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國家藥(yao)監局消息，為加強醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊管(guan)理(li)，規(gui)范注冊申(shen)請(qing)人自(zi)檢工作，國家藥(yao)監局組織起(qi)草了《醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊自(zi)檢管(guan)理(li)規(gui)定實施指南(nan)（征求(qiu)意見(jian)稿）》，現向(xiang)社(she)會公開征求(qiu)意見(jian)。

 

醫(yi)療器械注冊自檢管理規定實施指南

（征求意見稿）

 

一、目的和依據

為加強(qiang)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)（含體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)）注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)，規(gui)范注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請人注(zhu)(zhu)冊(ce)自檢工(gong)作，確保(bao)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)自檢工(gong)作有序開展，根(gen)據《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)(li)條例(li)》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)與(yu)備案管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》《體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)與(yu)備案管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)監督管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)質量管(guan)理(li)(li)規(gui)范》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)質量管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系核查指(zhi)(zhi)南》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)自檢管(guan)理(li)(li)規(gui)定(ding)》等，制定(ding)本實施(shi)指(zhi)(zhi)南。

二、適用范圍

本實(shi)施指南適用于藥品監(jian)管部門對第二類、第三類醫(yi)療器械開展(zhan)注冊(ce)自檢時(shi)的(de)(de)現場檢查，也可作為注冊(ce)申(shen)請(qing)人實(shi)施注冊(ce)自檢工作的(de)(de)參考依據。不適用于注冊(ce)申(shen)請(qing)人將全部檢驗項目委(wei)托(tuo)有資質的(de)(de)醫(yi)療器械檢驗機(ji)構檢驗的(de)(de)情(qing)形(xing)。

三、總體要求

3.1注冊申請人應當將(jiang)自檢工作(zuo)納(na)入醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理(li)(li)體系進行管理(li)(li)并符合《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理(li)(li)規范》及附錄的要(yao)求(qiu)。

3.2注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)開展注(zhu)(zhu)冊(ce)自檢(jian)(jian)的應(ying)當(dang)具(ju)備相應(ying)產(chan)品的自檢(jian)(jian)能力，配備與產(chan)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)要求相適(shi)應(ying)的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設備設施，具(ju)有相應(ying)質(zhi)量(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)部門或者專職(zhi)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員，嚴格檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)過程(cheng)控制，確保(bao)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果真實、準確、完整(zheng)和可追(zhui)溯(su)，并對自檢(jian)(jian)報告負(fu)主體責任。

3.3藥品監管(guan)部門(men)應當結合(he)注(zhu)冊申(shen)報(bao)資料必(bi)要時組織(zhi)開(kai)展注(zhu)冊自檢核查(cha)，重點關(guan)注(zhu)與產品自檢相關(guan)的(de)人員、設(she)(she)備和(he)環(huan)境設(she)(she)施、樣品管(guan)理、檢驗(yan)質量控制、記錄控制、質量管(guan)理體(ti)系要求等內(nei)容。

3.4開展注(zhu)冊自檢(jian)(jian)核(he)查(cha)時(shi)，應當(dang)按(an)照《醫(yi)療器械注(zhu)冊自檢(jian)(jian)管理規定(ding)》的(de)相關(guan)規定(ding)及本實(shi)施細則(ze)第四部(bu)分“檢(jian)(jian)驗能力(li)要求(qiu)”，結合(he)擬申報的(de)產品技術要求(qiu)，對注(zhu)冊申請人的(de)質(zhi)量管理體系和自檢(jian)(jian)能力(li)逐項進(jin)行(xing)核(he)實(shi)，并在現場核(he)查(cha)報告(gao)中予以闡述。檢(jian)(jian)查(cha)時(shi)應當(dang)選派熟悉檢(jian)(jian)驗的(de)人員(yuan)參(can)與檢(jian)(jian)查(cha)，必(bi)要時(shi)可(ke)邀(yao)請相關(guan)專(zhuan)家參(can)與檢(jian)(jian)查(cha)。

3.5符合以(yi)下情(qing)形之一的，可以(yi)只進行資料(liao)審核(he)，必要時開展注(zhu)冊自檢現場檢查：

（1）自檢實(shi)驗(yan)室的(de)相關承檢范圍(wei)已通過檢驗(yan)檢測機構資質認定(ding)（CMA）或中國合格評(ping)定(ding)國家認可(ke)委員(yuan)會（CNAS）認可(ke)的(de)，且檢測項目(mu)在認定(ding)認可(ke)范圍(wei)內；

（2）已通(tong)過相同檢(jian)(jian)驗項(xiang)目自檢(jian)(jian)能力(li)現場核(he)查的；

（3）適用同一(yi)方法學的體(ti)外診斷試劑產品已(yi)通過自檢能力現(xian)場核查的；

（4）自檢性能(neng)指標較簡易，對人員、檢驗儀器(qi)、環境控制及試驗方法要求較低的，包括但(dan)不限(xian)于以下內容：

①通過觀察等(deng)方式對(dui)外觀、色(se)澤、氣(qi)味等(deng)進行(xing)判(pan)定的檢驗項(xiang)目；

②通過簡單量(liang)(liang)具對尺(chi)寸、容(rong)量(liang)(liang)、重量(liang)(liang)等(deng)進行測(ce)量(liang)(liang)的檢(jian)驗項(xiang)目(mu)；

③自(zi)檢項目檢驗(yan)方法為驗(yan)證有(you)效合格證件(jian)的。

（5）其他不(bu)需現(xian)場檢(jian)查的情(qing)形(xing)。

四、檢驗能力要求

4.1質量管(guan)理體系要求

4.1.1注冊申(shen)請人開(kai)展(zhan)自檢的(de)，應當按照有(you)關檢驗工作和申(shen)報產品自檢的(de)要(yao)求，建立和實(shi)施與開(kai)展(zhan)自檢工作相適應的(de)質(zhi)量管理體系。

4.1.2注冊(ce)申請(qing)人(ren)應當制定(ding)與自檢(jian)工(gong)作(zuo)相關的(de)質量管(guan)理體系文件(jian)（包括質量手冊(ce)、程序文件(jian)、作(zuo)業指導書等(deng)）、所開展檢(jian)驗工(gong)作(zuo)的(de)風險管(guan)理及醫療(liao)器械相關法規要求的(de)文件(jian)等(deng)，并確保其有效(xiao)實施和(he)受(shou)控。

（1）注冊申請人應當按照《醫(yi)療(liao)器械生產質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范》及(ji)配(pei)套文件、《醫(yi)療(liao)器械注冊自檢管理(li)規(gui)定(ding)》的(de)要求建立(li)并保持質(zhi)量(liang)管理(li)體系。

（2）注冊申(shen)請(qing)人(ren)應針對(dui)自檢工作識別風險源（通常涉及人(ren)、機、料、法、環(huan)、測及法律、安全等各個(ge)層(ceng)面）、影響區域、環(huan)境變化以及導(dao)致因素和潛在后果，制定自檢相關(guan)風險管(guan)理文件并(bing)保持風險活(huo)動管(guan)理記錄。

4.1.3質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系一般包括以下內容：資源管(guan)(guan)理(li)，過程(cheng)實施管(guan)(guan)理(li)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系文件，記錄(lu)控制，應對風險和機遇的措施，糾(jiu)正改進措施，內部審核，管(guan)(guan)理(li)評審。

4.1.4注冊申請(qing)人(ren)應保證實驗室控制(zhi)滿足質(zhi)量手冊有關(guan)文件的(de)要(yao)求。

4.1.5注(zhu)冊申請人應充分考慮與(yu)實驗(yan)室(shi)活動相關的風險和機遇，制定(ding)相應措施(shi)以

（1）確保質量管理體系(xi)能(neng)夠實(shi)現預(yu)期結果；

（2）增強實(shi)現實(shi)驗室目的和目標的機(ji)遇(yu)；

（3）預防或減少實驗室活動中的(de)不(bu)利影響(xiang)和可能的(de)失敗；

（4）實現改進。

4.1.6注冊申請人(ren)應(ying)能(neng)識別和評估風險，并及時整改，質量管(guan)理負(fu)責(ze)人(ren)確定和推動(dong)能(neng)促進(jin)質量管(guan)理體系改進(jin)的管(guan)理活動(dong)和技術運作過程(cheng)。

4.1.7當發生(sheng)不符合(he)時，注(zhu)冊申(shen)請人(ren)應按照相(xiang)(xiang)應程序要求組(zu)織相(xiang)(xiang)關部(bu)門對不符合(he)做出(chu)應對，采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)以(yi)控制和(he)糾正不符合(he)，對后果進行處置。注(zhu)冊申(shen)請人(ren)應采(cai)取(qu)相(xiang)(xiang)關活動評價是否需要采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)，以(yi)清除產生(sheng)不符合(he)的原因(yin)，避免再(zai)次發生(sheng)或者(zhe)在(zai)其他場合(he)發生(sheng)。注(zhu)冊申(shen)請人(ren)應保存(cun)不符合(he)事(shi)項的處置記錄。

4.1.8注冊(ce)申請人應每12個月至少安排(pai)一次(ci)質量管理體系的全面審核，也可針(zhen)對(dui)部分要素增加(jia)審核頻次(ci)，形成(cheng)內審記錄及報告。

4.1.9注冊(ce)申請人應每12個月對質量管理(li)(li)體系和(he)檢驗(yan)活(huo)動進行至少一次管理(li)(li)評審，以確保質量管理(li)(li)體系持續的適(shi)宜性、充(chong)分性和(he)有效性，包括(kuo)落實質量手冊(ce)的方針(zhen)和(he)目標。

4.2人員要求

4.2.1注冊申請人應當具備與(yu)所開展檢驗(yan)(yan)活動相適應的檢驗(yan)(yan)人員(yuan)和管理人員(yuan)（含(han)審核(he)、批準人員(yuan)）。

4.2.2檢(jian)驗人(ren)員(yuan)(yuan)應當為(wei)正式聘(pin)用(yong)的專(zhuan)職(zhi)人(ren)員(yuan)(yuan)，并且只能在本(ben)企業(ye)(ye)從業(ye)(ye)。

4.2.3檢驗人員(yuan)的教(jiao)育背景、技術能(neng)力和(he)數量應當與產(chan)品檢驗工作相匹配。

4.2.4檢驗人(ren)員(yuan)應當熟悉(xi)醫療(liao)器械相(xiang)關(guan)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規、標準和產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)，掌握檢驗方法(fa)(fa)原理(li)、檢驗操作(zuo)技能、作(zuo)業指導書、質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)要求(qiu)、實驗室安全(quan)與防護知識(shi)、計量和數據處理(li)知識(shi)等，并且應當經(jing)過醫療(liao)器械相(xiang)關(guan)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規、質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)和有關(guan)專業技術(shu)的培訓和考核。

4.2.5檢驗(yan)人員(yuan)、審核人員(yuan)、批準人員(yuan)等應當經注冊(ce)申請人依規(gui)定(ding)授權(quan)。

4.3設(she)備(bei)和環境設(she)施(shi)要求

4.3.1設施和環(huan)境

注冊(ce)申請人應(ying)當配備滿足檢驗(yan)(yan)方法要求(qiu)的環境設施(shi)，并對設施(shi)和環境條件做出規(gui)定，應(ying)當確保符合(he)環境、人員健康要求(qiu)并應(ying)與(yu)檢驗(yan)(yan)工作相適(shi)應(ying)。

4.3.2注冊申(shen)請人應根據不同的(de)特殊(shu)實(shi)驗(yan)環(huan)(huan)境包括潔凈實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)（微粒室(shi)(shi)、無(wu)菌室(shi)(shi)、微生物(wu)限度室(shi)(shi)等(deng)）、生物(wu)學實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)、電磁兼容實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)、體外診斷(duan)試劑實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)、恒溫恒濕室(shi)(shi)、生物(wu)安(an)全實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)、PCR實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)、病理室(shi)(shi)、電氣實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)、醫用軟件實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)、屏(ping)蔽室(shi)(shi)等(deng)的(de)具(ju)體環(huan)(huan)境條件控制要求(qiu)制定相(xiang)應的(de)管理辦法(fa)或(huo)規定，并保留相(xiang)關記錄，其(qi)環(huan)(huan)境設施條件應當符合其(qi)特定的(de)專業要求(qiu)。

4.3.3設備

注冊申(shen)請人應當配備滿足檢驗方(fang)法要(yao)求的儀(yi)器設備，建(jian)立和(he)保存設備的檔案、操(cao)作規(gui)程、計量/校準證明、使用(yong)和(he)維護保養記錄，并按有關規(gui)定(ding)進行(xing)量值溯源。

4.3.4外(wai)部提供的產品和服務

注冊申請人應(ying)建(jian)立相關規定(ding)，控制對檢(jian)驗(yan)質(zhi)量有(you)影響的產(chan)品(pin)和服務的選擇、采購、驗(yan)收(shou)、儲存、使用(yong)，并對這些產(chan)品(pin)和服務的供應(ying)商進(jin)行選擇、評價、監控其表現、再(zai)次評價以保(bao)證由(you)實(shi)驗(yan)室(shi)外部提(ti)供的產(chan)品(pin)和服務是適宜的且(qie)符合(he)實(shi)驗(yan)室(shi)規定(ding)的要求，從而保(bao)證檢(jian)驗(yan)數據的準確性和可(ke)靠性。

4.4樣品管理要求

4.4.1注冊申請人應當建立并實施檢(jian)驗(yan)樣(yang)(yang)品(pin)管理程序，應根據產品(pin)特(te)點規定(ding)取(qu)(qu)樣(yang)(yang)方法、樣(yang)(yang)本(ben)量(liang)、標識、儲存條件等要求(qiu)，確(que)保樣(yang)(yang)品(pin)在取(qu)(qu)樣(yang)(yang)、分發、接收、儲存、返回(hui)或者(zhe)報廢過程中受控，并保持(chi)相(xiang)應狀態。

4.4.2注冊申請人應(ying)當確保注冊自(zi)檢(jian)產品(pin)與留樣樣品(pin)（若有(you)）、委托檢(jian)驗樣品(pin)（若有(you)）的一致性。

4.4.3若產品(pin)不適宜(yi)留樣，需通過替代控制的方法（如過程驗證、影像記錄、關鍵元(yuan)器件）確保可追(zhui)溯性。

4.5檢驗質量控(kong)制要(yao)求

4.5.1注冊申(shen)請人應當使用適(shi)當的(de)方法和程序開展所有檢(jian)驗活(huo)動。適(shi)用時，包括測量不確定度的(de)評定以(yi)及使用統計技術進行數據分析。

4.5.2鼓(gu)勵注冊申請(qing)人參(can)加由能力(li)驗(yan)證機構組織的有關(guan)檢驗(yan)能力(li)驗(yan)證、測量審(shen)核或實(shi)驗(yan)室間比(bi)對項目，提高(gao)檢驗(yan)能力(li)和水平。

4.5.3注冊申請人應(ying)制(zhi)定檢驗質(zhi)量(liang)控制(zhi)程序，以保證檢驗結果的有效性(xing)。

（1）質量控制(zhi)包(bao)括(kuo)內部(bu)控制(zhi)方(fang)法(fa)(fa)和外(wai)部(bu)控制(zhi)方(fang)法(fa)(fa)。內部(bu)質量控制(zhi)方(fang)法(fa)(fa)包(bao)括(kuo)但不(bu)限于人員比對(dui)(dui)(dui)、設(she)備(bei)比對(dui)(dui)(dui)、留樣(yang)再測(ce)、盲樣(yang)考核(he)等。外(wai)部(bu)質量控制(zhi)方(fang)法(fa)(fa)包(bao)括(kuo)但不(bu)限于能力驗證、實驗室間比對(dui)(dui)(dui)等。

（2）應制(zhi)定(ding)每年(nian)度的(de)(de)質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)計(ji)劃(hua)(hua)，計(ji)劃(hua)(hua)應包括控(kong)制(zhi)的(de)(de)項目、頻次、時(shi)間、方(fang)式和參(can)加(jia)人員。內(nei)部(bu)質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)計(ji)劃(hua)(hua)主要考慮檢驗工作量、上年(nian)度運行情況、人員數量等因(yin)素。外部(bu)質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)計(ji)劃(hua)(hua)應考慮以下因(yin)素：

