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1、名詞解釋

研究者會議

Investigator Meeting

研究(jiu)者會議就是申辦方在試驗開始前(qian)或(huo)中途，把(ba)主要研究(jiu)者、各中心的研究(jiu)者、協調員(yuan)、監(jian)查員(yuan)、數(shu)據(ju)管理(li)員(yuan)等這些關(guan)鍵人物都召集起來開的會。

核(he)心(xin)目的就是讓大(da)家伙(huo)兒(er)聚一塊兒(er)，把(ba)試驗(yan)方(fang)案怎么干、具體操作流程(cheng)、質量(liang)怎么控制(zhi)這些最(zui)關鍵的東(dong)西都掰(bai)扯清楚，確保所有人理解得一模一樣，步調一致，這樣才能保證整個(ge)臨床試驗(yan)做(zuo)得科學、規范，結果可靠。

當所有參與(yu)者對試驗(yan)方案、操作流(liu)程(cheng)和職責有統一(yi)、清晰(xi)的理解，就能保證多中心試驗(yan)的一(yi)致性和高質(zhi)量執行。

2、相關人員

研究者會(hui)議可能(neng)因(yin)為會(hui)議目的，試(shi)驗(yan)階(jie)段，器械差異性等原因(yin)，按(an)照實際(ji)情況靈活調整參(can)會(hui)人員名單，但(dan)臨床試(shi)驗(yan)過(guo)程中(zhong)主要(yao)負責的核心人員應當參(can)加(jia)。

主要(yao)可能涉及的人(ren)員如下(xia)：

?申辦方/CRO：項(xiang)目負責(ze)人(PM)、臨床(chuang)監(jian)查員(CRA），研發工程師、醫學(xue)經理等(deng)等(deng)。

?研(yan)究(jiu)(jiu)團隊：研(yan)究(jiu)(jiu)者（PI）、研(yan)究(jiu)(jiu)護士（SN）、機(ji)構主任、輔助科室（檢(jian)驗(yan)/影像(xiang)）等(deng)等(deng)。

?其他(ta)：臨(lin)床協調員（CRC)、臨(lin)床試驗助(zhu)理（CTA）、數據管理員（DM）、相關供應商(shang)和第三方等等。

3、核心內容與重(zhong)要性(xing)

研究者(zhe)會議在臨(lin)床試驗(yan)不同階(jie)段的核心作(zuo)用(yong)：

? 啟動(dong)前（方(fang)案(an)確定后）：申辦方(fang)向研究者(zhe)詳細(xi)解讀(du)最終方(fang)案(an)（背景(jing)、目的、入排、干預(yu)、評估、AE處理等），研究者(zhe)提出疑問(wen)和(he)建議供(gong)完(wan)善。

? 試驗進行中：回顧進展、分析數據(ju)、評估問題（如(ru)入組慢、方案(an)偏離），探討解決方案(an)。根據(ju)新發(fa)現或(huo)法規調整方案(an)，確保試驗合規。

? 結(jie)束后（入組隨訪完成(cheng)）：全面分析總結(jie)試驗數據，討論結(jie)果是否(fou)達預期，總結(jie)經(jing)驗教訓，為撰(zhuan)寫(xie)報告和注冊申(shen)報提供支持(chi)。

研究者會議是(shi)醫(yi)療器械臨床試驗(yan)質量(liang)控制(zhi)的(de)關(guan)鍵環節，通過統一標準、培訓技能、管控風險、促進(jin)溝通，為臨床試驗(yan)的(de)合規、準確(que)、可(ke)靠和高效執行提供(gong)關(guan)鍵保障。

?統一方案理(li)解： 詳細解讀方案（如篩選、干預(yu)、數據記(ji)錄），確保各中(zhong)心理(li)解一致，避免(mian)偏(pian)差，保證規范性(xing)和(he)一致性(xing)。

?標準(zhun)化操(cao)作： 對(dui)器械(xie)使用、樣(yang)本處理(li)等(deng)復雜操(cao)作進行(xing)統(tong)一(yi)培訓與演示(shi)，確(que)保操(cao)作規范統(tong)一(yi)，提升準(zhun)確(que)性與安全(quan)性，減少操(cao)作差異。

