av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

 2025年(nian)6月27日，國家藥品監督管理(li)局批準(zhun)(zhun)了深圳邁微醫(yi)療(liao)科技有限公司（簡(jian)稱(cheng)“邁微醫(yi)療(liao)”）的全球首臺納秒脈沖電場房(fang)顫(zhan)消融系統（nsPFA）——NxPFA®（國械(xie)注(zhu)準(zhun)(zhun)20253011258）等3項創(chuang)新產品注(zhu)冊申請(qing)。

截至目前，我國(guo)批準上市(shi)的創新醫療器械累計360項。

房(fang)顫(zhan)是(shi)心律失常(chang)(chang)領域最為常(chang)(chang)見的疾病之一，屬(shu)于快速(su)室上性心律失常(chang)(chang)，其(qi)顯(xian)著(zhu)特(te)點是(shi)心房(fang)活動紊亂、不(bu)協調。當房(fang)顫(zhan)發作時(shi)，心房(fang)會快速(su)且不(bu)規則地跳(tiao)動，頻率高達300～600次/分，患者往往會出現(xian)心悸、眩(xuan)暈、胸悶不(bu)適(shi)以(yi)及氣短(duan)等癥狀(zhuang)。

邁微醫療(liao)研發的全(quan)球首(shou)臺納秒脈沖電場房顫消融系統

房(fang)顫患(huan)病人(ren)群(qun)基(ji)數龐大，受人(ren)口老齡化加劇影響，預計(ji)到(dao)2025年，房(fang)顫患(huan)病人(ren)數將達到(dao)2266.6萬(wan)人(ren)，2021-2025年的復合年增(zeng)長率為2.85%，手(shou)(shou)術(shu)需求較(jiao)高(gao)。在(zai)心(xin)(xin)臟(zang)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)領域，包括“冰”、“火(huo)”、“電”三種消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)能量類(lei)型(xing)的心(xin)(xin)臟(zang)電生理(li)解決方案(an)——“火(huo)元(yuan)素”射(she)頻(pin)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)、“冰元(yuan)素”冷凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)及“電元(yuan)素”脈(mo)沖電場消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)（PFA）。近十余年來，傳統(tong)的射(she)頻(pin)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)以(yi)(yi)及冷凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)等(deng)房(fang)顫介入治(zhi)(zhi)療手(shou)(shou)段(duan)已成(cheng)為房(fang)顫的一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療方案(an)，但(dan)傳統(tong)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)手(shou)(shou)段(duan)仍存在(zai)肺靜脈(mo)狹窄、左房(fang)食管漏，膈神經損傷(shang)(shang)、心(xin)(xin)包填塞等(deng)嚴(yan)重手(shou)(shou)術(shu)并發癥(zheng)。因此,如何(he)更安全(quan)、有效地開(kai)展房(fang)顫導管消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)手(shou)(shou)術(shu)仍是(shi)困擾臨(lin)床的痛點之一(yi)。與另外兩種傳統(tong)的消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)方法不同，PFA以(yi)(yi)非熱方式消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)心(xin)(xin)肌組(zu)織，具(ju)有組(zu)織特(te)異性，可以(yi)(yi)在(zai)保留周圍組(zu)織結構的同時消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)心(xin)(xin)肌組(zu)織，避免了傳導熱損傷(shang)(shang)和氣壓傷(shang)(shang)。

# 關(guan)于納秒脈沖(chong)電場消融（nsPFA）

近年來，隨(sui)著(zhu)PFA技術在(zai)房顫治療領域的不斷推進(jin)，納秒脈沖電場消(xiao)融（nsPFA）因其潛在(zai)的組織選擇性和安全性優勢，受到業(ye)內日益廣泛(fan)的關注。

在全(quan)球范圍內(nei)，已有多家企業(ye)布局PFA相關(guan)技術，而(er)nsPFA仍屬(shu)新興分支(zhi)，處于早期發展階段。業(ye)內(nei)普遍認(ren)為，相關(guan)產(chan)品的(de)上市和(he)臨床(chuang)表現將對下(xia)一代房顫(zhan)消融技術的(de)路徑選擇產(chan)生影(ying)響(xiang)。