①自(zi)檢范圍(wei)所覆蓋的領域；

②人員(yuan)的培(pei)訓、知識和經驗；

③內部質(zhi)量控制情況；

④檢驗的數量、種類以及結果的用(yong)途；

⑤檢驗技術的(de)穩定性(xing)；

⑥能力驗證是否有提供者。

（3）對結(jie)果(guo)的控制應(ying)覆蓋到實驗(yan)室能力范圍(wei)內的所有檢驗(yan)項(xiang)目，確保檢驗(yan)結(jie)果(guo)的準確性(xing)和穩定性(xing)。方(fang)案應(ying)包括質量控制實施時間(jian)、頻率、方(fang)法(fa)、人員(yuan)、控制結(jie)果(guo)的評(ping)價方(fang)式等(deng)。應(ying)結(jie)合特(te)定檢驗(yan)方(fang)法(fa)的風險(xian)來源制定有針對性(xing)的控制方(fang)案。

當檢驗(yan)方(fang)法(fa)中(zhong)規定了質量(liang)控制(zhi)要(yao)求(qiu)時(shi)，應(ying)符合該要(yao)求(qiu)。適用時(shi)，在檢驗(yan)方(fang)法(fa)中(zhong)或其他文件中(zhong)規定相應(ying)檢驗(yan)方(fang)法(fa)的質量(liang)控制(zhi)方(fang)案(an)。在制(zhi)定內部質量(liang)控制(zhi)方(fang)案(an)時(shi)應(ying)考慮以下因素(su)：

①檢驗工作量；

②檢驗結果的用途；

③檢驗方法(fa)本身的穩定性與復(fu)雜性；

④對(dui)技術人員(yuan)經驗的依賴程(cheng)度；

⑤參加(jia)外部比對（包含(han)能(neng)力驗證）的頻次與結果；

⑥人(ren)員的能力(li)和經驗、人(ren)員數量及(ji)變動(dong)情況；

⑦新采(cai)用的方法或變更的方法等。

（4）外(wai)(wai)部(bu)質(zhi)量控制(zhi)方案(an)不(bu)僅包括相關規定(ding)中(zhong)要求參加(jia)的能力驗證計(ji)劃，適當(dang)時，還應包含實驗室間比對計(ji)劃。當(dang)人(ren)員、設備、方法標準(zhun)、認可范圍或影響其能力的其他方面發生重大變(bian)化時，可適當(dang)增加(jia)參加(jia)外(wai)(wai)部(bu)質(zhi)量控制(zhi)活動的頻(pin)次。制(zhi)定(ding)外(wai)(wai)部(bu)質(zhi)量控制(zhi)方案(an)除應考慮4.5.3（3）中(zhong)描(miao)述的因素外(wai)(wai)，還應考慮以下因素：

①內(nei)部質量控(kong)制結果；

②實驗(yan)室間(jian)比(bi)對（包含能力驗(yan)證）的(de)可(ke)獲得性，對沒有能力驗(yan)證的(de)領域，應(ying)通(tong)過強化內部質量控制和自(zi)行(xing)開展與(yu)其他實驗(yan)室的(de)比(bi)對等措施來確保結(jie)果的(de)準確性和可(ke)靠性；

③管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。

（5）應按質(zhi)量控(kong)制(zhi)相關文件的要求(qiu)完成質(zhi)量控(kong)制(zhi)工作，做好技(ji)術記錄并出(chu)具報(bao)告。

（6）對質量控制(zhi)中發現的(de)問題，應組(zu)織有關技術人員(yuan)進(jin)行分析(xi)和必要的(de)調查并提(ti)出改進(jin)措(cuo)施和方案，并保留記(ji)錄(lu)。

（7）參加外部質量控制活動出現(xian)可疑或不(bu)滿意結果且當結果已不(bu)能符合專業(ye)標準或規范時，注(zhu)冊(ce)申請(qing)人應按照相關規定要求實施(shi)糾正(zheng)措施(shi)。在實施(shi)糾正(zheng)措施(shi)并驗證其有效性后，方可恢復自檢工(gong)作。注(zhu)冊(ce)申請(qing)人應保存上述(shu)處理(li)記錄。

4.6記錄控制要求

4.6.1應(ying)當建(jian)立記錄控制程序。確保每一項實(shi)(shi)驗室活動(dong)(dong)的(de)技術記錄包含結(jie)果、報(bao)告和其(qi)他足夠的(de)信息，以便(bian)在可能(neng)(neng)時識別影響測(ce)量(liang)結(jie)果及其(qi)測(ce)量(liang)不確定度的(de)因素，并(bing)確保能(neng)(neng)在盡(jin)可能(neng)(neng)接近(jin)原條件的(de)情況下(xia)重復(fu)該活動(dong)(dong)，使記錄規范、真實(shi)(shi)、完整(zheng)、易(yi)獲得和可追溯。應(ying)包括建(jian)立、收集（或匯總）、標識、保存（存儲(chu)）、備份、歸檔(dang)、檢索、借閱(yue)和處置等(deng)內(nei)容。

4.6.2檢(jian)驗活(huo)動過程中產生的原(yuan)始觀察結果、數據和計算的記(ji)錄(lu)(lu)內容應真實(shi)、準確、完(wan)整、即時、可追溯(su)，記(ji)錄(lu)(lu)應當符合信(xin)(xin)息足(zu)夠的原(yuan)則，應當方便實(shi)用(yong)，包(bao)含質量管理、檢(jian)測活(huo)動記(ji)錄(lu)(lu)、所用(yong)方法等(deng)相關(guan)信(xin)(xin)息。記(ji)錄(lu)(lu)應具有(you)溯(su)源(yuan)性、原(yuan)始性、充分性、重現性和規范性，符合相關(guan)法律法規的要求(qiu)，并易于檢(jian)索(suo)。

4.7自檢依據

4.7.1注冊(ce)申請人應當(dang)依據(ju)擬申報注冊(ce)產品(pin)(pin)的產品(pin)(pin)技術要求進行檢(jian)驗。

4.7.2應制定相(xiang)關程序，對檢驗(yan)方法(fa)(fa)進行(xing)選(xuan)擇、驗(yan)證(zheng)或者(zhe)確(que)認(ren)，以(yi)保證(zheng)所用(yong)(yong)方法(fa)(fa)能(neng)(neng)夠滿足預期用(yong)(yong)途，并保留相(xiang)關記錄。檢驗(yan)方法(fa)(fa)的(de)(de)制定應當(dang)與相(xiang)應的(de)(de)性能(neng)(neng)指標相(xiang)適(shi)應，優先考慮(lv)采(cai)用(yong)(yong)已頒布(bu)的(de)(de)標準檢驗(yan)方法(fa)(fa)或者(zhe)公認(ren)的(de)(de)檢驗(yan)方法(fa)(fa)。

4.7.3檢(jian)驗(yan)方法應當(dang)進行驗(yan)證或者確認(ren)，確保檢(jian)驗(yan)具有可重復性和可操作性。

方(fang)法(fa)(fa)確認(ren)記錄應包括：確認(ren)程序、要求(qiu)的(de)詳(xiang)細說明、方(fang)法(fa)(fa)性(xing)(xing)能(neng)的(de)特性(xing)(xing)確定(ding)、獲得的(de)結果、方(fang)法(fa)(fa)有效性(xing)(xing)聲(sheng)明及與預期用途適用性(xing)(xing)的(de)詳(xiang)述。

（1）標(biao)準(zhun)方(fang)(fang)法(fa)和確認過的非標(biao)準(zhun)方(fang)(fang)法(fa)，在使用前須進行驗證(zheng)，驗證(zheng)應按照(zhao)新項目評審程序開展，并(bing)保留記錄(lu)。

（2）注冊申請人應(ying)制定新(xin)項目評審程序，以保證檢驗工作的(de)準確性(xing)和(he)可(ke)靠性(xing)并滿足新(xin)項目的(de)要求。至少應(ying)包含以下內容：

①對標(biao)準(zhun)方法進行研究(jiu)，并培(pei)訓相(xiang)關人員。

②配備(bei)必要(yao)的設施和(he)設備(bei)資源(yuan)，確認所需的設備(bei)在校準有效期內，且符(fu)合標準方法要(yao)求(qiu)。

③按照標準方法進行(xing)檢驗，出具(ju)原始記錄和檢驗報告，驗證過(guo)程中不(bu)僅需要(yao)識別相應(ying)的(de)人員、設施和環(huan)境、設備等是否具(ju)備能力(li)，還(huan)應(ying)通過(guo)試(shi)驗證明結果的(de)準確性(xing)(xing)和可靠性(xing)(xing)，如精密度、線性(xing)(xing)范圍、檢出限和定(ding)量限等方法特性(xing)(xing)指標，必要(yao)時應(ying)進行(xing)實驗室間(jian)比對。

④必要時，評定測(ce)量不確(que)定度。

⑤給出結論和分析。

（3）注冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)采(cai)用(yong)非標(biao)準方(fang)法(fa)(fa)時，必須進行確(que)認。任何對標(biao)準方(fang)法(fa)(fa)進行的(de)(de)修改（包括超出適用(yong)的(de)(de)預定(ding)范(fan)圍、采(cai)用(yong)分(fen)析性能(neng)更佳的(de)(de)替代(dai)技術等）或使用(yong)超出標(biao)準適用(yong)范(fan)圍的(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)時，應按照非標(biao)準方(fang)法(fa)(fa)進行確(que)認，并制(zhi)定(ding)成(cheng)內部的(de)(de)技術文件。確(que)認包括檢驗樣品的(de)(de)抽(chou)樣、處置(zhi)和運輸程序。

（4）為了能(neng)持(chi)(chi)續滿足(zu)預定(ding)要求(qiu)(qiu)，在非標準方法的(de)制定(ding)過程中注冊申(shen)請人(ren)應定(ding)期進(jin)行評審，以確定(ding)持(chi)(chi)續滿足(zu)實驗室需(xu)求(qiu)(qiu)，如果評審發(fa)現不能(neng)滿足(zu)預定(ding)要求(qiu)(qiu)時，注冊申(shen)請人(ren)應對開發(fa)計(ji)劃(hua)和方案進(jin)行變更。

（5）用(yong)于(yu)確(que)認的方法一般(ban)采用(yong)但不局限于(yu)以下六種之一或其組合(he)：

①使用(yong)參考標準或(huo)標準物質進行校準或(huo)評估偏倚和精密度；

②對影響結果(guo)的因(yin)素進行(xing)系統(tong)性(xing)評審；

③通過改變(bian)控制檢驗方(fang)法的穩健度(du)，如(ru)培養(yang)箱溫度(du)、加樣體(ti)積(ji)等；

④與其(qi)他(ta)已確(que)認的方法(fa)進(jin)行結(jie)果比對；

⑤實驗室間比對；

⑥根據(ju)對方法原理的理解以(yi)及抽樣或檢驗方法的實踐經驗評定(ding)結果(guo)的測量(liang)不確定(ding)度。

確(que)認時應重(zhong)點關注方法(fa)性(xing)(xing)能特性(xing)(xing)，包括但不限(xian)于：測(ce)量(liang)(liang)范(fan)圍、準(zhun)確(que)度、結果的(de)測(ce)量(liang)(liang)不確(que)定度、檢出限(xian)、定量(liang)(liang)限(xian)、方法(fa)的(de)選擇(ze)性(xing)(xing)、線性(xing)(xing)、重(zhong)復(fu)性(xing)(xing)或復(fu)現性(xing)(xing)、抵(di)御(yu)外部影響的(de)穩(wen)健度或抵(di)御(yu)來自樣品或測(ce)試物基(ji)體干擾的(de)交互靈敏度以及偏倚。

（6）注(zhu)冊申請(qing)人應對(dui)確認進行評價(jia)，評價(jia)主要針(zhen)對(dui)非標(biao)準方法(fa)的性(xing)能(neng)特(te)性(xing)，如(ru)：測量范(fan)圍、準確度、結果的不確定度、檢出限、方法(fa)的選(xuan)擇性(xing)、線性(xing)、重復(fu)(fu)性(xing)或復(fu)(fu)現性(xing)、抵(di)御(yu)外(wai)來(lai)影響的穩健(jian)度或抵(di)御(yu)來(lai)自樣品(pin)基(ji)體干擾的交互(hu)靈敏度。

（7）方法的(de)確(que)認(ren)過程應(ying)形(xing)成(cheng)“非(fei)標準(zhun)方法確(que)認(ren)報(bao)告(gao)”。報(bao)告(gao)應(ying)至少包含以下(xia)內容(rong)：

①使用的確認程序；

②規定的要求；

③確定的方法性(xing)能特性(xing)；

④獲得的結果；

⑤方法有(you)效性聲明，并(bing)詳述(shu)與預(yu)期用途(tu)的(de)適(shi)宜(yi)性。

4.7.4對于體外診斷試劑產品，檢驗方法(fa)中還應當(dang)明確說明采用的(de)(de)參考品/標準(zhun)品、質控品、樣本(ben)制(zhi)備方法(fa)、使用的(de)(de)試劑批次(ci)和數量、試驗次(ci)數、計算(suan)方法(fa)等。

4.8其他事項

4.8.1委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)的注(zhu)冊(ce)申請人可以委(wei)托(tuo)(tuo)受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業開展(zhan)注(zhu)冊(ce)自(zi)(zi)(zi)檢，并(bing)由注(zhu)冊(ce)申請人出(chu)具相應自(zi)(zi)(zi)檢報告(gao)。受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業不得(de)將注(zhu)冊(ce)自(zi)(zi)(zi)檢項目委(wei)托(tuo)(tuo)第三方開展(zhan)。受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業自(zi)(zi)(zi)檢能力應當(dang)符合《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)自(zi)(zi)(zi)檢管理規定(ding)》及本細則中的相關要(yao)求。

（1）核查注(zhu)冊自檢(jian)報(bao)告是否(fou)由注(zhu)冊申請人(ren)出具并符合簽章有(you)(you)關(guan)要求。是否(fou)涵蓋了(le)注(zhu)冊申報(bao)所需的所有(you)(you)檢(jian)驗(yan)項目。委托自檢(jian)項目是否(fou)附有(you)(you)檢(jian)驗(yan)報(bao)告原件。

（2）核(he)查注(zhu)冊(ce)(ce)申請人是否在委(wei)托檢驗協議（或委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)的質量(liang)協議等）中(zhong)明(ming)確雙方對注(zhu)冊(ce)(ce)自檢質量(liang)的責(ze)任和(he)義務(wu)，是否把產(chan)(chan)品技術(shu)要求(qiu)以及相關檢驗標準、檢驗操作規程等技術(shu)文件有效轉(zhuan)移(yi)給受(shou)托生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)。對受(shou)托生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)的質量(liang)審核(he)報告是否覆蓋(gai)產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)(ce)委(wei)托自檢相關內容。

（3）按照“四(si)、檢(jian)驗能(neng)力(li)要求(qiu)”的(de)4.1至4.7相關規定對受托生(sheng)產企業自檢(jian)能(neng)力(li)進行核查查。

4.8.2境(jing)(jing)內注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請人(ren)所在(zai)的境(jing)(jing)內集(ji)團公司(si)或(huo)其(qi)子公司(si)具(ju)有(you)檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測機(ji)構(gou)資質(zhi)認定或(huo)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)認可(ke)的實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)，或(huo)者境(jing)(jing)外(wai)(wai)(wai)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請人(ren)所在(zai)的境(jing)(jing)外(wai)(wai)(wai)集(ji)團公司(si)或(huo)其(qi)子公司(si)具(ju)有(you)通過境(jing)(jing)外(wai)(wai)(wai)政府(fu)或(huo)政府(fu)認可(ke)的相(xiang)應(ying)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)資質(zhi)認證機(ji)構(gou)認可(ke)的實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的，經集(ji)團公司(si)授權(quan)，可(ke)以由相(xiang)應(ying)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)為注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請人(ren)開(kai)展自檢(jian)，由注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請人(ren)出具(ju)相(xiang)應(ying)自檢(jian)報(bao)告。

（1）核查注冊自檢(jian)報(bao)告(gao)是否(fou)由注冊申(shen)請人出具并(bing)符合(he)簽章有關(guan)要求。是否(fou)涵蓋了(le)注冊申(shen)報(bao)所需(xu)的所有檢(jian)驗項目(mu)。委托自檢(jian)項目(mu)是否(fou)附有檢(jian)驗報(bao)告(gao)原件。

（2）核查委托自檢是否經過(guo)集團公司的授權。

（3）核(he)查受托(tuo)開展自(zi)檢(jian)的實(shi)驗(yan)室的資質和能力范圍是否涵蓋委托(tuo)自(zi)檢(jian)項目。

 