?管控風(feng)險與(yu)質(zhi)量：評估潛在風(feng)險（不良事件、數(shu)據錯誤），制(zhi)定措(cuo)施。明確數(shu)據采(cai)集(ji)、審核等質(zhi)控流(liu)程，確保(bao)(bao)數(shu)據真(zhen)實可(ke)靠。介(jie)紹監查計(ji)劃，協作保(bao)(bao)障質(zhi)量。

?高效溝通協作：搭建申辦方、研究者、監查員(yuan)等相關(guan)人員(yuan)溝通平臺，及時分享進(jin)展、解決問(wen)題（如入組(zu)困難），保障試驗順利推進(jin)。

4、與啟動會的區別

研究者會(hui)議核心是溝通、討論與達成共識。它是一個(ge)更廣泛的討論平臺，旨(zhi)在讓各相(xiang)關人員共同審議試(shi)驗方(fang)案的科學性、可(ke)行性、操作細節(jie)解決疑問，統一理解。可(ke)能在方(fang)案最(zui)終確(que)定(ding)后、試(shi)驗中或結(jie)束后召開(kai)多次，形式地點時間也比(bi)較(jiao)靈(ling)活。

啟(qi)動會核心(xin)(xin)是培訓(xun)與(yu)授權執行。必須在每(mei)個(ge)研究中心(xin)(xin)開始(shi)篩選或入(ru)組第(di)一(yi)個(ge)受(shou)試者之前召開。是針對單個(ge)研究中心(xin)(xin)的、一(yi)次性的關鍵啟(qi)動步驟。

01會前準備

首次(ci)的研(yan)究者會(hui)時(shi)間在啟動(dong)會(hui)前(qian)，時(shi)間和次(ci)數并沒有強制要求，可以按照需(xu)要靈(ling)活處理。一般來說組(zu)長單位通(tong)過倫理審(shen)查，試驗(yan)方案及(ji)相關文(wen)件、試驗(yan)器(qi)械等已經初步確認后，就可以召(zhao)開會(hui)議。

CRA應當提前(qian)(qian)與各方溝通研(yan)究者(zhe)會議的形式（線上or線下or混合模式），會議地點、會議流程及具(ju)體(ti)內容，并提前(qian)(qian)準備會議所需的材料（需要(yao)關注(zhu)機構流程是否有關于研(yan)究者(zhe)會議的要(yao)求）。

核心文件(jian)，比如(ru)會(hui)議(yi)(yi)議(yi)(yi)程、PPT、最新版臨床試(shi)驗方案、最新版知情(qing)同意書、病例(li)報告表、試(shi)驗流程圖、器械使(shi)用視(shi)頻或(huo)者(zhe)演示、簽到表等(deng)等(deng)與會(hui)議(yi)(yi)有關的文件(jian)（會(hui)議(yi)(yi)內容和PPT均需提前與申辦(ban)方審核確認），提前發(fa)送電子版給參會(hui)人員，如(ru)果是線(xian)下會(hui)議(yi)(yi)，需打(da)印紙質版放在會(hui)議(yi)(yi)現(xian)場。

02會中協調

無(wu)論(lun)是線(xian)上還(huan)是線(xian)下的會議(yi)(yi)，都應該提前檢(jian)查演示設備及會議(yi)(yi)用品，保障試驗器(qi)械狀態良好，會議(yi)(yi)物資（文(wen)件、茶歇、投影(ying)、橫幅、會議(yi)(yi)APP等等）無(wu)問題(ti)，以便(bian)于(yu)會議(yi)(yi)順利開(kai)展。

會議過程中可(ke)以專人(ren)負責會議記(ji)錄(lu)（含討論(lun)要點和待(dai)解決(jue)問題），拍照留存（會場(chang)、簽到、培訓場(chang)景），線上會議需全(quan)程錄(lu)屏。

03會后跟進

會議(yi)結(jie)束(shu)后需及時整理會議(yi)中提及的問題，申辦方和(he)CRO需協調(diao)資(zi)源提供解(jie)答(da)或者修正相應試驗文件，并反饋(kui)給參會人(ren)員和(he)相關人(ren)員。

會(hui)議后相(xiang)關(guan)資料（簽到表，議程，ppt，會(hui)議紀要）等需要存檔，相(xiang)關(guan)費用進(jin)行(xing)結算。

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