據介(jie)紹，現有的(de)(de)PFA心臟(zang)消(xiao)融(rong)(rong)技術均采用(yong)的(de)(de)是第(di)2代微秒脈沖(chong)電場消(xiao)融(rong)(rong)技術（usPFA），術中(zhong)可(ke)(ke)能由于患者抖動(dong)和肌肉收縮等(deng)(deng)問題導致對手術麻(ma)醉(zui)要(yao)求高，進(jin)一步增(zeng)加(jia)了手術的(de)(de)難度；血液放電產(chan)氣可(ke)(ke)能導致中(zhong)風風險(xian)提升；術后可(ke)(ke)能存在患者1年復發率高或假性隔離等(deng)(deng)問題。

相較目前(qian)市(shi)場主(zhu)流的(de)第(di)2代usPFA，nsPFA在(zai)多(duo)個臨床(chuang)環節表現(xian)出差異化特(te)性。例(li)如，在(zai)術中(zhong)肌(ji)肉刺激程度、電解氣泡生成量及血紅細胞完整性等方面，納秒級脈沖可(ke)能具備(bei)一定的(de)優勢。

# 關于NxPFA®

邁微(wei)醫療研發(fa)的全球首臺納秒脈沖(chong)電場(chang)房顫(zhan)消融(rong)系統(tong)

▲NxPFA®納秒(miao)脈沖電場消融(rong)系統

在(zai)此背景下(xia)，邁微醫療(liao)近日發布了(le)其自主研(yan)發的(de)(de)全球首(shou)臺nsPFA產品——NxPFA®，為解決現有PFA消融技(ji)術所存在(zai)的(de)(de)臨(lin)床痛點的(de)(de)第3代nsPFA。

邁微醫(yi)療研發的(de)全球首臺納秒脈沖(chong)電場(chang)房顫消(xiao)融(rong)系統

該產品基于團隊超過(guo)20年的高(gao)壓脈(mo)沖研究積累和國內領先(xian)的全固(gu)態高(gao)壓脈(mo)沖核心技術，集(ji)成了電化學(xue)阻抗譜監測和組織(zhi)接(jie)近度反饋(kui)功能(neng)，用(yong)于輔(fu)助術中(zhong)能(neng)量控(kong)制和靶(ba)組織(zhi)識別。

NxPFA®通過納秒脈沖可優化治(zhi)療電場分(fen)布(bu)，減小肌肉收(shou)(shou)縮，改善手(shou)(shou)術(shu)安全性(xing)，解決了當(dang)前PFA肌肉收(shou)(shou)縮嚴重(zhong)、麻醉(zui)要求高等難(nan)題(ti)，實(shi)現(xian)僅鎮痛下開展(zhan)PFA房顫消融手(shou)(shou)術(shu)。

此外，2025年(nian)4月，邁(mai)微(wei)醫療(liao)也(ye)同步推進(jin)三(san)維標測(ce)系統(tong)(tong)和(he)心(xin)腔內(nei)超(chao)聲（ICE）產品的研發，首次將(jiang)完全自主研發的三(san)維心(xin)臟電(dian)生(sheng)理(li)(li)標測(ce)系統(tong)(tong)、nsPFA以及心(xin)腔內(nei)超(chao)聲成(cheng)像(xiang)系統(tong)(tong)（ICE）結合(he)，順利完成(cheng)動(dong)物(wu)實驗(yan)的綜(zong)合(he)驗(yan)證，這是業(ye)內(nei)首套nsPFA+三(san)維標測(ce)+ICE的房顫綜(zong)合(he)解決方(fang)案，也(ye)是邁(mai)微(wei)醫療(liao)繼全球首臺納秒脈(mo)沖電(dian)場房顫消融系統(tong)(tong)NxPFA®之后，圍繞心(xin)臟電(dian)生(sheng)理(li)(li)領(ling)域打造的閉環診療(liao)平臺。隨著技術成(cheng)熟(shu)和(he)臨床驗(yan)證的深入，其(qi)產品組合(he)的實際(ji)療(liao)效和(he)市場反應仍有(you)待觀(guan)察(cha)。