附表

章節

條款

內容

1.質量管理(li)體系要(yao)求

1.1

注冊申請人開(kai)展自檢(jian)的(de)，應當按照有關(guan)檢(jian)驗工作和申報產品自檢(jian)的(de)要求，建立(li)和實(shi)施與開(kai)展自檢(jian)工作相適應的(de)質量管理體系。

查看注冊申(shen)請人是否(fou)建立、實施和保持與(yu)自(zi)檢工作相關的(de)質量管理體系，該體系應能(neng)保證檢驗結果(guo)的(de)質量。

1.2

注(zhu)冊申請(qing)人應當(dang)制定(ding)與自(zi)檢工(gong)作相(xiang)關(guan)的(de)質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)文(wen)件(jian)（包括質量(liang)手(shou)冊、程序文(wen)件(jian)、作業指導書等）、所開展檢驗(yan)工(gong)作的(de)風險管(guan)理(li)及醫療(liao)器械相(xiang)關(guan)法規(gui)要求的(de)文(wen)件(jian)等，并(bing)確保其有(you)效實施和受控。

1.2.1

注(zhu)冊申請人(ren)應當(dang)按照《醫(yi)療(liao)器械生產質量管理規(gui)范》及配套文件、《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊自檢管理規(gui)定》的要求建立并保持質量管理體系。

查看質(zhi)量手冊、程序文件(jian)、標準、作業指導(dao)書、操作規程、檢驗(yan)方法驗(yan)證(zheng)/確認記錄、內部(bu)質(zhi)量控(kong)制記錄等文件(jian)，是(shi)否為受控(kong)版本，并(bing)有效(xiao)實施。

（1）質(zhi)(zhi)量(liang)手冊應闡明實(shi)驗室的質(zhi)(zhi)量(liang)方針(zhen)、質(zhi)(zhi)量(liang)目標、質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系要素(su)和要求，以確保實(shi)驗室質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系的有(you)效(xiao)運行(xing)。

（2）應(ying)對(dui)(dui)(dui)公(gong)正(zheng)性(xing)進(jin)行承諾(nuo)，并應(ying)對(dui)(dui)(dui)影響公(gong)正(zheng)性(xing)的風險進(jin)行識別，采取相應(ying)措施對(dui)(dui)(dui)這些風險進(jin)行消除或降低(di)。相關支持性(xing)文件(jian)一般為：《檢(jian)驗(yan)工作(zuo)控制程序》《保證(zheng)公(gong)正(zheng)誠信性(xing)程序》《實驗(yan)室組(zu)織(zhi)(zhi)機構及其與外部組(zu)織(zhi)(zhi)之間的關系圖(tu)》《公(gong)正(zheng)聲明》《實驗(yan)室工作(zuo)人員守則》等。

（3）注冊申請人(ren)應明確實(shi)驗室(shi)管(guan)理層、各(ge)部門(men)及各(ge)類人(ren)員職責，相關(guan)的權力委派、實(shi)驗室(shi)的職責和覆蓋范圍。相關(guan)支持性(xing)文件一(yi)般(ban)為(wei)：《任命書》《授權書》《實(shi)驗室(shi)人(ren)員一(yi)覽表(biao)》《保(bao)密和保(bao)護所有權程序》《實(shi)驗動物檢驗領域的特殊(shu)程序》等(deng)。

（4）應配備管理和(he)(he)實施(shi)實驗室活動所需的人員、設施(shi)和(he)(he)環境條件、設備、計量溯源系(xi)統及支持服(fu)(fu)務(wu)，對外部提供的產品(pin)和(he)(he)服(fu)(fu)務(wu)進行控制。

①人(ren)員(yuan)相關(guan)支(zhi)持(chi)性(xing)文件一(yi)般為：《崗(gang)位任職資格管(guan)理程序》《實驗動物檢驗領域的特殊程序》《人(ren)員(yuan)管(guan)理程序》等。

②設施和環(huan)境(jing)條件(jian)相關(guan)支持性文件(jian)一般為：《不符(fu)合檢驗工作(zuo)的處理程(cheng)序(xu)》《設施和環(huan)境(jing)控(kong)制程(cheng)序(xu)》《內務管(guan)理程(cheng)序(xu)》《安全防護和環(huan)境(jing)保護控(kong)制程(cheng)序(xu)》《在非固定場所檢驗活動中的特(te)殊程(cheng)序(xu)》等。

③設備(bei)(bei)(bei)相關支持性文件一般為(wei)：《設備(bei)(bei)(bei)管理程序(xu)》《外部及攜出(chu)設備(bei)(bei)(bei)使用控(kong)制程序(xu)》《計量溯源性程序(xu)》《設備(bei)(bei)(bei)期間核(he)查程序(xu)》《不(bu)符(fu)合(he)檢驗工作的(de)處理程序(xu)》等。

④計(ji)量(liang)溯源性(xing)系(xi)統及支持服務相關支持性(xing)文件一(yi)般為(wei)：《計(ji)量(liang)溯源性(xing)程序》等(deng)。

⑤外(wai)部(bu)提(ti)供(gong)的產(chan)品和(he)服務相關支持性文件一般(ban)為(wei)：《外(wai)部(bu)提(ti)供(gong)的產(chan)品和(he)服務控(kong)制(zhi)(zhi)程序》《檢驗工作控(kong)制(zhi)(zhi)程序》《易(yi)制(zhi)(zhi)毒制(zhi)(zhi)爆化學品控(kong)制(zhi)(zhi)程序》《檢驗委托書(shu)/合(he)同》等。

（5）注冊申(shen)請人應使用適當的方(fang)(fang)法(fa)(fa)和程(cheng)序(xu)(xu)開展實(shi)驗(yan)室(shi)活(huo)(huo)動，應對檢驗(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的選擇、驗(yan)證和確認做(zuo)出規定。相關支(zhi)持性(xing)文件一般(ban)為：《方(fang)(fang)法(fa)(fa)的選擇、驗(yan)證與確認程(cheng)序(xu)(xu)》《新項目評審程(cheng)序(xu)(xu)》《實(shi)驗(yan)室(shi)活(huo)(huo)動的方(fang)(fang)法(fa)(fa)偏離控制(zhi)程(cheng)序(xu)(xu)》《外(wai)部提(ti)供的產(chan)品和服務控制(zhi)程(cheng)序(xu)(xu)》《檢驗(yan)工作(zuo)控制(zhi)程(cheng)序(xu)(xu)》等(deng)。

（6）注冊申請人應(ying)對檢(jian)驗樣(yang)品(pin)的抽樣(yang)、運輸、接收(shou)、處(chu)置(zhi)、保(bao)(bao)護、存(cun)儲、留(liu)樣(yang)、處(chu)理或歸還(huan)實施全過(guo)程(cheng)控制，以(yi)(yi)保(bao)(bao)護檢(jian)驗樣(yang)品(pin)的完整(zheng)性以(yi)(yi)及實驗室與委托方利益。相關支持性文件一般為(wei)：《樣(yang)品(pin)管理及處(chu)置(zhi)程(cheng)序》《廢棄物處(chu)置(zhi)程(cheng)序》《保(bao)(bao)密和保(bao)(bao)護所有權程(cheng)序》等(deng)。

（7）注冊申請人應(ying)確(que)保(bao)每一項實(shi)驗室(shi)活動的(de)技術記錄(lu)(lu)包含(han)結果、報(bao)告(gao)和(he)足(zu)夠(gou)的(de)信(xin)息以便在可能(neng)時(shi)識別影響測量(liang)結果及其測量(liang)不確(que)定度的(de)因素，并(bing)確(que)保(bao)能(neng)在盡可能(neng)接近(jin)原條件(jian)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)重復該實(shi)驗室(shi)活動。相關支(zhi)持性(xing)文件(jian)一般為：《文件(jian)編制和(he)控(kong)制程(cheng)序(xu)(xu)》《保(bao)密(mi)和(he)保(bao)護(hu)所有(you)權程(cheng)序(xu)(xu)》《結果和(he)數據的(de)記錄(lu)(lu)和(he)控(kong)制程(cheng)序(xu)(xu)》《記錄(lu)(lu)控(kong)制程(cheng)序(xu)(xu)》《檢(jian)驗報(bao)告(gao)編制規范(fan)及控(kong)制程(cheng)序(xu)(xu)》等(deng)。

（8）注冊申(shen)請(qing)人應能識別測量不(bu)確(que)定(ding)度的貢(gong)獻(xian)。評定(ding)測量不(bu)確(que)定(ding)度時，應采用適當的分析方法考慮包括來自抽樣的所有顯著貢(gong)獻(xian)。相關支(zhi)持性文件一(yi)般為：《測量不(bu)確(que)定(ding)度的評定(ding)程序》等。

（9）注冊申請人應(ying)監控結果有效性(xing)，采用(yong)統計(ji)技(ji)術審查記錄的(de)(de)(de)結果數據，發現其發展趨勢。相關支持(chi)性(xing)文件一(yi)般為：《檢驗結果的(de)(de)(de)質量控制(zhi)(zhi)程(cheng)序》《結果和數據的(de)(de)(de)記錄和控制(zhi)(zhi)程(cheng)序》《糾正措施控制(zhi)(zhi)程(cheng)序》等(deng)。

（10）注(zhu)冊申請(qing)人(ren)以(yi)檢(jian)驗報告的(de)形式準確、清晰明確和客觀地出具(ju)結果，并(bing)且包括委托方同意的(de)、解釋結果所必(bi)需(xu)的(de)以(yi)及所用方法要求的(de)全部(bu)信息。檢(jian)驗報告應(ying)作為技術記錄予(yu)以(yi)保存。相關支持性文件一般為：《檢(jian)驗工作控制程(cheng)序》《檢(jian)驗活動風險(xian)和機遇應(ying)對程(cheng)序》《檢(jian)驗報告編制規范(fan)及控制程(cheng)序》等。

（11）注冊(ce)申(shen)請人(ren)應(ying)制定(ding)相應(ying)程(cheng)序(xu)以應(ying)對當實驗室活動或(huo)結果(guo)不符合(he)(he)自身的(de)程(cheng)序(xu)（例如(ru)，設備(bei)或(huo)環境條件(jian)超出(chu)規(gui)定(ding)限值，監(jian)控結果(guo)不能滿(man)足準則(ze)要(yao)求時）的(de)情(qing)況。相關(guan)支持性文件(jian)一般為：《不符合(he)(he)檢(jian)驗工(gong)作的(de)處理程(cheng)序(xu)》等。

1.2.2

注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)應針對(dui)自(zi)(zi)檢(jian)工(gong)作識別風險源（通常(chang)涉(she)及(ji)人(ren)、機(ji)、料、法(fa)、環(huan)、測及(ji)法(fa)律、安全等(deng)各(ge)個層面）、影(ying)響(xiang)區域(yu)、環(huan)境變化以及(ji)導致因素和潛在后果，制(zhi)定自(zi)(zi)檢(jian)相(xiang)關(guan)風險管(guan)理(li)文件并保持風險活動(dong)管(guan)理(li)記(ji)錄。

1.3

質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)體系一(yi)般包括以(yi)下內容：資源管(guan)(guan)理(li)(li)，過程實施(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)體系文件，記錄(lu)控制，應對風險(xian)和機遇的措施(shi)，糾正改進措施(shi)，內部審核(he)，管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)審。

1.4

注冊申請人應保(bao)證(zheng)實(shi)驗室控制滿足質量手冊有關(guan)文件(jian)的要求。

相關支持(chi)性文件一般為：《文件編制及控(kong)制程(cheng)序(xu)》《檢(jian)驗(yan)依據控(kong)制程(cheng)序(xu)》《生物安全管理程(cheng)序(xu)》等。

1.5

注(zhu)冊申請人應充分考慮(lv)與實驗室活動(dong)相(xiang)關的風險和(he)機(ji)遇(yu)，制(zhi)定相(xiang)應措(cuo)施(shi)以(yi)

（1）確保質(zhi)量(liang)管理體系能夠實現預期結果；

（2）增強實現實驗室目的(de)和目標的(de)機遇；

（3）預防或減(jian)少實驗室活動中的不利影響和可能(neng)的失敗；

（4）實現改進。

相關支持性文件一般為：《檢驗活動風險(xian)和機遇應對程(cheng)序》等。

1.6

注冊申請人應(ying)能(neng)識別和選(xuan)擇(ze)改(gai)進(jin)機(ji)遇，最高管理層確定和推動(dong)能(neng)促(cu)進(jin)質量管理體系改(gai)進(jin)的管理活(huo)動(dong)和技術運作過程。

相關支持性文件一般為：《糾(jiu)正措施控(kong)制程(cheng)序(xu)》《內部(bu)審核程(cheng)序(xu)》《管(guan)理評審程(cheng)序(xu)》《文件編制及(ji)控(kong)制程(cheng)序(xu)》等。

1.7

當(dang)發(fa)(fa)生不(bu)符(fu)(fu)合(he)時(shi)，注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)應(ying)按照(zhao)相(xiang)應(ying)程序要(yao)求組(zu)織相(xiang)關部門對不(bu)符(fu)(fu)合(he)做出應(ying)對，采(cai)取(qu)措施以(yi)控制和糾正(zheng)不(bu)符(fu)(fu)合(he)，對后果(guo)進行處置(zhi)。注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)應(ying)采(cai)取(qu)相(xiang)關活動評價是否(fou)需(xu)要(yao)采(cai)取(qu)措施，以(yi)清除產生不(bu)符(fu)(fu)合(he)的(de)原(yuan)因，避免再次(ci)發(fa)(fa)生或者在其他場(chang)合(he)發(fa)(fa)生。注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)應(ying)保存不(bu)符(fu)(fu)合(he)事項的(de)處置(zhi)記錄。

相關支持性文(wen)件一般為：《糾(jiu)正措(cuo)施控制程序》《內部審核程序》《管理評(ping)審程序》《文(wen)件編制及控制程序》等。

1.8

注冊(ce)申請人應每(mei)12個月至少安排一(yi)次質量(liang)管理體系的全面審(shen)核，也(ye)可針對部分(fen)要素增加(jia)審(shen)核頻次，形成內審(shen)記錄及報告。

相關(guan)支持性文件一般為：《內部審核程(cheng)序》《糾正措(cuo)施控制程(cheng)序》等。

1.9

注冊(ce)申(shen)請人應每12個(ge)月對質(zhi)量(liang)管(guan)理體系和(he)檢驗活動進行至少一(yi)次管(guan)理評審。以確保質(zhi)量(liang)管(guan)理體系持續的適宜性、充分性和(he)有效性，包括落(luo)實質(zhi)量(liang)手冊(ce)的方針和(he)目標。

相(xiang)關(guan)支持性文件一(yi)般為：《管理評審(shen)程(cheng)序(xu)(xu)》《內部審(shen)核程(cheng)序(xu)(xu)》《糾正措施控制(zhi)程(cheng)序(xu)(xu)》《文件編制(zhi)及控制(zhi)程(cheng)序(xu)(xu)》等。

2.人員要求

2.1

注冊申請人(ren)應當具備與所(suo)開展檢(jian)驗活動(dong)相適(shi)應的檢(jian)驗人(ren)員(yuan)和(he)管理人(ren)員(yuan)（含審核、批準人(ren)員(yuan)）。

（1）查看《醫(yi)療器械注冊自檢檢驗(yan)人員信息(xi)表》，至少應包含檢驗(yan)人員、審核(he)人員和批準(zhun)人員，信息(xi)表中信息(xi)應與實際相一致(zhi)。

（2）查看(kan)各崗位(wei)任(ren)職資(zi)格要求，是(shi)否對(dui)包括教育、資(zi)格、培訓、技(ji)術(shu)知識、技(ji)能(neng)和經驗(yan)等做出能(neng)力要求。相(xiang)關人員應具備完成檢驗(yan)及審核的能(neng)力。

（3）查看人(ren)員健康檔案，檢(jian)驗(yan)人(ren)員健康情況是否滿足(zu)該(gai)崗(gang)位要求，是否符合生物(wu)安全、實驗(yan)動物(wu)從業人(ren)員等特殊(shu)領(ling)域(yu)的(de)要求。

2.2

檢(jian)驗人員應當為正式聘(pin)用的專職人員，并且只(zhi)能在本企(qi)業從(cong)業。

（1）查(cha)看(kan)檢(jian)驗人員的在職證明(ming)，至少應包括：聘用合(he)同、社保繳費證明(ming)等。

（2）查看檢(jian)驗(yan)(yan)人(ren)員管理相關(guan)規定文件(jian)或聘用合(he)同，是否明(ming)確檢(jian)驗(yan)(yan)人(ren)員只能在(zai)本企業從業。

