白檢測試劑
(25)胰島素樣生長因(yin)子Ⅰ(IGFⅠ)檢測試劑
(26)脂聯素檢測試劑
(27)可(ke)溶(rong)性生長刺激表(biao)達基因2蛋(dan)白(ST2)檢(jian)測試(shi)劑
(28)1,5-脫(tuo)水-D-山梨醇(chun)檢測試劑
(29)反三碘甲狀腺(xian)原氨(an)酸(rT3)檢測試(shi)劑
(30)游離睪酮檢測試劑
(31)抗繆勒管激素(su)(AMH)檢(jian)測試劑
(32)抑(yi)制(zhi)素A檢測(ce)試劑
(33)抑制素B檢測(ce)試劑(ji)
(34)骨型堿(jian)性磷酸酶檢測試(shi)劑
(35)脂蛋白相關磷脂酶(mei)A2(Lp-PLA2)檢測試(shi)劑(ji)
(36)谷(gu)氨酸脫氫(qing)酶檢測試劑
(37)基質金(jin)屬(shu)蛋白酶-3(MMP-3)檢測試劑
(38)小而密低(di)密度脂蛋白(bai)膽固醇檢測(ce)試(shi)劑(ji)
(39)紅細胞葉酸(suan)檢測(ce)試劑
(40)維生素(su)A檢測試(shi)劑
(41)維生素E檢測試(shi)劑
(42)奧(ao)氮平檢測(ce)試劑
(43)利培(pei)酮檢測試劑
(44)抗核糖體P蛋白抗體檢測(ce)試劑(ji)
(45)抗著絲點蛋白B抗體檢測試劑
(46)抗(kang)(kang)核膜糖蛋白210抗(kang)(kang)體檢測試劑
(47)抗小(xiao)腸杯狀細胞抗體檢測試劑
(48)抗(kang)磷脂(zhi)酶A2受體(ti)抗(kang)體(ti)檢(jian)測試劑(ji)
(49)抗胰(yi)腺腺泡抗體檢(jian)測試劑(ji)
(50)B群鏈球菌顯(xian)色培養(yang)基/培養(yang)液
(51)總IgE檢(jian)測(ce)試劑
(52)抗Ⅹa檢測試劑
(53)絕對計數(shu)微球試劑
(54)精子DNA碎片檢測試劑
(55)精(jing)子(zi)頂體酶(mei)檢測(ce)試劑
(56)補體C1q檢測(ce)試劑(ji)
(57)血管內皮(pi)生(sheng)長(chang)因子(zi)檢測試劑
(58)特異性生長因子檢測(ce)試劑(ji)
(59)α-干擾(rao)素(IFN-α)檢測試劑
(60)γ-干擾素(IFN-γ)檢測試劑
3.刪除產品
(1)β2微球(qiu)蛋白(bai)(β2 MG)檢測試劑
(2)胃蛋白酶(mei)原(yuan)(PG)I檢測試劑
(3)胃蛋白酶原(PG)Ⅱ檢測(ce)試劑
(4)糖化血紅(hong)蛋白分析用洗脫液
(5)隱血檢測試劑
(6)促(cu)卵泡生成素檢(jian)測試劑(ji)
(7)γ-谷氨酰基(ji)轉移酶同工酶檢測試劑
(8)托普霉素檢測試劑
(9)奎尼丁檢測試劑
(10)抗(kang)(kang)Sm/RNP抗(kang)(kang)體檢測試劑
(11)抗慢性(xing)(xing)炎(yan)癥性(xing)(xing)腸病抗體檢測試劑
(12)抗增殖(zhi)細胞(bao)核(he)抗原(PCNA)抗體檢測試(shi)劑
(13)抗骨骼肌抗體檢測試(shi)劑
(14)大腸埃希菌鑒(jian)定尿(niao)培養浸片
(15)泌尿(niao)系統致病菌(jun)鑒(jian)定培養基
(16)頭孢克肟亞碲酸鉀抑菌劑
(17)沙保羅瓊(qiong)脂(zhi)培養基(ji)
(18)伊紅美(mei)藍瓊脂(zhi)培養基(ji)
(19)SS瓊脂(zhi)培(pei)養基
(20)麥康凱(kai)瓊脂培養基
(21)山(shan)梨醇麥康凱培養基
(22)中國藍瓊脂培養基
(23)海氏(shi)腸道瓊脂培養(yang)基
(24)WS瓊脂培養基
(25)XLD瓊脂培養基
(26)HE瓊(qiong)脂培養基
(27)慶大霉素瓊脂培養基
(28)淋(lin)病奈瑟菌培(pei)養基
(29)改良淋病奈瑟(se)菌選擇性(xing)瓊(qiong)(qiong)脂培(pei)養基(MTM瓊(qiong)(qiong)脂培(pei)養基)
(30)TM (Thayer-Martin)淋球菌培養基(ji)
(31)淋球菌培養浸(jin)片(pian)
(32)嗜血(xue)桿菌巧克力瓊脂選擇培養基
(33)哥倫比(bi)亞血(xue)瓊脂培養(yang)基
(34)鏈(lian)霉素月(yue)桂基(ji)硫酸鈉亞碲酸鉀瓊脂(zhi)培養基(ji)
(35)硫(liu)檸(ning)膽蔗(zhe)瓊(qiong)脂培養基(ji)(TCBS瓊(qiong)脂培養基(ji))
(36)CLED瓊脂培(pei)養(yang)基
(37)高鹽(yan)甘露醇瓊脂培養基
(38)Baird-Parker瓊脂培養基
(39)動力(li)實驗(yan)瓊脂(zhi)培養基
(40)布魯菌血瓊脂(BBA)
(41)厭(yan)氧菌(jun)血瓊脂培(pei)養基(ji)
(42)毛滴蟲培(pei)養(yang)基
(43)雙相顯色體液培養(yang)瓶
(44)精子頂體酶活性檢(jian)測試劑
(45)精子濃(nong)度檢測試劑
4.產品拆分
(1)“肌(ji)鈣蛋白I檢測(ce)試(shi)劑”拆分為“高敏肌(ji)鈣蛋白I檢測(ce)試(shi)劑”和“心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I檢測(ce)試(shi)劑”;
(2)“肌鈣(gai)蛋白T”拆(chai)分為(wei)“檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)高敏(min)肌鈣(gai)蛋白T檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)”和“心肌肌鈣(gai)蛋白T檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)”;
(3)“免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)檢測試(shi)劑(ji)”拆分為“免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)A(IgA)檢測試(shi)劑(ji)”
、“免疫(yi)球蛋(dan)白(bai)(bai)G(IgG)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑”和“免疫(yi)球蛋(dan)白(bai)(bai)M(IgM)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑”;