邁(mai)微醫(yi)療研發的(de)全球(qiu)首(shou)臺納秒脈沖電(dian)場房顫消融系統

▲心腔內超聲(sheng)成(cheng)像系(xi)統(tong)（ICE）及超聲(sheng)導管

邁微醫療研發的全(quan)球首臺納秒脈沖電場房顫消融系統

▲三維電解剖圖

# PFA市場概況

根據(ju)弗若(ruo)斯(si)特沙利文預測，中國PFA市(shi)(shi)場(chang)規(gui)(gui)模2025年(nian)將(jiang)達(da)到13億(yi)元(yuan)，并保持快速增長(chang)，預計于2032年(nian)達(da)到163億(yi)元(yuan)，期間復合年(nian)均增長(chang)率(lv)為43.73%。中國PFA市(shi)(shi)場(chang)規(gui)(gui)模占電生理器械整體市(shi)(shi)場(chang)規(gui)(gui)模的比(bi)重預計也將(jiang)不斷上升(sheng)，由2025年(nian)的占比(bi)8.18%提升(sheng)至(zhi)2032年(nian)的38.87%。

邁微醫療研發(fa)的全(quan)球首臺納(na)秒(miao)脈沖電場房顫消融系統

截至目前，除(chu)本文介紹的(de)邁微醫療(liao)（NxPFA®）外，NMPA還批準了錦(jin)江(jiang)電(dian)子（PulsedFA）、德諾電(dian)生理（CardioPulse）、惠泰(tai)醫療(liao)（Pulstamper）、艾科(ke)脈醫療(liao)（AccuPulse）、商陽(yang)醫療(liao)（nsPFA）、玄宇(yu)醫療(liao)（RhythPulse）、鷹泰(tai)利安康(kang)醫療(liao)這(zhe)7家國內企(qi)業的(de)心(xin)臟脈沖電(dian)場消融創(chuang)新(xin)產品注冊申(shen)請。

花旗(qi)銀(yin)行(xing)還對(dui)72名美(mei)國業(ye)(ye)內(nei)專家(jia)及醫生進行(xing)調(diao)查，49%的醫生預計在(zai)2025年(nian)進行(xing)的房(fang)顫(zhan)手(shou)(shou)術(shu)中使用脈沖(chong)電場消融(rong)(rong)設(she)備，高于今(jin)年(nian)的39%；射(she)頻消融(rong)(rong)術(shu)（占(zhan)比40%）在(zai)所有(you)手(shou)(shou)術(shu)中的占(zhan)比將(jiang)降至33%，而冷凍消融(rong)(rong)術(shu)的占(zhan)比將(jiang)從21%下滑至18%；心臟標測(ce)技術(shu)的使用率預計將(jiang)從今(jin)年(nian)的68%上(shang)升至2025年(nian)的70%。因此(ci)，脈沖(chong)電場消融(rong)(rong)術(shu)（PFA）很可能會在(zai)用于治療心房(fang)顫(zhan)動（AFib）的電生理(li)手(shou)(shou)術(shu)中占(zhan)據(ju)主導地位(wei)。國內(nei)各大企業(ye)(ye)正(zheng)在(zai)積極推進產品進院和臨床應用，以加速(su)商業(ye)(ye)化(hua)，搶占(zhan)市場。據(ju)不完全統計，目前國內(nei)已有(you)超(chao)過20家(jia)企業(ye)(ye)在(zai)PFA賽道上(shang)展開(kai)布局。

雖(sui)然這場圍(wei)繞PFA開展的市場角(jiao)逐，國產(chan)品(pin)牌正與國際龍頭對標(biao)，但(dan)國內能夠實現消(xiao)融導管，標(biao)測(ce)導管以(yi)及三維標(biao)測(ce)系(xi)統全面研發的企業(ye)還是寥寥無幾，所以(yi)未來產(chan)品(pin)線(xian)的完整性是企業(ye)非常(chang)重要的一(yi)個競(jing)爭優勢。