2.3

檢驗人(ren)員的教育背景(jing)、技術能(neng)力和數量應(ying)當與(yu)產(chan)品檢驗工(gong)作相匹(pi)配。

（1）查(cha)看檢(jian)(jian)(jian)驗人(ren)員(yuan)、審(shen)核人(ren)員(yuan)和(he)批(pi)準(zhun)人(ren)員(yuan)培(pei)訓(xun)(xun)記錄、個人(ren)檔案等文件，檢(jian)(jian)(jian)驗人(ren)員(yuan)應(ying)具(ju)有(you)(you)(you)相(xiang)關(guan)專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)教育背景(jing)，并(bing)經(jing)過相(xiang)關(guan)檢(jian)(jian)(jian)驗技(ji)能(neng)培(pei)訓(xun)(xun)，有(you)(you)(you)培(pei)訓(xun)(xun)證書(shu)或(huo)其他(ta)培(pei)訓(xun)(xun)考核合格證明材(cai)料。從事檢(jian)(jian)(jian)驗活動的(de)(de)人(ren)員(yuan)應(ying)具(ju)備相(xiang)關(guan)專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)大專(zhuan)(zhuan)以上(shang)學歷(li)(li)。如果學歷(li)(li)或(huo)專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)不(bu)滿足要求(qiu)，應(ying)有(you)(you)(you)10年以上(shang)相(xiang)關(guan)檢(jian)(jian)(jian)驗經(jing)歷(li)(li)。關(guan)鍵(jian)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)（應(ying)包括簽發證書(shu)或(huo)報告的(de)(de)人(ren)員(yuan)），如進行檢(jian)(jian)(jian)驗結果復(fu)核、檢(jian)(jian)(jian)驗方法驗證或(huo)確認的(de)(de)人(ren)員(yuan)，除(chu)滿足上(shang)述要求(qiu)外，還應(ying)有(you)(you)(you)3年以上(shang)本專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)領(ling)域的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗經(jing)歷(li)(li)。批(pi)準(zhun)人(ren)員(yuan)除(chu)滿足上(shang)述要求(qiu)外，還需具(ju)有(you)(you)(you)本專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)中(zhong)級以上(shang)（含中(zhong)級）技(ji)術(shu)職稱或(huo)同(tong)等能(neng)力。

注1：“同等能力”指需滿(man)足以下條件(jian)：

①大專畢業后，從事相關專業技術工(gong)作8年及以上(shang)；

②大學本科畢(bi)業，從(cong)事相關(guan)專(zhuan)業5年及(ji)以上(shang)；

③碩士(shi)學(xue)位以(yi)上（含），從事(shi)相關(guan)專(zhuan)業3年及(ji)以(yi)上；

④博士學(xue)位以上(shang)（含），從事相關(guan)專業(ye)1年(nian)及(ji)以上(shang)。

注2：實驗室負責人(ren)可以不是批(pi)準人(ren)員，批(pi)準人(ren)員的(de)授權范圍(wei)應根據其實際技(ji)術(shu)能力確定。

（2）查看(kan)檢驗人員(yuan)名單，評估自檢項目與相關檢驗人員(yuan)配備數(shu)量的(de)適應性。

2.4

檢驗人員應當熟悉醫療器械(xie)相關(guan)法(fa)律法(fa)規、標(biao)準和(he)(he)產品(pin)技(ji)術要求(qiu)，掌(zhang)握檢驗方(fang)法(fa)原(yuan)理(li)(li)、檢驗操作技(ji)能、作業(ye)指(zhi)導(dao)書、質量控制(zhi)要求(qiu)、實(shi)驗室安全與防護(hu)知(zhi)識、計量和(he)(he)數據處理(li)(li)知(zhi)識等，并且(qie)應當經過醫療器械(xie)相關(guan)法(fa)律法(fa)規、質量管理(li)(li)和(he)(he)有關(guan)專業(ye)技(ji)術的培訓和(he)(he)考核(he)。

（1）查看是否制定對新進人(ren)員(yuan)和現(xian)有人(ren)員(yuan)進行(xing)持續技術(shu)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)的制度，確(que)保(bao)檢驗人(ren)員(yuan)具備檢驗能力，應(ying)制定培(pei)(pei)訓(xun)(xun)計劃，確(que)定培(pei)(pei)訓(xun)(xun)內容、進行(xing)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)有效(xiao)性評價，并保(bao)留(liu)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)記錄。

（2）查看(kan)檢(jian)驗人員培訓(xun)和考核記錄(lu)，培訓(xun)內容是否涵蓋醫療器械法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規、標準和產品技(ji)術(shu)要求(qiu)，是否掌握檢(jian)驗方法(fa)(fa)原理、檢(jian)驗操作技(ji)能、作業(ye)指導(dao)書、質(zhi)量(liang)控制要求(qiu)、實(shi)驗室安全與(yu)防護知識、計量(liang)和數據處(chu)理知識等。與(yu)相應人員進行面(mian)對面(mian)交流，核實(shi)資質(zhi)、能力是否符合(he)有關質(zhi)量(liang)管理體(ti)系要求(qiu)。

（3）對(dui)(dui)自(zi)檢(jian)的項目(mu)采取隨(sui)機抽(chou)查（可針對(dui)(dui)影響(xiang)產(chan)品(pin)(pin)性能(neng)(neng)的關鍵指(zhi)標重(zhong)點抽(chou)樣(yang)(yang)）的方式，要求(qiu)《醫療器械(xie)注(zhu)冊自(zi)檢(jian)檢(jian)驗人員信息表(biao)》中相應檢(jian)驗人員根據(ju)產(chan)品(pin)(pin)作(zuo)業(ye)指(zhi)導書（或操作(zuo)規程），對(dui)(dui)留樣(yang)(yang)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)（如超(chao)過(guo)有(you)效期，可采用相同工藝生(sheng)產(chan)的其(qi)他(ta)批次產(chan)品(pin)(pin)替(ti)代）或自(zi)檢(jian)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)進行現場操作(zuo)，應能(neng)(neng)重(zhong)復檢(jian)驗全過(guo)程，檢(jian)驗方法符合要求(qiu)，且檢(jian)驗結果(guo)與注(zhu)冊申(shen)請人申(shen)報注(zhu)冊資料中的結論一致。

（4）對于(yu)因檢(jian)(jian)驗周期(qi)(qi)較長等不(bu)能(neng)在檢(jian)(jian)查期(qi)(qi)間完(wan)整復現的(de)(de)檢(jian)(jian)驗項目，查看檢(jian)(jian)驗人員(yuan)操作過程是否與產(chan)品技術要(yao)求(qiu)、作業指(zhi)導書（或操作規程）、所提(ti)交自(zi)檢(jian)(jian)報告的(de)(de)檢(jian)(jian)驗記錄(lu)相(xiang)一(yi)致，或由注冊申請人提(ti)供其(qi)他可(ke)以證明(ming)自(zi)檢(jian)(jian)能(neng)力(li)的(de)(de)證明(ming)材(cai)料。

2.5

檢驗(yan)人(ren)員(yuan)、審核(he)人(ren)員(yuan)、批(pi)準人(ren)員(yuan)等應當經(jing)注冊申請人(ren)依規(gui)定授(shou)權。

（1）查看相(xiang)關文件(jian)和記錄(lu)，是否對人員（新進(jin)人員或首次上崗人員、再上崗人員等）的能力進(jin)行監督、監控作出(chu)規(gui)定，并保留(liu)相(xiang)關監督、監控記錄(lu)。

（2）查看(kan)檢驗(yan)人員、審核人員、批準(zhun)人員的授權(quan)文件，是否(fou)按(an)照相(xiang)關規定授權(quan)。

（3）查(cha)看相(xiang)關(guan)文件(jian)和記錄，是否對相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)授(shou)權(quan)作(zuo)出規定(ding)(ding)，特別是新進人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)或首次上崗、再上崗人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)及在(zai)職(zhi)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)持續授(shou)權(quan)的(de)(de)規定(ding)(ding)及相(xiang)關(guan)記錄，關(guan)鍵技術崗位的(de)(de)任職(zhi)資格規定(ding)(ding)及授(shou)權(quan)。

3.設備和環(huan)境(jing)設施要(yao)求

3.1

【設施和環境】

注冊申(shen)請人應當配備滿足(zu)檢驗(yan)(yan)方法(fa)要求的(de)環境設施，并對設施和環境條件(jian)做出規定，應當確保符合(he)環境、人員健康要求并應與(yu)檢驗(yan)(yan)工作相適應。

（1）查看相關文件和(he)記(ji)錄，相關規范、方法或程序(xu)對(dui)環境條件有(you)要(yao)求時(shi)，或環境條件影(ying)響(xiang)結果時(shi)，是否采取措施對(dui)影(ying)響(xiang)結果有(you)效(xiao)性(xing)的不(bu)利因素(su)（如：微生物污染、灰塵、電(dian)磁干擾、輻射、供電(dian)、溫度、濕度、聲音(yin)和(he)振(zhen)動等情(qing)況）進行監控和(he)記(ji)錄。

（2）查看實驗室(shi)分區是(shi)否合理，是(shi)否采取有效(xiao)的(de)(de)(de)措(cuo)(cuo)施隔離(li)不相(xiang)容的(de)(de)(de)實驗室(shi)活動區域，避免交(jiao)叉污(wu)染和(he)(he)(he)相(xiang)互干擾，有效(xiao)控制有特殊要求的(de)(de)(de)環境區域的(de)(de)(de)使用，以及可能(neng)造(zao)成影響的(de)(de)(de)人員進出，并配(pei)備(bei)必要的(de)(de)(de)防護(hu)措(cuo)(cuo)施，如：檢驗設備(bei)對機械振動和(he)(he)(he)沖(chong)擊敏感，則需采取有效(xiao)措(cuo)(cuo)施保持與振動和(he)(he)(he)沖(chong)擊源的(de)(de)(de)有效(xiao)隔離(li)。

（3）注冊申(shen)請人應對(dui)環(huan)(huan)境(jing)(jing)條件進行分類識別，一(yi)般環(huan)(huan)境(jing)(jing)條件指(zhi)檢(jian)驗(yan)過程對(dui)環(huan)(huan)境(jing)(jing)和(he)設施(shi)未(wei)提出(chu)或僅有(you)簡單要求(qiu)(qiu)的(de)環(huan)(huan)境(jing)(jing)。特殊環(huan)(huan)境(jing)(jing)條件包(bao)括溫度(du)、濕度(du)、塵埃粒子數、沉降菌、浮游(you)菌、風(feng)速、照度(du)、壓差、消毒、灰塵、電(dian)磁干(gan)擾、輻射、供電(dian)、聲級和(he)振(zhen)級等有(you)明確要求(qiu)(qiu)。

（4）開(kai)始試驗(yan)(yan)前，相(xiang)關人員應關注相(xiang)關規范、方法或(huo)程(cheng)序對(dui)(dui)設施和(he)環境(jing)條件的要(yao)求(qiu)，按照要(yao)求(qiu)對(dui)(dui)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)環境(jing)進行(xing)控制和(he)監(jian)測，符(fu)合檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)要(yao)求(qiu)后，方可開(kai)展相(xiang)關試驗(yan)(yan)。對(dui)(dui)環境(jing)參數要(yao)求(qiu)高的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，試驗(yan)(yan)中(zhong)和(he)試驗(yan)(yan)后都(dou)要(yao)適時控制和(he)監(jian)測環境(jing)條件。

（5）對持(chi)續(xu)和需(xu)要較長時間運(yun)行/保持(chi)的設施(shi)或環(huan)境(jing)(jing)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)，注(zhu)冊申請(qing)人應規(gui)定對設施(shi)或環(huan)境(jing)(jing)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)進行監視(shi)與控制的頻次(ci)以(yi)確保長期運(yun)行的設施(shi)或環(huan)境(jing)(jing)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)能持(chi)續(xu)滿足檢驗要求，必要時，記錄并留存(cun)設施(shi)或環(huan)境(jing)(jing)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)的監控結(jie)果。

（6）對(dui)樣品存(cun)放(fang)條件(jian)有要(yao)求的(de)，按其要(yao)求存(cun)放(fang)在適宜的(de)環境條件(jian)或(huo)設施(shi)中，必要(yao)時記錄并(bing)留存(cun)設施(shi)或(huo)環境條件(jian)的(de)監(jian)控結果。

（7）應記錄所有(you)可能(neng)對結果有(you)效性有(you)影響的環境條件。

（8）如果環境(jing)條件失控(kong)或因(yin)其他原因(yin)導致環境(jing)條件不(bu)符合檢驗要(yao)求，注(zhu)冊申請人應規(gui)定(ding)處置(zhi)措施，并保留記錄。

（9）注(zhu)冊申請人應對(dui)實(shi)驗室(shi)進出和(he)使(shi)用做(zuo)出規(gui)定(ding)，包括(kuo)人員進出的授權，著(zhu)裝，外來(lai)人員和(he)物品的進入(ru)等。

（10）應識(shi)別(bie)檢(jian)驗活動(dong)中可(ke)能發生的污(wu)染、干擾或不利影響(xiang)，如排放的有害氣(qi)體(ti)或振動(dong)等，應采(cai)取措施預防發生交叉污(wu)染、干擾或不利影響(xiang)。

（11）應有妥善處理(li)廢(fei)棄樣品(pin)和(he)廢(fei)棄物（包括廢(fei)棄培(pei)養物）的設施(shi)和(he)制度，并(bing)保留處理(li)記錄。

（12）應對易造(zao)成交(jiao)叉污染的(de)(de)實驗器(qi)皿(min)使(shi)用與管理做(zuo)出規定，對需要使(shi)用的(de)(de)物品、器(qi)具和器(qi)皿(min)正確(que)實施滅菌措(cuo)施，無(wu)菌器(qi)具和器(qi)皿(min)上應有明顯標識以(yi)與非無(wu)菌器(qi)具和器(qi)皿(min)加以(yi)區別，并定期使(shi)用生物指(zhi)示物檢查滅菌設備的(de)(de)滅菌效果(guo)并記(ji)錄。

（13）應對安全(quan)防護和環境保護做出規定(ding)，應配備與檢驗范(fan)圍相適(shi)應并便于使用(yong)的安全(quan)防護裝備及設施，如(ru)個人防護裝備、煙(yan)霧報警(jing)器(qi)、毒(du)氣報警(jing)器(qi)、洗(xi)眼及緊急(ji)噴淋裝置、滅火(huo)器(qi)等(deng)，并定(ding)期(qi)檢查其功能的有效性。

（14）當(dang)需要(yao)到實驗(yan)(yan)室固定設(she)施以外的地點(dian)、臨時設(she)施、移(yi)動設(she)施、外部的設(she)施中(zhong)從事(shi)實驗(yan)(yan)室活動時，其設(she)施和環(huan)境條件(jian)應滿足相(xiang)關法律(lv)法規、技術規范、檢(jian)驗(yan)(yan)方法等的環(huan)境條件(jian)要(yao)求，必要(yao)時，應編制作業指導書(shu)，充分描述(shu)設(she)施和環(huan)境條件(jian)的要(yao)求并(bing)加以控制和保留(liu)記錄(lu)。

3.2

注冊申請人應(ying)根據不同的(de)特(te)殊實(shi)驗(yan)環境(jing)包括潔(jie)凈(jing)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)（微(wei)粒室(shi)(shi)(shi)、無菌室(shi)(shi)(shi)、微(wei)生物限度室(shi)(shi)(shi)等）、生物學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、電(dian)磁兼容實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、體外診斷試劑實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、恒溫(wen)恒濕(shi)室(shi)(shi)(shi)、生物安全實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、PCR實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、病理(li)室(shi)(shi)(shi)、電(dian)氣(qi)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、醫用軟件實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、屏(ping)蔽室(shi)(shi)(shi)等的(de)具體環境(jing)條件控(kong)制(zhi)要求(qiu)制(zhi)定相應(ying)的(de)管(guan)理(li)辦法(fa)或規定，并保留相關記(ji)錄，其環境(jing)設施(shi)條件應(ying)當(dang)符合其特(te)定的(de)專業(ye)要求(qiu)。檢(jian)查實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)設施(shi)、環境(jing)及監測(ce)記(ji)錄等是(shi)否符合產品檢(jian)驗(yan)的(de)要求(qiu)。

3.3

【設備】

注(zhu)冊申請人應當配備滿足(zu)檢驗(yan)方法要求的(de)儀器(qi)設備，建(jian)立和保存設備的(de)檔案、操(cao)作規程、計量(liang)/校(xiao)準證(zheng)明、使(shi)用(yong)和維(wei)護保養記錄，并按有(you)關規定進行(xing)量(liang)值溯源。