(4)“胰島(dao)素樣生(sheng)長(chang)因子(zi)結合蛋白(bai)檢測(ce)試(shi)(shi)劑”拆分為(wei)“胰島(dao)素樣生(sheng)長(chang)因子(zi)結合蛋白(bai)-1(IGFBP-1)檢測(ce)試(shi)(shi)劑”和“胰島(dao)素樣生(sheng)長(chang)因子(zi)結合蛋白(bai)-3(IGFBP-3)檢測(ce)試(shi)(shi)劑”;
(5)“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”拆分(fen)為(wei)“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)-1β檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”、“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)2檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”、“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)2受體(ti)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”、“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)5檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”、“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)6檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”、“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)8檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”、“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)10檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”、“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)12p70檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”、“白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)(su)(su)17檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)”。
5.名稱修改
(1)“抗(kang)磷脂(zhi)酰絲氨酸抗(kang)體(ti)檢測(ce)試(shi)劑”修(xiu)改為(wei)“抗(kang)磷脂(zhi)酰絲氨酸/凝血酶原(yuan)抗(kang)體(ti)檢測(ce)試(shi)劑”;
(2)“腸(chang)桿(gan)(gan)(gan)菌(jun)(jun)和其它非(fei)發酵菌(jun)(jun)革蘭陰性桿(gan)(gan)(gan)菌(jun)(jun)鑒定(ding)試劑(ji)”修改為(wei)“腸(chang)桿(gan)(gan)(gan)菌(jun)(jun)科和其他非(fei)苛養(yang)革蘭陰性桿(gan)(gan)(gan)菌(jun)(jun)鑒定(ding)試劑(ji)”;
(3)羊血(xue)M-H培養(yang)基修改為“含血(xue)M-H瓊脂培養(yang)基”;
(4)“尿(niao)(niao)素檢(jian)測試劑”修改為“尿(niao)(niao)素/尿(niao)(niao)素氮檢(jian)測試劑”。
6.產品描述變化
例(li)如大量毒麻(ma)藥品檢測試劑在2025年明(ming)確限定為“人(ren)體尿液樣本(ben)”(安非他明(ming)、甲(jia)(jia)基(ji)安非他明(ming)、亞甲(jia)(jia)二氧(yang)基(ji)甲(jia)(jia)基(ji)安非他明(ming)、苯(ben)巴比妥、苯(ben)二氮卓、氯胺酮(tong)、四氫大麻(ma)酚酸、可(ke)待因(yin)(yin)、可(ke)卡因(yin)(yin)、嗎啡、美沙酮(tong))。
7.產品預期(qi)用途(tu)增加范圍
(1)肌(ji)鈣蛋(dan)白檢測增(zeng)加了“急性冠狀動脈綜合癥患者的危險分層、治(zhi)療監(jian)測以(yi)及預后評估”;
(2)降鈣素(CT)增加了“甲狀腺髓(sui)樣癌(ai)(ai)、小細胞(bao)肺癌(ai)(ai)的治療監測”;
(3)降鈣素原(yuan)(PCT)增(zeng)加了“膿毒癥及敗血癥的輔助診(zhen)斷”;
(4)胱抑(yi)素C增(zeng)加了“糖尿病(bing)腎病(bing)、高(gao)血壓(ya)腎病(bing)以(yi)及其他腎小(xiao)球(qiu)早期損傷的輔助診斷”;
(5)β-人絨毛膜促性腺激素增加(jia)了(le)“評估孕中期唐(tang)氏綜合征的風險(xian)”;
(6)胃(wei)蛋(dan)白酶原I/II: 增(zeng)加了“評價(jia)胃(wei)泌酸腺細胞功能(neng)、臨床萎縮(suo)性胃(wei)炎(yan)的輔助診斷”。
8.產品(pin)預期用途新(xin)增排除性說明
(1)β-人絨毛(mao)膜促性腺激素明確注(zhu)明“不用于腫瘤的輔助(zhu)診斷”;
(2)人(ren)絨毛(mao)膜促性腺激素明(ming)確注(zhu)明(ming)“不用于(yu)腫瘤的輔助診斷(duan)”;
(3)生長激素明確(que)注(zhu)明“不用于惡性腫瘤患者的動態監測”;
(4)腫瘤壞死因子α(TNF-α)明確注(zhu)明“不用于(yu)惡性(xing)腫瘤患者(zhe)的動態監(jian)測”。
本文由(you)廣州佳譽醫療器(qi)械有限公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有限公(gong)(gong)司聯合編(bian)輯