# 同賽道玩家四川錦江電子 — LEAD-PFA心臟脈(mo)沖電場消融(rong)儀(yi)及PulsedFA®導管該產(chan)品于2023年12月27日獲(huo)得(de)國(guo)家藥監局（NMPA）批(pi)準，是國(guo)內首個獲(huo)批(pi)的PFA產(chan)品。其(qi)技術特點包括全磁定位(wei)三(san)維介導導航(hang)，配備PulsedFA®FocalPoint一(yi)次性使用磁定位(wei)壓力監測脈(mo)沖電場消融(rong)導管。

邁微醫療研發的全球首臺(tai)納秒脈沖電場房顫消融系統

該(gai)導(dao)管通過創新(xin)的(de)(de)消融頭端結構(gou)設計，實(shi)現高壓(ya)脈沖(chong)(chong)能量(liang)在目標組(zu)織上(shang)的(de)(de)精準(zhun)施加(jia)，采用(yong)局部區域多(duo)電極(ji)設置，提升了對復雜微細(xi)組(zu)織結構(gou)的(de)(de)適(shi)應(ying)性(xing)。同時(shi)，導(dao)管能夠實(shi)時(shi)顯示位(wei)置和壓(ya)力(li)監測值(zhi)，有效提高手術(shu)效率并降低心臟穿孔等并發癥(zheng)風險。該(gai)系(xi)統(tong)(tong)適(shi)用(yong)于陣發性(xing)室(shi)上(shang)性(xing)心動過速及房(fang)顫(zhan)治療，體現了高集成度和臨(lin)床實(shi)用(yong)性(xing)。德諾電生理(li) — CardioPulse™脈沖(chong)(chong)消融系(xi)統(tong)(tong)該(gai)系(xi)統(tong)(tong)于2024年3月獲批，采用(yong)6臂花瓣狀(zhuang)導(dao)管設計，配(pei)備18個(ge)電極(ji)，支(zhi)持紡錘形(xing)和花瓣形(xing)態切換。其最大特色是集成壓(ya)力(li)感應(ying)技術(shu)，能夠實(shi)時(shi)反饋導(dao)管與(yu)組(zu)織的(de)(de)接觸壓(ya)力(li)。臨(lin)床試(shi)驗PLEASE-AF顯示，12個(ge)月成功率達到86.7%，且(qie)無(wu)嚴重并發癥(zheng)。該(gai)系(xi)統(tong)(tong)支(zhi)持無(wu)需三維標測即可完成肺靜(jing)脈隔離，操作簡便，適(shi)應(ying)多(duo)種肺靜(jing)脈解(jie)剖結構(gou)。波士頓科學 — FARAPULSE™系(xi)列(lie)

邁微醫(yi)療研發的全球首臺納秒脈沖電(dian)場房顫消融系統

FARAPULSE系(xi)列于2024年7月(yue)獲(huo)得批(pi)準，包(bao)括FARAWAVE一次(ci)(ci)性使用(yong)(yong)脈沖電(dian)場(chang)(chang)消(xiao)(xiao)融(rong)導(dao)管和FARASTAR消(xiao)(xiao)融(rong)系(xi)統。該產(chan)品采用(yong)(yong)12Fr直徑，配備(bei)(bei)5個(ge)花瓣(ban)(ban)狀電(dian)極陣列，每個(ge)花瓣(ban)(ban)包(bao)含4個(ge)電(dian)極，支持35mm和31mm兩(liang)種(zhong)規格。系(xi)統集(ji)成(cheng)(cheng)Faraview軟件模塊(kuai)，兼容(rong)三維標測導(dao)航(hang)。其臨床試驗(yan)ADVENT研究表明(ming)，PFA在(zai)單次(ci)(ci)手術成(cheng)(cheng)功(gong)率（73.3%）上與傳統熱消(xiao)(xiao)融(rong)具有非劣效性。該產(chan)品是全球(qiu)臨床應用(yong)(yong)最(zui)廣(guang)泛(fan)、循證(zheng)數(shu)據最(zui)豐富的PFA設備(bei)(bei)之一。美(mei)敦力(li) — PulseSelect™系(xi)統美(mei)敦力(li)的PulseSelect系(xi)統于2024年9月(yue)獲(huo)批(pi)，包(bao)含心臟脈沖電(dian)場(chang)(chang)消(xiao)(xiao)融(rong)儀和一次(ci)(ci)性使用(yong)(yong)的脈沖電(dian)場(chang)(chang)消(xiao)(xiao)融(rong)導(dao)管。導(dao)管設計為(wei)9F多電(dian)極環形(xing)，采用(yong)(yong)雙(shuang)相波形(xing)設計，并使用(yong)(yong)黃(huang)金電(dian)極以防止電(dian)弧產(chan)生(sheng)。