（1）對照產品技術要求(qiu)查看設(she)備檔(dang)案、操(cao)作(zuo)規程、使用、維護保(bao)養和維修記錄，核(he)實注(zhu)冊申請人是否具備正確開展實驗(yan)室活動所需(xu)的并影響(xiang)結(jie)果(guo)的設(she)備，包(bao)括(kuo)但不限于：測量(liang)儀(yi)器、軟件、測量(liang)標(biao)準、標(biao)準物質、參考數(shu)據(ju)、試劑、消(xiao)耗品或輔助裝置，申報資料中提交的《醫療器械自(zi)檢(jian)用設(she)備（含(han)標(biao)準品）配置表》與現場有關(guan)設(she)備是否一致、檢(jian)驗(yan)設(she)備狀態是否完(wan)好(hao)。

（2）查看檢驗設備的清單，清單應當注(zhu)明設備的來源（自(zi)購/租賃），并(bing)查看相應的合(he)同(tong)(tong)文(wen)件。注(zhu)冊申請人應對運(yun)(yun)輸(shu)有特殊(shu)(shu)需求的設備提出具體(ti)的運(yun)(yun)輸(shu)要求，簽訂設備采購合(he)同(tong)(tong)/協議時將(jiang)特殊(shu)(shu)的運(yun)(yun)輸(shu)條件列入(ru)合(he)同(tong)(tong)內容。

（3）注冊申請人應建立(li)設(she)(she)備(bei)管理程序(xu)，對設(she)(she)備(bei)的采購、運輸、安裝(zhuang)、驗收、儲(chu)存、驗證、管理、期間核(he)查、維護保養(yang)、維修(xiu)、設(she)(she)備(bei)出現問(wen)題時的處理、設(she)(she)備(bei)檔(dang)案、設(she)(she)備(bei)停用及再啟用、報廢、遺失和損壞等內容(rong)做出規定，確保設(she)(she)備(bei)功(gong)能正常并防(fang)止污染和功(gong)能退化。

（4）注冊申請人(ren)應對配置的(de)設(she)備有(you)完全的(de)支(zhi)配權(quan)(quan)和使(shi)用權(quan)(quan)。實驗室使(shi)用永久控制(zhi)以(yi)外(wai)的(de)設(she)備時，應確保(bao)滿足相關規定對設(she)備的(de)所有(you)要求。

（5）注冊申請人(ren)在設備到貨后應按合同進行(xing)參數核對和核查(cha)，安(an)裝(zhuang)前確認實驗室(shi)環境是否符合安(an)裝(zhuang)要求(qiu)。

（6）當設備投(tou)入使(shi)用或重(zhong)新投(tou)入使(shi)用前，應驗證其符合(he)規定要求。

（7）注(zhu)冊(ce)申請人應對有(you)特殊(shu)儲存(cun)需求的供(gong)應品進(jin)行識別(bie)，并按(an)照相(xiang)應標示的貯(zhu)存(cun)規定對驗收后的供(gong)應品分類貯(zhu)存(cun)：劇毒易制(zhi)毒、易燃易爆及有(you)特殊(shu)貯(zhu)存(cun)條件要求的供(gong)應品應符(fu)合實驗室和相(xiang)關法律(lv)規定。

（8）注冊(ce)申請人應對計量溯源性(xing)做(zuo)出規定，在下列情況下，應對測量設備(bei)進行(xing)校準：

①當測(ce)量準(zhun)確度或測(ce)量不確定(ding)度影(ying)響報(bao)告結(jie)果的有(you)效性；

②建立報(bao)告結果的計量溯源性，要求對設(she)備進行校(xiao)準。

通過(guo)評估測(ce)量設(she)備(bei)(bei)(bei)對(dui)結(jie)果有效性和計量溯源性的(de)影響，分析其(qi)不(bu)確定(ding)度對(dui)總不(bu)確定(ding)度的(de)貢獻，合理確定(ding)需(xu)要校(xiao)(xiao)準的(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)，對(dui)不(bu)需(xu)要校(xiao)(xiao)準的(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)，核查其(qi)狀態是否滿足使用要求(qiu)。根據校(xiao)(xiao)準證(zheng)書的(de)信息，判斷設(she)備(bei)(bei)(bei)是否滿足方(fang)法要求(qiu)。

（9）注冊申(shen)請人根據確定的(de)需要校(xiao)(xiao)準(zhun)的(de)測量設備，制定校(xiao)(xiao)準(zhun)方案(an)，方案(an)中應至少包(bao)括該設備校(xiao)(xiao)準(zhun)的(de)參數、范(fan)圍和(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)周(zhou)期等，并對校(xiao)(xiao)準(zhun)方案(an)進行復核和(he)必要的(de)動態調整。

（10）注冊(ce)申請人(ren)應對需(xu)要校(xiao)(xiao)準(zhun)或(huo)(huo)具(ju)有規定有效期的設(she)備，使用校(xiao)(xiao)準(zhun)狀態標(biao)識(shi)、標(biao)準(zhun)物(wu)質標(biao)簽、編(bian)碼(ma)和試劑管理標(biao)簽進行標(biao)識(shi)，便于(yu)設(she)備使用人(ren)識(shi)別校(xiao)(xiao)準(zhun)狀態或(huo)(huo)有效期。

（11）查看檢(jian)驗設備(bei)的檢(jian)定/校(xiao)準記(ji)錄、計量確認資料，是否滿足檢(jian)驗和量值(zhi)溯源(yuan)的要求，是否在(zai)校(xiao)準有(you)效期限內(nei)使(shi)用。當校(xiao)準數據中包含參考(kao)(kao)值(zhi)或修正(zheng)(zheng)因(yin)(yin)子(zi)，參考(kao)(kao)值(zhi)和修正(zheng)(zheng)因(yin)(yin)子(zi)是否得(de)到適當的更新和應(ying)用。

（12）實驗室(shi)應(ying)對(dui)設備(bei)出借、出租做出規(gui)定(ding)，保(bao)證(zheng)與(yu)設備(bei)無關人員(yuan)不得動用和調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)設備(bei)（包括軟件）。設備(bei)操作(zuo)人員(yuan)應(ying)嚴格按照實驗室(shi)規(gui)定(ding)和設備(bei)操作(zuo)規(gui)程使用、管理(li)、維(wei)護(hu)設備(bei)，防止設備(bei)被意(yi)外調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)。

（13）當設備(bei)投(tou)入使(shi)用或重新投(tou)入使(shi)用前（如送出校(xiao)準(zhun)(zhun)、維修、搬(ban)遷、實(shi)(shi)驗室以外的人(ren)(ren)員(yuan)使(shi)用、脫離了實(shi)(shi)驗室的控(kong)制等），設備(bei)操作人(ren)(ren)員(yuan)必須對其(qi)功(gong)能和校(xiao)準(zhun)(zhun)狀態進行核查，驗證其(qi)符合(he)規定要(yao)求，且要(yao)做好記(ji)錄(lu)。

（14）對(dui)結(jie)果(guo)有影響的設(she)備(bei)(bei)每次使用要(yao)有記錄，如溫度(du)直(zhi)接影響分析結(jie)果(guo)或對(dui)設(she)備(bei)(bei)的正確(que)性(xing)能來說是至關(guan)重要(yao)的，實驗室應(ying)監控這類設(she)備(bei)(bei)（如培養箱）的運行(xing)溫度(du)，并保存記錄。

（15）當設備(bei)使用非通(tong)用的商業(ye)化軟件進行數據采集處理、記錄、報告、存儲或檢索時，注冊申請人應對軟件進行確認，并開(kai)展核查，對測試環境中測試工具(ju)軟件的計算和數據轉移進行系統(tong)和適當的檢查。

（16）注冊(ce)申(shen)請(qing)人應確保設(she)備使用(yong)人員只能使用(yong)符合以下(xia)要求(qiu)的設(she)備：

①安裝(zhuang)、調試完成(cheng)，設備(bei)計量合(he)格；

②滿足檢驗工作(zuo)或(huo)(huo)標準規范的要求，根據需要配備(bei)必要的操作(zuo)規程，且(qie)貼有“合格(ge)”或(huo)(huo)“準用”等相關標識。

注：如沒(mei)有(you)操作規(gui)程有(you)可能造成下列(lie)情況者，必(bi)須有(you)操作規(gui)程，不論設備的復雜程度如何：

a.使設備損壞或降(jiang)低壽命；

b.影響檢驗結果；

c.危及人身安全；

d.不能正確操作。

（17）檢驗(yan)人員使用設備(bei)時應(ying)嚴格(ge)遵守操(cao)作(zuo)規程，按相關規定(ding)填寫設備(bei)使用記錄(lu)，并確(que)保記錄(lu)具有可(ke)追溯(su)性(xing)。

（18）注冊申請人(ren)應根據以下情況，對(dui)設(she)(she)備的授(shou)權(quan)做(zuo)出規定，明(ming)確設(she)(she)備人(ren)員(yuan)獲得授(shou)權(quan)的條(tiao)件（設(she)(she)備授(shou)權(quan)不等同于檢驗項目授(shou)權(quan)），并保留授(shou)權(quan)記錄：

①專(zhuan)業性(xing)較強的設備；

②設備原理復雜、操作步(bu)驟復雜、定期維護保養復雜的設備；

③需經專(zhuan)業培訓后持證(zheng)上崗的特(te)種設備；

④實驗室確認需要授權管理的設備。

（19）有計量(liang)溯源(yuan)要求(qiu)求(qiu)的(de)標準物質、試劑、消(xiao)耗(hao)品、輔助裝置等投入(ru)使(shi)(shi)用(yong)或重新投入(ru)使(shi)(shi)用(yong)前(qian)必須進行驗證，注冊申(shen)請(qing)人可通過(guo)驗證合(he)格證或者(zhe)通過(guo)性(xing)能(neng)驗證的(de)方(fang)式，確保其符合(he)規定要求(qiu)，驗證合(he)格方(fang)可投入(ru)使(shi)(shi)用(yong)。

（20）對于(yu)沒(mei)有計量(liang)溯源要求(qiu)的試劑、消耗品、輔助裝置(zhi)等，投入使用前也應(ying)進(jin)行技(ji)術符合性檢查，檢查內容可(ke)包(bao)括名稱、有效期、失(shi)效日期等。

（21）應在驗證/檢查合格后，對具有規定有效(xiao)(xiao)期(qi)的標準物質(zhi)、試劑、消耗品上(shang)粘貼標簽或其他方式(shi)予以標識，便于使(shi)用(yong)人識別校準狀態或有效(xiao)(xiao)期(qi)。超出有效(xiao)(xiao)期(qi)的標準物質(zhi)、試劑、消耗品等不予使(shi)用(yong)。

（22）實驗室配(pei)制的(de)所有試劑（包(bao)括純水）應加貼標簽，并根據使用情(qing)況標識(shi)成分、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必(bi)要信息。

（23）標準物質(zhi)、試(shi)劑、消耗(hao)品(pin)等的使用：

①標(biao)準物質應按(an)照制造單位提供的使(shi)用(yong)(yong)說明正確使(shi)用(yong)(yong)。

②當標(biao)準物(wu)質(zhi)(zhi)超過有效期，或(huo)使(shi)用過程中發現有異(yi)常、變質(zhi)(zhi)等(deng)情(qing)況時應停止使(shi)用，做好記錄和標(biao)識，與正常狀態下(xia)的標(biao)準物(wu)質(zhi)(zhi)分開存(cun)放。

③實(shi)驗(yan)動物檢驗(yan)領域的實(shi)驗(yan)室(shi)應盡可能使用有證標準物質，如果使用的菌(jun)種（從原始菌(jun)種到日常工作(zuo)用菌(jun)）、毒種、血清、細胞、陽性對照物和(he)其他診斷試劑等無法溯源，注冊(ce)申請人(ren)應制定(ding)措施確保其質量穩定(ding)。

④尤其對于可多(duo)次使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)有證(zheng)標(biao)準(zhun)物質(zhi)/標(biao)準(zhun)樣品(pin)，確保其包裝(zhuang)有適合(he)的(de)(de)(de)嚴(yan)密性、并以恰當的(de)(de)(de)方(fang)式儲存。某(mou)些情(qing)況下，有必要對剩余的(de)(de)(de)部分重新包裝(zhuang)，否則，給出的(de)(de)(de)特性值可能(neng)無(wu)(wu)效，從而導致有證(zheng)標(biao)準(zhun)物質(zhi)/標(biao)準(zhun)樣品(pin)無(wu)(wu)法使(shi)(shi)用(yong)(yong)或(huo)不可靠。實(shi)驗室(shi)應(ying)遵循生產者提供的(de)(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)(yong)說明。

⑤應(ying)按給出(chu)的(de)最(zui)小(xiao)(xiao)取(qu)(qu)樣量取(qu)(qu)樣，小(xiao)(xiao)于最(zui)小(xiao)(xiao)取(qu)(qu)樣量則(ze)沒有代表性。

⑥有證(zheng)標準物質/標準樣品(pin)的取樣，應能夠代(dai)表整個包裝樣品(pin)特(te)性(xing)。

⑦檢驗(yan)用供(gong)應(ying)品使用時(shi)按量(liang)領(ling)取，并做到領(ling)用平衡，做好(hao)領(ling)用記錄。實驗(yan)時(shi)供(gong)應(ying)品要(yao)有標識。標準溶液、試劑、培(pei)養(yang)基(ji)的(de)(de)配制(zhi)應(ying)按照相應(ying)標準的(de)(de)規定(ding)進行，并做好(hao)記錄，標簽上應(ying)注明(ming)：名稱、濃度或配方、配制(zhi)人員、時(shi)間、有效日期等。

（24）使用自制(zhi)校準(zhun)(zhun)品、質控品、樣本處理試劑(ji)等的，應當查看(kan)相關操作規(gui)程(cheng)、質量標準(zhun)(zhun)、配制(zhi)和檢驗記錄，關注校準(zhun)(zhun)品制(zhi)備(bei)、量值(zhi)傳(chuan)遞規(gui)程(cheng)、不確定(ding)度要求、穩(wen)定(ding)性研究等內容，關注質控品制(zhi)備(bei)、賦(fu)值(zhi)操作規(gui)程(cheng)、靶(ba)值(zhi)范圍確定(ding)、穩(wen)定(ding)性研究等內容。

（25）為保持設(she)備(bei)性(xing)能(neng)的(de)(de)穩(wen)定性(xing)，注冊申(shen)請(qing)人應對可能(neng)運行(xing)不穩(wen)定的(de)(de)設(she)備(bei)包括標準物質等的(de)(de)期間核查(cha)做(zuo)(zuo)出(chu)規定，按照規定做(zuo)(zuo)出(chu)年度期間核查(cha)計劃、明確各測(ce)量設(she)備(bei)的(de)(de)核查(cha)周期、核查(cha)方法、接(jie)受準則(ze)、異常(chang)情況處理(li)，并(bing)做(zuo)(zuo)好相關期間核查(cha)記錄(lu)。

（26）注冊申請人應(ying)(ying)(ying)對設備(bei)定(ding)期進行(xing)維(wei)護保養(yang)(yang)(yang)并予(yu)以記(ji)錄(lu)，維(wei)護保養(yang)(yang)(yang)應(ying)(ying)(ying)按照設備(bei)使用(yong)說明書中的(de)要(yao)求進行(xing)，必要(yao)時，應(ying)(ying)(ying)制定(ding)設備(bei)維(wei)護保養(yang)(yang)(yang)規程。定(ding)期對設備(bei)進行(xing)維(wei)護保養(yang)(yang)(yang)，應(ying)(ying)(ying)在設備(bei)使用(yong)記(ji)錄(lu)中予(yu)以體(ti)現。維(wei)護保養(yang)(yang)(yang)應(ying)(ying)(ying)不(bu)影(ying)響(xiang)設備(bei)計量。

