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新聞中心
美敦力多種型號消化道輸送系統被FDA警告，已致33起重傷
FDA發(fa)布一項(xiang)關于美敦力消化道產品早期警告(gao)。本次警告(gao)包括(kuo)美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號(hao)輸送系統，其(qi)預期用途：將(jiang)pH監測膠(jiao)囊附(fu)著于食(shi)(shi)管壁，記(ji)錄pH數據(ju)輔助醫生診斷胃食(shi)(shi)管反流(liu)病。膠(jiao)囊在測量食(shi)(shi)管pH值的同時將(jiang)數據(ju)傳(chuan)輸至患者腰(yao)間(jian)(jian)的記(ji)錄儀，患者可標記(ji)癥狀時間(jian)(jian)點(dian)，供醫生比照(zhao)反流(liu)事件與癥狀關聯性。
美敦力多(duo)種型號消化道輸送系統(tong)被FDA警(jing)告，已致(zhi)33起重傷
涉事產品(pin)FDA要求美(mei)敦力立即停(ting)用并(bing)下架以(yi)下Bravo CF Capsule輸送系統。
Product Name Product Number UDI-DI
Bravo CF Capsule Delivery Device, 5-pk FGS-0635 07290101369707
Bravo CF Capsule Delivery Device, 5-pk FGS-0635 10613994000009
Bravo CF Capsule Delivery Device, 1-pk FGS-0636 07290101369714
警告原因
美敦(dun)力(li)在生產Bravo CF Capsule輸送系統過(guo)程中粘合劑使用不當(dang)，pH監測膠(jiao)囊可能無法按(an)預期附(fu)著于食管或從(cong)輸送裝置脫(tuo)離。從(cong)而可能引發以下(xia)危險：
患者誤吸/嗆入
食管穿孔
呼吸道阻塞
出血/失血
食管撕裂傷
延誤診斷
體內殘留異物
目前已(yi)經造成(cheng)33起嚴重傷害事(shi)件(jian)，暫無(wu)死亡病例。
美敦力初步措施
立即識別并隔離存放所有未(wei)使用(yong)的(de)涉事批次產品（FGS-0635五(wu)只裝/FGS-0636單只裝）
批號標注(zhu)位置：FGS-0635外(wai)包(bao)裝標簽及FGS-0636單(dan)只裝產品（核查(cha)批號需(xu)參照(zhao)原文鏈接(jie)完整清單(dan)）
產品標簽示例：
美敦力多種型號消化道(dao)輸(shu)送系統(tong)被(bei)FDA警告(gao)，已致33起(qi)重傷
按《客戶確認表》要(yao)求將未使用的(de)涉(she)事產(chan)品退(tui)回(hui)美敦力換取替代品或退(tui)款
本(ben)文由廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司聯(lian)合編輯