邁微醫療研(yan)發的全球(qiu)首臺納秒脈沖電(dian)場房顫(zhan)消融系(xi)統

臨床試驗PULSED AF Pivotal顯示，該系(xi)統(tong)在陣發(fa)性(xing)(xing)房(fang)(fang)顫患者中(zhong)的(de)肺靜(jing)脈隔(ge)離率為66.2%，且(qie)安(an)全(quan)性(xing)(xing)良(liang)好(hao)，不(bu)良(liang)事(shi)件發(fa)生率僅0.7%。該系(xi)統(tong)支持局麻手(shou)術，適(shi)用于陣發(fa)性(xing)(xing)及持續性(xing)(xing)房(fang)(fang)顫治療。APT Medical — AForcePlus™、Pulstamper™導管及HT Viewer®系(xi)統(tong)APT Medical于2024年10月(yue)獲得(de)批準(zhun)，推出了包括AForcePlus接觸(chu)力感應PFA消(xiao)融導管、Pulstamper環形PFA消(xiao)融導管和(he)HT Viewer®3D標測系(xi)統(tong)（專業版）在內(nei)的(de)多款產品。

邁微醫(yi)療研發的全球首(shou)臺(tai)納秒脈沖(chong)電場房顫消融系統

AForcePlus是國內首款線性PFA導管，支(zhi)(zhi)持1-2電極(ji)雙極(ji)放(fang)電，集成(cheng)壓力感知功能。臨床(chuang)數據顯示肺靜脈(mo)隔離率高達(da)98.6%，且(qie)無膈神經(jing)損傷記錄(lu)。Pulstamper采用雙環設計，具備磁電雙定位功能，支(zhi)(zhi)持三維標(biao)測系統，臨床(chuang)試驗12個月無復(fu)發(fa)率達(da)84.2%。該系列產品適應癥廣泛，技(ji)術(shu)先進。艾科脈(mo)醫療 — AccuPulse®導管及AccuBlator®消融(rong)儀

邁微醫療研發的全球(qiu)首臺納秒脈沖電場房顫消融系統(tong)

艾科脈(mo)醫(yi)療于(yu)2025年4月獲批推出AccuPulse®一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)心臟脈(mo)沖(chong)(chong)電場(chang)消融導管和AccuBlator®多通(tong)道脈(mo)沖(chong)(chong)電場(chang)消融儀(yi)。AccuPulse®導管采用(yong)7.5F可調圈徑設計，能夠靈活適應不同肺(fei)靜(jing)脈(mo)的(de)解剖結(jie)構，提升導管貼靠穩(wen)定性(xing)和消融精準性(xing)。該(gai)產品有(you)效解決(jue)了PFA領域(yu)導管貼靠穩(wen)定性(xing)和解剖適配性(xing)的(de)難(nan)題，提升了消融效果和手術安全性(xing)，具有(you)較強的(de)臨(lin)床(chuang)應用(yong)潛(qian)力。

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限公司/佛山浩(hao)揚醫療器(qi)械有(you)限公司聯合(he)編(bian)輯