（27）注冊(ce)申請(qing)人應對(dui)設(she)備在使(shi)用過(guo)(guo)程中出現(xian)故(gu)障(zhang)的(de)情(qing)況(kuang)做(zuo)出規定，發(fa)現(xian)故(gu)障(zhang)應描(miao)述故(gu)障(zhang)現(xian)象、處(chu)理(li)建議等(deng)(deng)，根據(ju)反映和現(xian)場會(hui)診情(qing)況(kuang)，做(zuo)出停用、維修(xiu)、檢(jian)(jian)(jian)定/校準或校核(he)和比對(dui)、再啟(qi)用等(deng)(deng)設(she)備處(chu)理(li)方(fang)式(shi)。對(dui)于能修(xiu)復(fu)，組織檢(jian)(jian)(jian)查/修(xiu)復(fu)，經過(guo)(guo)檢(jian)(jian)(jian)查/修(xiu)復(fu)等(deng)(deng)工(gong)作的(de)設(she)備，需經過(guo)(guo)檢(jian)(jian)(jian)定/校準或期間核(he)查后方(fang)可重新投入使(shi)用，并做(zuo)出檢(jian)(jian)(jian)驗是(shi)否有效的(de)指(zhi)令和核(he)查上次(ci)檢(jian)(jian)(jian)驗結果(guo)造成的(de)影響，并保留故(gu)障(zhang)處(chu)理(li)記錄。

（28）設(she)備維修(xiu)應做(zuo)好維修(xiu)記錄并歸入設(she)備檔案。

（29）如果(guo)設備有(you)過載或處置不(bu)當，給出(chu)可疑結(jie)(jie)果(guo)、已(yi)顯示有(you)缺陷或超出(chu)規定(ding)(ding)要求(qiu)，或發(fa)現設備偏離校(xiao)準狀態、或遭到意外(wai)調整、或檢定(ding)(ding)/校(xiao)準結(jie)(jie)果(guo)不(bu)能滿足實驗(yan)室(shi)要求(qiu)時，應立即停止使用(yong)，將該設備予以(yi)隔(ge)離以(yi)防(fang)誤用(yong)，或加(jia)貼標簽/標記(ji)以(yi)清晰(xi)表明該設備已(yi)停用(yong)，注冊申請人(ren)組織有(you)關人(ren)員評定(ding)(ding)并(bing)決(jue)定(ding)(ding)采(cai)取相應措施，根(gen)據評定(ding)(ding)結(jie)(jie)果(guo)采(cai)取以(yi)下適用(yong)的措施：

①停用失準的設備。

②核(he)查前一個合格計量或(huo)驗證(zheng)周期(qi)內所(suo)出具(ju)的所(suo)有檢(jian)驗結果(guo)，需要(yao)時(shi)(shi)或(huo)可能時(shi)(shi)再證(zheng)實。

③評審(shen)已檢(jian)驗的(de)結果，必要時(shi)可用(yong)另一臺同類設備進行重新檢(jian)驗、比較(jiao)檢(jian)驗結果。

④重(zhong)新(xin)檢(jian)驗的結果(guo)證(zheng)實(shi)檢(jian)驗報告有誤時應(ying)按(an)實(shi)驗室相關要求，對報告予(yu)以更正。

⑤執行相關規定，對不(bu)符合進行處理，并執行糾正程序。

（30）出現問題的(de)設(she)(she)備，注冊申請人要確(que)定設(she)(she)備處理方式(shi)。對(dui)于能修(xiu)復(fu)的(de)，組織(zhi)檢查(cha)/修(xiu)復(fu)，經(jing)過檢查(cha)/修(xiu)復(fu)等工(gong)作的(de)設(she)(she)備，需經(jing)過檢定、校準或期(qi)間(jian)核查(cha)后(hou)方可重(zhong)新投入使(shi)用(yong)。對(dui)于需降級(ji)使(shi)用(yong)的(de)降等降級(ji)后(hou)使(shi)用(yong)；對(dui)于不可修(xiu)復(fu)或無使(shi)用(yong)價值的(de)，按報廢等相關規(gui)定執行。

（31）設備(bei)自安(an)裝、調試、培訓后，應(ying)建立(li)“設備(bei)檔案(an)”。設備(bei)檔案(an)應(ying)以臺為單位成卷管理，并應(ying)有設備(bei)檔案(an)目(mu)錄(lu)。設備(bei)檔案(an)應(ying)至(zhi)少包括以下資(zi)料：

①設備檔案（冊），編號、設備名稱，包(bao)括軟件(jian)和固(gu)件(jian)版本(ben)，設備的(de)來(lai)源（自購/租賃）；

②制造商名稱、型號、序列(lie)號或其他唯一性標識；

③隨機文件(jian)、檢(jian)驗合格證、裝箱(xiang)單(dan)、軟件(jian)等；

④驗收記錄或報告；

⑤當前的位置；

⑥校(xiao)(xiao)準(zhun)/檢(jian)定證(zheng)書（測試報告），包括校(xiao)(xiao)準(zhun)日(ri)期、校(xiao)(xiao)準(zhun)結果、設備調整、驗收準(zhun)則(ze)、下(xia)次校(xiao)(xiao)準(zhun)的預定日(ri)期或校(xiao)(xiao)準(zhun)周(zhou)期；

⑦使(shi)用維(wei)護(hu)保養維(wei)修記錄；

⑧操作規程；

⑨校(xiao)準/檢定(ding)（測試）或校(xiao)核結果符合使用要(yao)求的核查記錄，其(qi)他需要(yao)入檔的資(zi)料（如(ru)果有）；

⑩設(she)備維護保(bao)養計(ji)劃(hua)；

?自行規定的校(xiao)核方法；

?外文使用說明書(shu)中文譯文；

?設備的(de)(de)任何損壞、故障、改裝或維修的(de)(de)詳細(xi)記(ji)錄。

開(kai)展實驗(yan)動物檢(jian)驗(yan)領域的(de)實驗(yan)室，應(ying)有所(suo)開(kai)展的(de)每(mei)個檢(jian)驗(yan)項目(mu)的(de)設備，并(bing)列(lie)出(chu)關鍵設備清(qing)單。

（32）標準物質檔案應(ying)以種類區分(fen)，成(cheng)卷管理，并應(ying)有設(she)備檔案目錄。檔案中應(ying)至(zhi)少(shao)包括：標準物質的(de)文件、結果(guo)、驗收準則、相(xiang)關日期和有效期。

（33）標準物(wu)質(zhi)應按(an)種類(lei)建立臺賬，實行使用登(deng)記(ji)制度，臺賬應包括：標準物(wu)質(zhi)名稱、標準物(wu)質(zhi)號(hao)、批次號(hao)、生產單位、基質(zhi)、標準值、不(bu)確定度、驗(yan)收日期、有效(xiao)日期、規格、儲存條件要求、證書號(hao)、存放地(di)點、注意事(shi)項、核查頻(pin)率等信息(xi)。

（34）設備檔案(an)應做到以下：

①每臺設備（包括(kuo)軟件）要有(you)唯一性的編號(hao)；

②能查(cha)出設備(bei)的到貨(huo)日期和啟用(yong)日期；

③能找到(dao)固定(ding)設備目(mu)前的安裝地點（精(jing)確到(dao)房間(jian)）和便攜(xie)式或移(yi)動式設備在不使用時的存放地點（精(jing)確到(dao)房間(jian)）；

④設(she)備當前的(de)使用狀態（合格或停用）。

（35）注(zhu)冊申請(qing)人應對設備檔案的查(cha)閱作(zuo)出規定，并保留查(cha)閱及歸還記錄。

3.4

【外(wai)部提供的產(chan)品和服務】

注冊申請人應建立相關規(gui)(gui)定，控(kong)制對檢驗質量有影響(xiang)的產品和服務(wu)(wu)的選擇、采購、驗收(shou)、儲存(cun)、使用，并(bing)對這些(xie)產品和服務(wu)(wu)的供應商進行選擇、評價(jia)、監控(kong)其表現、再(zai)次評價(jia)以保(bao)證由實驗室外部提供的產品和服務(wu)(wu)是適宜的且符合實驗室規(gui)(gui)定的要(yao)求，從而保(bao)證檢驗數據的準確性(xing)和可靠(kao)性(xing)。

產品(pin)應(ying)包括測量標準、設備(bei)、輔(fu)助設備(bei)、動(dong)物(wu)(wu)、消(xiao)耗(hao)材料(liao)和標準物(wu)(wu)質；服(fu)務(wu)(wu)可包括校(xiao)準服(fu)務(wu)(wu)、檢驗(yan)服(fu)務(wu)(wu)、設施和設備(bei)維(wei)護服(fu)務(wu)(wu)、能力驗(yan)證服(fu)務(wu)(wu)以(yi)及評審和審核服(fu)務(wu)(wu)。根據用途可分為下述三種情況(kuang)：

（1）用于實驗室自身的活(huo)動：包括(kuo)且不限于以(yi)下3種(zhong)類型的產(chan)品和服務：

①易耗品：易耗品可包括(kuo)培養(yang)基(ji)、標準物質、化學試劑(ji)(ji)、試劑(ji)(ji)盒和玻璃器皿。

②設備及維護。

③滿足(zu)相關規定(ding)及(ji)檢(jian)驗、校準(zhun)或抽樣方法對計量溯源性(xing)的要求的校準(zhun)服務、標(biao)準(zhun)物(wu)質和參考標(biao)準(zhun)。

（2）部分或全部直(zhi)接用于(yu)檢驗(yan)；

（3）用于(yu)支持實驗(yan)室的(de)運作。產(chan)品包括：設備、輔助設備、測量標準(zhun)、標準(zhun)物質(zhi)、實驗(yan)動物、菌(jun)種、細胞(bao)株、試劑和其他(ta)耗材；服(fu)務(wu)(wu)(wu)包括：校(xiao)準(zhun)服(fu)務(wu)(wu)(wu)、檢驗(yan)服(fu)務(wu)(wu)(wu)、設施(shi)和設備維護服(fu)務(wu)(wu)(wu)、能力驗(yan)證服(fu)務(wu)(wu)(wu)以及評審和審核服(fu)務(wu)(wu)(wu)。

4.樣品管理要求

4.1

注冊申請人應當建(jian)立并實施(shi)檢驗樣(yang)(yang)品管理程(cheng)序(xu)，應根據(ju)產品特點規定取樣(yang)(yang)方(fang)法、樣(yang)(yang)本量、標識、儲存條件(jian)等要求，確保樣(yang)(yang)品在取樣(yang)(yang)、分發(fa)、接收、儲存、返回或者(zhe)報(bao)廢過程(cheng)中(zhong)受控(kong)，并保持相應狀態。

（1）應有運輸、接收、處置(zhi)、保護、存儲、保留、清理或返還檢驗(yan)樣(yang)品(pin)的管(guan)理程序(xu)，包括保護檢驗(yan)樣(yang)品(pin)完整性(xing)的規定。在處置(zhi)、運輸、保存/等候、制(zhi)備、校準、質控、檢驗(yan)等過程中，注(zhu)意避(bi)免樣(yang)品(pin)變質、污染(ran)、丟失(shi)或損壞，應遵守樣(yang)品(pin)的儲存要求(qiu)。

（2）注(zhu)冊自檢產品批(pi)次留樣數量應能(neng)滿足注(zhu)冊核查(cha)中隨機抽(chou)查(cha)的(de)要求。

（3）注冊申請人應在注冊核查完成前保留注冊自檢(jian)批(pi)次(ci)產品，不得隨(sui)意(yi)銷毀(hui)。

（4）在登記注冊自檢(jian)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)時，應核(he)對樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)信息及其隨附資料的(de)完整性。應檢(jian)查(cha)和記錄樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)的(de)狀(zhuang)態(tai)和外觀(guan)。檢(jian)查(cha)項(xiang)目(mu)一(yi)般(ban)包(bao)括：標識、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)體積或數(shu)量、外觀(guan)及包(bao)裝、是(shi)否添加(jia)保存劑(ji)等(deng)。應查(cha)驗(yan)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)的(de)儲存條(tiao)件和有效期限(xian)及有特殊要(yao)求的(de)產品(pin)(pin)的(de)運輸條(tiao)件。除(chu)非(fei)另有規定，應使用產品(pin)(pin)有效期在檢(jian)驗(yan)時限(xian)內(nei)的(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)。

（5）樣(yang)品核對無誤登記后，應拍照記錄樣(yang)品及其信息，并(bing)按編號規(gui)則對其進行標識(shi)，樣(yang)品標識(shi)應具有唯一(yi)性。

（6）樣品標識(shi)應(ying)位于樣品的(de)易(yi)辨(bian)認位置，避免遮擋或易(yi)被剝離。

（7）樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)(cun)(cun)所需的(de)(de)設施、環(huan)(huan)境(jing)條件(jian)和設備(bei)應(ying)與實驗室所承擔的(de)(de)工作量(liang)相(xiang)匹配、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)(cun)(cun)庫應(ying)衛生清潔(jie)、防火、防盜措施齊全(quan)，并有(you)專(zhuan)人(ren)管理，只(zhi)有(you)經授權或經批準的(de)(de)人(ren)員才能進(jin)入樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)(cun)(cun)庫。有(you)特(te)殊存(cun)(cun)(cun)(cun)儲(chu)(chu)要求(qiu)的(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)，應(ying)按要求(qiu)存(cun)(cun)(cun)(cun)儲(chu)(chu)在特(te)定的(de)(de)環(huan)(huan)境(jing)條件(jian)下（如(ru)低溫保存(cun)(cun)(cun)(cun)等），確保溫濕(shi)度等符合樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)存(cun)(cun)(cun)(cun)儲(chu)(chu)要求(qiu)，并予以監(jian)控(kong)和記錄(lu)。特(te)別要注意易變質樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)、不互(hu)溶樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)(cun)(cun)和處理條件(jian)，對于易變質、有(you)毒有(you)害(hai)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)、易制毒樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)、易燃易爆(bao)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)(cun)(cun)條件(jian)應(ying)符合相(xiang)關規定，對于有(you)特(te)殊儲(chu)(chu)存(cun)(cun)(cun)(cun)環(huan)(huan)境(jing)要求(qiu)的(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)，應(ying)對其儲(chu)(chu)存(cun)(cun)(cun)(cun)環(huan)(huan)境(jing)予以監(jian)控(kong)和記錄(lu)。

（8）按樣品的儲存(cun)條(tiao)件分(fen)類并按指定(ding)位(wei)置存(cun)放、標識(shi)清楚。

（9）應對留樣及留樣室的管理(li)作出規定并記(ji)錄。

（10）應記(ji)錄(lu)留(liu)樣期滿樣品的(de)處理情況(kuang)，應有處置程序和記(ji)錄(lu)。

（11）樣(yang)品在進行檢(jian)驗(yan)之(zhi)前應(ying)盡量減少不必(bi)要的傳遞。在進行檢(jian)驗(yan)之(zhi)前應(ying)防(fang)止樣(yang)品受到(dao)污(wu)染、腐蝕、機(ji)械破壞等。

（12）在樣品檢驗傳遞(di)過程中應(ying)仔細核對樣品的唯一性標識。樣品傳遞(di)中應(ying)嚴格遵守有關(guan)樣品的使用說明，避免受到非正常損壞。樣品如遇意外損壞或丟失應(ying)立即上報(bao)。

（13）檢(jian)驗人員應隨著(zhu)檢(jian)驗的進程(cheng)，按要求在(zai)樣(yang)品狀(zhuang)態標識上做(zuo)好狀(zhuang)態記錄。

4.2

注(zhu)冊(ce)申(shen)請人應當(dang)確保注(zhu)冊(ce)自(zi)檢產(chan)品(pin)與(yu)留樣樣品(pin)（若有(you)）、委托檢驗(yan)樣品(pin)（若有(you)）的一致性(xing)。

查看樣(yang)品(pin)實物(wu)(wu)、照片(pian)、相(xiang)關記錄(lu)等(deng)(deng)，包括批號(hao)（編號(hao)/序列(lie)號(hao)等(deng)(deng)）及規格(ge)型(xing)號(hao)、時間(jian)、數量、檢(jian)驗依(yi)據、檢(jian)驗結論、關鍵原料和(he)/或部件等(deng)(deng)信息、校準物(wu)(wu)質和(he)/或質控物(wu)(wu)質、標簽等(deng)(deng)信息，應當(dang)相(xiang)符(fu)并可追(zhui)溯。

4.3

若產(chan)品不(bu)適(shi)宜留樣，需(xu)通過(guo)替代控(kong)制的方法（如過(guo)程驗證、影像記錄、關鍵元(yuan)器件）確保可追溯性。

5.檢(jian)驗質量控制要求

5.1

注冊申請人應當使(shi)用(yong)適當的(de)方法(fa)和程序開展所(suo)有檢驗活動。適用(yong)時，包(bao)括測(ce)量不確(que)定度(du)的(de)評定以及使(shi)用(yong)統(tong)計技術進行數據分析。

