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新聞中心
日本醫療器械不同風險等級產品的注冊要求
1.路徑(jing)1→MHLW approval（承認）
適用器械
新分析物
有(you)approval standards的class III
沒有標準的class III
不符合對應標準的(de)class I / II / III
注冊方式
PMDA審核(he)提(ti)交資(zi)料，MHLW最(zui)后批準
提交內容
申請表和技術(shu)文檔，技術(shu)文檔內容見下(xia)表：
周期
需要專家審核，約12個月
常規產品，約7個月
費用
454,800-2,534,000日元（伴隨診斷4,295,000日元）
2.路徑2→RCB certification（認証）
適用器械
有認(ren)證標(biao)準(zhun)并符(fu)合的(de)Class II
注冊方式
第三方認證(zheng)機構Registered Certification Body (RCB)進(jin)行認證(zheng)，認證(zheng)完(wan)成(cheng)會(hui)在網上公布。
RCB的(de)最(zui)新清單可查詢：
www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html
認證流程
需(xu)要先向RCB提出認證申請，然后進行產品評審(shen)和(he)QMS審(shen)核(he)。流程這里(li)借用(yong)TÜV南德(de)對外公(gong)布的(de)認證流程。
3.路(lu)徑3→PMDA notification（屆出）
適用器械
符(fu)合對應標準的Class I
注冊方式
線(xian)上向PMDA提交資料，不會審核(he)
提交內容
器械分類、名稱、預期用途(tu)、外形結構和原(yuan)理、主要(yao)反應成分、產品規格、使用方(fang)法，存儲方(fang)法及有(you)效(xiao)期、制(zhi)造方(fang)法、制(zhi)造設(she)施(shi)。
周期
提交當日
費用
免費
臨床性能研究
原則上，除非申請的是(shi)新產品(pin)，否則不需(xu)要臨(lin)床(chuang)性能數據。
應(ying)包括至少(shao)2個地點，150個樣本(ben)(ben)（包括正常(chang)范圍內(nei)的(de)樣本(ben)(ben)）。少(shao)于150個的(de)標(biao)本(ben)(ben)數量是(shi)可(ke)(ke)以(yi)接受的(de)，如(ru)果這個數量可(ke)(ke)以(yi)保(bao)證(zheng)統計分(fen)析和足(zu)夠的(de)臨床評價。
原(yuan)則上可以(yi)(yi)使(shi)用在日(ri)本(ben)以(yi)(yi)外進行(xing)的(de)(de)臨床(chuang)性能研究的(de)(de)結果。然(ran)而(er)，應考慮種族差(cha)異、環(huan)境因(yin)素和臨床(chuang)實(shi)踐(jian)差(cha)異等因(yin)素對(dui)擬議IVD的(de)(de)性能和臨床(chuang)意義的(de)(de)影響(xiang)，決定是否使(shi)用在日(ri)本(ben)以(yi)(yi)外進行(xing)的(de)(de)研究結果。
本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯(ji)
