av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

底(di)層認知(zhi)：法規(gui)體系的(de)認知(zhi)下(xia)的(de)合規(gui)思(si)維

醫療器械法(fa)規標準有完善的(de)體系架構，了解這些法(fa)規標準提升合規思維。

1.國際標準(zhun)：ISO 13485:2016《醫療(liao)器械(xie) 質量管理體(ti)系 用于法規的(de)要求》

2.區域法規：

中國：《醫(yi)療器械監督管理條例》《醫(yi)療器械生(sheng)產質(zhi)量管理規范》（GMP）及附(fu)錄(lu)(lu)（如植入附(fu)錄(lu)(lu)、無菌附(fu)錄(lu)(lu)、獨立軟件附(fu)錄(lu)(lu)、IVD 附(fu)錄(lu)(lu)等）

歐盟：MDR（2017/745）+IVDR（2017/746）

美國：21 CFR Part 820（QSR）+FDA 指(zhi)南

3.產品專屬要(yao)求：如有源器械需(xu)符(fu)合 GB 9706.1、無菌器械需(xu)符(fu)合 ISO 11135 滅菌驗證標準。

實(shi)際運用過(guo)(guo)程中，可以(yi)采用逆向思維，以(yi)注(zhu)冊申報(bao)要(yao)(yao)求(qiu)（如技術要(yao)(yao)求(qiu)、檢(jian)驗報(bao)告）倒推質量體(ti)系(xi)(xi)需(xu)滿足的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，例如：注(zhu)冊檢(jian)驗合格(ge) → 需(xu)確保生(sheng)產過(guo)(guo)程控制（如關鍵(jian)工藝參數記錄）→ 對應(ying)質量體(ti)系(xi)(xi)中的(de)過(guo)(guo)程確認(ren)程序。

系(xi)統思(si)維(wei)：構(gou)建質(zhi)量體(ti)系(xi)管理“全生(sheng)命(ming)周期” 框架

醫療(liao)器械質(zhi)量(liang)體系管(guan)(guan)理(li)(li)本(ben)質(zhi)上是貫穿產品全生命周期的系統(tong)性(xing)管(guan)(guan)理(li)(li)，需在設計(ji)開發、采購控(kong)(kong)制、生產制造、質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制及上市(shi)后管(guan)(guan)理(li)(li)等階段形成閉環管(guan)(guan)控(kong)(kong)。

1.設計開發(fa)：從源頭管理

通過(guo) DFMEA（設計失效模式分(fen)析）預判(pan)潛(qian)在風險，提前規避(bi)設計缺(que)陷，完成設計轉換驗證，像無菌(jun)產品需(xu)對滅(mie)菌(jun)工藝進行(xing)嚴(yan)格確認。

在思維上，要將法(fa)規(gui)要求前置，將其融入設計輸入環節，比如(ru)在有(you)源醫療(liao)器械設計時，充分考慮 EMC（電磁兼(jian)容性）法(fa)規(gui)要求，確保產(chan)品從設計源頭就符合規(gui)范。

2.采購(gou)控制、生產(chan)制造與質(zhi)量控制：產(chan)品重要(yao)保障(zhang)

建立(li)物(wu)料、供應商分類管(guan)理(li)，對關鍵(jian)物(wu)料進行溯(su)源管(guan)理(li)，確保采(cai)購物(wu)料符合醫療器械安全要求。

特(te)殊過程的控(kong)(kong)制是生產(chan)制造的關鍵，對焊(han)接、滅菌等(deng)特(te)殊工序進(jin)行嚴格確認，保證工藝穩定(ding)可(ke)靠。同時(shi)，加強環境監控(kong)(kong)，尤其是潔(jie)凈區的溫濕度等(deng)參(can)數，防(fang)止環境因(yin)素影響產(chan)品質量。

制定全項目檢(jian)驗標準(zhun)，建立并(bing)實(shi)施進貨(huo)檢(jian)驗規程(cheng)(cheng)，根據(ju)生(sheng)產過(guo)程(cheng)(cheng)對成(cheng)品(pin)(pin)質量的影(ying)響程(cheng)(cheng)度，確(que)定對中間品(pin)(pin)的檢(jian)驗，根據(ju)強制性標準(zhun)以及經注冊或(huo)者備(bei)案(an)的產品(pin)(pin)技術要求、產品(pin)(pin)交(jiao)付要求、等制定成(cheng)品(pin)(pin)檢(jian)驗規程(cheng)(cheng)，確(que)保放行的醫療器械符(fu)合要求。

3.上市后管理：持續改進(jin)

產(chan)品上(shang)(shang)市并(bing)非質量體系管理的終(zhong)點(dian)，需(xu)持續開展(zhan)產(chan)品投訴(su)、不良(liang)事(shi)件等監測，依據醫療器(qi)械法規(gui)要求(qiu)制定相關上(shang)(shang)市后臨床隨(sui)訪，收(shou)集產(chan)品在實(shi)際使(shi)用中的數(shu)據。

風(feng)險(xian)導向思維：從被動(dong)到(dao)主動(dong)

傳統質量管控(kong)多陷入問(wen)題出現后整改”的(de)被(bei)動(dong)循環(huan)，風險導(dao)向(xiang)思(si)維則以預見(jian)性視(shi)角，將風險防控(kong)貫穿產(chan)品(pin)全生(sheng)命周期。分別在設計階段、生(sheng)產(chan)過程中、售后環(huan)節等，采(cai)取(qu)相關措施，主動(dong)防控(kong)風險。

文件化思維：靈活構建(jian)質(zhi)量體系文件

形式化(hua)(hua)的(de)文(wen)件管理常表現為法(fa)規(gui)(gui)條款(kuan)的(de)簡單復制，記錄的(de)敷衍填寫，靈(ling)活構建質量(liang)體(ti)系文(wen)件，解決企業體(ti)系痛點，摒棄(qi)冗余、僵化(hua)(hua)的(de)流程文(wen)件，以問題(ti)導向(xiang)重構體(ti)系，將法(fa)規(gui)(gui)要求轉化(hua)(hua)為貼(tie)合產品特性的(de)可操作條款(kuan)。

人員意識：從 “要我合規” 到 “我要合規

質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)的有效(xiao)運行，最終(zhong)依(yi)賴于全員(yuan)意識，甚至員(yuan)工(gong)將文件、記錄視為負擔(dan)，通過培訓、與價(jia)值激(ji)勵，激(ji)發(fa)員(yuan)工(gong)主動參與質(zhi)(zhi)量(liang)管理的內生動力(li)。

寫在最后

最后，質量(liang)體(ti)系管(guan)理(li)不(bu)是一(yi)種形式，我們不(bu)是為了(le)應付(fu)合規而造文(wen)件，不(bu)是為了(le)應付(fu)檢查(cha)而寫記錄，是真正的(de)建立一(yi)套質量(liang)體(ti)系助力企業管(guan)理(li)，為企業發展保駕護航！

本(ben)文由(you)廣州佳譽(yu)醫療器械(xie)有(you)限公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有(you)限公司聯合編輯(ji)