查看是否(fou)對測量不確(que)定(ding)度進行(xing)評(ping)定(ding)。當由于檢驗(yan)方法(fa)的原(yuan)因難以嚴格評(ping)定(ding)測量不確(que)定(ding)度時，注冊申請人應基于對理論原(yuan)理的理解或試用該方法(fa)的實踐經驗(yan)進行(xing)評(ping)估(gu)。

5.2

鼓勵注冊申請人參加由(you)能力驗(yan)證(zheng)機構組織的有關檢(jian)驗(yan)能力驗(yan)證(zheng)、測量審核或實驗(yan)室間比對項(xiang)目，提高檢(jian)驗(yan)能力和水平(ping)。

（1）注冊申(shen)請(qing)人可按照相關(guan)規(gui)定，根據檢驗(yan)能力參加由相關(guan)部門組織的能力驗(yan)證。

（2）注冊申請人參(can)加由能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)機構組(zu)織的有(you)關(guan)(guan)檢(jian)驗(yan)(yan)能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)/實驗(yan)(yan)室間比對(dui)項(xiang)目的，提(ti)供(gong)一年內相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)證(zheng)明性文件(jian)，參(can)加能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)結果(guo)為(wei)滿意，可對(dui)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)檢(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)目免(mian)于現(xian)場抽查。

5.3

注(zhu)冊申請(qing)人應制(zhi)定檢驗質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)程序(xu)，以保(bao)證(zheng)檢驗結(jie)果的有效性。

5.3.1

質量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)包括內(nei)部(bu)(bu)控(kong)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)法(fa)和外部(bu)(bu)控(kong)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)法(fa)。內(nei)部(bu)(bu)質量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)法(fa)包括但不限(xian)于人員比(bi)對、設備比(bi)對、留樣再測、盲樣考核等。外部(bu)(bu)質量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)法(fa)包括但不限(xian)于能力驗證(zheng)、實驗室間比(bi)對等。

【內部控制方法】

根據工作(zuo)類型和(he)工作(zuo)量，可選(xuan)用（但不限于）下(xia)述(shu)方(fang)法中的(de)一種(zhong)或(huo)多種(zhong)方(fang)法進行檢驗結果的(de)內部質量控制：

①使用標準物(wu)質(zhi)(zhi)或質(zhi)(zhi)量控制物(wu)質(zhi)(zhi)；

②使用其他已校準(zhun)能夠提供(gong)可溯源結果的儀(yi)器；

③測量和檢驗設備的功能核查；

④適用(yong)時，使用(yong)核(he)查或工作(zuo)標準，并制作(zuo)控制圖；

⑤測量(liang)設備(bei)的期間核(he)查；

⑥使用相同或(huo)不同方法重復(fu)檢驗或(huo)校準；

⑦留存(cun)樣品的重(zhong)復檢驗或重(zhong)復校準；

⑧物品不同特性結果之(zhi)間(jian)的相關性；

⑨審查報告的結果；

⑩實驗室內比對；

?盲樣測試；

?一些(xie)特殊的(de)檢驗活(huo)動，檢驗結果無法復現，難以(yi)按照(zhao)上述方法進行質(zhi)量控制，應關注(zhu)人員的(de)能(neng)力、培訓、監督(du)以(yi)及與(yu)技術交流。

【外部控制方法】

注冊申請人可每年參加有(you)關政府(fu)部門(men)、國際組織、專(zhuan)業技術評價機構開展(zhan)的實(shi)驗(yan)室能力(li)驗(yan)證或者實(shi)驗(yan)室間比對及CNAS驗(yan)證等外部質量控制活動(dong)。

5.3.2

應制(zhi)定每年度的質量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)計劃，計劃應包(bao)括控(kong)(kong)制(zhi)的項目、頻次、時間、方式和參加人員。

內部(bu)質量(liang)(liang)控制(zhi)計(ji)劃(hua)主要考(kao)慮(lv)檢(jian)驗工(gong)作(zuo)量(liang)(liang)、上年度運行情(qing)況、人員數量(liang)(liang)等因素。外部(bu)質量(liang)(liang)控制(zhi)計(ji)劃(hua)應考(kao)慮(lv)以下因素：

①自檢范(fan)圍(wei)所覆蓋的(de)領域；

②人員的培訓、知識和(he)經驗；

③內部(bu)質量控制(zhi)情況；

④檢驗的數量、種類以及結果的用途(tu)；

⑤檢驗技術的穩(wen)定性；

⑥能力驗證(zheng)是否有提供者。

5.3.3

對(dui)結果的(de)控制(zhi)應(ying)(ying)覆蓋到實驗(yan)室(shi)能力范圍內的(de)所有(you)檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目，確保檢(jian)(jian)驗(yan)結果的(de)準確性(xing)和穩(wen)定性(xing)。方(fang)(fang)案應(ying)(ying)包括質量控制(zhi)實施時間(jian)、頻率、方(fang)(fang)法、人(ren)員、控制(zhi)結果的(de)評價方(fang)(fang)式等。應(ying)(ying)結合特定檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法的(de)風險(xian)來源制(zhi)定有(you)針對(dui)性(xing)的(de)控制(zhi)方(fang)(fang)案。

當檢驗方法中規定了質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)要(yao)求時(shi)(shi)(shi)，應(ying)符合該要(yao)求。適用時(shi)(shi)(shi)，在檢驗方法中或其(qi)他文件中規定相應(ying)檢驗方法的質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)方案(an)。在制(zhi)(zhi)定內部質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)方案(an)時(shi)(shi)(shi)應(ying)考慮以下(xia)因素：

①檢驗工作量；

②檢驗結果的用途；

③檢(jian)驗(yan)方法(fa)本身的穩定性與復(fu)雜性；

④對(dui)技術人員經(jing)驗的(de)依賴程度(du)；

⑤參加外部比對(dui)（包含能力驗證）的頻次(ci)與結果；

⑥人員的能力和經驗、人員數量及(ji)變動情況(kuang)；

⑦新采用(yong)的(de)方法或變更的(de)方法等。

5.3.4

外部質量控制方案不僅包括相關規定中要求參(can)加的(de)(de)能力驗(yan)證計(ji)劃(hua)，適(shi)當(dang)(dang)時，還應(ying)包含實驗(yan)室間(jian)比對(dui)計(ji)劃(hua)。當(dang)(dang)人(ren)員(yuan)、設(she)備、方法標(biao)準、認(ren)可范圍或影響(xiang)其(qi)能力的(de)(de)其(qi)他(ta)方面發生重大(da)變化時，可適(shi)當(dang)(dang)增加參(can)加外部質量控制活動的(de)(de)頻(pin)次。

制定(ding)外部質量控(kong)制方案除應考慮5.3.3中描(miao)述的因素(su)外，還應考慮以下因素(su)：

①內部質量控制結果；

②實驗室間比對（包含能力驗證）的(de)可獲得性，對沒有能力驗證的(de)領域，應通過強化內部質量控制和(he)自行開展(zhan)與其(qi)他(ta)實驗室的(de)比對等(deng)措施(shi)來確(que)保結果的(de)準確(que)性和(he)可靠性；

③管理機(ji)構(gou)對(dui)實驗室間比對(dui)（包含(han)能力驗證(zheng)）的要求。

5.3.5

應(ying)按質量控制相關文件的要求完(wan)成質量控制工作(zuo)，做好技術記錄并(bing)出(chu)具報(bao)告。

5.3.6

對質量控制中(zhong)發現的問(wen)題，應(ying)組織有關技術人員進(jin)行分析和(he)必要的調(diao)查并提(ti)出改進(jin)措施(shi)和(he)方案，并保留記錄。

5.3.7

參(can)加(jia)外部(bu)質量(liang)控(kong)制活(huo)動出現(xian)可(ke)(ke)疑或(huo)不滿意結果且當(dang)結果已不能符(fu)合專(zhuan)業(ye)標準或(huo)規(gui)范時，注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人應按照相關規(gui)定(ding)要求(qiu)實(shi)施(shi)糾(jiu)正(zheng)措施(shi)。在實(shi)施(shi)糾(jiu)正(zheng)措施(shi)并驗證其有效性后，方可(ke)(ke)恢(hui)復自檢工作。注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人應保存上述處理記(ji)錄。

6.記錄控制要求

6.1

應(ying)當建立(li)記錄控制程序。確(que)保(bao)每一項(xiang)實(shi)驗室活(huo)動(dong)的(de)(de)技術記錄包(bao)含結果、報告和(he)其(qi)他足(zu)夠的(de)(de)信息(xi)，以便(bian)在(zai)可(ke)(ke)能時識別影響測量結果及其(qi)測量不(bu)確(que)定度的(de)(de)因素，并確(que)保(bao)能在(zai)盡(jin)可(ke)(ke)能接近(jin)原(yuan)條件(jian)的(de)(de)情況(kuang)下(xia)重復該活(huo)動(dong)，使記錄規范(fan)、真實(shi)、完整、易(yi)獲(huo)得和(he)可(ke)(ke)追溯(su)。應(ying)包(bao)括建立(li)、收集（或匯總）、標識、保(bao)存（存儲）、備份、歸檔、檢索、借(jie)閱和(he)處置等內容。

（1）查看是(shi)(shi)否建立記錄控(kong)制(zhi)程序，是(shi)(shi)否建立和(he)(he)保(bao)存清晰的記錄，是(shi)(shi)否對記錄的建立、收集（或匯總）、標識、保(bao)存（存儲）、備份(fen)、歸(gui)檔、檢索、借閱和(he)(he)處置進行控(kong)制(zhi)。

（2）實驗室活動中的(de)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)包(bao)括(kuo)質(zhi)量(liang)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)和(he)(he)(he)技術記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)。質(zhi)量(liang)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)是(shi)指實驗室管理(li)活動中過程(cheng)和(he)(he)(he)結(jie)果(guo)的(de)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)，主要(yao)包(bao)括(kuo)內(nei)部(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)相(xiang)關(guan)(guan)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)、記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)和(he)(he)(he)報(bao)(bao)告(gao)(gao)；管理(li)評審(shen)(shen)相(xiang)關(guan)(guan)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)、記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)和(he)(he)(he)報(bao)(bao)告(gao)(gao)；外部(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)相(xiang)關(guan)(guan)申請書、記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)和(he)(he)(he)報(bao)(bao)告(gao)(gao)；不符合(he)(he)檢(jian)驗工(gong)作控(kong)制記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)和(he)(he)(he)報(bao)(bao)告(gao)(gao)；內(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)控(kong)制計(ji)(ji)劃(hua)(hua)和(he)(he)(he)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)（包(bao)括(kuo)期間核(he)(he)查(cha)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)和(he)(he)(he)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、監督計(ji)(ji)劃(hua)(hua)和(he)(he)(he)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、檢(jian)驗結(jie)果(guo)質(zhi)量(liang)的(de)控(kong)制記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)等(deng)(deng)）、糾正措施和(he)(he)(he)預防措施記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)；人員培訓和(he)(he)(he)考核(he)(he)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)等(deng)(deng)。技術記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)是(shi)進行(xing)實驗室活動所得(de)數據和(he)(he)(he)信息(xi)的(de)累積，可保存(cun)于(yu)任何媒介上，應包(bao)含結(jie)果(guo)、報(bao)(bao)告(gao)(gao)和(he)(he)(he)其他足夠(gou)的(de)信息(xi)。主要(yao)包(bao)括(kuo)原始(shi)觀(guan)察(cha)、導出數據和(he)(he)(he)建(jian)立審(shen)(shen)核(he)(he)路徑(jing)有關(guan)(guan)信息(xi)的(de)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)；校準記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)；員工(gong)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)；每份(fen)檢(jian)驗報(bao)(bao)告(gao)(gao)；新項(xiang)目(mu)評審(shen)(shen)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)；合(he)(he)同(tong)評審(shen)(shen)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)；委托合(he)(he)同(tong)；實驗室環境控(kong)制記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)；與儀器設(she)備(bei)(bei)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)驗收(shou)(shou)、建(jian)檔、使用、維護保養(yang)、維修、報(bao)(bao)廢等(deng)(deng)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)；培養(yang)基(ji)和(he)(he)(he)試(shi)劑的(de)驗收(shou)(shou)和(he)(he)(he)制備(bei)(bei)過程(cheng)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、軟件測試(shi)項(xiang)目(mu)相(xiang)關(guan)(guan)技術記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)等(deng)(deng)，具體形(xing)式(shi)如表格、合(he)(he)同(tong)、核(he)(he)查(cha)表、工(gong)作筆(bi)記(ji)(ji)(ji)、控(kong)制圖、外部(bu)和(he)(he)(he)內(nei)部(bu)檢(jian)驗報(bao)(bao)告(gao)(gao)、客戶信函(han)、文件和(he)(he)(he)反饋等(deng)(deng)。

（3）記錄(lu)的(de)格式和模(mo)板應受(shou)控，確保使用的(de)是現行版。

（4）技(ji)術記錄應包括每(mei)項實驗室活動以及審(shen)查數據結果的日期和(he)(he)(he)責任人（如檢驗人員、結果復核(he)人員和(he)(he)(he)批(pi)準(zhun)人等(deng)）。原始的觀察(cha)結果、數據和(he)(he)(he)計算應在觀察(cha)或獲(huo)得(de)時予以記錄，并(bing)應按特定任務予以識(shi)別(bie)。有(you)審(shen)核(he)或批(pi)準(zhun)要求的，應按文件(jian)規定要求審(shen)核(he)或批(pi)準(zhun)。

（5）記(ji)錄的(de)(de)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)應能追(zhui)溯(su)到(dao)原(yuan)始(shi)觀察結果。應保存原(yuan)始(shi)的(de)(de)以及修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)后(hou)的(de)(de)數據和(he)文檔，包括修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)的(de)(de)日期、標(biao)識修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)的(de)(de)內容(rong)(rong)和(he)負責修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)的(de)(de)人(ren)員(yuan)(yuan)。建議采用(yong)杠改(gai)(gai)(gai)，其方法是在需修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)的(de)(de)記(ji)錄上(shang)劃兩條(tiao)橫線，將(jiang)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)后(hou)的(de)(de)內容(rong)(rong)填在附近位置，并(bing)簽署（加(jia)蓋）負責修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)簽名（或姓名章）和(he)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)日期。

（6）需(xu)要時，應建(jian)立檢(jian)驗(yan)中(zhong)用到(dao)的(de)隨附資(zi)料明細表(biao)。

（7）應將記錄進(jin)行標識或編號(hao)，確保該(gai)記錄的唯一性。

（8）應按(an)相關(guan)規定對填(tian)寫好的(de)記(ji)錄進(jin)行收集（或(huo)匯總），傳遞，由相關(guan)文件管(guan)理員進(jin)行整理存(cun)檔，并妥善保存(cun)。

（9）應對(dui)存(cun)檔記錄(lu)的(de)查(cha)閱、借出、復(fu)印、歸還等做出規(gui)定，確保處(chu)于受(shou)控狀態(tai)。

（10）應規定(ding)記錄(lu)保存期(qi)限、銷毀條件等相(xiang)關規定(ding)，并按照(zhao)規定(ding)做(zuo)好銷毀的記錄(lu)。記錄(lu)的保存期(qi)限應當符合(he)《醫療器械生產質量管理規范》及配套(tao)文件、質量管理體系和委(wei)托合(he)同的要(yao)求。

（11）查看原(yuan)始記錄，包括(kuo)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)設備使用(yong)、校準、維(wei)護(hu)和維(wei)修記錄、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)環境(jing)條件(jian)記錄、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)樣品有(you)效性的(de)相關(guan)材料(liao)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)用(yong)的(de)原(yuan)輔材料(liao)采購(gou)與驗(yan)收記錄、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)原(yuan)始記錄、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)報告、對受托(tuo)方審核(he)評(ping)價記錄和報告（如有(you)）、委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)報告（如有(you)）、委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)協議(yi)（如有(you)）等。

6.2

檢驗活(huo)動過(guo)程中產生的(de)原(yuan)(yuan)始觀察結果、數據(ju)和計算的(de)記錄內容(rong)應(ying)(ying)真(zhen)實、準確(que)、完(wan)整、即時、可追溯，記錄應(ying)(ying)當符合信息足夠的(de)原(yuan)(yuan)則，應(ying)(ying)當方便實用(yong)，包含質量管理、檢測活(huo)動記錄、所(suo)用(yong)方法等相關信息。記錄應(ying)(ying)具有溯源性(xing)、原(yuan)(yuan)始性(xing)、充(chong)分性(xing)、重現性(xing)和規范性(xing)，符合相關法律(lv)法規的(de)要求，并易于檢索。

（1）檢(jian)驗人員應使(shi)用有效(xiao)版本的記錄(lu)格式(shi)和(he)模板(ban)進行記錄(lu)。記錄(lu)應用字(zi)規范，字(zi)跡工整，不得使(shi)用鉛筆圓(yuan)珠筆，要求使(shi)用不褪色(se)的黑色(se)或藍色(se)簽字(zi)筆。

（2）記錄應(ying)至(zhi)少(shao)有以下內容：樣品名稱、檢驗依(yi)據及條(tiao)款、樣品批號(hao)(hao)、規格(ge)型號(hao)(hao)、樣品數(shu)量、樣品狀(zhuang)態、檢驗日期、主要儀器設備及編號(hao)(hao)、檢驗地點(dian)和環境（適用時(shi)）、樣品制備過程(cheng)（適用時(shi)）、原(yuan)始(shi)觀察的(de)結果數(shu)據和計算、檢驗人(ren)、復核人(ren)等。

（3）應準確(que)完整(zheng)地記錄(lu)觀察到的(de)結果和數據，對于定性檢測(ce)應進行定性描(miao)述或使用(yong)規定的(de)符(fu)(fu)號。若記錄(lu)中使用(yong)表示符(fu)(fu)合性的(de)特殊符(fu)(fu)號，應予以說(shuo)明。對于定量檢測(ce)，應記錄(lu)原始觀察數據。

（4）對于帶有(you)量(liang)和單(dan)位(wei)(wei)的(de)數(shu)據，應完整(zheng)記錄數(shu)據以及規(gui)范的(de)量(liang)和單(dan)位(wei)(wei)。量(liang)和單(dan)位(wei)(wei)的(de)使用應符合現行有(you)效國家標準和國家法定計(ji)量(liang)單(dan)位(wei)(wei)的(de)要求(qiu)。

（5）對于記錄的(de)解釋、使用(yong)外部提供(gong)服(fu)務等(deng)內容應在記錄中體現。

（6）記錄內(nei)容(rong)與前面相同的應據實(shi)填寫(xie)，不能(neng)寫(xie)“同上”。按(an)表格(ge)(ge)內(nei)容(rong)填寫(xie)的應填寫(xie)齊全，不準(zhun)留有空格(ge)(ge)。

（7）記錄中日(ri)期應包含年月日(ri)，時(shi)間(jian)一般使用北京時(shi)間(jian)24小時(shi)的標準格式。

（8）記錄(lu)應(ying)(ying)為檢驗(yan)(yan)人員在檢驗(yan)(yan)過程(cheng)中(zhong)(zhong)記錄(lu)的(de)(de)原(yuan)始觀察數(shu)(shu)據(ju)(ju)和信息，而不(bu)是(shi)檢驗(yan)(yan)后(hou)所謄抄(chao)的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)。當需(xu)(xu)要另行整(zheng)理或謄抄(chao)時(shi)應(ying)(ying)保(bao)留對應(ying)(ying)的(de)(de)原(yuan)始記錄(lu)。記錄(lu)中(zhong)(zhong)簽名應(ying)(ying)使用管(guan)理文件中(zhong)(zhong)簽名樣(yang)式，不(bu)得隨意變化。在檢驗(yan)(yan)過程(cheng)中(zhong)(zhong)由設備儀器(qi)打印(yin)(yin)出(chu)的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)、圖譜應(ying)(ying)直(zhi)接(jie)作為原(yuan)始記錄(lu)。如果(guo)(guo)結(jie)果(guo)(guo)和數(shu)(shu)據(ju)(ju)是(shi)通過熱敏紙方式呈現的(de)(de)，則需(xu)(xu)將打印(yin)(yin)結(jie)果(guo)(guo)和其復印(yin)(yin)件同時(shi)留存在原(yuan)始記錄(lu)中(zhong)(zhong)。原(yuan)始記錄(lu)應(ying)(ying)連(lian)續編(bian)寫(xie)頁(ye)碼。

（9）對(dui)于需(xu)要使用規定計(ji)算公(gong)式進行計(ji)算的數據(ju)，應給(gei)出(chu)詳細的計(ji)算公(gong)式和相應符號的具體(ti)含義以及計(ji)算結果。

（10）記錄每(mei)頁均應(ying)有(you)檢驗人、復(fu)核人簽名(ming)，復(fu)核人應(ying)對樣(yang)品信息、試驗過(guo)程、結果記錄進行審(shen)查確認。

（11）記錄只能由原(yuan)檢驗人(ren)或(huo)復核人(ren)修改。

（12）如果測量儀器(qi)有修正值(zhi)，報告(gao)結果的真實(shi)值(zhi)=測得(de)值(zhi)+修正值(zhi)。

7.自檢依據

7.1

注冊申(shen)請人應當依據擬(ni)申(shen)報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。

查看自檢(jian)工(gong)作的檢(jian)驗(yan)作業指導書（或操作規程）、檢(jian)驗(yan)原始記錄、檢(jian)驗(yan)報(bao)告，檢(jian)驗(yan)方法是否與擬申報(bao)注冊產品(pin)(pin)的產品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)一致。

7.2

應(ying)制定(ding)相(xiang)關程序，對檢(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)進(jin)行選(xuan)擇、驗(yan)(yan)證或者確認，以保(bao)證所用(yong)方法(fa)能(neng)夠滿足預期(qi)用(yong)途，并保(bao)留(liu)相(xiang)關記錄(lu)。檢(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)的制定(ding)應(ying)當與相(xiang)應(ying)的性能(neng)指(zhi)標相(xiang)適應(ying)，優先考慮采用(yong)已頒布的標準檢(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)或者公認的檢(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)。

查看(kan)注(zhu)冊申請人是否優(you)先采(cai)(cai)用(yong)了(le)已(yi)頒布(bu)的標(biao)準檢驗方(fang)法(fa)或(huo)者(zhe)公認(ren)(ren)的檢驗方(fang)法(fa)，如采(cai)(cai)用(yong)了(le)非標(biao)準方(fang)法(fa)、自己開發(fa)的方(fang)法(fa)、超出預定范(fan)圍使用(yong)的方(fang)法(fa)等其他方(fang)法(fa)，是否進行了(le)充分的驗證或(huo)者(zhe)確認(ren)(ren)。確認(ren)(ren)應(ying)(ying)滿足方(fang)法(fa)預期用(yong)途或(huo)應(ying)(ying)用(yong)產品的需要。

7.3

檢(jian)驗(yan)(yan)方法應當(dang)進(jin)行(xing)驗(yan)(yan)證或者確(que)(que)認，確(que)(que)保(bao)檢(jian)驗(yan)(yan)具有可(ke)重復性和(he)可(ke)操作(zuo)性。

方法確(que)認記錄(lu)應包括：確(que)認程(cheng)序、要求(qiu)的(de)(de)詳(xiang)細說明(ming)、方法性(xing)能的(de)(de)特性(xing)確(que)定(ding)、獲得的(de)(de)結果、方法有效性(xing)聲(sheng)明(ming)及與預期用途適用性(xing)的(de)(de)詳(xiang)述。

（1）標準方法(fa)和(he)確(que)認過的非標準方法(fa)，在使用前須進行驗(yan)證(zheng)，驗(yan)證(zheng)應按照新(xin)項目評(ping)審(shen)程序開展，并保留記錄。

（2）注冊(ce)申(shen)請人應(ying)(ying)制(zhi)定新(xin)項(xiang)目(mu)評審(shen)程序(xu)，以(yi)保證檢驗工作(zuo)的(de)準確性和(he)可靠性并(bing)滿足新(xin)項(xiang)目(mu)的(de)要求。至少應(ying)(ying)包含以(yi)下內容(rong)：

①對標(biao)準方法進行(xing)研(yan)究，并(bing)培訓(xun)相關(guan)人(ren)員。

②配備必要的設施和設備資源，確認所(suo)需的設備在校準有效期(qi)內，且符合標準方法要求。

③按照標(biao)(biao)準方法(fa)進(jin)行檢(jian)驗(yan)(yan)，出具原始記錄和(he)(he)(he)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告，驗(yan)(yan)證過(guo)程中(zhong)不僅(jin)需要識(shi)別相應(ying)的人員(yuan)、設(she)施和(he)(he)(he)環境(jing)、設(she)備等是否具備能(neng)力，還應(ying)通(tong)過(guo)試驗(yan)(yan)證明結果(guo)的準確性和(he)(he)(he)可靠性，如精密度(du)、線性范圍、檢(jian)出限和(he)(he)(he)定量(liang)限等方法(fa)特性指標(biao)(biao)，必要時(shi)應(ying)進(jin)行實驗(yan)(yan)室間比對(dui)。

④必要時(shi)，評定測(ce)量不確(que)定度。

⑤給出結論和分析。

（3）注冊申請(qing)人采(cai)用(yong)(yong)非標準方(fang)法(fa)(fa)時，必(bi)須進(jin)行確認(ren)。任何對標準方(fang)法(fa)(fa)進(jin)行的修改（包(bao)括(kuo)(kuo)超(chao)出(chu)(chu)適用(yong)(yong)的預定(ding)范圍、采(cai)用(yong)(yong)分析(xi)性能(neng)更佳的替代技術(shu)等）或使用(yong)(yong)超(chao)出(chu)(chu)標準適用(yong)(yong)范圍的方(fang)法(fa)(fa)時，應按照非標準方(fang)法(fa)(fa)進(jin)行確認(ren)，并制定(ding)成內(nei)部的技術(shu)文件。確認(ren)包(bao)括(kuo)(kuo)檢(jian)驗樣品的抽樣、處置和運輸程序。

（4）為了能(neng)持(chi)續滿(man)(man)足預(yu)定(ding)要求，在非標(biao)準方(fang)法的制定(ding)過程(cheng)中注(zhu)冊申請人應定(ding)期進(jin)行(xing)評審，以(yi)確定(ding)持(chi)續滿(man)(man)足實(shi)驗室需求，如(ru)果評審發(fa)現(xian)不能(neng)滿(man)(man)足預(yu)定(ding)要求時，注(zhu)冊申請人應對開發(fa)計(ji)劃和方(fang)案進(jin)行(xing)變更。

（5）用于(yu)確認的方法(fa)一(yi)(yi)般(ban)采(cai)用但不(bu)局限于(yu)以下六種之一(yi)(yi)或其組合(he)：

①使用參考標準(zhun)或(huo)標準(zhun)物(wu)質進(jin)行(xing)校準(zhun)或(huo)評估偏倚和精密度；

②對影響結果(guo)的(de)因(yin)素進行系統性評審；

③通過(guo)改變(bian)控制檢驗方法的穩健度，如培(pei)養箱溫(wen)度、加樣體積等；

④與其他已確(que)認的方法進行結果比對(dui)；

⑤實驗室間比對；

⑥根據對方(fang)法(fa)原理(li)的(de)理(li)解以及抽樣(yang)或檢(jian)驗方(fang)法(fa)的(de)實踐經驗評定結果的(de)測量(liang)不確定度。

確(que)認時應重點關注方法性能特性，包括但不限(xian)(xian)于：測量范圍(wei)、準(zhun)確(que)度(du)、結果的(de)測量不確(que)定度(du)、檢出限(xian)(xian)、定量限(xian)(xian)、方法的(de)選擇(ze)性、線性、重復性或(huo)復現性、抵御外部(bu)影(ying)響的(de)穩健度(du)或(huo)抵御來自樣品或(huo)測試物基(ji)體干擾的(de)交互(hu)靈敏度(du)以及偏(pian)倚。

（6）注冊申請人應對(dui)確(que)認進行評價，評價主要針對(dui)非標(biao)準方法的(de)性能特性，如：測量范圍、準確(que)度、結(jie)果的(de)不確(que)定度、檢出限、方法的(de)選擇性、線(xian)性、重復性或復現(xian)性、抵(di)御外來影響的(de)穩健度或抵(di)御來自(zi)樣品基體(ti)干擾的(de)交互靈敏度。

（7）方法(fa)的確認過(guo)程應形成“非標準方法(fa)確認報告”。報告應至少包含以下內容：

①使用的確認程序；

②規定的要求；

③確定(ding)的(de)方(fang)法性能特性；

④獲得的結果；

⑤方法有效性聲明，并詳述與預期用(yong)途的適(shi)宜性。

7.4

對于體外診斷試劑產品，檢驗(yan)方法中還應(ying)當明確說(shuo)明采用的參考品/標(biao)準品、質控品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗(yan)次數、計算方法等(deng)。

體外診(zhen)斷(duan)試劑產(chan)品檢驗作業指(zhi)導書（或操作規程）和檢驗原始記錄中(zhong)的參考品/標準品、樣本制(zhi)備方法(fa)、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法(fa)等應與(yu)擬申報產(chan)品技術要求一致。

8.其他事項

8.1

委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生產(chan)的注(zhu)冊(ce)申請人(ren)可(ke)以委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)受(shou)托(tuo)(tuo)生產(chan)企(qi)業(ye)開展(zhan)注(zhu)冊(ce)自檢(jian)，并(bing)由注(zhu)冊(ce)申請人(ren)出具相應(ying)自檢(jian)報告。受(shou)托(tuo)(tuo)生產(chan)企(qi)業(ye)不得將注(zhu)冊(ce)自檢(jian)項(xiang)目委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)第三方開展(zhan)。受(shou)托(tuo)(tuo)生產(chan)企(qi)業(ye)自檢(jian)能(neng)力應(ying)當(dang)符合《醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)自檢(jian)管(guan)理規定》及本細(xi)則中的相關要求。

（1）核查注冊(ce)自檢(jian)(jian)報(bao)告是(shi)否由注冊(ce)申(shen)請人出具并(bing)符合(he)簽章(zhang)有(you)關要求。是(shi)否涵(han)蓋(gai)了(le)注冊(ce)申(shen)報(bao)所(suo)需的所(suo)有(you)檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目。委托(tuo)自檢(jian)(jian)項(xiang)目是(shi)否附有(you)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告原(yuan)件。

（2）核查注冊(ce)申請人是(shi)否(fou)在(zai)委(wei)托(tuo)(tuo)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)協(xie)(xie)議(yi)（或委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)質量協(xie)(xie)議(yi)等(deng)）中明(ming)確雙(shuang)方對注冊(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)質量的(de)責(ze)任和義(yi)務，是(shi)否(fou)把產(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)術要求(qiu)以(yi)及相(xiang)關檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)標(biao)準、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)操作規程(cheng)等(deng)技(ji)(ji)術文件有效轉移給(gei)受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業。對受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業的(de)質量審核報告是(shi)否(fou)覆蓋產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)委(wei)托(tuo)(tuo)自檢(jian)(jian)(jian)相(xiang)關內容。

（3）按照本附表的1—7部(bu)分(fen)相(xiang)關規(gui)定對(dui)受托(tuo)生產企業自檢能力進行核查。

8.2

境(jing)內(nei)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請人(ren)(ren)所(suo)在(zai)的(de)境(jing)內(nei)集團公(gong)(gong)司或(huo)(huo)(huo)其(qi)子公(gong)(gong)司具有檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機(ji)構資(zi)質認(ren)定或(huo)(huo)(huo)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)，或(huo)(huo)(huo)者(zhe)境(jing)外(wai)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請人(ren)(ren)所(suo)在(zai)的(de)境(jing)外(wai)集團公(gong)(gong)司或(huo)(huo)(huo)其(qi)子公(gong)(gong)司具有通過境(jing)外(wai)政(zheng)府(fu)或(huo)(huo)(huo)政(zheng)府(fu)認(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)相應(ying)實(shi)驗(yan)室(shi)資(zi)質認(ren)證機(ji)構認(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)，經集團公(gong)(gong)司授(shou)權，可(ke)(ke)(ke)以由相應(ying)實(shi)驗(yan)室(shi)為注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請人(ren)(ren)開展自檢(jian)，由注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請人(ren)(ren)出具相應(ying)自檢(jian)報告。

（1）核查(cha)注(zhu)冊自檢(jian)報告是(shi)否(fou)由注(zhu)冊申(shen)請人出具(ju)并符合(he)簽章(zhang)有(you)關要求。是(shi)否(fou)涵蓋了注(zhu)冊申(shen)報所(suo)需的所(suo)有(you)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目。委托自檢(jian)項(xiang)目是(shi)否(fou)附有(you)檢(jian)驗(yan)報告原件。

（2）核查委托自檢是否經(jing)過集(ji)團公司的授權。

（3）核查(cha)受托(tuo)開展自檢的(de)實驗室的(de)資質和能力(li)范圍是否涵蓋委托(tuo)自檢項目。

 

 

 

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